NP X1 01. Steroidafgivende, bipolær, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode (IS-1-konnektor) Teknisk håndbog

NP X1 01 Steroidafgivende, bipolær, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode (IS-1-konnektor) Teknisk håndbog 0123 2011

Følgende liste indeholder varemærker tilhørende NayaMed International Sàrl. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. NayaMed

Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Brugsanvisning 6 7 Specifikationer 11 8 Service 13 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 13 1 Beskrivelse Den NayaMed NP X1 01 steroidafgivende, bipolære, implanterbare, ventrikulære/atrielle, transvenøse skrueelektrode er konstrueret til stimulering og registrering i enten atrium eller ventrikel. Elektroden har en pol med spiralspids, der er fremstillet af platinlegering, og som aktivt kan fastgøres i endokardium. Spiralelektroden kan skrues ud eller ind ved at dreje elektrodens konnektorstift med et fikseringsværktøj. En aktiv elektrode med fiksering er især fordelagtig til patienter med et glat eller hypertrofisk hjerte, hvor der er risiko for, at elektroden løsriver sig. Elektroden har også en anden, større elektrode proksimalt til den spiralformede elektrodespids, og en IS-1 1 bipolær (BI) konnektor med én terminalstift. Den har ledere af MP35N-nikkellegering og isolering af silikonegummi. Elektrodens ydre isolering er overfladebehandlet for at lette implanteringen. Elektrodens distale spids indeholder maks. 1,0 mg dexamethason-acetat. Ved kontakt med kropsvæsker afgives der steroid fra elektrodespidsen. Steroid er kendt for at hæmme den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, som typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1.1 Pakkens indhold Elektroden og tilbehøret leveres sterile. Hver pakke indeholder: 1 elektrode med forankringsmuffe 2, stilet og stiletguide 1 veneløfter 2 fikseringsværktøjer ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Fikseringsværktøj Et fikseringsværktøj letter drejning af konnektorstiften. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og tilsvarende elektrodelængde. Stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden model NP X1 01 er beregnet til brug sammen med en kompatibel, implantérbar impulsgenerator som led i et hjertestimuleringssystem. Elektroden anvendes, når implantérbare atrielle eller ventrikulære, enkeltkammer eller dobbeltkammer stimuleringssystemer er indikeret. 3 Kontraindikationer Brug af en ventrikulær, transvenøs elektrode er kontraindiceret hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom. Brug af en ventrikulær, transvenøs elektrode er kontraindiceret hos patienter med mekaniske trikuspidalklapper. Brug af en steroideluerende elektrode er kontraindiceret hos patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason-acetat kan være kontraindiceret. 4 Advarsler og forholdsregler Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) 1 IS-1 refererer til en International Connector Standard (ISO 5841-3), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 2 To røntgenfaste forankringsmuffer leveres på elektroder, der er 85 cm eller længere, såfremt de er tilgængelige. 3

og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Kar- og vævsskade Vær omhyggelig, når elektroden placeres. Undgå kendte infarkterede eller tynde ventrikulære vægområder for at minimere risikoen for perforering og dissektion. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Inspektion af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt NayaMed, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Undlad at opbevare dette produkt ved over 40 C. Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Pakkens indhold er blevet steriliseret med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet fastslået, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der som regel er forbundet med injicerbart dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne elektrode, som er yderst afgrænset og giver en præcist reguleret dosering. Graviditet Det er påvist, at dexamethason-acetat er teratogen for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethason-acetat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af elektroden Elektroden skal altid behandles med stor forsigtighed. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Send elektroden retur til NayaMed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver små partikler som f.eks. fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker sådanne partikler. Håndter elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Elektroden må ikke nedsænkes i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Undlad at tvinge elektroden ind, hvis der mødes modstand under indføring af elektroden. Skru spiralen ud og ind, før elektroden implanteres. Se Afsnit 6.2 for at få komplet vejledning. Kontrollér spiralens udskruning og indskruning ved hjælp af fluoroskopi under implanteringen (Figur 7). Elektroden kan blive beskadiget, hvis der drejes for langt. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Bøj stiletten før den indsættes i elektroden for at opnå en krumning i elektrodens distale ende. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter, eller kirurgiske instrumenter, ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden, eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. 4

Kronisk genplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk genplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i spiralmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede elektroder, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til NayaMed for analyse. Bemærk: Hvis en spiral ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektrodekablet mod uret (venstre om) eventuelt trække spiralen ud og mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære strukturer, når den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlinger kan gå fra hinanden, så elektrodespids og ubeskyttet ledning efterlades i hjerte eller vene. Kronisk genplacering af en elektrode kan påvirke steroid elektrodens lav-tærskel ydelse i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omliggende væv. Konnektors kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med den internationale konnektorstandard IS-1, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et kommercielt tilgængeligt, implantérbart stimuleringssystem, som den er blevet testet med, og hvor det er blevet dokumenteret, at det både er sikkert og effektivt. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at afgive den fornødne behandling. 5 Potentielle bivirkninger De mulige komplikationer i relation til brugen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænset til, følgende patientrelaterede forhold, som kan opstå når elektroden indsættes og/eller genplaceres: skader på hjerteklappen (især i sårbare hjerter, f.eks. hos spædbørn), fibrillering og andre arytmier, trombolytisk emboli og luftemboli, perforering af hjertet, hjertevægsruptur, hjertetamponade, muskel- eller nervestimulering, perikarditis, perikardiel gnidningslyd, infektion, myokardiel irritation, trombose og pneumothorax. Andre mulige komplikationer i relation til elektroden og de programmerede parametre omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Mulig komplikation Elektrodedisplacering Beskadigelse af spiralelektrodens leder eller skrue eller fejl på isolering Tærskelforhøjelse eller udeblevet stimuleringssvar a Symptom Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering Tabt stimuleringssvar Løsning, der bør overvejes Flyt elektroden Udskift elektroden. I nogle tilfælde kan impulsgeneratoren, når der er tale om en bipolær elektrode, programmeres til en unipolær konfiguration, eller elektroden kan unipolariseres Justér impulsgeneratorens udgangssignal. Udskift eller flyt elektroden a Undersøgelser indikerer at der er højere hyppighed af udeblevet stimuleringssvar i ventriklen, når der anvendes en skrueelektrode. Dette bør overvejes, når der vælges en elektrode til indskruning i ventriklen. Mulige akutte/kroniske komplikationer i forbindelse med anbringelse af elektroden omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Implanteringsteknik Tvinge elektroden gennem indføringshylsteret Anvendelse af for medial indførelse i forbindelse med venøs introducer, der medfører klemning mellem kraveben og første ribben Punktering af benhinde og/eller sene når der bruges en subclavial indføringsmetode Fremføring af elektroden ind i det venøse indføringssted og/eller gennem venerne, uden at stiletten er helt isat Mulig komplikation Beskadigelse af skrueelektrode og/eller isolering Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Forvridning af spidsen og/eller perforering af isoleringen Udbedrende handling Udskift elektroden Udskift elektroden Udskift elektroden Udskift elektroden Desuden kan en langvarig implanteringsprocedure eller flere genplaceringer medføre, at der dannes blod eller kropsvæsker på spiralpolmekanismen. Dette kan resultere i en øgning af det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralpolen ud eller ind, hvilket kan beskadige elektroden. 5

6 Brugsanvisning Figur 2. Drejning af fikseringsværktøjet Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 forankringsmuffe på elektrodekroppen. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekroppen. 6.2 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Før den implanteres, skal spiralelektrodens mekaniske funktionsdygtighed kontrolleres, som det er beskrevet i det følgende: 1. Lad stiletten forblive i elektroden. Træk stiletguiden fra konnektorstiften, og skub stiletguiden hen mod stiletgrebet. 2. Klem fikseringsværktøjets to ben sammen, og anbring fikseringsværktøjets mest distale hul på konnektorstiften (Figur 1). Figur 1. Fastgøring af fikseringsværktøjet på konnektorstiften Det anbefalede maksimale antal omdrejninger af fikseringsværktøjet, som er nødvendige for at skrue spiralelektroden ud eller ind ved første placering, er vist i Kapitel 7. Det maksimale antal omdrejninger afhænger af den specifikke elektrodemodel, men antallet øges eller mindskes proportionalt for længere eller kortere elektroder. Skal stiletten gennem flere snoninger, kan det øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Forsigtig: Overskridelse af det anbefalede maksimale antal omdrejninger, som kræves for at skrue spiralelektroden ud eller ind, kan beskadige elektroden. 4. Tag fikseringsværktøjet af konnektorstiften, og frigør elektrodens proksimale ende. Vent nogle sekunder, så overskydende drejningsmoment kan udløses. 5. Efter at have ladet det overskydende drejningsmoment forsvinde sættes fikseringsværktøjet på igen, og det drejes mod uret (venstre om), indtil spiralelektrodespidsen er skruet tilbage ind i sheathen. 6.3 Brug af stiletguiden og stiletterne Elektroden leveres med stiletguiden fastgjort til konnektorstiften og med en allerede indsat stilet. 1 Det mest distale hul på fikseringsværktøjet 3. Mens elektroden holdes som vist i Figur 2, og det sikres, at stiletten er helt indført, drejes værktøjet med uret (højre om), indtil spiralelektroden er helt blottet (Figur 2). Spiralelektroden er maksimalt blottet, når der kan ses ca. 1,5 til 2 spiralringe. 1 En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved anbringelse af elektroden. Stiletter varierer i stivhed for at passe til den enkelte læges præferencer med hensyn til fleksibilitet i elektroden og stiletten. Hvis stiletguiden er blevet fjernet, så sættes den på plads igen ved forsigtigt at skubbe den så langt som muligt ind over konnektorstiften (Figur 3). Indfør en stilet gennem stiletguiden og ind i elektroden. 3 Hvis der er brug for, at stiletten er let buet, følges fremgangsmåden i Afsnit 6.5. 3 Hvis der er behov for yderligere stiletter, anbefaler NayaMed at bruge den samme type stilet, som følger med elektroden. 6

Figur 3. Fastgørelse af stiletguide. Hvis elektroden bliver klemt, kan det i sidste ende forårsage brud på lederen, beskadigelse af isoleringen eller andre skader på elektroden. Visse anatomiske anomalier, f.eks. thoracic outlet syndrom, kan også medføre klemning af elektroden. Brug fluoroskopi til at lette præcis elektrodeplacering. 6.5 Placering af elektroden i ventriklen Forsigtig: For at undgå skader på elektroden eller kropsvæv må der ikke bruges overdreven kraft eller kirurgiske instrumenter ved indføring af en stilet i elektroden. For at undgå forvridning af elektrodespidsen skal stiletten forblive helt indsat i elektroden under indførelsen af elektroden, og mens elektroden føres frem. Dette gælder især ved fremføring gennem bugtede vener, som kan forårsage, at stiletten "skubbes bagud" af elektroden. Når en stilet håndteres, må den ikke bøjes for meget, kinkes eller komme i kontakt med blod. Hvis blod får lov til at akkumulere på en stilet, kan det være vanskeligt at få stiletten ind i elektroden. 6.4 Valg af et indføringssted Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, andre subclaviale grene eller den eksterne eller interne vena jugularis. Elektroden kan også indføres i en subclavial vene gennem en perkutan elektrodeintroducer. Vælg det ønskede indføringssted (Figur 4). Figur 4. Foreslået indføringssted 1 Foreslået indføringssted Forsigtig: Hvis der anvendes en subclavisk fremgangsmåde, må indføringsstedet ikke placeres på et sted, hvor elektroden kan blive klemt mellem kravebenet og det første ribben. En mere lateral tilgang anbefales for at minimere risikoen for, at elektroden knuses mellem det første ribben og kravebenet. 1 Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres: Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. 1. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen neden under og ind i venen (Figur 5). En veneløfter letter indføringen af elektroden. Figur 5. Brug af veneløfteren 2. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 3. Fremfør elektroden gennem trikuspidalklappen. Udskiftes den lige stilet med en let buet stilet, kan det give mere styr på elektrodens manøvrering gennem den trikuspidale hjerteklap. Fremfør elektroden direkte gennem den trikuspidale hjerteklap eller før elektrodespidsen frem mod den laterale atriumvæg og før den buede del af elektroden tilbage gennem den trikuspidale hjerteklap, indtil elektrodespidsen når ind i ventriklen. 4. Placér elektroden i ventriklen ved hjælp af følgende teknikker. Præcis placering af elektroden er af afgørende betydning for en stabil stimulering. Forsigtig: Hvis der er grund til at tro, at patienten har en usædvanlig tynd væg ved højre ventrikels apeks, kan den implanterende læge overveje et andet placeringssted for placering af elektroden. Forsigtig: Hvis elektroden placeres i eller nær højre ventrikulære apeks, skal der udvises forsigtighed, hvis den distale ende af elektroden føres direkte fra hjerteklappen til apeks. Denne teknik kan resultere i for stort spidstryk. Forsigtig: Hvis en vågen patient føler en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. 7

Brug af en af følgende teknikker kan være med til at minimere overførslen af tryk direkte på spidsen af elektroden: Træk stiletten delvis tilbage, således at stilettens spids befinder sig proksimalt til elektroderingen, mens elektroden placeres; derved minimeres spidsens stivhed. Stiletten kan da føres forsigtigt frem til spidsen af elektroden, før elektroden fastgøres i endokardium. En buet stilet kan benyttes under placeringen for at minimere trykket på apeks. Ved at bruge en buet stilet eller delvis trække stiletten tilbage får elektroden mulighed for at blive båret ud af blodflowet; elektroden kan bøjes op i retning af udløbet og så få lov at falde blidt på plads nær apeks ved at trække bagud i selve elektroden. Brug fluoroskopi (lateral position) for at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position, og at den heller ikke er anbragt i sinus coronarius. 5. Når elektroden er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit 6.7. 6.6 Placering af elektroden i atriet Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres: Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. Følgende procedure foreslås ved atriel placering af elektroden: 1. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen neden under og ind i venen (Figur 6). En veneløfter letter indføringen af elektroden. Figur 6. Brug af veneløfteren 2. Før elektroden ind i højre atrium eller vena cava inferior ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. Når elektrodespidsen er kommet ind i atrium eller vena cava inferior, udskiftes den lige stilet med enten en let buet stilet eller den J-formede stilet, der leveres sammen med elektroden. 3. Før elektrodespidsen hen til en passende placering. Præcis placering af spiralelektroden er vigtig for en stabil stimulering og registrering. I almindelighed er en tilfredsstillende placering kendetegnet ved, at elektrodespidsen er placeret mod det atrielle endokardium i eller nær ved auriklens apeks. Som vist ved fluoroskopi (A-P visning), peger elektrodespidsen medialt og fremad mod venstre atrium. En tilfredsstillende placering opnås normalt med en anterior, medial eller lateral placering af spidsen. Forsigtig: Hvis en vågen patient føler en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. Når elektrodespidsen er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit 6.7. 6.7 Fastgørelse af spiralelektroden i endokardium Følgende fremgangsmåde anbefales til fiksering af spiralelektroden: 1. Lad stiletten forblive inde i elektroden. Træk stiletguiden fra konnektorstiften, og skub stiletguiden hen mod stiletgrebet. 2. Klem fikseringsværktøjets to ben sammen, og anbring fikseringsværktøjets mest distale hul på konnektorstiften (Figur 1). 3. Tryk elektrodespidsen mod endokardium ved brug af en passende teknik: Ventrikulær placering: Tryk elektrodespidsen mod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. Atriel placering: Når elektrodespidsen er indført i atrium og en J-formet eller let buet stilet i elektroden, skal elektrodespidsen trykkes mod endokardium ved forsigtigt at trække i stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. 4. Drej fikseringsværktøjet med uret, indtil spiralelektroden er helt blottet (Figur 2). Elektroden er maksimalt blottet, når der kan ses ca. 1 1/2 til 2 spiralringe. Det anbefalede maksimale antal omdrejninger af fikseringsværktøjet, som er nødvendigt for at skrue spiralelektroden ud eller ind ved første placering, fremgår af Kapitel 7. Det maksimale antal omdrejninger afhænger af den pågældende elektrodemodel, men antallet øges eller mindskes proportionalt for henholdsvis længere eller kortere elektroder. Forsigtig: Langvarige implanteringsprocedurer eller flere repositioneringer kan bevirke, at der ophobes blod eller kropsvæsker på spiralelektrodens mekanisme. Dette kan medføre, at der skal bruges flere omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud eller ind. Forsigtig: Overskridelse af det nødvendige antal omdrejninger for at skrue spiralelektroden ud eller ind kan beskadige elektroden. 5. Brug fluoroskopi til at verificere, om spiralelektroden er udskruet. Udvidelse af mellemrummet mellem indikatorringen (A) og styremekanismen (B) kræver, at spiralelektroden er helt blotlagt (Figur 7). 8

Figur 7. Mulige tilstande for elektroden Skruet ind Skruet ud 10. Fjern stiletguiden og stiletten helt. Tag godt fat om elektroden lige under konnektorstiften, når stiletguiden skal fjernes. På den måde forhindres eventuel løsrivelse af elektroden. 11. Foretag de sidste elektriske målinger. 6.8 Udførelse af elektriske målinger Fastgør et kirurgisk kabel til konnektorstiften for at foretage elektriske målinger. Bemærk: En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til brug for elektriske målinger. 6. Frigør fikseringsværktøjet fra konnektorstiften, og frigør den proksimale ende af elektroden. Vent nogle sekunder, så overskydende drejningsmoment kan udløses fra elektroden. 7. Træk forsigtigt stiletten delvist tilbage. 8. Bekræft, at spiralelektroden er fastgjort. a. For en elektrode der er placeret i ventriklen: Træk forsigtig tilbage i elektroden, og kontrollér, om der er modstand, for at bekræfte fikseringen. En korrekt fæstnet spiralelektrode vil blive dér, hvor den er placeret. Hvis spiralelektroden ikke er ordentligt fæstnet, kan elektrodespidsen gå løs i højre ventrikel. Hvis spiralelektroden ikke forbliver fastgjort, kan det være muligt at fastgøre den under et efterfølgende forsøg ved at dreje hele elektroden ca. én omgang med uret efter at have givet mulighed for, at det resterende drejningsmoment frigøres i trin 4. Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis hele elektroden drejes under eller efter fiksering af spiralelektroden. b. For en elektrode der er placeret i atrium: Brug frontal fluoroskopi for at kontrollere laterale til og fra -bevægelser af den atrielle spids, som reflekterer atrielle og ventrikulære sammentrækninger. Kontrollér bevægelsens konstans ved at dreje elektroden (op til 180 grader i valgfri retning) mens patienten ånder dybt. Dårlig fiksering kan være årsagen, hvis spidsens bevægelser virker tilfældige. Efter fiksering af elektrodespidsen skal elektrodens slæk gives mulighed for at sætte sig i atrium. Slæk hjælper med til at forebygge løsrivelse af spidsen. Der er tilstrækkeligt slæk, hvis det under fluoroskopi kan ses, at elektroden antager en L -form under dyb indånding. Undgå for meget slæk, idet dette kan forårsage, at elektrodens løkke falder ned nær ved trikuspidalklappen. 9. Hvis genplacering bliver nødvendig, skal fikseringsværktøjet påsættes og drejes mod uret, indtil spiralelektroden er trukket tilbage. Brug fluoroskopi for at verificere tilbagetrækningen. Som tidligere angivet i forbindelse med den endelige placering af en elektrode, der er anbragt inde i ventriklen, skal der undgås overførsel af tryk direkte mod elektrodens spids for at forhindre, at elektroden skubbes direkte ind i apeks. Forsigtig: Drej ikke fikseringsværktøjet mere end det nødvendige antal omdrejninger for at skrue spiralelektroden helt ud. Lave stimuleringstærskler og tilstrækkelig følsomhed over for intrakardielle signalamplituder indikerer en tilfredsstillende placering af elektroden. NayaMed anbefaler, at der bruges en spændingskilde såsom en stimuleringssystemanalysator til at foretage elektriske målinger. En lav stimuleringstærskel giver en god sikkerhedsmargen, som giver plads til en mulig forøgelse af tærsklerne, der kan opstå inden for de første to måneder efter implanteringen. Tilstrækkelige registreringsamplituder sikrer, at elektroden registrerer patientens egne hjertesignaler korrekt. Mindstekravene til signalet afhænger af impulsgeneratorens sensitivitetsegenskaber. Acceptable akutte signalamplituder for elektroden skal være større end impulsgeneratorens minimale registreringsegenskaber, inklusive en passende sikkerhedsmargen, der tager højde for elektrodens forankringsproces. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantation Nødvendig måling Ventrikel Atrium Maksimale akutte stimuleringstærskler a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimale akutte registreringsamplituder 5,0 mv 2,0 mv a Ved indstilling af impulsbredde på 0,5 ms. De første elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier på grund af akut celletraume. Hvis dette sker, vent da i 5 til 15 min, og gentag så testproceduren. Værdierne kan variere afhængigt af elektrodetype, impulsgeneratorens indstillinger, hjertevævets tilstand og medicineringsforhold. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Kontrollér den diafragmatiske stimulering ved stimulering med 10 V og overvågning via fluoroskopi, for at se om den diafragmatiske sammentrækning sker ved hver stimuleringsimpuls. Hvis der forekommer diafragmatisk stimulering, skal spændingen reduceres, indtil der er fastlagt en diafragmatisk stimuleringstærskel. Hvis den diafragmatiske tærskel er mindre end det krævede, programmerede stimuleringssignal, skal elektroden flyttes. 9

Stimuleringsimpedans (eller modstand) bruges til at vurdere impulsgeneratorens funktion og elektrodens integritet under rutinemæssig opfølgning vedrørende patientens impulsgenerator og som hjælp ved fejlfinding, hvis der er mistanke om elektrodefejl (yderligere fejlfindingsprocedurer omfatter EKG-analyse, visuel inspektion, måling af tærskler og elektrogram-karakteristikker). Stimuleringsimpedans-værdier påvirkes af mange faktorer, herunder elektrodens placering, elektrodens størrelse, lederens udformning og integritet, isoleringens integritet, og patientens elektrolytbalance. Den viste stimuleringsimpedans er i høj grad påvirket af måleteknikken; derfor bør sammenligning af stimuleringsimpedans foretages ved brug af konsistente målemetoder og -udstyr. En impedans, der er højere eller lavere end den typiske værdi, er ikke nødvendigvis et afgørende tegn på elektrodefejl. Andre årsager bør også overvejes. Inden den endelige diagnose stilles, skal det samlede kliniske billede tages i betragtning: størrelsen af stimuleringsartefakter og morfologiske ændringer i 12-afledningers analoge EKG er, muskelstimulering med bipolære elektroder, registrerings- og/eller stimuleringssvar-problemer, patientsymptomer samt impulsgeneratorens karakteristikker. Foruden måling af impedansværdier kan ikke-invasiv blodtryksmåling og anvendelse af ekkokardiografiske metoder være værdifulde under implanteringen. Anbefalinger vedrørende klinisk overvågning og vurdering af elektroder med hensyn til impedanskarakteristikker er vist nedenfor. For impulsgeneratorer med telemetriaflæsning af impedans: Overvåg og registrér impedansværdierne rutinemæssigt under implanteringen og senere opfølgninger ved brug af de samme indstillinger for udgangssignal (vær opmærksom på, at impedansværdier kan være forskellige ved forskellige programmérbare udgangsindstillinger [f.eks. impulsbredden eller impulsamplituden] for impulsgeneratoren eller stimuleringssystemanalysatoren). Fastlæg en grundværdi for den kroniske impedans, når impedansen har stabiliseret sig, i almindelighed indenfor 6 til 12 måneder efter implanteringen. Overvåg for at se, om der er ændringer i impedansen eller anormale værdier. Hvis der viser sig anormale impedanser, bør patienten overvåges omhyggeligt for at se, om der er tegn på stimulerings- og registreringsproblemer. De indstillinger for udgangssignal, der anvendes til måling af impedansen, bør være de samme som dem, der blev brugt ved de oprindelige målinger. For højrisiko-patienter som f.eks. patienter, der er afhængige af en impulsgenerator, kan lægen overveje yderligere tiltag såsom hyppigere overvågning, provokative manøvrer og ambulant EKG-overvågning. For impulsgeneratorer uden telemetri: Notér impedansværdien ved implanteringen. Notér også hvilket måleudstyr der blev anvendt, dets udgangsindstillinger og den anvendte procedure. På tidspunktet for udskiftning af impulsgeneratoren, og hvis den af stimuleringsanalysatorsystemet målte impedans er anormal, bør der ske omhyggelig vurdering af elektrodens integritet (herunder tærskler og fysisk udseende) samt af patientens tilstand, inden det besluttes at genbruge elektroden. Husk, at impedanser under 250 Ω kan medføre et for stort forbrug af batteristrøm, som dermed alvorligt nedsætter impulsgeneratorens levetid, uanset elektrodens integritet. Se den tekniske håndbog, der hører til testenheden, for yderligere oplysninger om de elektriske målinger. 6.9 Forankring af elektroden Brug en forankringsmuffe med tre riller til at fastholde elektroden, så den ikke flytter sig, og så den beskytter elektrodeisoleringen og lederspiralen mod beskadigelse forårsaget af stramme ligaturer (Figur 8, Figur 9 og Figur 10). Elektroden forankres med ikke-absorbérbare suturer. Forsigtig: Fligene på forankringsmufferne er beregnet til at minimere muligheden for, at muffen går ind i venen. Undlad at fjerne fligene (Figur 8). Hvis der bruges en perkutan elektrodeintroducersheath (PLI) med stor diameter, skal der udvises den største forsigtighed for at undgå, at forankringsmuffen føres ind i PLI-hulrummet og/eller det venøse system. Figur 8. Forankringsmuffe med tre riller og flige 1 Forankringsmuffes flig På en forankringsmuffe med tre riller kan der i almindelighed anvendes to eller tre af rillerne under følgende procedure (Figur 9 eller Figur 10). Forankringsmuffen med tre riller sidder på konnektor-enden af elektroden. Indfør forankringsmuffen delvist i venen. Brug den mest distale suturrille til at fastgøre forankringsmuffen til venen. Brug den mellemste rille til at fastgøre forankringsmuffen til fascie og elektroden. Først skabes en basis ved at fæstne en sutur gennem fascien under den mellemste rille og binde en knude. Fortsæt med at lægge suturen fast omkring den mellemste rille og binde endnu en knude. 1 10

Brug den tredje og mest proksimale rille til at fastgøre forankringsmuffen til elektroden. Figur 12. Mens enheden drejes, oprulles overskydende elektrodelængde løst rundt om enheden Alternativt kan kun to ud af de tre riller på forankringsmuffen med tre riller anvendes til at forankre elektroden. I så tilfælde skal forankringsproceduren for den distale og midterste rille følges (Figur 10). Forsigtig: Brug ikke forankringsmuffens flige til suturering. Figur 9. Forankringsmuffe med tre riller fastgjort til elektroden og fascien ved brug af tre riller Figur 10. Forankringsmuffe med tre riller fastgjort til elektroden og fascien ved brug af to riller Forsigtig: Ved placering af impulsgeneratoren og elektroden i den subkutane lomme: Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 13). Grib ikke fat i elektroden eller impulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 13. Undlad at oprulle eller dreje elektroden Bind suturerne fast - men forsigtigt - for at undgå skader på forankringsmuffen med tre riller. Forsigtig: Ligaturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger venen eller elektroden. Bind ikke en ligatur direkte på elektroden (Figur 11). Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Figur 11. Stram ikke suturerne for meget, og bind ikke en sutur fast til elektrodekablet 6.10 Sådan forbindes elektroden til impulsgeneratoren Forbind elektroden til impulsgeneratoren i henhold til instruktionerne i impulsgeneratorens håndbog. Forsigtig: Fjern altid stiletten, før elektroden tilsluttes til impulsgeneratoren. Hvis stiletten ikke fjernes, kan det medføre, at elektroden svigter. Forsigtig: For at forebygge uønsket drejning af elektroden, stoppes den overskydende elektrodelængde løst ind under impulsgeneratoren, og begge dele placeres i den subkutane lomme (Figur 12). Efter implantering skal patientens EKG overvåges konstant i den første postoperative periode. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i denne periode. 6.11 Evaluering efter implantationen Efter implantationen skal patientens EKG overvåges, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen og stimulerings-/registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til NayaMed sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. 7 Specifikationer Parameter NP X1 01 Serienummerets indledende tegn Type Kammer Fiksering Elektrodelængde Konnektor NMI Bipolær Ventrikel/atrium Indskruning 20 110 cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N nikkellegering 11

Parameter NP X1 01 Elektrodematerialer Elektrodens overfladeareal Afstand fra spids til ring Isolering: Konnektorstift: Konnektorring: Spiral: Ring: Behandlet silikonegummi Rustfrit stål Rustfrit stål Spiral: 4,2 mm 2 Ring: 22 mm 2 Platineret platinlegering Platineret platinlegering 10 mm Diameter Elektrodekabel: 2,0 mm Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Spirallængde uden guidewire: med guidewire: 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) 1,8 mm (helt skruet ud) Modstand Unipolær: 33,5 Ω (58 cm) Steroid Mængde steroid Steroidbindemiddel Bipolær: 61,4 Ω (58 cm) Dexamethason-acetat 1,0 mg maksimum Silikone Figur 14. Følgende tabel angiver det anbefalede maksimale antal omdrejninger, som er nødvendige for at skrue spiralelektroden ud eller ind ved første placering: Lige stilet Elektrodelængde J-formet stilet 10 45 cm 15 11 52 cm 17 12 58 cm 18 14 65 cm 1 Spiralelektrode; overfladeareal: 4,2 mm 2 2 Afstand fra spids til ring: 10 mm 3 Ringelektrode; overfladeareal: 22 mm 2 4 Isoleringsmateriale: silikonegummi 5 Elektrodelængde: 20-110 cm 6 Diameter: 3,2 mm 7 Diameter (IS-1 BI): 1,6 mm 12

8 Service For yderligere oplysninger om NayaMed-service, henvises til www.nayamed.com. 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Åbnes her Pakkens indhold Produktlitteratur Tilbehør Indre diameter Elektrode Transvenøs ventrikulær elektrode Øverste temperaturgrænse Steriliseret med etylenoxid Se brugsanvisning Fremstillingsdato Transvenøs atriel elektrode Transvenøs elektrode med én defibrilleringselektrode Transvenøs elektrode med to defibrilleringselektroder Fabrikant Stimulering Kan anvendes til og med Registrering Genbestillingsnummer Defibrillering EC REP Autoriseret repræsentant i EF Serienummer Kan skrues ud og ind Med tines Modelnummer Radiofrekvensidentifikation (RFID). ISO/IEC 15693-luftinterfaceprotokolstandard: 13,56 MHz transponderfrekvens Steroidafgivende Elektrodeintroducer 13

Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Elektrodeintroducer med guidewire J-formet 14

NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Schweiz www.nayamed.com +41 21 695 0100 Tekniske håndbøger www.nayamed.com/manuals 2014 NayaMed International Sàrl M944494A009A 2014-03-17 *M944494A009*