KASSETTE- OG MÅLEINFORMATION i-stat -sensorer fås i en række forskellige panelkonfigurationer. Sensorerne befinder sig i kassetter med mikrovæskekomponenter og, i nogle kassetter, kalibreringsopløsning. i-stat-kassetter anvendes med i-stat 1 Analyzer* til simultan kvantitativ fastlæggelse af specifikke analysand- og koagulationsparametre i fuldblod. KASSETTESPECIFIKATIONER Holdbarhed: I køleskab mellem 2 og 8 ºC (35 til 46 ºF) indtil udløbsdato. Se krav til opbevaring ved stuetemperatur på kassettens emballage. Klargøring til brug: Enkelte kassetter kan anvendes efter at have stået fem minutter ved stuetemperatur. En hel kasse kassetter skal stå ved stuetemperatur i en time. Alle kassetter skal anvendes umiddelbart efter åbning af posen. Hvis der er hul i posen, må kassetten ikke anvendes. Prøvetype: Frisk fuldblod fra arterie-, vene- eller hudpunkturer. (Bemærk: Hudpunktur er IKKE en anbefalet type prøvetagning til ACT-, ctni-, CK-MB-, ß-hCG- eller BNP-test.) ctni, ß-hCG og CK-MB kassetter kræver brug af hepariniseret fuldblod eller plasma eller ikke-hepariniseret fuldblod testet inden for ét minut efter prøvetagning fra patient. BNP-kassetter kræver brug af EDTA fuldblods- eller plasmaprøver. Prøvevolumen: 17 µl, 20 µl, 40 µl, 65 µl eller 95 µl afhængigt af kassettetype. Tidsramme for test: Umiddelbart efter prøvetagning Prøver til måling af ACT, PT/INR og Lactate (lactat) Inden for 3 minutter efter prøvetagning Prøver indsamlet i kapillarrør både med og uden Prøver indsamlet i evakuerede eller ikke-evakuerede rør eller sprøjter uden Inden for 10 minutter efter prøvetagning Prøver indsamlet med til måling af,, og ica. Oprethold anaerobe betingelser. Bland igen før kassetten fyldes. Inden for 30 minutter efter prøvetagning Sodium (natrium), potassium (kalium), chloride (klorid), glucose (glykose), BUN/urea, creatinine (kreatinin), hematocrit (hæmatokrit), troponin I, CK-MB, ß-hCG og BNP. Bland grundigt igen før test. Art: 714258-14N Rev. Date: 03-Aug-15
* ctni-, CK-MB-, ß-hCG- og BNP-kassetter kan kun bruges med i-stat 1 analyseinstrumenter med symbolet. CHEM8+ kassetten kan kun bruges med i-stat 1-analyseinstrumentet. Analysetid: ACT-kassette: til registrering af endepunkter - op til 1000 sec (16,7 min) PT/INR-kassette: til registrering af endepunkter - op til 300 sec (5 min) ctni-, ß-hCG- og BNP-kassetter: 600 sec (10 min) CK-MB-kassette: 300 sec (5 min) Andre kassetter: typisk 130 til 200 sec med måling af ionized calcium (ioniseret kalcium) som udfører ACT som udfører PT/INR som måler Troponin I eller CK-MB Indsamlingsmuligheder Sprøjter Evakuerede rør Kapillarrør Med balanceret heparin (sprøjte skal være fyldt til mærket (sprøjte mærket hvis testet inden for ét minut efter prøvetagning fra patient. (sprøjte, koagelaktivatorer eller serumudskillere Rør skal være af Enheder anvendt til at overføre prøve til kassette skal være af, koagelaktivatorer eller serumudskillere Rør skal være af Enheder anvendt til at overføre prøve til kassette skal være af (sprøjte hvis testet inden for ét minut efter prøvetagning fra patient. Med balanceret heparin Direkte fra hudpunktur til blodgasanalyse; arterieprøver foretrækkes Anbefalet 2 Art: 714258-14N Rev. Date: 03-Aug-15
med måling Total (Samlet ) ß-hCG med måling BNP Indsamlingsmuligheder Sprøjter Evakuerede rør Kapillarrør litium (sprøjte skal være fyldt til mærket hvis testet inden for ét minut efter prøvetagning fra patient. Med EDTA (sprøjte mærket (sprøjte Med EDTA (rør Rør skal være af Direkte fra hudpunktur Alle andre kassetter Med natrium, litium eller balanceret heparin (sprøjte skal være fyldt til mærket Med litium eller natrium heparin (rør Med balanceret heparin hvis mærket til måling af elektrolytter Selvom en prøve kan overføres direkte fra en hudpunktur til en kassette, er et kapillarrør at foretrække til blodgasanalyse; arterieprøver foretrækkes Bemærkning vedrørende systempålidelighed i-stat System kører automatisk en omfattende række kvalitetskontroller på analyseinstrumentets og kassettens præstation hver gang en prøve testes. Dette interne kvalitetssystem vil undertrykke resultater, hvis analyseinstrumentet eller kassetten ikke lever op til bestemte interne specifikationer (se kvalitetskontrolafsnittet i systemmanualen for yderligere oplysninger). For at minimere sandsynligheden for at levere et resultat med en medicinsk signifikant fejl er de interne specifikationer yderst stramme. Det er typisk for systemet at undertrykke en meget lille procentdel af resultaterne under normal drift på grund af disse specifikationers strenghed. Hvis analyseinstrumentet eller kassetterne er blevet kompromitteret, kan resultaterne blive konsekvent undertrykt, og den ene eller den anden skal udskiftes for at genoprette normale driftsbetingelser. Hvor manglende tilgængelighed af resultater, mens der ventes på udskiftning af analyseinstrumenter eller kassetter, ikke er acceptabelt, anbefaler APOC, at man har både et erstatnings i-stat System-analyseinstrument og kassetter fra et alternativt lot-nummer. Rev. Date: 03-Aug-15 Art: 714258-14N 3
FORVENTEDE VÆRDIER Målt: TEST ENHEDER RAPPORTERET OMRÅDE REFERENCEOMRÅDE (arterielt) (venøst) Sodium/Na (meq/l) 100 180 138 146 138 146 Potassium/K (meq/l) 2,0 9,0 3,5 4,9 3,5 4,9 Chloride/Cl (meq/l) 65 140 98 109 98 109 Glucose/Glu Lactate/Lac Creatinine/Crea g/l µmol/l 1,1 38,9 20 700 0,20 7,00 0,30 20,00 2,7 180,2 0,2 20,0 18 1768 3,9 5,8 70 105 0,70 1,05 0,36 1,25 3,2 11,3 0,6 1,3 53 115 3,9 5,8 70 105 0,70 1,05 0,90 1,70 8,1 15,3 0,6 1,3 53 115 6,5 8,2 7,35 7,45 7,31 7,41 PCO2 mmhg 5 130 35 45 41 51 kpa 0,67 17,33 4,67 6,00 5,47 6,80 TCO2 (kun på CHEM8+ kassetten) PO2 Ionized Calcium/iCa Urea Nitrogen/BUN Urea Hematocrit/Hct Celite Activated Clotting Time / Celite ACT (meq/l) 5 50 23 27 24 29 mmhg kpa g/l %PCV Fraction (fraktion) seconds (sekunder) 5 800 0,7 106,6 0,25 2,50 1,0 10,0 3 140 1 50 6 300 0,06 3,00 10 75 0,10 0,75 80 105 10,7 14,0 1,12 1,32 4,5 5,3 8 26 2,9 9,4 17 56 0,17 0,56 38 51 0,38 0,51 50 1000 74 125 (Prewrm) 84 139 (Nonwrm) Området fra 80-1000 sekunder er blevet verificeret gennem metodesammenligningsundersøgelser. Kaolin Activated Clotting Time / Kaolin ACT seconds (sekunder) 50 1000 74 137 (Prewrm) 82 152 (Nonwrm) Området fra 77-1000 sekunder er blevet verificeret gennem metodesammenligningsundersøgelser. Prothrombin Time / PT INR 0,9 8,0 1,12 1,32 4,5 5,3 8 26 2,9 9,4 17 56 0,17 0,56 38 51 0,38 0,51 74 125 (Prewrm) 84 139 (Nonwrm) 74 137 (Prewrm) 82 152 (Nonwrm) Præstationsegenskaber er ikke blevet fastlagt for INRs over 6,0. Troponin I / ctni ng/ml (µg/l) 0,00 50,00 0,00 0,03* 0,00 0,08** Præstationsegenskaber er ikke blevet fastlagt for ctni-værdier over 35,00 ng/ml. * Repræsenterer 0 til 97,5 % området af resultater. ** Repræsenterer 0 til 99 % området af resultater. Creatine Kinase MB / CK-MB ng/ml (µg/l) 0,0 150,0 0,0 3,5*** *** Repræsenterer 0 til 95 % området af resultater. 4 Art: 714258-14N Rev. Date: 03-Aug-15
FORVENTEDE VÆRDIER (fortsat) Målt: (fortsat) TEST B-Type Natriuretic Peptide / BNP ENHEDER # Repræsenterer 0 til 95 % området af resultater. RAPPORTERET OMRÅDE REFERENCEOMRÅDE (arterielt) (venøst) pg/ml (ng/l) 15 5000 <15 50# Total Beta-Human Chorionic Gonadotropin /ß-hCG IU/L 5,0 2000,0 <5,0 Beregnet: TEST Hemoglobin/Hb TCO2 (på alle kassetter undtagen CHEM8+) ENHEDER g/dl g/l RAPPORTERET OMRÅDE 3,4 25,5 34 255 2,1 15,8 REFERENCEOMRÅDE (arterielt) 12 17 120 170 7 11 (venøst) 12 17 120 170 7 11 (meq/l) 5 50 23 27 24 29 HCO3 (meq/l) 1,0 85,0 22 26 23 28 BE (meq/l) (-30) (+30) (-2) (+3) (-2) (+3) Anion Gap/AnGap (meq/l) (-10) (+99) 10 20 10 20 so2 % 0 100 95 98 Rev. Date: 03-Aug-15 Art: 714258-14N 5
KASSETTEKONFIGURATIONER OG PRØVEVOLUMENER EC 8 + (65µL) Chloride (Cl) Urea Nitrogen (BUN)/Urea Anion Gap* (Angap) 6 + (65µL) Chloride (Cl) Urea Nitrogen (BUN)/Urea EC 4 + (65µL) E 3 + (65µL) G Crea Creatinine (Crea) (65µL) (65µL) EG 7 + (95µL) Ionized Calcium (ica) Lactate EG 6 + (95µL) G 3 + (95µL) CG 4 + (95µL) TOTAL ß-hCG (17µL) Total Beta-Human Chorionic Gonadotropin CG 8 + (95µL) Ionized Calcium (ica) Celite ACT Kaolin ACT Prothrombin Time Troponin I Celite ACT (40µL) Kaolin ACT (40µL) PT/INR Creatine Kinase MB ctni (17 µl) CK-MB (17µL) BNP (17µL) B-type Natriuretic Peptide (20µL) CHEM8+ (95µL) Chloride (Cl) Urea Nitrogen (BUN)/Urea Creatinine (Crea) Ionized Calcium (ica) TCO 2 Anion Gap* (Angap) *Beregnet Celite er et registreret varemærke tilhørende Celite Corporation, Santa Barbara, CA, for sine diatoméjordprodukter. 6 Art: 714258-14N Rev. Date: 03-Aug-15