ORIENTERING om DKMAnet

1 ORIENTERING om DKMAnet Elektronisk anmeldelse til Medicinpriser I efteråret 2006 åbnede vi op for elektroniske anmeldelser via Lægemiddelstyrelsens ekstranet DKMAnet. Over halvdelen af de virksomheder, som markedsfører lægemidler i Danmark, anmelder nu elektronisk. På webadressen www.dkmanet.dk, vil alle virksomheder, der har tilsluttet sig og fået oprettet adgang, have adgang til modulet Priser & Pakninger. Modul Priser & Pakninger på DKMAnet afløser 1. januar 2009 den fax-kommunikation, som har været baggrunden for ændringer til Medicinpriser hver 14. dag. Overgangen til elektronisk anmeldelse rummer indlysende fordele, bl.a. større datasikkerhed, bedre overblik over eget sortiment, en betydelig mere effektiv arbejdsgang for alle parter og et entydigt ansvar for ændring af medicinpriser og sortiment. På de følgende sider gennemgår vi en række aspekter ved modul Priser & Pakninger. For at sikre en klar og direkte formidling har vi valgt at opbygge det som spørgsmål og svar. Alle informationer i denne orientering kan du finde på www.laegemiddelstyrelsen.dk under Priser og Medicintilskud -> Priser -> Medicinpriser. Vi opdaterer løbende netstedet med nyt om Priser & Pakninger. Hvis du abonnerer på Lægemiddelstyrelsens elektroniske nyhedsbrev NetNyt, vil du blive orienteret om DKMAnet løbende pr. e-mail. Du tilmelder dig NetNyt via netstedet: Forside -> Nyheder -> Tilmeld dig NetNyt. Hvis du har spørgsmål, som ikke bliver besvaret i denne orientering, er du naturligvis meget velkommen til at kontakte DKMAnet Support på e-mail dkmanet.pp@dkma.dk eller på telefon 4488 9525.

2 ANSVAR OG ANMELDELSE... 2 SIKKERHED... 3 TILSLUTNING TIL DKMANET... 4 ROLLEN SOM VIRKSOMHEDSADMINISTRATOR... 5 ANSKAFFELSE AF DIGITAL MEDARBEJDERSIGNATUR... 7 SPØRGSMÅL ELLER ÆNDRINGER TIL DE OPLYSNINGER, SOM LÆGEMIDDELSTYRELSEN HAR REGISTRERET... 9 MULIGHEDER OG BRUG AF MODUL PRISER & PAKNINGER... 12 INFORMATION OG UDDANNELSE... 14 Ansvar og anmeldelse Hvem har ansvaret for anmeldelser foretaget i modul Priser & Pakninger? Når virksomheden går over til elektronisk anmeldelse vil der ikke længere foregå manuel indtastning af data i Lægemiddelstyrelsen. Lægemiddelstyrelsens medarbejdere har heller ikke mulighed for at anmelde i modul Priser & Pakninger på virksomhedens vegne. Dermed sikres det, at det udelukkende er virksomheden selv, der kan påvirke anmeldelses-data. Vær opmærksom på, at når du er tilmeldt elektronisk anmeldelse via DKMAnet, kan du som udgangspunkt ikke foretage anmeldelser pr. fax. Det fremgår af bekendtgørelsen om Medicinpriser og leveringsforhold, der trådte i kraft 7. november 2006. Hvis du er tilmeldt elektronisk anmeldelse kan dine anmeldelser foretaget pr. fax derfor kun accepteres, hvis problemer med at anmelde elektronisk skyldes fejl i Lægemiddelstyrelsens systemer. Det er også vigtigt at være opmærksom på, at alle anmeldelser, som virksomhedsadministratoren eller virksomhedsbrugerne foretager på vegne af virksomheden i Priser & Pakninger, er bindende for virksomheden ved overgang til ny prisperiode. Hvis virksomhedsadministratoren opretter virksomhedsbrugere udenfor virksomheden, har virksomheden eneansvaret for, at der forligger de fornødne aftaler. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ikke virksomhedsadministratorens oprettelse af virksomhedsbrugere. Jeg har problemer med at anmelde via modul Priser & Pakninger - hvad gør jeg? Hvis du har problemer med elektronisk at anmelde pris- og sortimentsændringer via DKMAnet, beder vi dig STRAKS kontakte DKMAnet Support på telefon 44889525! Supporten er åben kl. 10.00-15.00 mandag til fredag, samt til kl. 18.00 på dage for deadline. Falder deadline på en helligdag er supporten kl.12-16 jf. vores netsted. Hvis du har problemer med at anmelde på en mandag i ulige uger efter kl. 18.00 skal vi bede dig foretage dine anmeldelser på de angivne skemaer på 4494 3828 inden kl. 20.00. Du skal samtidig oplyse, hvorfor du ikke anmelder elektronisk.

3 Lægemiddelstyrelsen vurderer tirsdag morgen, om dine anmeldelser foretaget pr. fax kan accepteres. Sikkerhed Hvor høj er sikkerheden ved anmeldelse i modul Priser & Pakninger? I forbindelse med overgangen til elektronisk anmeldelse til Medicinpriser er det en afgørende faktor at sikre, at den enkelte virksomhed kun har adgang til oplysninger om egne sortimenter, herunder at de indsendte ændringer ikke kan ses af andre end den pågældende virksomhed selv. Data sendes i SSL-krypteret form efter internationalt anerkendte sikkerhedsstandarder. For at sikre den højst mulige sikkerhed skal brugerne ved log-on anvende en medarbejdersignatur (OCES-standard) som identifikation overfor systemet. Som bruger bliver du automatisk koblet af systemet, hvis der ikke har været foretaget indtastninger eller handlinger i modul Priser & Pakninger i 15 minutter. Alle log-on forsøg og handlinger i modul Priser & Pakninger logges. Har Lægemiddelstyrelsen adgang til modul Priser & Pakninger? Lægemiddelstyrelsens medarbejdere har IKKE adgang til at indtaste anmeldelser på virksomhedernes vegne i modul Priser & Pakninger. Det er først efter deadline for anmeldelse (mandag i ulige uger efter kl. 20.00), at anmeldelserne overføres til Lægemiddelstyrelsens interne system. Medarbejderne i Lægemiddelstyrelsen har imidlertid adgang til en log over alle aktiviteter i modul Priser & Pakninger, og vil i tvivlsspørgsmål kunne dokumentere en handling med identifikation af bruger-id, dato, tidspunkt og handling. Hvordan sikrer Lægemiddelstyrelsen, at det er de korrekte oplysninger, der vises? Koblingen mellem virksomhed og lægemiddelsortiment sker ved hjælp af det eller de virksomhedsnumre, vi har knyttet til jeres virksomhed. Det er afgørende, at denne kobling er bekræftet af virksomheden og vi har derfor sendt jer en oversigt over hvilke lægemidler, vi har registreret under hvert virksomhedsnummer. På den måde sikrer vi, at I får adgang til de korrekte oplysninger, når I første gang logger ind på modul Priser & Pakninger. Oversigten skal bekræftes af en tegningsberettiget for virksomheden. Er oplysningerne i oversigten ikke korrekte, skal I kontakte DKMAnet Support på dkmanet.pp@dkma.dk eller 4488 9525. Det er en forudsætning for at få adgang til DKMAnet, at oplysningerne er korrekte og at virksomheden har bekræftet oplysningerne overfor Lægemiddelstyrelsen. Virksomhedsnumrene, som er vores nøgle til virksomhedernes lægemiddelsortimenter skal desuden anføres på den blanket, der skal benyttes ved adgang til DKMAnet (Blanket til udnævnelse af virksomhedsadministrator til DKMAnet).

4 Tilslutning til DKMAnet Hvem kan blive oprettet som bruger på DKMAnet? Hvis din virksomhed er enten: MT-indehaver (og ikke har udpeget en repræsentant for lægemidlet) repræsentant for en MT-indehaver eller paralleldistributør for et eller flere lægemidler og skal anmelde pris- og sortimentsændringer til Lægemiddelstyrelsen (jævnfør Bekendtgørelse nr. 875 af 17. august 2006 om Medicinpriser og leveringsforhold) så kan din virksomhed blive oprettet som bruger på DKMAnet. Det giver jer adgang til at anmelde pris- og sortimentsændringer for de pågældende lægemidler. Er du i tvivl om du kan blive bruger på DKMAnet, så kontakt venligst DKMAnet Support på dkmanet.pp@dkma.dk eller 4488 9525. Hvordan får virksomheden adgang til DKMAnet? For at få adgang til DKMAnet, skal brugeren have installeret en digital medarbejdersignatur eller LBC-signatur, og derefter skal brugeren have oprettet adgang til DKMAnet. Virksomheden får oprettet adgang til DKMAnet ved at indsende følgende to blanketter til Lægemiddelstyrelsen: Blanket til bekræftelse af lægemiddeloplysninger Blanket til udnævnelse af virksomhedsadministrator Vi vil gerne have blanketterne retur med de korrekte oplysninger senest den 1. oktober 2008. I modsat fald kan vi ikke garantere jer adgang til elektronisk anmeldelse fra 1. januar 2009. Vi giver adgang i takt med, at vi modtager jeres tilmelding. Lige så snart I har fået adgang til elektronisk anmeldelse, vil I ikke længere kunne sende anmeldelser på fax. Vær opmærksom på, at vi ikke kan tilslutte din virksomhed, hvis ikke alle oplysninger registreret under din virksomhed er korrekte og hvis ikke du har udfyldt blanketterne. Vejledning til udfyldelse af Blanket til bekræftelse af lægemiddeloplysninger: Koblingen mellem virksomhed og lægemiddelsortiment sker ved hjælp af det eller de virksomhedsnumre, vi har knyttet til jeres virksomhed. Det er afgørende, at denne kobling er bekræftet af virksomheden og vi har derfor sendt jer en oversigt over hvilke lægemidler, vi har registreret under det enkelte virksomhedsnummer tilknyttet den enkelte virksomhed. På den måde sikrer vi, at I får adgang til de korrekte oplysninger, når I første gang logger ind på modul Priser & Pakninger.

5 Vejledning til udfyldelse af Blanket til udnævnelse af virksomhedsadministrator: For at kunne udfylde blanketten korrekt, skal virksomheden gøre følgende: 1. Udpege én virksomhedsadministrator, som skal fungere som virksomhedens hovedansvarlige for anmeldelser bemærk, at der kun kan oprettes én virksomhedsadministrator pr. virksomhed. 2. Anskaffe en medarbejdersignatur til virksomhedsadministratoren (Hvis den pågældende medarbejder allerede har et medarbejdersignatur i OCESstandard installeret på sin arbejds-pc, kan denne anvendes), hos TDC eller for LBC-signaturer hos Lægemiddelstyrelsen, 3. Installere den digitale signatur 4. Angive RID-nummeret fra virksomhedsadministratorens medarbejdersignatur (13 cifre) 5. Angive virksomhedens virksomhedsnummer/-numre bemærk, at angivelse af disse virksomhedsnumre vil være bestemmende for, hvilke sortimenter virksomheden har adgang til i modul Priser & Pakninger 6. Angive virksomhedens navn og CVR-nummer. Kun danske virksomheder skal angive CVR-nummer. Vær opmærksom på, at blanketten til udnævnelse af virksomhedsadministrator skal underskrives af den administrerende direktør eller en anden tegningsberettiget for virksomheden. Lægemiddelstyrelsen behandler blanketter til udnævnelse af virksomhedsadministrator hurtigst muligt og i den rækkefølge, vi modtager dem. Hvorfor skal man oplyse virksomhedens CVR-nummer? Når du logger på DKMAnet, tjekker systemet hvilke oplysninger, du har adgang til ved hjælp af din digitale signatur. Koblingen mellem dig og din virksomheds lægemiddelsortiment sker ved hjælp af den digitale medarbejdersignaturs IDnummer (RID-nummer), din virksomheds CVR-nummer, og det eller de virksomhedsnumre, vi har knyttet til jeres virksomhed. Derfor skal Lægemiddelstyrelsen have disse tre oplysninger, når vi opretter jeres udpegede virksomhedsadministrator. Hvis vi mangler nogle af oplysningerne, eller der er fejl i de oplysninger, vi har registreret om virksomheden (navn, adresse, sortiment) kan vi ikke oprette jer, før dette er rettet. Rollen som virksomhedsadministrator Hvad er virksomhedsadministratorens rolle og opgaver? Udpeget af virksomheden Virksomhedsadministratoren er udnævnt af virksomheden, enten af den administrerende direktør eller en anden tegningsberettiget medarbejder. Vi anbefaler, at virksomhedsadministrator for modul Priser & Pakninger er virksomhedens ansvarlige for anmeldelse af medicinpriser. Der må kun være én virksomhedsadministrator pr. virksomhed. Én person kan dog godt være virksomhedsadministrator for flere virksomheder.

6 Lægemiddelstyrelsens kontaktperson Virksomhedsadministratoren er Lægemiddelstyrelsens kontaktperson vedrørende DKMAnet. Det vil sige, at henvendelser og spørgsmål vedrørende adgang og anmeldelse som udgangspunkt skal gå gennem virksomhedsadministratoren. På den måde kan vi bedst yde en god og ensartet service. Oprettelse af øvrige virksomhedsbrugere Virksomhedsadministratoren har udover at foretage anmeldelser på vegne af virksomheden adgang til at oprette yderligere virksomhedsbrugere på DKMAnet. Oprettelsen af virksomhedsbrugere sker på en særlig side i DKMAnet, som kun virksomhedsadministratoren har adgang til. Det betyder, at virksomhedsadministratoren skal sørge for anskaffelse og installation af medarbejdersignaturer til de evt. øvrige medarbejdere i virksomheden, der skal have adgang til DKMAnet. Øvrige virksomhedsbrugere, kan ikke bruge virksomhedsadministratorens digitale signatur, da en digital signatur er personlig og bliver installeret på den pågældendes pc. Virksomhedsadministratoren har også ansvar for at administrere virksomhedsbrugerne, fx hvis en bruger skal have adgang til færre eller flere oplysninger, eller hvis en bruger skal have lukket sin adgang. Af hensyn til oplysningerne i loggen er det ikke muligt helt at slette en bruger, men kun at lukke vedkommendes adgang til DKMAnet. Virksomhedsadministratorer, som ikke har haft adgang i to år, bliver herefter slettet af Lægemiddelstyrelsen. Ansvar for anmeldelser Det er vigtigt at være opmærksom på, at de anmeldelser, som virksomhedsadministratoren foretager i modul Priser & Pakninger, er bindende for virksomheden. Det samme gælder anmeldelser foretaget af virksomhedsbrugere, som virksomhedsadministratoren måtte have oprettet, også hvis virksomhedsadministratoren har oprettet virksomhedsbrugere uden for virksomheden. Virksomheden har i den forbindelse ansvaret for, at der forligger de fornødne aftaler til at oprette virksomhedsbrugere udenfor virksomheden. Lægemiddelstyrelsen kontrollerer ikke virksomhedsadministratorens oprettelse af virksomhedsbrugere. Kan virksomhedsbrugere have forskellige profiler i modul Priser & Pakninger? Virksomhedsadministratoren kan oprette virksomhedsbrugere med forskellige profiler: Virksomhedsbrugere med skrive-adgang har adgang til at overføre og indtaste data i modul Priser & Pakninger Virksomhedsbrugere med læse-adgang har udelukkende adgang til at læse og søge i modul Priser & Pakninger Virksomhedsbrugere med dansk brugergrænseflade Virksomhedsbrugere med engelsk brugergrænseflade Virksomhedsadministratoren har desuden mulighed for at differentiere de enkelte virksomhedsbrugeres adgang på virksomhedsniveau, hvis en virksomhedsbruger fx

7 kun skal have adgang til at anmelde for en del af virksomhedens sortiment, jf. spørgsmålet længere nede om differentieret adgang. Hvor mange brugere af DKMAnet kan den enkelte virksomhed oprette? Den enkelte virksomhed vælger selv, hvor mange virksomhedsbrugere, der skal have adgang til DKMAnet ud over virksomhedsadministratoren. Virksomheden har således selv ansvar for, hvor mange virksomhedsbrugere, der kan anmelde eller se oplysninger i modul Priser & Pakninger. Bemærk, at henvendelser til Lægemiddelstyrelsen vedr. modul Priser & Pakninger skal gå gennem virksomhedsadministratoren. Hver virksomhedsbruger skal have sin egen medarbejdersignatur, og det er virksomhedsadministratorens ansvar at sørge for oprettelse og installation af signaturerne. Virksomhedsadministratoren har også ansvar for at administrere virksomhedsbrugerne, fx hvis en virksomhedsbruger skal have adgang til færre eller flere oplysninger, eller hvis en virksomhedsbruger skal have lukket sin adgang. Lægemiddelstyrelsen har ikke registreret hvem eller hvor mange virksomhedsbrugere, der oprettes lokalt i virksomhederne. Via loggen kan vi identificere, hvem der har været logget ind hvornår, men det er kun i tilfælde af tvivlsspørgsmål, at loggen anvendes. Kan én virksomhedsadministrator være virksomhedsadministrator for flere virksomheder? Ja, en virksomhedsadministrator kan være virksomhedsadministrator for flere virksomheder på en gang. Virksomhedsadministratoren får dermed adgang til de pågældende virksomheders sortimenter via virksomhedernes virksomhedsnumre. Det betyder, at de respektive virksomheders lægemidler og lægemiddelpakninger er samlet i én oversigt i modul Priser & Pakninger. Hver virksomhed skal udnævne en virksomhedsadministrator, også selvom denne allerede er udnævnt som virksomhedsadministrator for en anden virksomhed. Hvad skal man som virksomhedsadministrator gøre når man forlader firmaet? Hvis en virksomhedsadministrator vælger at forlade den eller de virksomheder personen er tilknyttet i DKMAnet, er det meget vigtigt at vedkommende STRAKS kontakter DKMAnet Support på e-mail dkmanet.pp@dkma.dk eller på telefon 4488 9525 INDEN virksomhedsadministratoren forlader virksomheden. Virksomhedsadministrator skal oplyse Lægemiddelstyrelsen hvem man vælger at udpege som ny virksomhedsadministrator. Hvis den nye virksomhedsadministrator er bruger af DKMAnet, skal virksomhedsadministratoren inaktivere brugeren før denne kan blive oprettet som ny virksomhedsadministrator. Den nye virksomhedsadministrator skal udfylde skemaet Udnævnelse af virksomhedsadministrator til DKMAnet og indsende dette til Lægemiddelstyrelsen der sørger for at slette den nuværende virksomhedsadministrators adgang til DKMAnet samt oprette den nye. Anskaffelse af Digital Medarbejdersignatur

8 Hvad er en digital medarbejdersignatur? TDC s Medarbejdersignaturer kaldes i daglig tale digital signatur eller digitalt certifikat. Forskellen mellem en medarbejdersignatur, og de signaturer, som anvendes i privat sammenhæng, fx til selvbetjening hos Skat, er, at den første type kun kan bestilles ved angivelse af gyldigt CVR-nummer, og dermed forudsætter en bemyndigelse til den medarbejder, som skal anvende medarbejdersignatur. En digital signatur er personlig og bliver installeret på den pågældendes PC. Hvilke brugere af DKMAnet skal have en digital medarbejdersignatur? Alle brugere af DKMAnet skal have en digital medarbejdersignatur. Inden din virksomhed bliver tilsluttet og dermed får adgang til DKMAnet skal du angive den udnævnte virksomhedsadministrators medarbejdersignaturs ID-nummer (RIDnummer) på blanketten. For at finde RID-nummeret, skal du først installere den digitale signatur. Hvordan anskaffer man en medarbejdersignatur? Anskaffelse af medarbejdersignatur til danske virksomhedsadministratorer og brugere: Medarbejder-signaturer bestilles hos TDC. Det kan gøres online på www.digitalisignatur.dk. I Danmark er signaturerne indtil videre gratis, og der er derfor ingen udgifter forbundet med anskaffelsen. I de tilfælde hvor den udpegede virksomhedsadministrator eller kommende virksomhedsbrugere allerede har en medarbejdersignatur til brug i arbejdssammenhæng kan denne bruges til at få adgang til DKMAnet. Anskaffelse af medarbejdersignatur til udenlandske virksomhedsadministratorer og brugere: Medarbejdersignaturer til både virksomhedsadministratorer og virksomhedsbrugere, der er ansat i en udenlandsk virksomhed, skal bestilles hos Lægemiddelstyrelsen. Bestillingen sker ved at udfylde og indsende Blanket til bestilling af LBC - Lukket Brugergruppe Certifikat og sende den til Lægemiddelstyrelsen, som administrerer tildelingen af LBC Lukket Brugergruppe Certifikat. Herefter modtager virksomhedsadministratoren en e-mail med bekræftelse af udstedelsen samt link til en online installationsvejledning på engelsk. Den samme procedure gælder, når virksomheder i udlandet skal have medarbejdersignatur til øvrige virksomhedsbrugere. Udstedelse af LBC-signaturer er pålagt et administrationsgebyr på DKK 110,-, som Lægemiddelstyrelsen opkræver af virksomheden. Hvordan finder jeg min medarbejdersignaturs RID-nummer? Når du har installeret din medarbejdersignatur på din pc, finder du RID-nummeret på følgende måde: Åben et browservindue, og vælg Funktioner > Internetindstillinger > Indhold > Certifikater. Så vælger du det ønskede certifikat (der kan være flere certifikater installeret) > Vis > Detaljer > Emne. Vær opmærksom på, at et RIDnummer er 13 cifre, og at det ikke er det samme som et PID-nummer.

9 Spørgsmål eller ændringer til de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen har registreret Hvilke lægemidler fremgår af den oversigt over min virksomheds lægemidler, som jeg har fået tilsendt? På oversigten fremgår de lægemidler, som din virksomhed har godkendelse til at markedsføre på datoen for udsendelsen af oversigten. Lægemidler som er i karantæne eller som endnu ikke er godkendt på datoen for udsendelsen af oversigten fremgår ikke af listen. Når lægemidlet fx er godkendt, vil lægemidlet automatisk fremgå af din virksomheds adgang til DKMAnet i modul Priser & Pakinger. I bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold 1 fremgår det, hvilke lægemidler man skal anmelde prisændringer til Lægemiddelstyrelsen for. Hvad er et virksomhedsnummer? Et virksomhedsnummer er Lægemiddelstyrelsen unikke ID-nummer for din virksomhed. Virksomhedsnummeret er det nummer, Lægemiddelstyrelsen kender din virksomhed under, og hvorunder din virksomheds lægemidler er registreret. Koblingen mellem din virksomheds adgang til DKMAnet og de oplysninger, som vises i DKMAnet, sker ved hjælp af det virksomhedsnummer, Lægemiddelstyrelsen har knyttet til din virksomhed. Hvad er en variationsansøgning? En variationsansøgning er en ansøgning om ændring af produktresuméet og de dokumenter, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Min virksomhed har to virksomhedsnumre? Kan jeg få dette ændret? Hvis din virksomhed har to virksomhedsnumre, kan du bede Lægemiddelstyrelsen om at ændre lægemidlernes tilknytning til virksomhedsnumrene, så de bliver samlet på ét virksomhedsnummer. Det gør du ved at indsende en variationsansøgning. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Din virksomhed skal ikke indsende variationsansøgning, hvis I har dokumentation for, at de oplysninger som I ønsker at få flyttet fra et virksomhedsnummer til et andet, er registreret forkerte. Det kan være, at I mener vores oplysninger er forkerte i forhold til hvad I tidligere har ansøgt om, eller det kan være, at I har en variationsansøgning under behandling i Lægemiddelstyrelsen. Kontakt DKMAnet Support på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk så undersøger vi sagen nærmere.

10 Min virksomhed har ændret adresse, men det er den gamle adresse, der fremgår af de blanketter, jeg har fået tilsendt. Kan jeg få ændret adresse? Du kan godt få din virksomheds adresse ændret, så lægemidlerne bliver knyttet til den nye adresse. Det gør du ved at indsende en variationsansøgning. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Der skal ikke indsendes en variationsansøgning, hvis I mener, at vores oplysninger er forkerte, i forhold til hvad I tidligere har ansøgt om, eller I har en variationsansøgning under behandling i Lægemiddelstyrelsen. Kontakt i så fald DKMAnet Support på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk som vil besvare spørgsmål om, hvordan I så skal forholde jer. Min virksomhed er godkendt af Lægemiddelstyrelsen. Hvorfor er min virksomheds lægemidler så ikke registreret under adressen? Selvom din virksomhed er blevet godkendt i forbindelse med en inspektion af din virksomheds lokaliteter af Lægemiddelstyrelsen, betyder det ikke, at din virksomheds lægemidler er registreret på denne adresse hos os. For at få registreret din virksomheds lægemidler på den nye adresse skal din virksomhed indsende en variationsansøgning. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Hvis du skal overtage lægemidler fra en anden virksomhed, skal vi bede dig henvende dig til den virksomhed, du skal overtage lægemidler fra og bede dem indsende en variationsansøgning. Lægemiddelstyrelsen foretager herefter opdatering af det enkelte lægemiddels adresseoplysninger. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Min virksomhed har både humane og veterinære lægemidler fordelt på flere virksomhedsnumre i Lægemiddelstyrelsens database. Kan jeg få lægemidlerne registreret, så henholdsvis humane og veterinære lægemidler bliver tilknyttet hver deres virksomhedsnummer? Ja, I kan godt få virksomhedens lægemidler registreret, så humane og veterinære lægemidler er registreret under hver deres virksomhedsnummer. Opdelingen skal være begrundet i, at det er to forskellige virksomheder, der er henholdsvis MTindehaver eller repræsentant for de pågældende lægemidler, fx NewMedicin A/S og NewMedicin Animal Health. Du får dit sortiment opdelt ved at indsende en variationsansøgning. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Der skal ikke indsendes en variationsansøgning, hvis I har dokumentation for, at de lægemidler, som I ønsker at få flyttet fra et virksomhedsnummer til et andet, er registreret forkert. Det kan være, at I mener, at vores oplysninger er forkerte i forhold til hvad I tidligere har ansøgt om, eller det kan være, at I har en variation

11 under behandling i Lægemiddelstyrelsen. Kontakt DKMAnet Support på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk som vil besvare spørgsmål om, hvordan I så skal forholde jer. Min virksomhed er ikke længere markedsføringstilladelsesindehaver (MTindehaver) eller repræsentant for et eller flere af de lægemidler, som står angivet på den oversigt over lægemidler, som vi har modtaget fra Lægemiddelstyrelsen. Hvordan får vi det ændret? Hvis din virksomhed ikke længere er MT-indehaver for et eller flere af de lægemidler, som står angivet på den tilsendte oversigt, beder vi dig indsende en variationsansøgning med angivelse af den nye MT-indehaver. Hvis der ikke findes en ny MT-indehaver, skal vi bede dig afregistrere lægemidlet ved at sende eller faxe Skema C Skema til sletning/afregistrering af et produkt til Afdeling for Lægemiddeløkonomi Medicinpriser. Hvis du er i tvivl, så kontakt DKMAnet Support på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk, så vil vi undersøge sagen nærmere. Hvis din virksomhed ikke længere er repræsentant for et eller flere af de lægemidler, som står angivet på den tilsendte oversigt, beder vi dig kontakte MT-indehaveren. MT-indehaveren skal indsende en variationsansøgning til Lægemiddelstyrelsen, Afdeling for Lægemiddelgodkendelse med angivelse af den nye repræsentant. Hvis MT-indehaveren allerede har indsendt en variationsansøgning, vil oplysningerne om lægemidlet fremgå af din virksomheds adgang til DKMAnet i modul Priser & Pakninger efter at ansøgningen er behandlet. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer. Den tilsendte oversigt over min virksomheds lægemidler, indeholder forkerte oplysninger om et eller flere nationalt godkendte lægemidler. Hvad gør jeg? Hvis oversigten over din virksomheds lægemidler indeholder forkerte oplysninger om nationalt godkendte lægemidler, fx forkert adresse, har I sandsynligvis ikke fået indsendt en variationsansøgning. Hvis du er i tvivl, så kontakt DKMAnet Support på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk, så vil vi undersøge sagen nærmere. Du kan læse mere om variationsansøgninger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Du skal ikke kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis du allerede har indsendt en variationsansøgning angående de manglende oplysninger i oversigten. I så fald er der heller ikke behov for, at du får tilsendt nyt materiale med de opdaterede oplysninger. Blankettens data er et øjebliksbillede på datoen for udsendelsen. Når variationsansøgningen er færdigbehandlet, vil de nye oplysninger automatisk fremgå af DKMAnet. Hvis de oplysninger, der mangler, ikke drejer sig om manglende indsendelse af variationsansøgning beder vi dig kontakte DKMAnet Support på dkmanet.pp@dkma.dk og fortælle, hvilke oplysninger, det drejer sig om. Vi vil også

12 gerne have tilsendt en kopi af den indsendte variationsansøgning. Lægemiddelstyrelsen behandler herefter sagen og vender tilbage til dig. Der er forkerte oplysninger eller der mangler oplysninger om et eller flere centralt godkendte lægemidler på den oversigt over lægemidler, som jeg har fået tilsendt. Hvad gør jeg? Hvis den oversigt over din virksomheds lægemidler, som du har fået tilsendt, indeholder forkerte oplysninger eller mangler oplysninger om centralt godkendte lægemidler, beder vi dig kontakte DKMAnet Support på dkmanet.pp@dkma.dk og fortælle hvilke oplysninger, det drejer sig om. Hvis din virksomhed allerede har indsendt en variationsansøgning til EMEA om de oplysninger, der mangler eller er forkerte, beder vi dig sende kopi af ansøgningen samt EMEAs svar til DKMAnet Support på dkmanet.pp@dkma.dk. Du kan også sende en kopi af dokumenterne pr. brev. Du kan læse mere om centralt godkendte lægemidler på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Godkendelse af lægemidler > Vejledninger og skemaer Forside > Virksomheder > Godkendelse af lægemidler. (slettes?) Muligheder og brug af modul Priser & Pakninger Hvilke muligheder får jeg som bruger af modul Priser & Pakninger? Som bruger af modul Priser & Pakninger på DKMAnet, har du følgende muligheder: Filoverførsel af pris- og sortimentsændringer, herunder oprettelse og markedsføring af nye pakninger. Manuel indtastning af pris- og sortimentsændringer herunder oprettelse og markedsføring af nye pakninger. Oversigt over virksomhedens sortiment i Medicinpriser både i den gældende og kommende medicinprisperiode Oversigt over aktuelle pris- og sortimentsændringer til næste åbne medicinprisperiode Filoverførsel skal ske i XML-format. De nærmere specifikationer for XML-filer til Priser & Pakninger kan du finde på Lægemiddelstyrelsens netsted. Se under Virksomheder > Medicinpriser > DKMAnet - Priser & Pakninger > Materiale og vejledninger om Priser & Pakninger. De aktuelle prisændringer kan overskrives frem til deadline, som fortsat vil være mandag kl. 20.00 i ulige uger. Hvis du eksempelvis har ændret prisanmeldelsen på en bestemt pakning flere gange, vil det således altid være den senest foretagne anmeldelse, der gælder. Hvis du opretter en ny pakning og inden deadline finder ud af, at du har lavet en fejl, kan virksomhedsadministratoren eller en tegningsberettiget for virksomheden skriftligt meddele Lægemiddelstyrelsen dette. Det er også kun den senest foretagne anmeldelse på den enkelte pakning, der vil blive faktureret af Lægemiddelstyrelsen. Hvilke lægemiddeloplysninger kan jeg se i modul Priser & Pakninger?

13 I modul Priser & Pakninger får du adgang til oplysninger om de anmeldelsespligtige lægemidler og pakninger, I markedsfører eller har godkendelse til at markedsføre i Danmark. På oversigterne i modul Priser & Pakninger vises følgende oplysninger for hver oprettet pakning: Varenummer Lægemiddelnavn Form Styrke Pakningsstørrelse AIP (apotekets indkøbspris) i den valgte prisperiode Markedssituation (dvs. er pakningen markedsført eller er den midlertidigt trukket af markedet) På oversigten i modul Priser & Pakninger vises følgende oplysninger for hvert godkendt lægemiddel (der ikke er i karantæne): Lægemiddelnavn Form Styrke MT-nr./Journal-nr. Kan jeg afregistrere et lægemiddel i DKMAnet? Du kan ikke afregistrere et lægemiddel via DKMAnet. Afregistrering af lægemidler (tilbagekaldelse af lægemidlet) sker ved at indsende skema C til Lægemiddelstyrelsen, se mere på Lægemiddelstyrelsens netsted under Virksomheder > Medicinpriser > Anmeldelser til Medicinpriser > Anmeldelse af pris og sortimentsændringer. Hvis ikke du ønsker, at lægemidlet skal afregistreres, men blot vil trække en eller flere pakninger midlertidigt ud af Medicinpriser (deaktivering) eller lade den enkelte pakning udgå af sortimentet (pakningen sættes til udgået og kan ikke senere markedsføres igen), kan dette ske i DKMAnet modul Priser & Pakninger. Vær opmærksom på, at selvom du har ladet alle pakninger tilknyttet et lægemiddel udgå, skal du stadig afregistrere lægemidlet ved at indsende skema C til Lægemiddelstyrelsen. Vil virksomheden fortsat modtage korrekturliste pr. fax og brev om lægemidlet har en A-, B- eller C-markering fra Lægemiddelstyrelsen? Korrekturlisten, som du modtager pr. fax ca. torsdag kl. 10 og breve om lægemidlet har A-, B- eller C-markering (ABC-breve), som bliver afsendt fra Lægemiddelstyrelsen fredag i ugen, hvor du har foretaget anmeldelsen udgår helt, når vi overgår til udelukkende at modtage elektroniske anmeldelser. I stedet for korrekturlisten og de såkaldte ABC-breve har virksomheden mulighed for straks efter anmeldelse af tage et print af de data, som er indsendt via modul Priser & Pakninger. Dette understøttes i brugergrænsefladen, idet der automatisk vises en oversigt over anmeldelser, når brugeren har tastet eller fil-overført

14 anmeldelser. Denne oversigt kan printes direkte i pdf-format. En printet oversigt fra modul Priser & Pakninger vil ud over de anmeldte data altid indeholde: Virksomhedens navn Dato og tidspunkt for printning Dato for anmeldelse Navn på hvem der har anmeldt (på pakningsniveau) Prisperiode (hvilken periode gælder anmeldelserne for). Det betyder, at virksomheden ved overgangen til elektronisk anmeldelse selv har ansvar for at efterse egne anmeldelser til den næste åbne prisperiode. Vil virksomheden fortsat modtage kvitteringsbrev om sortimentsændringer fra Lægemiddelstyrelsen? Når virksomheden er tilsluttet elektronisk anmeldelse via DKMAnet sender Lægemiddelstyrelsen kun kvitteringsbreve om sortimentsændringer ud til den anmeldelsesberettigede virksomhed, hvis ændringen drejer sig om afregistrering eller navneændring af lægemidler eller ændring af MT-indehaver eller repræsentant for lægemidlet. Kvitteringsbreve om sortimentsændringer bliver som hidtil udsendt i ugen inden sortimentsændringen træder i kraft. Information og uddannelse Hvor finder jeg yderligere information? Alle de informationer, som er udsendt om DKMAnet - modul Priser & Pakninger, ligger på Lægemiddelstyrelsens netsted under Priser og Medicintilskud > Priser > Medicinpriser. Vi opdaterer løbende netstedet med nyt om DKMAnet. Det er også her, du kan finde blanketten til udnævnelse af virksomhedsadministrator og bestilling af LBC-signatur. Hvis du abonnerer på nyheder om Priser og Medicintilskud i Lægemiddelstyrelsens elektroniske nyhedsbrev NetNyt, vil du blive orienteret om løbende opdateringer pr. e-mail. Du tilmelder dig NetNyt via netstedet: Forside > Nyheder > Tilmeld dig NetNyt. Hvad er DKMAnet Support? DKMAnet Support er Lægemiddelstyrelsens hotline vedr. kontakt til Medicinpriser. Vi besvarer spørgsmål om tilslutning til og elektronisk anmeldelse via DKMAnet modul Priser & Pakninger. Medarbejderne har på skift vagt i vores hotline, så det vil være forskelligt, hvem du får fat i. DKMAnet Support har åbent mandag til fredag kl. 10.00-15.00, samt til kl. 18.00 på dage for deadline. Falder deadline på en helligdag er supporten kl.12-16 jf. vores netsted. Du kan kontakte os på 4488 9525 eller dkmanet.pp@dkma.dk. Får jeg adgang til en vejledning til brugen af modul Priser & Pakninger? På Lægemiddelstyrelsens netsted finder du en vejledning til modul Priser & Pakninger. Vejledningen er tilgængelig både på engelsk og dansk. Den rummer en

15 trinvis gennemgang af funktionerne i modul Priser & Pakninger, samt forklaring på de anvendte begreber. På netstedet finder du også et øvelseshæfte, som vi bruger på de kurser, vi afholder i systemet. Tilbyder Lægemiddelstyrelsen uddannelse i modul Priser & Pakninger? I forbindelse med overgangen til elektronisk anmeldelse via DKMAnet modul Priser & Pakninger tilbyder Lægemiddelstyrelsen et gratis halvdagskursus i systemet, hvor du kan stille spørgsmål samt afprøve det. Kurserne holdes løbende hos Lægemiddelstyrelsen. Kurser afholdes både på dansk og engelsk. Du kan tilmelde dig kurserne ved at sende en mail til dkmanet.pp@dkma.dk. Næste gang vi afholder et kursus vil der blive sendt en mail ud til de interesserede med en dato for kurset.