Bekendtgørelse om gebyrer for mv. Gebyrer i 11 og 20 er reguleret den 1. januar 2016 med den af Finansministeriet fastsatte sats for det generelle pris og lønindeks. Tabel 1. Regulering af gebyrer i 11: Varenummer Gebyr/ 2016 30369 7.242 kr. 30368 7.242 kr. Tabel 2. Regulering af gebyrer i 20: Varenummer 2016 30371 4.696 kr. Tabel 3. Regulering af gebyrer i Bilag 1. Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning natur, vitamin- og mineralpræparater, plante Nye ansøgninger 30301 Synonympræparater (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til e ) 30303 30302 30304 30306 Ny indikation eller dyreart 30309 form 30310 styrke 30311 Parallelimport Første importland 30312 83.843 83.843 78.173 23.951 13.869 16.512 Forlængels e Parallelimport Første importland 30314 16.512 ) Parallelimport 2. - 4. importland 30313 Type IA og type 30315 16.645 30307 30308 1) 1) 1)
Procedure 30316 Reduceret uanset type 30317 Type II, standard 30318 Type II, kompleks 30319 Periodisk sikkerhedsopdatering Periodisk sikkerhedsopdatering Afslag grundet invaliditet af B-gruppering omfattende 4 variationer eller mere Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning 30320 449 40101 6.931 1) 30415 5.492 Forlængels e 30322 30323 14.326 1.938 4.544 Natur og stærke vitamin- og mineralpræparater 30321 30413 Ny indikation eller dyreart 30324 form 30325 styrke 30326 Type IA og type 30327 30328 Reduceret uanset type 30329 Type II, standard 30330 Type II, kompleks 30331 13.052 1.938 4.544 2.363 4.158 1.928 4.544 1.928 4.544 1.665 459 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Traditionelle plante 30409 Ny indikation, styrke eller form 30410 30418 Type IA og type 30419 30420 Reduceret uanset type 30421 Type II, standard 30422 Type II, kompleks 30423 30411 30323 8.237 1.938 4.544 6.936 1.938 4.544 1.928 4.544 1.665 459
Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning Homøopatiske, registrering Første form og styrke former og styrker 30332 30333 30336 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning plante Nye ansøgninger 30337 Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) 30339 30334 30335 2.447 1.062 990 546 1.062 546 990 71.492 71.492 30343 30308 2) 10) 3) 2) 10) 3) 30338 71.492 2) 10) 3) 30340 30342 Ny indikation eller ny dyreart 30345 form 30346 styrke 30347 Type IA og type 30348 30349 Reduceret uanset type 30350 Type II, standard 30351 Type II, kompleks 30352 17.732 13.869 16.383 16.383 1.328 449 2) 10) 3) 3) 3)
Veterinære SPC harmonisering Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer 30416 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning plante Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter nye ansøgninger, bibliografiske ansøgninger samt synonympræparater Ansøgning hvor Sundhedsstyrelsens udstedte nationale markedsføringstilladelse danner grundlag for en gensidig anerkendelses. Omfatter ny supplerende form eller styrke 23.832 30353 75.490 5) 13.869 ) 30355 34.740 5) 13.869 6) 30414 34.740 7) Gebyret dækker MRPr. For denne Type IA og type faglige vurdering 30356 2.078 opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II standard faglige vurdering 30357 8.308 opkræves nationalt variationsgebyr Gebyret dækker MRPr. For denne Type II kompleks faglige vurdering 30358 13.869 opkræves nationalt variationsgebyr 30354 303084) Veterinære SPC harmonisering Worksharing Gebyr for overførsel af efter national til MRP efter gennemførsel af de relevante variationer Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,,, plante Samme gebyr som for variationer i øvrigt 30417 74.448 Nye Ansøgninger 30376 169.089 5) Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, 30354 30308 30378 169.089 5) 30377 157.071 5)
,,,,, der svarer til allerede godkendte ) 30379 39.266 5) 30381 13.869 Ny indikation eller ny dyreart 30382 38.868 Ny form 30383 38.868 Ny styrke 30384 35.996 Procedure Gruppe Sagstype Afgrænsning,,,,,,,, plante 30402 30308 Nye ansøgninger 30392 265.863 8) Synonympræparat (generisk ansøgning, hybridansøgning og biologiske, der svarer til allerede godkendte ) 30394 265.863 8) 30393 246.762 ) 30395 76.497 30397 13.869 Ny indikation eller ny dyreart 30398 59.561 Ny form 30399 59.561 Ny styrke 30400 55.154 Worksharing Samme gebyr som for variationer i øvrigt 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) For denne betales der årsafgift, da der her ikke allerede er en markedsføringstilladelse udstedt i Danmark. For denne opkræves årsafgiften for markedsføringstilladelsen udstedt efter den nationale. For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Ét gebyr pr.. Pr. form, styrke og indikation (ét gebyr pr. ). For samtlige former, styrker og indikationer omfattet af n. Et gebyr pr.. forlængelse eller variation af et godkendt ved DCP rubriceres som en MRP ansøgning Procedure Sagstype Central Anmeldelse af paralleldistribution af med en fællesskabsmarkedsføringstilladelse 30360 6.944 Virksomhed Sagstype Afgrænsning Varenr Ansøgningsgebyr
Håndtering af og Håndtering af og iht. 14, stk. 1 eller 14 stk. 1 samt 3 Håndtering af og iht. 14, stk. 3 Håndtering af og Fremstilling af aktive stoffer til brug for Fremstilling af aktive stoffer til brug for 50115 50109 50110 50112 Fremstilling 50150 Fremstilling 50151 17.239 13.037 13.557 35.522 Håndtering af Engrosforhandling 50116 4.202 Håndtering af Engrosforhandling 50111 4.202 Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel og distribution af aktive stoffer til brug for Indførsel/engrosforhandling 50152 Indførsel/engrosforhandling 50153 12.443 Formidling af Formidling 50154 10.274 Formidling af Formidling 50155 10.274 Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50114 3.618 Forhandling af HV-mærkede produkter Detail 50136 3.638 Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs (nedsat gebyr ved eksisterende tilladelse til håndkøbs) Forhandling af HV-mærkede produkter, samtidig med håndkøbs Forhandling af til produktionsdyr uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af håndkøbs uden for apotek Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Forhandling af til behandling af gener ved rygeafvænning Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Medicinske gasser, forhandling af gasser til medicinsk brug Detail 50124 Detail 50119 Detail 50135 Detail 50133 Detail 50122 Detail 50123 Detail 50129 Detail 50130 Detail 50131 Detail 50132 Ændring af håndkøbsudsalg til forretningssted efter lovens 39, Detail 50134 stk. 1 4.202 520 22.285 GLP Alle virksomheder 50117 16.785 GLP Alle virksomheder 50118 17.150 Råvarefremstillere Kontrol af råvarefremstillere I lande uden for EU/EØS 50138 73.659 3.683 327 3.678 1.861 17.601 35.522 12.443 4.222 3.683 327 3.706 Priser Varenummer Gebyr Anmeldelse af ny eller ændret pris på en pakning 60101 165 Tilbagetrækning af en pakningsstørrelse 60101 165, underretning af apotekerne om forbrugerpriser 60105 1.533 Abonnement for medicinpriser for erhverv 60114 1.533 ex. moms