VACCINER TIL FOREBYGGELSE AF LIVSTRUENDE INFEKTIONSSYGDOMME OG BEHANDLING AF KRÆFT ØU BIOTECH & PHARMA KAPITALMARKEDSDAG KØBENHAVN, 24. NOVEMBER 2016 THOMAS DUSCHEK IR SPECIALIST
UDSAGN OM FREMTIDEN Denne præsentation indeholder udsagn om fremtiden ("forward-looking statements"), som er forbundet med risici, usikkerheder og andre faktorer, hvoraf mange er uden for vores kontrol. Dette kan medføre, at faktiske resultater afviger væsentligt fra de resultater, som er omhandlet i ovennævnte udsagn om fremtiden. Udsagn om fremtiden inkluderer udsagn vedrørende vores planer, mål, fremtidige begivenheder, præstation og/eller anden information, som ikke er historisk information. Vi påtager os ingen forpligtelser til offentligt at opdatere eller revidere udsagn om fremtiden således, at disse afspejler efterfølgende begivenheder eller omstændigheder, undtagen i det omfang dette er foreskrevet ved lov. 2
BAVARIAN NORDIC Omsætningsgenererende med vedvarende nulresultat Fuldt integreret virksomhed med forskning, udvikling og produktion 2 store partnerskaber med industriførende virksomheder Differentieret pipeline inden for infektionssygdomme og kræft Godkendt teknologiplatform 3
LIVE VIRUS VACCINE PLATFORM VALIDATED AND MODULAR APPROACH EMPLOYING POXVIRUSES Antigenic Complexity Low Recombinant Poxviruses Customized Immunogenicity Simple Wide Variety of Target Diseases Target Multiple Antigens for a Single Disease High + Complex Vectors Antigens Promoters Co-Stimulatory Molecules (TRICOM) Widely Applicable Technology for Infectious Disease and Cancer Immunotherapy 4
VÆKST GENNEM PARTNERSKABER Udvikling af IMVAMUNE samt indkøb til national beredskabslager Forsknings- og udviklingssamarbejde omkring PROSTVAC og CV301 Ebola licens- og produktionsaftale samt licensaftale på HPV Optionsaftale på kommercialisering af PROSTVAC, herunder klinisk samarbejde 5
PIPELINE PRODUKT SYGDOMSOMRÅDE PRÆKLINISK FASE 1 FASE 2 FASE 3 MARKED KOMMERCIELLE RETTIGHEDER INFEKTONSSYGDOMME IMVAMUNE Kopper Bavarian Nordic MVA-BN Filo Ebola/Marburg Janssen MVA-BN RSV RS-virus Bavarian Nordic MVA-BN HPV Kronisk HPV-infektion Janssen CANCERIMMUNTERAPI PROSTVAC Prostatakræft Bristol-Myers Squibb CV-301 Lungekræft Bavarian Nordic MVA-BN Brachyury Metastatisk kræft Bavarian Nordic 1) Godkendt i EU under handelsnavnet IMVANEX samt i Canada under handelsnavnet IMVAMUNE. Fase 3 registreringsstudier pågår i USA 6
IMVAMUNE PARTNERSKAB MED USA Langsigtet mål for beredskabslager 132 mio. doser IMVAMUNE frysetørret Mere end USD 1.2 mia. i F&U samt leveringskontrakter til dato F&U kontrakt USD 95 mio. Bulkordrer USD 233m Lager genopfyldning 20 mio. doser 2009-2011 2015-2016 - 2020 IMVAMUNE flydende-frosset F&U + leveringskontrakter 20 mio. doser USD 679 mio. 2003-2012 Leveringskontrakt 8 mio. doser USD 228 mio. 2013 7
PARTNERSKAB MED JANSSEN MVA-BN Filo (Ebola) Licens- og produktionsaftale US$ 187m 2014 MVA-BN HPV Licensaftale US$ 171m 2015 Partnerskab med vækstpotentiale MVA-BN Ikke offentliggjort område Potentiel licensaftale MVA-BN Ikke offentliggjort område Potentiel licensaftale Janssen erhvervede næsten 5% af aktierne i BN ved indgåelsen af ebolaaftalen Validering af vores MVA-BN teknologi og produktion 8
MVA-BN RSV Baseret på den godkendte MVA- BN vaccineteknologi R S V F (A) G (A) G (B) N M2 RESPIRATORISK SYNCYTIAL Fase 2 forsøg i gang i 400 VIRUS Udformet til at fremkalde en balanceret antistof- og T-cellerespons mod begge RSV subtyper personer (55+) resultater klar i 2017 RS-VIRUS Væsentlig årsag til luftvejsinfektioner hos både voksne og børn Globalt rammes 64 millioner mennesker årligt og sygdommen forårsager ligeså mange dødsfald som influenza Der eksisterer ingen godkendt vaccine - potentielt blockbustermarked 9
INFγ-secreting cells per million splenocytes RSV-IgG in serum (GMT +/-SEM) nab in serum (GMT +/- SEM) MVA-BN-RSV FREMKALDER BALANCERET IMMUNRESPONS PÅ SAMME MÅDE SOM EN NATURLIG INFEKTION MED RSV 100000 Total anti-rsv antibodies 1000 RSV neutralizing antibodies 10000 1000 100 100 10 10 1 TBS RSV-A2 MVA-BN-RSV FI-RSV 1 TBS RSV-A2 MVA-BN-RSV FI-RSV T cell responses 10000 8000 6000 M2 peptide G peptide F peptide 4000 2000 0 TBS RSV-A2 MVA-BN-RSV FI-RSV 10
overlevelse (% af patienter FASE 2 RESULTATER 9,9 måneders forbedret median overlevelse N Dødsfald Median OS Placebo 41 33 16.3 PROSTVAC Vaccine i afsluttende fase 3 udvikling til behandling af fremskreden prostatakræft 100 80 60 PROSTVAC 84 57 26.2 26,2 mdr. Kliniske forsøg viser ligeledes potentiale i tidligere sygdomsfaser samt i kombinationsbehandling 40 20 0 16,3 mdr. 0 12 24 36 48 60 måneder Kommerciel aftale med Bristol- Myers Squibb Overall Survival Analysis of a Phase II Randomized Controlled Trial of a Poxviral-Based PSA-Targeted Immunotherapy in Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer 11 Kantoff et al., Journal of Clinical Oncology, January 2010, Revised in 2016
PROSTVAC STUDIER I ALLE SYGDOMSFASER AFSLUTTET (8) IGANGVÆRENDE (10) PLANLAGT (1) ipi komb. (UCSF) ipi + nivo komb. (MUSC) hormon komb. hormonbehandling hormon komb. Kemoterapi komb. ipi komb. hormon komb. fase 3 (BN) hormonbehandling, immunterapi (TB) kemoterapi stråle komb. kemoterapi, strålebehandling død operation Tumor størrelse Hormonafhængig Ingen smerter Ingen metastaser Hormonresistent Metastaser Smerter 12
PROSTVAC PHASE 3 STUDY STATUS PROSPECT A Randomized, Double-blind, Global Phase 3 Efficacy Trial of PROSTVAC in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Randomization by region (N=1,297) Final data anticipated in 2017 Injections Interim Analysis #1 214 events 40% Interim Analysis #2 321 events 60% Interim Analysis #3 427 events 80% Final Analysis 534 events 100% Australia, Estonia, Israel, Poland, 25,7% Russia Rest of World (n=333) 13 38,2% Western Europe (n=497) Belgium, Denmark, France, Germany, Iceland, Netherlands, Spain, United Kingdom 18,4% North America Oncology (n=239) 17,7% North America Urology (n=229) USA, Canada Average was 6.1 injections 1 Randomized Phase 2 trial (n=122) had average of 5.4 injections 2 An increased number of injections is expected to improve the clinical outcome for patients receiving the active drug. 1) Subjects who have completed study treatment phase or have completed 7 th dosing visit. N=1,279 2) Kantoff et al., Journal of Clinical Oncology, January 2010
PROSTVAC AFTALE MED BRISTOL-MYERS SQUIBB Milepæl: Forudbetaling (modtaget) Licens Fase 3 resultater Data-afhængige milepæle Regulatoriske milepæle Salgsrelaterede milepæle Royalty-betalinger ved fremtidigt salg Værdi $60 mio. $80 mio. $50 mio. $180 mio.* $110 mio. $495 mio. High teens up to mid-twenties * Baseret på fase 2 resultater 14
UDVIKLINGSPLAN Strategien er at kombinere behandlingen med PD-1/PD-L1 checkpoint-inhibitorer CV301 Proof-of-concept forsøg i kombination med OPDIVO som andenlinje-behandling af lungekræft begynder i 2016 Primært endemål er overlevelse, men flere sekundære mål kan give tidligere indikationer om effekt (responsrater og progressionsfri overlevelse) Yderligere indikationer evalueres CV301 Vaccine til behandling af flere kræfttyper (lunge, bryst, tyktarm, blære, m.fl.) Udvikles i samarbejde med National Cancer Institute Forudgående kliniske forsøg omfatter mere end 300 patienter MVA-BN Fowlpox TRICOM + CEA MUC-1 15
ØKONOMISKE RESULTATER & FORVENTNINGER 2016 endnu et år med nulresultat ventes Omsætning på ca. DKK 1 mia. ventes - kun indgåede kontrakter Mere end 40% af omsætningen ligger i fjerde kvartal 2016 mio. DKK 1.400 2012 2013 2014 2015 2016E mio. DKK 2.000 2012 2013 2014 2015 2016E 1.200 1.000 1.500 800 600 1.000 400 200 500 0-200 0 Omsætning EBIT Kapitalberedskab 16
FORVENTEDE BEGIVENHEDER 2016/2017 IMVAMUNE U.S. RFP for frysetørret IMVAMUNE RSV MVA-BN RSV fase 2 doseringsforsøg resultater MVA-BN RSV fase 2 field efficacy forsøg opstart Janssen MVA-BN HPV fase 1 opstart i livmoderhalskræft Potential udvidelse af samarbejdet inden for yderligere to infektionssygdomme Resultater fra fase 2 og fase 3 forsøg med ebolavaccinen PROSTVAC Fase 3 top-linje resultater samt interimanalyse Resultater fra NCI-sponsorerede fase 2 forsøg Opstart af NCI-sponsoreret fase 2 forsøg I kombination med ipilimumab og nivolumab CV301 CV301 + nivolumab proof-of-concept forsøg i lungekræft CV301 + checkpoint inhibitor proof-of-concept forsøg i yderligere indikationer Brachyury MVA-BN Brachyury fase 2 opstart 17