Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. Foreslår en tilføjelse om, at afprøvningsplanen kan foreligge på engelsk. 2. Foreslår at tilføje ordene hvis relevant i 2 efter En ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr skal indeholde de oplysninger, der fremgår af denne bekendtgørelse. 3. Spørger, om det ikke er lige så relevant at kræve mailadresser som telefonnumre i 3, stk. 1 (litra c og e) 4. Spørger, hvorfor afprøvningsplanen skal underskrives af den forsøgsansvarlige og dennes investigator(er) før afprøvningen. 5. Spørger, om der i visse tilfælde kan Ad 1. Vi har ikke hjemmel til at fastsætte regler om sprogkrav. I praksis accepterer vi, at afprøvningsplanen kan foreligge på engelsk. Det fremgår af vores vejledning om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. Ad 2. Det følger af 3, stk. 3, at oplysninger, det ikke er relevant at give, kan udelades. Der er således taget højde for, at der kan være oplysninger, som det ikke er relevant at medtage i ansøgningen. Ad 3. Vi har besluttet at nøjes med at kræve oplysninger om navn, adresse og telefonnummer. Det er efter vores opfattelse tilstrækkeligt til at kunne komme i kontakt med de pågældende. Ad 4. Underskriften har til formål at dokumentere, at den forsøgsansvarlige og investigator er enige om udførelsen af den kliniske 1
Ældremobiliseringen anvendes et andet referencedokument end investigators brochure. Ældremobiliseringen oplyser, at det især er vigtigt, at den information, der gives til forsøgspersonerne er dækkende og forståelig, herunder at der klart orienteres om mulige risici for forsøgspersonen ved at deltage i forsøget. afprøvning. I forbindelse med tilladelse til en klinisk afprøvning er det et vilkår, at senere versioner af afprøvningsplanen skal være underskrevet af den forsøgsansvarlige og investigator. Ad 5. Nej. Inden en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr kan iværksættes, skal der også foreligge tilladelse fra en regional videnskabsetisk komité. Den regionale videnskabsetiske komité påser, at reglerne i komitéloven og tilhørende bekendtgørelse om information og samtykke ved inddragelse af forsøgspersoner i biomedicinske forskningsprojekter er overholdt. Det fremgår bl.a. af dette regelsæt, at informationen til forsøgspersonen skal være fyldestgørende og forståelig. LMS kontrollerer i forbindelse med behandling af en ansøgning om tilladelse til en klinisk afprøvning, at deltagerinformationen om udstyret er fyldestgørende og fagligt korrekt. Ministeriet for Videnskab Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger 2
Teknologi og Udvikling Økonomi- og Erhvervsministeriet Samlet vurderes det, at bekendtgørelsen vil medføre begrænsede nye administrative byrder og i et omfang under 10.000 timer årligt. Forslaget vil derfor ikke indgå i ministeriets AMVAB måling for 2009/2010. Vi er enige i, at bekendtgørelsen vil medføre begrænsede nye administrative byrder. Det Etiske Råd Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Den Centrale Videnskabsetiske Komité 1. CVK mener, at det næppe er hensigtsmæssigt at medtage kravene i 2, nr. 4 og 3, stk. 1, nr. 9 i bekendtgørelsen. CVK henviser til, at forsker muligvis vil få den opfattelse, at styrelsen ved godkendelsen af den kliniske afprøvning også har godkendt disse elementer. 2. CVK har foreslået, at det præciseres i 2, nr. 5, at fuldmagt til de regionale videnskabsetiske komiteer kun er relevant ved afprøvninger inden for den privatretlige sfære. CVK henviser til sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 3, og at de regionale videnskabsetiske Ad 1. Deltagerinformation og etiske overvejelser indgår som en samlet del af afprøvningsplanen ligesom forsøgsprotokollen i forbindelse med kliniske lægemiddelforsøg. Vi undersøger i forbindelse med behandling af en ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, om deltagerinformationen vedrørende udstyret er fyldestgørende og fagligt korrekt. Vi kan ikke give tilladelse til en klinisk afprøvning, der indeholder ufyldestgørende/ukorrekte oplysninger om udstyret. Derfor er det vigtigt for os at se ansøgerens udkast til skriftlig deltagerinformation og en beskrivelse af, hvorledes forsøgspersonerne vil blive informeret i 3
komiteer allerede har denne hjemmel inden for det offentlige sundhedsvæsen. forbindelse med indhentelse af samtykke. Det er vores praksis, at forudseelige risici og ulemper skal afvejes i forhold til forventede gevinster ved at gennemføre en klinisk afprøvning. Der kan gives tilladelse til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, hvis de forventede gevinster i terapeutisk henseende kan berettige evt. risici/ulemper for forsøgspersonerne. Forholdet mellem de forventede gevinster og de forudseelige risici/ulemper skal således være gunstigt. Til brug for denne vurdering skal vi se ansøgers faglige og etiske overvejelser vedrørende afprøvning af udstyret. Det fremgår i øvrigt af 9, stk. 1, i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og 6, stk. 1, i bekendtgørelsen om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, at der også skal foreligge en tilladelse til afprøvningen fra en videnskabsetisk komité. Der er henvist til lov om videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske 4
forskningsprojekter. Ad 2. Efter drøftelse med CVK har vi besluttet ikke at ændre 2, nr. 5. Bestemmelsen fastsætter, at der skal indsendes en formular til brug for indhentelse af skriftlig fuldmagt, der giver Lægemiddelstyrelsen, den regionale videnskabsetiske komité, monitor samt evt. andre landes sundhedsmyndigheder adgang til forsøgspersonens journal. Det er naturligvis den regionale videnskabsetiske komité, der konkret tager stilling til, om der er behov for en fuldmagt, der giver komiteen adgang til forsøgspersonens journal. Det fremgår af sundhedslovens 43, stk. 2, nr. 3, at videregivelse af fortrolige oplysninger om patientens helbredsforhold kan ske uden patientens samtykke, når videregivelsen er nødvendig for, at en myndighed kan gennemføre tilsyns- og kontrolopgaver. Der kan konkret opstå 5
tvivlsspørgsmål i forhold til muligheden for at videregive oplysninger uden patientens samtykke. Det er den sundhedsperson, der er i besiddelse af en fortrolig oplysning om patienten, der afgør, hvorvidt videregivelse efter 43, stk. 2 er berettiget, jf. 43, stk. 3. Det fremgår af bemærkningerne til sundhedslovens 43, at bestemmelsen er en videreførelse af 26 i lov om patienters retsstilling. Af bemærkningerne til 26 fremgår, at der i 26, stk. 2 er angivet de situationer, hvor der kan ske fravigelse af hovedreglen om, at der altid skal foreligge samtykke fra patienten til videregivelse af fortrolige oplysninger om patientens helbredsforhold. Det forudsættes dog, at sundhedspersonen i almindelighed, medmindre der foreligger særlige grunde, forinden en videregivelse finder sted, forsøger at indhente patientens samtykke. Endvidere forudsættes det, at der aldrig efter 26, stk. 6
Sundhedsstyrelsen 1. Foreslår at tandlægelige rådgivere indsættes i 3, stk. 1, nr. 1, litra e. 2. Foreslår at udstyrsbekendtgørelserne i 3, stk. 1, nr. 2, litra g, erstattes af en mere entydig betegnelse for de berørte bekendtgørelser om medicinsk udstyr. 3. Foreslår at udsagnet medicinske og eventuelle kirurgiske procedurer erstattes af medicinske og/eller kirurgiske procedurer i 3, stk. 1, nr. 2, litra j, idet der kan være tale om såvel rent medicinske som rent kirurgiske 2 må ske videregivelse af oplysninger i et videre omfang, end det er påkrævet efter formålet. Med en fuldmagt fra patienten har sundhedspersonen sikkerhed for, at oplysningerne i patientjournalen må videregives til dem, der er omfattet af fuldmagten. Ad 1. Det er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad. 2. Dette er blevet præciseret. At. 3. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. 7
procedurer. 4. Foreslår at henvisningen jf. 3, nr. 6 rettes til jf. nr. 6 i 3, stk. 1, nr. 4, litra h. 5. Foreslår at indgå og udgå af forsøget rettes til indgå i og udgå af forsøget i 3, stk. 1, nr. 5. 6. Foreslår at tilføje herunder angivelse af aldersgrænser, køn og etnicitet i 3, stk. 1, nr. 5, litra a. 7. Sundhedsstyrelsen foreslår, at der indsættes en henvisning til lov om et videnskabsetisk komitesystem i 3, stk. 1, nr. 9, litra b. 8. Sundhedsstyrelsen foreslår, at der indsættes en straffebestemmelse for overtrædelse af udkastets 5. 9. Sundhedsstyrelsen foreslår, at 6, stk. 2 ændres til Samtidig ophæves bekendtgørelse nr. 1267 af 12. december 2005 om ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af Ad 4. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad 5. Denne ændring er indarbejdet i bilaget til bekendtgørelsen. Ad. 6. Vi har besluttet at indsætte aldersgrænser og køn, der almindeligvis indgår som en del af beskrivelsen af inklusionskriterierne. Det samme gør sig ikke gældende for etnicitet. Der er ikke tale om en udtømmende opregning, og oplysninger kan udelades, hvis de ikke er relevante i det konkrete tilfælde, jf. 3, stk. 3. Ad 7. Henvisningen er ikke nødvendig i denne bekendtgørelse om de indholdsmæssige krav til en ansøgning til LMS. Det er forudsat, at ansøger kender den bagvedliggende lovgivning og kravene til en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, herunder også bilag VIII, pkt. 2.2. og bilag X, pkt. 2.2., i bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 samt bilag 6, pkt. 2.2 8
Medicoindustrien medicinsk udstyr på mennesker for at udelukke tvivl om ophævelsestidspunktet. Gør opmærksom på, at der i direktivets (93/42) bilag VIII er henvist til bilag I, afsnit 7.4, om medicinsk udstyr, der indeholder et stof fremstillet af humant blod, samt at phthalater er omtalt i afsnit 7.5 i bilag I, men at der ikke er henvist til dette afsnit i direktivets bilag VIII. og bilag 7, pkt. 2.2 i bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008. Ad 8. Bekendtgørelsens 5 indeholder krav til selve indholdet af en ansøgning om ændring af en klinisk afprøvning. Der vurderes ikke at være behov for en straffebestemmelse. Manglende overholdelse af bestemmelsen kan føre til, at der må meddeles afslag, hvis ansøger ikke kan/vil redegøre for væsentlige forhold. Ad 9. Bekendtgørelse nr. 1267 ophæves fra det tidspunkt, hvor den ny bekendtgørelse træder i kraft. Det er ikke nødvendigt at skrive, at denne bekendtgørelse ophæves samtidig. Det fremgår af bilag VIII, at fabrikantens erklæring skal indeholde en bekræftelse på, at det pågældende udstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af afprøvningen, samt at der med hensyn til disse aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte patientens helbred og sikkerhed. Denne henvisning til bilag 9
Pharmadanmark Bakker op om ændringerne af bekendtgørelsen og ser det som en fordel, at kravet om dokumentation for betaling bortfalder. I omfatter også afsnit 7.5. Ingen bemærkninger Lægeforeningen Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Dansk Selskab for Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Patientsikkerhed Dansk Selskab for Patientsikkerhed vil dog gerne fremhæve, at man ser 3, stk. 1, nr. 2, litra k og l som særligt væsentlige for patientsikkerheden i forhold til afprøvningen af medicinsk udstyr. Coloplast Coloplast bakker op om de tiltag, der fremgår af bekendtgørelsen. Ingen bemærkninger Coloplast støtter oplysningskravene i bekendtgørelsen om phthalater og andre stoffer, der er klassificerede som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske. 10