Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på gang og mobilitet Delforsøg: Individuel tværfaglig intervention
Til forældre eller forældreværge Vi spørge hermed jer, om jeres barn vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg, der udføres af Fysioterapeut, Ph.d. Studerende Helle Mätzke Rasmussen på Ganganalyse Laboratoriet på Odense Universitetshospital. Før I beslutter, om jeres barn vil deltage i forsøget, skal I fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede jer om at læse denne deltagerinformation grundigt. I og jeres barn vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor I kan stille de spørgsmål, I har om forsøget. Hvis I beslutter jer for at jeres barn kan deltage i forsøget, vil vi i forbindelse med samtalen bede jer om at underskrive en samtykkeerklæring. I har ret til betænkningstid, før I beslutter jer, om I vil underskrive samtykkeerklæringen for jeres barns deltagelse. Det er frivilligt at deltage i forsøget. I kan når som helst, og uden at give en grund, trække samtykket tilbage. Baggrund og formål De sundhedsfaglige indsatser for, at forbedre gangfunktionen hos børn med cerebral parese (spastisk lammelse) kan være fysioterapi, ortopædkirurgi, medicinsk behandling og bandagering. De lægelige indsatser varetages af det regionale sundhedsvæsen, mens kommunalt ansatte og privat praktiserende fysioterapeuter varetager den fysioterapeutiske indsats. De fleste børn med cerebral parese har samtidige forløb, på tværs af enheder i den regionale og kommunale sektor. I Region Syddanmark anvendes CPOP Opfølgningsprogram for cerebral parese til at sikre ensartet tværfaglig og tværsektoriel opfølgning samt til at overvåge og forbedre kvaliteten af opfølgningen. Erfaringer med CPOP har vist, at børn med CP ofte har behov for en grundigere vurdering af gangfunktionen. En sådan vurdering kan gøres med en 3-dimensional ganganalyse, hvor barnet via infrarød kamera-teknik får målt bevægelse og belastning af kroppen under gang. I dag anvendes 3-dimensional ganganalyse primært af det regionale sundhedsvæsen forud for ortopædkirurgiske operationer. Man ved ikke om en 3-dimensional ganganalyse og den efterfølgende tværfaglige interventioner er mere effektiv til, at forbedre barnets gangfunktion, mobilitet og livskvalitet, end det eksisterende tværfaglige tilbud til børn med cerebral parese. Formålet med indeværende videnskabelige forsøg er at undersøg effekten af en individuelt tilrettelagt tværfaglig intervention, på baggrund af en 3-dimensional ganganalyse, for børn i CPOP - Opfølgningsprogram for cerebral parese i alderen 5-7 år i Region Syddanmark, i forhold til gangfunktion, mobilitet og livskvalitet. Målet er at kunne fastslå, om alle børn med cerebral parese bør tilbydes en 3- dimensional ganganalyse i en tidlig alder. Plan for forsøget I forsøget skal indgå ca. 60 børn med cerebral parese i alderen 5 til 7 år, der følges med CPOP opfølgningsprogram for cerebral parese. Forsøget varer 12 måneder for hver deltager. HMR / 2012-11-05 / Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske komité(erstattes af godkendelsesnummer) 2
Alle deltagere i forsøget skal ved forsøgsstart og efter forsøget, gennemfører en 3-dimensional ganganalyse. Desuden skal alle deltagere og forældre svare på et spørgeskema ved forsøgets start, efter 6 måneder og ved forsøgets afslutning. et handler om hvordan barnet kommer omkring, om barnets livskvalitet og om forældrenes oplevelse af indsatserne. Halvdelen af deltagerne, der er tilfældigt udvalgt (ved randomisering), vil blive tilbudt en fortolkning af resultaterne af den 3-dimensionale ganganalyse. Herefter vil der blive udarbejdet en anbefaling af individuelt tilrettelagte interventioner. Anbefalingen vil blive formidlet til barnets forældre og til de fagpersoner, der varetager barnets sundhedsfaglige indsatser, som f.eks. kan være fysioterapi, ortopædkirurgi, medicinsk behandling og bandagering. Fagpersonerne vil blive tilbudt et to-dages træningskursus om gangfunktion hos børn med cerebral parese og planlægning og gennemførsel af målrettede interventioner. Desuden vil fagpersonerne tre gange i forsøgsperioden blive tilbudt hjælp til, at tilpasse mål for indsatsen og selve interventionen. Forsøgsforløbet er illustreret herunder Inklusion Lodtrækning Ganganalyse Individuelt tilrettelagt tværfaglig intervention Fortolkning af ganganalysen Anbefaling af interventioner Kursus for fagpersoner Identificering af mål Eksisterende tilbud Tilpasning af mål Tilpasning af mål + 6 måneder Tilpasning af mål + 9 måneder Ganganalyse +12 måneder Ganganalyse HMR / 2012-11-05 / Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske komité(erstattes af godkendelsesnummer) 3
For alle forsøgs deltagere gælder, at forsøget ikke vil tilbyde sundhedsfaglige indsatser, men at barnet følger de eksisterende sundhedsfaglige tilbud, som varetages af det regionale og kommunale sundhedsvæsen. Deltagere kan på et hvert tidspunkt af forsøget beslutte at afbryde deltagelse i forsøget, uden at det får konsekvenser for deres videre behandling. 3-dimensional ganganalyse og spørgeskema Deltagelse i det videnskabelige forsøg indebærer at jeres barn får foretaget to ganganalyser. En ganganalyse tager ca. 2 timer og foretages af en forskningsassistent, der kan være uddannet fysioterapeut eller ingeniør. Forud for selve analysen vil forskningsassistenten tape små reflekser på huden, således at kameraerne i laboratoriet kan registrere kroppens bevægelse. Selve ganganalysen tager cirka 30 minutter, hvor jeres barn skal gå frem og tilbage i et rum (ca. 6-8 meter) et antal gange, indtil alle målingerne er foretaget korrekt. Herefter vil forskningsassistenten teste barnets bevægeudslag og muskelstyrke via en manuel klinisk undersøgelse, der primært foregår liggende. Varigheden af testen er ca. 2 timer hvoraf ca. 1 time er forberedelser med klargøring og påsætning af reflekser. I forbindelse med ganganalyserne og efter 6 måneder, skal I svare på et spørgeskema, der handler om hvordan barnet kommer omkring, om barnets livskvalitet og om forældrenes oplevelse af indsatserne. et tager ca. 30 minutter at udfylde og kan udfyldes mens barnet gennemfører ganganalysen, mens spørgeskemaet efter 6 måneder kan udfyldes af jer hjemmefra, uden fremmøde på Ganganalyse Laboratoriet. Desuden vil vi bede om kopi af de CPOP undersøgelser, som barnet får udfyldt i løbet af forsøgsperioden. Nytte ved forsøget Da man ikke ved, om der forskel på effekten af de sundhedsfaglige interventioner i de to studiegrupper, er det uvist, om barnet vil drage fordel af at deltage i forsøget. Hvis det viser sig, at Individuel tværfaglig intervention er mere effektiv til at forbedre gang og funktionel mobilitet end det eksisterende tilbud, vil forsøgsdeltagerne i gruppen det eksisterende tilbud blive tilbudt en fortolkning af ganganalyserne og udarbejdelse af anbefaling af individuelt tilrettelagte interventioner efter forsøget er afsluttet. Det er dermed uvist, om forsøget vil have nogen personlig nytte for barnet. Men forsøget vil betyde, at læger og fysioterapeuter i fremtiden kan forbedre tilbuddet og interventionerne til børn med cerebral parese, da forsøget vil skabe en forståelse for hvilken betydning 3-diemnsional ganganalyse har i opfølgningen og interventionerne til børn med cerebral parese. Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper HMR / 2012-11-05 / Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske komité(erstattes af godkendelsesnummer) 4
Ganganalyse anvendes i det kliniske tilbud til børn med cerebral parese på Odense Universitetshospital og medfører ingen risici eller bivirkninger, herunder smerter eller ubehag. Der er på nuværende tidspunkt gennemført cirka 200 klinisk ganganalyser uden at der er forekommet nogen form for bivirkninger. Undersøgelsen tager forholdsvis lang tid (ca. 2 timer), hvorfor jeres barn tilbydes pauser samt forplejning under undersøgelse, i form af juice, rosiner og/eller frugt. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder jer derfor om at fortælle, hvis jeres barn oplever bivirkninger eller ubehag. Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg Det kan være krævende for nogle børn at deltage i undersøgelserne. Derfor vil vi i løbet af undersøgelse i samråd med jer vurdere, om det er nødvendigt at afbryde forsøget. Det kan for eksempel være hvis det er vanskeligt for barnet, at lade de påklistrede reflekser blive siddende eller barnet er blevet for træt til at samarbejde om undersøgelsen. Det har ingen betydning for jeres barns deltagelse i forsøget, om de udarbejdede anbefaling af individuelt tilrettelagte interventioner følges. Oplysninger om økonomiske forhold Det er Ganganalyse Laboratoriet på Odense Universitetshospital, der har taget initiativ til delforsøget: Individuel tværfaglig intervention. Forsøget er en del af forsøget: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre-dimensionel klinisk ganganalyse på gang og mobilitet. Forsøget er støttet af følgende: - Odense Universitets frie forskningsmidler 2012 (234.800 DKK) - Region Syddanmarks Forskningspulje 2012 (313.000 DKK) og Ph.d. pulje 2012 (1 årsværk inkl. studieafgift) - Fysioterapi Parksis Fonden (254.570 DKK) - Ludvig og Sara Elsass Fond (440.000 DKK) - Syddansk universitet (1 årsværk inkl. studieafgift) Midlerne er bevilliget til Helle Mätzke Rasmussen med henblik på gennemførelse af hendes ph.d. studie ved Syddansk Universitet (4 års løn, løn til forskningsassistent, udstyr, studieafgift m.v.). Bevillingsgiverne har ikke haft indflydelse på tilrettelæggelse, gennemførelse og tolkning af de data, der indsamles i forsøget. I har mulighed for, at få dækket udgifter til transport til undersøgelsen efter statens takster. Der ydes ikke vederlag for deltagelse eller tabt arbejdsfortjeneste. Adgang til forsøgsresultater Når forsøget er afsluttet for alle forsøgsdeltagere, tilsender vi jer barnets resultater på en cd-rom. Forsøget indsamler data i perioden 1.4.2013 til 1.4.2016. Forsøgets resultater vil blive publiceret i en populærvidenskabelig artikel i løbet af foråret / sommeren 2016. Desuden vil forsøgets resultater indgå i 2 HMR / 2012-11-05 / Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske komité(erstattes af godkendelsesnummer) 5
videnskabelige artikler sammen med forsøgets øvrige resultater, der forventes offentliggjort i løbet af 2016. I artiklerne vil der ikke forekomme oplysninger, der kan føre til identifikation af forsøgsdeltagerne. Vi håber, at I med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, og at I føler jer rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. Vi beder jer også om at læse det vedlagte materiale Forsøgspersonens rettigheder i et biomedicinsk forskningsprojekt. Hvis I vil vide mere om forsøget, er I meget velkommen til at kontakte undertegnede. Med venlig hilsen Helle Mätzke Rasmussen Fysioterapeut, Ph.d. studerende Ganglaboratoriet, afd. O Ortopædkirurgisk Forskningsenhed Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 5000 Odense E-mail: helle@maetzke.com Mobil: +45 20 18 09 19 Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske Komité. Erstattes af: Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité i Region Syddanmark. HMR / 2012-11-05 / Anmeldelsesnummer 35258 til den videnskabsetiske komité(erstattes af godkendelsesnummer) 6