Kun til odontologisk anvendelse Brugsanvisning Gutta-Condensor REF A0242 - A0244 1) INDIKATIONER Disse instrumenter må kun anvendes i et klinisk eller medicinsk miljø af kvalificerede brugere. Anvendelsesområde : Gutta-Condensoren anvendes til mekanisk kondensering af guttaperka i rodkanaler, efter mekanisk udrensning, rengøring og desinfektion. 2) KONTRAINDIKATIONER Gutta-Condensoren bør ikke anvendes i krumme rodkanaler, idet der i den kliniske situation er stor risiko for instrumentfraktur. Gutta-Condensoren bør ikke anvendes til patienter med en erkendt allergi over for nikkel. Anvendelse af dette produkt på sådanne patienter kan medføre: åndedrætsbesvær, hævelser i ansigtet eller øjnene, udslæt evt. med kløe. Hvis nogen af de nævnte symptomer viser sig, skal patienten rådes til omgående at søge læge. DFU Gutta Condensor ZF190308X /08/1998 updated 05/2014 - DA 1 / 7
3) ADVARSLER Anvendelsen af Gutta-Condensor er ikke risikofri. Den vigtigste fare består i at guttaperka presses ud i det periapikale område. Følgende kan være årsag til en sådan udpresning: Anvendelse af en for lille eller fin masterpoint, anvendelse af en for lille Gutta-Condensor, for stor hastighed eller aksialt tryk eller for dyb bearbejdning med Gutta-Condensor i rodkanalen. Selv en lille mængde guttaperka i det periapikale område kan forårsage alvorlige kliniske reaktioner. Der kan ikke forventes nogen resorption af periapikale makrofager i dette område. Ved overfyldning af flerrodede tænder i underkæben, er der, hvis fyldningsmaterialet når den inferiøre nerve, risiko for irreversibel skade på denne: fx diastesi, parastesi, anæstesi eller paralysi evt. med labiodynisi. Gutta-Condensoren bør ikke anvendes til patienter med en erkendt allergi over for nikkel. Anvendelse af dette produkt på sådanne patienter kan medføre: åndedrætsbesvær, hævelser i ansigtet eller øjnene, udslæt evt. med kløe. Hvis nogen af de nævnte symptomer viser sig, skal patienten rådes til omgående at søge læge. 4) FORSIGTIGHEDSREGLER Anvend aldrig Gutta-Condensor i en mod uret drejende bevægelse (risiko for at instrumentet sætter sig fast i rodkanalen eller knoglen). Lad aldrig instrumentet penetrere dybere i rodkanalen end til en afstand af min. 2 mm. fra apex. Oprethold ikke et stærkt modtryk når Gutta-Condensoren arbejder sig ud af rodkanalen. 5) BIVIRKNINGER Ved overfyldning af flerrodede tænder i underkæben, er der, hvis fyldningsmaterialet når den inferiøre nerve, risiko for irreversibel skade på denne: fx diastesi, parastesi, anæstesi eller paralysi evt. med labiodynisi. Gutta-Condensoren bør ikke anvendes til patienter med en erkendt allergi over for nikkel. Anvendelse af dette produkt på sådanne patienter kan medføre: åndedrætsbesvær, hævelser i ansigtet eller øjnene, udslæt evt. med kløe. Hvis nogen af de nævnte symptomer viser sig, skal patienten rådes til omgående at søge læge. 6) TRIN FOR TRIN ANVISNINGER 1. Fastlæg arbejdsdybden og rodkanalens apikale stop. 2. Placer en guttaperkapoint og Gutta-Condensoren i rodkanalen. Pres Gutta-Condensoren mod guttaperkaen. 3. Før Gutta-Condensoren ned i rodkanalen til min. 2 mm fra apex aktiveret i en rotation med uret og en hastighed på 8.000 o/min. Gutta-Condensoren må ikke komme tættere på apex end 2 mm. 4. Lad Gutta-Condensoren arbejde sig ud af rodkanalen, uden at yde nogen stor modstand mod dette. DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 2 / 7
7) DESINFEKTION, RENGØRING OG STERILISATION Genanvendelsesprocedurer for dentale instrumenter. I - FORORD Af hygiejnemæssige og sikkerhedsmæssige årsager skal alle instrumenterrengøres, desinficeres og steriliseres inden enhver anvendelse i munden for at forhindre kontaminering. Dette gælder for den første anvendelse såvel som alle senere anvendelser. Instrumenter, der er mærket steril, kræver ingen særlig behandling før første anvendelse, men skal følge denne procedure for alle efterfølgende anvendelser, medmindre de er mærket til engangsbrug. II - GÆLDER FOR Desinfektions- og steriliseringsprocedurer inden hver anvendelse (med undtagelse af førstegangsbrug af sterile instrumenter) og efter enhver senere anvendelse vedr.: DESINFEKTION og STERILISERING A. Anordning A1. Instrumenter Skærende instrumenter (manuelle eller mekaniske) så som: Endodontiske instrumenter (rodfile, extirpationsnåle, reamere, udvidere, endodontiske bor og ultralydsspidser). Roterende skærende instrumenter (diamantbor, hårdmetalbor, rustfrie stålbor og kulstofstålbor). Instrumenter til rodfyldning (stoppere, spreaders og kondensatorer). Standere, sæt og systemer til organisering af instrumenter. Håndinstrumenter og klammer og kofferdantilbehør (Rubber Dam). A2. Tilbehør Standere, sæt, systemer til organisering af rodstifter og andet tilbehør. KUN DESINFEKTION B. Rodfyldningsmaterialer: Kun kemisk desinfektion (ingen sterilisation) Guttaperka, obturatorer, Uniclip og Mooser kalcinerbare plaststifter. NUVÆRENDE PROCEDURE KAN IKK ANVENDES C. Gælder ikke for: Udstyr som motorer, apexlokatorer og andre apparater for hvilke rengørings-, desinfektions- og sterilisationsprocedurer er inkluderet i brugsanvisningerne for de enkelte apparater. - MTA, Glyde, TopSeal, Paper Points papirpunkter, Rubber Dam (kofferdam). DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 3 / 7
III - GENERELLE ANBEFALINGER 1. Anvend udelukkende desinfektionsmidler, der er godkendt for effektivitet (VAH/DGHM-listede, CE- mærkede, FDA-godkendte) iht. producentens brugsanvisning for desinfektionsopløsningen. Det anbefales at anvende desinfektions- og rengøringsmidler, der hæmmer rust, til alle metalinstrumenter. 2. Af hensyn til egen sikkerhed bør der anvendes passende personlige værnemidler (handsker, beskyttelsesbriller og mundbind). 3. Brugeren er til enhver tid ansvarlig for sterilisering og desinfektion af de anvendte produkter, både ved førstegangsanvendelse og ved enhver senere anvendelse, ligesom brugeren er ansvarlig for, at anvendte instrumenter ikke er beskadigede eller snavsede, når de anvendes efter sterilisation. 4. Det er sikrest for tandlægen kun at bruge vores instrumenter én gang. Hvis vores instrumenter genanvendes, anbefaler vi, at de altid efterses før brug: Forekomst af defekter, så som revner, deformationer (bøjede, vredne), korrosion, tab af farvekodning eller mærkning er tegn på, at en anordning ikke kan opfylde den tilsigtede anvendelse på det påkrævede sikkerhedsniveau og derfor bør kasseres. Under alle omstændigheder anbefaler vi, at følgende maksimale antal anvendelser af vores rodkanalformende instrumenter ikke overskrides: Kanaltype ekstremt kurvede (>30 ) eller S- formede kanaler moderat kurvede kanaler (10 til 30 ) let kurvede (<10 ) eller lige kanaler Rustfri stålinstrumenter med en diameter på ISO 015 Rustfri stålinstrumenter med en diameter på ISO 015 NiTi-instrument 1 kanal maks. 2 kanaler maks. 2 kanaler maks. 1 kanal maks. 4 kanaler maks. 4 kanaler maks. 1 kanal maks. 8 kanaler maks. 8 kanaler maks. 5. Anordninger markeret med single use (til engangsbrug) må ikke genanvendes. 6. Vandkvaliteten skal være passende iht. lokale retningslinier, specielt til den sidste skylning eller til brug i dental opvaskemaskine. 7. Hårdmetalbor, plaststandere, håndinstrumenter og Ni-Ti-instrumenter nedbrydes af brintoverilte (H 2 O 2 )-opløsninger. 8. Kun den aktive del af NiTi-instrumenter bør neddyppes i en NaCl-opløsning på HÆJST 5 %. 9. Brug ikke sure (ph < 6) eller basiske (ph > 8) opløsninger sammen med aluminiumanordninger. Denne type anordninger nedbrydes ved kontakt med opløsninger af kaustisk soda med kviksølvsalte. 10. Det anbefales ikke at rengøre anordningerfremstillet af aluminium, hårdmetal og kulstofstål i dental opvaskemaskine. DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 4 / 7
IV - TRIN-FOR-TRIN PROCEDURE A. Anordninger A3. Vinkelstykker A1. Instrumenter Efterfølgende anvendelser A2. Implanterbare anordninger Første anvendelse Procedure Fremgangsmåde Advarsler 1. Adskillelse - Adskil om nødvendigt Silikonestopringe skal afmonteres tingene 2. Prædesinfektion - Nedsænk instrumenterne umiddelbart efter brug i et rengørings-/desinfektionsmiddel. Om muligt med et proteolytisk enzym. - Følg anvisningerne og vær opmærksom på de koncentrationer og tidsangivelser, som er angivet af producenten (en for høj koncentration kan medføre skader på materialer og instrumenter). - Desinfektionsmidlet må ikke indeholde aldehyd (for at forhindre fiksering af blodpletter) eller di- eller triethanolaminer som korrosionshæmmere. X - Anvend ikke desinfektionsmidler, der indeholder fenol eller et produkt, som ikke er forligeligt med instrumenterne (se generelle anbefalinger). - Hvis der er synlige urenheder på instrumenterne anbefales en initial rengøring, ved manuelt at skrubbe dem med en blød børste. 3. Skylning Skyl i rigelige mængder vand (i mindst 1 minut) 4a. Automatiseret rengøring i detal opvaskemaskine Ao 4b. Manuel rengøring og med anvendelse af ultralydsrensekar - Placer tingene i et sæt, en stander eller beholder for at undgå kontakt mellem instrumenter eller rodstifter. - Placer dem i en dental opvaskemaskine (Ao værdi >3000 eller i mindst 5 minutter ved 90 C) - Placer tingene i et sæt, stander eller beholder for at undgå kontakt mellem instrumenter eller rodstifter. - Nedsænk dem i et rengørings-/desinfektionsmiddel gerne i et ultralydsrensekar hvis muligt. 5. Skylning Skyl i rigelige mængder vand (i mindst 1 minut) - Anvend vand med vandkvalitet iht. lokale retningslinier. - Hvis et prædesinfektionsmiddel indeholder korrosionshæmmere anbefales det at skylle instrumenterne umiddelbart inden rengøringen. - Kassér instrumenter med tydelige defekter (knækkede og bøjede ). - Undgå kontakt mellem instrumenterne/stifterne, når de anbringes i en dental opvaskemaskine anvendes sæt, standere eller beholdere. - Følg anvisningerne og vær opmærksom på koncentrationerne angivet af fabrikanten (se også de generelle anbefalinger). - Anvend en godkendt dental opvaskemaskine iht. EN ISO 15883, vedligehold og kalibrer regelmæssigt. - Der må ikke efterlades synlige urenheder på instrumenterne. - Kassér knækkede, bøjede og vredne instrumenter. - Følg anvisningerne og vær opmærksom på koncentrationerne og tidsangivelserne angivet af fabrikanten (se også de generelle anbefalinger). - Desinfektionsmidlet må ikke indeholde aldehyd eller di- eller triethanolaminer som korrosionshæmmere. - Anvend vand med vandkvalitet iht. lokale retningslinier. - Hvis et desinfektionsmiddel indeholder korrosionshæmmere anbefales det at skylle instrumenterne umiddelbart inden rengøringen. - Lad tørre på en engangs ikke vævet klud, eller i tørreapparat eller vha. filtreret trykluftblæsning. X X X X X 6. Inspektion - Inspicer tingene og frasorter dem, som har defekter. - Saml tingene, monter silikonestops - Snavsede instrumenter skal rengøres og desinficeres igen. - Kassér ethvert instrument, der udviser nogen defekter som beskrevet i Generelle anbefalinger ovenfor. - Beskyt bor af kulstofstål med en korrosionshæmmer inden pakning. - Vinkelstykker: Smør instrumentet med en passende spray inden pakning. DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 5 / 7
A3. Vinkelstykker A1. Instrumenter Efterfølgende anvendelser A2. Implanterbare anordninger Første anvendelse Procedure Fremgangsmåde Advarsler 7. Pakning - Placer tingene i et sæt, stander eller beholder for at - Undgå kontakt mellem instrumenterne/rodstifterne under autoklaveringen. Anvend sæt, standere eller beholdere. undgå kontakt mellem - Kontroller den holdbarhedsperiode, der er angivet af instrumenter eller rodstifter og posefabrikanten, for at fastlægge holdbarheden. pak dem i autoklaveposer -Anvend autoklaveposer som kan modstå autoklavering ved 141 C i overensstemmelse med EN ISO 11607. 8. Sterilisation - Autoklaver ved: 134 C (273 F) i 18 minutter. 9. Opbevaring Opbevar tingene steriliseret i autoklaveposerne i et tørt og rent miljø. B. Fyldningsmateriale og kalcinerbare plaststifter - Instrumenter, stifter og plaststandere skal steriliseres i overensstemmelse med angivelsen på etiketten. - Anvend vakuumautoklave (iht. EN 13060, EN 285). - Anvend en dokumenteret steriliseringsprocedure iht. ISO 17665 - Respekter vedligeholdelsesprogrammet for autoklaven, som angivet af producenten. - Anvend kun de her angivne steriliseringsprocedurer. - Kontroller effektiviteten (autoklaveposen skal være hel, den må ikke indeholde fugt og den må ikke have overskredet holdbarhedsdatoen, farveindikatorer skal have undergået den rigtige farveændring og fysio-kemiske integratorer og digitale registreringer af cyclus skal udvise korrekt). - Steriliteten kan ikke garanteres hvis autoklaveposen er åben, beskadiget eller våd. - Kontroller pakningen og indholdet inden brug (autoklaveposen skal være hel, den må ikke indeholde fugt og den må ikke have overskredet holdbarhedsdatoen). Procedure Fremgangsmåde Advarsel 1. Desinfektion - Nedsænk obturationsmaterialet i NaOCl (2,5 %) i 5 min. ved rumtemperatur. - Anvend ikke et desinfektionsmiddel, der indeholder fenol eller et produkt, som ikke er forligeligt med obturationsmaterialet (se generelle anbefalinger). DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 6 / 7
Symbol Kan steriliseres ved den angivne temperatur vinkelstykke xxx Anbefalet omdrejnings hastighed Producent Se brugsanvisningen Forsigtig: Se brugsvejledningen Åbnede pakninger ombyttes ikke Batchnummer Sælges ikke separat Rustfrit stål Visit our website: www.dentsplymaillefer.com Maillefer Instruments Holding Sarl Chemin du Verger 3 Ch-1338 Ballaigues DFU Gutta Condensor ZF190308X /07/1998 updated 09/2011 DK 7 / 7