UDKAST Vejledning om krav til analyser og næringsdeklaration ved kosttilskud samt virksomhedens risikoanalyse I denne vejledning beskrives de krav, der stilles til analyser af næringsstoffer (vitaminer og mineraler) og andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning i kosttilskud, næringsdeklaration samt virksomhedens risikoanalyse. Der skelnes mellem krav til producenter og andre, der har anmeldt kosttilskud til markedsføring i Danmark, fx importører. 1. Krav om producentens analyse til brug for deklaration af forskellige indholdsstoffer (næringsdeklaration) 1 Kosttilskud skal være mærket med en næringsdeklaration. I næringsdeklarationen skal anføres mængden af de næringsstoffer (vitaminer og mineraler) og andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, som kosttilskuddet indeholder. Mængderne af stofferne skal angives i forhold til den daglige dosis, som virksomheden anbefaler. Mængderne skal være gennemsnitsværdier fastsat på grundlag af producentens analyse af produktet. Analyserne skal udføres, så produktet kan næringsdeklareres korrekt. Da kosttilskuddet skal mærkes med en næringsdeklaration, inden det markedsføres, skal analysen derfor være taget inden den første markedsføring af det pågældende produkt. Der er ikke i lovgivningen krav om analyser af hvert produceret batch. Vurderer virksomheden, at dette er nødvendigt eller hensigtsmæssigt, kan analyserne tages i forbindelse med egenkontrol. Lønarbejde En producent er den virksomhed, der er sidste led i produktionen. Dvs. den, der producerer de endelige produkter. Er produktet fremstillet som led i udført lønarbejde (som produktion), er det den producerende virksomhed (lønarbejderen), der skal sikre, at analysen foretages. Den virksomhed, der er ansvarlig for produktet (dvs. den markedsføringsansvar- 1 Jf. 10 i bekendtgørelse nr. 39 af 12. januar 2016 om kosttilskud, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, og artikel 9, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (kosttilskudsdirektivet). 1
lige (anmelderen)), skal sikre, at producenten (lønarbejderen) får foretaget analysen. Analyse af stoffer i det færdige produkt Analyserne skal tages af det færdige produkt. En teoretisk beregning af indholdet på baggrund af analyser af råvarerne er ikke tilstrækkelig. Der skal foretages analyse af alle næringsstoffer og stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning i forskellige produkter. Forskellige produkter er som udgangspunkt produkter med forskellig næringsdeklaration. Fx er en almindelig multivitamin og en multivitamin med ekstra tilsat jern to forskellige produkter. Alle næringsstoffer skal således analyseres for begge produkter. Der er ikke krav om, at analyserne af stoffer i kosttilskud skal foretages på et akkrediteret laboratorium. Virksomheden skal dog kunne sandsynliggøre, at analyseresultaterne er troværdige. Til orientering gælder krav om akkreditering kun for prøver, der udtages som led i virksomhedens egenkontrol 2. Der kræves nye analyser ved ændring af råvarer, leverandør eller ændret recept, hvis dette har indflydelse på mærkningen med næringsdeklaration på produktet. Er der ændret råvarer, leverandør eller recept, skal producenten kunne sandsynliggøre, at den nye råvare eller recept fortsat svarer til den tidligere anvendte råvare eller recept, og at den tidligere analyse af produktet fortsat er korrekt for produktet. Påvirker ændringen næringsdeklarationen, skal der foretages ny analyse. Analyserne skal kunne fremvises ved kontrolbesøg. Der er ikke krav om, at producenterne skal fremsende analyserne til Fødevarestyrelsen inden første markedsføring. 2. Næringsdeklaration Virksomhederne skal kunne redegøre for næringsdeklarationen i forhold til de analyser, der er udført før markedsføring. Der skal i den deklarerede værdi fx være taget højde for eventuelt henfald. Der henvises til Kommissionens vejledning til brug for myndighedernes kontrol med overholdelse af EU-lovgivningen om bl.a. kosttilskudsdirektivet (2002/46) med hensyn til fastsættelse af tolerancer for næringsstofværdier angivet på etiketter (december 2012). Heraf fremgår, at den faktiske mængde af et næringsstof i et produkt kan afvige fra den værdi, der er angivet på etiketten, på grund af faktorer så som værdiernes kilde, analysenøjagtighed, variation i råvarer, forarbejdningens indvirkning, den 2 Prøver, der udtages som led i den egenkontrol, som virksomheden udfører for at overholde fødevarelovgivningen, skal analyseres på et laboratorium, som har et dokumenteret kvalitetssikringssystem i form af akkreditering, certificering eller et kvalitetssystem baseret på anerkendte principper for kvalitetssikring af laboratorier, jf. 38 i bekendtgørelse nr. 1647 af 15. december 2016 om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder m.v. 2
ernæringsmæssige stabilitet, oplagringsforhold og oplagringstid (se pkt. 2 i Kommissionens vejledning). Den målte værdi bør ligge inden for tolerancerne for den deklarerede værdi i hele holdbarhedsperioden (se pkt. 2.2). Se også afsnit 4 om tolerancer for vitaminer og mineraler i kosttilskud. Se også vejledningens pkt. 2.4 om aspekter, der skal tages hensyn til, når den målte værdi ligger uden for toleranceområdet for den deklarerede værdi. Der bør i disse tilfælde tages hensyn til forskellige aspekter, herunder det pågældende næringsstof (a), naturlig høj variation af næringsstoffet, herunder sæsonbestemt (d), eventuelle tilgængelige data, der viser, at størstedelen af prøverne fra partiet ligger inden for toleranceområdet (h), effektiviteten af virksomhedens egenkontrol generelt (j) og tidligere problemer eller tidligere sanktioner mod virksomheden (k). 3. Krav til virksomhedernes risikoanalyse Virksomhederne skal sikre, at de overholder de krav i fødevarelovgivningen, der er relevante for deres aktiviteter 3. Det gælder særligt, at de ikke må markedsføre farlige fødevarer 4. Fødevarestyrelsen fører kontrol med, at virksomhederne overholder de regler, der er relevante for den enkelte virksomheds aktiviteter 5. Kravene til virksomhedernes egenkontrol er baseret på de generelle regler for risikoanalyse og egenkontrol i hygiejneforordningens artikel 5 6 (risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter). Det indebærer, at producenten skal foretage en risikoanalyse. I analysen skal virksomheden vurdere, hvilke risici der er forbundet med virksomhedens aktiviteter. Indeholder et kosttilskud næringsstoffer eller andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, skal virksomheden derfor vurdere, om mængden af det enkelte stof er kritisk og kan medføre sundhedsfare for forbrugerne. Dette skal beskrives i den skriftlige risikoanalyse. Er der risiko for sundhedsfare, er doseringen af det pågældende næringsstof et kritisk kontrolpunkt (CCP). Dette indebærer, at virksomheden skal have udarbejdet skriftlige procedurer for løbende kontrol med tilsætningen og procedurer for håndtering af afvigelser. Den løbende kontrol kan omfatte analyser. Ved samhandel er det tilstrækkeligt, at den danske virksomhed sikrer sig, at EUeller EØS 7 -leverandøren af produktet er en registreret fødevarevirksomhed, som må have de relevante aktiviteter og foretage de relevante analyser. Ved import af varer fra tredjelande skal den danske importør sikre sig, at kosttilskuddet er lovligt i EU og i Danmark. 3 Jf. artikel 17, stk. 1, i fødevareforordningen (178/2002). 4 Jf. artikel 14 i fødevareforordningen (178/2002). 5 Jf. artikel 17, stk. 2, i fødevareforordningen (178/2002). 6 Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne. 7 EØS-lande er Island, Lichtenstein og Norge. 3
Virksomheden skal bl.a. sikre sig, at varen ikke indeholder mængder af næringsstoffer, der kan udgøre en sundhedsfare. Dette punkt skal være beskrevet i importørens risikoanalyse og egenkontrolprogram. Analysen skal foreligge før første markedsføring af produktet. Dette gælder, uanset hvem der udtager den. Den danske importør kan få en analyseattest fra tredjelandsproducenten eller selv foretage analyse af produktet før mærkning af produktet. 4. Oversigt over forskellige virksomheders forpligtelser Dansk producent (anmelder selv til markedsføring i Danmark, producerer for andre danske anmeldere eller for kunder i udlandet): Virksomheden skal risikovurdere alle næringsstoffer og andre stoffer med ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning. Er der risiko for sundhedsfare for forbrugerne, er doseringen et kritisk kontrolpunkt. Virksomheden skal foretage analyser af de pågældende stoffer i det færdige produkt før første markedsføring, så næringsdeklarationen bliver korrekt. Dansk anmelder (eneste aktivitet er anmeldelse - kosttilskud er produceret af anden virksomhed i Danmark eller EU-land (samhandel)) Anmelder skal sikre sig, at produktionsvirksomheden er en registreret fødevarevirksomhed og foretager analyser af de pågældende stoffer til sikring af korrekt næringsdeklaration før første markedsføring. Det skal fremgå af anmelderens risikoanalyse og egenkontrol, at denne tager højde for at sikre sig, at producenten overholder gældende regler. Dansk modtager kosttilskud er produceret i EU- og EØS-land (samhandel) Uanset, om anmelder er en dansk virksomhed eller EU-/EØS-virksomhed: Virksomheden, der indfører produktet, skal sikre sig, at EU- eller EØSproduktionsvirksomheden er en registreret fødevarevirksomhed og foretager analyser af de pågældende stoffer til sikring af korrekt næringsdeklaration før første markedsføring. Det skal fremgå af virksomhedens risikoanalyse og egenkontrol, at denne tager højde for at sikre sig, at producenten overholder gældende regler. Dansk importør kosttilskud er produceret i tredjeland En dansk virksomhed, der modtager/indfører produktet direkte fra tredjeland, er dermed importør. Dette gælder, uanset om anmelder er en dansk virksomhed eller EU-virksomhed. Ved import fra tredjeland har den danske importør det samme ansvar for kosttilskuddet, som hvis vedkommende selv havde produceret det. Anmelder skal således ligge inde med analyser før første markedsføring. Ved kontrol er situationen således den samme, som hvis virksomheden havde været dansk produktionsvirksomhed. Som udgangspunkt skal anmeldere og importører have samme risikoanalyse som producenter. Dvs. de pågældende stoffer kan være et 4
kritisk kontrolpunkt (CCP). Dette kan styres ved analyser ved modtagelsen eller som gode arbejdsgange (GAG), fx ved at kræve analyser fra tredjelandsproducenten. Fødevarestyrelsens j.nr.: 2017-27-21-01046 5