Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsens formål: Vil en hurtig og fokuseret indsats med arbejdspladsbesøg og intensiv fysisk aktivitet kunne fastholde personer med fysisk krævende arbejde og rygsmerter i deres arbejde? Hvilke faktorer, har betydning for, om man bevarer sin arbejdspladstilknytning, selvom man har ondt i ryggen? Er der en sundhedsøkonomisk gevinst ved indsatsen? - Disse spørgsmål søges besvaret gennem denne undersøgelse. Undersøgelsen udføres i et samarbejde mellem Arbejds- og Miljømedicinsk afdeling, Bispebjerg Hospital og Parker Instituttet, Frederiksberg Hospital. Plan for undersøgelsen: Undersøgelsen foregår på Frederiksberg hospital i perioden 2014-2016. Alle vil blive tilbudt MR skanning af deres ryg inden for 2 uger og få foretaget en grundig rygundersøgelse af læger med flere års erfaring med rygpatienter. Efter et år vil du igen blive tilbudt en MR- skanning. Ansvarlig: Ann Kryger, Ph.D, Overlæge. Arbejds- og miljømedicinsk afdeling, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV Tel: +45 3531 6060, Email. Ann.Isabel.kryger@bbh.regionh.dk Se følgende sider for mere information. Deltagerinformation 1
Information om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Tilbage til fysisk krævende arbejde med ond i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge, om du vil deltage i en undersøgelse, hvor vi vil undersøge om en hurtig fokuseret indsats med arbejdspladstilpasning, evt. arbejdspladsbesøg og intensiv fysisk aktivitet kan fastholde personer med fysisk krævende arbejde og rygsmerter i arbejde. Før du beslutter, om du vil deltage, vil vi bede dig om at læse denne deltagerinformation og Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som er vedlagt. Du vil blive inviteret til en samtale om undersøgelsen, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille spørgsmål til undersøgelsen. Du er velkommen til at tage en pårørende eller en ven med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i undersøgelsen og du kan når som helst og uden at give en grund fortryde dit valg om at deltage. Baggrund: Videnskabelige undersøgelser har vist, at medicinsk behandling og fysisk træning kan mindske smerterne fra ryggen. Desværre har disse behandlinger ikke forbedret mulighederne for at vende tilbage til arbejdet, men meget tyder på at tidlige kontakt til personer som har ondt i ryggen og et effektivt samarbejde mellem patient, arbejdsgiver og behandlere er af stor betydning. Vi mangler fortsat viden om, hvordan vi bedst hjælper personer med rygsmerter og fysisk krævende arbejde til at forblive i arbejde. Formål med undersøgelsen: Vi vil undersøge om en hurtig og fokuseret indsats med arbejdspladstilpasning og intensiv fysisk aktivitet kan fastholde personer med fysisk krævende arbejde og rygsmerter i arbejde. Herudover vil vi undersøge hvilke faktorer, der har betydning for, om man bevarer sin arbejdspladstilknytning, selvom man har ondt i ryggen. Ligeledes ønsker vi at undersøge om der er en sundhedsøkonomisk gevinst ved indsatsen. Plan for forsøget: Undersøgelsen løber samlet over 2 år og vil foregå på Frederiksberg Hospital. Der skal deltage 300 personer, hvoraf halvdelen vil modtage en fokuserede arbejdsmedicinske indsats og træningsplan for fysisk aktivitet tre gange ugentligt ved fysioterapeut. Alle vil blive grundigt undersøgt med MR skanning og af læger med flere års erfaring med rygpatienter. Den første gang du møder vil du: 1. blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dit arbejde, din arbejdsevne, dine rygsmerter og almindelige oplysninger såsom alder, højde og uddannelse; 2. få foretaget en lægelig undersøgelse Deltagerinformation 2
af din ryg; og få en tid til en MR skanning af din ryg. Skanningen vil forgå i Frederiksberg hospitals nye vippe- skanner, se evt. http://gigt.tv/rygsmerterforskning.html Du må forvente, at spørgeskemaer og den lægelige undersøgelse vil tage ca. 2 timer. Efterfølgende vil halvdelen af deltagerne yderligere ved tilfældig fordeling få en samtale med en speciallæge i arbejdsmedicin og en fysioterapeut. Hvis du tilhører denne gruppe vil du sammen med den arbejdsmedicinske læge få lagt en konkret plan for, hvordan du kan vende tilbage til - eller forblive i dit arbejde, selvom du har ondt i ryggen. Det betyder at vi sammen kan tage ud på din arbejdsplads. Fysioterapeuten vil sammen med dig, lægge en plan for din fysiske aktivitet, og du vil få udleveret en skridttæller, så du kan følge med i, hvor aktiv du er. Besøget vil tage ca. 2 timer. De efterfølgende 3 måneder vil du bliver fulgt tæt af såvel fysioterapeuten og den arbejdsmedicinske speciallæge. Tilhører du ikke denne gruppe kan du gå hjem, når du har fået en tid til den opfølgende samtale efter 6 mdr. Indenfor 14 dage efter første undersøgelsesdag vil du blive indkaldt til en MR- skanning af din ryg i en vippe- skanner. Denne skanner muliggør MR- undersøgelse i stående stilling, hvor ryggen påvirkes af personens vægt. Efter scanningen vil du blive ringet op, og hvis du ønsker det blive informeret om hvad skanningen har vist. Din egen læge vil løbende blive orienteret. Efter ½ og 1 år vil alle igen blive indkaldt til en rygundersøgelse ved ryglægerne og blive bedt om at udfylde spørgeskema, og efter et år vil du igen blive MR skannet. Efter 2 år vil du blive kontaktet telefonisk og stillet nogle spørgsmål om dine rygsmerter og dit arbejdsliv. Vi vil tilstræbe at afpasse mødetidspunkterne med dit arbejde, således at du evt. kan møde udenfor arbejdstid. Udbytte: Hvis den samlede indsats viser sig effektiv, vil projektet kunne udnyttes til indførelse af et forebyggelsesprogram, hvor man fokuserer på et øget og hurtigt samarbejde mellem virksomhederne og sundhedspersonalet så medarbejderne kan fastholdes i arbejdet, til trods for ondt i ryggen. Deltagerinformation 3
Dit eget personlige udbytte: Du vil få foretaget en MR skanning af din ryg så du kan få kendskab til hvor slidt din ryg er, og om evt. forandringer er forværret efter 1 år. Yderligere vil du få foretaget en undersøgelse af din ryg af en rygspecialist. Hvis du modtager den fokuserede indsats, vil du sammen med en speciallæge i arbejdsmedicin få hjælp til at få lagt en konkret plan for, hvorledes du forbliver i arbejde selvom de har ondt i ryggen, og en fysioterapeut vil hjælpe dig med at holde dig fysisk aktiv. Projektet er anmeldt til Datatilsynet og Videnskabsetisk Komité. Ulemper og risiko: Du vil blive MR- skannet 2 gange, hvilket er mere end det gængse. Der er ikke observeret bivirkninger til MR- skanning, hvis man følger sundhedsstyrelsens retningslinjer. Vippe- skanning kan medføre svimmelhed og meget sjældent besvimelser, idet man skal så stille i 12 min. Dette vil blive imødegået ved, at du skannes med blodtryksmancetter om benene. Sjældne/ Ikke alvorlige Hyppige/ Alvorlige Langvarige Bivirkninger Ingen Ingen Ingen Risici Ingen Ingen Ingen Komplikationer Ingen Ingen MR skanning Svimmelhed Risiko for at besvime Ulemper Ingen Ingen Ingen Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg: Ved ukontrollable smerter eller funktionsproblemer af benene vil du blive informeret om at du skal henvende dig til egen læge med henblik på evt. henvisning til rygkirurgisk vurdering. Dette kan medføre udelukkelse fra forsøget. Økonomiske forhold Projektet er et samarbejde mellem Arbejds- og Miljømedicinsk afdeling (AMED), Bispebjerg Hospital og Parker instituttet, Frederiksberg Hospital. Projektet er finansieret af Arbejdsmiljøforskningsfonden (AMFF), som har til formål, at støtte arbejdsmiljøforskningen i Danmark gennem uddeling af forskningsmidler. AMFF har støttet projektet med 3,3mio. Forsøgsansvarlig er økonomisk ansvarlig for det overordnede projekt. Herudover er der ingen økonomisk tilknytning til AMFF eller øvrige økonomiske interessekonflikter. Eventuelle spørgsmål vedrørende økonomien i projektet kan rettes til undertegnede. Deltagerinformation 4
Adgang til undersøgelsesresultater Resultaterne offentliggøres i danske tidsskrifter fx fagblade, i pressen og engelsksprogede videnskabelige tidsskrifter. Derudover forventes det, at der på baggrund af arbejdet med data kan etableres en række af anbefalinger, som vil være tilgængelige på http://www.bispebjerghospital.dk/amed Projektet forventes endeligt afsluttet omkring marts 2016 og data vil blive offentliggjort hurtigst mulig herefter. Du har mulighed for at få oplyst resultatet af undersøgelsen. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget. Hvis du vil vide mere om forsøget, er du meget velkommen til at kontakte projektleder overlæge Ann Kryger, Tlf. 3531 6060/3531 6075. Med venlig hilsen Ann Kryger, Ph.D, Overlæge. Arbejds- og miljømedicinsk afdeling, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, 2400 København NV Tel: +45 3531 6060/+45 3531 6075, Email. Ann.Isabel.kryger@bbh.regionh.dk Deltagerinformation 5
Hvad skal jeg og hvornår? Deltagerinformation 6
Deltagerinformation 7