MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE

EUROPA-PARLAMENTET 2009-2014 Udvalget for Andragender 16.12.2011 MEDDELELSE TIL MEDLEMMERNE Vedr.: Andragende 1476/2009 af Marga Santamaría, spansk statsborger, for ANFED (den nationale forening for personer, der påvirkes af dimethylfumarat), om de skadelige virkninger af DMF, hvor det anvendes til at fremstille forskellige forbrugerartikler 1. Sammendrag Andrageren giver udtryk for bekymring over den uacceptable anvendelse af dimethylfumarat (DMF) i fodtøj, sofaer og lædervarer, og anfører, at stoffet er sundhedsskadeligt og forårsager kontaktdermatitis og astma. Selv om dette stof er forbudt i henhold til Kommissionens beslutning af 17. marts 2009 (EUT L 74 af 20.3.2009, s. 32), modtager foreningen stadig klager fra personer, der bliver påvirket af det. Andrageren anmoder derfor om at få fjernet produkter, der indeholder dette farlige stof, fra det indre marked, da anvendelsen af det er en overtrædelse af direktiv 2001/95/EF om produktsikkerhed i almindelighed. 2. Opfyldelse af betingelserne for behandling Andragendet opfylder betingelserne for behandling (fastslået den 25. januar 2010). Kommissionen anmodet om oplysninger (forretningsordenens artikel 202, stk. 6). 3. Kommissionens svar, modtaget den 25. marts 2010. "Andrageren klager i sin egenskab af formand for den spanske forening for personer, der påvirkes af dimethylfumarat (ANFED), over brugen af dimethylfumarat (DMF) i sofaer, fodtøj, tøj og andre artikler samt de sundhedsskader, det har påført mange forbrugere. Hun hævder, at mange EU-lande har konstateret adskillige tilfælde af kontakteksem og astma forårsaget af DMF, og tilføjer, at ANFED trods forbuddet mod DMF i forbrugerprodukter CM\887581.doc PE440.094v02-00 Forenet i mangfoldighed

fastsat i den relevante kommissionsbeslutning 1 stadig modtager rapporter fra personer, der for nylig er blevet påvirket af DMF, f.eks. efter at have købt fodtøj. Hun meddeler, at ANFED har bedt de spanske domstole gennemføre en udtømmende undersøgelse af sagen. ANFED indgiver derfor et andragende til Europa-Parlamentet om at: forbyde DMF fuldstændigt i alle varer, der kan komme i kontakt med huden, og i alle typer emballage til disse varer, fastsætte regler for de materialer, som bruges til at fremstille lædervarer, såsom klæbemidler og farvestoffer, inkludere og specificere varernes sammensætning på etiketten, oprette en europæisk liste over ramte personer. Der er ganske rigtigt blevet fundet DMF i en række (importerede) forbrugerprodukter, såsom møbler, fodtøj, tekstiler m.m. Det beskytter forbrugerprodukter mod mug, f.eks. under transport i fugtigt klima. DMF har stærke sensibiliserende egenskaber og har gennem sin tilstedeværelse i forbrugerprodukter forårsaget alvorlige hudreaktioner for hundredvis, om ikke tusindvis, af forbrugere i EU. DMF er et antimugbiocid, som ikke er godkendt i EU. På grund af antallet og alvoren af forbrugeres hudproblemer vedtog Kommissionen på blot tre måneder ovennævnte beslutning i henhold til artikel 13 i direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (GPSD) efter positive tilkendegivelser fra medlemsstaterne. Beslutningen kræver, at medlemsstaterne fra 1. maj 2009 sikrer, at forbrugerprodukter indeholdende DMF ikke markedsføres eller gøres tilgængelige for forbrugere, at sådanne produkter kaldes tilbage fra forbrugere (selv hvis de er solgt før beslutningens ikrafttræden), og at de skal oplyse forbrugere om risikoen ved DMF. DMF er således fuldstændig forbudt i forbrugerprodukter. I 2009 anmeldte medlemsstater næsten 120 sager til Kommissionen om forbrugerprodukter indeholdende DMF, som de udelukkede fra markedet i overensstemmelse med kommissionsbeslutningen. Spanien stod i spidsen for disse bestræbelser med 69 sager, som omfattede sandaler, slippers, sportssko, damesko og -støvler samt børnesko. Med hensyn til andragerens anmodninger om at: forbyde dimethylfumarat : DMF er forbudt i alle forbrugerprodukter i henhold til ovennævnte beslutning, herunder også i emballage, fordi emballage er en integreret del af produktet fastsætte regler for de materialer, der bruges til at fremstille lædervarer : Der er adskillige forbud mod kemikalier, herunder farvestoffer, som ikke længere må bruges i fremstilling af læderprodukter, såsom 1 Kommissionens beslutning af 17. marts 2009 om et krav til medlemsstaterne om at sørge for, at produkter indeholdende biocidet dimethylfumarat ikke bringes i omsætning eller gøres tilgængelige på markedet. EFT L 74 af 20.3.2009, s. 32. PE440.094v02-00 2/7 CM\887581.doc

kortkædet kloreret paraffin til oliegarvning af læder 1 azofarver og azofarvestoffer i læderartikler, som kan komme i direkte og vedvarende kontakt med menneskers hud eller mundhule, herunder legetøj af læder 2 nonylphenol og nonylphenoletoxylater i læderforarbejdning (medmindre der ikke sker noget udslip til miljøet) 3. Desuden er der en række standarder vedrørende kemikalier i læder, der sigter mod at sikre kvalitet og sikkerhed med hensyn til de pågældende læderprodukter. Disse standarder omfatter test for: krom 4, kromoxid 5, krom(vi) 6, formaldehyd 7, pentachlorphenol 8, farvefasthed over for sved 9. Endvidere sigter Kommissionens beslutning 2002/231/EF 10 om miljømærke til fodtøj mod at begrænse niveauerne af toksiske rester i og afgivelse af flygtige organiske forbindelser fra fodtøj, herunder stoffer som krom (VI), arsenik, kadmium, bly og formaldehyd. Den indeholder også en liste over stoffer, der ikke bør bruges under produktion af materialet og af selve produktet. Andre kemikalier, specielt opløsningsmidler, er forbudt i klæbemidler og er blevet anmeldt i RAPEX-systemet. Det gælder f.eks. kloroform og andre klorerede opløsningsmidler 11, toluol 12 og benzen 13. inkludere og specificere varernes sammensætning på etiketten: Der er ikke noget generelt krav om at specificere visse kemikalier eller endog hele sammensætningen på emballagen til forbrugerprodukter med undtagelse af kosmetiske produkter, som regelmæssige kommer i kontakt med huden, måske i mange timer. Hvis forbrugerprodukterne imidlertid er brændbare (som f.eks. visse spraydåser) eller ætsende (som f.eks. afløbsrens) på grund af deres kemiske indhold, 1 REACH bilag XVII, indgang 42. Se http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2009:164:0007:0031::pdf. 2 REACH bilag XVII, indgang 43. Webadresse: se ovenfor. 3 REACH bilag XVII, indgang 46. Webadresse: se ovenfor. 4 EN ISO 4045:1998 læder - kemisk test - del 4. 5 pren ISO 5398. 6 CEN/TS 14495:2003. 7 CEN ISO/TS 17226:2003. 8 CEN/TS 14494:2003. 9 EN ISO 11641:2003. 10 Kommissionens beslutning 2002/231/EF af 18. marts 2002 om opstilling af reviderede miljøkriterier for tildeling af Fællesskabets miljømærke til fodtøj og om ændring af beslutning 1999/179/EF, EFT L 77 af 20.03.02, s. 50. 11 REACH bilag XVII, indgang 32-38. Webadresse: se ovenfor. 12 REACH bilag XVII, indgang 48. Webadresse: se ovenfor. 13 REACH bilag XVII, indgang 5. Webadresse: se ovenfor. CM\887581.doc 3/7 PE440.094v02-00

skal dette mærkes i overensstemmelse med europæiske lovgivning 1. oprette en europæisk liste over ramte personer: Kommissionen er klar over, at hundredvis, om ikke tusindvis, af forbrugere har oplevet hudrødme, udslet, forbrændinger og andre alvorlige sundhedsproblemer på grund af tilstedeværelsen af DMF i forbrugerprodukter, som nogle gange har været svære at komme over. Forbrugere har sluttet sig sammen for at søge erstatning ved de nationale domstole, f.eks. i det største kollektive søgsmål i Det Forenede Kongerige. Også i Frankrig forlyder det, at forbrugere har sluttet sig sammen til fælles søgsmål. Kommissionen kender imidlertid ikke til en liste over forbrugere med sundhedsproblemer på grund af DMF. På EU-niveau findes der ingen database, der samler den slags sager. Det kan i denne sammenhæng være af interesse, at Kommissionen i 2008 iværksatte undersøgelsen "The collection and evaluation of data on incidence and severity of skin and respiratory allergy related to exposure of chemicals from non-food sources" for at indsamle flere oplysninger om menneskepåvirkende sensibilisatorer og for at finde en vej frem med hensyn til dataindsamling og udbredelse af data. Den endelige rapport om undersøgelse er på nuværende tidspunkt stadig under forberedelse, men det kan allerede nu fastslås, at der eksisterer forskellige patientdatabaser på nationalt eller regionalt niveau i adskillige EU-lande, og at de indeholder mange oplysninger om kemiske sensibilisatorer og personer, der er allergiske over for dem. En sådan database er imidlertid ikke til rådighed på EU-niveau. Andragerens hovedanmodning, nemlig et forbud mod DMF, er blevet imødekommet med det forbud mod DMF i EU, som Kommissionen udstedte for alle forbrugerprodukter, så snart der var tilstrækkelige vidnesbyrd til hurtig handling til rådighed. Forbuddet er blevet håndhævet af medlemsstaterne siden 1. maj 2009, og næsten 120 anmeldelser i 2009 og 13 anmeldelser i januar 2010 viser, at håndhævelsen virkelig finder sted. Andragerens anmodning om at fastsætte regler for fremstilling af lædervarer er blevet imødekommet med restriktioner for kemikalier i EU-lovgivning i det omfang, risiciene i forbindelse med den slags kemikalier er blevet tydelige. Læderprodukter burde derfor være sikre, når de er i overensstemmelse med EU-lovgivning, og andragerens anmodning om etiketter, der angiver læderprodukternes sammensætning, som krævet for kosmetik, virker ude af proportion. Kommissionen kender ikke til en liste over personer, der er blevet påvirket af DMF i forbrugerprodukter." 1 Se Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006. EFT L 353 af 31.12.08, s. 1. http://eurlex.europa.eu/lexuriserv/lexuriserv.do?uri=oj:l:2008:353:0001:1355:en:pdf. PE440.094v02-00 4/7 CM\887581.doc

4. Kommissionens svar, modtaget den 16. december 2011 (REV). Andrageren angiver fem tilfælde af sundhedsproblemer forårsaget af dimethylfumarat (DMF), som spanske forbrugere, herunder et barn, har været ramt af mellem juni og august 2011. Det ene tilfælde vedrørte en sofa, og de andre fire var i forbindelse med sko. Hun opregner yderligere 60 anmeldelser fra Fællesskabssystemet for Hurtig Udveksling af Oplysninger om Farer i Forbindelse med Anvendelse af Forbrugsgoder, RAPEX, der sætter fokus på forekomsten af ikke blot DMF, men også en række kemikalier, herunder chrom VI, azofarvestoffer, phthalater eller nitrosaminer i sko, tøj og andre forbrugsgoder. Hun klager derefter over, at visse detailhandelscentre sælger ovennævnte produkter tæt på det område, hvor der sælges fødevarer. De nye spørgsmål, som andrageren rejser, gentager i det store og hele de punkter, som allerede tidligere er blevet fremført om DMF, men udvider omfanget til andre kemikalier i forbrugsgoder og til praksissen med at sælge fødevarer og nonfoodvarer tæt ved hinanden. Andrageren fremsætter en række specifikke anmodninger, som Kommissionen svarer på nedenfor. Kommissionens bemærkninger til andragerens anmodninger - Det midlertidige forbud mod DMF bør gøres permanent: Der er ved at blive indført et permanent forbud mod DMF i henhold til REACH (registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier), og det skal efter planen vedtages af Kommissionen i første halvdel af 2012. Dette permanente forbud skal uden afbrydelse følge efter det midlertidige forbud, der er gældende i øjeblikket. Den tid, der er nødvendig til forberedelse og vedtagelse af det permanent forbud, svarer til de tidsfrister, der er sat af REACH til begrænsningsprocessen. Det omfatter (i dette tilfælde Frankrigs) forberedelse af begrænsningsdossieret og behandlingen heraf i Det Europæiske Kemikalieagenturs (ECHA) Udvalg for Risikovurdering og Socioøkonomisk Analyse. - Revision af den lovgivning, der tillader anvendelse af kemikalier til fremstilling af sko og de andre ovennævnte forbrugsgoder, med henblik på at forbyde anvendelse af farlige stoffer I EU er REACH den generelle retsakt, som dækker anvendelse af kemikalier. På lang sigt skulle REACH sikre, at alle kemikalier, der anvendes til fremstilling af forbrugsgoder, herunder lædervarer, ikke udgør nogen uacceptabel risiko for forbrugerne. Der kan dog måske fortsat være tilfælde, hvor man får kendskab til alvorlige og hidtil ukendte risici ved kemikalier, og hvor der kræves en hurtig indsats. Sådanne kemikalier kan omgående forbydes, sådan som det var tilfældet i forbindelse med direktivet om produktsikkerhed i almindelighed (GPSD), da man fik kendskab til og blev klar over risikoen ved DMF. Hvis det er nødvendigt kan sådanne hasteforbud gøres permanente i henhold til REACH. Der er givet eksempler herpå i Kommissionens første meddelelse i forbindelse med dette andragende. CM\887581.doc 5/7 PE440.094v02-00

- Specifik lovgivning for at forbyde import af produkter, der indeholder stoffer, som ikke er tilladt i EU: I henhold til bilag XVII til REACH gælder begrænsningerne for markedsføring af artikler, der indeholder farlige stoffer, også for produkter, som importeres til EU. DMF er et biocid, der ikke er tilladt i EU, men importen" af det på forbrugsgoder har ikke kunnet forbydes under de nuværende EU-retsforskrifter om biocider. Imidlertid vil vedtagelsen af begrænsningen for DMF i henhold til REACH som ovenfor nævnt gælde for såvel artikler, der fremstilles i EU, som for artikler, der importeres til EU, hvilket vil gøre det nuværende forbud i henhold til GSPD permanent. For så vidt angår lovgivningen om biocider, har Kommissionen foreslået at lukke dette hul i sit forslag til en ny biocid-forordning, som i øjeblikket behandles i henhold til den fælles beslutningsprocedure. Det bør bemærkes, at med hensyn til DMF har den nuværende situation samme virkning som den fremtidige lovgivning, nemlig at forbyde DMF som et biocid eller et forurenende stof til produkter, der fremstilles i eller importeres til EU. På trods af de nationale myndigheders bestræbelser på at håndhæve forbuddet, kan der stadig være enkelte tilfælde af ulovlig forekomst af DMF, og de bliver behandlet hurtigt, når de opdages. Dette skyldes, at det er materielt umuligt for medlemsstaterne systematisk at måle alle forbudte stoffer i alle forbrugsgoder. - En lov eller norm med krav om at holde salgsarealer for hhv. fødevarer og andre forbrugsgoder adskilt: Der findes ingen EU-lovgivning om dette spørgsmål. Imidlertid findes der måske regler på nationalt plan. - Et forskningsprojekt om DMF s sundhedsvirkninger De sundhedsvirkninger ved DMF, der er relevante for det fremtidige forbud mod DMF i henhold til REACH, indgår i det begrænsningsdossier, som de franske myndigheder har udarbejdet, og som er offentligt tilgængeligt. Rapporten om risiciene ved DMF fra den franske komité for koordination af giftstofkontrol indeholder også toksikologiske data. Kommissionen har ikke kendskab til, at de generelle sundhedssymptomer, der henvises til i andragendet, er blevet beskrevet som tegn på DMF-specifik toksicitet. - Evaluering af diagnoser og behandlinger: Der findes ikke noget EU-system, der indsamler oplysninger om diagnoser og behandlinger. Kommissionen kan derfor ikke bidrage til en sådan evaluering. - Bestemmelse af miljøforureningen med DMF og angivelse af DMF-mængder i produkter og på forretningssteder: PE440.094v02-00 6/7 CM\887581.doc

Det franske agentur for sikkerhed og sundhed i miljøet og på arbejdspladsen AFSSET (Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail) har foretaget en undersøgelse af forekomsten af DMF i folks hjem og har offentliggjort en foreløbig rapport i november 2009. Kommissionen har ikke kendskab til nogen anden rapport om dette emne. - Identifikation og fjernelse af forureningskilderne I henhold til EU-lovgivningen har medlemsstaternes markedstilsynsmyndigheder til opgave at træffe retslige foranstaltninger mod forbrugerprodukter, som er forurenet med kemikalier. Eftersom et stort antal forbrugsgoder stammer fra Kina, har Kommissionen etableret særlige informationskanaler til den kinesiske forvaltning for kvalitetskontrol, inspektion og karantæne (AQSIQ), som har gjort det muligt for de kinesiske tilsynsmyndigheder at træffe retslige foranstaltninger mod kinesiske producenter af varer, der er blevet anmeldt i RAPEX. Kommissionen er i regelmæssig kontakt med AQSIQ for yderligere at forbedre dette samarbejde. Konklusion Det vigtigste problem, der fremføres i andragendet, nemlig spørgsmålet om et permanent forbud mod DMF, vil formodentlig blive løst i første halvdel af 2012. Ligeledes er anmodningen om et forbud mod forbrugsgoder, som indeholder ulovlige stoffer, allerede blevet opfyldt med de nuværende bestemmelser. Dette forbud vil blive yderligere styrket, specifikt for biocider, hvis bestemmelsen herom i Kommissionens forslag til en ny biocidforordning opretholdes under proceduren med fælles beslutningstagning. Anmodningen om at fjerne forureningskilderne vil løbende blive imødekommet i kraft af det arbejde, der udføres af medlemsstaternes markedstilsynsmyndigheder og Kommissionen, på nationalt og internationalt plan. Desuden vil farlige stoffer, som anvendes til fremstilling af forbrugsgoder, i stigende omfang blive påvist og fjernet via REACH, hvis de udgør en uacceptabel risiko for forbrugerne. Anmodningen om forskning i DMF s sundhedsmæssige virkninger og forurening af miljøet er måske allerede blevet imødekommet ved hjælp af nationale aktiviteter i Frankrig og via de oplysninger, som Frankrig har tilvejebragt med henblik på et permanent forbud mod DMF. Anmodningen om evaluering af diagnoser og behandlinger må opfyldes på nationalt plan, fordi der ikke findes noget EU-system, der indsamler disse oplysninger. CM\887581.doc 7/7 PE440.094v02-00