Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7
Vi vil hermed spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der vedrører behandlingen af din sygdom Vi vil med denne information spørge dig, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Du er blevet mundtligt informeret af en læge om forsøget. Først efter at have læst og forstået denne skriftlige information kan du afgøre, om du vil deltage i forsøget. Du er velkommen til at tage en pårørende med til samtalerne i afdelingen, hvor det er muligt at stille spørgsmål omkring behandlingen. Vi vil understrege, at det er frivilligt, om du vil deltage i forsøget. Du kan til enhver tid trække dit tilsagn tilbage. Uanset om du siger ja eller nej, eller hvis du senere fortryder, vil vi give dig den bedst mulige behandling. Vi opfordrer dig til at læse pjecen Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Dette videnskabelige forsøg foregår i et samarbejde mellem en række kræftafdelinger i Europa. Over en periode på ca. 4 år er der planlagt behandling af i alt 885 patienter, hvoraf det forventes at de 45 patienter er danske. Behandling af patienter med kræft i endetarmen De undersøgelser, du har fået foretaget, viser, at du har en kræftknude i endetarmen. Hvis knuden er lille, er operation ofte den eneste nødvendige behandling, men hvis knuden er stor, som i dit tilfælde, er det bedst at kombinere strålebehandling og kemoterapi med operation. Strålebehandling gives for at nedsætte risiko for at sygdommen kommer igen lokalt, og kemoterapi gives primært for at nedsætte risiko for, at sygdommen spreder sig til resten af kroppen. Før strålebehandlingen foretages en nøje planlægning med MR-skanning, således at hele svulsten bliver bestrålet uden unødige bivirkninger for dig, og der foretages en CTscanning af din bughule og lunger for at sikre, at der ikke er tegn på spredning af sygdommen. Normalt gives strålebehandling før operation og kemoterapi efter. Dette kalder vi standardbehandling (Arm A). Nogle studier, med patienter med andre former for kræft, tyder på, at det kan være en fordel at give kemoterapi før selve operationen (Arm B). Forsøgets formål og metode Formålet med forsøget er at undersøge om man med fordel kan give kemoterapi før den planlagte operation. Hvis du vælger at deltage i forsøget vil det blive bestemt ved lodtrækning (randomisering) om du bliver behandlet med Arm A eller B. Arm A (kemoterapi efter operation): 1. Først en kombination af lang strålebehandling og kemoterapi over 5-6 uger og herefter 4-6 ugers pause (man venter på at kræftknuden skal svinde) 2. Herefter skæres kræftknuden i tarmen væk 3. Ofte suppleres med kemoterapi i op til 6 måneder (8 serier) med en kombination af capecitabin (tabletter) og oxaliplatin (gives i drop), starter cirka 4 uger efter operation. Arm B (kemoterapi før operation): 1. Kort strålebehandling over 1 uge 2. Kemoterapi i op til 5 måneder (6 serier) med en kombination af capecitabin (tabletter) og oxaliplatin (gives i drop) 3. Først herefter skæres kræftknuden i tarmen væk Side 2 af 7
Sådan vil sygdom og behandling blive fulgt I forbindelse med start af behandlingen vil du blive undersøgt af en læge. Du vil få foretaget CT-skanning af din bughule og lunger og du vil ligeledes få foretaget en række undersøgelser og blodprøver. Under forløbet vil du få taget blodprøver under strålebehandling og før hver serie kemoterapi. Vi vil ligeledes bede dig om at udfylde livskvalitetsskema. Behandlingen vil ophøre, hvis du selv ønsker det, hvis lægen skønner, at det er nødvendigt at trække dig ud af forsøget, eller hvis der fremkommer nye oplysninger, der gør, at behandlingen bør ophøre. Du vil få foretaget det samme antal kontroller (CT-skanninger) samt rutine blodprøver som dem, der bliver foretaget hos patienter, der ikke deltager i dette forsøg. Lægen vil fortælle dig om disse undersøgelser. Blodprøver og vævsprøver Vi ønsker hele tiden at øge vores viden om kræft i endetarmen, både om sygdommen og den bedste behandling. Man kender endnu ikke årsagen til at tarmkræft opstår, men der er dog enighed om, at tarmkræft opstår og udvikler sig på grund af ændringer i tarmcellernes arvelige egenskaber. På nuværende tidspunkt tilbyder vi behandlingen afhængig af udbredning af sygdommen og patientens almene tilstand. Ved nye analysemetoder håber vi at få mere viden, så vi i fremtiden kan give en mere individuel vejledning og behandling. Derfor vil vi bede om tilladelse til at tage ekstra blodprøver, når du alligevel skal have taget en rutine-blodprøve enten for at sikre, at du kan tåle kemoterapien eller som led i opfølgning af din sygdom. Der planlægges en ekstra blodprøve før start af behandling og før operation.i alt er der således tale om 40 ml. blod. De ekstra blodprøver bliver frosset ned og sendt til Holland, hvor de gemmes i en såkaldt biobank til senere analyser. Af det fjernede væv fra operationen (operationspræparatet) tages en prøve, som sendes til Patologisk Institut i Nijmegen i Holland. Vævet gemmes til senere forskning. Du kan godt deltage i forsøget, selvom du ikke ønsker at der tages blod - og vævsprøver, som sendes til Holland.. Sådan får du behandlingen Kemoterapi bliver givet i et drop og som tabletter. Oxaliplatin bliver givet i et drop i en blodåre over 30-60 minutter. Capecitabin bliver givet som tabletter. Tabletterne skal du tage sammen med et måltid morgen og aften i 14 dage. Mulige bivirkninger ved behandlingen Medicinsk kræftbehandling og strålebehandling påvirker ikke alene kræftcellerne, men også kroppens raske celler. Denne påvirkning betyder, at der kan forekomme bivirkninger. Det er ikke muligt på forhånd at sige, om du får en eller flere af de bivirkninger vi nævner her. Mulige bivirkninger ved behandling med kemoterapi (CapOx) Hyppige bivirkninger Side 3 af 7
Kvalme / opkastning. Forbigående appetitløshed, kvalme, evt. opkastning kan forekomme. Du vil få forebyggende medicin herfor. Hvis der trods dette optræder kvalme har vi yderligere kvalmestillende medicin at tilbyde. Træthed. Du kan opleve betydelig træthed og et behov for at sænke tempoet. Hvis du arbejder, kan du få behov for at være sygemeldt helt eller delvist i de måneder, du får behandling. Føleforstyrrelser. Oxaliplatin kan påvirke nervesystemet i form af prikken og stikken i fingre og tæer og området omkring munden. Disse bivirkninger er oftest mest udsatte, når man udsættes for kulde. Nervepåvirkningen forsvinder som regel ved ophør med oxaliplatin, men i sjældne tilfælde kan der være vedvarende påvirkninger. Blodlegemer. Kemoterapi påvirker produktionen af blodlegemer i knoglemarven, derfor kan du få symptomer på blodmangel, infektion og blødning. Du skal kontakte afdelingen i tilfælde af blødning, kulderystelser eller feber (temperatur 38,5 C eller derover). Sjældne bivirkninger Slimhindegener. Der kan opstå ømhed, rødme og belægning og evt. sårdannelse i munden. God mundhygiejne anbefales, anvend blød tandbørste og evt. et mundskyllemiddel efter aftale med afdelingen. Slimhinder andre steder i kroppen kan også blive berørt af behandlingen. Afdelingen vil være behjælpelig med gode råd om, hvordan du kan afhjælpe generne. Hudgener. Tabletterne kan desuden give hudgener i form af tørhed, evt. rødme og afskalning af huden specielt på hænder og fødder. Lungepåvirkning. Oxaliplatin kan i sjældne tilfælde forårsage en nedsættelse af lungefunktionen. Denne ophører sædvanligvis ved stop af behandlingen. Det er vigtigt at du informerer personalet hvis du får åndenød, hoste eller andre lungegener. Bivirkninger ved strålebehandling Strålebehandlingen, som er standardbehandling ved den type kræft, som du har, kan også give bivirkninger. Strålebehandling kan medføre, at du kan blive rød i huden, hvor strålerne rammer huden (som ved solskoldning). Strålebehandling kan i sig selv give diarré og kvalme og hos enkelte patienter svie i blæren. Reaktionerne ved strålebehandling varierer fra patient til patient. Det meste ubehag er ofte forbigående og kan oftest lindres. Når der gives lang strålebehandling suppleres med kemoterapi (capecitabin), da det øger effekt af stråler. Capecitabin kan også i mindre grad øge bivirkningerne ved stråler. Hvis du mærker bivirkninger eller ubehag, skal du tage kontakt til os. Der findes som nævnt medicin, som kan lindre eller fjerne bivirkningerne. Uforudsete bivirkninger Ovenstående bivirkninger er de bivirkninger, der er hyppigst er rapporteret, men af og til ses uventede bivirkninger. Dersom du får en bivirkning eller gene, der ikke er beskrevet Side 4 af 7
ovenfor, kontakt venligst vores afdeling. En opremsning af alle disse bivirkninger lyder voldsomt, men vi forventer ikke at se alle bivirkninger hos én patient. Vi kan dog ikke på forhånd udelukke andre bivirkninger end de, der her er nævnt. Du skal derfor være opmærksom på gener i forbindelse med behandlingen og oplyse os om dem. Du er altid velkommen til at kontakte afdelingen, hvis du får problemer med bivirkninger. I afdelingen vil du få yderlige information om forholdsregler og behandling af bivirkninger af afdelingens sygeplejersker og læger. Forholdsregler Du kan omgås familie og venner som vanligt. Du skal dog være opmærksom på at have en god personlig hygiejne. Kvinder, der er gravide eller ammer, må ikke deltage i dette forsøg. Behandlingen kan påvirke sædcellernes arveanlæg hos mænd og dermed medføre risiko for fosterskader. Hos kvinder kan behandlingen ligeledes øge risikoen for fosterskader. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal derfor anvende sikker svangerskabsforebyggelse i hele behandlingsforløbet og indtil 6 måneder efter afsluttet behandling. Sikker svangerskabsforebyggelse er spiral, p-piller, hormonindsprøjtning eller kondom. Hvis ikke du ønsker at deltage i forsøget Ønsker du ikke at deltage i forsøget, vil vi tilbyde dig at snakke med afdelingens læger om, hvilke andre behandlingsmuligheder der er. Uanset om du siger ja, nej eller fortryder senere, vil vi tilbyde dig den bedst mulige behandling af din sygdom og de symptomer, du eventuelt måtte få. Hvem kan få oplysninger om undersøgelsen? Dette forsøg er godkendt af Videnskabsetisk Komité og Sundhedsstyrelsen. Under forsøget vil der blive ført kontrol for at sikre høj kvalitet og overholdelse af alle regler. De ansvarlige for behandling af dine personoplysninger er University Medical Center Groningen (UMCG) i Holland. Hvis du deltager i forsøget, vil repræsentanter fra forsøgets sponsor UMCG få adgang til din patientjournal. Autoriserede repræsentanter fra Sundhedsstyrelsen, udenlandske lægemiddelmyndigheder, Datatilsynet og personer fra GCP-enhederne (kontrollerer forsøgsdata) vil få adgang til hele din patientjournal. Oplysningerne håndteres strengt fortroligt. Lægen vil opbevare din patientjournal og en identificeringsliste (kodenøgle) med navn og kodenummer i 5 år. Forsøgets resultater vil indgå i en videnskabelig opgørelse, som bliver offentliggjort. Alle oplysninger omkring forsøgspersoner vil være anonymiseret, og der vil på intet tidspunkt blive udleveret oplysninger, som kan afsløre din identitet. Lov om behandling af personoplysninger overholdes. Erstatning Du er omfattet af erstatningsreglerne i Patientforsikringsloven og Lov om erstatning ved lægemiddelskader. Hvis der skulle opstå en sådan skade, skal du omgående kontakte den afdeling, hvor du har fået behandling. Skulle der opstå uenighed i relation til en eventuel erstatning, vil dansk lov være gældende. Økonomisk støtte Der ydes ikke økonomisk støtte til dette forsøg. Side 5 af 7
Vigtigt Det er din egen frivillige beslutning om du vil deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for at deltage, kræver dansk lov, at du bekræfter dette ved at skrive under på vedhæftede samtykkeerklæring. Med venlig hilsen Professor Per Pfeiffer Onkologisk Afdeling R Odense Universitetshospital Tlf. 65 41 38 38 Side 6 af 7
INFORMERET SAMTYKKE Samtykke Jeg giver samtykke til at deltage i det beskrevne forsøg, efter at have modtaget ovenstående information, såvel mundtligt som skriftligt. Jeg er informeret om, at det er frivilligt at deltage, og at jeg når som helst kan trække mit tilsagn om deltagelse tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver tilladelse til, at data, der er indsamlet i forbindelse med forsøget, kan anvendes til de beskrevne forskningsformål. Jeg er indforstået med, at der gemmes blodprøver til brug for senere forskning ja nej Jeg er indforstået med, at der gemmes væv til brug for senere forskning ja nej Patient navn: Patient underskrift: Dato: Blokbogstaver Jeg bekræfter med min underskrift at have givet ovennævnte patient såvel mundtlig som skriftlig information om det beskrevne forsøg, og at et eksemplar er udleveret til patienten. Informerende læge Blokbogstaver Informerende læge underskrift Dato: Side 7 af 7