Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Effekt af kost og fysisk aktivitet for personer med øget risiko for udvikling af type II diabetes (PREVIEW) Hvorfor modtager jeg denne deltagerinformation? Du har modtaget denne deltagerinformation, da vi gerne vil spørge om du vil deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt med navnet PREVIEW. Det er helt frivilligt om du vil deltage. Før du beslutter dig, vil vi bede dig læse denne deltagerinformation grundigt igennem og eventuelt diskutere den med et familiemedlem eller en ven. Det er meget vigtigt at du inden du beslutter dig har gennemtænkt, hvad forsøget vil kræve af dig, hvad det vil betyde for din familie og om du har lyst til at deltage. Hvis du efter at have læst denne skriftlige deltagerinformation overvejer at deltage, vil vi invitere dig til et mundtligt informationsmøde, hvor kvalificerede forsøgsmedarbejdere vil informere om forsøgets procedurer, og de undersøgelser og målinger vi skal foretage på dig. Du er meget velkommen til at medbringe en bisidder til informationsmødet, desuden vil der være mulighed for i enerum at stille spørgsmål til forsøgsmedarbejderen. Hvis du efter informationsmødet beslutter dig for, at du gerne vil deltage, vil vi bede dig underskrive en samtykkeerklæring. Samtykkeerklæringen skal også underskrives af den informerende forsøgsmedarbejder, og du vil få tilbudt en kopi. Ønsker du efter informationsmødet yderligere betænkningstid, aftales et nyt møde. Vi vil ikke fortage nogen undersøgelser eller stille nogen spørgsmål, der er relateret til forsøget før du har underskrevet samtykkeerklæringen. Din deltagelse er betinget af, at du både har fået mundtlig og skriftlig information og har underskrevet samtykkeerklæringen. Dit samtykke er ikke bindende og, du kan altid gå ud af forsøget igen uden at du behøver oplyse om årsagen. Dette vil ikke få nogen konsekvenser for dig, hverken nu eller senere. Samtidig med at du afgiver dit samtykke giver du også fuldmagt til at de personer og myndigheder der overvåger og kontrollerer at forsøget gennemføres i overensstemmelse med protokollen og dansk lovgivning kan få adgang til dine data. Personer med disse beføjelser er underkastet tavshedspligt. Hvem er ansvarlige for forsøget og hvor afvikles det? Det er professor Jennie Brand-Miller (Sydney, Australien) og professor Anne Raben (København, Danmark) der har taget initiativ til forsøget, og forsøget er finansieret af den europæiske kommission. 1
Der skal deltage i alt 2500 personer i forsøget og det vil foregå i landene: Danmark, Finland, Holland, Storbritannien, Spanien, Bulgarien, New Zealand og Australien. Forsøgspersoner vil være både voksne og børn, og i alt skal 2300 forsøgspersoner være voksne i alderen 25-45 år og 55-70 år. I Danmark skal der deltage i alt 265 voksne forsøgspersoner, og det vil foregå på Institut for Idræt og Ernæring, på hhv. Frederiksberg Campus, Rolighedsvej 30, 1958 Frederiksberg C og Nørre Campus, Nørre Álle 51, 2200 Kbh. N. I Danmark er den forsøgsansvarlige, Lektor Thomas Meinert Larsen, og den klinisk ansvarlige læge er professor Arne Astrup. Der er små forskelle på hvilke målinger, der udføres på forsøgspersonerne i de enkelte lande og forskel på målingerne der foretages mellem børn og voksne. Denne deltagerinformation indeholder kun de oplysninger, der er relevante for de voksne forsøgspersoner, der skal deltage i forsøget i Danmark. Hvem har godkendt forsøget? Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Hovedstaden med journalnummer H-1-2013-052. Hvor lang tid varer forsøget? Forsøget er planlagt til at vare i 3 år for forsøgspersonerne og vil blive afviklet perioden 2013 til 2017. Dette er lang tid, og derfor er det vigtigt, at du tager dette med i din overvejelse, om hvor vidt du har interessen, tiden og energien til at deltage. Vi beder dig også læse pjecen Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, udarbejdet af Det Videnskabsetiske Komitésystem i Danmark, april 2012. Pjecen udleveres sammen med denne deltagerinformation. Ønsker du yderligere information om forsøget nu eller senere, er du velkommen til at rette henvendelse til nedenstående kontaktperson. Med venlig hilsen Daglig forsøgsleder Pia Christensen, Klinisk diætist, PhD Underskrift Tlf. +45 35 33 26 14 E-mail: piach@life.ku.dk Forsøgsansvarlig Thomas Meinert Larsen, Lektor, PhD Underskrift Tlf. +45 35 33 25 05 E-mail: tml@life.ku.dk 2
Baggrund hvorfor laver vi dette forsøg? Type 2 diabetes, også kendt som ikke-insulin-krævende diabetes, er en af de hurtigst voksende kroniske sygdomme på verdensplan. Dette skyldes primært den stigning der er i antallet af overvægtige mennesker og at vi er blevet mere inaktive, da disse faktorer spiller en vigtig rolle i udviklingen af sygdommen. I dette forsøg vil vi prøve at finde frem til hvilken livsstil, med hensyn til kost og motion, der bedst forebygger type 2 diabetes. Hvad er formålet med forsøget? Formålet med dette forsøg er at se, om man kan måle den forebyggende effekt på udviklingen af type 2 diabetes, ved at efterleve to forskellige kosttyper og ved at lave to forskellige typer af fysisk aktivitet. I forsøget vil vi undersøge dette både blandt overvægtige voksne samt overvægtige børn og unge, hvor en helbredsundersøgelse i starten af forsøget har vist, at de er i risiko for at udvikle type 2 diabetes. Hvem kan deltage i forsøget? Voksne, både mænd og kvinder kan deltage i forsøget, hvis de: Er mellem 25 og 45 år eller mellem 55 og 70 år. Er overvægtige med et BMI over 25 kg/m 2 (vægt/højde*højde). Har nedsat glukose tolerance (dette måles ved et screeningsbesøg). Generelt er sunde og raske. Ikke lider af omfattende fødevareallergier. Ikke lider af sygdomme, som forhindrer dem i at spise de kosttyper eller deltage i de motionsprogrammer eller i de undersøgelser som er en del af forsøget. Kan forstå og tale dansk. Den endelige bedømmelse af om du er egnet til at deltage i forsøget foretages ved det første besøg du kommer til efter at du har givet dit samtykke. Dette besøg kaldes for screeningsbesøget og her gennemgår vi kriterierne for deltagelse i detaljer sammen med dig. Endvidere vil vi tage nogle blodprøver og du skal drikke en glukoseopløsning (en drik med meget sukker), hvorefter vi vil måle om din glukose tolerance er nedsat. Hvis du er mellem 55 og 70 år vil vi også lave en elektrokardiografi på dig. Denne undersøgelse foretages af sikkerhedsmæssige grunde for at udelukke anormaliteter i hjertets rytme og elektriske impulser. Det samlede resultat, afgør om du er egnet som deltager i forsøget. Beskrivelse af forsøget hvad kommer der til at ske? Alle voksne der deltager i dette projekt skal først spise en lav-energi diæt (pulverkur) i 8 uger. I løbet af denne periode skal du tabe dig mindst 8% i vægt (så hvis din nuværende vægt er 100 kg, skal du 3
tabe mindst 8 kg). Du får diæt produkterne gratis, og diæten indeholder alle de næringsstoffer din krop har behov for. Det er muligt at du i løbet af diæten vil opleve hovedpine, svimmelhed og træthed, specielt i de første dage. Dette skyldes det reducerede energiindhold og i særdeleshed det lave indtag af kulhydrater. Disse mulige effekter er normale og bør forsvinde i løbet af et par dage. Allerede inden vægttabsfasen bliver alle deltagere ved lodtrækning tildelt en gruppe (alle har lige stor mulighed for at komme i de 4 forskellige grupper), hvor der er to forskellige kosttyper og to forskellige motionstyper. Denne periode varer 148 uger i alt og du vil starte med at få vejledning om din kosttype og din motionsform umiddelbart efter at du er færdig med pulverkuren og du får først at vide hvilken gruppe du er kommet i ved slutningen af vægttabsfasen. Beskrivelse er kost- og motionstyperne i forsøget? I forsøget indgår der henholdsvis to kosttyper og to motionsprogrammer hvor det ene motionsprogram kan opleves som værende lidt hårdere end det andet. Når vi nedenfor i beskrivelsen af de to kosttyper bruger ordene moderat, øget, nedsat og normalt om indholdet af protein og kulhydrat, er det i forhold til indholdet af disse næringsstoffer i den gennemsnitslige kost, der normalt spises i Danmark. De to kosttyper er: 1) MP = I denne kosttype er der et moderat proteinindhold. Kulhydratindholdet vil være øget. Der gives vejledning i forhold til at vælge kulhydrater med mange fibre. 2) HP = I denne kosttype er der et højt proteinindhold. Kulhydratindholdet vil være normalt eller let nedsat. Der gives vejledning i forhold til at vælge kulhydrater, der optages langsomt i kroppen. Tabel: Eksempler på fødevarer i de 2 forskellige kosttyper Sammenligning af grupperne Fødevarer med øget brug (i forhold til den anden gruppe) Høj protein (25 E%), moderat kulhydrat (45 E%), kulhydrater der optages langsomt i kroppen Proteinindtaget er højere, kulhydrat er lavere, glykæmisk indeks er lavere Fuldkornscerealier med lavt glykæmisk indeks Pasta Fedtfattige mælkeprodukter Fjerkræ Fisk Bælgfrugter Moderat protein (15 E%), høj kulhydrat (55 E%), kulhydrater med mange fibre Proteinindtaget er lavere, kulhydratindtaget er højere, glykæmisk indeks er højere Fuldkornscerealier med moderat/højt glykæmisk indeks som fx brød Kartofler, søde kartofler, couscous, ris Fælles for begge kosttyper De fleste frugter og grønsager Vegetabilske olier, margarine Rødt kød (nedsat forbrug i begge grupper) Sukkerholdige læskedrikke (nedsat forbrug i begge grupper) 4
De to motionstyper er: 1) MI = moderat-intensitet: 150 min om ugen: motion man ikke bliver mærkbart svedig eller forpustet af, f.eks. rask gang. 2) HI = høj-intensitet: 75 min om ugen: motion man kommer til at lidt svede og blive lettere forpustet af, f.eks. jogging Tabel: Eksempler på de to motionstyper. HI: Høj-intensitets motion MI: Moderat-intensitets motion Puls 76-90% af max. puls 60-75% af max. puls Eksempler på aktiviteter (Disse kan variere, da aktiviteterne bliver tilpasset din fysiske form) Ugentligt Cykling, energisk Energisk boldspil Aerobics med energisk indsats, fx med ekstra vægte Løb, jogging Meget rask gang Svømning, energisk indsats, baner Langrendski Cykling, let tempo Lette boldspil Det meste konditionstræning (aerobic, power yoga, osv.) Rask gang (4-6 km/t) Svømning, roligt tempo Slalom 75 min 150 min (total) Ugentlig frekvens 2-3 gange 3-5 gange Dagligt (anbefaling) 25-40 min 30-50 min (kan evt. tages i mindre sessioner) Yderligere øvelser Muskeltræningsøvelser, ved brug af egen vægt (fx. armbøjninger og mavebøjninger): to gange ugentligt hjemme, 15-20 min/session. Maximal puls er defineret som 220 alder Strækøvelser: to gange ugentligt hjemme, 15-20 min/session. Muskeltræningsøvelser, ved brug af egen vægt (fx. armbøjninger og mavebøjninger): to gange ugentligt hjemme, 15-20 min/session. Strækøvelser: to gange ugentligt hjemme, 15-20 min/session. 5
De to kosttyper og de to motionstyper er i forsøget kombineret således at der er dannet fire grupper der vil modtage en forskellig kombination af vejledning i forhold til kost og motion. Grupperne har forkortelserne HP-HI (gruppe 1), HP-MI (gruppe 2), MP-HI (gruppe 3) og MP-MI (gruppe 4) Dette projekt er nytænkende og unikt, idet samspillet mellem kost, motion og den adfærdsmæssige vejledning er tænkt ind i alle dele af forsøget. Forsøget er designet i et samarbejde mellem universiteter i Europa, Australien og New Zealand, hvor forskerne alle er udvalgt specifikt efter deres særlige kompetencer indenfor henholdsvis kost, motion og psykologiske faktorer der har betydning for livsstilsændringer. Programmet, du skal gennemgå som deltager, har det formål at hjælpe dig med at tabe dig og blive mere fysisk aktiv, og på en måde så du kan holde disse sunde vaner på lang sigt. Vi vil hjælpe dig med at få redskaber til at ændre dine kost- og motionsvaner, og det er vores forhåbning at programmet vil få positiv indflydelse på dit liv også om mange år. Plan over forsøget. I løbet af de 3 år (156 uger) som forsøget varer, der skal du igennem en række aktiviteter og undersøgelser. I alt skal du møde op på forsøgsstedet 19 gange i løbet af forsøget. Af tidsplanen og skemaet nedenfor fremgår de enkelte besøg, hvor længe de varer og hvad der skal ske på dem. Du vil få udleveret en kalender så du altid ved hvilken dag og på hvilket tidspunkt du skal møde op. 6
Screeningsbesøg. Varighed ca. 2 timer Du skal møde fastende, dvs. du ikke må have spist eller drukket andet end vand i de foregående 10 timer Undersøgelsesbesøg (UD 1-7). Varighed ca. 2 timer På undersøgelsesdagene skal du være fastende, dvs. du ikke må have spist eller drukket andet end vand i de foregående 10 timer. Gruppemøder Varighed ca. 2 timer Gennemgang af inklusion og eksklusionskriterier Blodprøver og glukose tolerance test Gennemgang af medicin, sygdomshistorie og diabetes risiko Vejes og måles Målt blodtryk og puls Hvis du er mellem 55 og 70 år får du lavet et elektrokardiografi Fordeles ved lodtrækning til en gruppe (randomisering). Resultatet oplyses først sidst i vægttabsfasen. Kropsvægt og højde Gennemgang af anvendt medicin og eventuelle bivirkninger Måling af talje-, hofte- og låromkreds Måling af kropssammensætning ved DXAscanning Blodtryk og puls Blodprøver Urinopsamling i 24 timer Kostregistrering (ikke UD2) Aktivitetsmåling (ikke UD2) Spørgeskemaer Konditionstest (kun på 40 deltagere i alt) Du vil modtage vejledning om kost og motion i en gruppe med andre voksne forsøgsdeltagere (8-12 i hver gruppe). På mødet vil du også blive vejet. Den gruppe du starter i vil vi gøre hvad vi kan for at du kan følges med i hele forsøget. Alle gruppemøder bliver instrueret af en klinisk diætist eller anden sundhedsfaglig person. Forsøget er overordnet delt op i to faser, en vægttabsfase, der ligger i starten og varer 8 uger og en efterfølgende vægtvedligeholdelsesfase der varer 148 uger. Mere om de målinger og undersøgelser du skal gennemgå på undersøgelsesdagene. I nedenstående oversigt kan du se en beskrivelse af de målinger og de spørgeskemaer, du skal igennem på undersøgelsesdagene. 7
Tabel: Procedurer og målinger I løbet af projektperioden. Procedurer og målinger Beskrivelse 1. Basis spørgeskema Et kort spørgeskema og/eller interview om baggrundsinformation, såsom navn, adresse, alder, uddannelse, ægteskabelig status og sygehistorie. 2. Gruppemøde Deltagerne bliver vejledt i små grupper (ca. 10 personer i hver gruppe) både i løbet af vægttabsperioden (4 gange) og i løbet af den efterfølgende vedligeholdelsesperiode. Mødefrekvensen reduceres imod slutningen af projektet: der er 9 møder i løbet af de første 10 måneder vægtvedligeholdelsesintervention (projektmåneder 2 12), 3 i løbet af det andet projektår, og 1 i løbet af det sidste projektår. Vejledningen er relateret til kost, fysisk aktivitet og psykologiske faktorer, der støtter adfærdsændringer. 3. Kropsvægt og højde Kropsvægt iført let påklædning vil blive målt på hvert besøg. Højde uden fodtøj vil blive målt to gange i løbet af projektet. 4. Bivirkninger og medicin For at øge sikkerheden vil du ved hvert besøg blive spurgt om du har oplevet nogle uønskede bivirkninger. Endvidere vil du blive spurgt ind til forbrug af medicin. 5. Talje, hofte og lår omkreds For at kunne undersøge fedtfordeling vil vi måle omkredsen af talje, hofte og lår. 6. Kropssammensætning Kropssammensætning henviser til andelen af fedt og fedtfrit væv i kroppen. Dette bliver målt ved brug af en såkaldt DEXA scanner (Dual X- ray Absorptiometry). Denne metode anvender to svage røntgenstråler og scanningen varer mindre end 10 min, mens du ligger roligt ned på måleinstrumentet. 7. Blodtryk og puls Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt af et automatisk apparat påsat din højre arm efter du har siddet i hvileposition i 5-10 min. Målingen foretages tre gange med 1 minut mellem hver måling. Hvilepulsen vil blive målt samtidig. 8. Faste blodprøver Venøse faste blodprøver vil blive taget efter en 10 timers faste (natten over). Mængden af blod der tappes på hver undersøgelsesdag vil være mindre end 100 ml inklusiv glukose tolerance testen og prøver til genetiske analyser (se de to næste punkter). Vi vil måle forskellige variabler som vil give information om risikoen for kroniske sygdomme, primært type 2 diabetes og hjerte-karsygdomme. Disse variabler inkluderer fx. blodsukker og insulin samt fedtstoffer i blodet. 9. Glukose tolerance test Den orale glukose tolerance test (OGTT) fortæller om ændringer i blod glukose (blod sukker) efter at have indtaget en fastsat mængde glukose. OGTT er en af de primære undersøgelser i forhold til T2D. Testen involverer at man skal drikke en 300 ml opløsning med en masse glukose i (75g). Vi måler herefter stigningen i blodukkeret ved at tage blodprøver flere gange, hver halve time over en to timers periode. For at tage disse prøver bruger vi et plastrør, der er fastgjort til en nål og sætter denne i en vene i din arm. Dette gør det lettere at tage flere blodprøver og vi behøver kun stikke dig en enkelt gang i stedet for flere gange. 8
10. Genetiske analyser Risikoen for T2D og hjerte-karsygdomme modificeres af vores gener. Derudover, er individuelle reaktioner på kost og fysisk aktivitet delvist afhængig af gener. For at undersøge interaktioner mellem gener, livsstil og T2D/hjerte-karsygdomme vil der blive taget blodprøver til analyse af DNA og RNA. 11. 24-timers urin opsamling I urinen vil vi dels måle indholdet af nitrogen, som kan forælle noget om hvor meget protein du har spist og dels vil vi lave en metabolomics analyse. Metabolomics er en ny metode inden for ernæringsforskning, som bl.a. forventes at kunne bruges til at identificere nye måder at fortælle noget om hvad mennesker har spist. 12. Kostindtag: 4-dages kostregistrering Al mad og drikke der spises skal registreres i en 4-dages periode (3 ugedage og en dag i weekenden), i alt seks gange i løbet af projektet. Registreringerne bliver kontrolleret af en diætist og herefter bliver de kodet og indtastet i et computersystem til senere analyse af næringsindtag. 13. Spørgeskemaer I løbet af en undersøgelsesdag vil du blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer. Spørgeskemaerne giver information om fx vanlig fysisk aktivitet, selvkontrol ved spisning, appetit, miljømæssige faktorer relateret til spisning og det at være fysisk aktiv, psykologiske faktorer der forklarer sundhedsadfærd og adfærdsændring, stress, livskvalitet og søvnproblemer. Det forventede tidsforbrug til udfyldning af spørgeskemaerne er ca. 60-90 min. 14. Fysisk aktivitet 7-dages aktivitetsmåler Du vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler ( accelerometer ) 6 gange i løbet af projektperioden i 7 dage hver gang. Måleren giver information om dine bevægelser i løbet af dagen inklusiv timerne hvor du sover. Målingen giver også information om intensiteten af den fysiske aktivitet. Aktivitetsmåleren er et lille apparat man skal have på i et bælte rundt omkring taljen. Nogle af apparaterne har muligvis også sensorer som skal sættes fast på bryst, fødder, ben og mellemgulvet, men de fleste apparater består bare af det lille apparat. Du vil modtage vejledning om hvordan du skal bruge apparatet og få vist hvordan det skal bruges. 15. Konditionstest Kondition (udholdenhed) vil blive undersøgt hos 40 voksne forsøgspersoner i København. Testen foretages mens du løber på løbebånd eller cykler på en ergometer cykel (afhængig af det tilgængelige udstyr) i ca. 10-15 min med stigende intensitet, mens du får målt dit iltforbrug. Udvælgelsen af forsøgspersoner til testen vil ske ved fortløbende at invitere frivillige deltagere indtil det nødvendige antal er opnået. Vi ønsker en nogenlunde lige fordeling af deltagere fra alle fire grupper. 16. EKG-Elektrokardiogram Hvis du er i alderen 55-70 år laves der et EKG (undersøgelse af dit hjerte) ved screeningsbesøget. 9
Hvad er de mulige bivirkninger og risici ved at deltage i forsøget? Der er ingen kendte bivirkninger ved behandlingen med de to kosttyper vi anvender i forsøget og de anses begge for at være sunde. Til gengæld kan der være mulige risici forbundet ved at udføre den motion de er kombineret med. De mest almindelige risici er akutte og kroniske skader, eksempelvis som følge af overanstrengelse. Du vil måske føle ubehag og træthed, specielt i de tidlige faser af forsøget. Vi vil tage følgende forholdsregler for at minimere risici ved træningsprogrammerne: Programmet er baseret på aktiviteter du selv vælger og foretrækker. Begge træningsprogrammer bygger langsomt op fra meget lidt motion til den målsatte tid og intensitet i løbet af en 3 måneders periode. Fremgangen vil blive målt og diskuteret med uddannet personale på regelmæssige gruppemøder. Endvidere kan enhver form for uønskede bivirkninger diskuteres umiddelbart ved at kontakte projektpersonalet via email eller telefon. Du vil modtage vejledning om hvordan trænings- og strækøvelserne skal laves. Det vil minimere risikoen for skader. Alle målinger i dette forsøg har været foretaget i mange andre projekter før, for eksempel i studier omhandlende type-2 diabetes og overvægt andre steder i verden. Det vides derfor at målingerne er sikre. Nogle enkelte ulemper og små risici skal dog påpeges: Måling Muligt ubehag og risici Kropssammensætning målt ved DEXA Strålingen ved undersøgelsen er yderst beskeden. Den stråling som forsøgspersonen udsættes for ved en scanning er maksimalt 0,001mSv. Til sammenligning giver et almindeligt røntgenbillede af hjerte og lunger en strålemængde på 0,3mSv. I Danmark er den årlige baggrundsstråling 3mSv, hvilket svarer til 0,008mSv dagligt. Hvis det første scanningsbillede ikke lykkes vil der blive foretaget en ny scanning. Alle de forsøgspersoner der har mulighed for at være gravide vil inden scanning få udført en graviditetstest på en urinprøve. Scanningen vil ikke blive gennemført hvis graviditetstesten er positiv. Faste blodprøver herunder oral glukose tolerance test og genetiske analyser Aktivitetsmålere Til tider kan der forekomme lokal blødning, irritation eller infektion i forbindelse med blodprøvetagningen. Det vil dog udelukkende være uddannet og erfarent personale, der tager prøverne, og derfor anses disse risici for minimale. Der er specielle restriktioner, der skal følges, mens aktivitetsmåleren er påsat fx. må du ikke have den på mens du bader. Sjældent kan nogle af sensorerne (anvendt i nogle modeller af aktivitetsmålere) forårsage hudirritation såsom udslæt eller milde hævelser efter langvarig brug. For at reducere denne risiko bør du bruge et stykke operationstape mellem huden og sensoren og bruge 10
en spritserviet til at rense huden og sensoren inden brug. Konditionstest (gælder 40 forsøgspersoner) EKG-Elektrokardiogram Du vil komme til at svede, og du kan føle dig træt eller endda udmattet efter testen. For at øge sikkerheden, vil vi bruge en submaksimal protokol, og dermed er du ikke tvunget til at præstere til total udmattelse. Hele testen vil blive overvåget af en kvalificeret sundheds-person, der er uddannet i at foretage alle nødvendige foranstaltninger I tilfælde af at noget usædvanligt og foruroligende skulle opstå under testen. Der er ingen bivirkninger ved selve undersøgelsen. Sjældent kan nogle af sensorerne forårsage hudirritation såsom udslæt eller milde hævelser. Det er naturligvis også en stor forpligtelse og meget tidskrævende for dig at binde dig til et forsøg i 3 år. Dette kan betragtes som en ulempe i sig selv ved forsøget. Hvis vi undervejs opdager bivirkninger, der er forbundet med forsøget og dets behandling, som vi ikke allerede kender og derfor ikke har med i denne deltagerinformation, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Hvad sker der hvis ny viden bliver tilgængelig i løbet af forsøget? Af og til bliver ny viden tilgængelig i løbet af et forsøg om de behandlinger der bliver afprøvet. Hvis dette sker i dette forsøg, vil man fra projektets side informere dig om det og drøfte med dig, hvorvidt det er sikkert for dig at fortsætte i forsøget. Hvis projektet finder det helt forsvarligt og du beslutter dig for at fortsætte i forsøget, vil du blive bedt om at underskrive en ny samtykkeerklæring. Afbrydelse af forsøget før tid Hvis du, efter forsøgslederens vurdering, reagerer uventet på forsøgets procedurer eller viser du dig på anden vis ikke egnet til videre deltagelse i forsøget, kan forsøget til ethvert tidspunkt afsluttes. Forsøget som helhed vil blive stoppet, hvis det viser sig, at forsøgspersonerne generelt ikke tolererer procedurerne i forsøget eller finder forsøget for udmattende. Hvilken nytte kan forsøget medføre? Vi ved at de to kosttyper er sunde og at de kan reducere kropsvægten og desuden reducere risikoen for udvikling af type 2 diabetes. Ligeledes ved vi, at motion virker sundhedsfremmende. Vi ved dog ikke hvilken kombination af kost og motion som bedst forebygger sygdomme, som eksempelvis type 2 diabetes. For alle deltagere i projektet, uanset hvilken kost og motionsform de skal følge, forventes det at deres kropsvægt kan reduceres, og at deres risiko for udvikling af type 2 diabetes kan reduceres. Der udbetales ikke honorar eller anden økonomisk godtgørelse for deltagelse i forsøget. Du vil modtage al vejledning og diæt produkterne til det 8 uger lange vægtreduktionsforløb gratis. Er jeg forsikret under forsøget? Du vil som forsøgsperson i et forsøg på Institut for Idræt og Ernæring, Københavns Universitet, være dækket af Lov om arbejdsskadeforsikring og Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (jf. lov nr. 547 24/06/2005, www.retsinformation.dk). 11
Hvordan er min identitet beskyttet? Personoplysninger der kan være følsomme (fx fødselsdato) indsamles og behandles, men kun til brug i forbindelse med dette forsøg. Resultater fra undersøgelsen der præsenteres på konferencer og/eller præsenteres i videnskabelige medicinske tidsskrifter vil aldrig kunne henføres til dig med navn eller andre personhenførbare oplysninger. Vi vil sørge for, at dine data opbevares sikkert og behandles fortroligt på alle tidspunkter under forsøget. Du får en forsøgsidentifikationskode, og den eneste nøgle der forbinder denne kode med dig vil blive opbevaret i henhold til dansk lovgivning jf. Persondataloven. Når du giver samtykke til at du vil deltage i forsøget accepterer du samtidig at dine data bruges i den samlede databehandling, også selvom du trækker dig fra forsøget før tiden. Samtykket fungerer også som fuldmagt til at dine personlige data overføres til forsøgets sikrede database. Overførelser af data vil ske i henhold til dansk lovgivning, Persondataloven. Efter projektets gennemførelse, så planlægger vi at kontakte alle deltagere efter yderligere 3 år. I den sammenhæng vil vi meget gerne have lov at kontakte dig. Det vil selvfølgelig være helt frivilligt om du ønsker at deltage i denne opfølgning af forsøget, der først kan og vil blive gennemført efter at det Videnskabsetiske Komitésystem har godkendt det. Hvordan bliver mine biologiske prøver og data opbevaret? Der bliver udtaget maksimalt 74 ml blod ved hver blodprøvetagning, hvilket bliver til maksimalt 525 ml blod i alt under hele forsøget. Fra hver urinopsamling vil der blive taget 2 x 1 ml fra til lokal behandling og opbevaring til senere metabolomics analyse. Efter at blodprøverne er taget af vores erfarne bioanalytikere bliver de behandlet og frosset ved -80 grader i rør. Rørene er mærket med dit forsøgsnummer. Det dokument der kobler forsøgsnummer og dit navn og din fødselsdato opbevares særskilt og i henhold til Persondataloven på forsøgsstedet. De kodede prøverør sendes til opbevaring og analyse på forsøgets Centrallaboratorium i Helsinki (National Institute of Health and Wellfare, Mannerheimintie 166, 00300 Helsinki, Finland). Der vil de blive opbevaret i en såkaldt forskningsbiobank i sikrede -80 graders frysere i max. 5 år efter forsøget er stoppet. Så snart alle analyser der er relevante for dette forsøg er foretaget vil eventuelle rester af blod- og urinprøverne blive destrueret. Vil jeg modtage mine forsøgsresultater? Du vil rutinemæssigt modtage resultaterne af dine undersøgelser, herunder vægt, Body mass index (BMI= vægt/højde*højde), blodtryk og kropssammensætningen (resultatet af DXA-scanningerne), når du kommer til undersøgelsesdagene. I slutningen af forsøget, vil vi også informere om dine personlige resultater i forhold til de vigtigste markører, såsom blodsukker og insulin og kolesterol osv. Hvis vi ved en undersøgelse finder andre oplysninger om dig som vurderes at være væsentlige i forhold til dit helbred, vil vi informere dig herom, medmindre du på samtykkeerklæringen har frabedt dig disse oplysninger. Er jeg nødt til at deltage? Det er op til dig at beslutte, om du vil deltage. Hvis du beslutter dig for at deltage er du stadig velkommen til at trække dig ud af studiet på ethvert tidspunkt uden at du behøver give nogen grund. Det vil ikke på nogen måde have konsekvens for dig hverken nu eller senere. 12
Hvad vil der ske med resultaterne fra undersøgelsen? Når undersøgelsen er afsluttet, vil resultaterne, såvel positive som negative og inkonklusive blive offentliggjort i flere videnskabelige rapporter og desuden rapporteret på videnskabelige kongresser og ved andre møder. De vigtigste resultater vil også blive meddelt til medierne. Hvad resultaterne er (fx hvilken af kosttyperne der er bedre end den anden) vil ikke have indflydelse på offentliggørelsen. Økonomi Hele forsøget er finansieret af en bevilling fra Europa-Kommissionen og den andel vi modtager i Danmark udgør 12.975.671,82 DKK. Dette beløb skal dække alle vigtige processer, såsom aflønning af det personale der skal gennemføre forsøget, indsamle og behandle data, apparatur samt til analyse af alle blodprøverne i forsøget. Beløbet overføres til en projektkonto, som er underlagt offentligt revision. Projektet modtager desuden et produktsponsorat fra Cambridge Weight Plan, UK, i form af vægttabsprodukter, som anvendes til de voksne deltagere i projektet. Den forsøgsansvarlige og øvrige projektdeltagere drager ingen økonomisk fordel af forsøget. Vi håber, at du med denne information har fået tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i dette videnskabelige forsøg, og at du føler dig rustet til at tage beslutningen om din eventuelle deltagelse. 13
Appendiks 1. Forsøgs flow chart til voksne forsøgspersoner UD = Undersøgelsesdag # = gruppemødet holdes eventuelt på en anden dag end målingen; * = højde måles sammen med vægten; LED = Lav energi diæt Screening Præscreening Baseline Vægttab (LED) Vægtvedligeholdelses intervention (fire interventionsgrupper) Besøg 1 2 UD1 3 4 5 6 UD2 7 8 9 10 11 UD3 12 13 14 UD4 15 16 UD5 17 UD6 18 19 UD7 Tid (måned) 0 2 3 4 5 6 8 10 12 15 18 24 30 36 Tid (uge) 0 2 4 6 8 10 12 16 20 26 32 44 52 64 78 104 130 156 Underskrevet samtykkeerklæring (-1) X In- og eksklusionskriterier X X Demografiske oplysninger, medicinsk historie, Diabetes Risiko Score, etc. X X X Randomisering (lodtrækning) X Gruppemøde X # X X X X # X X X X X # X X X # X X X # X Kropsvægt og højde* X* X X X X X X X X X X X X X X X X X X* Talje, hofte og lår omkreds X X X X X X X Kropssammensætning X X X X X X Blodtryk, puls, (EKG på 55-70 årige) X X X X X X X X Faste blod prøver X X X X X X X X OGTT (0, 30, 60, 90 and 120 minutter) 0+120 min X X X X X DNA + RNA prøver X X X 24 timers urinsopsamling til måling af nitrogen X X X X X Fysisk aktivitet 7 dages accelerometer & aktivitets log X X X X X 14
Screening Præscreening Baseline Vægttab (LED) Vægtvedligeholdelses intervention (fire interventionsgrupper) Besøg 1 2 UD1 3 4 5 6 UD2 7 8 9 10 11 UD3 12 13 14 UD4 15 16 UD5 17 UD6 18 19 UD7 Tid (måned) 0 2 3 4 5 6 8 10 12 15 18 24 30 36 Tid (uge) 0 2 4 6 8 10 12 16 20 26 32 44 52 64 78 104 130 156 Bivirkninger & medicinforbrug X X X X X X X X X X X X X X X X X X Sub-gruppe målinger: Konditionstest (VO 2 max på 40 voksne deltagere) X X X Metabolomics fra urinopsamling X X Spørgeskemaer: Baggrundsspørgeskema X Fødeindtag: 4-dages kostregistrering X X X X X Diæt compliance spørgeskema X X X X Baecke (Fysisk aktivitets spørgeskema) X X X X X X Three-factor eating questionnaire (selvkontrol over spisning) X X X X X X Appetit målt ved VAS X X X X X X Søvn X X X X X X Stress, humør, angst X X X X X X Spørgeskemaer om moderatorer og mediatorer, adfærd og socialt miljø X X X X X X Livskvalitet X X X X Cost-effectiveness X X X X 15