Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2 skal du gøre dette, for at kunne deltage. Nedenfor beskrives formålet med projektet, og hvad der skal foregå hvis du, efter du har udfyldt spørgeskemaet, findes egnet til at komme ind til en forundersøgelse. Desuden beskrives hvad der sker, hvis du efter forundersøgelsen inkluderes endeligt i projektet. Det er vigtigt, at du læser denne information, så du kan tage stilling til fordele og ulemper ved deltagelsen. Tag dig god tid til at læse alle papirerne god fornøjelse. Formålet med projektet Formålet med dette projekt er at undersøge om der er en sammenhæng mellem løbestilen (fod- og knæstilling når foden rammer underlaget) og forekomsten af løberelaterede belastningsskader. Ca. 40 personer deltager i projektet. Der vil efter gennemførsel af projektet være mulighed for, at få en gratis løbestilsanalyse med råd og vejledning til optimering. Spørgeskema For at kunne deltage skal du besvare et spørgeskema på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2 På baggrund af din besvarelse vurderer vi, om du er egnet til at komme ind til en forundersøgelse. Er dette tilfældet kontakter vi dig telefonisk og aftaler tid. Det er muligt at komme ind til forundersøgelse i perioden 16. juli 2012 15. september 2012. Det er vigtigt at bemærke, at du ikke er sikker på endelig inklusion, før du har været til forundersøgelse. Forundersøgelse Undersøgelsen foregår i fitnesscenteret OBBC, Ruggårdsvej 23, 5000 Odense C. Dato for undersøgelsen aftales telefonisk. 1
Du vil blive vejet, målt og videofilmet mens du løber på et løbebånd, hvorefter der aftales en ny tid, til en ekstra videooptagelse af dig på løbebåndet ca. 1-2 uge(r) efter forundersøgelsen. Når projektet slutter, vil du blive vejet igen. Yderligere undersøgelse kan blive aktuelt, hvis du bliver skadet i løbet af forsøgsperioden. Risikoen for at erhverve dig en løbeskade ved, at deltage i projektet er ikke større end når du løbetræner på egen hånd. Til forundersøgelsen skal du medbringe et håndklæde (gerne stort), løbetights/tætsiddende shorts, t-shirt/top og løbesko. Du vil ved undersøgelsesstart blive informeret mundtligt om projektet og blive bedt om, at skrive under på en samtykkeerklæring. Herefter vil du blive målt og vejet. Endeligt skal du løbe ca. 7 min. på et løbebånd. Inden forundersøgelsen slutter, aftales en ny tid til at blive videofilmet igen ca. 1-2 uger efter og du vil blive introduceret til brugen af Garmin forerunner GPS-ur (hvis du ikke har ét i forvejen) samt til brugen af hjemmesiden. Det er på hjemmesiden http://www.vilober.dk/security/login, du skal uploader dine træningsdata mindst 1 gang om ugen. Har du ikke et Garmin forerunner GPS-ur, vil du få udleveret et til låns som testes udendørs. Du vil blive bedt om, at skrive under på en erstatningspligt i så fald, at uret bortkommer mens det er i din varetægt. Efter forundersøgelsen Løbetræningen påbegyndes. For at deltage skal du være villig til: 1. i gennemsnit at løbe minimum 2 gange om ugen i 12 uger og 2. at anvende et Garmin forerunner GPS-ur ved hver løbetræning samt 3. at uploade dine træningsdata minimum 1 gang om ugen, hvor du blive bedt om at angive, hvilket underlag du har løbet på under træningen, samt angive din personlige oplevelse af løbeturen. Skulle der komme en periode undervejs, hvor du af en eller anden grund ikke uploader træningsdata, vil du blive kontaktet vedr. årsagen til dette. I tilfælde af du erhverver dig en løbeskade I tilfælde af at du bliver skadet og hvis denne skade hæmmer dig i løbetræningen i mere end en uge, skal du logge ind på http://www.vilober.dk/security/login under din træningsdagbog og klikke på Jeg er skadet!. Herved sender du en mail til os og vi kontakter dig telefonisk. Du vil herefter blive indkaldt hurtigst muligt til undersøgelse med henblik på diagnosticering. Undersøgelsen vil blive varetaget af en fysioterapeut på Skt. Anne plads i Odense. Kontaktpersonen her er: Jacob Damsted, tlf.: 66 12 63 60. I skadesperioden skal du registrere hvor ondt du har, samt hvilken behandling du modtager. 2
I tilfælde af ferie / sygdom / andet I tilfælde af at du ikke kan løbetræne i en kortere eller længere periode skal du oplyse om dette via hjemmesiden. Du vil i denne forbindelse blive bedt om, at angive årsagen til manglende træning. Finansiering Projektansvarlig fysioterapeut og stud.cand.scient.fysioterapi Camma Damsted har taget initiativ til forskningsprojektet. Fitnesscenteret OBBC og stud.phd Rasmus Østergaard Nielsen fra Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet stiller nødvendigt udstyr til rådighed for forskningsprojektet og afholder alle omkostninger forbundet hermed. De fysioterapeuter der udfører undersøgelsen har ingen økonomiske interesser i undersøgelsens resultat. Kontakt Du kan til hver en tid kontakte projektgruppen via mail på mail@lober.dk, mærk: RunSAFE. Du er også velkommen til at kontakte projektansvarlig: Camma Damsted Telefon: +45 29928000 3
Etiske retningslinjer: Nedenstående tekst er de etiske retningslinjer der beskrives fra Den Videnskabsetiske Komité. Det er standardmateriale som udleveres til alle der skal deltage i et forskningsprojekt, hvorfor noget af informationen ikke vil have nogen indflydelse på din deltagelse i RunSAFE: Du gøres opmærksom på, at det er frivilligt, om du vil deltage eller ej. Selv hvis du har besluttet, at du gerne vil deltage, kan du altid vælge at træde ud af projektet - uden at du nødvendigvis skal komme med nogen forklaring på, hvorfor du alligevel ikke vil være med. Dette gælder også, selvom du har skrevet under på, at du ville deltage. Oplysninger om dit helbredsforhold og andre fortrolige oplysninger er omfattet af tavshedspligt. Du har mulighed for at få aktindsigt og få adgang til at se alle papirer vedrørende selve undersøgelsen, undtaget dele der indeholder forretningshemmeligheder eller oplysninger om andre forsøgsdeltagere. Efter projektet vil du kunne blive orienteret om de resultater der er opnået. Forsøgspersoners rettigheder i et forskningsprojekt Når du kommer i kontakt med sundhedsvæsenet, kan du blive spurgt, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Du kan for eksempel blive spurgt, om du vil deltage i en afprøvning af en ny medicin eller operationsmetode. Som et led i forskningen er det nødvendigt at udføre forsøg på mennesker, hvis vi ønsker at opnå ny viden om sygdom, og hvis vi vil være dygtigere til at behandle sygdomme. Det er frivilligt at deltage i forsøg, og hvis du vælger at deltage, er der i lovgivningen fastsat særlige regler for, hvordan og på hvilke betingelser forsøg må gennemføres. Formålet med lovgivningen er at beskytte forsøgspersonerne. Planlægning af forsøget Den læge eller forsker, der ønsker at gennemføre et forsøg, udarbejder i første omgang en beskrivelse af formålet med forsøget og en plan for, hvordan forsøget skal gennemføres. Forskeren skal også beskrive, hvilken risiko der er forbundet med forsøget, og om der for eksempel kan opstå bivirkninger for de mennesker der deltager. Deltagere skal have en information som i et letforståeligt sprog giver oplysninger om, hvad forsøget går ud på, og hvilke konsekvenser det kan få for forsøgspersonen. Forsøget skal anmeldes til en Videnskabsetisk komité, før det kan sættes i gang. Komitéen vurderer, om projektet er anmeldelsespligtigt. I hvert enkelt tilfælde vurderer komitéen nøje, hvilken risiko et forsøg kan indebære for forsøgspersonerne. Hvis et forsøg på nogen måde er uforsvarligt at gennemføre, bliver det ikke godkendt. Projektet er vurderet til ikke at være anmeldelsespligtigt af Videnskabsetisk komité, da de forskere der udfører projektet ikke påvirker forsøgspersonerne. Projektet er godkendt af Datatilsynet. 4
Vigtigt at vide Inden du beslutter dig til, om du vil deltage, skal du have en klar mundtlig og skriftlig information om forsøget. Hvis du ønsker at deltage, skal du skrive under på en erklæring om, at du har fået information om forsøget, og at du er villig til at deltage. Dine rettigheder: - Du har krav på fyldestgørende information om forsøget. - Din underskrift bekræfter, at du har indvilget i at deltage. - Du har ret til betænkningstid, før du beslutter dig. - Du kan til enhver tid og uden begrundelse trække dit tilsagn tilbage og træde ud af forsøget. - Du har ret til at tage en bisidder med når du modtager informationen. Det kan være et familiemedlem, en ven eller en bekendt. - Fortrolige oplysninger om dig i relation til forsøget er omfattet af tavshedspligt. - Du har mulighed for at få aktindsigt. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende selve forsøget, bortset fra de dele der indeholder forretningshemmeligheder eller private oplysninger om andre. - Du har mulighed for at klage over behandlingen og søge erstatning, hvis der opstår skader i forbindelse med forsøget. - Hvis forsøget ændrer karakter, eller hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risiko, bivirkninger eller lignende, har du krav på at blive orienteret herom. - Efter forsøgets afslutning kan du bede om at blive orienteret om de resultater, der er opnået. Vær opmærksom på at der for umyndige og bevidsthedsslørede gælder særlige regler. Information om forsøget Før du beslutter dig, har du krav på skriftlig information, der indeholder oplysninger om følgende: - Du deltager i et videnskabeligt forsøg og modtager ikke almindelig behandling. - Formålet med forsøget og hvordan det udføres, herunder hvilke godkendte og ikke godkendte lægemidler der anvendes, og om der trækkes lod mellem flere forskellige behandlingsformer, hvoraf én kan være behandling med et uvirksomt præparat. - Risici, bivirkninger og ulemper ved deltagelse i forsøget. - Nytten af forsøget. - Under hvilke omstændigheder du kan udelukkes fra forsøget. - Under hvilke omstændigheder forsøget kan blive afbrudt. - Navn, adresse og telefonnummer på forsøgets kontaktperson. - Eventuel økonomisk støtte som forskeren modtager fra private virksomheder og fonde. - Hvilken sygdomsbehandling du kan få, hvis du vælger at sige nej til at deltage i forsøget. 5
Den skriftlige information skal udleveres i god tid, inden du tager stilling til, om du vil deltage. Herefter mødes du med den eller de personer, der er ansvarlig for forsøget. Det er vigtigt, at du her benytter lejligheden til at få uddybende information og stille spørgsmål, hvis du er i tvivl. Hvis du vil klage Hvis du som forsøgsperson bliver udsat for en utilfredsstillende behandling, har du mulighed for at klage. Du kan få yderligere information og de nødvendige blanketter gennem de ansvarlige for forsøget. I tvivlstilfælde kan du rette henvendelse gennem den regionale Videnskabsetiske komité, der dækker din region. Hvis du deltager i forsøget som patient og er i behandling, skal du i de fleste tilfælde sende din klage til Patientklagenævnet. Hvis du ønsker at søge erstatning, skal du sende en ansøgning til Patientforsikringen. De Videnskabsetiske komiteer I Danmark har vi 8 regionale Videnskabsetiske komiteer, som hver dækker én eller flere regioner. De Videnskabsetiske komiteer godkender alle videnskabelige medicinske forsøg med mennesker i Danmark. I de Videnskabsetiske komiteer sidder både forskere og almindelige mennesker, såkaldte lægpersoner. Der er et flertal af lægpersoner i komitéerne. Lægfolkene skal sikre, at almindelige menneskers synspunkter bliver tilgodeset, når man vurderer det etisk forsvarlige i forsøget. Især er det en fordel, at der er almindelige mennesker med til bedømmelse af patientinformationen. Flere oplysninger Du kan få flere oplysninger om det at være forsøgsperson hos de Videnskabsetiske komitéer. I Region Syddanmark har den Videnskabsetiske komité følgende adresse: Regionshuset, Damhaven 12, 7100 Vejle. Tlf.: 76 63 10 00 E-mail: komite@regionsyddanmark.dk Internet: http://komite.regionsyddanmark.dk 6