SPRINT QUATTRO 6946M DXAC

SPRINT QUATTRO 6946M DXAC Steroidafgivende dexamethasonacetat, kvadripolær, ventrikulær elektrode med tines og defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) og superior vena cava (SVC) Teknisk håndbog 0123 2013

Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Tensi-Lock

Indhold 1 Beskrivelse af enheden 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 3 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Brugsanvisning 6 7 Specifikationer (nominelle) 9 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 11 9 Service 11 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 11 1 Beskrivelse af enheden Medtronic Sprint Quattro-elektrode, model 6946M, er en steroidafgivende, kvadripolær, ventrikulær elektrode med tines og defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) og superior vena cava (SVC). Denne elektrode er udformet til behandlinger, hvori der indgår stimulering, registrering, kardioversion og defibrillering. Elektroden er udstyret med tines, som er isolerede med silikone plus overtræk, parallelle ledere, spids- og ringelektroder samt defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) og superior vena cava (SVC). Elektroden er desuden udstyret med Tensi-Lock 1 og silikone-udfyldte defibrilleringselektroder. Den firepolede DF4-LLHH 2 HV inline-konnektor på elektroden letter tilslutning af enheden under implanteringen. DF4-konnektorstiften har en farvebåndsindikator, der kan bruges til visuelt at bekræfte korrekt tilslutning til enheden. RV- og SVC-elektroden leverer kardioversions- og defibrilleringsbehandlinger. Stimulering og registrering foregår mellem spids- og ringelektroderne. Et AccuRead analysatorkabel-interfaceværktøj (ACI-værktøj) fastgøres til elektroden for at lette nøjagtige elektriske målinger under implanteringen. Spidselektroden indeholder også en steroidafgivende prop, som indeholder dexamethasonacetat. Spidselektroden indeholder en maksimumdosis på 1,0 mg dexamethasonacetat. Ved kontakt med kropsvæsker afgives der steroid fra elektrodespidsen. Steroid er kendt for at hæmme den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, som typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1.1 Pakkens indhold Elektroder og tilbehør leveres sterile. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med en røntgenfast forankringsmuffe 3, stilet og AccuRead værktøj 1 lilla stiletguide 1 slidsforankringsmuffe 1 veneløfter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør AccuRead-analysatorkabel-interfaceværktøj AccuRead-værktøjet letter nøjagtige elektriske målinger under implantationen og forhindrer mulige konnektorskader. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Lilla stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Slidsforankringsmuffe En slidsforankringsmuffe fæstner overskydende elektrodelængde inde i enhedens lomme. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og tilsvarende elektrodelængde. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden er beregnet til engangs-, langvarig anvendelse i højre ventrikel. Denne elektrode anvendes til patienter, for hvem der er indikeret implantérbare kardioverterdefibrillatorer (ICD). 3 Kontraindikationer Atriel brug Elektroden er kontraindikeret som eneste middel til registrering og behandling af atriel arytmi. Ventrikulær brug Elektroden er kontraindiceret til ventrikulær brug hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom eller en mekanisk trikuspidal hjerteklap. Transient ventrikulær takyarytmi Elektroden er kontraindikeret til patienter med transient ventrikulær takyarytmi, der skyldes årsager, der kan fjernes (medicinforgiftning, elektrolytubalance, sepsis, hypoksi), eller andre faktorer (myokardieinfarkt, elektrisk stød). 1 Tensi-Lock er en særlig Medtronic-konstruktion, der udnytter elektrodekabler som en indbygget låsende stilet og gør elektroden mere trækstærk. 2 DF4-LLHH refererer til den internationale konnektorstandard ISO 27186:2010, hvor elektrodekonnektorens kontakter er defineret som lavvolts (L) eller højvolts (H). 3 To røntgenfaste forankringsmuffer leveres på elektroder, der er 85 cm eller længere. 3

Brug af steroid Elektroden er kontraindikeret til patienter, for hvem en enkeltdosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindikeret. 4 Advarsler og forholdsregler Kontrol af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage før den åbnes. Kontakt en Medtronic-repræsentant hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved over 40 C. Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato. Engangsbrug Elektroden og andet tilbehør er kun beregnet til engangsbrug. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Konnektorens kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med den internationale konnektorstandard for DF4, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et kommercielt tilgængeligt, implantérbart defibrillatorsystem, som den er blevet testet med, og hvor det er blevet dokumenteret, at den både er sikker og effektiv. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at afgive den fornødne behandling. Elektrofysiologisk test Før implantation af elektrode anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som bør omfatte elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede hjertestimulerings-, kardioversions- eller defibrilleringsbehandlinger både under og efter implantation af systemet. Brug af steroid Det er ikke blevet fastslået, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der som regel er forbundet med injicerbart dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne elektrode, som er yderst afgrænset og giver en præcist reguleret dosering. Graviditet Det er påvist, at dexamethasonacetat er teratogen for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der foreligger ingen adekvate, velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethasonacetat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige nytteeffekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontan abort og kan hæmme den intrauterine tilvækst. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider overføres til modermælken og kan hæmme væksten, indvirke på den endogene produktion af kortikosteroid eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet elektrodens og lægemidlets betydning for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af elektroden Håndtér altid elektroden med stor forsigtighed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implantationen. Indsættes elektroden ved hjælp af en elektrodeintroducer, der er udstyret med hæmostaseventil, kan det være nødvendigt med en introducer, der er større end den anbefalede størrelse. For at undgå at forvride elektroden må den ikke trækkes ud gennem en hæmostaseventil. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter eller kirurgiske instrumenter ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens 4

konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Den anden forankringsmuffe Elektroder, der er 85 cm eller længere, er udstyret med 2 forankringsmuffer. Brug begge forankringsmuffer for at sikre tilstrækkelig fiksering. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. MR-scanning (Magnetic resonance imaging - MRI) En MR-scanning er en type medicinsk scanning, der anvender magnetiske felter til at skabe et billede af kroppens indre. MR-scanning må ikke udføres på patienter, som har denne enhed eller elektrode implanteret. MR-scanninger kan resultere i alvorlig skade, induktion af takyarytmier eller fejlfunktion eller beskadigelse af det implanterede system. Diatermi Patienter med metalimplanteringer som pacemakere, ICD er (implantérbare cardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder, bør ikke modtage en behandling med diatermi. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, tab af terapi og behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Kronisk genplacering eller fjernelse Elektroders vedvarende omplacering eller udtagning kan være vanskelig, eftersom der kan være udviklet fibrøst væv. Returnér alle fjernede elektroder eller ubrugte elektrodedele til Medtronic. Hvis en elektrode skal fjernes eller repositioneres, skal det ske med yderste varsomhed. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og afdækket tråd efterlades i hjerte eller vene. Permanent repositionering kan have en negativ indflydelse på en steroidafgivende elektrodes præstationer ved lav tærskel. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omkringliggende væv. AccuRead-værktøj AccuRead-værktøjet nedsætter risikoen for beskadigelse af konnektoren og mindsker risikoen for overgang og kortslutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske målinger under implantationen. Muligheden for beskadigelse af konnektoren samt risikoen for overgang og kortslutning skyldes forskellen i analysatorkablers terminaler samt ringbredden og den mindre afstand mellem ringene på DF4 konnektoren. 5 Potentielle bivirkninger Mulige bivirkninger De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-dislokering mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse trombose tromboemboli vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering Øvrige potentielle bivirkninger i forbindelse med elektroden omfatter, men er ikke begrænset til, følgende forhold: isoleringssvigt elektrodens leder eller elektroden har fået en brist 5

Yderligere mulige bivirkninger forbundet med brugen af ICD-systemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: ukorrekte stød mulig død på grund af manglende defibrillering shuntstrøm eller isolering af myokardiet under defibrillering 6 Brugsanvisning Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. Implanteringsproceduren omfatter i almindelighed følgende trin: Åbning af pakken Indføring af elektroden Placering af elektroden Udførelse af elektriske målinger og målinger af defibrilleringens effektivitet Forankring af elektroden Tilslutning af elektroden Placering af enheden og elektroden i lommen 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 forankringsmuffe på elektrodekroppen. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekroppen. 6.2 Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, subclaviavenen eller den eksterne eller interne vena jugularis. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (thorakal indføring) cavitas. Figur 1. Forsigtig: Visse anatomiske abnormiteter, f.eks. thoracic outlet syndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, når der anvendes en subclavial metode. Indføringsstedet skal placeres så lateralt som muligt for at undgå, at elektroden kommer i klemme mellem clavicula og første ribben (Figur 1). 1 Foreslået indføringssted Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker såsom at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen ned under og ind i venen (Figur 2). Bemærk: Et perkutant elektrodeintroducersæt (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Hvis der benyttes en introducer, skal den være mindst 3,0 mm (9 French). Yderligere information findes i den tekniske håndbog, som leveres sammen med relevante perkutane elektrodeintroducere. Figur 2. 3. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette fremføring gennem venerne. 1 6

6.3 Placering af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Følg disse trin ved placering af elektroden: 1. Efter elektrodens spids er passeret ind i atriet, føres elektroden fremad gennem den trikuspidale hjerteklap. Udskift den lige stilet med en let buet stilet for at give bedre styring, når elektroden manøvres gennem den trikuspidale hjerteklap. Forsigtig: Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Stiletten kan bøjes ved hjælp af et sterilt instrument med en glat overflade (Figur 3). Figur 3. analysatorkabel-terminaler samt konnektorringens bredde og den begrænsede afstand mellem ringene på DF4 konnektoren. Bemærk: ACI-værktøjet kan fjernes eller påsættes når som helst under proceduren ved hjælp af spalten på siden af værktøjet (se Figur 4). Figur 4. 1 Fjernelse af ACI-værktøjet fra konnektorstiften 2 Fjernelse af ACI-værktøjet fra stiletten ved hjælp af spalten på siden af værktøjet Bemærk: Når elektrodespidsen føres gennem trikuspidalklappen eller chordae tendineae, kan det være vanskeligt på grund af elektrodens fleksibilitet. Drej elektroden, når spidsen føres gennem klappen for at lette passagen. 2. Når først elektrodespidsen er inde i ventriklen, kan den buede stilet udskiftes med en lige stilet. Træk stiletten en smule tilbage for ikke at bruge for meget kraft på spidsen, mens elektroden finder sin endelige placering. Undgå vægområder med kendt infarkt, eller som er tynde, for at minimere risikoen for perforering. 6.4 Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forsigtig: Inden der foretages elektriske målinger eller målinger af defibrilleringens effektivitet, skal genstande der er lavet af ledende materialer, f.eks. guidewire, flyttes væk fra alle elektroder. Genstande af metal, såsom guidewirer, kan kortslutte en elektrode og en aktiv enhed, der er implanteret, hvorved elektrisk strøm kommer til at forbigå hjertet, og den kan derved beskadige den implantérbare enhed og elektroden. Forsigtig: ACI-værktøjet nedsætter risikoen for konnektorbeskadigelse samt overgang og kortslutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske målinger under implanteringen. Risikoen for konnektorbeskadigelse samt overgang og kortslutning skyldes variationer i Brug følgende trin til at foretage elektriske målinger: 1. Kontrollér, at elektrodekonnektoren er sat helt ind i ACI-værktøjet. Konnektorstiften vil være fuld tilgængelig, hvis ACI-værktøjet er korrekt påsat (se Figur 5). Figur 5. 2. Sæt et kirurgisk kabel på ACI-værktøjet. Anbring kabelclipsene ud for kontakterne på ACI-værktøjet for at sikre, at der opnås nøjagtige målinger. (Se de specifikke kontakter i Figur 12). 3. Anvend en testenhed, f.eks. en analysator til stimuleringssystemer, til at foretage elektriske målinger (de anbefalede målinger er angivet i Tabel 1). Oplysninger om brug af testenheden findes i produktinformationerne til det pågældende udstyr. 4. Fjern det kirurgiske kabel fra ACI-værktøjet, når de elektriske målinger er udført, før værktøjet fjernes fra elektroden. Foretag defibrilleringsmålinger af elektrodesystemet for på den måde at fastslå, at defibrilleringens effektivitet er pålidelig. 7

Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering (ved brug af en analyseenhed til stimuleringssystemet) Påkrævede målinger Stimuleringstærskel (ved en impulsbredde på 0,5 ms) Kronisk b elektrodesystem Stimuleringsimpedans Filtreret R-tak amplitude (under sinusrytme) Akut a elektrodesystem 1,0 V 3,0 V 200 1000 Ω 200 1000 Ω 5 mv 3 mv Slew-frekvens 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dage efter implanteringen. b >30 dage efter implanteringen. Hvis de indledende elektriske målinger afviger fra de anbefalede værdier, kan det være nødvendigt at gentage afprøvningsproceduren 15 min efter den endelige placering. De indledende elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier: De indledende impedansværdier kan overstige testenhedens måleevne, hvilket vil resultere i en fejlmelding. Værdierne kan veksle alt afhængigt af elektrodetype, den implanterede enheds indstillinger, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at omplacere elektroden og gentage testproceduren. For at holde patientens morbiditet og dødelighed på et minimum, skal patienter straks reddes med en ekstern defibrillator, hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode. Der bør forløbe mindst 5 min mellem VF-induktionerne. For yderligere oplysninger om foretagelse af elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 6.5 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Brug kun ikke-absorbérbare suturer til at forankre elektroden. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen fra elektroden. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger vene, elektrode eller forankringsmuffe (Figur 6). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekroppen (Figur 6). Figur 6. Følg disse trin til at forankre elektroden ved hjælp af alle 3 riller: Bemærk: Forankringsmufferne indeholder et røntgenfast stof, der gør det muligt at se dem på et almindeligt røntgenbillede. Dette kan være til hjælp ved efterfølgende undersøgelser. 1. Placér den distale forankringsmuffe imod eller i nærheden af venen. 2. Fastgør forankringsmuffen til elektrodekroppen ved at binde en fast sutur i hver af de 3 riller (Figur 7). Figur 7. 3. Anvend mindst én ekstra sutur i én af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektrodekroppen til fascien. 4. Der følger endnu en forankringsmuffe med elektroder, der er 85 cm eller længere. I forbindelse med abdominale implantationer bør den overskydende elektrodekrop (f.eks. en bue til trækaflastning) placeres lige proksimalt for den første forankringsmuffe. Dernæst kan den anden forankringsmuffe sutureres løst på elektrodekroppen og fascie, således at snoningen holdes på plads. Denne procedure medvirker til at isolere det venøse indføringssted mod spænding, der udøves på elektrodens proksimale ende. 5. En slidsforankringsmuffe kan bruges i anordningens lomme, så den ekstra elektrodelængde holdes solidt fast. Fastgør først forankringsmuffen på elektrodekroppen. Ret dernæst slidsen imod fascien og fastgør forankringsmuffen til fascien med sutur. 6.6 Tilslutning af elektroden Følg disse trin for at forbinde elektroden til en implantérbar enhed: 1. Sørg for, at stiletten og alt tilbehør er fjernet fuldstændigt. Når tilbehør skal fjernes, så tag et fast greb om elektroden lige under ACI-værktøjet på konnektoren, for at forhindre at elektroden flytter sig. 8

2. Skub elektroden eller stikket ind i stiftblokken, indtil farvebåndet på spidsen af elektrodens konnektorstift er synligt i stiftens observationsområde (se Figur 8). Det farvede bånd vil være synligt, når elektroden er sat helt ind på plads. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for oplysninger om korrekt tilslutning af elektroden. Figur 8. Elektrodekonnektorstiftens observationsområde Figur 10. 2. Sæt enheden og elektroderne i lommen. 3. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af registrering, stimulering, kardioversion og defibrillering kontrolleres. 6.8 Evaluering efter implantationen 1 Elektrodens spids går forbi sætskrueblokken; elektrodens konnektorstift er synlig i stiftens observationsområde (det farvede bånd kan bruges til kontrol af fuld indsættelse af elektroden) 2 Sætskrueblok, placeret bag pakningen 3 Elektrode 6.7 Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enheden og elektroderne placeres i lommen. Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 9). Figur 9. Følg disse trin for at placere enheden og elektroden i lommen: 1. For at forhindre at elektrodekablet bliver snoet på en uønsket måde, drejes enheden, så den overskydende længde kan vikles løst op (Figur 10). Efter implantationen skal patientens EKG overvåges, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen samt stimulerings- og registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. Ring til det relevante telefonnummer på bagsiden, hvis der er spørgsmål vedrørende håndteringen af produktet. 7 Specifikationer (nominelle) 7.1 Detaljeret beskrivelse af enheden Tabel 2. Specifikationer (standard) Parameter Type Position Fiksering Længde Konnektor Kvadripolær/ægte bipolær: Model 6946M Kvadripolær Højre ventrikel Ved hjælp af tines 20 110 cm Firepolet inline (DF4 LLHH) Materialer Ledere: MP35N spiral MP35N-kompositkabler Isolering: Belægning: Forseglingszone: Spidselektrode (stimulering, registrering): Ringelektrode (stimulering, registrering): Silikone, PTFE, ETFE Polyuretan PEEK Sintret platinlegering overtrukket med titannitrid (TiN) Platinlegering overtrukket med titannitrid (TiN) 9

Tabel 2. Specifikationer (standard) (fortsat) Parameter RV-/SVC-elektroder: DF4-stift: DF4-stift og -ringe: Model 6946M Platinbelagt tantal MP35N MP35N Steroid Type: Dexametasonacetat Ledermodstand Mængde: Steroidbinder: Stimulering (unipolær): Stimulering (bipolær): Defibrillering: 1,0 mg maksimum Silikone 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) 1,4 Ω (62 cm) Diametre Elektrodekrop: 2,8 mm Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Spids: uden guidewire: med guidewire: 2,8 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11 French) Figur 11. 6946M distale elektrodekomponenter 1 Spidselektrode; overfladeareal: 2,5 mm 2 2 Ringelektrode; overfladeareal: 25,2 mm 2 3 RV-defibrilleringselektrode; længde: 57 mm; overfladeareal: 614 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 506 mm 2 4 SVC-defibrilleringselektrode; længde: 80 mm; overfladeareal: 860 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 709 mm 2 5 Forankringsmuffe; elektroder, der er 85 cm eller længere, har 2 forankringsmuffer 10

Figur 12. Proksimale elektrodekomponenter model 6946M 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 9 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller addresse, der står anført på omslagets bagside. 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 3. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Højeste tilladte temperatur Åbnes her 1 AccuRead-værktøj 2 Konnektorstift 3 Stilet 4 SVC-kontakt 5 RV-kontakt 6 Ring-kontakt (+) 7 Spids (-) Steriliseret med etylenoxid Forsigtig Se brugsanvisningen Fremstillingsdato 11

Tabel 3. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Fabrikant Tabel 3. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Ved hjælp af tines EC REP Autoriseret EF-repræsentant Steroidafgivende Sidste anvendelsesdato Elektrode-introducer Genbestillingsnummer Elektrode-introducer med guidewire Serienummer Partinummer Pakkens indhold Produktdokumentation Tilbehør Indre diameter Elektrode Elektrodelængde Transvenøs ventrikulær elektrode Transvenøs elektrode med to defibrilleringselektroder Stimulering Registrering Defibrillering 12

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com +1 763 514 4000 Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland +31 45 566 8000 Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz +41 21 802 7000 Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Tekniske håndbøger www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M950937A010A 2013-06-14 *M950937A010*