DANSK BIOTEK. Mediepartner: L E D E R Understøt forskning og innovation via skattemæssige ordninger

Transkript

1 DANSK BIOTEK M A G A S I N E T F O R D A N S K B I OT E K N r. 2 oktober årgang ISSN Nr Mediepartner: l æ s i n d e i b l a d e t L E D E R Understøt forskning og innovation via skattemæssige ordninger Af Søren Carlsen, Formand for DANSK BIOTEK L E D E R Biotek-branchen er vigtig medspiller når vi hånd i hånd skal sikre velstand og vækst Af økonomi- og erhvervsminister Brian Mikkelsen Forrentning af dansk biotek på ret kurs Af Investment Director Claus Andersson og Commercial Associate Lisa Almén Etablering af incentive programmer i danske biotekselskaber af advokat og partner Karin Absalonsen

2 PÅ 6 MINUTTER KAN DU BENCHMARKE DIN WORKING CAPITAL MED RESTEN AF BRANCHEN WORKING CAPITAL TESTEN: Test din virksomheds Working Capital på 6 minutter En gennemgang af virksomhedens Working Capital kan give dig inspiration til at reducere din pengebinding. Testen giver også en sammenligning med resten af din branche. Du får desuden en personlig rapport, der samler beregningerne og giver inspiration til, hvordan du kan frigøre kapital. Tag Working Capital testen på Tag testen på danskebank.dk/wct

3 Redaktion Dansk Biotek Ansvarshavende: John Vabø, cand. polit. Fagredaktion Søren Carlsen Novo A/S (formand) Søren Møller Exiqon A/S Martin Bonde EpiTherapeutics ApS Peter Wulff Sentinext Peter Norkild Egalet A/S Randi Krogsgaard (Dansk Biotek) Salg: Bent M. Gjerløff Udgiver SCANPUBLISHER A/S Forlaget John Vabø A/S Emiliekildevej Klampenborg Tlf Fax ISNN Nr Abonnement: 4 udgaver i 2011 (incl. moms) kr. 360,- Bestilling på abonnement@scanpublisher.dk Adresseændringer m.v. bedes mailet til Hanne Solberg på hs@scanpublisher.dk Ved henvendelse bedes abonnementsnummer oplyst (otte cifre, påtrykt bag på magasinet). INDHOLD 2/10 L E D E R Understøt forskning og innovation via skattemæssige ordninger AF FORMAND FOR DANSK BIOTEK, MANAGING PARTNER NOVO VENTURES SØREN CARLSEN 4 Ingeniører med speciale i bæredygtig bioteknologi 6 Forrentning af dansk biotek på ret kurs Af Investment Director Claus Andersson og Commercial Associate Lisa Almén 8 L E D E R Biotek-branchen er vigtig medspiller når vi hånd i hånd skal sikre velstand og vækst Af økonomi- og erhvervsminister Brian Mikkelsen 9 Etablering af incentive programmer i danske biotekselskaber af advokat og partner Karin Absalonsen 10 Danmark vil i front inden for hjerneforskning AF JOURNALIST LONE LAURITZEN 14 Løsninger for Farma og Biotek 16 LAB Research A/S Company Profile 18 Hvornår kan Patent Prosecution Highway med fordel anvendes inden for life science? Af Patentrådgiver, Ph.D., CDPA Peter Elsner 20 Fokus på den kommercielle strategi i lægemiddeludvikling Af MSc (Chem Eng), B.Comm Managing Partner Ole Wiborg, og Ph D, MBA Senior Consultant Søren Weis Dahl 22 Ny EU-patentdomstol på vej af Partner Jakob Pade Frederiksen 24 Society for Biological Engineering ved DTU AF FORMAND FOR SBE HANS CHRISTIAN L. WEGGE OG NÆSTFORMAND FOR SBE ANNE BRESCIANI 26 Affitech A/S vil være en førende leverandør af antistoflægemidler 28 Boost your biotech business through more effective and efficient transformation of an invention into a commercial product By ceo Thomas Kledal and managing director Anke Domdey 30 Administration Katja Neergaard kn@scanpublisher.dk Layout og tryk: Mediegrafiker Micala Hartmann Glumsø Bogtrykkeri A/S 2-DAY COURSE ON VALUATION, DEAL STRUCTURING AND NEGOTIATION Familiarize yourself with a powerful cocktail of theory and real life executive experience 19 January and 22 February, Learn more at or call us at Forsidefoto: Research laboratory at Novozymes Dansk biotek 2 3

4 LEDER af SØREN C ARLSEN AF FORMAND FOR DANSK BIOTEK, MANAGING PARTNER NOVO VENTURES SØREN CARLSEN Understøt forskning og innovation via skattemæssige ordninger DANSK BIOREK har kontinuerligt gennem flere år taget initiativer til at få indført skattemæssige ordninger, som kunne være med til at skabe en god solid basis for forskning og innovation. Jeg kan pege på tre områder, hvor Skatteministeren kunne komme på banen og via en revurdering af det skattemæssige grundlag for disse virksomheder sikre et stort løft til danske forskningsbaserede virksomheder. Hidtil har hverken skatteministeriet eller skatteudvalget forstået den værdi skattemæssige ordninger vil kunne skabe. Fremskudte fradrag En ordning, som DANSK BIOTEK har fremhævet som en mulighed, er at indføre fremskudte fradrag for forsknings- og udviklingsomkostninger. Vi er i en situation, hvor vi bør udvikle dygtige medarbejdere og spændende iværksættervirksomheder, men både medarbejdere og virksomheder kigger i stigende omfang ud over landets grænser. For her er økonomien og dermed incitamentet til både at drive og arbejde i en innovativ virksomhed større end i Danmark. I bl.a. England og Frankrig har man for længst forstået, at succesraten i en iværksættervirksomhed især er afhængig af likviditet og dygtige medarbejdere. Via simple skattemæssige EU-sanktionerede virksomhedsordninger såsom fremskudte fradrag for forsknings- og udviklingsomkostninger, formår man at holde liv i de innovative vækstvirksomheder. I England kan små og mellemstore virksomheder bl.a. få udbetalt 24,5% af forsknings- og udviklingsomkostninger, hvis ikke de kan modregnes i positiv indkomst samme år. Den likviditet, det giver, sikrer både fremdrift og arbejdspladser. Frankrig har en lignende ordning, der ses som et vigtigt redskab til at stimulere forskning og udvikling. Væk med iværksætterskat I Danmark er de innovative virksomheders mangel på likviditet stærkt på vej til at blive deres akilleshæl. Likviditeten er en konstant udfordring, og DANSK BIO- TEK er gang på gang vidne til nedskæringer i medarbejderstaben, lukninger af projekter eller i værste tilfælde konkurser blandt organisationens medlemmer. Så trods succesfulde eksempler på, hvordan man med EU i ryggen kan gøre livet lettere for små og mellemstore virksomheder, har Danmark tilsyneladende generelt svært ved at hjælpe disse virksomheder. Og vi er nødt til at se i øjnene, at hvor andre lande faciliterer udviklingen, så bremser vi den i Danmark! En af bremseklodserne er iværksætterskatten. Ifølge beregninger fra DVCA vil Danmark i de kommende syv år miste investeringer på op til 14,5 mia. kr. i iværksættervirksomheder på grund af denne skat. Dele af regeringen er tilsyneladende omsider ved at indse, at iværksætterskatten er præcis det modsatte af den stimulering, der skal til, andre dele tænker mere kortsigtet og har svært ved at se lyset eller at indrømme hvilken eklatant fejltagelse, denne skat er. Giv udenlandske og danske forskere lige muligheder Vi hævder at have indset, at hvis vi skal skabe et stærkt vidensamfund, er de menneskelige ressourcer afgørende. Vi gør derfor en del for at tiltrække dygtige udenlandske forskere bl.a. gennem forskerskatteordningen. Men det er da et paradoks, at vi samtidig jager de mest kompetente danskere væk med verdens højeste personskatter! En dansk og en udenlandsk forsker, som arbejder på samme projekt i Danmark beskattes således fuldstændigt forskelligt hvilket naturligvis er helt urimeligt og ikke bæredygtigt på sigt. Så kære skatteminister, betragt dette som endnu en opfordring til at gøre en mere helhjertet indsats for at stimulere innovation og vækst. Opskriften synes enkel: Stimulér lysten til at arbejde i Danmark ved at fjerne topskatten, facilitér investeringer i virksomhederne ved at fjerne iværksætterskatten, og giv virksomhederne nødvendig likviditet gennem fremskudte fradrag for forsknings- og udviklingsomkostninger. Spørgsmålet er ikke, om vi har råd til disse tiltag vi har ikke råd til at lade være!

5 nnovation udvikling indsig anmarksmester i vækst ndflydelse entrepreneur tolthed drømme forbille Danske Life Sciencesvirksomheder leder vedholde dyster reativitet elvtillid om potentiale prestigefyldt pris optim anmarksmester i vækst dvikling entrepreneur orudseenhed drive nytæ tyrke fremadstræbende rfaring udvikling Held og lykke til jer alle! danma dvikling erfaring indflyd f the year 2010 dynam reativitet vedholdenhed Entrepreneur Of The Year-konkurrencen afholdes i år for 14. gang i træk. I konkurrencen kåres landets dygtigste entrepreneurer heriblandt selskaber inden for Biotech og Life Sciences. De virksomheder, som dyster i år, har vist, at de trods modgangstider er visionære og succesrige. Årets felt af Life Sciences-virksomheder tæller følgende: AQUAporin Epitherapeutics Immudex Inagen LiPlasome Pharma NsGene Nuevolution Re5 RSP Systems Scandinavian Micro Biodevices Sophion Bioscience Unisensor Spændingen vil blive udløst på landskåringen i Bella Center den 25. november, hvor kategorivinderen vil blive kåret og hædret. Læs mere om konkurrencen og Life Sciences-kategorien på Danmarks mest eftertragtede erhvervspris Entrepreneur Of The Year-prisen er en af Danmarks mest eftertragtede erhvervspriser. Det er en konkurrence, hvor vi belønner de bedste inden for entrepreneurship, vækst og innovation. Vi uddeler priser i en række kategorier, herunder Life Sciences. Hovedsamarbejdspartner Øvrige samarbejdspartnere

6 U d da n n e l s e Ingeniører med speciale i bæredygtig bioteknologi Et internationalt hold af studerende starter i dette efterår en toårig ingeniøruddannelse i Bæredygtig Bioteknologi på Aalborg Universitet (AAU), København i Ballerup. De sætter hermed gang i en helt ny uddannelse, som er den eneste af sin art i Europa. De første kandidatstuderende har alle deres bachelorgrad fra andre universiteter, men fra 2011 kan AAU, København formentlig for første gang optage bachelorstuderende på Bæredygtig Bioteknologi og se frem til at få studerende, der gennemfører et helt studieforløb. Træning i at tænke bæredygtighed Den første klasse på denne nye ingeniøruddannelse har studerende fra Europa og Kina, som kan se frem til jobmuligheder i store virksomheder, der f.eks. arbejder med enzymteknologi, genteknologi, energi, affaldshåndte- ring eller konvertering af affald. Der er flere industriområder, der har brug for medarbejdere der er vant til at og har træning i at tænke i bæredygtighed, siger associate professor, Bæredygtig Bioteknologi, Peter Westermann. Studieprogrammet omhandler alt fra molekylær biologi til forretningsplaner. De nye kandidatstuderende vil lære, hvordan biologiske teknikker kan bruges til at skabe miljøvenlig produktion af brændstof og lægemidler. Og i uddannelsesforløbet skal de studerende gennemføre kurser i bæredygtig produktion af bioaktive stoffer og materialer og brug af mikroorganismer i bioteknologi, og de skal arbejde med livscyklusanalyser og brug af biomasse. Fleksibel sammensætning af uddannelser Indtil videre har den nye kandidatuddannelse ikke primært tiltrukket danske studerende, og det kan ifølge Peter Westermann skyldes, at danske studerende endnu ikke benytter sig af muligheden for en fleksibel sammensætning af deres udannelse. En bachelor fra et universitet kan måske med fordel kombineres med en kandidatuddannelse fra et andet universitet, så uddannelsen modsvarer de ambitioner, man har, siger Peter Westermann. Han håber at AAU København næste år vil få flere danske studerende på kandidatuddannelsen. De danske universiteter og Videnskabsministeriet er nemlig på vej med en koordineret tilmelding til kandidatuddannelserne i 2011, hvilket vil give de studerende et bedre overblik over det samlede uddannelsesudbud. Associate professor Peter Westermann, Aalborg Universitet, København Koncentrerede PhD kurser i bæredygtighed Sektionen for Bæredygtig bioteknologi har i øvrigt stor succes med koncentrerede Ph.d. - kurser, som bliver udbudt i samarbejde med KU Life (tidligere landbohøjskolen). På disse kurser er omkring 50% af deltagerne danske resten kommer fra flere andre lande.

7 Man 01 november 2010 Tirs 02 november 2010 Ons 03 november 2010 Tors 04 november 2010 Fre 05 november 2010 Skandinaviens centrale mødested for farmaceutisk- og fødevareindustri og fire relevante og stærke temaer: Effektiv Produktion Produktsikkerhed Energi & Miljø Vidensdeling Få ny inspiration på de spændende temaområder Hent vitaminer til hjernen på indholdsrige konferencer FAKTABOKS 95% af de besøgende i 2008 var tilfredse med messens kvalitet 40% af de besøgende i 2008 fandt nye leverandører Dansk biotek 2 7

8 Da n s k b i ot e k på r e t k u r s Af Investment Director Claus Andersson Sunstone Capital og Commercial Associate Lisa Almén Sunstone Capital Forrentning af dansk biotek på ret kurs I de senere år har der været mange skriverier, om hvordan stormvejret på de finansielle markeder har ført til operationelle tilpasninger i dansk biotek. Nedskæringer, lukning af projekter og administrative omkostningsbesparelser er blot nogle af de konsekvenser, vi har set som følge af et hårdere finansielt klima. Midt i dette gråvejr er en positiv udvikling i dansk biotek blandt de unoterede selskaber gået helt ubemærket forbi. Ifølge en analyse foretaget af Sunstone Capital er der nemlig siden 2003 sket en 26 % årlig forrentning af de unoterede biotekselskabers værdi. Den totale værdiudvikling i selskaberne er vokset fra kr. 2 mia. per januar 2003 til kr. 8 mia. per januar 2009 svarende til intet mindre end en firedobling af værdien. Potentialet i disse selskaber kan i virkeligheden være langt større end de kr. 8 mia., idet den viste værdiudvikling tager udgangspunkt i selskabernes bogførte værdi. Hvis biotekselskaberne gennemgår en succesfuld udvikling frem til exit, står stiftere og investorer til at få et højt afkast på deres investeringer i de kommende år. Men det synes vanskeligt at sikre de nødvendige vilkår, herunder især finansiering, så selskaberne kan modnes, frem til at værdierne kan realiseres. Et kig dybere ned i tallene viser, at der pr. 1. januar 2009 var fem selskaber, Santaris Pharma A/S, Zealand Pharma A/S, CMC Biologics A/S, 7TM Pharma, og Fertin Pharma A/S, som stod for ca. 50 % af værdistigningen i perioden. Fælles for disse selskaber er, at de blev etableret i årene omkring Et tidspunkt, hvor adgangen til venturekapital og muligheden for at etablere investeringssyndikater med store finansielle lommer var betydeligt bedre, end tilfældet har været i de seneste par år. Dette vidner om, hvor vigtige rammebetingelserne, herunder venturekapital, er for at kunne udvikle værdifulde selskaber. Mangel på kapital størst trussel for succesfulde exits På trods af de danske biotekselskabers betydelige fremskridt i form af succesfuld produktudvikling og indgåelse af værdifulde industrielle samarbejdsaftaler ses der stadigvæk ganske få exits i branchen. I Sunstone Capital forventer vi, at antallet af exits vil stige hen over de næste par år, i takt med at branchen modnes og investeringscyklerne i de privatejede venturefonde skal afsluttes. Den største trussel mod at kunne realisere exits med høje afkast er dog stadig manglen på kapital, idet for store omkostningsbesparelser i selskaberne hæmmer udviklingen af deres fulde potentiale. En analyse udarbejdet af Sunstone Capital viser, at de danske unoterede biotekselskaber som minimum vil have et kapitalbehov på ca. kr. 1,3 mia. i perioden januar 2010 til december Et betydeligt kapitalbehov som danske venturefonde vil have svært ved at dække alene, idet behovet for opfølgningsinvesteringer er langt større end den nuværende kapital, der er til rådighed. En del af dette kapitalbehov kan sandsynligvis dækkes af internationale ventureinvestorer, som allerede indgår i syndikater med danske ventureinvestorer. Men for selskaber, som ikke har et stærkt investeringssyndikat i ryggen, er der brug for alternative finansieringskilder for at kunne overleve frem til exit i en tid, hvor adgang til venturekapital stadig er begrænset. Tænk kapital på en ny måde I Sunstone Capital har vi i den seneste tid oplevet en stigende interesse for vores porteføljeselskaber fra alternative finansieringskilder. Adskillige repræsentanter fra Big Pharmas corporate ventureenheder har lagt vejen forbi og udvist stor interesse for regionen. Flere af vores porteføljeselskaber har endvidere oplevet succes med kapitaltilførsel fra Big Pharma i form af egenkapitalinvesteringer til samarbejdsprogrammer. For selskaber i tidlig udviklingsfase, hvor den teknologiske risiko stadigvæk er høj, er soft money et godt alternativ, idet denne form for finansiering ikke udvander stifternes ejerandel. Biotekselskaber kan derudover søge finansiering til forskning og udvikling hos fx patientforeninger, US Biodefense Program, EU s Seventh Framework Programme, samt Bill og Melinda Gates-fonden. En anden finansieringsmulighed som har vundet mere og mere udbredelse på det seneste er venturelån med sikkerhedsstillelse i patenter og kliniske udviklingsprogrammer. Ovenstående er eksempler på alternative finansieringskilder men disse vil ikke kunne bære udviklingen af den danske biotekbranche alene; hertil er der behov for venturekapital i en helt anden størrelsesorden, end hvad vi har set i de senere år.

9 Leder af Brian Mikkelsen Af økonomi- og erhvervsminister Brian Mikkelsen Biotek-branchen er vigtig medspiller når vi hånd i hånd skal sikre velstand og vækst Regeringen har sat ind med en lang række initiativer, der sikrer danske virksomheder gode rammebetingelser. Men vi kan ikke løfte opgaven med at skabe fornyet vækst alene. Skal vi lykkes, kræver det et aktivt, engageret og innovativt erhvervsliv, der formår at skabe nye produkter, nye arbejdspladser og ny vækst. Hånd i hånd skal vi fremtidssikre det danske samfund, hvor biotekbranchen er en vigtig medspiller. Danmark er et af verdens bedste og rigeste samfund. Sådan skal det gerne blive ved med at være. Men vores samfund står i lighed med resten af Europa over for en række udfordringer. Udfordringer, som skal håndteres, hvis de ikke skal true vores velværd og vores velstand. Udfordringerne er blevet skærpet af den internationale økonomiske krise. Ingen brancher er gået fri heller ikke biotek branchen. Den globale krise har kostet os arbejdspladser i den private sektor. Arbejdspladser som skal erstattes af nye, produktive job. En af vores største udfordringer er den svage vækst i vores produktivitet. Indtil midten af 90 erne voksede vores produktivitet med 2-2 ½ procent om året i gennemsnit. Men siden da er den faldet til under 1 procent om året. Italien er det eneste land i OECD, der har haft en lavere vækst i produktiviteten end Danmark. Samtidig er vores konkurrenceevne under pres. Det skyldes blandt andet, at vores uddannelsesniveau er lavere end de bedste lande, alt imens vi har relativt høje lønstigninger. Samtidig er der for lidt fornyelse og innovation i danske virksomheder. Over 60 procent af de danske virksomheder har ikke introduceret nye produkter eller processer i de seneste tre år. Der er med andre ord nok at tage fat på. Og det er vigtigt at holde sig for øje at det ikke der udfordringer, der løses fra den ene dag til den anden. Det kræver hårdt arbejde, og vi har alle et ansvar for at få Danmark tilbage på vækstsporet. Regeringen er allerede i gang, og vi har sat vækst øverst på den politiske dagsorden. Et vigtigt element her er det høje danske skattetryk. Det begrænser vores vilje til at yde en ekstra indsats. Derfor har vi sænket skatten på arbejde i 3 omgange i 2004, i 2007 og seneste med skattereformen - Forårspakke 2,0, der trådte i kraft i Med forårspakken fjernede vi mellemskatten og antallet, der betaler topskat, er faldet markant. Ligeledes har vi sænket selskabsskatten, og jeg vil gerne kigge på den igen. Dermed har vi skabt mere konkurrencedygtige vilkår, så vi kan tiltrække udenlandske investorer og få dem til at lægge deres jobs og investeringer i Danmark. I regeringen har vi det mål, at det danske arbejdsudbud i 2020 skal være blandt de 10 højeste i verden. Skal vi nå den målsætning, kræver det handling, der kan sikre vores økonomi på den lange bane. Derfor kommer vi inden længe med forslag til reformer af førtidspensionen og fleksjob-systemet. Vi vil også komme med et forslag til justeringer på SU-området, der kan give unge tilskyndelse til at komme hurtigere gennem uddannelsessystemet og ud på arbejdsmarkedet. En anden af de udfordringer, vi skal have håndteret, handler om virksomhedernes evne til innovation og fornyelse. Også her halter vi efter de bedste. Derfor har vi med globaliseringsstrategien investeret over 40 mia. kr. i forskning, uddannelse, innovation og iværksætteri frem til Det er den største investering i fremtidig vækst, som nogensinde er set i Danmark. De penge skal naturligvis bruges der, hvor de gavner mest. Derfor præsenterede jeg for kort tid siden sammen med videnskabsministeren - et debatoplæg om styrket innovation i virksomhederne. Her lægger vi op til en dialog om, hvordan vil målretter indsatsen mere i den kommende tid. Vi lytter til alle og hører også gerne biotek branchens bud. Den kan med sine stolte traditioner for værdiskabelse gennem forskning og innovation på flere områder tjene som et forbillede for andre danske virksomheder. Vi ved, at en af de største barrierer for at få vores små- og mellemstore virksomheder ind i solide vækstforløb er manglende finansiering. Derfor har vi aftalt at forlænge Erhvervspakken for små- og mellemstore virksomheder til udgangen af Og jeg er desuden i gang med drøftelser med pensionsbrancen om, hvordan vi sikrer bedre adgang til risikovillig kapital til iværksættere og små og mellemstore virksomheder. Hertil kommer, at staten gennem Vækstfonden i de sidste mange år har investeret rigtig mange penge i venturevirksomheder sammen med private investorer. En stor del af dem har været i biotek virksomheder. Med Erhvervspakken på godt 4 mia. kr. fra efteråret 2009 blev der afsat 500 mio. kr. til etablering af nye venturefonde. Også her til gavn for den danske biotek branche. Dansk biotek 2 9

10 I n c e n t i v e p ro g r a m m e r Warrants indebærer en ret til at nytegne aktier. Herved udskydes lønudgiften til et senere tidspunkt, idet lønnen konverteres til værdistigning på aktier. Warrants har endvidere en positiv indvirkning på selskabets likviditet, da modtageren skal indbetale et beløb svarende til udnyttelseskursen på udaf advokat og partner Karin Absalonsen Nyborg & Rørdam Etablering af incentive programmer i danske biotekselskaber Aflønning med warrants og optioner er blevet meget udbredt i såvel børsnoterede som ikke-børsnoterede virksomheder. Danske biotekselskaber må ofte etablere incitamentsprogrammer for at kunne tiltrække og fastholde fagligt kompetente medarbejdere og bestyrelsesmedlemmer. Det er imidlertid uhyre vigtigt, at selskaberne gør sig de rigtige overvejelser vedrørende formålet med etablering af ordningerne for at opnå de ønskede mål og resultater. Nedenfor er kort beskrevet de gældende regler for området samt udvalgte problemstillinger og overvejelser, som er relevante ved etablering af sådanne ordninger. Begreber og lovgrundlag Når et Biotekselskab tænker på at indføre et incitamentsprogram (herefter kaldet Aktieløn ) vil valget typisk stå mellem at tilbyde aktieoptioner eller aktietegningsretter (warrants). I det følgende behandles aktier og anparter under ét som Aktier. Ved aktieoptioner tildeles en ret, men ikke en pligt, til på et fremtidigt tidspunkt at købe selskabets aktier til en på forhånd fastsat udnyttelseskurs. I praksis forudsætter dette, at selskabet er i besiddelse af egne aktier, som til den aftalte udnyttelseskurs kan overdrages til modtageren på udnyttelsestidspunktet. Ved warrants tildeles en ret, men ikke pligt til, på et fremtidigt tidspunkt at nytegne et bestemt antal aktier i selskabet til en på forhånd fastsat tegningskurs. I modsætning til aktieoptioner belaster udstedelsen af warrants ikke selskabets likviditet. Udnyttelse af warrants indebærer en kapitalforhøjelse i selskabet. Lovgrundlaget for etablering af Aktieløn er meget komplekst og omfatter både selskabs-, skatte-, ansættelses- og obligationsretten. Aflønning af ledelsen skal være forsvarlig efter selskabets/ koncernens økonomiske stilling. I børsnoterede selskaber skal bestyrelsen fastsætte retningslinjer for Aktieløn til ledelsen, som skal godkendes af generalforsamlingen og optages i selskabets vedtægter. Reglerne om Corporate Governance, der primært retter sig mod børsnoterede selskaber, anbefaler at bestyrelsen ikke aflønnes med Aktieløn. Formålet med Aktieløn - økonomiske og strategiske overvejelser Overordnet set er der 4 hovedformål med at aflønne med Aktieløn: Tiltrækning og fastholdelse af nøglepersoner (stay-on) Likviditet (udskydelse af lønudgift) Incitament (shareholders value) Signalværdi Tiltrækning og fastholdelse af nøglepersoner For biotekselskaber er det afgørende at kunne tiltrække og fastholde nøglemedarbejdere, idet nøglemedarbejdernes viden udgør en væsentlig del af eksistensgrundlaget for disse selskaber. Ved etablering af Aktieløn øges muligheden for at rekruttere de mest dedikerede og fagligt kompetente medarbejdere samt fastholde afgørende videns ressourcer. Likviditetsmæssige fordele

11 nyttelsestidspunktet. Aktieløn i form af warrants kan derfor med fordel anvendes af biotekvirksomheder, der ofte er likviditetsmæssigt trængte som følge af store investeringer til udvikling. Incitament og styringsredskab for topledelsens beslutninger Aktieløn kan være et egnet styringsredskab til at skabe ensartede incitamenter for ledelsen og aktionærerne, der medfører en værdistigning i selskabet. For at virke motivationsfremmende og opnå den ønskede effekt er den konkrete udformning af ordningen essentiel. Det er afgørende, at modtageren har mulighed for at øve direkte indflydelse på de valgte parametre, og disse skal være egnede til at påvirke selskabets udvikling. Størrelsen af den aftalte Aktieløn bør afhænge af den enkeltes arbejdsindsats frem for udviklingen i markedet. Der kan også argumenteres for, at Aktieløn kan skabe en negativ sammenhæng mellem ledelsens ejerandel og værdiskabelsen i selskabet, idet ledelsen ved hjælp af sit ejerskab har magt til at sikre sig selv gunstige vilkår på selskabets bekostning. Det er derfor afgørende, at de anvendte parametre ikke er egnede til at skabe en uhensigtsmæssig suboptimering i selskabet. Aktieløn har ikke nogen motivationsskabende effekt for den brede gruppe af medarbejdere, da disse sjældent har mulighed for at udøve direkte indflydelse på selskabets udvikling. Signalværdi Aktieløn kan anvendes til at sende et signal til eksisterende og potentielle investorer om, at ledelsen er engageret i udviklingen af selskabet og er interesseret i en risikodeling mellem ejer og ledelse, fordi en del af aflønningen er afhængig af aktiekursens udvikling, og ledelsen potentielt indgår som en del af ejerkredsen. Omfang og vilkår for Aktieløn Det afhænger af formålet med Aktielønnen, hvem der skal tilbydes ordningen (ledelse og/eller øvrige (nøgle)medarbejdere). Ved fastlæggelse af vilkårene for Aktieløn skal der endvidere som minimum tages stilling til: Betingelser for tildeling og udnyttelse Antallet af warrants/aktieoptioner og udnyttelseskursen Ordningens løbetid Justering i tilfælde af ændringer i det udstedende selskabs kapitalforhold. Såvel tildeling som udnyttelse af Aktieløn vil typisk være betinget af modtagerens fortsatte ansættelse i selskabet/ koncernen. Det bør også fastsættes, hvad der gælder ved ophør af ansættelsesforholdet, jf. nedenfor. Alt efter formålet kan tildelingen og/eller udnyttelsen endvidere betinges af opfyldelsen af andre forudbestemte mål som f.eks. indtjenings- eller omsætningsmål, tilførsel af ny kapital og Exit mv. Sådanne betingelser har betydning for modtagerens skattemæssige stilling. Udnyttelseskursen har central betydning for det incitament, som ordningen skaber for modtageren, idet forholdet mellem udnyttelseskursen og den underliggende akties markedskurs kan påvirke modtagerens handlinger. Størrelsen af Aktielønnen skal sættes i forhold til modtagerens værdi for selskabet og selskabets økonomiske formåen. Løbetiden afhænger af formålet med Aktielønnen. En lang løbetid kan skabe et vedvarende incitament for langsigtede investeringer og fortsat tilknytning. På den anden side er der en risiko for, at selskabets udvikling og forretning ændrer sig væsentligt i forhold til tildelingstidspunktet. Generelt bør man nok være tilbageholdende med at aftale lang løbetid. Værdien af Aktielønnen påvirkes af ændringer i selskabets kapitalforhold. Der skal derfor tages stilling til i hvilket omfang vilkårene skal justeres, hvis der f. eks. udstedes fondsaktier, sker forhøjelse eller nedsættelse af aktiekapitalen til favørkurs eller overkurs, udbetales udbytte eller såfremt selskabet indgår i en fusion eller spaltning, eller hvis selskabet opløses eller overdrages. Skattemæssige overvejelser Som udgangspunkt beskattes Aktieløn som personlig indkomst (løn) af værdien på resterhvervelsestidspunktet. Efter bestemmelserne i ligningslovens (LL) 7H og 28 er der imidlertid indført regler, hvorefter dette beskatningstidspunkt kan udskydes. Beskatning som lønindkomst på udnyttelsestidspunktet, jf. LL 28 Efter LL 28 udskydes beskatningen til det tidspunkt, hvor Aktielønnen udnyttes eller afstås. Værdien af Aktielønnen opgøres som forskellen mellem aktiernes markedsværdi på udnyttelsestidspunktet og udnyttelseskursen, og beskattes som personlig indkomst. Medarbejdere skal betale arbejdsmarkedsbidrag og SP-bidrag. Ved efterfølgende salg af aktierne beskattes en eventuel gevinst som aktieavance. Selskabet har fradragsret for den modsvarende udgift som udgør værdien af Aktielønnen. 28 omfatter både ansatte, direktører og bestyrelsesmedlemmer i selskabet. Beskatning som aktieavance, jf. LL 7H Efter LL 7H kan det aftales at beskatningen af Aktielønnen udskydes til det tidspunkt, hvor aktierne sælges. Gevinsten beskattes som aktieavance. Arbejdsgiverselskabet har dog ikke fradrag for den modsvarende udgift som udgør værdien af Aktielønnen. LL 7H omfatter kun Aktieløn, der tildeles medarbejdere og direktører. Bestyrelsesmedlemmer er ikke omfattet af bestemmelsen. Værdien af Aktielønnen må maksimalt udgøre 10% af den ansattes årsløn, dvs. den indkomstskattepligtige løn tillagt værdien af eventuelle personalegoder og selskabets pensionsbidrag. Selskabets revisor eller advokat skal endvidere overfor SKAT attestere, at alle betingelserne i 7H er opfyldt. Ansættelsesretlige problemstillinger Ved tildeling af Aktieløn til medarbejdere finder aktieoptionsloven anvendelse. Loven er præceptiv og kan ikke fraviges til ugunst for medarbejderen. Efter loven har medarbejderen krav på at modtage en række oplysninger om ordningens betingelser i en særskilt skriftligt erklæring, der skal udarbejdes på dansk. Aktieoptionsloven gør udtømmende op med medarbejderens retsstilling ved fratrædelse. Såfremt medarbejderen selv siger sin stilling op, bliver opsagt af selskabet som følge af misligholdelse eller bliver berettiget bortvist ( Bad-Leaver ) mister medarbejderen retten til alle tildelte men uudnyttede warrants eller optioner. Retten til eventuelle tildelinger efter fratrædelsen bortfalder også. Skyldes fratrædelsen derimod selskabets opsigelse af medarbejderen ( God-Leaver ), bevarer medarbejderen retten til alle tildelte warrants eller op- Dansk biotek 2 11

12 tioner i overensstemmelse med aftalens udnyttelsesbetingelser, som om medarbejderen fortsat var ansat. Endvidere har medarbejderen ret til en i forhold til medarbejderens ansættelsestid i regnskabsåret forholdsmæssig del af eventuelle fremtidige tildelinger, som han/hun ville være berettiget til efter aftale eller sædvane, såfremt vedkommende var ansat ved regnskabsårets udløb eller på tildelingstidspunktet. Tilsvarende gælder, hvis fratræden skyldes selskabets grove misligholdelse, eller fordi medarbejderen har nået pensionsalderen. Aktieoptionsloven omfatter ikke direktører, som er registreret i Erhvervsog Selskabsstyrelsen. Der er således aftalefrihed ved fastsættelses af betingelser for bortfald af Aktieløn ved direktørers fratrædelse. Tilsvarende gælder bestyrelsesmedlemmer. Afsluttende bemærkninger Det er meget vigtigt, at man gør sig de rigtige overvejelser vedrørende formålet med etablering af Aktieløn for at opnå de ønskede mål og resultater. Hertil kommer at lovgrundlaget er meget kom- Reglerne i LL 28 og 7H Optioner/warrants LL 28 Optioner/warrants LL 7H Beskatning af modtageren Tildeling Ingen beskatning Ingen beskatning Retserhvervelse Ingen beskatning Ingen beskatning Udnyttelse Lønbeskatning af forskellen Ingen beskatning mellem aktiernes værdi og udnyttelseskursen Salg af aktier Aktieavancebeskatning (op til 45%) af forskellen mellem salgsprisen og værdien af aktierne på udnyttelsestidspunktet Aktieavancebeskatning (op til 45 %) af forskellen mellem salgsprisen og udnyttelseskursen Beskatning af arbejdsgiverselskabet Fradrag fra omkostninger til Aktielønnen? Fradrag for omkostninger til etablering og administration af Aktielønnen Ja, fradrag for forskellen mellem aktiernes værdi og udnyttelseskursen på udnyttelsestidspunktet Ja, når de afholdes plekst, og man skal derfor gøre sig klart, at etablering af Aktieløn er ressourcekrævende. Man bør derfor altid som Nej, intet fradrag Ja, når de afholdes alternativ overveje, om der er mulighed for at opnå samme mål ved anden resultatløn som f.eks. en bonusordning. DANISH BIOFUEL Fremtidens bæredygtige bioraffinaderi Optimeret resurseudnyttelse, CO2-reduktion og grøn vækst Danish Biofuel har lavet et produktionskoncept: der bioraffinerer foderhvede til fire værdifulde produkter; bioethanol, proteinfoder, fibre og fødevarer. der kan producere bioethanol med en reduktionsevne på min. 67 % i forhold til benzin. Samme beregning vil kunne laves for de øvrige produkter og dermed dokumentere et endnu bedre CO2-footprint. der skaber dansk vækst og arbejdspladser. Videncenter for Landbrugs økonomiske konsekvensberegning viser at både anlægsfasen og produktionen vil betyde en gennemsnitlig stigning i arbejdspladser på 398 personer årligt og en stigning i bruttonationalproduktet på 375 mio. kr. årligt. der sammensætter kendt teknologi på nye innovative måder. Anlægget vil blive placeret på det nye havneareal på Grenaa Nordhavn. Det indledende ingeniørarbejde er i gang og selve byggeriet påbegyndes til foråret. Første fulde produktionsår bliver Følg projektet og læs mere om Danish Biofuel på

13 C O M M I T M E N T We are committed to defending our clients interests. We are committed to successful prosecution. S I M P L I C I TY I N S P I R AT I O N Our approach is thorough, yet prompt. We aim to keep things simple. We are inspired by technology and law. We are inspired by clients and associates. We strive to inspire you. Inspicos is a mid-size firm of European patent attorneys. For the third consecutive year, we have been ranked in tier 1 in Managing Intellectual Property s world IP Survey Denmark

14 T h e b r a i n p r i c e Danmark vil i front inden for hjerneforskning AF JOURNALIST LONE LAURITZEN Den største danske forskerpris nogensinde, sætter Danmark på verdenskortet inden for hjerneforskning. The Brain Prize på en million EURO er større end hver af de enkelte Nobelpriser. Den store pengegave der uddeles af Fonden for Grete Lundbecks Europæiske Hjerneforskningspris modtager sine midler fra Lundbeckfonden. Der er tale om en uafhængig fond, der indtil videre kun modtager midler fra Lundbeckfonden. Prisens tildeling er således gjort helt uafhængig af de erhvervsmæssige forskningsinteresser, som selskabet H. Lundbeck A/S har. I Danmark har der endnu ikke været så meget offentlig opmærksomhed omkring prisen, men i de internationale forskningsmiljøer har den fået stor opmærksomhed. Med prisen ønsker man at opnå en yderligere internationalisering af forskermiljøet i Danmark og at introducere unge forskerspirer til feltet, Prisen er en hædersbevisning og gives til en eller flere europæiske hjerneforskere, der uafhængigt af hinanden eller i fællesskab har forsket i hjernen og som har ydet et anerkendt og fremragende bidrag inden for området. Indkaldelse af nomineringer foregår bl.a. via annoncering i internationale videnskabelige tidsskrifter, directmailing og kongresdeltagelse. Alle kan nominere, men ingen kan selvstændigt søge om prisen. En international Selection Committee, der består af otte respekterede hjerneforskere vurderer hvem af de nominerede, der bør modtage prisen. Der er tidsfrist til midten af september, herefter påbegynder komiteen sit udvælgelsesarbejde. Prisen uddeles første gang den 2. maj 2011 ved en festlighed i Diamanten. For yderligere oplysninger se så der ad den vej fastholdes et fokus på hjerneforskningen. Sygdomme der stammer fra hjernen Sygdomme der stammer fra hjernen er en samfundsmæssig byrde på linje med cancersygdomme. Derfor er det af stor almen betydning, at der forskes i hjernerelaterede sygdomme. Sclerose, Alzheimers, demens, migræne, depression og psykiatriske lidelser er blot nogle af de sygdomme, der stammer fra hjernen. Hjerneforskning giver en viden til at forstå, diagnosticere og behandle disse sygdomme. Ifølge en rapport om lidelser i hjernen, udgivet af Det Europæiske Hjerneråd 2005, skønnes det, at hver fjerde europæer lider af mindst en af de 12 hyppigste psykiske og neurologiske lidelser, heriblandt depressioner, angst, The Brain Prize Bestyrelse Nils Axelsen, formand, overlæge, dr. med., Statens Serum Institut, Danmark Ralf Hemmingsen, professor, rektor Københavns Universitet, Danmark Lauritz Holm-Nielsen, professor, rektor, Aarhus Universitet, Danmark Anne -Marie Engel, forskningschef ph.d., Lundbeckfonden, Danmark Jens Oddershede, professor, rektor, Syddansk Universitet i Danmark Jens Frederik Rehfeld, næstformand, Professor, Københavns Universitet, Danmark medicin- og alkoholforbrug, demens og hjernetumorer. Indsigt i indlæring og tankegang Ved at forske i hjernen får man også indsigt i indlæring og tankegang, en viden som skaber uanede muligheder, for ny forskning, og som måske vil skabe endnu mere interesse for hjerneforskning. I følge professor Jens Oddershede rektor ved Syddansk Universitet og bestyrelsesmedlem i fonden er det vigtigt, at der sættes fokus på hjerneforskning. ved at forstå, hvorfor vi agerer, som vi gør, er forudsætningen for at kunne agere endnu bedre siger han. Prisen kan få stor samfundsmæssig betydning Også samfundsøkonomisk vil indsigt i hjernerelaterede lidelser få stor betydning. Tal fra ovennævnte rapport viser, at hovedpine påvirker danske lønmodtagere så voldsomt, at op mod 15 procent må melde sig syge, mens smerterne står på. Alene i Danmark skønnes sygdommene at koste samfundet over 37 mia. kr. om året. Dertil skal lægges store udgifter som blandt andet udviklingsforstyrrelser giver anledning til. Hjerneforskningen er således både med til at styrke forståelsen af læring og tanker, der er en gevinst for samfundet, men som nævnt også medvirkende til at afdække mulighederne for at afhjælpe eller hindre invaliderende sygdomme. Niels Axelsen Anders Björklund, professor, Lunds Universitet, Sverige

15 Derfor er hjerneforskningen af uvurderlig betydning. The Brain Prize sætter fokus på hjerneforskning The Brain Prize er en personlig pris, men der følger dog krav med til modtagerne. Til prisuddelingen er der knyttet et outreachprogram, som prismodtagerne forventes at bidrage til. Ved at give prisen på disse vilkår, opnår man den gevinst, at man får optimeret den viden, der findes inden for området, fordi det hjælper til at samle og støtte dansk hjerneforskning. Da der er tale om en europæisk pris, vil det også få betydning for videndeling over landegrænser. Det hele skal gerne sætte hjerneforskningen på landkortet og optimere den forskning, der er så vigtig. Den samlede mængde af hjernerelaterede sygdomme udgør som nævnt en stor del af de sygdomme, vi kæmper med, derfor skal prisen også være med til at skabe interesse hos de helt unge. På sigt vil man arbejde på, at de unge allerede introduceres til hjerneforskningen i gymnasiet, det vil man gøre ved at holde foredrag om emnet, så de unge får et indblik i de mange interessante arbejdsopgaver, der er i hjerneforskning. Fondens aktiviteter er således almenvelgørende, der ydes ikke midler til direkte forskning, men der ydes midler til samarbejde, videndeling og til at skabe opmærksomhed på vigtigheden i hjerneforskning. Samarbejde med universiteterne Prisuddelingen efterfølges som nævnt af en række arrangementer outreachprogrammet -, der afholdes i samarbejde med fonden og Københavns Universitet, Syddansk Universitet og Århus Universitet. Et krav til prismodtageren er, at denne giver foredrag og deltager i symposier og forskerudvekslingsprogrammer. Man håber, at denne videndeling, vil få danske forskere til i højere grad at rejse ud i verden, og deltage i internationale forskningsaktiviteter, og at Danmark på samme måde får besøg af flere udenlandske forskere. På spørgsmålet om hvilken betydning, Jens Oddershede tror, at prisen får for det danske forskermiljø, svarer han. Prisen vil synliggøre Danmark og i særlig grad synliggøre, at Danmark traditionelt har været stærk inden for hjerneforskning. Desuden vil den betyde, at vi får yderligere inspiration til dette miljø qua det besøgsprogram for prisvinderen, som jo er en del af konceptet. Så det vil styrke et dansk styrkeområde. Professor Jens Oddershede rektor ved Syddansk Universitet og bestyrelsesmedlem i fonden inviterer til seminar hos Novozymes d. 17. november, 2010 Tectra er den tværgående enhed for teknologioverførsel etableret af Region Hovedstaden og servicerer alle regionens hospitaler samt psykiatrien og er placeret på Copenhagen Bio Science Park (COBIS). Tectra udgør bindeleddet mellem opfinderne på den ene side og samarbejdspartnerne, virksomhederne, på den anden side. Onsdag den 17. november 2010 kl inviterer DANSK BIOTEK til seminar med titlen Tectra har tre hovedfunktioner: 1. Erhvervsmæssig nyttiggørelse af opfindelser, herunder patentering og kommercialisering samt selskabsetablering. 2. Rådgivning om forsknings- og udviklingsaftaler. 3. Strategiske og understøttende initiativer, der skal forbedre vilkårene for kommercialisering og samarbejde med erhvervslivet. og dækker følgende hovedarbejdsområder: Evaluering af nye opfindelser herunder udarbejdelse af markedsanalyser. Medvirker ved etablering af nye start-up selskaber. Servicering af hospitalsdirektionerne med beslutningsgrundlag i forbindelse med stillingtagen til overtagelse af opfindelser og forskningsaftaler. Forhandling af aftaler med potentielle licenstagere blandt virksomheder. Udarbejdelse af licensaftaler, aktionæroverenskomster m.v. samt forsknings- og udviklingsaftaler. Forbedring af det generelle vidensniveau om nyttiggørelse af forskning på regionens hospitaler og opbygning af netværksrelationer til og mellem hospitalerne. Opbygning af netværksrelationer til den regionale biosundhedsindustri og andre relevante parter, eksempelvis innovationsmiljøer, venturekapitalbranchen, virksomheder m.m. Tectra består af 11 medarbejdere og har specialiserede kompetencer inden for naturvidenskab, orretningsudvikling, patentering, juridisk rådgivning, opstart af biotekvirksomheder samt et omfatten de internationalt netværk inden for vent urekapital og farma- og biotekindustri. Dansk biotek i en globaliseret verden Adresse: Novozymes, Krogshøjvej 36, 2880 Bagsværd Tilmelding til seminaret skal ske senest d. 10. november 2010 på Steen Riisgaard, President & CEO, Novozymes, vil være blandt indlægsholderne. Læs mere om Tectras ydelser på Tectra COBIS Ole Maaløes Vej København N Telefon Dansk biotek 2 15

16 C a s e s to ry Løsninger for Farma og Biotek Hurtigere på markedet med nye produkter! Det er nærmest et mantra, men med CRO-virksomheden Bioneers service ydelser er det muligt at øge konkurrenceevnen ved at bringe nye produkter og terapier hurtigere på markedet. Bioneer arbejder med: Proteinproduktion: Bakteriel og mammal celle produktion fra procesudvikling til oprenset produkt Fra aktivt stof til indgivelse: Lægemiddelkarakterisering, analyse og formuleringsudvikling Immunologiske modeller: In-vitro modeller til forudsigelse af immunregulerende effekter af stoffer Biomarkøre Stam celler, mammal celler, cellulære assays og teknologiudvikling Og meget mere: Service inden for molekylær- og mikrobiologi, mikroskopi samt eksternt valideringslaboratorium Bioneer kan være medvirkende til at styrke Danmark som foregangsland til tidlig kommercialisering af biomedicinsk teknologi og biomedicinske produkter ved at styrke kundernes konkurrenceevne gennem facilitering af projekter i de tidlige faser. Vores kernekompetence ligger i at accelerere innovative ideer op til at blive kommercielt anvendelige teknologier. Enten i form af decideret produktudvikling helt fra grunden, eller gennem deltagelse i kommercialisering af vores kunders eksisterende teknologi, fortæller business development manager Niels Skjærbæk, Bioneer A/S. Dækker hele Europa Takket være en særdeles veluddannet og erfaren medarbejderstab er Bioneer i stand til at tilbyde kunderne en både fleksibel og dedikeret allokering af de nødvendige ressourcer til at løse enhver opgavetype inden for virksomhedens arbejdsområder. Kunderne kommer i dag fra det meste af Europa, og det er primært de immunologiske modeller samt proteinproduktion dette marked efterspørger. Det handler meget om prædikative modeller til accelerering af udvikling af nye lægemidler for farma- og biotekbrancherne, fastslår Niels Skjærbæk.

17 Med mere og mere outsourcing fra de større bioteknologiske selskaber i farmaindustrien betyder nærværet meget, for man sender ikke længere alt til Kina eller Indien. Derfor er det vigtigt at man har adgang til troværdige samarbejdspartnere, som både er dedikeret og besidder de rigtige kompetencer. Niels Skjærbæk Dansk biotek 2 17

18 C a s e s to ry LAB Research A/S Company Profile LAB Research A/S is a non-clinical Contract Research Organisation (CRO), situated in the town of Ejby near Lille Skensved. The history of the company is that it was founded in 1977 as Scantox and grew slowly as a privately-owned Danish company until it was sold in 2005 to the Canadian LAB Research. LAB Research A/S is the largest non-clinical CRO in Scandinavia. Being a non-clinical CRO means that the company focuses on that part of the drug development process that ensures safety of products in laboratory tests, including animals before they can be tested in people (clinical studies). Because we focus just on the non-clinical part it means that we concentrate our expertise on the areas that are our core competences. At our site in Ejby, we are around 165 people working in a laboratory and animal facility of around 9,000 square metres. Our business is divided into several areas. Primarily we are concerned with testing pharmaceutical products for safety, and we do this across the full spectrum of studies from tests for mutagenicity in bacterial cells to lifetime studies in rodents to look for carcinogenic potential of drugs. All of these tests are done according to Good Laboratory practice (GLP). In addition to this we also perform a range of tests in relation to biocompatibility of medical devices, under ISO Furthermore, we perform a range of tests under Good Manufacturing Practice (GMP) with the purpose of ensuring that finished drug products can be released on to the market. When people think of us, they think not only of LAB Research, but also of Scantox, and then they immediately think of minipigs. We have been involved with the use of minipigs in biomedical research for more than 25 years and are the world leaders with this species. We have probably used more minipigs than any other company and based on this we have a background database of historical findings that is second to none. In addition to using these animals in routine safety studies we have a large experience with using them in more specialised areas, for example wound-healing studies, reproductive and juvenile safety testing specialities that would be hard to find under one roof elsewhere in the world. However, our business is about more than just minipigs. As mentioned earlier, LAB Research also uses all of the common laboratory species in our testing, rats, mice, rabbits, dogs and so on. In addition we perform tests in bacterial cells (Ames tests) and in other cells of mammalian origin. The tests that we undertake vary from very short, singledose applications to studies of 2 years duration. Supporting the work that we do, we have several specialised laboratories in-house including bioanalysis, immunology, clinical pathology, pathology

19 and pharmacy. This means that we can perform most activities associated with a project in-house, providing our customers with a one stop shop for their testing requirements. For many companies, this is an advantage, because it means that they can work with a single point of contact for a whole project which saves them enormously in time and money. In addition, one should not underestimate the advantage of working continually with the same Study Directors and Project Managers, because over time these people can develop a good understanding of the customer s wishes and thereby provide the best level of service. In those cases where we cannot meet our customers needs, we can normally find a solution by utilising the resources of the other LAB Research sites in Canada and Hungary. Each of our laboratories is run by highly qualified and skilled personnel with broad experience from within our industry and from the world of academia. In order to achieve this level of expertise, we have a very experienced staff. We have more than 30 scientists educated to MSc level or higher (PhD, DVM), and within our laboratories and animal rooms we have teams of laborants and animal technicians, normally with many years of experience both from working at LAB Research and also from working with other companies in the industry. The large majority of the staff are Danish, with a few foreign workers. However, we work internationally and our business language (including Study Plans and reports) is English. Although we are located in Scandinavia and are proud to work with a large number of Scandinavian companies, our customers come from all over the world including the United States and Australia. We are also proud of our levels of repeat business, currently more than 90%, which is seen to be an indication that our customers are satisfied with the work that we do. Quality in the work that we perform is of utmost importance to us. The final product of our work is normally a written report. These reports are used by our customers in submissions to governmental agencies to support clinical trials or marketing applications for new products. The work that we do is closely monitored by our internal Quality Assurance (QA) Department. In turn we are also frequently inspected by Government Agencies as well as the QA groups of our customers. As mentioned earlier, we work to OECD GLP standards in order to do this, we are certified by both DANAK (the Danish Standards Agency) and by the Danish Medicines Agency for the various tests we perform. Furthermore, we have a GMP certificate from the Danish Medicines Agency and lastly we are compliant with ISO and we have a certificate for this from DANAK. Use of animals in research brings certain responsibilities. There are laws both at a European and at a national level that must be followed. At LAB Research A/S we have a licence from the Danish Ministry of Justice that allows us to work with animals in research. The licence is very detailed and is specific about what we are allowed to do. In addition, we have an internal animal welfare committee that looks for ways of ensuring that the animals in our care receive the best possible conditions. As with our QA, we are also regularly inspected by our customers for standards of animal welfare to ensure that we meet or exceed their demands as well as the demands of the authorities. LAB Research in Denmark is a part of LAB Research Inc., which has its Head Office in Montreal, Canada and a further laboratory in Veszprem, Hungary. On a world scale we are around 550 people, all with a similar staff profile of experienced scientists and skilled technicians. Each of the sites provides a full range of basic services to the pharmaceutical and biopharmaceutical industry, with certain special features. In Canada there is a lot of experience with non-human primates in research, immunology and infusion technology. In Hungary are specialisations such as inhalation toxicology and services aimed at the chemical and agrochemical markets such as testing of products for environmental effects. LAB Research in Hungary was the first lab to achieve the status of being REACH Ready, which means that they are positioned to provide comprehensive testing services under the requirements of REACH within Europe. Dansk biotek 2 19

20 C a s e s to ry Hvornår kan Patent Prosecution Highway med fordel anvendes inden for life science? Af Patentrådgiver, Ph.D., CDPA Peter Elsner, Patrade A/S Accelereret sagsbehandling er en mulighed, der er værd at overveje, hvis man ønsker hurtigt at kunne drage fordel af de muligheder et udstedt patent giver. Et udstedt patent er bedre end en verserende patentansøgning af to årsager: 1. Det kan retshåndhæves. 2. Det er et sikrere grundlag for licensering/salg. I dag er det via PPH-ordningerne (Patent Prosecution Highway) muligt at spare tid og dobbeltarbejde ved at én patentmyndighed anvender en anden patentmyndigheds arbejde. Dog er denne relativt nye fremgangsmåde ikke hensigtsmæssig i alle tilfælde. Inden for Life Science-området svinger udviklingstiden meget afhængigt af produkttype, og derfor er der mange faktorer at tage hensyn til, når man skal vælge den rigtige patenteringsstrategi fra begyndelsen. PPH-aftalerne Som led i det internationale samarbejde mellem verdens patentmyndigheder om at skabe mere effektive patenteringssystemer har man skabt PPH-programmet. Formålet med PPH er at undgå dobbeltarbejde, spare tid og sikre mere ensartet sagsbehandling myndighederne imellem. PPH-aftalerne er bilaterale, dvs., at de er indgået parvist mellem to myndigheder. Antallet af PPH-aftaler er i vækst, og det varierer en del, hvor mange de enkelte patentmyndigheder har indgået, f.eks. har EPO (Europa) to PPH-aftaler, én med USPTO (USA) og én med JPO (Japan), mens USPTO er førende, idet de har indgået aftaler med alle de øvrige 4 største patentmyndigheder samt med en række mindre, nationale myndigheder. Også Patent- og Varemærkestyrelsen i Danmark har PPH-aftaler (USA, Canada, Japan, Korea). Hver af de myndigheder, der har indgået PPH-aftaler mellem sig, kan optræde i to funktioner, enten som den PPH-myndighed man indleverer til som den første (OFF = Office of First Filing), eller den modtagende PPH-myndighed (OSF = Office of Second Filing). Hvis man f.eks. har valgt at benytte den europæiske patentmyndigheder EPO som OFF, og EPO har givet en positiv bedømmelse af en opfindelses patenterbarhed, da kan man gå PPH-vejen. I så fald vil JPO og USPTO være mulige OSF er, og vice versa for ansøgninger indlevet hos JPO eller USPTO med henblik på at gå PPH-vejen i Europa. Valget af indleverings-pph-myndighed er vigtig, da det er antallet af denne patentmyndigheds PPH-aftaler med andre patentmyndigheder, som afgør, hvor mange valgmuligheder man har, hvad angår valget af OSF. Således vil det være værd at overveje USPTO som OFF, hvis man ønsker af benytte sig af PPH i Europa, Japan, Kina og/eller Korea. Efter valget af OSF vil man via PPH opnå en hurtigere sagsbehandling hos de valgte OSF er, idet sagsbehandlingen her er baseret på OFF s arbejde. Hos nogle myndigheder kan man kun anvende nationale patentansøgninger som udgangspunkt (OFF), mens man f.eks. hos JPO, EPO og USPTO også kan benytte PCT-ansøgninger. PPH s fordele og ulemper PPH s store styrke ligger i den hurtigere mulighed for retshåndhævelse (provisorisk beskyttelse af publicerede ansøgninger giver ikke helt de samme muligheder) samt i et mere sikkert udgangspunkt for licensering/salg. Prisen for at opnå det hurtige patent er imidlertid, at man har reduceret mulighed for at forbedre ansøgningen undervejs i udviklingsforløbet, hvor man jo ofte bliver klogere. For at man skal få det fulde udbytte af PPH vejen, er det derfor vigtigt, at produktet er relativt færdigt, når man indleverer den første ansøgning. Ellers risikerer man, at man i sidste ende står med et patent, der ikke dækker det færdige produkt.

21 Men selv om det lyder besnærende at spare sagsbehandlingstid og dermed få sine patentansøgninger hurtigere igennem, er det ikke altid en fordel. Årsagerne er flere: Produktet/fremgangsmåden skal være relativt færdigudviklet, når patentansøgningen indleveres. Det er vigtigt, at kvaliteten af både patentansøgningen og sagsbehandlingsarbejdet hos den myndighed, man indleverer den første ansøgning til, er i top, således at tidlige fejl ikke tages med i de efterfølgende forløb. Patenthaver skal være indstillet på, at udgifterne til et accelereret forløb skal betales på et tidligere tidspunkt og med større frekvens end ved ordinære forløb. Den samlede udgift til patentering er dog typisk mindre ved PPH pga. mindre korrespondance mellem patentagent og myndighed og mindre forbrugt tid på sagsbehandlingsforløbet. Endelig skal man overveje, hvor stor en del af ens samlede marked PPHlandene udgør. PPH s egnethed som strategisk værktøj PPH kan bruges som et strategisk værktøj i de tilfælde, hvor der er eksisterende brede rettigheder på et teknologisk område. Man kan forestille sig en situation, hvor en patenthaver har en bred beskyttelse af en given teknologi. En konkurrent videreudvikler denne teknologi tilstrækkeligt til at kunne patentere en nyudvikling, der ligger inden for den eksisterende teknologis brede beskyttelse. Hvis patenthaver af den brede beskyttelse ønsker at gøre brug af nyudviklingen, da opstår der gensidige freedom-to-operate-problemer, idet begge patenthavere er afhængige af hinandens rettigheder for at kunne udøve deres opfindelse. Dermed er der basis for en krydslicens. I et sådant tilfælde vil patenthaver af nyudviklingen stå sikrere i en licensforhandlingssituation, hvis han står med et udstedt patent i hånden, hvilket hurtigst opnås via PPH. Derimod er PPH selvsagt ikke en fordel som strategisk værktøj, hvis formålet med en patentansøgning er at holde konkurrenter hen i uvished ved at trække sagsbehandlingstiden på en svag ansøgning i langdrag. Hvis man har behov for at styre udstedelsestiden via PPH, da kan man benytte sig af PCT-systemet, hvor man har op til 2½ år fra indlevering af første ansøgning til videreførelse via PPH. Endelig kan PPH også bruges som supplement til den almindelige PCT vej, hvis man f.eks. ønsker hurtig beskyttelse i et bestemt land og gerne vil vente i andre. Mulighederne med PPH er mange, og som det fremgår, er det vigtigt at skræddersy strategien til hver enkelt sag. Case-eksempler på PPH s egnethed På baggrund af ovenstående overvejelser er her nogle eksempler på PPH s egnethed inden for life science-området: Simple medical devices vil ofte være egnede til PPH, da produktet er let at definere, udviklingstiden er kort, og markedsføringstilladelse kan opnås relativt hurtigt. Ved mere advancerede medical devices er situationen mere kompliceret. F.eks. vil det ofte være tilfældet, at diagnostiske kits kræver kliniske tests for, at der kan opnås markedsføringstilladelse. Disse kliniske test kan have en tidsudstrækning på flere år. Dermed kan man risikere, at patentet bliver udstedt før markedsføringstilladelsen foreligger, også selv om man benytter sig af en PCT-ansøgning efterfulgt af PPH. Et tidligere udstedelsestidspunkt har ikke nogen betydning for beskyttelsesomfanget af det udstedte patent i relation til det markedsførte produkt, med mindre de kliniske tests/myndighedsproceduren op til markedsføringstilladelsen giver anledning til ændring af patentkravene, hvis optimalt beskyttelsesomfang ønskes, og der samtidig er basis i patentansøgningen for disse ændringer. I relation til USA bør man endvidere tage de europæiske undtagelsesbestemmelser og særlige amerikanske forhold i betragtning. Valget af PPH eller ej vil derfor i en sådan case være meget situationsafhængig. Er man en udviklingsvirksomhed eller er i en anden situation, hvor man skal sælge eller udlicensere sine rettigheder, da kan man overveje PPH, især hvis der er meget lille sandsynlighed/ikke er mulighed for at patentkravene bør ændres. Tilsvarende overvejelser kan man gøre, hvis casen er nye administrationsformer af allerede kendte pharmaceutiske midler. Nye lægemidler og bioteknologiske opfindelser til medicinsk brug vil oftest være uegnede til PPH, fordi de typisk har en meget lang udviklingstid, og dermed først vil være i sin endelige form på et for sent tidspunkt til at PPH vil være en gangbar vej. Her vil man snarere forsøge at trække udstedelsestidspunktet via PPH s modsætning: en seriel række af afdelte ansøgninger ( divisionals ). Da PPH-systemet er relativt nyt og stadig under opbygning savnes der statistiske data på dets effektivitet. For den ældste ordning (2006) mellem USPTO og JPO er det dog således, at sagsbehandlingstiden er reduceret markant, dvs. fra 2-3 år til ½ år, og at sandsynligheden for udstedelse af patent også stiger (fra % til ca. 60 %). Disse data skal dog tages som illustrative og ikke som en absolut rettesnor. Se mere om PPH på go.jp/ppph-portal/index.htm Dansk biotek 2 21

22 C a s e s to ry Af MSc (Chem Eng), B.Comm Managing Partner Ole Wiborg, Wiborg ApS og Ph. D., MBA Senior Consultant Søren Weis Dahl, Wiborg ApS Fokus på den kommercielle strategi i lægemiddeludvikling Wiborg ApS sætter værdi på projekterne og hjælper de gode idéer frem til markedet via partneraftaler. Her eksemplificeret ved en ny behandling til mucositis. Wiborg ApS har gennemført mere end 200 projekter og indgået partneraftaler til en værdi af mere end 600 millioner dollars Hovedaktiviteter er udvikling og implementering af kommercialiseringsstrategier for biotek- og pharmavirksomheder, herunder værdiansættelse og licensering af projekter Firmaet har særlig ekspertise inden for cancer og immunologi, men arbejder også med andre terapiområder, eksempelvis diabetes og CNS, samt diagnostik Siden 2005 har Wiborg ApS etableret et globalt panel af mere end 120 medicinske eksperter/key Opinion Leaders (primært onkologer og kirurger inden for kræftbehandling), som bl.a. benyttes til at fastlægge og undersøge target profiler for nye lægemidler Wiborg ApS er etableret i 2002 og har i dag i alt 10 konsulenter tilknyttet, heraf en i England og en i USA Alvorlig oral mucositis, grad 3/4 Der er heldigvis mange lovende og målrettede lægemidler mod kræft på vej. I begejstringen over disse nye muligheder overses det dog ofte, at en af de største udfordringer i behandling af kræftpatienter både nu og i lang tid fremover vil være de mange alvorlige bivirkninger. Faktisk har markedet for lægemidler til behandling af bivirkninger hos kræftpatienter været større end markedet for lægemidler til behandlingen af kræft. Et eksempel er lægemidlet G-CSF, der bl.a. benyttes til at øge produktionen af leukocytter hos kræftpatienter, der lider af neutropenia efter kemoterapi behandling. Alene G-CSF præparatet Neupogen/Neulasta fra Amgen solgte i 2009 for 4,8 milliarder dollars. Oral mucositis er en mindre kendt, men meget smertefuld betændelsestilstand i slimhinderne i mundregionen. Den opstår som følge af kemoterapi og især af stråleterapi mod hoved/ hals-kræft. I en del tilfælde er mucositis tilstanden så alvorlig, at patienternes behandling må ændres eller standses med øget dødelighed til følge. Det eneste effektive lægemiddel er vækstfaktoren Kepivance (palifermin), der på grund af en pris på kr per patient og begrænsning til visse haematologiske kræftformer kun anvendes til behandling af et par tusinde patienter om året på verdensplan. Ny kombinationsbehandling I et forsøg på at udvikle en behandling med effekt på både inflammationen, smerten og sårhelingen i mucositis, har en af vore klienter med held kombineret flere aktivstoffer i et nyt lægemiddel. De første kliniske afprøvninger af denne kombinationsbehandling har indikeret overbevisende effekt. Wiborg ApS blev for nylig bedt om at udarbejde en udviklings- og partnerstrategi for dette projekt. Som en del heraf skulle de mest attraktive markedsmuligheder i forhold til indikationsvalg bestemmes, og der skulle udarbejdes en liste med potentielle partnere prioriteret efter kompetencer og strategisk fit. I løsningen af opgaven har vi i detaljer undersøgt den kliniske praksis for behandling af forskellige cancertyper og mucositis, vi har segmenteret og kvantificeret markedet og vi har set på konkurrencesituationen. Hvor og hvordan vil produktet blive anvendt? Hvilken pris kan opnås og hvem skal betale? Hvilke kræftpatienter får oral mucositis og hvor mange af disse vil blive tilbudt behandling? Hvilke produkter benyttes i dag til behandlingen og hvilke er under udvikling? Hvor stærkt og veldokumenteret et produkt står vi egentlig med? Desk- og field research Disse og andre spørgsmål har vi analyseret og besvaret på baggrund af projektets datapakke og omfattende søgninger i en række kommercielle, kliniske og videnskabelige databaser. Vi har blandt andet kunnet analysere os frem til at der årligt er cirka kræftpatienter i USA og Europa, der rammes af oral mucositis, men også, at frekvensen og sværhedsgraden af denne bivirkning varierer særdeles meget mellem de forskellige patientgrupper og behandlingsregimer. I efterfølgende interviews med førende klinikere blev det yderligere afklaret hvilke specifikke typer af kemoterapi og strålebehandlinger, der hyppigt giver moderat til svær oral mucositis (grad 3 og 4). Eksperterne verificerede endvidere, at patienter i andre segmenter og med de mildere former af oral mucositis (grad 1 og 2) også oplever betydelige

23 gener og en klar mangel på en effektiv behandling. Endelig fik vi anvist en operationel behandlingsstrategi for kræftpatienter i segmenter med lav hyppighed af oral mucositis. Værdiansættelse som strategiudviklingsværktøj For at kunne bestemme den optimale kommercialiseringsstrategi gennemførte vi dernæst værdiansættelser baseret på risiko-justeret net present value metoden (rnpv). To scenarier blev analyseret: det ene fokuseret på markedsindtrængen i et begrænset patientsegment med en høj produktpris, det andet på indtrængen i et langt større marked til en relativt lav produktpris. Værdiansættelser af så tidlige projekter er af natur usikre, men de er stadig et godt alternativ til ren intuition. Desuden har værdiansættelser den vigtige funktion, at de bagved liggende antagelser af størst betydning for projektværdien blotlægges. Med disse usikkerheder in mente kunne der på baggrund af vores analyser, udarbejdes strategiske anbefalinger for hvilke patientgrupper, der burde fokuseres på; både i den kliniske udvikling og efterfølgende kommercialisering. Som en del heraf blev Target Product Profile for kombinationsproduktet præciseret. Partnering og kommercialisering Projektet er nu i klinisk udvikling i flere lande og der er mulighed for, at kombinationsproduktet kommer på markedet allerede i 2015 til gavn for patienterne! I det videre forløb vil Wiborg stå for at udvælge og etablere et tæt samarbejde med en eller flere attraktive partnere, som bliver ansvarlige for den sene kliniske udvikling og kommercialiseringen af produktet i USA, Europa og Asien. Wiborgs rolle vil bl.a. omfatte strukturering og forhandling af partnerskabsaftalerne - en særdeles udfordrende opgave, hvor målet bliver at skabe størst mulig værdi og sikkerhed for vores klient. Mucositisprojektet som case Mucositiscasen er et konkret eksempel på, hvor vigtigt det er at arbejde med den kommercielle strategi i løbet af et lægemiddeludviklingsprojekt. Den er også et eksempel på, at en begrundet værdiansættelse kan benyttes til at undersøge mulige produktpositioneringer og til at optimere den kliniske/kommercielle strategi. Det er dog også klart, at succes på lægemiddelmarkedet i dag er datadrevet. Uden konkurrencedygtige og robuste kliniske data kommer man ikke langt, og den endelige produktprofil kendes derfor reelt ikke før de større fase III studier er gennemført. Det ændrer dog ikke på, at der oftest er et meget stort ønske og behov for at kende markedsmulighederne og værdien af projekterne tidligt i udviklingsforløbet. Antal cancerpatienter i EU og US der årligt udvikler mild-let (grad 1-2) eller moderat-svær (grad 3-4) oral mucositis. Estimaterne er baseret på incidenstal fra offentlige registre i EU (IRAF) og US (NCI) og hyppigheder for udvikling af oral mucositis efter behandling af de forskellige cancer former (ekspert interviews samt Sonis et al. (2004) Cancer, 100(9 suppl.): ). Dansk biotek 2 23

24 Pat e n t Ny EU-patentdomstol på vej af Partner Jakob Pade Frederiksen Inspicos A/S Der foregår i øjeblikket intense politiske forhandlinger i EU-regi med henblik på oprettelsen af en ny EU-patentdomstol. Den nye domstol er nu tættere på at blive en realitet end nogensinde før, og politiske iagttagere vurderer, at oprettelsen af domstolen kan blive endeligt vedtaget i Patentdomstolen vil måske allerede slå dørene op i 2017, hvorefter europæiske patenter ikke længere vil skulle håndhæves land for land ved nationale domstole, som tilfældet er i dag. Patentsager vil derimod skulle føres centralt ved den nye domstol. Behov for større retssikkerhed De fleste virksomheder, der har været i kontakt med patentsystemet, ved at der i mange år har eksisteret en fælleseuropæiske patentmyndighed, European Patent Office, forkortet EPO. Selv om alle EU-lande er medlemmer af EPO, er EPO ikke en EU-institution, og en række lande uden for EU er i dag medlemmer af EPO, herunder Norge, Schweiz, Tyrkiet og Island. Danmark blev medlem i EPO har beføjelse til at udstede patenter med virkning i alle 38 medlemsstater, og EPO kan desuden tilbagekalde patenter på begæring af patenthaveren eller på begæring af tredjepart i forbindelse med indsigelsessager. Det er således allerede i dag muligt både at få udstedt og omstødt et europæisk patent ved en central myndighed. Dog har EPO ingen beføjelse til at afgøre sager om krænkelse af patenter. Hvis en virksomhed konstaterer, at et eller flere af deres patenter er krænket, skal en evemtuel retssag mod den formodede krænker anlægges ved de nationale domstole. I tilfælde af, at produktionen af de påståede krænkende produkter foregår i ét enkelt europæisk land, eller at den formodede patentkrænkelse kun foregår i ét enkelt land i Europa, vil det selvfølgelig være tilstrækkeligt at stævne den formodede krænker i det pågældende land. Indehaveren af et patent kan imidlertid kun stoppe en krænkelse, der foregår parallelt i flere lande, ved at stævne den formodede krænker ved alle landenes domstole. Dette fører i de fleste tilfælde sagsomkostninger af en betragtelig størrelsesorden med sig. Fra politisk hold frygter man, at sagsomkostninger i millionklassen i forbindelse med multinationale patentkrænkelsessager skader især små og mellemstore virksomheders konkurrenceevne. Det har derfor længe været et ønske i EU-regi at indføre en fælleseuropæisk patentdomstol, der kan fælde endelig dom med virkning for alle EU-lande på én gang. Derudover indebærer det nuværende system den uundgåelige konsekvens, at de enkelte landes domstole udvikler uensartet retspraksis. Følgevirkningen heraf, at eksempelvis en tysk og en fransk retssag mellem samme parter, som vedrører samme europæiske patent og samme påståede krænkende produkt, kan ende med modsatte afgørelser. Divergerende retspraksis på forskellige områder i flere toneangivende europæiske lande udgør et retssikkerhedsmæssigt problem, der ikke er acceptabelt set fra industriens side. EPO og den nye patentdomstol Eftersom EU-domstolen i Luxembourg har eksisteret og fungeret i bedste velgående lige siden oprettelsen af De Europæiske Fællesskaber (der sidenhen er blevet til EU), skulle man synes, at det ville være en smal sag for EU-landene at nå til enighed om oprettelsen af en fælles EU-patentdomstol. Alligevel har arbejdet med patentdomstolen stået på i over 30 år, og adskillige delvist færdigforhandlede beslutningsgrundlag er i årenes løb blevet forkastet af forskellige årsager. I marts 2009 fremlagde Rådet dog et

25 særdeles gennemarbejdet udkast til en lovtekst, der regulerer oprettelsen og funktionen af den kommende EU-patentdomstol. Selv om nogle af elementerne i dette Draft Agreement stadig skaber uenighed blandt visse EU-lande, lykkedes det samtlige EU-lande at nå til enighed om grundbestemmelserne i et nyt EU-patentdomstolssystem i december Det er blandt andet fastlagt, at EPO, som i dag udsteder patenter med virkning for alle EU-lande, også i fremtiden vil komme til at være ansvarlig for udstedelsen af patenter samt omprøvning heraf i forbindelse med indsigelser. EU ønsker med andre ord ikke at opbygge en ny patentudstedende myndighed, der skal konkurrere med EPO, som i dag modtager og behandler langt over patentansøgninger årligt og således opbygget en omfattende ekspertise inden for alle tekniske områder og en effektiv organisation. Desuden ligger det fast at, den nye patentdomstol kommer til at få eksklusiv jurisdiktion i civile søgsmål vedrørende patentkrænkelse og patenters gyldighed, forudsat at patenterne er udstedt af EPO. Retssager om patenter udstedt af EPO kan herefter ikke længere anlægges ved de nationale domstole, men vil skulle anlægges ved den nye patentdomstol. Patentdomstolen får en første instans og en appelinstans, hvor førsteinstansen kommer til at bestå af en række lokale og regionale divisioner og en central division. Derudover bliver EUdomstolen ansvarlig for at tilsikre, at patentdomstolen ikke forbryder sig mod EU-traktaterne. Lande, der er med i EPO-samarbejdet, men som står uden for EU får mulighed for at slutte sig til EUs patentdomstol, hvis de er medlem af EFTA. Det drejer sig om Island, Schweiz, Liechtenstein og Norge. Disse lande kan altså vælge at lade sig binde af domme, der afsiges af EU-patentdomstolen, men kan også vælge at stå uden for systemet. Retssager ved EU-patentdomstolen Den nye EU-patentdomstol skal være selvfinansierende. Kommissionens foreløbige beregninger indikerer, at retsafgifterne vil blive anseelige, men dette skal holdes op imod den besparelse, sagens parter opnår ved ikke at skulle føre sager i mange lande samtidigt. Der lægges fra politisk side op til, at sagerne skal gennemføres relativt hurtigt, dvs. på ca. 1 år fra stævning til dom i første instans. Derudover er det et udtalt ønske, at kvaliteten af dommene i første instans skal være så høj, at kun få sager vil blive appelleret. Domstolens første instans skal som nævnt ovenfor omfatte en række lokale og regionale divisioner samt en central division. Kriteriet for, at et land eller en gruppe af lande får lov at oprette en lokal/regional division er, at den pågældende division kan mønstre mindst 50 sager om året. Det står dermed klart, at Danmark ikke vil få sin egen lokale division. Det forekommer derimod realistisk, at der vil blive oprettet en regional nordisk eller baltisk division, som Danmark deltager i. Det er endnu for tidligt at spå om, hvor en sådan division vil få sit sæde, men repræsentanter fra flere af de nordiske lande har allerede udtrykt ønske om, at den regionale division i norden/baltikum bliver placeret i netop deres land. Det er endvidere fastlagt, at dommerpanelerne i domstolen i første instans skal bestå af såvel juridisk som teknisk uddannede dommere. Systemet med teknisk uddannede dommere kendes allerede fra flere lande, for eksempel Danmark, hvor Sø- og Handelsretten benytter sig af sagkyndige dommere i patentsager. Derudover består EPOs appelkamre af både jurister og teknisk uddannede medlemmer. I forbindelse med forhandlingerne om EU-patentdomstolen har det også været oppe, om spørgsmålet om et patents gyldighed skal behandles sammen med spørgsmålet om krænkelse, altså af samme dommerpanel, eller om gyldighedsspørgsmålet skal behandles separat. I Danmark og flere andre europæiske lande behandles gyldighed og krænkelse samlet, mens Tyskland, som er det land i Europa, der har flest patentretssager om året, har valgt at lægge gyldighedsspørgsmålet over i en separat domstol, Bundespatentgericht, der kun tager stilling til gyldighed. Forhandlingerne i denne forbindelse er endt med et kompromis, hvor direkte søgsmål vedrørende et patents manglende gyldighed skal anlægges ved den centrale division. Påstande om ugyldighed, der fremsættes som forsvar i krænkelsessager, skal som udgangspunkt høres af den regionale/lokale division, der tager stilling til krænkelsen, men den regionale/lokale division kan dog også vælge at få gyldighedsspørgsmålet afgjort ved den centrale division. Køreplan Selv om der således er opnået enighed om en række fundamentale principper, er der flere forhold, der endnu ikke er færdigforhandlet. Et af disse er, at man blandt EUs medlemslande endnu ikke er nået til enighed med hensyn til kravet til oversættelse af EU-patenter. Flere lande, fortrinsvis i det sydlige Europa, ser meget gerne, at det bliver obligatorisk at oversætte udstedte EU-patenter til alle sprog eller i hvert fald til de store sydeuropæiske landes sprog. Andre lande ser oversættelserne som et fordyrende element, der skader de små og mellemstore virksomheders konkurrenceevne, og modsætter sig derfor obligatorisk oversættelse til eksempelvis spansk. Derudover er det endnu ikke afgjort, hvor den centrale division og appelinstansen skal ligge. Endelig har EU-Kommissionen bedt EU-domstolen i Luxembourg udtale sig om, hvorvidt det foreslåede EU-domstolssystem strider mod EU-traktaterne. EU-domstolens udtalelse foreligger ikke endnu, men en foreløbig udtalelse fra domstolens generaladvokater indikerer, at domstolen vil påpege nogle teknikaliteter i det foreslåede aftalegrundlag, men ikke som sådan vil erklære den komme EU-patentdomstol for grundlæggende inkompatibel med EU-retten. EU-domstolens udtalelse vil formentlig udkomme i løbet af dette efterår. Forudsat at EU-domstolens udtalelse bliver nogenlunde pragmatisk og forudsat at der også fremadrettet vil være en reel politisk vilje blandt EU-landene til oprettelsen af den nye patentdomstol, er det ifølge flere iagttagere sandsynligt, at systemet kan blive endeligt vedtaget i Derefter skal lovgrundlaget for den nye patentdomstol godkendes i EUlandenes parlamenter, og dette vil tage yderligere ca. 5 år. Om alt går vel, vil den nye EU-patentdomstol således være en realitet i Dansk biotek 2 25

26 U d da n n e l s e AF FORMAND FOR SBE HANS CHRISTIAN L. WEGGE OG NÆSTFORMAND FOR SBE ANNE BRESCIANI Society for Biological Engineering ved DTU Innovative biotek studerende skaber netværk Society for Biological Engineering SBE blev oprettet i 2006 ved Institut for Systembiologi på DTU. Organisationen drives af en bestyrelse på 10 mennesker, der vælges ved en årlig generalforsamling. Symposiet for Bioteknologisk Forskning blev afholdt første gang i Symposiet for Bioteknologisk Forskning afholdes i år den 10. november og virksomhedstilmelding er mulig indtil 15. oktober. Tilmelding til personlig deltagelse kan gøres frem til den 5. november. For tilmelding til SBR eller yderligere information omkring SBE, kontakt formand, Hans Christian L. Wegge på mail: hclwe@ bio.dtu.dk, tlf: eller se organisationens hjemmeside formand for SBE, Hans Christian L. Wegge I løbet af få år er det lykkedes en gruppe innovative og energiske studerende ved Danmarks Tekniske Universitet (DTU) at opbygge en succesfuld organisation for alle biotekstuderende i Danmark. Society for Biological Engineering (SBE) ønsker at bidrage til at skabe en lys fremtid for udviklingen af bioteknologi i Danmark. Derfor arbejder organisationen for at styrke studiemiljøet på biotekuddannelsen samt skabe netværk imellem studerende og industri, der vil bidrage til dannelsen af et tættere samarbejde mellem universitet og industri. SBE arbejder for at bygge bro mellem erhvervslivet og den akademiske verden. Hertil afholder organisationen mange arrangementer, hvoraf det største er Symposiet for Bioteknologisk Forskning (SBR). Det unikke ved dette symposium er, at de vigtigste aktører i den danske biotekindustri og forskningsverden bliver ført sammen med hundredvis af interesserede studerende fra hele Danmark. Arrangementet minder meget om en messe, hvor virksomheder og forskningscentre er repræsenteret ved stande. Herudover afholdes en posterkonkurrence samt interessante foredrag omkring aktuelle og banebrydende bioteknologiske emner. SBR er der man møder fremtidens folk. Folk der vil bidrage til at løse de problemer vi står overfor og dermed indfri potentialet for hvad bioteknologien kan gøre i fremtiden udtaler Adm. Direktør for Danisco, Tom Knutzen, der flere gange har deltaget til arrangementet. Til SBR udbygger mange studerende altså deres netværk til industrien og universitetsverdenen. Organisationen har også stor erfaring med, at studerende ender med at skrive bachelor- og kandidatprojekter i samarbejde med virksomheder, hvilket kan være meget udbytterigt for både virksomheden og den studerende. På DTU har ansøgertallet atter i år været stigende. Der er variationer på de enkelte studieretninger, men bioteknologi har opnået en markant stigning på næsten 30 procent. Det er derfor vigtigt, fortsat at øge interessen samt motivere og engagere de studerende, der har valgt bioteknologi som deres fremtidige fokusområde. Dette kræver involvering af industrien, men også i høj grad studerendes engagement i deres egen kompetenceudvikling mener SBE. De biotekstuderende er det potentiale som skal sikre biotekindustriens succes i fremtiden. Derfor er det vigtigt at de studerende tidligt engagerer sig og får kendskab til, hvad der foregår i industrien og forskermiljøerne. Det er også vigtigt at begynde at skabe netværk og kontakter i virksomhederne allerede mens man studerer, siger formand for SBE, Hans Christian Wegge. SBE består af en gruppe studerende, som har engageret sig i at bidrage til deres egen og deres medstuderendes akademiske udvikling. SBE er i skrivende stund Danmarks største organisation for studerende med en interesse for bioteknologi. Organisationen samarbejder med Institut for Systembiologi i rekruttering af nye studerende og studiestart samt bidrager til at styrke studiemiljøet på uddannelsen. Til det formål afholder SBE årligt mange arrangementer. Først og fremmest afholdes foredragsaftener, hvor et bioteknologisk emne bliver dækket af en repræsentant fra industrien og universitetsverdenen. Disse har typisk forskellige synsvinkler på udviklingen af teknologier og produkter, hvilket ofte skaber spændende debatter og diskussioner som kan være meget lærerige. Ligeledes afholdes Academic Open Mic hver anden fredag i frokostpausen. Dette arrangement er meget uformelt og de studerende medbringer deres frokost til et spændende foredrag som oftest holdes af andre studerende og omhandler deres projekter ved DTU. Det giver anledning til mange spørgsmål

27 næstformand for SBE, Anne Bresciani. til foredragsholderen, som ofte går på praktiske ting som f.eks. hvordan man selv får opstartet et projekt. Det mener SBE er en meget positiv effekt, da det er dejligt at se studerende tage initiativ til at styrke deres egen uddannelse. SBE retter sig primært mod de studerende, men organisationen er også aktiv indenfor rekruttering af nye studerende. SBE har overtaget ansvaret for Åbent Hus for bioteknologiretningen på DTU som har til formål at rekruttere gymnasieelever til bacheloruddannelsen. Organisationen har haft stor succes med Åbent Hus og medvirker til at reformere flere elementer heri, hvilket bl.a. kan have haft betydning for stigningen i ansøgertallet på uddannelsen. I år er en lignende studenterorganisation opstartet i Göteborg ved Chalmers Tekniske Universitet. SBE har sikret en god kontakt til denne, hvilket åbner nye muligheder for udvikling. Kontakten til Chalmers åbner nye muligheder for at etablere et netværk imellem danske og svenske virksomheder og studerende. Det at vi befinder os i den stærke Life Science klynge Medicon Valley understreger netop vigtigheden og mulighederne i et sådant samarbejde, siger næstformand for SBE, Anne Bresciani. DANSK BIOTEK fremmer forståelsen for fremtidens teknologi DANSK BIOTEK er en brancheorganisation for danske biotekvirksomheder. Kerneområdet er bioteknologi anvendt inden for lægemiddeludvikling og industriel bioteknologi. DANSK BIOTEK arbejder aktivt og målrettet for at øge kendskabet i offentligheden til moderne bioteknologi præge den politiske dagsorden vedrørende anvendelse af bioteknologi og bedre rammebetingelserne skabe de bedste muligheder i Danmark for medlemmernes forsknings og udviklingsaktiviteter samt produktion fremme medlemmernes interesser generelt både nationalt og internationalt For yderligere oplysninger, se DANSK BIOTEK Copenhagen Bio Science Park Ole Maaløes Vej 3, 2200 København N office@danskbiotek.dk Tlf: Dansk biotek 2 27

28 O R I E N T E R I N G Affitech A/S vil være en førende leverandør af antistoflægemidler To aftaler, en investeringsaftale og en samarbejdsaftale om forskning og udvikling, med henholdsvis det Cypriotiske investeringsselskab Trans Nova og det russiske biotekselskab NTS Plus har vendt op og ned på perspektiverne for det børsnoterede danske biotekselskab Affitech A/S. Affitech A/S der udvikler antistoflægemidler, blev børsnoteret på NASDAQ OMX København som resultat af sammenlægningen af danske Pharmexa og norske Affitech AS i maj Fra dette tidspunkt blev Affitech A/S reorganiseret og den fremtidige strategi blev formuleret, men samtidig skrumpede virksomhedens kapitalgrundlag ind. To aftaler I foråret 2010 fik Affitech igen fast grund under fødderne. Aftalerne med Trans- Nova og NTS PLUS gav Selskabet mulighed for igen at fokusere og efterleve sin forretningsstrategi ud fra en fornyet tro på, at Selskabet på sigt kan få lovende antistoflægemidler på markedet. Forbedrede eller helt nye antistoflægemidler Investeringsaftalen med Trans Nova, som udmøntede sig i 20,9 millioner Euro, har givet Affitech ro til at følge sin strategi om at sætte turbo på udviklingen af antistoflægemidler. Det sker på basis af den unikke CBAS TM teknologi, som virksomheden har rettighederne til. Denne teknologi gør Affitech i stand til hurtigt at identificere potentielle nye lægemidler, som enten kan være forbedrede udgaver af allerede markedsførte lægemidler eller helt nye antistoflægemidler, som potentielt kan forbedre behandlingen en række sygdomme. Affitech baner vej til vestlig teknologi Rusland har brug for både at styrke den teknologiske udvikling og for at udvikle nye lægemiddelkandidater, der kan blive banebrydende lægemidler inden for de næste år. Aftalen med Affitech A/S tjener derfor et vigtigt forskningsmæssigt formål for både NTS Plus og for den russiske nation som helhed, som har fået et brohoved i vesten med direkte adgang til teknologiske landvindinger. Forsknings- og udviklingsaftalen med NTS Plus vedrører to af Affitechs antistoflægemiddelkandidater mod kræft, et VEGF antistof AT001/r84 og et GPCR antistof AT008. Aftalen har sat skub i den videre udvikling af disse potentielle kræftlægemidler, og de indledende kliniske undersøgelser kommer til at foregå i Rusland Forberedelse til kliniske forsøg AT001/r84 er Affitechs førende lægemiddelkandidat, som er rettet mod Vaskulær Endotel Vækstfaktor (VEGF) og kan potentielt være en konkurrent til det allerede markedsførte kræftlægemiddel Avastin, som er det bedst sælgende lægemiddel på det globale marked. AT001/r84 er pt. i prækliniske undersøgelser som forberedelse til, at Affitech kan indlevere ansøgning til de russiske myndigheder om tilladelse til at gennemføre fase 1 kliniske forsøg i Rusland. Reduceret udviklingstid Fordelen ved at indlede kliniske forsøg i Rusland er, at der er stor bevågenhed om at fremme den teknologiske udvikling og især at fokusere på innovative lægemidler. Dertil kommer, at der findes mange patienter i Rusland, som ikke tidligere har modtaget anden behandling for deres sygdom. Det gør det både nemt at rekruttere patienter til forsøg, og at vurdere det nye lægemiddels virkning. De kliniske forsøg vil på baggrund af disse ting tage kortere tid, og dermed reducere udviklingstiden for nye lægemidler. Førende russisk biotekentreprenør Bag begge aftalerne med Affitech står

29 Aleksandr Shuster, som er en af Ruslands førende biotekentreprenører, og den højt profilerede russiske entreprenør Victor Kharitonin, som har grundlagt Ruslands største medicinalselskab Pharmstandard. Aleksandr Schuster, der nu kan føje bestyrelsesformand i Affitech til sit omfattende CV, er biokemiker med en særlig interesse i immunologi og infektionssygdomme. Siden 1989 har han været kraftigt involveret i biotek. Han har identificeret flere lægemiddelkandidater, etableret selskaber, udviklet lægemidler og herefter solgt selskaberne. Aleksandr Schuster har således udviklet fire af de ti bedste sælgende lægemidler i Rusland og har i flere tilfælde solgt lægemidlerne til Kharitonins selskab Pharmstandard. Det største af de lægemidler, Schuster har udviklet, er Arbidol, som er Ruslands Tamiflu. Salget af Arbidol udgør 32% af Pharmstandards omsætning. Foto: Affitech A/S LEAVING TRACKS FOR A BETTER TOMORROW Novozymes is the world leader in bioinnovation and the biofuel enzyme expert. We work with the industry and look to the future to deliver enzyme solutions for the next generation of biofuels. Our enzymes and your expertise can transform any feedstock into bioethanol. Join us on the journey. Find out more at Novozymes A/S No Novozymes is the world leader in bioinnovation. Together with customers across a broad array of industries we create tomorrow s industrial biosolutions, improving our customers business and the use of our planet s resources. Dansk biotek 2 29

30 P ro f i l By Thomas Kledal, CEO INAGEN ApS and Anke Domdey Managing Director DAWA Consulting ApS Boost your biotech business through more effective and efficient transformation of an invention into a commercial product - hands-on experience with integration of industrial drug development know-how There are many good ideas aimed at improving health care in Denmark: New targets and innovative drug candidates, new indications or formulations of drugs already available on the market, new diagnostic tools or drug delivery systems. Many scientists take on the challenge of raising funds to develop their ideas further and upon successful fund raising take the responsibility and risk of running a biotech start-up company. From an outside perspective, it is encouraging to observe all these initiatives and it is fun to work with enthusiastic and engaged scientists. However, it is also sad to see how much time and money is sometimes wasted when investigations or studies are conducted for the sake of knowledge rather than for proper management of knowledge with the goal of adding value to the project and/or mitigating its risk to finally achieve a profitable product. This is not to say that there is just one way to success, but the pathway chosen should improve the knowledge base for better decision making and better project outcomes. The best approach is certainly a case-bycase decision. In this article, we describe the experiences of our co-operation - combining the scientific know-how of a biotech start-up with industrial drug development experience. We hope to stimulate the discussion on how to optimize the transformation of an invention into a commercial product. We have a common goal Figure 1: Active principle of INAGEN s immunotoxins to treat cytomegalovirus infections We want to proceed with INAGEN s innovative antiviral treatment concept. This addresses a high medical need and, as with many other projects, embeds the challenge of convincing venture/ growth capitalists for further investment as a prerequisite for starting preclinical development next year. We started our co-operation when INAGEN was about to optimize their lead When we connected earlier this year, INAGEN already had some in vitro data indicating specific binding and acceptable potency and efficacy of some of its lead compounds compared with current standard treatment. Thomas: I was uncertain to what extent pharmacokinetics and toxicology (immunogenicity) should be considered for further lead optimisation and was seeking some professional advice on that specific