Indenrigs- og Sundhedsministeriet Siotsholmsgade København K. Forslag til lov om lægemidler j.nr.lba 1

Transkript

1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Siotsholmsgade København K 04, Forslag til lov om lægemidler j.nr.lba 1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet har sendt et revideret forslag tii revision af den danske lægemiddellov i høring med brev af 10. marts Lif har gennemlæst det nye forslag til lov om lægemidler og er af den opfattelse, at det nye forslag med bemærkninger mere præcist definerer lovgivningens rammer end tilfældet var med det første udkast, som Lif kommenterede ved høringen den 9. november Lif skal generelt henlede opmærksomheden på sprogbruget i bemærkninger til lovforslaget, idet ordene "krav og regler" bruges i flæng såvel i relation til love og bekendtgørelser, som i relation til guidelines. Efter Lifs opfattelse kan krav og regler alene fastsættes i love og bekendtgørelser, medens guidelines alene præciserer retningslinjer, standarder og normer. Som bekendt foregår der på EU-niveau i disse måneder fortsat en række drøftelser om fortolkning af EU-lovgivningen, hvoraf nogle af disse fortolkninger vil blive indføjet i "Notice to Applicants", når enighed herom er opnået. Lif ønsker, at disse drøftelser afspejles mere i bemærkningerne under de enkelte punkter, end tilfældet er i det nuværende udkast. Lif ønsker, at det direkte anføres, at Danmark vil følge en fælieseuropæisk fortolkning, når en sådan foreligger, i stedet for nu at lægge sig fast på en national tolkning, der meget vel efterfølgende kan risikere at afvige fra den fælles europæiske. Indledende Det fremgår af de indledende bemærkninger, at den forlængede beskyttelsesperiode kun får betydning for originallægemidler, der godkendes efter lovens ikrafttrædelse. Dette er ikke i overensstemmelse med direktivets bestemmelser, hvorefter det er muligt at få et års dataeksklusivitet for f.eks. nye indikationer for allerede godkendte produkter, ligesom det er muligt at få et års dataeksklusivitet i forbindelse med ændring af udleveringsstatus, Lif må om, at også fremgår specifikt af de indledende bemærkninger.

2 Lif finder ikke, at de indledende bemærkninger i 5.2,4 er i overensstemmelse med bemærkningerne til 73, stk. 3, hvor der lægges op til, at der udarbejdes en offentlig evaluertngsrapport ("EPAR"), som er affattet på et for forbrugeren forståeligt sprog. Dette dokument er netop et dokument, som er i overensstemmelse med offentlighedsloven, Lif ønsker, at de indledende bemærkninger bringes i overensstemmelse med 73, stk, 3. Grundlæggende finder foreningen det hensigtsmæssigt, at den information, der skal offentliggøres over for offentligheden på et forståelig sprog, udarbejdes på dansk. Ved at acceptere offentliggørelse af "EPARs" på engelsk efterlever myndighederne efter Lifs opfattelse ikke intentionerne i direktivet, ligesom kritikken om uforståelige informationer om lægemidler ikke imødekommes. Lif finder det nødvendigt, at myndighederne søger at kvantificere de økonomiske konsekvenser - både negative og positive - som lægemiddelvirksomhederne efter ministeriets opfattelse vil få som følge af ændringerne af lægemiddelloven. Lif er umiddelbart af den opfattelse, at arbejdsbyrde og lettelse hos henholdsvis myndigheder og industri er forholdsmæssige ens og derfor bør kunne vægtes på samme måde. l modsat fald bør det kvantificeres, hvilke konsekvenser der forventes for såvel virksomheder som myndigheder. 8, stk. 2 Da der i EU er flere fællesskabsinitiativer vedrørende kemiske substansers/lægemidlers indvirkning på miljøet, så ønsker Lif, at bemærkningerne bliver uddybet, så det klart fremgår hvilke miljøundersøgelser og efterfølgende foranstaltninger, der tænkes på, at virksomhederne skal iværksætte. Det står uklart, hvorvidt det er i relation til produktion af lægemidler, eller det er i relation til sikker håndtering af lægemidler hos brugerne? Efter Lifs opfattelse omhandler kravet i artikel 1«nr. 28 og 28 a (og ikke som anført artikel 29) i direktivet om lægemidler til mennesker alene foranstaltninger i relation til sikker håndtering hos brugerne. Det fremgår senere af bemærkningerne til denne paragraf, at "kravene til miljøundersøgelser er omfattet af guidelines på fællesskabsniveau". Lif er ikke bekendt med, at der foreligger vedtagne standarder/retningslinjer i form af guidelines for gennemførelse af undersøgelser for lægemidlers indvirkning på miljøet. Disse har været undervejs gennem flere år, og Lif skal i den forbindelse opfordre ministeriet til at presse på for en hurtig vedtagelse af disse. På baggrund af ovennævnte ønskes denne bemærkning ændret til "Retningslinjer for miljøundersøgelser vil blive omfattet/nærmere præciseret i guidelines på fællesskabsniveau." Lif henviser i øvrigt til Lifs brev til ministeriet dateret den 22, februar 2005.

3 10 Lægemiddelstyrelsen opfylder alferede i dag kravet om at gøre produktresumeer for de enkelte lægemidler offentlig tilgængelige, Lif forventer, at der i forbindelse med indførelse af krav om offentliggørelse i loven bliver lighed for loven, hvad angår oplysninger i produktresumeet. Lif forventer derfor, at der bliver stillet krav til paralleiimportører om i produktresumeer for parallelimporterede produkter at oplyse hvilke hjælpestoffer, der er anvendt i de paralieiimporterede produkter, og i tilfælde af forskelligheder i hjælpestofsammensætningen i produkter fra forskellige importlande, at forskellene klart fremgår af produktresumeet, således som det er tilfældet, når der er forskelle i holdbarhed. Som bekendt kan sammensætningen af hjælpestoffer variere afhængig af importland, således at det samme produkt fra den samme parailelimportør kan have forskellig sammensætning fra gang til gang. Forskellige varianter på forskellige markeder er historisk betinget, men disse variationer i sammensætning må forventes at ville eksistere mange år endnu. Problemets eksistens og omfang fremgår af mærkningsbekendtgørelsen, hvor der for over 60 forskellige hjælpestoffer stilles krav om særlig mærkning på etiket eller indlægsseddel. Af hensyn til patientsikkerheden for risikopatienter skal Lif opfordre til, at der hurtigst muligt gennemføres total offentlighed i produktresumeer for parallelimporterede produkter, hvad angår sammensætningen og variationer heri fra den samme leverandør, og at der tilføjes en overgangsbestemmelse for, hvornår parallelimportører skal opfylde bestemmelserne i 10. Lif er dog af den opfattelse, at overgangsbestemmelsen skal være kortvarig, da parallelimportørerne er i besiddelse af de nødvendige informationer og derfor hurtigt bør kunne opfylde kravet. Med ikrafttrædelse af de nye tilskudsregler per 1. april 2005, hvorefter der alene gives tilskud baseret på det billigste lægemiddel i en tilskudsgruppe, skærpes behovet for fuldstændig og sammenlignelig information om samtlige markedsførte produkter, herunder særligt for paralieiimporterede lægemidler. 22 Henvisningen i første linje i bemærkningerne til "den foreslåede 20 om den såkaldte "sun-set-clause'! skal " 20" efter Lifs opfattelse ændres til " 28". 25, stk. 1 Lif finder, at loven med dens bemærkninger skal præcisere rammerne så præcist som muligt, så den kan forstås umiddelbart og ikke forudsætter forudgående læsning af direktivet eller kendskab til baggrunden for en ganske bestemt sag. Lif finder det kritisabelt, at der i bemærkningerne til et lovforslag en konkret sag, som bringer den virksomhed i miskredit, og der indikeres her, at producenten ikke væsentlige nye oplysninger om

4 Side 4 produktet. En ganske alvorlig anklage, navnlig fordi den konkrete sag ikke var den tilgrundliggende årsag til lovens ændring. Endelig tjener henvisningen intet formål sorn fortolkningsbidrag. Hvis myndighederne ønsker at præcisere årsagen til en flere år gammel lovændring i forbindelse med en ny lovændring, skal der efter Lif opfattelse alene sættes fokus på de bagvedliggende problemstillinger. Det fremgår af direktivet, at "Indehaveren af tilladelsen er navnlig forpligtet til straks at underrette den kompetente myndighed om ethvert forbud eller enhver begrænsning, der pålægges af de kompetente myndigheder i de lande, hvor det humanmedicinske lægemiddel markedsføres, og om andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende humanmedicinske lægemiddel", Lif ønsker uddybet, hvilke andre nye oplysninger, der er tænkt på. Det ønskes samtidig præciseret, at en virksomhed ikke kan gøres ansvarlig for oplysninger om dennes lægemidler, som er produceret af andre virksomheder, f.eks. i forbindelse med fase IV-undersøgelser, hvis disse ikke er gjort offentligt tilgængelige. 27, stk. 2 Det fremgår af bemærkningerne til 27 sidste afsnit, som henviser til 107, stk. 2, at der iovgivningsmæssigt fastlægges krav om, at alle eksisterende markedsføringstilladelser skal forlænges en gang i medfør af denne lov. Lif forstår ikke baggrunden for dette krav og kan ikke acceptere, at der i Danmark lægges op til en lovgivning, som efter L ifs opfattelse stiller unødvendigt strengere krav, end der lægges op til i andre EU-lande. Danmark har i modsætning til visse andre EU-lande gennemført en reevaluering af alle markedsførte produkter i henhold til EU-direktiv 75/319, ligesom Danmark siden 1995 har implementeret EU-regler, der sikrer kvalitet, sikkerhed og virkning, som er på linje med de krav, der stilles i den nye lovgivning. Lif er bekendt med, at der p.t. foregår drøftelser på EU-niveau om overgangsbetingelser for markedsføringstilladelser, som allerede er fornyet en gang under den eksisterende lovgivning. Den endelige beslutning vil blive inkorporeret i "Notice to Applicants", Dette vil ikke forringe kvalitet, sikkerhed og effekt af de på markedet værende lægemidler. Drøftelserne fremgår af de engelske myndigheders "Consultation letter: MLX 317 on Implementation of revised EU medicines legislation: Implementing the "2001 Review"", sorn er offentliggjort på deres hjemmeside. Det fremgår yderliat de engelske myndigheder vil følge EU-beslutningen, men at "the preferred UK option is that there will not be a requirement for a further renewal for such products."

5 På ovennævnte baggrund ønsker Lif, at kravet om fornyelse af alle eksisterende markedsføringstilladelser fjernes fra lovforslaget og bemærkningerne, og at det i stedet præciseres, at de danske myndigheder vil følge den beslutning, der bliver fastlagt i Notice to Applicants. 27, stk. 3 Da Lif kan konstatere, at det endnu ikke er fastlagt, hvilke krav en virksomhed skal opfylde i forbindelse med en forlængelse af en markedsføringstilladelse, forslår Lif, at det bliver præciseret i bemærkningerne, at indtil 30. oktober 2005 kan ansøgninger indsendes efter nuværende regler - det vil sige såvel vedrørende tidspunktet for indsendelse (3 måneder før udløb), som vedrørende det materiale, der skal indsendes. Lif er bekendt med, at dette er en praksis, EMEA benytter sig af, ligesom EMEA har overvejelser om at udsætte hele processen indtil kravene er defineret på EU-plan og fremgår af Notice to Applicants. Lif foreslår, at det samme bliver tilfældet i Danmark. 28 Med indførelse af den såkaldte "sunset-clause" skal virksomhederne behørigt begrunde, hvorfor en markedsføringstilladelse ikke er udnyttet i Danmark efter 3 år, hvis markedsføringstilladelsen ønskes opretholdt. For at lette administrationsbyrden og gennemskueligheden såvel hos myndighederne som i virksomhederne, ønsker Lif en mere omfattende præcisering af de eksempler, som falder ind under "særlige omstændigheder og under hensyn til folkesundheden", hvor Lægemiddelstyrelsen kan opretholde en markedsføringstilladelse. Lifs ønske om forslag til eksempler skal sammenholdes med de forhold, der er fremført i betragtning 4 om, at EU-direktivets intentioner ikke er at hindre lægemiddelindustriens udvikling eller samhandel med lægemidler samt artikel 24, stk. 6 i direktivet om lægemidler til mennesker, som præciserer, at myndighederne kan fravige "sun-set-clause"-reg!en. Af forretningsmæssige årsager ønsker Lif derfor eksempierne uddybet med henholdsvis dublet-markedsføringstilladelser og af markedsføringstilladelse opretholdt i Danmark alene af eksportmæssige årsager. Lif kunne foreslå, at virksomhederne lister disse typer af produkter på en særlig liste, som de enkelte virksomheder forpiigtes til at opdatere hvert tredje år. Dublet-markedsføringstilladelser Af hensyn til den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) og af hensyn til virksomheders potentielle for af det for Danmark, herunder via partnerskab med andre virksomheder, kan det være væsentligt og forretningsmæssigt nødvendigt at have flere markedsføringstilladelser for det samme lægemiddel under forskellige navne. Lif ønsker derfor, at det præciseres i bemærkningerne, at i tilfælde af at en indehaver af en

6 markedsføringstilladelse har det samme lægemiddel godkendt i Danmark under flere forskellige navne, at det da vil være tilstrækkeligt, at blot ét lægemiddel opfylder bestemmelserne i 27, stk. 1, Eksportmæssige årsager Lif har ved flere lejligheder fremført, at en national markedsføringstilladelse i Danmark kan være forudsætningen eller lette betingelserne væsentligt for at opnå en markedsføringsgodkendelse i 3. lande. Når der på EU-pian opfordres til at udvikle lægemidler til behandling af sygdomme i 3. lande, ligesom der af Mutual Recognition Facilitation Group er fastlagt velfungerende guidelines for håndtering af dublet-markedsføringstilladelser i den gensidige anerkendelsesprocedure, kan det ikke være i nogens interesse, heller ikke myndighedens, at der i Danmark skal skinmarkedsføres produkter, som der ikke er et reelt marked for. Efter Lifs opfattelse er dette markedsføringstilladelser, der naturligt falder ind under "særlige omstændigheder og af hensyn til folkesundheden". Hvis myndighederne mod forventning fastholder kravet om skinmarkedsføring, ønsker Lif, at det præciseres i bemærkningerne, hvorledes virksomhederne skal forholde sig i forbindelse med de krav, der stilles i forbindelse med anmeldelse af priser til taksten og dokumentation af forsyningssikkerheden. Et særligt problem knytter sig til vacciner, idet Statens Seruminstitut i dag indtager en særstilling med hensyn til levering af vacciner. En række vacciner er godkendt, men ikke markedsført i Danmark, hvilket skyldes Statens Seruminstituts distributionsmonopol. For at sikre lige konkurrencevilkår, såfremt denne særstilling ændres, og for at muliggøre levering i en given situation foreslår Lif, at vacciner generelt undtages fra klausulen. Lif mener, at dette falder ind under "særlige omstændigheder og under hensyn til folkesundheden", hvor Lægemiddelstyrelsen kan opretholde en markedsføringstilladelse. 31 l lovteksten lægges der op til, at Lægemiddelstyrelsen kan gives videre beføjelser til at tillade anvendelse og markedsføring af lægemidler, der ikke er markedsført i Danmark, end der lægges op til i direktivet, l 126 a i direktivet om lægemidler til mennesker præciseres det "af hensyn til folkesundheden", medens forslaget i lovteksten er udvidet til "sundhedsmæssige eller andre særlige hensyn", ligesom det i direktivteksten er præciseret, at lægemidlet skal være markedsført i et andet EU-land. Lif ønsker, at "andre særlige hensyn" fjernes i 31, og der tilføjes følgende tekst til 31, stk. 1: "men er markedsført i et andet EU-land". Herved bringes lovgivning i overensstemmelse med direktivet. Hvis intensionen er at give Lægemiddelstyrelsen videre beføjelser, ønsker Lif en selvstændig begrundelse herfor, og at afgrænsningen heraf klart fremgår af bemærkningerne.

7 34 Som det fremgår af bemærkningerne, vil lovforslagets 34, stk, l blive anvendt til udstedelse af regler for parallelimport af lægemidler og dataeksklusivitet, l direktivet for lægemidler til mennesker fremgår det af artikel 10, stk, 5, at der i tilfælde, hvor ansøgningen vedrører en ny indikation for et velkendt stof, indrømmes dataeksklusivitet i en ikke kumulativ periode på et år, forudsat at der er foretaget væsentlige prækliniske elier kliniske undersøgelser vedrørende den nye indikation. Denne tredje mulighed for dataeksklusivitet ønsker Lif præciseret i bemærkningerne, ligesom de to andre muligheder er omtalt. Lif ønsker i den forbindelse, at bemærkningerne afspejler de drøftelser, der foregår på EU-niveau, og at denne 1-årige ikke kumulative periode kan indrømmes til alle velkendte stoffer, uanset om disse er ansøgt/registreret/markedsført før eller efter 30. oktober Lif ønsker i den forbindelse, at det klart fremgår af godkendelsesbrevet, at indikationen kvalificerer til dataeksklusivitet. For fuldstændighedens skyld ønsker Lif definitionen for generiske produkter anført i bemærkningerne tilsvarende parallelimporterede produkter. 55, stk. 2 Lif forstår ikke rationalet for, på så omfattende vis, at fremføre baggrunden for en lovændring, der ligger flere år tilbage, og som er en ændring alle parter var tilfredse med. Efter Lifs opfattelse havde det været mere relevant at anføre, hvor mange rapporter Lægemiddelstyrelsen har modtaget som medfør af denne ændring, og hvilken forskel forbrugerindberetningerne har betydet for sikkerhedsovervågningen af lægemidler, l øvrigt gælder kommentarerne anført under 25, stk. 1 om at bringe virksomhed i miskredit også her. 58 Lif finder, at denne paragraf vil være mere logisk placeret i kapitel 2, f.eks. i tilknytning tii «stk. 4 Lovforslagets 58, stk. 4 giver indenrigs- og sundhedsministeren mulighed for at fastsætte nærmere regier for navngivningen af parallelimporterede lægemidler, intensionerne er, at parallelimporterede lægemidler pålægges det samme salgsnavn som det direkte forhandlede originalprodukt, hvilket af lovforslagets bemærkninger forventes at øge patientsikkerheden og sikre en øget konkurrence. Der henvises til Lifs synspunkter vedrørende spørgsmål (høringssvar 9. november 2004), idet Lif må understrege, at forslaget er i strid pligt, Danmark har tii at beskytte varemærker, der følger af direktiv 89/104 om varemærker og forordning 40/94 om EF-varemærker.

8 Lit ska! endvidere henvise til foreningens bemærkninger under 10. hvor det fremgår, at paralleiimporterede lægemidler ikke altid er fuldstændig identiske med de direkte markedsførte, jf. variationer i hjælpestoffer mv., afhængigt af hvilket land lægemidlet paraiielimporteres fra. Dette er en alvorlig problemstilling med betydning for blandt andet allergiske patienter mv., hvorfor mulighed for omnavngivning medfører en særlig risiko for patienterne, hvorfor en sådan mulighed ikke bør gives, Lif skal derfor indstille, at lovforslagets 58, stk. 4 udelades, da der ikke eksisterer en saglig begrundelse herfor, ligesom det ikke bør være muligt at kunne indføre et så omfattende indgreb via en ministerbeføjelse i loven. 59 Lovforslaget lægger op til, at lægemiddelstyrelsen skal offentliggøre indlægssedler. Lif ønsker, at det præciseres i bemærkningerne, at offentliggørelsen også vil omfatte indlægssedler til parallelimporterede produkter markedsført i Danmark, og at alle varianter af indlægssedler til det samme parailelirnporterede lægemiddel offentliggøres, jf. Lifs bemærkninger til 10 ovenfor, da oplysninger om hjælpestoffer kan være af betydning for præparatvalget. Det er Lifs holdning, at det er hensigtsmæssigt, at den enkelte virksomhed bliver involveret i fastsættelsen af udleveringsstatus. Lif ønsker, at det af bemærkningerne fremgår, at dette kan ske på baggrund af en ansøgning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen eller i dialog med den pågældende virksomhed. 73, stk, 1 Lif går ud fra, at bestemmelsen ikke hjemler nogen selvstændig adgang til at informere om brugen af lægemidler, der går videre end de rammer, der i øvrigt fastsættes i lægemiddellovgivningen og EU-reglerne. 73, stk. 3 og 4 Lif finder det meget betænkeligt, at styrelsen får hjemmel til at udnytte enhver oplysning, der foreligger hos styrelsen, til brug for information om lægemidler og information om brug af lægemidler. Lægemiddelvirksomhederne indsender og har pligt til at indsende meget omfatoplysninger, og en stor del af oplysninger som fortroligt materiale, Lif finder det derfor væsentligt, at undergives begrænsninger.

9 Der kan tænkes begrænsninger, der følger af tlj-retten eller andre internationale forpligtelser, ligesom der kan være begrænsninger i medfør af national ret, f.eks. forvaltningsloven, offentlighedsloven og persondataloven. På denne baggrund anmoder Lif om, at der indsættes regler, f.eks, i et nyt stk, 5, der præciserer, at bestemmelsen skal anvendes med respekt af de tavshedspligtforskrifter mv., der følger af EU-retlige regler og internationale forpligtelser samt af reglerne om tavshedspligt og begrænsning af aktindsigt i forvaltningsloven, offentlighedsloven, persondataloven og anden relevant national ret. 88, stk. 5 Lif finder denne bestemmelse overflødig, da der i EU's vejledning "Manufacture of investigational medicinal products", volume 4 "Good Manufacturing Practices" (Annex 13. juli 2003), angives en række præcise sikkerhedskrav til forsøgsmedicin, herunder en anmeldelsespligt vedrørende returnering og tilbagekaldelse for producenter af allerede markedsførte lægemidler, når produkterne indgår i kliniske forsøg. Da bestemmelsen dels er en dansk særregel, dels får flere af vore medlemmer til at fravælge Danmark til specifikke forsøg, da man ikke ønsker at gøre konkurrenter opmærksomme på sammenlignende forsøg på en så direkte måde som. denne regel foreskriver, ønsker Lif, at det klart præciseres i bemærkningerne, hvad baggrunden er for fortsat at bevare dette særkrav i Danmark. Som anført indledningsvist finder Lif, at det nye forslag med bemærkninger mere præcist definerer lovgivningens rammer end det tidligere udkast, hvorfor Lif håber, at ministeriet vil medtage ovennævnte bemærkninger og kommentarer i den sidste finpudsning af forslaget til ændring af lov om lægemidler, l modsat fald vil der være usikkerhed og uklarhed om enkelte af Lægemiddellovens nye formuleringer og fortolkninger, som Lif finder uhensigtsmæssigt ikke kun for virksomhederne, men også for myndighederne og offentligheden. Lif uddyber gerne ovenstående synspunkter, i det omfang der måtte være behov herfor. Adm. direktør r "/Ulfg'Røegh Specialkonsulent