Notat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres
|
|
- Sebastian Nørgaard
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 December 2018 Notat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres Af Carsten Jørgensen FORCE Technology Venlighedsvej Hørsholm Danmark Tlf mail@forcetechnology.com forcetechnology.com
2 Indhold Resume... 3 Baggrund... 4 Ansvar... 4 SOUP-begrebet... 4 Analogier... 6 Konklusion... 8 Yderligere eksemplarer af rapporten kan rekvireres hos FORCE Technology på mail info@forcetechnology.com Side 2
3 Resumé En bred vifte af SaMD (Software as Medical Device) er bygget over en idé, hvor man bruger en fortolker til at fortolke nogle spørgeskemaer og automatisk foretage farvekodninger, udregne scorer, beregne doser eller markere opmærksomhedspunkter eller lignende. Men hvordan skal en underleverandør, der leverer fortolkeren, forholde sig til regulatoriske krav i denne sammenhæng og hvordan skal fabrikanten forholde sig? Dette notat kommer med inspiration til forskellige måder, hvorpå man kan forstå denne situation, så både underleverandør og fabrikant har en forståelse af de regulatoriske krav, og hvordan man kan forholde sig. En vigtig pointe er, at der ikke kun er en måde at anskue situationen på, og at der indgår nogle forretningsbeslutninger hos både leverandør og fabrikant. Forfatter: Carsten Jørgensen Titel: underleverandører af software til medicinsk udstyr Firma: FORCE Technology En anden vigtig pointe er, at det entydigt er fabrikanten, der har ansvaret. Side 3
4 Baggrund Specielt én type software har fundet vej til markedet for medicinsk udstyr. Det drejer sig om software, hvor brugeren svarer på en række spørgsmål eventuelt kombineret med én eller et par målinger. På basis af dette bliver der fx beregnet forslag til doser af bestemt medicin, taget stilling til om en patient skal fortsætte i behandling, eller om en patient skal indkaldes til undersøgelse. En model er at have en fortolker af disse spørgeskemaer. Denne fortolker kan skrives helt generelt, så selve fortolkeren ikke har et medicinsk formål. Det medicinske formål udtrykkes ved hjælp af spørgsmålene samt et sæt af regler udtrykt i et sprog, som fortolkeren følger. På denne måde bliver det muligt i løbet af ganske få dage (og i enkle tilfælde ganske få timer) at lave et medical device. Rent regulatorisk kræver det naturligvis mere tid, men selve den tekniske implementering tager altså ganske kort tid. Dette har givet anledning til en række overvejelser om, hvad der skal og kan CEmærkes. Kan man fx CE-mærke fortolkeren og derved producere en række medicinske udstyr prisbilligt og meget hurtigt? Udløser et nyt spørgeskema krav om ny CE-mærkning? Når man kan udtrykke reglerne samme sted som spørgsmål og svarmuligheder beskrives, vil det ofte blive kaldt konfigurering, men denne konfigurering er det, som giver systemets opførsel, og vi vil derfor betragte det som ækvivalent til programmering. Nu er det sandsynligt, at producenten af fortolkeren er en underleverandør til fabrikanten, der laver selve det medicinske udstyr. Dette notat vil opstille forskellige betragtningsmåder, som kan benyttes og en vurdering af, hvad der kræves for at CE-mærke korrekt. Vi anbefaler ikke en bestemt betragtningsmåde, da forskellige forretningsmæssige overvejelser hos fabrikant og underleverandør kan føre til forskellige betragtningsmåder, som den mest hensigtsmæssige. Ansvar Der er ingen tvivl om, at ansvaret for, at medicinsk udstyr er sikkert at bruge, entydigt ligger hos fabrikanten. Og der er heller ikke tvivl om, at dette ansvar ikke kan out sources! En underleverandør af software - eller delsystemer for den sags skyld - har derfor intet ansvar i forhold til lovgivningen om medicinsk udstyr, med mindre der er tale om udstyr, som i sin egen ret hører under lovgivning for medicinsk udstyr. Underleverandøren har naturligvis en række andre ansvar fx i forhold til en kontrakt med fabrikanten og i forhold til anden lovgivning. SOUP-begrebet Et centralt begreb, når man skal overveje synet på, hvad og hvordan man skal CE-mærke det medicinske udstyr, er SOUP-begrebet (Software Of Unknown Provenance). Nedenfor er definitionen af SOUP-begrebet, som det er defineret i EN Clause 3.29 SOUP Software of unknown provenance (acronym) SOFTWARE ITEM that is already developed and generally available and that has not been developed for the purpose of being incorporated into the MEDICAL DEVICE (also known as off-the-shelf software ) or SOFTWARE ITEM previously developed for which adequate records of the development PROCESSES are not available Side 4
5 NOTE A MEDICAL DEVICE SOFTWARE SYSTEM in itself cannot be claimed to be SOUP. I denne sammenhæng skal man overveje, om fortolkeren er en SOUP. Følgende spørgsmål skal overvejes, når man afgør det. Første spørgsmål er: er den already developed? Det taler imod, at den allerede er udviklet, hvis hovedessensen i det første spørgeskema var kendt på udviklingstidspunktet, og det fx er fabrikanten, der har bestilt fortolkeren. Omvendt taler det for, at det er en SOUP, hvis fortolkeren er lavet inden noget spørgeskema er FASTLAGT, og hvis det ikke er udviklet specielt til fabrikanten. Andet spørgsmål er: generally available? Dette tolker vi som: Kan den købes uden restriktioner i forhold til en enkelt kunde? Med andre ord, at der ikke er begrænsninger på, hvem der kan købe fortolkeren, eller at disse ikke stiller en fabrikant dårligere end en anden. Hvis det er tilfældet, taler det for, at det er en SOUP. Tredje spørgsmål er: Has not been developed for the purpose of being incorporated into the MEDICAL DEVICE. Fortolkeren er netop blevet udviklet til dette formål, men det vil ikke være muligt at kende det tiltænkte formål. Den kan derfor ikke udvikles til det enkelte skema. Det er fortolkerens natur, at opførslen af det enkelte skema bestemmes af skemaets spørgsmål, svarmuligheder og regler. Spørgeskemafortolkeren vil i de fleste tilfælde være en mellemting mellem en SOUP og en komponent i det medicinske udstyr. Vores forslag til, hvordan underleverandøren - og dermed indirekte fabrikanten - skal forholde sig er følgende: Specificér fortolkeren ud fra en generel forståelse for, hvad spørgeskemaerne indeholder, og hvordan de bliver brugt. Hvis vi har en formodning om, at patienterne kan lide væsentlig skade, fordi skemaerne bliver brugt til dosisberegning hos patienter med alvorlige lidelser eller væsentlige beslutninger om behandlingen, bør der udvises stor omhu med hensyn til korrekt beregning af værdier. Man bør gennemføre en risikoanalyse, hvor man i sagens natur ikke kan tage hensyn til specifikke forhold ved det enkelte kommende skema. Årsagen til, at underleverandøren ikke kan foretage en risikoanalyse, der følger EN 14971, er, at han ikke kan kende den fremtidige brug. Man kan lave en risikoanalyse, hvor udgangspunktet er risikoen for ikke at leve op til specifikationen, snarere end skade på personer. Denne analyse kan bruges af fabrikanten som input til hendes EN baseret risikoanalyse. Hvis underleverandøren af konkurrencehensyn ikke kan gøre risikoanalysen tilgængelig for fabrikanten, kan underleverandøren som minimum offentliggøre, hvilke hazardous situations / farlige situationer i forhold til brud på specifikationen, der er behandlet i risikoanalysen. Underleverandøren bør tillade tredjepartsvurdering af softwareudviklingen, så en uafhængig tredjepart kan foretage et audit. Underleverandøren kan langt hen ad vejen følge EN med den begrænsning, der ligger i ikke at kunne foretage en risikoanalyse i henhold til EN og EN 62304, som er krævet. Underleverandøren kan også vælge safety klassificering (A, B eller C) fra EN 62304, hvor fabrikanten efterfølgende kan vurdere, om klassen er tilstrækkelig høj til formålet. Side 5
6 I den risikoanalyse, fabrikanten foretager, skal det blandt andet overvejes hvilke risici, der opstår, ved at underleverandøren ikke kendte de fremtidige spørgeskemaer, da fortolkeren blev udviklet, og som derfor ikke nødvendigvis er taget i betragtning ved udviklingen. Analogier Først vil vi betragte nogle analogier for at sætte problematikken ind i en større forståelsesramme. Fælles for alle nedenstående eksempler er, at vi antager, at der er tale om medicinsk udstyr, der skal CE-mærkes i EU. I figur 1 vises et program skrevet i Basic. Programmet er det medicinske udstyr. Udstyrets opførsel er med andre ord bestemt af Basic-programmet (som fortolkes af Basic). Figur 1 Hovedprincipperne i kravene til medicinsk udstyr er, at udviklingen af udstyret skal følge veldefinerede processer, og at risikostyring er en af hjørnestenene i at udvikle medicinsk udstyr. Risikoanalysen dækker hele vejen ned - altså inklusive Basic fortolker og operativsystem i en overvejelse af, om man fra disse dele kan forstyrre det medicinske udstyr. En efter vores opfattelse ækvivalent situation (vist i figur 2) er, hvis fx en læge har lavet et regneark med formler til at beregne forskellige scorer eller på anden måde lave samme type markeringer. Figur 2 Side 6
7 Selve Excel er ikke medicinsk udstyr. Det er til gengæld selve de u-udfyldte regneark. Dvs. det er selve regnearket med formler, der skal CE-mærkes (hvis det er medicinsk udstyr). Risikoanalysen skal indeholde overvejelser, der indeholder Excel og operativsystem. Men det er regnearket med formler, der bestemmer opførslen af det medicinske udstyr. Konklusion: Der er ækvivalens mellem (basic) program i figur 1 og regneark i figur 2. I figur 3 er der lavet et program til spørgeskemafortolkning af spørgeskemaer. Figur 3 Det vil sige, at man har udtrykt sit spørgeskema i et sprog specielt beregnet til at generere et spørgeskema med tilhørende spørgsmål og svarmuligheder samt algoritme til mærkning af svaret. Da fortolkeren ikke ved noget om de konkrete spørgsmål, svarmuligheder m.m., er det ikke medicinsk udstyr alene. Det er til gengæld spørgeskemaet, som er ækvivalent med regnearket i figur 2 og programmet i figur 1. Igen er det vigtigt at understrege, at det er hele pyramiden, der er med i risikoanalysen. Man kan desuden overveje, om spørgeskemafortolkeren er en SOUP - altså en del af det medicinske udstyr. Dette har været behandlet i afsnittet om SOUPs. I figur 4 har man i princippet samme situation som i figur 3, men her har fabrikanten valgt en anden fremgangsmåde i sin CE-mærkning Figur 4 Fabrikanten skal CE-mærke kombinationen, hvis spørgeskemafortolkeren og et (eller flere) skemaer leveres sammen. Denne CE-mærkning vil kun gælde for dette skema. Her vil være tale om Side 7
8 en helt almindelig situation, hvor skemaet og fortolker betragtes som et integeret hele. Der opstår herefter en ny situation, når et nyt skema skal udvikles, men som benytter samme fortolker. Dette er beskrevet nedenfor og illustreret i figur 5. Figur 5 Når fabrikanten efterfølgende laver nye skemaer, skal disse normalt CE-mærkes, med mindre det er småændringer i formuleringen af spørgsmål eller tilsvarende. Hvis en enkelt sundhedsfaglig person laver sit eget skema og bruger det inden for samme juridiske enhed, kræves en række aktiviteter, men ikke en egentlig CE-mærkning. For os er det uklart, hvordan man tolker en juridisk enhed i det danske sundhedsvæsen. Er det en hospitalsafdeling, et hospital eller en region? Indtil der opstår større klarhed, vil vi antage, at det er en hospitalsafdeling. Hvis den juridiske enhed er en praktiserende læger vil vi antage, at man kan bruge et sådant skema indenfor et enkelt ydernummer. Men vi vil understrege, at der er mange muligheder for fortolkning. Konklusion Fabrikanten har det fulde ansvar ved udvikling af medicinsk udstyr også selv om det rent teknisk kan udvikles på 3 dage. Hvis fabrikanten køber en spørgeskemafortolker på markedet, vil det forenkle arbejdet med CE-mærkning, hvis underleverandøren har fulgt bl.a så tæt som muligt. Udfordringen for underleverandøren er især, at denne ikke kan gennemføre en risikoanalyse efter EN Det vil dog være en fordel for fabrikanten og dermed for underleverandøren, hvis der foretages en risikoanalyse i forhold til risikoen for, at specifikationen brydes. Det er en god idé, at underleverandøren åbner for tredjeparts audit af sin softwareudvikling. Fabrikanten kan i nogle tilfælde ønske, at CE-mærke kombinationen af skema og fortolker, mens andre måtte ønske kun at CE-mærke selve skemaet (inkl. regler). Hvis det er kombinationen, der CEmærkes, skal man være opmærksom på, at man ikke normalt kan regne med, at et nyt skema er dækket af CE-mærket. Det er også vigtigt at bemærke, at man ikke umiddelbart kan CE-mærke fortolkeren, hvis man ikke kender den medicinske anvendelse. Helt essentielt er det, at risikoanalysen dækker hele den viste pyramide, uanset hvordan man betragter de enkelte elementer. Side 8
Software og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereLEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring
LEVERANCE 1.3 Model for kvalitetssikring Udarbejdelse af kvalitetssikringsmodel, krav til open source kode og dokumentation og godkendelsesprocedurer m.v. Samt fokus på understøttelse af CE-mærkning. 1
Læs mereDet psykologiske. Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk
Det psykologiske Patientsikkerhed og brugervenlighed med Human Factors Betina Rangstrup, Cand.psych., Human Factors Specialist bra@force.dk Helle Boelsmand Bak R.N., Master of Education & HRD, Human Factors
Læs mereNår kunden spørger til certificeringer af produktion af fødevarekontaktmaterialer
Når kunden spørger til certificeringer af produktion af fødevarekontaktmaterialer Baggrund Der findes omfattende international og national lovgivning og regler på fødevareområdet, men modsat den almindelige
Læs mereAvancerede bjælkeelementer med tværsnitsdeformation
Avancerede bjælkeelementer med tværsnitsdeformation Advanced beam element with distorting cross sections Kandidatprojekt Michael Teilmann Nielsen, s062508 Foråret 2012 Under vejledning af Jeppe Jönsson,
Læs mereSpørgsmål & Svar. Udbud af telemedicinsk løsning til hjemmemonitorering
Spørgsmål & Svar Udbud af telemedicinsk løsning til hjemmemonitorering Region Syddanmark har modtaget nedenstående spørgsmål vedrørende tilbudsindhentningen. Spørgsmålene, der er anonymiseret, samt de
Læs mereSamarbejde, konsortier og netværk Workshop om juridiske og økonomiske udfordringer
Samarbejde, konsortier og netværk Workshop om juridiske og økonomiske udfordringer v/ Betina Nørgaard, Manager Deloitte Consulting Holmegaard, 15. marts 2012 Agenda Opstart af samarbejdet Afgivelse af
Læs mereErhvervslivet imod tvungen adskillelse af revision og rådgivning
Erhvervslivet imod tvungen adskillelse af revision og rådgivning Det diskuteres i øjeblikket at ændre reglerne for revisorer for at skabe en større adskillelse imellem revisor og kunder. Et forslag er
Læs mereGode offentlige IT-projekter 24. august 2017
24. august 2017 Juridiske aspekter omkring udbud, køb og implementering af offentlige ITprojekter Ole Horsfeldt oho@gorrissenfederspiel.com Emnet i dag er, hvordan vi bruger kontrakter i IT projekter.
Læs mereGode offentlige IT-projekter 24. august 2017
24. august 2017 Juridiske aspekter omkring udbud, køb og implementering af offentlige ITprojekter Ole Horsfeldt oho@gorrissenfederspiel.com Emnet i dag er, hvordan vi bruger kontrakter i IT projekter.
Læs mereInvestorbeskyttelse. Resumé. Høringssvar. Finanstilsynet. Att.: Carsten Stege Rasmussen. Århusgade København Ø
Finanstilsynet Att.: Carsten Stege Rasmussen Århusgade 110 2100 København Ø Investorbeskyttelse Resumé B Ø R S M Æ G L E R - F O R E N I N G E N Direktivnær implementering og proportionalitet Finanstilsynet
Læs mereOrdbog Biologi Samfundsfag Kemi: Se bilag 1 Matematik: Se bilag 2
Fremstillingsformer Fremstillingsformer Vurdere Konkludere Fortolke/tolke Diskutere Ordbog Biologi Samfundsfag Kemi: Se bilag 1 Matematik: Se bilag 2 Udtrykke eller Vurder: bestemme På baggrund af biologisk
Læs mereIOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2018
Rapport Udført for Sundheds- og Ældreministeriet Projektnr.: 118-20773.20 Side 1 af 13 10-10-2018 DELTA - a part of FORCE Technology Teknisk-Audiologisk Lab. Edisonsvej 24 5000 Odense C Danmark Tlf. +45
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereIOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2017
Rapport IOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2017 Udført for Sundheds- og Ældreministeriet Projektnr.: 117-22559.50 Side 1 af 13 02-10-2017 DELTA - a part of FORCE Technology Teknisk-Audiologisk
Læs mereEleverne skal lære at:
PK: Årsplan 8.Ga. M, matematik Tid og fagligt område Aktivitet Læringsmål Uge 32 uge 50 Tal og algebra Eleverne skal arbejde med at: kende de reelle tal og anvende dem i praktiske og teoretiske sammenhænge
Læs mereBrancheorganisationer for motorkøretøjer
Dato: 24. september 2013 Brancheorganisationer for motorkøretøjer Sag: BITE-12/06340-41 Sagsbehandler: / CHJ Indskærpelse om garantier og årlige kontroleftersyn - vedrørende krav om bilejeres fremmøde
Læs mereALGORITMER OG DATA SOM BAGGRUND FOR FORUDSIGELSER 8. KLASSE. Udfordring
ALGORITMER OG DATA SOM BAGGRUND FOR FORUDSIGELSER 8. KLASSE Udfordring INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Forløbsbeskrivelse... 3 1.1 Overordnet beskrivelse tre sammenhængende forløb... 3 1.2 Resume... 5 1.3 Rammer
Læs mereIndledning. Sikkerhed I: At undgå det forkerte. Notat om oplæg til sikkerhedsforskning. Erik Hollnagel
Notat om oplæg til sikkerhedsforskning Erik Hollnagel Indledning En konkretisering af forskning omkring patientsikkerhed må begynde med at skabe klarhed over, hvad der menes med patientsikkerhed. Dette
Læs mereScenariet kan benyttes ud fra flere forskellige fokusområder. I udarbejdelsen af scenariet har forfatterne særligt haft følgende mål i tankerne:
Lærervejledningen giver supplerende oplysninger og forslag til scenariet. En generel lærervejledning fortæller om de gennemgående træk ved alle scenarier samt om intentionerne i Matematikkens Univers.
Læs mereIOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2016
Rapport IOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2016 Udført for Sundheds- og Ældreministeriet Projektnr.: T212020 Side 1 af 13 02-10-2016 DELTA Dansk Elektronik, Lys & Akustik Teknisk-Audiologisk
Læs mereCAMSS analysen vurderer standarder inden for følgende 4 kategorier og et antal subkategorier.
Bilag 4a CAMSS 1 vurdering af GS1-standarder til implantatregisteret 1. Baggrund Det er aftalt i økonomiaftalen for 2016 mellem Regeringen og Danske Regioner, at der skal etableres et nationalt implantatregister.
Læs mereAktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter. Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter Indledning... 3
NOTAT Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter Indholdsfortegnelse Aktørafgrænsning lov om elektroniske cigaretter... 1 Indledning... 3 08-08-2019 J.nr. C15-01-00001 CCL Fire væsentlige pointer
Læs mereEnergibevidst indkøb af større anlæg Beskrivelse af sagsforløb
Energibevidst indkøb af større anlæg Beskrivelse af sagsforløb Indholdsfortegnelse Beskrivelse af sagsforløb... 2 Fra idé til forslag... 3 Opstilling af krav... 4 et... 5 n... 6... 7 Januar 2001 Beskrivelse
Læs mereStart Excel Du skal starte med at åbne Excel. I Excel åbner du herefter en tom projektmappe.
Lineær programmering i Excel Version for PC I lærebogens kapitel 29 afsnit 4 er det med 2 eksempler blevet vist, hvordan kapacitetsstyringen kan optimeres, når der er 2 produktionsmuligheder og flere knappe
Læs mereReagér på bivirkninger
Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning
Læs mereLINEÆR PROGRAMMERING I EXCEL
LINEÆR PROGRAMMERING I EXCEL K A P P E N D I X I lærebogens kapitel 29 afsnit 3 er det med 2 eksempler blevet vist, hvordan kapacitetsstyringen kan optimeres, når der er 2 produktionsmuligheder og flere
Læs mereC) Perspektiv jeres kommunes resultater vha. jeres svar på spørgsmål b1 og b2.
C) Perspektiv jeres kommunes resultater vha. jeres svar på spørgsmål b1 og b. 5.000 4.800 4.600 4.400 4.00 4.000 3.800 3.600 3.400 3.00 3.000 1.19% 14.9% 7.38% 40.48% 53.57% 66.67% 79.76% 9.86% 010 011
Læs mereFortrolighedspolitik Medicinrådet
Fortrolighedspolitik Medicinrådet Formål Transparens er vigtigt for Medicinrådet. Ifølge princippapir om prioritering for sygehusmidler fra Sundhedsog Ældreministeriet af marts 2016 fremgår det, at der
Læs mereBilag 7. Kvalitetsstyring - Entreprenørmodellen. HUR 17. udbud af almindelig rutekørsel Bilag 7 side 1
HUR 17. udbud af almindelig rutekørsel Bilag 7 side 1 Bilag 7 Kvalitetsstyring - Entreprenørmodellen 7.1 Hovedprincipper og anvendelse... 2 7.1.1 Kvalitetsstyringssystemets hovedprincipper... 2 7.1.2 Grundlaget
Læs mereInnovationsprojektforslag
Bilag 2 Dato [Indsæt måned og årstal] [Indsæt navnet på Privat Part (indsættes af Privat Part)] [Indsæt titel på projekt (indsættes af Privat Part)] Innovationsprojektforslag Beskrivelse af forslag til
Læs mereIT opgave. Informationsteknologi B. Vejleder: Karl. Navn: Devran Kücükyildiz. Klasse: 2,4
IT opgave Informationsteknologi B Vejleder: Karl Navn: Devran Kücükyildiz Klasse: 2,4 Dato:03-03-2009 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 2. Planlægning... 3 Kommunikationsplanlægning... 3 Problemstillingen...
Læs mereNaturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT
Naturstyrelsens Referencelaboratorium for Kemiske Miljømålinger NOTAT Til: Brugere af Bekendtgørelse om kvalitetskrav til miljømålinger udført af akkrediterede laboratorier, certificerede personer mv.
Læs mere19. april Spørgsmål og svar. Kontrakt om levering af logningsløsning. Aalborg Universitet
19. april 2018 Spørgsmål og svar Kontrakt om levering af logningsløsning Aalborg Universitet Spørgsmål 1 Jeg vil høre dig, om vi kan få tilsendt 381057 og 381048 i word format? Kravspecifikation for henholdsvis
Læs mereBILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT
BILAG 6 PLAN FOR LÆGEMIDDELBEREDSKAB, HERUNDER ANTIDOT Høringsversion Juli 2015 Indhold...1 1. Opgaver...3 1.1 Lægemidler...3 1.2 Øget produktion af lægemidler...3 1.3 Medicinsk udstyr...3 1.4 Antidoter...4
Læs mereAfregningsgodkendte Vægte
Min baggrund Afregningsgodkendte Vægte 16 års erfaring med typegodkendelse af vægte Deltager i standardisering arbejdet for vægte i OIML regi Medlem af WELMEC s arbejdsgruppe for vægte Medlem af WELMEC
Læs mereFremtidens Danmark. Teknologisk Institut, Center for Arbejdsliv - Projektchef Birgit Lübker
Fremtidens Danmark Vores arbejde har sigte på at udvikle teknologier og services, der faciliterer en hverdag, hvor mennesker får gode muligheder for at bo, arbejde og leve - at mestre situationen og yde
Læs mereComponent based software enginering Diku 2005 Kritikopgave
Component based software enginering Diku 2005 Kritikopgave Nicolas Møller Henschel 17. april 2005 1 Indhold 1 Indledning 3 2 Indhold 3 2.1 Introduktionen.......................... 3 2.1.1 Mangler..........................
Læs mereArbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87
Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system
Læs mereSystem Transport hjemmesiden indeholder information om System Transports produkter og System Transports promoverende programmer.
Dette er den officielle politik om beskyttelse af personlige data, der bestemmer brugen af System Transports hjemmeside lokaliseret på www.systemtransport.eu og FTP. Den gælder ligeledes alle websider
Læs mereIOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2015
Rapport IOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, 2015 Udført for Sundheds- og Ældreministeriet Sagsnr.: T210070 Side 1 af 14 16. november 2015 DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium Edisonsvej
Læs mereVarenr.: 553925 90 højre 553926 90 venstre 554027 90º højre med coating 554028 90º venstre med coating
DK GH Skiftespor Varenr.: 55395 90 højre 55396 90 venstre 55407 90º højre med coating 55408 90º venstre med coating 553991 60º højre 553995 60º venstre 551058 60º højre med coating 551059 60º venstre med
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereEndnu mere om tilfældige tal
Denne guide er oprindeligt udgivet på Eksperten.dk Endnu mere om tilfældige tal Denne artikel bygger oven på de to forrige artikler om tilfældige tal. Den indeholder lidt matematik og anvendelse på PHP
Læs mereLP-HÆFTE 2010 - SOCIAL ARV
LP-HÆFTE 2010 - SOCIAL ARV Indhold Indledning... 1 Forståelsen af social arv som begreb... 1 Social arv som nedarvede sociale afvigelser... 2 Arv af relativt uddannelsesniveau eller chanceulighed er en
Læs mereDagens tema. Kompetencemæssigt begiver vi os ud i de teknologiske forventninger fra Cloud computing til Robotteknologi og programmering
Digital revolution Torben Stolten Thomsen Projektleder og kvalitetskonsulent Medlem af NMC ekspertpanelet 2014-2015 tt@hansenberg.dk Telefon 79320368 eller 21203610 Dagens tema Hvilken revolution? Her
Læs mereKundetilfredshedsundersøgelse Hovedrapport
Kundetilfredshedsundersøgelse 2 Hovedrapport Samlet resultat 2 3 Tilfredshed og Loyalitet Grafen til højre viser den samlede score for tilfredshed og loyalitet blandt de adspurgte kunder. Tilfredshed handler
Læs mere- og bedre informerede klinikere
Selvhjulpne patienter - og bedre informerede klinikere Finn Kensing Center for IT Innovation Københavns Universitet Dias 1 Udgangspunkt Udfordring: Flere kronikere og behandlingstilbud - ikke flere klinikere
Læs mereDI og DI ITEKs vejledning om cookiebekendtgørelsen
DI og DI ITEKs vejledning om cookiebekendtgørelsen Udgivet af: DI ITEK Redaktion: Henning Mortensen ISBN: 978-87-7353-989-7 0.02.13 Kort baggrund Det er på baggrund af EU-lovgivning forbudt af lagre og
Læs mereAUDIT. - en metode til kvalitetsudvikling af klinisk praksis. Jan Mainz, Syddansk Universitet
AUDIT - en metode til kvalitetsudvikling af klinisk praksis Workshop 4 Hvordan skal vi gennemføre audit i det danske sundhedsvæsen? Program Introduktion: Hvad er audit og har det effekt på kvaliteten af
Læs mereBestyrelsens håndtering af risici
Bestyrelsens håndtering af risici Risikolandskabet ændrer sig og der opstår hele tiden nye risici Side 2 Ændringer i risikolandskabet medfører flere udfordringer og det er tid til at se risikostyring efter
Læs mereCookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012
Cookie-reglerne set fra myndighedsside Dansk Forum for IT-ret 5. november 2012 Af Kontorchef Brian Wessel Program Status på gennemførelsen af reglerne i DK Udfordringerne og svar herpå Erhvervsstyrelsens
Læs mereSUSTAINGRAPH projektet vil udvikle information og værktøjer, som jeres virksomhed kan anvende uden omkostninger:
SUSTAINGRAPH PROJECT Kære NAVN Vi beder jer om at bidrage til et europæisk projekt, der fokuserer på europæiske grafiske SME ers (Små og mellemstore virksomheder) miljøpræstationer gennem deres produktlivscyklus,
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 1.7.2015 C(2015) 4359 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE AFGØRELSE (EU) / af 1.7.2015 om de gældende systemer til vurdering og kontrol af konstansen af spildevandstekniske
Læs mereFESD-standardiseringsgruppen Att: Palle Aagaard IT- og Telestyrelsen IT-strategisk kontor Holsteinsgade 63 2100 København Ø
FESD-standardiseringsgruppen Att: Palle Aagaard IT- og Telestyrelsen IT-strategisk kontor Holsteinsgade 63 2100 København Ø Høringssvar vedr. FESD GIS-integrationsmodel version 2.0 Geodata Danmark har
Læs mereErfaringer med EUTR / Due Diligence 02/
Erfaringer med EUTR / Due Diligence 02/12-2014 Proces og konsekvens EUTR Due Diligence Virksomheder, som bringer træ og træprodukter i omsætning for første gang på det indre marked, bør på grundlag af
Læs mereTrusselsidentifikation ved risikovurderingen af offentlige it-systemer Kom godt i gang
Trusselsidentifikation ved risikovurderingen af offentlige it-systemer Kom godt i gang Oktober 2015 Trusselsidentifikation ved risikovurderingen af offentlige it-systemer Kom godt i gang Oktober 2015 Denne
Læs mereAfklaringsskema til cases i Fælles Servicecenter for Telesundhed
Afklaringsskema til cases i Fælles Servicecenter for Telesundhed Ansøgers kontaktoplysninger Navn: Tilhørsforhold: E-mail: Telefonnr.: Telesundhedsløsning: Telesundhedsløsnings formål (kort): Leverandør
Læs merePATIENTOPLEVETKVALITET 2013
Patientoplevetkvalitet Antal besvarelser: 59 Svarprocent: 45% PATIENTOPLEVETKVALITET 213 Patientoplevetkvalitet 213 FORORD 1 Patientoplevet kvalitet Her er dine resultater fra undersøgelsen af den patientoplevede
Læs mereIOI-HA tilfredshedsundersøgelse for første halvår, Udført for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse
Rapport Udført for Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Sagsnr.: T207540 Side 1 af 14 2. oktober 2014 DELTA Teknisk-Audiologisk Laboratorium Edisonsvej 24 5000 Odense C Danmark Tlf. (+45) 72 19 41 00
Læs mereTræningsmodul I. Grundlæggende omkring EPC. Projekt Transparense. www.transparense.eu
Træningsmodul I. Grundlæggende omkring EPC Projekt Transparense EU Energi Effektivitets Direktivet EED EU s Energieffektivitetsdirektiv 2012/27/EU Ophæver Servicedirektivet 2006/32/EC I kraft siden 4 December
Læs mere- og de enkelte aktørers rolle
CE-mærkning 13. sep. 11 CE-mærkning - og de enkelte aktørers rolle Indlæg på temadagen for fyrværkeribranchen Tirsdag den 13. sept. 2011 v/annette, DI Annette Chefkonsulent i Europapolitisk Funktion, DI
Læs mereRetningslinjer for bedømmelsen. Georg Mohr-Konkurrencen 2010 2. runde
Retningslinjer for bedømmelsen. Georg Mohr-Konkurrencen 2010 2. runde Det som skal vurderes i bedømmelsen af en besvarelse, er om deltageren har formået at analysere problemstillingen, kombinere de givne
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne
Læs mereDette nyhedsbrev dækker perioden 1. april til 30. april 2013 og behandler de vigtigste domme og kendelser i perioden.
April 2013 Nyhedsbrev Udbudsret Dette nyhedsbrev dækker perioden 1. april til 30. april 2013 og behandler de vigtigste domme og kendelser i perioden. Indhold af begrundelse til tabende tilbudsgiver I Rettens
Læs mereKundetilfredshedsundersøgelse 2012. Hovedrapport
Kundetilfredshedsundersøgelse 2 Hovedrapport Samlet resultat 2 3 Tilfredshed og Loyalitet Grafen til højre viser de samlede score for tilfredshed og loyalitet blandt de adspurgte kunder. På de næste sider
Læs mereJournalnotater i kliniske forsøg. Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD
Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1 Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler
Læs mereRegelsæt for Dansk Podcast Index. Afsnit 1: Det overordnede regelsæt
Regelsæt for Dansk Podcast Index Afsnit 1: Det overordnede regelsæt FORMÅL: Formålet med Dansk Podcast Index er: - At illustrere omfanget af Podcast til og på det danske marked, henvendt til et dansk publikum.
Læs mereSpørgsmål og svar til udbud vedrørende budgetsystem til Fødevarestyrelsen, jf. udbudsbekendtgørelse 2014/S 247-435859
Sagsnr.: 2014-32-134-00019 Dato:22-01-2015 Spørgsmål og svar til udbud vedrørende budgetsystem til Fødevarestyrelsen, jf. udbudsbekendtgørelse 2014/S 247-435859 Dato for spørgsmål Spørgsmål i anonymiseret
Læs mereALMINDELIGE BETINGELSER FOR ARBEJDER OG LEVERANCER. Udgave af 4. december - 2014
Bilag 1 ALMINDELIGE BETINGELSER FOR ARBEJDER OG LEVERANCER Udgave af 4. december - 2014 1. OPTIMON`s hemmeligholdelsespligt OPTIMON træffer alle rimelige og nødvendige foranstaltninger til hemmeligholdelse
Læs mereKvalitetssikring og understøttelse af CE-mærkning i 4S og OpenTele3
Kvalitetssikring og understøttelse af CE-mærkning i 4S og OpenTele3 Jacob Andersen, ph.d. Institut for Datalogi, Aarhus Universitet jacob.andersen@cs.au.dk Plan Motivation og omrids hvad er vigtigt, og
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereBilag 19: Test af DTT-nettet
Bilag 19: Test af DTT-nettet Indholdsfortegnelse 1. Sammendrag...3 2. Testlaboratorium...4 3. Acceptanstests...5 4. Systemtests...5 5. Stabilitetstests...6 6. Smartkorttests...6 7. Test af overensstemmelse
Læs mereHos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:
ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere
Læs merePATIENTOPLEVETKVALITET 2013
Patientoplevetkvalitet Antal besvarelser: 59 PATIENTOPLEVETKVALITET 23 Svarprocent: 45% FORORD Patientoplevet kvalitet Her er dine resultater fra undersøgelsen af den patientoplevede kvalitet i speciallægepraksis,
Læs mereBilag 1 - Kravspecifikation
Bilag 1 - Kravspecifikation 1. Generelt Nærværende udbud vedr. diabetesartikler, som det er defineret ovenfor, og som det fremgår af tilbudslisten. Ordregiver ønsker tilbud kendetegnende ved bredt sortiment
Læs mereØget selvforvaltning via sikkerhedsledelsessystemet
Øget selvforvaltning via sikkerhedsledelsessystemet 1 Risikostyringsprocessen og den uafhængige vurdering 2 CSM RA Siger: Jf. CSM RA. Bilag 1. pkt. 1.1.2. Denne iterative risikostyringsproces: Skal omfatte
Læs merePraktisk erfaring i forbindelse med dialog ved udbud
København, 19.-20. juni 2013 Praktisk erfaring i forbindelse med dialog ved udbud 1 V/Erik Riis Krogh og Ditte Nicolajsen, Indkøbsafdelingen Region Syddanmark Agenda Gennemgang af Dialog udbudshjulet.
Læs mereDette formularsæt anvendes til at dokumentere risikoanalyse i forbindelse med processer og efterfølgende minimere risici.
Risikoanalyse Proces: Dato: Dette formularsæt anvendes til at dokumentere risikoanalyse i forbindelse med processer og efterfølgende minimere risici. Formål Formålet med at udarbejde risikoanalysen er,
Læs merePATIENTOPLEVETKVALITET 2013
Patientoplevetkvalitet Antal besvarelser: 8 PATIENTOPLEVETKVALITET 23 Svarprocent: 62% FORORD Patientoplevet kvalitet Her er dine resultater fra undersøgelsen af den patientoplevede kvalitet i speciallægepraksis,
Læs mereRetningslinjer om brud på persondatasikkerheden
Retningslinjer om brud på persondatasikkerheden Indhold Retningslinjer om brud på persondatasikkerheden... 1 Anvendelsesområde... 2 Formål... 2 Definitioner... 2 Hvordan håndterer vi et brud på persondatasikkerheden?...
Læs mereVisualiseringsprogram
Visualiseringsprogram Programmering C - eksamensopgave Rami Kaddoura og Martin Schmidt Klasse: 3.4 Vejleder: Karl Bjarnason Roskilde Tekniske Gymnasium Udleveringsdato: 02-03-2012 Afleveringsdato: 11-05-12
Læs mereSpørgeskemaundersøgelse om EU-parlamentsvalget 2014
Spørgeskemaundersøgelse om EU-parlamentsvalget 2014 Om undersøgelsen Artiklen er skrevet på baggrund af en spørgeskemaundersøgelse, som Enhedslisten har fået foretaget af analysebureauet &Tal. Ønsket er
Læs mereBilag til pkt. 13. Oplæg til evalueringspolitik for Bornholms Vækstforum. Hvad skal evalueres? 4. juni 2012
Oplæg til evalueringspolitik for Bornholms Vækstforum 4. juni 2012 Evalueringspolitikkens formål er kort sagt at sikre bedst mulig udnyttelse af de ressourcer, der anvendes til at skabe vækst i det bornholmske
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS
Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse Side 1af 8 Udarb.:PH Godk.:LH Dato: 09-01-2013
Læs mereEfterspørgselsforecasting og Leveringsoptimering
Efterspørgselsforecasting og Leveringsoptimering 26.05.2011 Bjørn Nedergaard Jensen Berlingske Media 2 En af Danmarks største medieudgivere og leverandør af både trykte og digitale udgivelser. Koncernen
Læs mereNyt stød til landespændsrisikoen i trafiklysberegningerne
Finanstilsynet 8. februar 2012 J.nr. /IMPE Nyt stød til landespændsrisikoen i trafiklysberegningerne Baggrund Da firmapensionskasserne med meddelelse af 22. december 2011 fik mulighed for at anvende den
Læs mereSKABELON TIL UDFORMNING AF EVIDENSBASEREDE KLINISKE RETNINGSLINJER
SKABELON TIL UDFORMNING AF EVIDENSBASEREDE KLINISKE RETNINGSLINJER Skabelonen er udarbejdet af: Center for Kliniske retningslinjer april 2009 Anbefalet af centrets Videnskabelige Råd, den: 5. maj 2009
Læs mereElementerne udføres ikke rent hver for sig men er hele tiden dynamisk afhængig af hinanden.
Risiko vurdering Vi kender det alle sammen. Der sker altid noget uforudset i planlægningen eller i afviklingen af et arrangement. Det kan være hændelser der blot får indflydelse på afvikling af arrangementet,
Læs mereInvesterings- og finansieringsteori, F04, ugeseddel 5
25. februar 2004 Rolf Poulsen AMS Investerings- og finansieringsteori, F04, ugeseddel 5 Husk at eksamenstilmelding foregår i uge 9 & 0 (23/2-7/3). Hvis man møder op i auditorium 8 onsdag 3/3 kl. 3.5, kan
Læs mereHans Hansen STANDARD RAPPORT. Adaptive General Reasoning Test
Adaptive General Reasoning Test STANDARD RAPPORT Dette er en fortrolig rapport, som udelukkende må anvendes af personer med en gyldig certificering i anvendelse af værktøjet AdaptGRT fra DISCOVER A/S.
Læs mereJette Fugl, KUBIS, Mette Bechmann, CBS, Thomas Vibjerg Hansen, AUB og Jens Dam, SDU
ANSØGER KUBIS OG CBS ØKONOMISK / JURIDISK ANSVARLIG KUBIS v Hans Kristian Mikkelsen PROJEKTBESKRIVELSE OG TIDSPLAN 19. TITEL (100 tegn) Levende læring Udvikling af biblioteksfaglig digitale læringsobjekter
Læs mereDetaljeret redegørelse for resultater og baggrunde for tildeling af aktuelt antal stjerner på
Område: Sundhedsområdet Afdeling: Afdelingen for kvalitet og forskning Journal nr.: Dato: 6. december 2010 Udarbejdet af: Mads Christian Haugaard E mail: Mads.Christian.Haugaard@regionsyddanmark.dk Telefon:
Læs mereÅrsplan 9. klasse matematik 2013-2014 Uge Emne Faglige mål Trinmål Materialer/ systemer 33 Årsprøven i matematik
Årsplan 9. klasse matematik 2013-2014 33 Årsprøven i matematik Årsprøve og rettevejledledning 34-35 36 og løbe nde Talmængder og regnemetoder Mundtlig matematik 37 Fordybelses uge 38-39 Procent - Gennemgå
Læs merePATIENTOPLEVETKVALITET 2013
Patientoplevetkvalitet Antal besvarelser: 62 PATIENTOPLEVETKVALITET 213 Svarprocent: 48% Patientoplevetkvalitet 213 FORORD 1 Patientoplevet kvalitet Her er dine resultater fra undersøgelsen af den patientoplevede
Læs mereGuide til SoA-dokumentet - Statement of Applicability. August 2014
Guide til SoA-dokumentet - Statement of Applicability August 2014 Guide til SoA-dokumentet - Statement of Applicability Udgivet august 2014 Udgivet af Digitaliseringsstyrelsen Publikationen er kun udgivet
Læs merealuflex 16 Et moderne sengestuepanel
aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.
Læs mereKvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS
Kvalitetshåndbog for Houe Smed & VVS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen
Læs merePATIENTOPLEVETKVALITET 2013
Patientoplevetkvalitet Antal besvarelser: 59 PATIENTOPLEVETKVALITET 23 Svarprocent: 45% FORORD Patientoplevet kvalitet Her er dine resultater fra undersøgelsen af den patientoplevede kvalitet i speciallægepraksis,
Læs mereMatematik. Matematiske kompetencer
Matematiske kompetencer skelne mellem definitioner og sætninger, mellem enkelttilfælde og generaliseringer og anvende denne indsigt til at udforske og indgå i dialog om forskellige matematiske begrebers
Læs mere