HØJESTERETS KENDELSE afsagt torsdag den 8. november 2012

Transkript

1 HØJESTERETS KENDELSE afsagt torsdag den 8. november 2012 Sag 354/2011 Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S (advokat Jens Jakob Bugge for begge) mod Merck Sharp & Dohme Corp. (tidligere Merck & Co. Inc.) og Merck Sharp & Dohme B.V. (advokat Thomas Weincke for begge) Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S (i det følgende Orifarm) har under forberedelsen for Højesteret af denne sag, der angår ommærkning af lægemidler i forbindelse med parallelimport, anmodet om, at der stilles spørgsmål til EU-Domstolen. Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V. (i det følgende Merck) har protesteret herimod. I påkendelsen har deltaget tre dommere: Børge Dahl, Michael Rekling og Hanne Schmidt. EU-Domstolens praksis om ompakning og ommærkning af parallelimporterede lægemidler Der foreligger fra EU-Domstolen en omfattende praksis om varemærkerettigheder og samhandelen mellem EU-medlemsstaterne. Betingelserne for, hvornår en parallelimportør har ret til at ompakke eller ommærke et parallelimporteret lægemiddel, herunder med det navn, som anvendes for præparatet ved dets direkte forhandling i importlandet, er udførligt behandlet i EU-Domstolens praksis.

2 - 2 - Ved EU-Domstolens dom af 23. maj 1978 i sag 102/77, Hoffmann-La Roche & Co. m.fl. mod Centrafarm, fastslog domstolen, at ompakning af parallelimporterede lægemidler og genanbringelse af de oprindelige varemærker kan forbydes af varemærkeindehaveren på baggrund af de varemærkeretlige regler, jf. præmis 8, medmindre, jf. præmis 14, det godtgøres, at indehaverens benyttelse af varemærket sammenholdt med det salgssystem, som denne anvender, bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne; det påvises, at ompakningen ikke kan berøre varens originale tilstand; indehaveren af varemærket underrettes om salget af den ompakkede vare forud herfor; og det på den nye emballage angives, hvem der har foretaget ompakningen. Domstolen udtalte, at der ville foreligge en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, hvis en varemærkeret under de i præmis 14 angivne betingelser blev anvendt til at hindre ompakning af parallelimporterede lægemidler. Ved dom af 10. oktober 1978 i sag 3/78, Centrafarm mod American Home Products, fastslog EU-Domstolen, at ommærkning af parallelimporterede lægemidler ligeledes kan forbydes af varemærkeindehaveren, jf. præmis 18, men det 19 må dog også undersøges, om udøvelsen af en sådan ret kan udgøre en skjult begrænsning af samhandlen mellem Medlemsstaterne, jf. artikel 36, andet punktum; 20 det må i denne henseende bemærkes, at det kan være lovligt, at fabrikanten i forskellige medlemsstater benytter forskellige varemærker for samme produkt; 21 det er imidlertid muligt, at en sådan praksis følges af indehaveren af varemærkerne inden for rammerne af et salgssystem, der tilsigter en kunstig opdeling af markederne; 22 i så fald foreligger der en skjult begrænsning af samhandlen inden for Fællesskabet efter den ovennævnte bestemmelse, såfremt varemærkeindehaveren modsætter sig ikke-autoriserede tredjemænds brug af varemærket; 23 det tilkommer den ret, der behandler hovedsagen i det enkelte tilfælde at afgøre, om det er bevist, at den praksis, som består i anvendelsen af forskellige varemærker for samme produkt, følges af indehaveren af de pågældende varemærker med det formål at opdele markederne.

3 - 3 - Ved dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, præciserede EU-Domstolen betingelserne vedrørende ompakning som fastlagt ved domstolens dom af 23. maj 1978 i sag 102/77, Hoffmann-La Roche & Co. m.fl. mod Centrafarm. Om Kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne anførte EU-Domstolen følgende i præmisserne 52-55: 52 Det må i denne henseende konstateres, at en varemærkeindehavers brug af varemærkeretten til at modsætte sig markedsføring under varemærket af produkter, der er ompakket af en tredjemand, vil kunne bidrage til en opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, navnlig når varemærkeindehaveren har markedsført samme lægemiddel i forskellige pakninger i forskellige medlemsstater, og produktet ikke i den tilstand, hvori det af varemærkeindehaveren er markedsført i en medlemsstat, kan importeres og markedsføres af en parallelimportør i en anden medlemsstat. 53 Heraf følger, at varemærkeindehaveren ikke kan modsætte sig ompakning af produktet i en ny ydre emballage, når den pakningsstørrelse, varemærkeindehaveren har benyttet i den medlemsstat, hvor importøren har indkøbt produktet, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten, især som følge af bestemmelser, som kun tillader pakninger af en bestemt størrelse, en national praksis for brug af bestemte pakningsstørrelser, sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af pakningsstørrelsen, eller en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygesikringsinstitutioner. 54 I denne forbindelse må præciseres, at det, når varemærkeindehaveren benytter flere forskellige pakningsstørrelser i importmedlemsstaten i overensstemmelse med de regler eller den praksis, som gælder dér, ikke er tilstrækkeligt at konstatere, at en af disse pakningsstørrelser også markedsføres i eksportmedlemsstaten, for at fastslå, at en ompakning af produktet er unødvendig. Der vil således foreligge en opdeling af markederne, hvis importøren kun kan markedsføre produktet på en begrænset del af markedet herfor. 55 Varemærkeindehaveren kan derimod modsætte sig ompakning af produktet i en ny ydre emballage, når importøren er i stand til at opnå en emballage, som kan markedsføres i importmedlemsstaten, ved f.eks. at anbringe nye mærkater affattet på importmedlemsstatens sprog på den originale ydre eller indre emballage, at tilføje en ny indlægsseddel på importmedlemsstatens sprog, eller at udskifte en tillægsartikel, som ikke kan godkendes i importmedlemsstaten, med en lignende artikel, som har en sådan godkendelse.

4 - 4 - EU-Domstolen udtalte herefter i præmis 56, at varemærkeindehaverens ret til at modsætte sig markedsføring af ompakkede produkter under brug af hans varemærke kun må begrænses i det omfang, hvori den ompakning, importøren har foretaget, er nødvendig for at markedsføre produktet i importmedlemsstaten. Ved EU-Domstolens dom af 12. oktober 1999 i sag C-379/97, Pharmacia & Upjohn mod Paranova, fandt domstolen, at betingelsen vedrørende kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, således som den er defineret i EU-Domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, kan overføres på tilfælde, hvor en parallelimportør udskifter det originale mærke med det, varemærkeindehaveren anvender i importmedlemsstaten, jf. præmis 40. EU-Domstolen udtalte herefter: 42 Når det lægges til grund, at betingelsen vedrørende opdeling af markederne, således som den er defineret i Bristol-Myers Squibb-dommen, finder anvendelse i tilfælde af udskiftning af et varemærke, indebærer dette tillige i modsætning til hvad Paranova har gjort gældende et krav om, at denne udskiftning er objektivt nødvendig i den nævnte doms forstand som betingelse for, at indehaveren af varemærkerne ikke kan modsætte sig den. 43 Det følger af det anførte, at de nationale domstole skal undersøge, om de omstændigheder, der forelå på tidspunktet for markedsføringen, gør det objektivt nødvendigt at udskifte det originale varemærke med varemærket i importmedlemsstaten med henblik på parallelimportørens markedsføring af den pågældende vare i denne stat. Denne nødvendighedsbetingelse er opfyldt, såfremt forbuddet mod, at importøren udskifter varemærket, i det enkelte tilfælde hindrer hans effektive adgang til markedet i importmedlemsstaten. Dette er tilfældet, såfremt bestemmelser eller praksis i importmedlemsstaten er til hinder for, at den pågældende vare bringes på markedet i denne stat under det varemærke, den er forsynet med i eksportmedlemsstaten. En sådan situation foreligger, såfremt en forbrugerbeskyttelsesbestemmelse forbyder brugen i importmedlemsstaten af det varemærke, der benyttes i eksportmedlemsstaten, fordi det kan vildlede forbrugerne. 44 Derimod vil nødvendighedsbetingelsen ikke være opfyldt, hvis udskiftningen af mærket udelukkende kan forklares med, at parallelimportøren søger en kommerciel fordel. 45 Det tilkommer de nationale domstole i hvert enkelt konkret tilfælde at vurdere, om det har været objektivt nødvendigt for parallelimportøren at bruge det i importmedlemsstaten benyttede varemærke for at kunne markedsføre de indførte varer.

5 - 5 - Ved EU-Domstolens dom af 23. april 2002 i sag C-443/99, Merck, Sharp & Dohme mod Paranova Pharmazeutika Handels, fik EU-Domstolen lejlighed til at forholde sig til endnu en sag om ompakning af parallelimporterede lægemidler. I denne sag var Paranovas ompakning begrundet med, at det parallelimporterede lægemiddel ville være sværere at sælge, hvis det ikke var ompakket, men blot havde fået påklistret en ny etiket, fordi en ikke uvæsentlig del af forbrugerne i importmedlemsstaten nærede mistro over for lægemidler, der bar etiketter og som derfor tydeligvis var beregnet på salg i en anden medlemsstat. Paranovas ompakning var således ikke absolut nødvendig for at lægemidlet kunne markedsføres i importmedlemsstaten. Spørgsmålet var imidlertid, om den anførte modvilje mod ometikettering var omfattet af nødvendighedskriteriet, således som det er defineret i EU-Domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol- Myers Squibb m.fl. mod Paranova, præmis 56, med den følge, at Paranovas ompakning alligevel var berettiget. Om dette forhold udtalte EU-Domstolen: 25 Domstolen har i den forbindelse fastslået, at der skal tages hensyn til de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importmedlemsstaten, og som gør ompakningen objektivt nødvendig for, at lægemidlet kan markedsføres af parallelimportøren i denne stat. Det er ikke berettiget, at en varemærkeindehaver modsætter sig ompakning, hvis det hindrer den importerede vares effektive adgang til markedet i denne stat (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 43). 26 En sådan hindring foreligger f.eks. når lægemidler, der er købt af parallelimportøren, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten i deres oprindelige indpakning på grund af bestemmelser eller national praksis vedrørende indpakning, på grund af sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af en bestemt indpakning, eller på grund af en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygeforsikringsinstitutioner. I den forbindelse er det tilstrækkeligt, at hindringen foreligger for en af indpakningerne, som varemærkeindehaveren anvender i importmedlemsstaten (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 53 og 54). 27 Til gengæld kan varemærkeindehaveren modsætte sig ompakningen, hvis den kun foretages, fordi parallelimportøren søger at opnå en kommerciel fordel (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 44). 28 I den forbindelse er det endvidere blevet fastslået, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig ompakning i form af udskiftning af emballagen, når parallelimportøren kan genanvende den oprindelige emballage til markedsføring i importmedlems-

6 - 6 - staten efter påsætning af etiketter (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 55). 29 Det er således kun, hvis lægemidlet effektivt kan få adgang til det pågældende marked efter ometikettering, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig, at parallelimportøren foretager ompakning i form af udskiftning af emballagen. 30 Modvilje mod ometiketterede lægemidler udgør ikke altid en sådan hindring for en effektiv adgang til markedet, at ompakning ved udskiftning af emballagen er nødvendig i den i Domstolens praksis anvendte betydning. 31 Imidlertid kan der på et marked eller på en betydelig del heraf være en så stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Under disse omstændigheder er ompakningen af lægemidlerne ikke alene begrundet i, at der søges en kommerciel fordel, men den har også til formål at skaffe en effektiv adgang til markedet. 32 Om dette er tilfældet, skal afgøres af den nationale ret. Ved EU-Domstolens dom af 26. april 2007 i sag C-348/04, Boehringer Ingelheim m.fl. mod Swingward m.fl. (Boehringer II), der også vedrørte ompakning af lægemidler, blev domstolen bl.a. anmodet om at svare på, om parallelimportøren bærer bevisbyrden for, at den nye emballage opfylder hver af de betingelser, der er angivet i domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, om varemærkeindehaveren bærer bevisbyrden for, at disse betingelser ikke er opfyldt, eller om bevisbyrden varierer fra betingelse til betingelse og i så fald hvorledes. Herom udtalte EU-Domstolen: 51 Hvis spørgsmålet om bevisbyrden for, om disse betingelser, der, hvis de er opfyldt, forhindrer varemærkeindehaveren i retmæssigt at modsætte sig fortsat markedsføring af et ompakket lægemiddel, foreligger, afhang af medlemsstaternes nationale ret, kunne varemærkeindehaverne alt efter den relevante lovgivning risikere at opnå en forskellig beskyttelse. Formålet vedrørende»samme beskyttelse i alle medlemsstaternes retsordener«, der omtales i niende betragtning til direktiv 89/104, og som ifølge betragtningen er af»afgørende betydning«, ville i så fald ikke blive opfyldt (jf. i denne retning dom af , sag C-405/03, Class International, Sml. I, s. 8735, præmis 73). 52 I betragtning af det foregående skal det konstateres, at det i situationer som de i hovedsagerne foreliggende, når det er fastslået, at de parallelt importerede lægemidler er blevet ompakket, påhviler parallelimportørerne at bevise, at de betingelser foreligger, der er nævnt i denne doms præmis 32, og som, hvis de er opfyldt, for-

7 - 7 - hindrer varemærkeindehaverne i retmæssigt at modsætte sig den fortsatte markedsføring af disse lægemidler (jf. analogt Class International-dommen, præmis 74). 53 Vedrørende betingelsen om, at det skal godtgøres, at ompakningen ikke vil skade den originale tilstand af produktet i emballagen, er det imidlertid tilstrækkeligt, at parallelimportøren fremlægger beviser af en sådan karakter, at det med rimelighed kan formodes, at denne betingelse er opfyldt. Det samme gælder i endnu højere grad betingelsen om, at det ompakkede produkts præsentationsmåde ikke må være af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme. Når importøren fremlægger et sådant første bevis for så vidt angår denne sidste betingelse, tilkommer det i givet fald varemærkeindehaveren, der er bedst i stand til at bedømme, om ompakningen kan være skadelig for hans og varemærkets omdømme, at bevise, at dette omdømme har lidt skade. Den foreliggende sag I denne sag har Merck ved en licensaftale erhvervet eksklusiv ret til i Danmark at gøre brug af varemærket COZAAR i forbindelse med fremstilling, pakning, brug og salg af et lægemiddel til behandling af hypertension (forhøjet blodtryk). I andre EU-lande sælges det samme lægemiddel under andre lokalt registrerede varemærker, såsom LORTAAN (Italien og Portugal), LORZAAR (Tyskland), COSAAR (Østrig og Schweiz) og LOSAPREX (Italien). Spørgsmålet i sagen er, om Orifarm har krænket Mercks varemærkerettigheder ved fra Italien at importere lægemidlet LORTAAN og distribuere og markedsføre det i Danmark efter at have ommærket det til COZAAR. I den indankede dom af 29. november 2011 fastslog Sø- og Handelsretten bl.a., at Orifarm skulle anerkende, at de pågældende handlinger var uberettigede. Sø- og Handelsretten stadfæstede samtidig et af fogedretten i Odense nedlagt fogedforbud, der også tidligere var stadfæstet af Østre Landsret. Sø- og Handelsretten udtalte blandt andet: Ved indsættelsen af 40 a-b i bekendtgørelsen om markedsføringstilladelse til lægemidler er det præciseret, at lægemiddellovgivningen ikke opstiller nogen hindringer for, at en parallelimportør vælger at markedsføre et parallelimporteret lægemiddel under det samme navn som det direkte forhandlede lægemiddel, men at en begrænsning i adgangen hertil kan følge af gældende varemærkeret.

8 - 8 - Afgørende for, om varemærkeindehaveren, her Merck, efter gældende varemærkeret kan forbyde en parallelimportør, her Orifarm, at markedsføre et parallelimporteret lægemiddel under samme mærke som det direkte forhandlede lægemiddel, her COZAAR, er ef-ter EU-Domstolens faste praksis, om ommærkning er objektivt nødvendig for, at parallelimportøren kan få effektiv adgang til det danske marked. Dette er tilfældet, hvis bestemmelser eller praksis i importmedlemsstaten er til hinder for, at den pågældende vare bringes på markedet i denne stat under det varemærke, den er forsynet med i eksportmedlemsstaten, her LORTAAN (eller evt. LORZAAR eller LOSAPREX). Nødvendighedsbetingelsen er ikke opfyldt, hvis udskiftningen af mærket udelukkende kan forklares med, at parallelimportøren søger en kommerciel fordel. Det tilkommer de nationale domstole i hvert enkelt konkret til-fælde at vurdere, om det har været objektivt nødvendigt for parallelimportøren at bruge det i importmedlemsstaten benyttede varemærke, her COZAAR, for at kunne markedsføre de indførte varer. Der henvises til præmis i dom af 12. oktober 1999 i sag C 379/97, Pharmacia & Upjohn. Det lægges til grund, at de parallelimporterede produkter var købt i Italien under det dér registrerede varemærke LORTAAN, der ikke er registreret som varemærke i Danmark eller EU, således at der ikke var nogen varemærkeretlige hindringer for, at Orifarm markedsførte produktet i Danmark under dette mærke. På tilsvarende måde kunne Orifarm uden varemærkeretlige hindringer markedsføre produkter i Danmark, som i udlandet var markedsført under de dér registrerede mærker LORZAAR eller LOSAPREX. Oplysninger vedrørende antallet af solgte pakker 100 mg COZAAR og LORZAAR 98 stk. i 4. kvartal 2008, som er sammenfattet ovenfor i tabel 3, viser, at det samlede salg af parallelimporterede produkter (4.787) oversteg Mercks direkte salg på det danske marked (3.844). Der blev i alt solgt næsten lige så mange pakker LORZAAR (3.940) som COZAAR (4.691), og salget af COZAAR fordelte sig med pakker til Merck og 847 til Paranova. Orifarm solgte næsten lige så mange pakker LORZAAR (3.253), som Merck solgte COZAAR (3.844). Tabellen viser en nøje sammenhæng mellem prisen og salget, idet f.eks. Mercks salg af COZAAR var væsentligt større i december (2.040) og november (1.318), hvor Merck en del af tiden lå i prisgruppe A, henholdsvis B, sammenlignet med oktober måned (486), hvor Merck i hele måneden lå i prisgruppe C. Også Orifarms salg af LORZAAR viser udsving i nær sammenhæng med prisen. Parallelimportøren Paranovas salg af COZAAR (847) kan sammenlignes såvel med Paranovas salg af LORZAAR (267) som med alle parallelimportørers salg af LORZAAR (3.940). Paranova har holdt samme pris for de to præparater fra periode til periode, men på trods af, at Paranovas præparater i oktober 2008 lå i prisgruppe A og i november-december i pris-gruppe B, var salget heraf (i alt 1.114) væsentligt mindre end Orifarms salg af LORZAAR (i alt 3.253), der i oktober 2008 lå i prisgruppe B og i væsentlige dele af november og december 2008 i prisgruppe A. Ved vurderingen af, hvad der kan udledes af de talmæssige oplysninger om salget af de forskellige præparater, må det tages i betragtning, at den enkelte parallelimportør i den pågældende periode ikke altid har været i stand til at importere så store mængder af præpa-ratet, at det har været muligt at følge med efterspørgslen. Vidnet Anders Nordstrand forklarede således, at Orifarms salg i den pågældende periode var påvirket af, at Orifarm havde vanskeligt ved at skaffe tilstrækkelige mængder LORZAAR i forhold til de mængder, der ville kunne være solgt, hvis Orifarm havde haft tilstrækkelige

9 - 9 - forsyninger heraf. På tilsvarende måde forklarede dette vidne Singhad Pharmas begrænsede salg af LORZAAR i november 2008 med, at denne parallelimportør da havde produktet i restordre. Efter en samlet vurdering af oplysningerne i tabel 3 finder retten ikke grundlag for at antage, at Orifarm ikke har haft effektiv adgang til at sælge sine produkter på det danske marked under mærkerne LORTAAN, LORZAAR eller LOSAPREX og således uden ommærkning til COZAAR. De spørgsmål der ønskes forelagt for EU-Domstolen De spørgsmål, Orifarm ønsker forelagt for EU-Domstolen, lyder således: 1. Skal artiklerne 30 og 36 i Traktaten om den Europæiske Unions Funktionsmåde og artikel 7, stk. 2, i varemærkedirektiv (og direktiv 89/104) og den dertil knyttede retspraksis, navnlig EU-Domstolens dom i sag C-379/97 fortolkes således, at den gør det muligt for indehaveren af et varemærke X, der vedrører et lægemiddel, som er genstand for parallelimport, at modsætte sig markedsføring af lægemidlet forsynet med dette varemærke som følge af den omstændighed, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede produkt har udskiftet eksportmedlemsstatens varemærke Y med importmedlemsstatens varemærke X, uanset det følger af nationale bestemmelser og praksis om lægers fravalg af substitution mellem lægemidler, at førnævnte indehaver af markedsføringstilladelsen ved manglende omdøbning til varemærket X afskæres fra en del af markedet? 2. Kan det anses for objektivt nødvendigt at omdøbe til det af den direkte importør anvendte navn i importmedlemsstaten for at få effektiv adgang til markedet eller en del heraf, såfremt indehaveren af markedsføringstilladelsen til et parallelimporteret lægemiddel dokumenterer, at forbrugerne i en importmedlemsstat i et vist omfang efter at være blevet tilbudt det på apoteket fravælger (i modsætning til en konstateret modstand, jf. sag C-143/00, præmis 51-52) det billigere parallelimporterede produkt med et afvigende navn i forhold til det det dyrere direkte importerede produkt? 3. Har det betydning for indehaveren af markedsføringstilladelsens bevisbyrde omkring forbrugeres fravalg, jf. spørgsmål 2, såfremt det sandsynliggøres, at forbrugerne i forhold til den pågældende type af lægemiddel som følge af dets karakter af livsvigtig medicin eksempelvis hjertemedicin, blodtryks nedsættende medicin m.v. i almindelighed er særligt følsomme over for afvigende navne i forhold til, hvad de har været vant til? 4. Er det tilstrækkeligt til at konstatere, at det ikke er objektivt nødvendigt at foretage omdøbning for at få effektiv adgang til markedet eller en del heraf, at et parallelimporteret lægemiddel lovligt kan markedsføres i en medlemsstat uden omdøbning til det af den direkte importør anvendte navn i denne medlemsstat, og følger det heraf, at omdøbning da udelukkende er sket for at opnå en kommerciel fordel, jf. C-379/97, præmis 44 og C-143/00, præmis 48?

10 Er det en forudsætning for, at en omdøbning kan være objektivt nødvendig for at få en effektiv adgang til markedet eller en del heraf, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et parallelimporteret produkt beviser, at denne forudgående har foretaget en (væsentlig) markedsføringsmæssig indsats over for de receptudstedende læger og/eller forbrugerne eller andre - eksempelvis apotekere - omkring det parallelimporterede produkt med det afvigende navn for at få dem til at undlade at fravælge dette produkt i en substitutionssituation? 6. Hvis spørgsmål 5 besvares bekræftende, har det da betydning for besvarelsen, hvis det dokumenteres, at varemærkeindehaveren markedsfører det pågældende lægemiddel i EU under eksempelvis 5 forskellige navne, således at indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede produkts markedsføringsindsats yderligere kompliceres og fordyres? 7. Hvis EU-Domstolen svarer bekræftende til spørgsmål 5, hvorledes forholder dette sig så til EU-Domstolens praksis vedrørende ompakning, jf. sag C-379/97 præmis 37, 39-40, sag C-427/93 præmis 54 og sag C-443/99 præmis Har det betydning for EU-Domstolens besvarelse af spørgsmål 1 og 2, jf. princippet effektiv adgang til markedet eller en del heraf, at den del af markedet, som indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddel hindres adgang til, såfremt han forhindres i at udskifte varemærket med importlandets varemærke, udgør en mindre del af det samlede marked for lægemidlet eksempelvis 5-15 %? 10. Kan indehaveren af markedsføringstilladelsen til det parallelimporterede lægemiddels bevisbyrde vedrørende opfyldelsen af kravet om, at omdøbningen har været objektivt nødvendig for af få effektiv adgang til markedet eller en del heraf, opfyldes ved, at denne dokumenterer, at parallelimporterede lægemidler i Danmark med samme navn som det direkte importerede lægemiddel med rimelighed kan formodes generelt at få en større markedsandel end parallelimporterede lægemidler med et afvigende navn, og således at det herefter påhviler varemærkeindehaveren at bevise, at det konkrete parallelimporterede produkt uden omdøbning ville have haft samme adgang til markedet eller en del heraf, som hvis det var omdøbt, jf. eksempelvis bevisbyrdekonstruktionen i EU-Domstolens dom i C-348/04? Anbringender Orifarm har til støtte for, at der skal ske forelæggelse, navnlig anført, at der består en sådan usikkerhed om fortolkningen af nødvendighedskriteriet, herunder kravet om effektiv markedsadgang i sammenhæng med forståelsen af kommerciel fordel, at Højesteret efter EU- Domstolens praksis er forpligtet til at forelægge præjudicielle spørgsmål for EU-Domstolen herom. Orifarm mener, at der er tvivl om, hvorvidt det har betydning for vurderingen af nødvendighedskriteriet, at der dokumenteres et konkret fravalg hos forbrugeren grundet den manglende ommærkning i modsætning til en konstateret modstand. Der er endvidere behov for at få afklaret, hvilken betydning det har, at et parallelimporteret lægemiddel lovligt kan

11 markedsføres i importstaten under det oprindelige mærke. Det bør desuden afklares af EU- Domstolen, om det er en betingelse for at opfylde nødvendighedskriteriet, at parallelimportøren har foretaget en (væsentlig) markedsføringsindsats over for de receptudstedende læger og/eller forbrugerne med hensyn til et parallelimporteret produkt med et andet navn. Der er endvidere tvivl om, hvorvidt bevisbyrden for, at nødvendighedskriteriet er opfyldt, skal opdeles mellem parallelimportøren og varemærkeindehaveren. Orifarm har endelig anført, at der er tvivl om, hvorvidt dansk retspraksis vedrørende ommærkning er i strid med EU-retten. Merck har til støtte for, at der ikke skal ske forelæggelse, navnlig anført, at EU-Domstolen i sin praksis allerede har fastlagt kriterierne for, hvornår en parallelimportør har ret til ommærkning, og at der ikke er rimelig tvivl om, hvordan domstolens praksis skal forstås. Det er ikke af betydning for vurderingen af nødvendighedskriteriet, om der sker et konkret fravalg i modsætning til en konstateret modstand. Der er heller ikke grundlag for at søge afklaret, om det er en betingelse for at opfylde nødvendighedskriteriet, at parallelimportøren har foretaget en (væsentlig) markedsføringsindsats over for de receptudstedende læger og/eller forbrugerne med hensyn til et parallelimporteret produkt med et andet navn. Der er endvidere ikke tvivl om betydningen af, at et parallelimporteret lægemiddel lovligt kan markedsføres i importstaten under det oprindelige mærke, og der er ikke grund til at antage, at bevisbyrden skal opdeles. Merck har endelig anført, at der ikke er tvivl om, at dansk retspraksis vedrørende ommærkning er i overensstemmelse med EU-retten. Højesterets begrundelse og resultat Det følger af EU-Domstolens praksis, at det forhold, at et parallelimporteret lægemiddel lovligt kan markedsføres i Danmark uden navneændring til det navn, som den direkte importør anvender for præparatet i Danmark, ikke er tilstrækkeligt til at konstatere, at det ikke er objektivt nødvendigt at foretage navneændring for at få effektiv adgang til det danske marked. Det følger ligeledes af EU-Domstolens praksis, at en væsentlig markedsføringsindsats for det parallelimporterede produkt med et andet navn end det direkte importerede ikke er en forudsætning for, at ommærkning kan være objektivt nødvendig for at få en effektiv adgang til det danske marked. De øvrige spørgsmål, som Orifarm har begæret stillet, angår afskæring fra en del af markedet samt forbrugerfravalg af et billigere parallelimporteret produkt og bevisbyrden i den forbindelse.

12 Når henses til den klarhed, der gennem EU-Domstolens praksis er skabt på området som gennemgået ovenfor foreligger der efter Højesterets opfattelse ikke en tvivl om forståelsen af EU-retten, som nødvendiggør en forelæggelse af spørgsmål for EU-Domstolen i den foreliggende sag. Thi bestemmes: Anmodningen om forelæggelse af spørgsmål for EU-Domstolen tages ikke til følge.