HØJESTERETS DOM afsagt onsdag den 2. juli 2014

Transkript

1 HØJESTERETS DOM afsagt onsdag den 2. juli 2014 Sag 354/2011 (1. afdeling) Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S (advokat Jens Jakob Bugge for begge) mod Merck Sharp & Dohme Corp. (tidligere Merck & Co. Inc.) og Merck Sharp & Dohme B.V. (advokat Jeppe Brinck-Jensen for begge) I tidligere instans er afsagt dom af Sø- og Handelsretten den 29. november I pådømmelsen har deltaget fem dommere: Poul Søgaard, Jytte Scharling, Hanne Schmidt, Lars Hjortnæs og Jan Schans Christensen. Påstande Appellanterne, Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S, har påstået frifindelse. De indstævnte, Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V., har påstået stadfæstelse. Supplerende sagsfremstilling Parterne har til brug for Højesteret udarbejdet en oversigt over, i hvilket omfang der i visse perioder har fundet et fravalg af substitution sted på apotekerne, og apotekerne således har udleveret det dyreste produkt (C-pris) trods substitutionsmulighed til et billigere identisk produkt. I oversigten er anført bl.a., at der i 1. halvår i 2008 på landsplan skete fravalg af substitution på apotekerne i 8 % af de tilfælde, hvor der var substitutionsmulighed til et billigere identisk produkt. Det er endvidere anført, at der for så vidt angår den lægemiddelgruppe, som

2 - 2 - COZAAR tilhører, i 4. kvartal 2008 på landsplan skete fravalg af substitution på apotekerne i 9,98 % af de tilfælde, hvor der var substitutionsmulighed til et billigere identisk produkt. Sidstnævnte statistik er korrigeret for B- og C-udleveringer med fuldt tilskud, idet det er antaget, at apotekerne i disse tilfælde var ramt af leverancesvigt. Parterne har til brug for Højesteret endvidere udarbejdet følgende oversigt over parallelimportørers og direkte importørers priser og markedsandel for lægemidler med det aktive stof Losartankalium i oktober til december 2008: Cozaar 28 stk. salg ud af apotek Takstdato PI Cozaar (Orifarm) PI Cozaar (Paranova) PI total DI- Cozaar (MSD) Total Cozaar 28 stk. % salg ud af apotek Takstdato PI Cozaar (Orifarm) PI Cozaar (Paranova) PI total DI- Cozaar (MSD) % 20 % 84 % 16 % % 17 % 87 % 12 % % 16 % 80 % 20 % % 14 % 88 % 12 % % 6 % 62 % 38 % % 8 % 57 % 43 % % 10 % 86 % 14 % % 2 % 20 % 80 % Cozaar 98 stk. salg ud af apotek Takstdato PI Cozaar (Paranova) PI Lorzaar (Orifarm) PI - Lorzaar (Paranova) PI- Lorzaar (Singad) DI Cozaar (MSD) Total Cozaar 98 stk. % salg ud af apotek

3 - 3 - Takstdato PI Cozaar (Paranova) PI Lorzaar (Orifarm) PI - Lorzaar (Paranova) PI- Lorzaar (Singad) DI Cozaar (MSD) % 50 % 7 % 8 % 18 % % 52 % 7 % 10% 16 % % 55 % 5 % 8 % 17 % % 42 % 5 % 22 % 18 % % 34 % 3 % 1 % 54 % % 2% 4 % 1 % 84 % % 30 % 2 % 3 60 % % 65% 4 % 1 19 % Cozaar 28 stk. AUP priser Takstdato PI Cozaar (Orifarm) PI Cozaar (Paranova) DI- Cozaar (MSD) , , , , , , ,35 Cozaar 98 stk. AUP priser Takstdato PI - Cozaar (Paranova) PI Lorzaar (Orifarm) PI - Lorzaar (Paranova) DI- Lorzaar (Singad) DI Cozaar (MSD) ,9 1205, ,9 997,9 997,9 997,9 1205, ,9 997,9 997,9 997,9 1205, ,9 997,9 997,9 995,2 1205, ,2 991, , ,5 995,2 951, ,2 937, , ,2 937,3 Note: PI: parallelimportør, DI: direkte importør, MSD: Merck Sharp & Dohme, AUP: Apoteksudsalgspris Det bemærkes, at tallene i skemaerne ikke er renset for lægernes fravalg af substitution ved at anføre ej S på en recept. Det er oplyst, at lægernes fravalg af substitution i 2. kvartal i 2008 for alle lægemidler udgjorde 4,8 %. Der er enighed om, at skemaerne skal læses således, at en markedsandel på eksempelvis 18 % for Merck Sharp & Dohmes lægemiddel COZAAR til en C-pris indebærer, at apotekerne trods forpligtelse til at udlevere det billigere A-pris parallelimporterede identiske LORZAAR i 18 % af tilfældene (med fradrag af de tilfælde, hvor lægen har fravalgt substitution ej S ) alligevel har udleveret Merck Sharp & Dohmes dyrere

4 - 4 - produkt, og at dette alene kan ske, såfremt patienten anmoder om det dyrere lægemiddel, eller der foreligger vareknaphed. Forklaringer Til brug for Højesteret er der afgivet forklaring af Martin Flemming Hansen, Susanne Bendixen og Liselotte Pedersen samt supplerende forklaring af Anders Nordstrand. Susanne Bendixen har forklaret bl.a., at hun er uddannet farmaceut. Siden begyndelsen af 2004 har hun været apoteker på Sønderbro Apotek på Amager. Tidligere har hun været souschef på Køge Apotek, Albertslund Apotek og Sankt Knuds Apotek. De seneste 2 år har hun siddet i Danmarks Apotekerforenings bestyrelse. Når medicinbrugerne skal købe et lægemiddel på apoteket, og der er flere valgmuligheder, har pris, navn og udseende betydning for medicinbrugernes valg. Den enkelte medicinbrugers sygdom er en afgørende faktor for valget af lægemiddel. Jo mere indgribende behandlinger medicinbrugeren har været igennem, desto større er sandsynligheden for, at medicinbrugeren vælger det præparat, som vedkommende er tryg ved. Emballagen har også en betydning. Medicinbrugerne vil gerne have sikkerhed for, at de får det lægemiddel, som de plejer at få, og at det virker. Der er en generel opfattelse i befolkningen af, at pris og kvalitet hænger sammen. I dag er medicinbrugerne mere bevidste om, at to lægemidler kan indeholde det samme, selv om de ser forskellige ud. Apotekernes rådgivning er endvidere også afgørende i forbindelse med medicinbrugernes valg. Et stort studie, der blev udført i 2013, viser således, at medicinbrugere, der ikke er i kontakt med apotekeren, i højere grad vælger lægemidler til C-priser, end de medicinbrugere, der er i kontakt med apotekeren. Medicinbrugere, der får deres medicin bragt hjem, har ikke fået rådgivning af apotekeren om, at det lægemiddel, som de får leveret, indeholder det samme, som det, der fremgår af deres recept. Lægemidlet Atacand Zid anvendes i forbindelse med blodtrykssænkning. Der er tale om samme type behandling med forskelligt indholdsstof i forhold til COZAAR. Baggrunden for, at det var muligt for AstraZeneca at få en 1/3 af markedsandelen med et lægemiddel til en C- pris, må have været, at medicinbrugerne var villige til at betale for den dyreste variant. Prisforskellen var i dette tilfælde ikke markant, men navnene var meget forskellige. Hvis lægemidlets indpakning f.eks. med hensyn til farver og navn udtrykker noget forskelligt, kræver dette en stillingtagen fra medicinbrugerens side. Medicinbrugeren vil vælge det, som vedkommende er tryg ved. For medicinbrugerens valg er det i dette tilfælde prisen og æskens

5 - 5 - udseende, der er afgørende. Når æsken bliver lagt foran medicinbrugeren, vil medicinbrugeren ikke have lægemidlet, hvis navnet og æsken er forskellige fra det, vedkommende er vant til at få. Ved små prisforskelle går medicinbrugerne efter det produkt, som vedkommende kender af udseende og navn. En prisforskel på 200 kr. overskrider normalt medicinbrugernes smertegrænse i forhold til at vælge et dyrere præparat, men det er klart, at den enkelte medicinbruger ved nogle behandlinger har behov for en større grad af tryghed. Ved den type sygdom, der er tale om her, har medicinbrugeren været igennem andre blodtryksbehandlinger. Medicinbrugeren har typisk prøvet to eller tre andre præparater, som ikke havde tilstrækkelig effekt, og derfor er der hos den pågældende en højere grad af velvillighed til at købe et dyrere præparat. Den højere grad af velvillighed kan også skyldes, at medicinbrugeren har oplevet, at der var bivirkninger ved tidligere prøvede præparater. Det enkelte apoteks lagersituation kan også have en betydning for medicinbrugerens valg, og medicinbrugeren kan have valgt et dyrere præparat, fordi apoteket havde dette på lager. Ligeledes kan det spille en rolle for medicinbrugerens valg, at apoteket først kan skaffe et bestemt præparat hjem dagen efter. Ud fra en gennemsnitsbetragtning er det sådan, at ved højfrekvente varer som f.eks. pakker med 98 tabletter i vil apoteket som regel have taget det billigste præparat hjem, således at medicinbrugeren kan få det billigste lægemiddel med hjem med det samme. I dette tilfælde spiller præparatets navn og udseende ofte en rolle for medicinbrugerens valg. Ved lavfrekvente varer som f.eks. ved 28 tabletter i en pakning hvor medicinbrugeren oftere vil skulle vente til dagen efter med at kunne få præparatet med hjem, vil lægemidlets udseende og navn ud fra en gennemsnitsbetragtning spille en mindre rolle, fordi medicinbrugeren også vil lægge vægt på den faktor at skulle vente til dagen efter og endnu engang at skulle køre efter sin medicin. Hun kender rapporten 10 forslag til modernisering af apotekssektoren, og hun kan bekræfte rigtigheden af det, der er anført om, at [A]potekerne har pligt til at udlevere det billigste lægemiddel. Hvis det billigste præparat ikke er på lager, kan kunden vælge at få et lidt dyrere lægemiddel eller komme tilbage dagen efter og hente den billigste variant. Der er også mange medicinbrugere, der selv vælger et lidt dyrere produkt, fordi de kender det og er trygge ved det. I mange tilfælde er der tale om ganske små prisforskelle på måske 3-4 kroner for et kvartals forbrug. Udover ulejlighed ved at skulle komme tilbage til apoteket på et senere tidspunkt samt tryghed ved et kendt produkt kan der også være andre grunde til, at medicinbrugere vælger et præparat med en C-pris frem for et præparat med en A-pris. Indholdet er eksempelvis også afgørende, men det ser medicinbrugeren som oftest først, når vedkommende kommer hjem.

6 - 6 - Sindslidende vælger i højere grad et præparat til en C-pris, og jo mere komplicerede og jo flere behandlinger en medicinbruger har været igennem, desto større tendens er der til, at medicinbrugeren vælger et præparat til en C-pris. Ved de meget komplekse sygdomme, hvor bl.a. COZAAR anvendes, ved epilepsi og ved psykiske sygdomme vælger medicinbrugeren ofte et præparat til en C-pris. Der er regionale forskelle i, om der udleveres præparater til A-, B- eller C-priser. Baggrunden herfor er befolkningsmønstrene i de enkelte landsdele, lægerne, hvilke behandlinger, der sættes i gang, samt betalingsvillighed. Der har i hele perioden, hvor substitution har været muligt, været flest medicinbrugere nord for København, der køber præparater til C-priser. I højindkomstområderne går der længere tid, inden befolkningen køber præparater til A- og B-priser. Liselotte Pedersen har forklaret bl.a., at hun har været ansat på Smallegades Apotek på Frederiksberg siden 1994 og har været apoteker der siden 1. januar Hun skal som apoteker rådgive medicinbrugerne om muligheden for at vælge forskellige præparater. I de tilfælde hvor en medicinbruger henvender sig og beder om at få et specifikt præparat fra et bestemt firma, spørger hun ikke medicinbrugeren, om vedkommende vil have et billigere præparat. I de tilfælde hvor en medicinbruger udelukkende foreviser en recept med et navngivent præparat, skal hun spørge, om vedkommende er interesseret i at få et præparat til en billigere A-pris, medmindre lægen har anført Ej S. Hun har stort set altid højfrekvente varer på lager. Et præparat kan naturligvis være blevet udsolgt i løbet af dagen, ligesom et præparat til en A-pris kan være i restordre. Ved de lavfrekvente varer har hun ikke nødvendigvis præparatet til A-pris på lager. Hun kan i disse tilfælde evt. have et præparat til en B- eller C- pris på lager. Baggrunden for, at en medicinbruger vælger et præparat til en C-pris frem for et præparat til en A-pris, kan være medicinbrugerens ønske om at få et originalt præparat. Det kan også være, at medicinbrugeren har haft en allergisk reaktion på grund af et tilsætningsstof, og vedkommende har nu fundet et præparat, som vedkommende kan tåle. Der er også medicinbrugere, der ikke har forstået forskellen mellem de tre grupper: generika, parallelimport og originalprodukter. Der er også nogle medicinbrugere, der vælger præparater til C-priser, fordi deres læge har anført et firmanavn på recepten, og medicinbrugeren vil gerne have netop dette præparat. Hun glemmer ikke at vejlede om, at der findes præparater til A-priser. Det er nedskrevet i deres instruks, at de skal gøre det. Hun skal altid oplyse om prisforskellen mellem A-

7 - 7 - og B-priser og A- og C-priser. En anden grund til, at der udleveres et præparat til en C-pris, kan også være, at lægen har skrevet Ej S. I disse tilfælde får medicinbrugeren et præparat til en C- eller B-pris, hvis det er det, lægen har ordineret. Der er flere faktorer, der kan spille en rolle i forhold til medicinbrugernes tryghed ved et præparat. Medicinbrugerens autoritetstro kan således spille en rolle. Medicinbrugere vil gerne have det præparat, som lægen ordinerede første gang. Det kan også spille en rolle, at medicinbrugeren er allergisk over for et bestemt tilsætningsstof. Pakningens udseende kan også spille ind. Hvis navnet på præparatet, som f.eks. Atacand og Hytacand, betyder noget for medicinbrugeren, forklarer apotekerne, at der ikke er forskel på præparaterne. Sygdomstypen kan også være en faktor i forbindelse med medicinbrugerens valg af præparat, idet nogle medicinbrugere vil være mere selektive i deres valg af medicin henset til graden af alvor af deres sygdom. Ved mere alvorlige sygdomme, hvor lægemidler, som f.eks. COZAAR anvendes, spiller varens navn en større rolle end ved de lettere sygdomsforløb. På apoteket forklarer de, at et præparat er markedsført under forskellige navne i forskellige lande. Dette kan de godt forklare de fleste medicinbrugere. I de tilfælde, hvor de ikke kan forklare dette, kan produktets navn have betydning, og i nogle tilfælde kan indpakning også spille en rolle, bl.a. ved parallelimport. Anders Nordstrand har supplerende forklaret bl.a., at han er uddannet cand. merc. i afsætning. I dag er han ansat hos Tjellesen Max Jenne som marketingchef. I perioden 1999 til 2012 var han ansat hos Orifarm. I sin tid hos Orifarm var han ansat som henholdsvis markedsanalytiker, sælger og salgschef. Fra 2004 havde han ansvaret for det danske marked som markedsdirektør, herunder ansvaret for prissætning af varer. Det var altid et problem for Orifarm, når det parallelimporterede præparat hed noget andet end det direkte importerede præparat. Det var Orifarms erfaring, at der skete et fravalg, når et præparat blev markedsført under et andet navn. Denne ulempe kunne de blive nødt til at kompensere for ved at markedsføre deres præparat til endnu lavere pris for at opretholde deres salg på et tilfredsstillende niveau. For at fremtvinge et salg måtte de sælge til en lavere pris. Det er hans generelle erfaring, at hvis der er navneforskel, så holder kunderne fast i det oprindelige produkt. Det var altid svært, når de skulle ind på markedet med et andet navn. Dette fravalg kunne de imødekomme ved at prissætte lavt. De blev begrænset i markedet, når de skulle ind og konkurrere med den originale importør med et præparat med et andet navn. Ved navneforskelle skete der fravalg.

8 - 8 - Retsgrundlaget Der foreligger fra EU-Domstolen en omfattende praksis om varemærkerettigheder og samhandelen mellem EU-medlemsstaterne. Betingelserne for, hvornår en parallelimportør har ret til at ompakke eller ommærke et parallelimporteret lægemiddel, herunder med det navn, som anvendes for præparatet ved dets direkte forhandling i importlandet, er udførligt behandlet i EU-Domstolens praksis. Ved EU-Domstolens dom af 23. maj 1978 i sag 102/77, Hoffmann-La Roche & Co. m.fl. mod Centrafarm, fastslog domstolen, at ompakning af parallelimporterede lægemidler og genanbringelse af de oprindelige varemærker kan forbydes af varemærkeindehaveren på baggrund af de varemærkeretlige regler, jf. præmis 8, medmindre, jf. præmis 14, det godtgøres, at indehaverens benyttelse af varemærket sammenholdt med det salgssystem, som denne anvender, bidrager til en kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne; det påvises, at ompakningen ikke kan berøre varens originale tilstand; indehaveren af varemærket underrettes om salget af den ompakkede vare forud herfor; og det på den nye emballage angives, hvem der har foretaget ompakningen. Domstolen udtalte, at der ville foreligge en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne, hvis en varemærkeret under de i præmis 14 angivne omstændigheder blev anvendt til at hindre ompakning af parallelimporterede lægemidler. Ved dom af 10. oktober 1978 i sag 3/78, Centrafarm mod American Home Products, fastslog EU-Domstolen, at ommærkning af parallelimporterede lægemidler ligeledes kan forbydes af varemærkeindehaveren, jf. præmis 18, men det 19 må dog også undersøges, om udøvelsen af en sådan ret kan udgøre en skjult begrænsning af samhandlen mellem Medlemsstaterne, jf. artikel 36, andet punktum; 20 det må i denne henseende bemærkes, at det kan være lovligt, at fabrikanten i forskellige medlemsstater benytter forskellige varemærker for samme produkt;

9 det er imidlertid muligt, at en sådan praksis følges af indehaveren af varemærkerne inden for rammerne af et salgssystem, der tilsigter en kunstig opdeling af markederne; 22 i så fald foreligger der en skjult begrænsning af samhandlen inden for Fællesskabet efter den ovennævnte bestemmelse, såfremt varemærkeindehaveren modsætter sig ikke-autoriserede tredjemænds brug af varemærket; 23 det tilkommer den ret, der behandler hovedsagen i det enkelte tilfælde at afgøre, om det er bevist, at den praksis, som består i anvendelsen af forskellige varemærker for samme produkt, følges af indehaveren af de pågældende varemærker med det formål at opdele markederne. Ved dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, præciserede EU-Domstolen betingelserne vedrørende ompakning som fastlagt ved domstolens dom af 23. maj 1978 i sag 102/77, Hoffmann-La Roche & Co. m.fl. mod Centrafarm. Om Kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne anførte EU-Domstolen følgende i præmisserne 52-55: 52 Det må i denne henseende konstateres, at en varemærkeindehavers brug af varemærkeretten til at modsætte sig markedsføring under varemærket af produkter, der er ompakket af en tredjemand, vil kunne bidrage til en opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, navnlig når varemærkeindehaveren har markedsført samme lægemiddel i forskellige pakninger i forskellige medlemsstater, og produktet ikke i den tilstand, hvori det af varemærkeindehaveren er markedsført i en medlemsstat, kan importeres og markedsføres af en parallelimportør i en anden medlemsstat. 53 Heraf følger, at varemærkeindehaveren ikke kan modsætte sig ompakning af produktet i en ny ydre emballage, når den pakningsstørrelse, varemærkeindehaveren har benyttet i den medlemsstat, hvor importøren har indkøbt produktet, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten, især som følge af bestemmelser, som kun tillader pakninger af en bestemt størrelse, en national praksis for brug af bestemte pakningsstørrelser, sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af pakningsstørrelsen, eller en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygesikringsinstitutioner. 54 I denne forbindelse må præciseres, at det, når varemærkeindehaveren benytter flere forskellige pakningsstørrelser i importmedlemsstaten i overensstemmelse med de regler eller den praksis, som gælder dér, ikke er tilstrækkeligt at konstatere, at en af disse pakningsstørrelser også markedsføres i eksportmedlemsstaten, for at fastslå, at en ompakning af produktet er unødvendig. Der vil således foreligge en opdeling af markederne, hvis importøren kun kan markedsføre produktet på en begrænset del af markedet herfor.

10 Varemærkeindehaveren kan derimod modsætte sig ompakning af produktet i en ny ydre emballage, når importøren er i stand til at opnå en emballage, som kan markedsføres i importmedlemsstaten, ved f.eks. at anbringe nye mærkater affattet på importmedlemsstatens sprog på den originale ydre eller indre emballage, at tilføje en ny indlægsseddel på importmedlemsstatens sprog, eller at udskifte en tillægsartikel, som ikke kan godkendes i importmedlemsstaten, med en lignende artikel, som har en sådan godkendelse. EU-Domstolen udtalte herefter i præmis 56, at varemærkeindehaverens ret til at modsætte sig markedsføring af ompakkede produkter under brug af hans varemærke kun må begrænses i det omfang, hvori den ompakning, importøren har foretaget, er nødvendig for at markedsføre produktet i importmedlemsstaten. Ved EU-Domstolens dom af 12. oktober 1999 i sag C-379/97, Pharmacia & Upjohn mod Paranova, fandt domstolen, at betingelsen vedrørende kunstig opdeling af markederne mellem medlemsstaterne, således som den er defineret i EU-Domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, kan overføres på tilfælde, hvor en parallelimportør udskifter det originale mærke med det, varemærkeindehaveren anvender i importmedlemsstaten, jf. præmis 40. EU-Domstolen udtalte herefter: 42 Når det lægges til grund, at betingelsen vedrørende opdeling af markederne, således som den er defineret i Bristol-Myers Squibb-dommen, finder anvendelse i tilfælde af udskiftning af et varemærke, indebærer dette tillige i modsætning til hvad Paranova har gjort gældende et krav om, at denne udskiftning er objektivt nødvendig i den nævnte doms forstand som betingelse for, at indehaveren af varemærkerne ikke kan modsætte sig den. 43 Det følger af det anførte, at de nationale domstole skal undersøge, om de omstændigheder, der forelå på tidspunktet for markedsføringen, gør det objektivt nødvendigt at udskifte det originale varemærke med varemærket i importmedlemsstaten med henblik på parallelimportørens markedsføring af den pågældende vare i denne stat. Denne nødvendighedsbetingelse er opfyldt, såfremt forbuddet mod, at importøren udskifter varemærket, i det enkelte tilfælde hindrer hans effektive adgang til markedet i importmedlemsstaten. Dette er tilfældet, såfremt bestemmelser eller praksis i importmedlemsstaten er til hinder for, at den pågældende vare bringes på markedet i denne stat under det varemærke, den er forsynet med i eksportmedlemsstaten. En sådan situation foreligger, såfremt en forbrugerbeskyttelsesbestemmelse forbyder brugen i importmedlemsstaten af det varemærke, der benyttes i eksportmedlemsstaten, fordi det kan vildlede forbrugerne.

11 Derimod vil nødvendighedsbetingelsen ikke være opfyldt, hvis udskiftningen af mærket udelukkende kan forklares med, at parallelimportøren søger en kommerciel fordel. 45 Det tilkommer de nationale domstole i hvert enkelt konkret tilfælde at vurdere, om det har været objektivt nødvendigt for parallelimportøren at bruge det i importmedlemsstaten benyttede varemærke for at kunne markedsføre de indførte varer. Ved EU-Domstolens dom af 23. april 2002 i sag C-443/99, Merck, Sharp & Dohme mod Paranova Pharmazeutika Handels, fik EU-Domstolen lejlighed til at forholde sig til endnu en sag om ompakning af parallelimporterede lægemidler. I denne sag var Paranovas ompakning begrundet med, at det parallelimporterede lægemiddel ville være sværere at sælge, hvis det ikke var ompakket, men blot havde fået påklistret en ny etiket, fordi en ikke uvæsentlig del af forbrugerne i importmedlemsstaten nærede mistro over for lægemidler, der bar etiketter og som derfor tydeligvis var beregnet på salg i en anden medlemsstat. Spørgsmålet var, om den anførte modvilje mod ometikettering var omfattet af nødvendighedskriteriet, således som det er defineret i EU-Domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, præmis 56, med den følge, at Paranovas ompakning alligevel var berettiget. Om dette forhold udtalte EU-Domstolen: 25 Domstolen har i den forbindelse fastslået, at der skal tages hensyn til de omstændigheder, der foreligger på tidspunktet for markedsføringen i importmedlemsstaten, og som gør ompakningen objektivt nødvendig for, at lægemidlet kan markedsføres af parallelimportøren i denne stat. Det er ikke berettiget, at en varemærkeindehaver modsætter sig ompakning, hvis det hindrer den importerede vares effektive adgang til markedet i denne stat (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 43). 26 En sådan hindring foreligger f.eks. når lægemidler, der er købt af parallelimportøren, ikke kan markedsføres i importmedlemsstaten i deres oprindelige indpakning på grund af bestemmelser eller national praksis vedrørende indpakning, på grund af sygeforsikringsregler, hvorefter godtgørelse af udgifter til lægemidler afhænger af en bestemt indpakning, eller på grund af en fast ordinationspraksis baseret eksempelvis på anbefalinger vedrørende pakningsstørrelser fra faglige sammenslutninger eller sygeforsikringsinstitutioner. I den forbindelse er det tilstrækkeligt, at hindringen foreligger for en af indpakningerne, som varemærkeindehaveren anvender i importmedlemsstaten (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 53 og 54).

12 Til gengæld kan varemærkeindehaveren modsætte sig ompakningen, hvis den kun foretages, fordi parallelimportøren søger at opnå en kommerciel fordel (jf. i samme retning Upjohn-dommen, præmis 44). 28 I den forbindelse er det endvidere blevet fastslået, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig ompakning i form af udskiftning af emballagen, når parallelimportøren kan genanvende den oprindelige emballage til markedsføring i importmedlemsstaten efter påsætning af etiketter (jf. Bristol-Myers Squibb m.fl.-dommen, præmis 55). 29 Det er således kun, hvis lægemidlet effektivt kan få adgang til det pågældende marked efter ometikettering, at varemærkeindehaveren kan modsætte sig, at parallelimportøren foretager ompakning i form af udskiftning af emballagen. 30 Modvilje mod ometiketterede lægemidler udgør ikke altid en sådan hindring for en effektiv adgang til markedet, at ompakning ved udskiftning af emballagen er nødvendig i den i Domstolens praksis anvendte betydning. 31 Imidlertid kan der på et marked eller på en betydelig del heraf være en så stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Under disse omstændigheder er ompakningen af lægemidlerne ikke alene begrundet i, at der søges en kommerciel fordel, men den har også til formål at skaffe en effektiv adgang til markedet. 32 Om dette er tilfældet, skal afgøres af den nationale ret. Ved EU-Domstolens dom af 26. april 2007 i sag C-348/04, Boehringer Ingelheim m.fl. mod Swingward m.fl. (Boehringer II), der også vedrørte ompakning af lægemidler, blev domstolen bl.a. anmodet om at svare på, om parallelimportøren bærer bevisbyrden for, at den nye emballage opfylder hver af de betingelser, der er angivet i domstolens dom af 11. juli 1996 i de forenede sager C-427/93, C-429/93 og C-436/93, Bristol-Myers Squibb m.fl. mod Paranova, om varemærkeindehaveren bærer bevisbyrden for, at disse betingelser ikke er opfyldt, eller om bevisbyrden varierer fra betingelse til betingelse og i så fald hvorledes. Herom udtalte EU-Domstolen: 51 Hvis spørgsmålet om bevisbyrden for, om disse betingelser, der, hvis de er opfyldt, forhindrer varemærkeindehaveren i retmæssigt at modsætte sig fortsat markedsføring af et ompakket lægemiddel, foreligger, afhang af medlemsstaternes nationale ret, kunne varemærkeindehaverne alt efter den relevante lovgivning risikere at opnå en forskellig beskyttelse. Formålet vedrørende»samme beskyttelse i alle medlemsstaternes retsordener«, der omtales i niende betragtning til direktiv 89/104, og som ifølge betragtningen er af»afgørende betydning«, ville i så fald ikke blive opfyldt (jf. i denne retning dom af , sag C-405/03, Class International, Sml. I, s. 8735, præmis 73).

13 I betragtning af det foregående skal det konstateres, at det i situationer som de i hovedsagerne foreliggende, når det er fastslået, at de parallelt importerede lægemidler er blevet ompakket, påhviler parallelimportørerne at bevise, at de betingelser foreligger, der er nævnt i denne doms præmis 32, og som, hvis de er opfyldt, forhindrer varemærkeindehaverne i retmæssigt at modsætte sig den fortsatte markedsføring af disse lægemidler (jf. analogt Class International-dommen, præmis 74). 53 Vedrørende betingelsen om, at det skal godtgøres, at ompakningen ikke vil skade den originale tilstand af produktet i emballagen, er det imidlertid tilstrækkeligt, at parallelimportøren fremlægger beviser af en sådan karakter, at det med rimelighed kan formodes, at denne betingelse er opfyldt. Det samme gælder i endnu højere grad betingelsen om, at det ompakkede produkts præsentationsmåde ikke må være af en sådan karakter, at den kan være skadelig for varemærkets eller varemærkeindehaverens omdømme. Når importøren fremlægger et sådant første bevis for så vidt angår denne sidste betingelse, tilkommer det i givet fald varemærkeindehaveren, der er bedst i stand til at bedømme, om ompakningen kan være skadelig for hans og varemærkets omdømme, at bevise, at dette omdømme har lidt skade. Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S fremsatte under sagens forberedelse for Højesteret anmodning om præjudiciel forelæggelse for EU-Domstolen. Højesteret afslog ved kendelse af 8. november 2012 (UfR 2013, side 401) anmodningen med følgende begrundelse: Det følger af EU-Domstolens praksis, at det forhold, at et parallelimporteret lægemiddel lovligt kan markedsføres i Danmark uden navneændring til det navn, som den direkte importør anvender for præparatet i Danmark, ikke er tilstrækkeligt til at konstatere, at det ikke er objektivt nødvendigt at foretage navneændring for at få effektiv adgang til det danske marked. Det følger ligeledes af EU-Domstolens praksis, at en væsentlig markedsføringsindsats for det parallelimporterede produkt med et andet navn end det direkte importerede ikke er en forudsætning for, at ommærkning kan være objektivt nødvendig for at få en effektiv adgang til det danske marked. De øvrige spørgsmål, som Orifarm har begæret stillet, angår afskæring fra en del af markedet samt forbrugerfravalg af et billigere parallelimporteret produkt og bevisbyrden i den forbindelse. Når henses til den klarhed, der gennem EU-Domstolens praksis er skabt på området som gennemgået ovenfor foreligger der efter Højesterets opfattelse ikke en tvivl om forståelsen af EU-retten, som nødvendiggør en forelæggelse af spørgsmål for EU-Domstolen i den foreliggende sag. Anbringender Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S har for Højesteret anført navnlig, at omdøbning af lægemidlet fra LORTAAN til COZAAR var objektivt nødvendig som følge af, at forbrugere må antages at ville have fravalgt lægemidlet uden omdøbning. Der foreligger således forbrugerfravalg og ikke blot forbrugermodstand. Orifarm ville ved manglende omdøbning være blevet

14 afskåret fra effektiv markedsadgang på en sådan måde, at omdøbning efter EU-Domstolens og dansk højesteretspraksis var berettiget. Det kan ikke antages, at omdøbningen udelukkende har været begrundet i et ønske om at opnå en kommerciel fordel. Der foreligger kunstig markedsopdeling, og Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V. har haft til hensigt at opdele markederne ved at benytte fem forskellige varemærker for det samme produkt. Denne hensigt er i sig selv tilstrækkelig til, at Merck Sharp & Dohme ikke kan modsætte sig, at Orifarm har anbragt et andet varemærke på lægemidlet. Det kan med rimelighed formodes, at det for en parallelimportør i forbindelse med markedsføringen af livsvigtig medicin som COZAAR ud fra en generel betragtning har væsentlig betydning for markedsadgangen, om dette lægemiddel har samme navn som det direkte importerede lægemiddel. Manglende omdøbning vil præsumptivt medføre, at patienter vil fravælge lægemidlet. Det følger af retspraksis, at der gælder de samme beviskrav ved ompakning som følge af forskellige pakningsstørrelser og omdøbning som følge af navneforskellighed. Ved vurderingen af, hvilke krav der kan stilles til en parallelimportørs bevis for en rimelig formodning, må det haves for øje, at et bevis vedrørende patientfravalg alene kan gå på den hypotetiske situation, at parallelimportøren havde undladt omdøbning af det omtvistede lægemiddel. Hertil kommer, at der ved anvendelsen af nødvendighedskriteriet må tages udgangspunkt i parallelimportørens generelle viden og den kommercielle situation på indkøbstidspunktet af et lægemiddel i import- og eksportlandet. Dette medfører, at kravet til Orifarms bevis for nødvendigheden af omdøbning må være af generel karakter, og dette er særligt tydeligt i forhold til potent eller livsvigtig medicin. Et skrappere beviskrav vil være i strid med EU-Domstolens praksis. Der kan således ikke stilles krav om et konkret retrospektivt bevis for omdøbningens nødvendighed på produktniveau. Det kan præsumptivt lægges til grund, at direkte importerede receptpligtige lægemidler som COZAAR, der ikke var udsat for generisk konkurrence, har langt den største markedsandel, ca. 80 %, og at patienter derfor i overvejende grad vil have vænnet sig til og føler sig tryg ved netop navnet på det direkte importerede lægemiddel. Det direkte importerede lægemiddel vil derfor også i langt de fleste tilfælde være det, som en patient ved påbegyndelsen af sin behandling får udskrevet, og patienten vil, særligt hvis denne har en livstruende sygdom, ønske at fastholde navnet på lægemidlet. Det har også betydning, at patientgruppen for det omhandlede lægemiddel typisk er over 50 år. Navnet er således et væsentligt parameter for en parallelimportørs markedsandel, og navneforholdet er den væsentligste fravalgsårsag for et billigere parallelimporteret lægemiddel. Under hensyn til, at der har været konkret fravalg inden for produkttypen i den relevante periode, den betydelige patientusikkerhed og Merck Sharp & Dohmes hensigt til markedsopdeling, må

15 det anses for objektivt nødvendigt at foretage omdøbning. Det bestrides, at der i denne bevissituation kan lægges vægt på en (hypotetisk) forsyningssituation på apoteker og hos grossister for det omhandlede lægemiddel og identiske konkurrerende lægemidler. Vedrørende apotekernes udleveringspraksis skal det tillægges betydning, at apotekerne i 2008 fortolkede regelgrundlaget sådan, at man holdt sig inden for lovens rammer, hvis man præsenterede enten et A- eller B-pris lægemiddel for patienten, og der blev således dengang på apotekerne sat lighedstegn mellem disse priskategorier. Orifarm gør subsidiært gældende, at der er tilvejebragt tilstrækkelig rimelig konkret formodning i relation til det specifikke lægemiddel COZAAR for, at omdøbningen var nødvendig for en effektiv markedsadgang. Orifarm henviser til de indhentede oplysninger om apotekernes salg af COZAAR m.fl. i den periode, hvor Orifarm solgte det omdøbte COZAAR. Vedrørende lagersituationen på apotekerne i den relevante periode og betydningen heraf har Merck Sharp & Dohme ikke dokumenteret, at denne konkret har medført, at kunder har fravalgt det billigere (A-pris/B-pris) lægemiddel (COZAAR 28 stk., LORZAAR 98 stk.). Orifarm har helt ned på produktniveau og for den relevante periode løftet beviset i form af en rimelig formodning for, at det var objektivt nødvendigt for en effektiv markedsadgang at foretage omdøbning. Orifarm har for Højesteret frafaldet anbringendet om, at ommærkning var nødvendig som følge af lægers fravalg af substitution ( ej S ). Endelig har Orifarm anført, at det kan lægges til grund, at Orifarm har foretaget fornøden notifikation. Det afgørende for overholdelsen af notifikationspligten er, at produktet ikke kan bringes på markedet, før der er blevet givet varemærkeindehaveren en rimelig tid under hensyn til de konkrete forhold til at besvare notifikationen. Henset til, at Orifarm i forhold til Merck Sharp & Dohme i andre sager har givet en frist på 10 hverdage fra notifikation til markedsføring og til Orifarms værnede interesse i at bringe produktet på markedet inden rimelig tid, kan fristen på 10 hverdage anses som værende rimelig og tilstrækkelig. På denne baggrund var betingelserne for nedlæggelse af fogedforbud i denne sag ikke opfyldt, jf. dagældende retsplejelovs 642, nr. 1. Det bestrides ikke, at hvis Orifarm med urette har foretaget omdøbning, er Merck Sharp & Dohme berettiget til et vederlag beregnet som 5 % af Orifarms GIP-omsætning på de pågældende produkter. Der er i dansk retspraksis ikke taget stilling til, hvorledes et eventuelt vederlagskrav for tilsidesættelse af notifikationsreglerne skal

16 beregnes. Henset til at en eventuel tilsidesættelse af notifikationsproceduren er bagatelagtig, har Merck Sharp & Dohme ikke krav på økonomisk kompensation som følge heraf. Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V. har for Højesteret anført navnlig, at prisen var det afgørende konkurrenceparameter for adgangen til markedet, og navneforskellen havde ingen reel indflydelse på Orifarms markedsadgang. Orifarm skal efter EU- Domstolens praksis bevise, at det konkret var objektivt nødvendigt at omdøbe de omhandlede lægemidler (LORTAAN). Orifarm har ikke bevist, at der på en betydelig del af markedet var en så stærk modstand hos en betydelig del af forbrugerne mod køb af andre produkter end COZAAR, herunder LORTAAN, at det må betragtes som en hindring for Orifarms effektive adgang til markedet. Tværtimod fremgår det, at både Orifarm og andre parallelimportører har opnået betydelige markedsandele med LORZAAR, hvilket derfor også kunne være tilfældet for LORTAAN. De foreliggende talmæssige oplysninger viser, at den billigste udbyder har en markedsandel på omkring 80 %, uanset hvilket navn de dyrere produkter sælges under, og der er således intet, der tyder på, at Orifarms markedsandel ville være blevet forøget, hvis Orifarm kunne have omdøbt. Der er formentlig flere årsager til, at en vis andel af kunder ønsker et dyrere produkt på trods af substitutionsordningen. For det første har apotekernes lagersituation formentlig gjort, at kunderne ikke altid umiddelbart kunne få udleveret det billigste produkt. For det andet kan kundens køb af et dyrere produkt skyldes udseendet på pakningen. Pakningen på et parallelimporteret produkt vil uanset omdøbning se anderledes ud end en direkte importeret pakning. For det tredje kan det tænkes, at kundens køb af det dyrere produkt skyldes, at kunden ønsker at købe præcis den medicin, som kunden tidligere har købt og nu er tryg ved. Sammenfattende er det derfor ikke sandsynligt, at forbrugerne i nævneværdig grad lader navneforskellen være afgørende for, at forbrugerne vælger et produkt med en C-pris. Den reelle baggrund for Orifarms ønske om omdøbning er, at Orifarm ønsker at prissætte højere og dermed blot søger at opnå en kommerciel fordel. Merck Sharp & Dohme kan endvidere modsætte sig Orifarms markedsføring af de omhandlede lægemidler under navnet COZAAR, da Orifarm ikke har overholdt den sædvanlige notifikationsprocedure. Varemærkeindehaveren skal have en rimelig tidsfrist til at reagere, og denne frist blev i EU-Domstolens dom i sag C-143/00 fastsat til 15 hverdage. Orifarm påbegyndte markedsføringen af COZAAR inden udløbet af 15 hverdage, og der er ingen holdepunkter for at fastsætte en kortere frist end 15 hverdage i denne sag.

17 Højesterets begrundelse og resultat Indledning Sagen angår, om Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S uberettiget har brugt Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V. s varemærke ved at parallelimportere det blodtrykssænkende lægemiddel LORTAAN fra Italien og distribuere og markedsføre det i Danmark efter at have ommærket det til COZAAR. Lægemidlet indeholder det aktive stof Losartankalium. Hovedspørgsmålet er, om Orifarms ommærkning fra LORTAAN til CO- ZAAR var berettiget som følge af, at ommærkningen var objektivt nødvendig for, at Orifarm kunne få effektiv adgang til det danske marked, jf. EU-Domstolens praksis. EU-Domstolens praksis Efter EU-Domstolens praksis skal de nationale domstole undersøge, om de omstændigheder, der forelå på tidspunktet for markedsføringen, gjorde det objektivt nødvendigt at udskifte det originale varemærke med varemærket i importmedlemsstaten med henblik på parallelimportørens markedsføring af den pågældende vare i denne stat, jf. herved bl.a. EU-Domstolens dom af 12. oktober 1999 i sag C-379/97 (Upjohn), præmis 42 og 43. Nødvendighedsbetingelsen er opfyldt, hvis forbuddet mod, at parallelimportøren udskifter varemærket, i det enkelte tilfælde hindrer dennes effektive adgang til markedet i importmedlemsstaten. Dette er tilfældet, hvis bestemmelser eller praksis i importmedlemsstaten er til hinder for, at den pågældende vare bringes på markedet i denne stat under det varemærke, den er forsynet med i eksportmedlemsstaten, jf. Upjohn-dommen, præmis 43. Nødvendighedsbetingelsen vil ikke være opfyldt, hvis udskiftningen af mærket udelukkende kan forklares med, at parallelimportøren søger en kommerciel fordel, jf. Upjohn-dommen, præmis 44. Det fremgår af EU-Domstolens dom af 23. april 2002 i sag C-443/99 (Merck, Sharp & Dohme), som angik ompakning af lægemidler, at modvilje mod ometiketterede lægemidler ikke altid udgør en sådan hindring for en effektiv adgang til markedet, at ompakning ved udskiftning af emballagen er nødvendig i den betydning, som er fastlagt i EU-Domstolens praksis, jf. præmis 30. Der kan imidlertid på et marked eller en betydelig del heraf være en så stærk modstand mod ometiketterede lægemidler hos en betydelig del af forbrugerne, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Under disse omstændigheder er ompakningen af lægemidlerne ikke alene begrundet i, at der søges en kommerciel fordel, men har også til formål at skaffe en effektiv adgang til markedet, jf. præmis 31. Hvorvidt der

18 foreligger en sådan modstand hos forbrugerne, skal afgøres af den nationale domstol, jf. præmis 32. Højesteret finder, at det må antages, at det tilsvarende kan være nødvendigt for parallelimportøren at anvende varemærket for det direkte importerede lægemiddel, hvis der på markedet eller en betydelig del heraf er en så stærk modstand hos en betydelig del af forbrugerne mod at anvende lægemidlet med et andet varemærke end det, som den direkte importør markedsfører det under i importmedlemsstaten, at det må betragtes som en hindring for den effektive adgang til markedet. Højesteret finder endvidere, at det påhviler parallelimportøren at godtgøre, at nødvendighedsbetingelsen er opfyldt, jf. herved EU-Domstolens dom af 26. april 2007 i sag C-348/04 (Boehringer II), præmis 32, 52 og 54. Den foreliggende sag Det er uomtvistet, at der ikke var retlige hindringer for, at Orifarm kunne bringe lægemidlet på markedet i Danmark under varemærket LORTAAN. Orifarm har for Højesteret frafaldet anbringendet om, at ommærkning var nødvendig som følge af lægers fravalg af substitution. Spørgsmålet er herefter, om forbrugermodstand gjorde ommærkning objektivt nødvendig. Efter receptbekendtgørelsens 38 skal apoteket som udgangspunkt udlevere det billigste lægemiddel i gruppen af apoteksforbeholdte lægemidler, som kan erstatte det ordinerede lægemiddel (substitution). Denne ordning understøtter og fremmer salget af det lægemiddel i en gruppe af ligeværdige lægemidler, som er billigst, uanset hvilket varemærke eller navn lægemidlet markedsføres under. Offentlige ordninger med tilskud til medicinforbrugere er også baseret på, at tilskud ydes til det billigste produkt inden for en substitutionsgruppe. De oplysninger, der er fremlagt om parallelimportørers og direkte importørers priser og markedsandele i fjerde kvartal 2008, viser i overensstemmelse hermed, at der er en nær sammenhæng mellem prisen på det enkelte lægemiddel og antallet af solgte enheder og dermed markedsandelen. Parternes oplysninger om forbrugeres fravalg i 2008 af substituerbare lægemidler på apotekerne giver endvidere grundlag for at antage, at ca. 90 % af forbrugerne køber det billigste produkt.

19 Det fremgår af de forklaringer, der er afgivet af apotekere til brug for sagen, at nogle forbrugere af forskellige grunde foretrækker et lægemiddel, som de kender, selv om det ikke er det billigste inden for substitutionsgruppen. Forklaringerne giver ikke grundlag for at antage, at de pågældende forbrugere generelt nærer stærk modvilje mod lægemidler med et andet navn end det kendte. Det kan på den anførte baggrund ikke lægges til grund, at det varemærke eller navn, som det omhandlede blodtrykssænkende lægemiddel markedsføres under, har afgørende betydning for en betydelig del af forbrugerne. Højesteret finder herefter, at Orifarm ikke har godtgjort, at den ommærkning, som Orifarm foretog, var nødvendig for, at Orifarm kunne få effektiv adgang til det danske marked. Orifarm har således ikke været berettiget til at bruge Merck Sharp & Dohmes varemærke CO- ZAAR. På den anførte baggrund har Højesteret ikke anledning til at tage stilling til, om Orifarm har foretaget korrekt notifikation. Parterne er enige om, at Merck Sharp & Dohme har krav på et vederlag på kr., hvis Orifarm har foretaget ommærkning med urette. Højesteret stadfæster herefter dommen. I sagsomkostninger for fogedretten, landsretten, Sø- og Handelsretten og Højesteret skal Orifarm til Merck Sharp & Dohme betale kr., hvoraf kr. er til dækning af udgift til advokat, 900 kr. er til dækning af retsafgift, og kr. er til dækning af øvrige omkostninger. Thi kendes for ret: Sø- og Handelsrettens dom stadfæstes. I sagsomkostninger for fogedretten, landsretten, Sø- og Handelsretten og Højesteret skal Orifarm A/S og Orifarm Supply A/S solidarisk betale i alt kr. til Merck Sharp & Dohme Corp. og Merck Sharp & Dohme B.V.

20 De idømte beløb skal betales inden 14 dage efter denne højesteretsdoms afsigelse. Sagsomkostningsbeløbet forrentes efter rentelovens 8 a.