Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder

Transkript

1 BEK nr 1283 af 21/11/2017 (Gældende) Udskriftsdato: 28. april 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr Senere ændringer til forskriften Ingen Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om Danske Lægemiddelstandarder I bekendtgørelse nr af 2. december 2016 om Danske Lægemiddelstandarder , som ændret ved bekendtgørelse nr. 182 af 22. februar 2017 og bekendtgørelse nr. 563 af 22. maj 2017, foretages følgende ændringer: 1. I bekendtgørelsens titel ændres»2017.2«til:»2018.0«. 2. Bilag 1 affattes som bilag 1 til denne bekendtgørelse. 3. Bilag 2 affattes som bilag 2 til denne bekendtgørelse. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. januar Lægemiddelstyrelsen, den 21. november 2017 Thomas Senderovitz / Merete Hermann 1

2 Bilag 1»Bilag 1 Forord Efter indstilling fra Farmakopénævnet fastsætter Lægemiddelstyrelsen herved, at tillægsbind 9.3 til den 9. udgave af den Europæiske Farmakopé (European Pharmacopoeia, i det følgende betegnet Ph. Eur. 9 th Ed. Suppl. 9.3) træder i kraft den 1. januar 2018.«2

3 Bilag 2»Bilag 2 Ændringer i European Pharmacopoeia 9.3 Nyoptaget Råvarer Engelsk Dansk Acetylene intermix (1 per cent) in nitrogen (2903) Acetylen, gasblanding, 1 % i nitrogen Carbon monoxide intermix (5 per cent) in nitrogen (2904) Carbonmonoxid, gasblanding, 5 % i nitrogen Methane intermix (2 per cent) in nitrogen (2905) Methan, gasblanding, 2 % i nitrogen Magnolia biondii flower bud (2742) Intet dansk navn Nicardipine hydrochloride (2776) Nicardipinhydrochlorid Rupatadine fumarate (2888) Rupatadinfumarat Tacrolimus monohydrate (2244) Tacrolimusmonohydrat Tylosin phosphate for veterinary use (2802) Tylosinphosphat til veterinær anvendelse Færdigvarer Ingen færdigvarer er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Lægemidler To nye lægemidler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed.. Suppl. 9.3 Human coagulation factor IX (rdna) powder for Koagulationsfaktor IX (rdna), humant, pulver til solution for injection (2994) injektionsvæske, opløsning Sodium pertechnetate ( 99m Tc) injection (accelerator-produced) (2891) Natriumpertechnetat [ 99m Tc] injektionsvæske (acceleratorproduceret) Udgået Ingen råvaremonografier er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Tre lægemidler er udgået med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Cholera vaccine (0154) Cholera vaccine, freeze-dried (0155) Typhoid vaccine, freeze-dried (0157) Revideret/korrigeret Følgende monografier er ændrede i Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl

4 Aceclofenac (1281) Alfadex (1487) Aluminium magnesium silicate (1388) Alverine citrate (2156) Anastrozole (2406) Andrographis herb (2712) Angelica dahurica root (2556) Angelica pubescens root (2557) Ascorbic acid (0253) Aspartic acid (0797) Atropine (2056) Atropine sulfate (0068) Azithromycin (1649) Barbary wolfberry fruit (2612) Betadex (1070) Betamethasone dipropionate (0809) Ceftazidime pentahydrate (1405) Ceftazidime pentahydrate with sodium carbonate for injection (2344) Chlorhexidine diacetate (0657) Chlorhexidine digluconate solution (0658) Chlorhexidine dihydrochloride (0659) Citalopram hydrobromide (2288) Citalopram hydrochloride (2203) Clemastine fumarate (1190) Clematis armandii stem (2463) Clindamycin hydrochloride (0582) Codonopsis root (2714) Copovidone (0891) Deferoxamine mesilate (0896) Erythromycin ethylsuccinate (0274) Esketamine hydrochloride (1742) Filgrastim concentrated solution (2206) Gadobutrol monohydrate (2735) Gefitinib (2866) Gelatin (0330) Heparin calcium (0332) Heparin sodium (0333) Hydroxychloroquine sulfate (2849) Hydroxyethylcellulose (0336) Insulin, bovine (1637) Insulin, porcine (1638) Irinotecan hydrochloride trihydrate (2675) Kudzuvine root (2434) 4

5 Lactitol monohydrate (1337) Lactose (1061) Lactose monohydrate (0187) Lactulose (1230) Lansoprazole (2219) Levocabastine hydrochloride (1484) Magnesium aspartate dihydrate (1445) Magnolia officinalis flower (2568) Naloxone hydrochloride dihydrate (0729) Nevirapine (2255) Nicotinic acid (0459) Noradrenaline hydrochloride (0732) Noradrenaline tartrate (0285) Norfloxacin (1248) Nortriptyline hydrochloride (0941) Olive oil, refined (1456) Olive oil, virgin (0518) Pentetate sodium calcium for radiopharmaceutical preparations (2353) Poly(vinyl acetate) (1962) Poly(vinyl acetate) dispersion 30 per cent (2152) Poly(vinyl alcohol) (1961) Prednisone (0354) Primidone (0584) Solifenacin succinate (2779) Soya-bean oil, refined (1473) Thiocolchicoside crystallised from ethanol (2896) Thiocolchicoside hydrate (2814) Thomson kudzuvine root (2483) Tiotropium bromide monohydrate (2420) Trimebutine maleate (2182) Troxerutin (2133) Tylosin for veterinary use (1273) Tylosin phosphate bulk solution for veterinary use (1661) Tylosin tartrate for veterinary use (1274) Uncaria stem with hooks (2729) Valaciclovir hydrochloride (1768) Valaciclovir hydrochloride, hydrated (2751) Vindesine sulfate (1276) Vitamin A concentrate (oily form), synthetic (0219) Vitamin A concentrate (powder form), synthetic (0218) Vitamin A concentrate (solubilisate/emulsion), synthetic (0220) Lægemidler Tre lægemidler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl

6 Fluoroethyl-L-tyrosine ( 18 F) injection (2466) Human coagulation factor IX (rdna) concentrated solution (2522) Lutetium ( 177 Lu) solution for radiolabelling (2798) Titelændring Ingen råvarer har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Nuværende Tidligere Ingen lægemidler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Nuværende Tidligere Kapitler Nyoptagne generelle kapitler To nye generelle kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Substitution of in vivo method(s) by in vitro method(s) for the quality control of vaccines Chemical imaging Nyoptagne specifikke kapitler Ingen nye specifikke kapitler er optaget med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Ændrede generelle kapitler Gas detector tubes X-ray fluorescence spectrometry Falling ball and automatic rolling ball viscometer methods Amino acid analysis Determination of elemental impurities Bacterial endotoxins Tests for extraneous agents in viral vaccines for human use Test for anticomplementary activity of immunoglobulin Microbiological assay of antibiotics Test for Fc function of immunoglobulin 4. Reagents (new, revised, corrected) Cell substrates for the production of vaccines for human use 5.8. Pharmacopoeial harmonisation Elemental impurities Names of herbal drugs used in traditional Chinese medicine 6

7 Ændrede specifikke kapitler Ingen specifikke kapitler er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Ændrede lægemiddelformer (Dosage forms) Syv lægemiddelformer er ændrede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Capsules (0016) Chewing gums, medicated (1239) Intraruminal delivery systems (1228) Liquid preparations for oral use (0672) Oromucosal preparations (1807) Tablets (0478) Veterinary liquid preparations for cutaneous application (1808) Kapitler med ændret titel Tre kapitler har ændret navn med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 Nuværende titel Tidligere titel Falling ball and automatic rolling ball Falling ball viscometer method viscometer methods Determination of elemental impurities Determination of metal catalyst or metal reagent residues Elemental impurities Metal catalyst or metal reagent residues Harmoniserede kapitler og monografier (med USP og JP) Ét kapitel og tre monografier er blevet harmoniseret med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl Bacterial endotoxins Hydroxyethylcellulose (0336) Lactose (1061) Lactose monohydrate (0187) Slettede kapitler Ingen kapitler er blevet slettede med Ph. Eur. 9 th Ed., Suppl. 9.3 «7