Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg"

Transkript

1 Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

2 Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og dine pårørende et bedre grundlag for at beslutte, om I har lyst til at deltage i et lægemiddelforsøg. Pjecen er et supplement til den information, lægen er forpligtet til at give om forsøget. Inden et nyt lægemiddel kan tages i brug, skal det undersøges grundigt for virkning og eventuelle bivirkninger. Undersøgelserne begynder i laboratoriet og slutter med lovpligtige forsøg på mennesker. Forsøg, hvor mennesker indgår, kaldes for kliniske forsøg. Alle forsøg godkendes og kontrolleres af offentlige myndigheder, hvilket er med til at give deltagerne i forsøgene den bedst mulige sikkerhed. Det er vigtigt, at patienter har lyst til at deltage i kliniske forsøg for uden dem kan der ikke udvikles nye og bedre lægemidler. Og nye lægemidler er en forudsætning for at sikre en stadig bedre patientbehandling. Indhold Forord 2 Hvad er et klinisk forsøg? 3 Hvorfor udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? 3 Hvad får jeg ud af at deltage i et forsøg? 4 Hvilken information har jeg ret til at få? 5 Har jeg rettigheder og forpligtelser? 6 Hvem får information om mig? 7 Hvem beskytter mine interesser, også hvis det går galt? 7 Hvad er lægens pligt? 8 Hvad er lægemiddelfirmaets pligt? 8 Er der penge i det? 9 Hvad sker der, når forsøget er slut? 9 Hvordan udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? 10 Hvilke regler gælder for kliniske forsøg? 11 Udgivet september 2007

3 Hvad er et klinisk forsøg? Hvorfor udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? Side Hvad er et klinisk forsøg? Et klinisk forsøg er en systematisk indsamling af data vedrørende en behandling. Forsøget foregår med mennesker for at vurdere effekt og sikkerhed af behandlingen. Ofte vil en ny behandling blive sammenlignet med en allerede eksisterende behandling og/eller med et uvirksomt stof (placebo). Hvorfor udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? Kun gennem kliniske forsøg opnås bedre behandling af sygdomme. Kliniske forsøg er en forudsætning for, at Lægemiddelstyrelsen kan godkende et nyt lægemiddel til salg i Danmark. Lægemiddelstyrelsens godkendelse er baseret på den dokumentation, der er indsamlet undervejs i forsøgene. Uden kliniske forsøg, der dokumenterer en tilstrækkelig høj effekt og sikkerhed, vil et lægemiddel derfor ikke blive godkendt til salg. Der er vedtaget internationale krav til dokumentation for et nyt lægemiddel. I de kliniske forsøg vises blandt andet, hvordan et menneske optager og udskiller et lægemiddel, og om forhold som alder, køn eller race har betydning for, hvordan lægemidlet virker. Lægerne undersøger også, om virkningen af lægemidlet påvirkes af, om patienten bruger andre lægemidler samtidig. Endelig kan lægerne undersøge, om det nye lægemiddel virker bedre og/eller har færre bivirkninger end allerede eksisterende behandling. Kun gennem kliniske forsøg opnås videnskabelig dokumentation for nye behandlingsmetoders effekt og sikkerhed.

4 Hvad får jeg ud af at deltage i et forsøg? Side Hvad får jeg ud af at deltage i et forsøg? Der kan være fordele, eksempelvis grundigere lægeundersøgelser, men også ulemper forbundet med at deltage i kliniske forsøg, så det kan kræve en ekstra indsats af dig. Når nye lægemidler udvikles, er det nødvendigt at undersøge deres virkning og bivirkninger i forhold til den sygdom, som skal behandles. For at kunne gøre dette, skal forskerne på forhånd beskrive præcist, hvad de ønsker at undersøge. Beskrivelsen, der kaldes en protokol, udarbejdes af det firma, som laver forsøget i samarbejde med læger, der er eksperter på området. I protokollen beskrives blandt andet, hvilken sygdom forskerne vil undersøge og behandle, hvilke symptomer der skal være til stede eller ej, hvilken anden medicin patienterne må tage, og hvilke undersøgelser der skal udføres. Du kan blive spurgt, om du vil deltage i et klinisk forsøg, hvis du tilhører netop den gruppe, som er beskrevet i protokollen. Du skal være klar over, at vælger du at deltage i et klinisk forsøg, så indebærer det en ekstra indsats fra din side. Det kan være i form af ekstra klinikbesøg eller ekstra undersøgelser. Din fordel ved at deltage er, at du bliver grundigt undersøgt, og at du bliver nøje overvåget under selve forsøget. Indimellem er der dog også forsøg, hvor deltagerne ikke selv har nogen umiddelbar fordel af at deltage, men bidrager til at løse en vigtig medicinsk problemstilling. På den måde er deltagerne med til at sikre, at fremtidige patienter med samme sygdom kan få en bedre behandling.

5 Hvilken information har jeg ret til at få? Side Hvilken information har jeg ret til at få? Deltagere i kliniske forsøg skal modtage relevant information før, under og efter selve forsøget. Lægen skal blandt andet grundigt forklare dig, hvilke mulige fordele og ulemper du kan komme til at opleve i løbet af forsøget. Du har mulighed for at stille alle de spørgsmål, du har behov for, før du vælger, om du vil deltage i forsøget. Lægen skal også fortælle dig: Hvor tit du skal komme til undersøgelse. Hvad der skal ske ved hver undersøgelse, og hvor lang tid det tager. Om der er specielle forhold som for eksempel bestemte tidspunkter, der skal overholdes, eller om du skal møde fastende. Om der er ulemper og ubehag forbundet med undersøgelserne og rådgive dig om, hvilke fordele og ulemper der er, hvis du vælger at deltage i forsøget. Hvordan du skal forholde dig mellem undersøgelserne, for eksempel hvilken anden medicin du må tage, om du skal føre dagbog, og hvad du skal gøre, hvis du bliver mere syg eller får bivirkninger af medicinen. Om kendte bivirkninger og deres hyppighed. Hvordan du skal forholde dig, hvis du rejser til udlandet undervejs i forsøget. Lægen skal også fortælle dig, at det er frivilligt at deltage, og at du til enhver tid kan trække dig ud af forsøget. Hvis du vælger at udtræde af forsøget, behøver du ikke at begrunde dette, og det får ingen konsekvenser for din nuværende eller fremtidige behandling. Du får desuden en udførlig skriftlig information, som du får lejlighed til at læse i fred og ro og diskutere med din familie eller bekendte, inden du eventuelt beslutter dig for at deltage i forsøget. Vælger du at deltage, vil du blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring, som bekræfter din deltagelse i forsøget, og at du har modtaget den nødvendige information, inden du sagde ja til at deltage. Forsøget kan være af kortere eller længere varighed, afhængigt af hvilken sygdom det drejer sig om. Undervejs i forløbet kan der dukke nye vigtige oplysninger op med betydning for dig som patient og for selve forsøget. I de tilfælde vil lægen, der står for forsøget, informere dig om det.

6 Har jeg rettigheder og forpligtelser? Side Har jeg rettigheder og forpligtelser? Har du valgt at deltage i et klinisk forsøg, har du både rettigheder og forpligtelser. Du har ret til information. Før du melder dig til et klinisk forsøg, har du krav på at få klar og detaljeret information om forsøget, herunder de fordele og ulemper der er forbundet med at deltage. Ved informationssamtalen er du velkommen til at tage en pårørende eller en ven med. Du har ret til betænkningstid. Beslutningen om at deltage bør tages efter grundig overvejelse. Det kan være en god idé at drøfte din eventuelle deltagelse med en pårørende eller en ven. Hvis du vil deltage, skal du give et skriftligt samtykke. Du skal også skriftligt give myndigheder og repræsentanter fra lægemiddelfirmaet fuldmagt til at få adgang til din patientjournal. Det er nødvendigt for at kunne gennemføre forsøget i henhold til de regler, forsøget skal overholde. Adgang til din journal vil foregå under fuld fortrolighed, og alle dokumenter, der indeholder information om din identitet, bliver hos lægen. Du skal desuden følge de instruktioner, som lægen giver om forsøget, herunder komme til de planlagte besøg og undersøgelser, eventuelt få taget blodprøver, give information om eventuel anden medicin du tager samt om andre forhold, der er vigtige for forsøget. Du har ret til på ethvert tidspunkt at trække dit samtykke tilbage uden begrundelse. Dette vil ikke påvirke din fortsatte behandling af din eventuelle sygdom. Når hele forsøget er afsluttet, har du ret til at blive orienteret om resultaterne, og hvad du er blevet behandlet med. Afhængigt af forsøgets længde skal du dog være opmærksom på, at der kan gå nogen tid fra din deltagelse er afsluttet, til hele forsøget er slut.

7 Hvem får information om mig? Hvem beskytter mine interesser, også hvis det går galt? Side Hvem får information om mig? Din tilladelse til adgang til din patientjournal er nødvendig, og alle har tavshedspligt. Når du deltager i et klinisk forsøg, gælder den samme tavshedspligt for dine personlige data, som når du ellers bliver behandlet hos lægen eller på hospitalet. De oplysninger, der indsamles om dig i forbindelse med et forsøg, registreres anonymt i en speciel patientbog. Patientbogen afslører ikke din identitet. For at sikre kvaliteten af data og overholde reglerne for kliniske forsøg, skal lægemiddelfirmaet kunne sammenligne data i patientbogen med de optegnelser, som lægen har skrevet i din patientjournal. Af denne grund skal du give tilladelse til, at lægemiddelfirmaet og myndighederne kan få adgang til din journal. Det gør du ved at give fuldmagt. De personer, der får adgang til din journal via din fuldmagt, er alle underlagt tavshedspligt. Hvem beskytter mine interesser, også hvis det går galt? Patienternes interesse beskyttes af: Lægen Lægemiddelfirmaet De Videnskabsetiske Komitéer Lægemiddelstyrelsen Datatilsynet Ved planlægningen af forsøget afvejes risici og fordele nøje. Det skal sikres, at forsøget er vel planlagt og udføres som beskrevet i protokollen og efter reglerne om kliniske forsøg. Hvis der alligevel skulle opstå uforudsete og skadelige hændelser i forbindelse med forsøget, er du dækket af Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis du mener, at lægen har begået fejl, kan du klage til Patientklagenævnet.

8 Hvad er lægens pligt? Hvad er lægemiddelfirmaets pligt? Side Hvad er lægens pligt? Lægen skal beskytte patientens interesser og sikre, at forsøget er vel tilrettelagt og bliver gennemført korrekt. Lægen skal først og fremmest beskytte patientens interesser og sikre, at patienten får den optimale behandling. Lægen skal følge protokollen for forsøget og de love, vejledninger og etiske konventioner, der vedrører lægemiddelforsøg, herunder også rapportere eventuelle bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen og De Videnskabsetiske Komitéer. Lægen skal sikre, at der er en begrundet forventning om, at forsøget kan forbedre en eksisterende behandling enten i form af en bedre virkning eller i form af færre eller mildere bivirkninger. Lægen skal informere dig grundigt om det planlagte forsøg, både mundtligt og skriftligt, og sikre sig, at du har forstået denne information. Lægen skal også sørge for, at du har haft tid til at tænke dig om, før du skriver under på fuldmagt og samtykkeerklæring om at deltage i forsøget. Der er indgået en samarbejdsaftale om kliniske forsøg mellem Lægeforeningen og lægemiddelindustrien. Denne aftale er vedtaget for at beskytte dine rettigheder og sikre høj etik og kvalitet i forsøgene. Hvad er lægemiddelfirmaets pligt? Lægemiddelfirmaet skal sikre, at forsøget er nøje planlagt og bliver gennemført korrekt. I de fleste kliniske forsøg er det et lægemiddelfirma, der står bag. Man taler om, at lægemiddelfirmaet er sponsor for forsøget. Gennemføres et forsøg uden et lægemiddelfirmas deltagelse, er det ofte lægen, der fungerer som sponsor. En forskningsfond eller en organisation kan dog også være sponsor. En sponsor har en række forpligtelser. Sponsor skal sikre: At det personale, der er involveret fra sponsor, har den rette uddannelse. At de læger, der udfører forsøget, har den rette baggrund, uddannelse, udstyr og personale samt den nødvendige tid. At al den viden, man har om det afprøvede lægemiddel, er indsendt til myndighederne til vurdering. At nødvendige godkendelser er på plads, før forsøget begynder. At al ny viden om lægemidlet løbende bliver sendt til lægen og myndighederne. At forsøget forløber korrekt, og at de indsamlede data er i overensstemmelse med lægens notater i patientjournalen. Sammen med lægen skal sponsor desuden sikre, at bivirkninger, som opdages i forbindelse med forsøget, indberettes til Lægemiddelstyrelsen og det Videnskabsetiske Komitésystem i henhold til lovgivningen. Sponsor skal desuden sørge for, at resultaterne opgøres og præsenteres på en korrekt måde. Alle indsamlede data skal arkiveres på forsvarlig måde i mindst 15 år, så alt kan kontrolleres på et senere tidspunkt, hvis det skulle blive nødvendigt.

9 Er der penge i det? Hvad sker der, når forsøget er slut? Side Er der penge i det? Kliniske forsøg koster mange penge, men der er ingen penge i det. Gennemførelsen af et klinisk forsøg koster mange penge. De gennemsnitlige udgifter, der er forbundet med udviklingen af et lægemiddel, er ca. 5 milliarder kr. Der er mange mennesker involveret, og forsøgene tager ofte lang tid. Det er som regel lægemiddelfirmaet, der betaler udgifterne, som bl.a. består af udgifter til medicin, omkostninger i forbindelse med godkendelser af forsøget, arbejdskraft, undersøgelser og prøver. Lægen og hospitalet får dækket alle deres udgifter til forsøget, herunder den arbejdstid de bruger til de forskellige undersøgelser, som forsøget kræver. I Danmark er det ikke tilladt at betale patienter for at deltage. Herved undgås, at patienter siger ja af økonomiske årsager. I nogle tilfælde er der mulighed for at få udgifter dækket til for eksempel transport. Raske forsøgspersoner kan dog modtage vederlag. Information til forsøgsdeltagere skal indeholde oplysninger om den eventuelle økonomiske støtte, som lægen modtager fra private virksomheder, fonde mv. i forbindelse med forsøget. Navne på støttegivere samt støttebeløb for hver af disse skal anføres. Det skal fremgå, om støtten gives som fast beløb per forsøgsperson eller som en fast sum til hele projektet, samt hvorvidt pengene udbetales til lægen, til dennes afdeling/institut, til en fælles forskningsfond eller andet. Det skal også oplyses, hvad et eventuelt overskydende støttebeløb vil blive brugt til. Endelig skal patientinformationen indeholde oplysninger om, hvorvidt lægen i øvrigt har en økonomisk tilknytning til private virksomheder, fonde mv., som har interesser i det pågældende forsøg. Hvad sker der, når forsøget er slut? Du har ret til at vide, hvordan det gik. Allerede inden du beslutter dig for at deltage i forsøget, bør lægen diskutere med dig, hvordan du skal fortsætte behandlingen, når forsøget er slut. Det kan være, at du skal genoptage den behandling, som du fik inden forsøgets start, måske kan du fortsætte en behandling med det nye lægemiddel, men det kan også være, at lægen i løbet af forsøget vurderer, at du bør fortsætte med en helt tredje behandling. Det er dog vigtigt, at lægen diskuterer behandlingen med dig, så du er klar over, hvilke muligheder du har, og hvilke fordele og ulemper der er ved de forskellige alternativer. Mange forsøg udføres dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken du eller lægen ved, hvilken af de mulige behandlinger du har fået, før forsøget er afsluttet. Først da får lægen at vide, hvad du er blevet behandlet med og kan så skrive det i din journal og informere dig. Senere, når forsøgets resultater foreligger, skal lægen informere dig om det samlede resultat og dets betydning for dig som patient.

10 Hvordan udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? Side 10 Hvordan udarbejdes et klinisk forsøgsprogram? Et klinisk forsøgsprogram foregår i tæt samarbejde mellem læger, lægemiddelindustri og myndigheder. Et klinisk forsøgsprogram kan opdeles i fire faser. I fase 1 gives lægemidlet til et begrænset antal raske personer. I denne fase undersøger lægerne, hvordan lægemidlet optages i organismen, hvordan det fordeles i de forskellige organer, hvor længe det bliver i organismen og endelig, hvordan kroppen nedbryder og udskiller lægemidlet igen. Efter personerne i fase 1 har fået lægemidlet, undersøges de af en læge. Er resultatet af denne undersøgelse tilfredsstillende, dvs. hvis der ikke konstateres uacceptable bivirkninger, fortsættes den kliniske undersøgelse af lægemidlet med et eller flere fase 2 forsøg. I fase 2 gives lægemidlet for første gang til et begrænset antal patienter med den sygdom, lægen forventer, det nye lægemiddel virker mod. Det er altså først i fase 2, at det er muligt at vurdere, om det lægemiddel, forskerne håber at kunne udvikle, har en virkning på selve sygdommen. Hvis resultatet af fase 2 forsøget er tilfredsstillende, dvs. at lægemidlet har en effekt på sygdommen, og der stadigvæk ikke er konstateret uacceptable bivirkninger, fortsættes med fase 3. I fase 3 deltager mange patienter, ofte flere tusinde fordelt på mange lande. Behovet for de mange patienter opstår, fordi lægen nu ønsker at dokumentere, at de resultater, der blev fundet i fase 2, også er rigtige og ikke skyldes tilfældigheder eller held, fordi der kun blev undersøgt et begrænset antal patienter. I fase 3 er der også mulighed for at opdage, om der kommer bivirkninger af mere sjælden karakter. I fase 4, efter registrering og godkendelse hos myndighederne og markedsføring, kan der stadigvæk være behov for at foretage forsøg. Det kan for eksempel vise sig, at det nye lægemiddel også virker mod andre sygdomsområder end dem, som indgik i det oprindelige forskningsprojekt. Nogle forsøg er blindede, og der anvendes af og til placebo (uvirksom medicin). Forsøgets resultater er kun interessante, hvis de afspejler behandlingens effekt og ikke deltagernes forventning om en bedring. I kliniske forsøg sammenlignes ofte to behandlinger. En ny behandling sammenlignes som oftest med en eksisterende veldokumenteret behandling. Nogle gange er det dog bedst at sammenligne med ingen behandling. Det afhænger af forsøgets formål og den sygdom, der undersøges. Hvis du er overbevist om, at den ene behandling vil virke bedre end den anden, så er der også en større chance for, at man registrerer en bedre effekt. Den målbare effekt af en behandling skyldes altså dels selve behandlingen og dels patientens forventning til behandlingen. I kliniske forsøg er man dog kun interesseret i at vurdere effekten af selve behandlingen. Det er vanskeligt at foretrække én af de to behandlinger, hvis man ikke på forhånd er klar over, hvilken af de to man rent faktisk vil blive behandlet med. På denne måde bliver forventningen sat ud af spillet, og det målte behandlingsresultat afspejler således udelukkende medicinens effekt. Man taler om, at forsøget er blindet, når hverken læge eller patient ved, hvilken behandling den enkelte patient får. Ved at blinde forsøget - og trække lod mellem de to mulige behandlinger - nedsættes risikoen for, at patientens og lægens forventninger får indflydelse på behandlingsresultatet. For at kunne sammenligne med ingen behandling i et blindet forsøg, er det nødvendigt at bruge placebo, som er et uvirksomt stof. Placebo bliver udformet, så det ikke er muligt at se forskel på denne og den aktive medicin, der undersøges. Placebo anvendes kun, hvis det er forsvarligt i forhold til de deltagende patienters sikkerhed.

11 Hvilke regler gælder for kliniske forsøg? Side 11 Hvilke regler gælder for kliniske forsøg? Detaljerede regler for kliniske forsøg sikrer deltagernes rettigheder og forsøgets kvalitet. Den nationale lovgivning styrer den korrekte udførelse af kliniske forsøg og sikrer, at de bliver udført i overensstemmelse med høje etiske og videnskabelige standarder. Derved beskyttes den enkelte patient bedst muligt. Dansk lovgivning for kliniske forsøg er baseret på internationale retningslinjer, som kaldes God Klinisk Praksis (GCP, engelsk: Good Clinical Practice). Kliniske forsøg skal udføres efter ensartede principper over hele verden. Et af hovedprincipperne i GCP er, at forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velvære er de vigtigste faktorer og bør prioriteres højere end videnskabelige og samfundsmæssige principper. Når forsøget er begyndt, overvåger de samme instanser, som godkendte forsøget (Lægemiddelstyrelsen, Det Videnskabsetiske Komitésystem og Datatilsynet) forsøgsforløbet ved at gennemføre inspektioner hos de læger, der er med i forsøget og hos de involverede lægemiddelfirmaer. Ved disse inspektioner kontrollerer myndighederne, om forsøget gennemføres i henhold til det aftalte og i henhold til GCP, samt hvordan de indhentede data bliver behandlet. Se flere informationer og henvisninger på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside, hvor du også kan finde information om de Videnskabsetiske Komitéer. Du kan finde yderligere informationer på Lægemiddelstyrelsens og Datatilsynets hjemmesider og

12 Lægemiddel industri foreningen Strødamvej 50A Postbox København Ø Tlf Fax

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *

Læs mere

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation

Skriftlig deltagerinformation Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2

Læs mere

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske

Den Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily

Læs mere

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg

Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk

Læs mere

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation

Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem

Det videnskabsetiske komitesystem Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks

Læs mere

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie

Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring. om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Protokol PCI-32765DBL3001 Side 1 af 8 Sponsor: Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Janssen Research & Development, LLC (Janssen Research & Development,

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Patientinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Kemoterapi og biologisk behandling til patienter med kræft i tyktarmen eller endetarmen Onkologisk Afdeling

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,

Læs mere

Aarhus Universitetshospital

Aarhus Universitetshospital Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ

Læs mere

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL: Reducerer peroperativ Clonidin postoperativ agitation hos børn primært bedøvet med Sevofluran? Et klinisk randomiseret

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 3. november 2014 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice Forskningsbiobank Samling af personhenførbart biologisk materiale Indgår som integreret del af konkret forskningsprojekt Opbevares

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG

KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG 1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante

Læs mere

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom

Patientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,

Læs mere

At skrive en god deltagerinformation (december 2011)

At skrive en god deltagerinformation (december 2011) At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer

Læs mere

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).

9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid). Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne

Læs mere

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach

Videnskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi

Læs mere

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION

FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FORÆLDREINFORMATION OM DELTAGELSE I ET VIDENSKABELIGT FORSØG FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION FOREBYGGELSE AF URO OG SMERTER HOS JERES BARN EFTER OPERATION PROTOKOLLENS TITEL:

Læs mere

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet

Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse

Læs mere

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig

Læs mere

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE

københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol

Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse. NeoCol Deltagerinformation og samtykkeerklæring ved deltagelse i en videnskabelig undersøgelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft

Læs mere

Deltager information

Deltager information READ, Bilag 10 Fortroligt Side 1 af 7 Deltager information Protokol DBCG 07-READ, dateret 15. oktober 2009. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige kombinationer af kemoterapi til patienter med brystkræft.

Læs mere

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer

Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse. Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Patientinformation og samtykkeerklæring/fuldmagt til en videnskabelig undersøgelse Lindrende strålebehandling for fremskreden hoved-hals cancer Onkologisk afdeling XX XXXXXX Sygehus Du anmodes hermed om

Læs mere

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig

Læs mere

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deltager information Kære Patient Vi vil hermed spørge om du vil deltage i et Sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. De hæmatologiske klinikker på Herlev Universitets Hospital og Rigshospitalet gennemfører

Læs mere

N. Phrenicus blokade. Patientinformation

N. Phrenicus blokade. Patientinformation Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt 1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig

Læs mere

Information til deltagere

Information til deltagere K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling

Læs mere

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft.

Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. Deltagerinformation Protokol inkl. Protokoltillæg 1 nr. CFEM345D2411 dateret 26-jan-2006. Et videnskabeligt forsøg med anastrozol eller letrozol til patienter med brystkræft. De Videnskabsetiske Komiteér

Læs mere

PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT

PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT PATIENTINFORMATION TELECARE NORD ET PROJEKT DER UNDERSØGER OM TELEMEDICIN KAN GØRE EN FORSKEL FOR DIG MED HJERTESVIGT LÆS OM PROJEKTET OG DINE MULIGHEDER FOR DELTAGELSE PATIENTINFORMATION TELECARE NORD

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,

Læs mere

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE

Deltagerinformation 06-11-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Delstudium i ABC (Asthma

Læs mere

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg

Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Søgevejledning til brug ved interesse i at deltage i et klinisk lægemiddelforsøg Denne søgevejledning er udarbejdet af AbbVie A/S med inspiration og hjælp fra patientforeningerne; FNUG, LYLE, CCF, DPF

Læs mere

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009

Deltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009 Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus

Læs mere

Patientinformation om deltagelse i forsøg

Patientinformation om deltagelse i forsøg Studiekode: CFEM345D2407 Side 1 af 9 Patientinformation om deltagelse i forsøg Et videnskabeligt forsøg med Tamoxifen og Letrozol til patienter med brystkræft Studiekode: CFEM345D2407 Side 2 af 9 Vi henvender

Læs mere

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich

Det videnskabsetiske komitesystem. Karen Kiilerich Det videnskabsetiske komitesystem Komitesystemets opbygning Den Nationale Videnskabsetiske Komite 12 regionale videnskabsetiske Komiteer De Regionale Videnskabsetiske Komiteer Minimum 7, maks 11 medlemmer

Læs mere

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter

Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.

Læs mere

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie

Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der

Læs mere

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin

Deltagerinformation. Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin Deltagerinformation Et randomiseret klinisk forsøg: Udtrapning versus vedligeholdelsesbehandling med antipsykotisk medicin hos patienter med nydiagnosticeret skizofreni eller skizofrenilignende psykose

Læs mere

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol

Kapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.

Læs mere

Vejledning om akutte forsøg

Vejledning om akutte forsøg Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD

SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD SAMARBEJDSAFTALE MELLEM Dansk CancerBiobank CENTERAFDELING OG KLINISK AFDELING/FORSKERGRUPPE BLOD Kontrakt ID Indsamling ved Biobankcenter Klinisk afdeling Periode for indsamling Center: Afd.: Fra: Afd.:

Læs mere

Biologiske Signaler i Graviditeten

Biologiske Signaler i Graviditeten Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil

Læs mere

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service

Læs mere

Teknologihistorie. Historien bag FIA-metoden

Teknologihistorie. Historien bag FIA-metoden Historien bag FIA-metoden Baggrund: Drivkræfter i den videnskabelige proces Opfindermyten holder den? Det er stadig en udbredt opfattelse, at opfindere som typer er geniale og nogle gange sære og ensomme

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer.

Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, som gennemføres i akutte situationer. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7226 9370 dketik@dketik.dk www.dnvk.dk 23. august 2013 Sags nr.: 1302923 Dok nr.: 1275779 Sagsbeh.: MVI.DKETIK Retningslinjer for komitésystemets behandling sundhedsvidenskabelige

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft

Deltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling

Læs mere

Vejledning om forskning på afdøde

Vejledning om forskning på afdøde Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i

Læs mere

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9

INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG. Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 INFORMATION TIL DELTAGERE I VIDENSKABELIGT FORSØG Vaccine til forebyggelse af Human Papilloma Virus (HPV) Version 9 Ændringer i forhold til version 8: Afsnittet Økonomiske Forhold: Der tilbydes nu dækning

Læs mere

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter

Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter Guidelines for hvordan patientforeninger kan samarbejde med medicinalindustrien og hjælpemiddelproducenter gældende fra 1. januar 2009 Formålet med disse guidelines er at hjælpe patientforeninger med at

Læs mere

Forsøg med kræftmedicin hvad er det?

Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Herlev og Gentofte Hospital Onkologisk Afdeling Forsøg med kræftmedicin hvad er det? Dorte Nielsen, professor, overlæge, dr. med. Birgitte Christiansen, klinisk sygeplejespecialist Center for Kræftforskning,

Læs mere

Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader

Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader Din ret til erstatning for behandlings- og lægemiddel skader www.patientforsikringen.dk 1 Patienter, der bliver behandlet i det offentlige eller private sundhedsvæsen, er omfattet af lov om klage- og

Læs mere

Perfusion skanning af nyretumorer

Perfusion skanning af nyretumorer Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke

Læs mere

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning

Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning december 2006 j.nr.1.2002.82 FKJ/UH Den danske befolknings deltagelse i medicinske forsøg og lægevidenskabelig forskning omfang, befolkningens vurderinger Af Finn Kamper-Jørgensen og Ulrik Hesse Der er

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.

Læs mere

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.

Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage

Læs mere

Skriftlig deltagerinformation.

Skriftlig deltagerinformation. Skriftlig deltagerinformation. Til forældre, hvis barn skal have foretaget operation på børneortopædkirurgisk afdeling, Århus Universitets Hospital. I anmodes hermed om at jeres barn deltager i en videnskabelig

Læs mere

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis

Deltagerinformation. Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Deltagerinformation Undersøgelse af virkningen af et bioaktivt protein (CGMP) - et biprodukt fra ostefremstilling, givet i 3 forskellige dosis Originale titel: Dobbelt-blindt cross-over studie af casein

Læs mere

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med

Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig

Læs mere

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD

Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Samarbejdsaftale mellem Dansk CancerBiobank centerafdeling og klinisk afdeling/forskergruppe BLOD Kontrakt ID Center - År/Fortløb.nr.- Afd. evt. organ Indsamling Klinisk afdeling DCB center DCB lokal afd.

Læs mere

Information til forsøgsdeltagere

Information til forsøgsdeltagere Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske

Læs mere

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om navlebrok

Viborg Privathospital - Patientinformation. Alt hvad du bør vide om navlebrok Viborg Privathospital - Patientinformation Alt hvad du bør vide om navlebrok Velkommen til Viborg Privathospital Denne vejledning er tænkt som en kort information om tilstanden, om den operative behandling

Læs mere

Kort eller lang reagensglasbehandling?

Kort eller lang reagensglasbehandling? Officiel titel: Kort versus lang reagensglasbehandling. En prospektiv, konsekutiv og randomiseret sammenlignende undersøgelse. Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg vedrørende reagensglasbehandling

Læs mere

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal

Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal 11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske

Læs mere

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital

Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft. hovedprojekt. Aarhus Universitetshospital Strålebehandling med to forskellige doseringer til patienter opereret for brystkræft hovedprojekt Version 1.0 23/12/2014 Underskrives i 2 eksemplarer: 1 til KFE og 1 til patienten Onkologisk Afdeling D

Læs mere

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef

Skriftlig information, når det er bedst. v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Skriftlig information, når det er bedst v/ Else Wad Bjørn, kommunikationschef Hvorfor står jeg her? Forskningsprojekt om forståelse af skriftlig patientinformation Inspirator og rådgiver i kommunikation

Læs mere

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital. en kort orientering til patienter og pårørende. Patientrettigheder Januar 2011. Frederikssund Hospital

Patientrettigheder. Frederikssund Hospital. en kort orientering til patienter og pårørende. Patientrettigheder Januar 2011. Frederikssund Hospital Patientrettigheder Januar 2011 Patientrettigheder en kort orientering til patienter og pårørende Frederikssund er et nærhospital i Region Hovedstaden. I denne pjece kan du læse om dine rettigheder som

Læs mere

Kost, kræft og helbred Næste generationer

Kost, kræft og helbred Næste generationer En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe

Læs mere

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?

Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation og samtykkeerklæring vedrørende deltagelse i et videnskabeligt forsøg Strålebehandling og medicinsk behandling til patienter med kræft i endetarmen Side 1 af 7 Vi vil hermed spørge,

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen er at kvalificere den studerende

Læs mere

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg

Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Ansøgning om nyt klinisk lægemiddelforsøg Indledning, vejledning og upload af EudraCT XML Du er ved at ansøge om tilladelse til at udføre et klinisk forsøg. Du skal starte med at uploade XML-filen fra

Læs mere

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger

Læs mere

Behandling af brystkræft efter operation

Behandling af brystkræft efter operation information DBCG 2010-d,t Behandling af brystkræft efter operation Du har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der i nogle tilfælde risiko for, at

Læs mere

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse

Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der

Læs mere

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder

19. Lægers deltagelse i aktiviteter og modtagelse af ydelser finansieret af virksomheder Lægeforeningen Lægeforeningens etiske regler Indhold 1. Formål 2. Omhu og samvittighedsfuldhed 3. Forsvarlig lægevirksomhed 4. Information og samtykke 5. Patientens krav på diskretion/den lægelige tavshedspligt

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler

11 forskningsprojekter, der ikke angår kliniske forsøg med lægemidler Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse spok@sum.dk Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45 7221 6860 info@dketik.dk www.dnvk.dk Redegørelse til Folketingets Sundhedsudvalg om akutforskning 29. april

Læs mere

Patientinformation DBCG 2007- d,t

Patientinformation DBCG 2007- d,t information DBCG 2007- d,t Behandling af brystkræft efter operation De har nu overstået operationen for brystkræft. Selvom hele svulsten er fjernet ved operationen, er der alligevel i nogle tilfælde en

Læs mere

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.

Det Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring. Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske

Læs mere