Medicintilskudsnævnet
|
|
- Anita Kvist
- 4 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Den 21. august 2019 Sagsnr: FORSLAG Revurdering af tilskudsstatus for centralt virkende muskelrelaksantia (ATC-gruppe M03) Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for centralt virkende muskelrelaksantia i ATC-gruppe M03. Denne indstilling omfatter alle lægemidler i ATC-gruppe M03, der er godkendt til markedsføring i Danmark, og som er eller har været markedsført per Vores indstilling omfatter samtlige lægemiddelformer, styrker og pakningsstørrelser af de pågældende lægemidler. Bilag A er en oversigt over lægemiddelstofferne med angivelse af, hvilke lægemidler, der er omfattet af denne revurdering, de godkendte indikationer for de pågældende lægemidler, udleveringsgruppe, gældende tilskudsstatus samt årligt forbrug i årene Bilag B er en oversigt over lægemiddelstofferne og -formerne med angivelse af behandlingspriser. Indstilling til fremtidig tilskudsstatus Vi indstiller følgende til Lægemiddelstyrelsen: 1. med indhold af lægemiddelstofferne M03AC09 M03AC10 M03AC11 Rocuroniumbromid Mivacuriumchlorid Cisatracurium bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 2. med indhold af lægemiddelstoffet M03AX01 Botulinum toxin bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 3. med indhold af lægemiddelstoffet M03BB03 Chlorzoxazon bevarer gældende tilskudsstatus: ikke generelt tilskud. 4. med indhold af lægemiddelstoffet M03BX01 Baclofen Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 1 af 6
2 bevarer gældende tilskudsstatus: generelt tilskud. 5. med indhold af lægemiddelstoffet M03BX02 Tizanidin bevarer gældende tilskudsstatus: generelt klausuleret tilskud med klausulen: Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. Revurderingsforløb Den 15. marts 2018 orienterede Lægemiddelstyrelsen på sin hjemmeside 1 om, at vi ville indlede revurdering af tilskudsstatus for resterende undergrupper i ATC-gruppe M, herunder blandt andet centralt virkende muskelrelaksantia. Lægemiddelstyrelsen orienterede ligeledes de relevante lægevidenskabelige selskaber og patientforeninger samt Lægeforeningen, Apotekerforeningen, Medicinrådet og Sundhedsstyrelsen om denne revurdering af tilskudsstatus. Vi modtog ingen indledende bidrag. Vi har drøftet tilskudsstatus for disse lægemidler på vores møder den 30. april 2019 samt 25. juni Anbefalinger og baggrundsmateriale Vores drøftelser har taget udgangspunkt i de behandlingsanbefalinger, som kommer til udtryk i: Akut uspecifikt lændehold. Rationel farmakoterapi nr. 7. Sundhedsstyrelsen, 2013 (1). Behandling af spasticitet med botulinum toxin. Dansk Neurologisk Selskab 2017 (2). Behandling af spasticitet: Oversigt. Dansk Neurologisk Selskab, 2017 (3). Peroral behandling af spasticitet. Dansk Neurologisk Selskab, 2017 (4). Lænderygsmerter (uspecifikke). Dansk Reumatologisk Selskab. (5) Til grund for vores anbefalinger ligger også oplysninger fra Lægemiddelstatistikregistret (6) om forbruget af lægemidlerne i den primære sundhedssektor for årene Generelt om centralt virkende muskelrelaksantia med indhold af rocuroniumbromid, mivacuriumchlorid og cisatracurium anvendes alle som tillæg til universel anæstesi til at lette endotrakeal intubation ved rutinemæssig induktion og til at sikre total muskelafslappelse under operation. ne anvendes kun på sygehusene. I gruppen af centralt virkende muskelrelaksantia, der anvendes i primærsektoren, er baclofen, tizanidin, botulinum toxin og chlorzoxazon. Baclofen og tizanidin er godkendt til behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet (CNS) og tizanidin og chlorzoxazon er endvidere godkendt til akutte muskelspasmer af lokal oprindelse. Botulinum toxin er godkendt til behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS samt behandling af moderate til svære rynker hos voksne, symptomlindring hos patienter med kronisk migræne, idiopatisk overaktiv blære og hyperhidrose (7). Spasticitet Spasticitet kendetegnes ved en øget spænding i musklen. Spændingen skyldes en læsion i CNS, som resulterer i en ubalance i signalerne mellem muskler, hjerne og rygmarv. Spasticitet ses ved børn med cerebral parese og hos voksne som følge af apopleksi, multipel sklerose, rygmarvsskader, traumatiske hjerneskader m.m. (4,8). De kliniske symptomer, der opstår ved spasticitet, er blandt andet smerter, kramper 1 Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 2 af 6
3 og vandladnings- og afføringsproblemer. Spasticitet kan præsentere sig som fokal, regional, multifokal og generaliserede spasmer (4). Fysioterapi/ergoterapi er den basale behandling for alle patienter med spasticitet (3). Farmakologisk behandling af spasticitet kan overvejes som supplement til fysioterapi/ergoterapi, hvis symptomerne påvirker patientens livskvalitet. Patientens grundsygdom kan have afgørende betydning for hvilken behandling, der vælges. Dette skyldes, at de fleste orale lægemidler er sedative, hvilket ikke er hensigtsmæssigt hos patienter, der lider af multipel sklerose eller ved følger af apopleksi. Dette er i modsætning til patienter med rygmarvsskader, som oftest ikke generes af sedation ved selv meget høje doser (4). Dansk Neurologisk Selskab anfører, at følgende lægemidler anvendes til behandling af spasticitet i nævnte rækkefølge: baclofen, tizanidin, gabapentin og dantrolen. Sidstnævnte lægemiddel, dantrolen, er ikke markedsført i Danmark. Hvis patienten også har neuropatiske smerter, anbefaler Dansk Neurologisk Selskab at gabapentin opstartes tidligt (4). Gabapentin er godkendt til og anvendes helt overvejende til behandling af epilepsi og neuropatiske smerter. sstatus for lægemidler med indhold af gabapentin er blevet revurderet i henholdsvis 2013 og Gabapentin, der i dag har generelt tilskud, indgår derfor ikke i denne revurdering. For at minimere risikoen for bivirkninger anbefaler Dansk Neurologisk Selskab, at dosere til natten og langsomt titrere op i dosis til effekt opnås eller der er uacceptable bivirkninger. Hvis der er uacceptable bivirkninger eller utilstrækkelig effekt, kan man forsøge af kombinere præparaterne, dog med risiko for forværring af bivirkninger (4). Benzodiazepiner, typisk diazepam og clozapam, kan også anvendes som muskelafslappende og effekten er formentlig sammenlignelig med baclofen og tizanidin. Benzodiazepiner er dog både forbundet med mere sedation samt tilvænning/afhængighed (4,9). Benzodiazepiner er tidligere revurderet i 2011 og er ikke en del af denne revurdering, da deres primære anvendelse er til angst og urotilstande. Benzodiazepiner har ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud. Foruden anvendelse af orale lægemidler til behandling af spasmer, kan der anvendes botulinum toxin. I lighed med orale lægemidler bør der kun igangsættes behandling med botulinum toxin, hvis patientens spasmer påvirker patientens livskvalitet, for eksempel hvis spasmerne er ledsaget af smerter. Dansk Neurologisk Selskab anbefaler botulinum toxin som første linje behandling til fokal og multifokale spasmer og kan kombineres med de orale lægemidler (2). Muskelspasmer, muskelsmerter og muskelspændinger Muskelrelaksantia kan også anvendes til behandling af akut uspecifikt lændehold, lænderygsmerter, muskelspændinger ved reumatologiske tilstande og muskelsmerter (5,9). Tizanidin og chlorzoxazon er begge godkendt til akutte muskelspasmer af lokal oprindelse og chlorzoxazon er det mest anvendte muskelrelaksantia i Danmark og forbruget er stigende (6). Effekten af chlorzoxazon er dårligt dokumenteret og tilskrives til dels lægemidlets sedative egenskaber. Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) anbefaler ikke anvendelse af muskelrelaksantia, herunder både chlorzoxazon, baclofen og tizinadin, ved akut uspecifikt lændehold, grundet dårlig effekt og CNS-bivirkninger (1,10). Dansk Reumatologisk Selskab anbefaler ligeledes heller ikke brugen af muskelrelaksantia til behandling af uspecifikke lænderygsmerter grundet risiko for afhængighed (5). Vores erfaring fra behandling af enkeltilskudsansøgninger viser, at muskelrelaksantia ofte anvendes som led i behandling af kroniske smertepatienter. Vi har ikke fundet behandlingsvejledninger, der beskriver anvendelse af muskelrelaksantia som led i behandlingen af kroniske smertepatienter. Overordnede synspunkter Vi mener, at farmakologisk behandling af spasticitet, der skyldes lidelser i CNS, kun bør indledes såfremt muskeloveraktiviteten er invaliderende i sådan en grad, at det påvirker patientens livskvalitet og at den farmakologiske behandling altid bør ledsages af fysioterapi/ergoterapi. Vi mener også, at man som udgangspunkt bør behandle med de billigste lægemidler først, herunder baclofen og tizanidin tabletter, men at det kan være relevant, at anvende depotformuleret tizanidin, med en højere behandlingspris, med henvisning til, at det således er muligt, at opnå en jævn effekt over hele døgnet på få doseringer. Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 3 af 6
4 Effekten af centralt virkende muskelrelaksantia til behandling af akutte muskelspasmer, muskelspændinger og muskelsmerter er kun begrænset beskrevet i litteraturen, og behandlingen er endvidere associeret med en række bivirkninger. Vi mener, i lighed med anbefalingerne fra IRF og Dansk Reumatologisk Selskab (5,10), at centralt virkende muskelrelaksantia ikke har en plads i behandlingen af akutte muskelspasmer og smertebehandlingen generelt, hvilket afspejler sig i vores anbefalinger for tizanidin og chlorzoxazon. Begrundelser De behandlingspriser, der nævnes nedenfor, er de gennemsnitligt laveste behandlingspriser per dag, jf. bilag B. Ad 1 med indhold af rocuroniumbromid, mivacuriumchlorid og cisatracurium Der er tale om lægemidler, der alle anvendes som tillæg til universel anæstesi til at lette endotrakeal intubation ved rutinemæssig induktion og til at sikre total muskelafslappelse under operation. ne har ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud i dag. ne anvendes på sygehusene. Der har ikke været salg af lægemidlerne i primærsektoren de seneste år. Med henvisning til at lægemidlerne anvendes på sygehusene anbefaler vi, at disse lægemidler fortsat ikke bør have generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder ikke, at der er ganske særlige forhold, der kan føre til et andet resultat. Ad 2 med indhold af botulinum toxin Botulinum toxin er et perifært virkende neuromuskulært blokerende middel til lokalbehandling, som er godkendt til en række forskellige indikationer, herunder spasticitet som følge af lidelser i centralnervesystemet. med indhold af botulinum toxin har ikke generelt eller generelt klausuleret tilskud i dag. 90 % af den solgte mængde af botulinum toxin er i sekundærsektoren (6). I 2018 var kun 3 % af salget i primærsektoren personhenførbart, hvilket svarer til, at 88 personer indløste recept på botulinim toxin i Det øvrige salg i primærsektoren var til privatpraktiserende læger og klinikker, hvor botulinum toxin er en del af behandlingen og patienterne skal derfor ikke selv køber lægemidlet. På baggrund af ovenstående vurderer vi, at botulinum toxin hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling og anbefaler derfor, at det fortsat ikke har generelt eller generelt klausuleret tilskud. Vi finder ikke, at der er ganske særlige forhold, der kan føre til et andet resultat. Ad 3 med indhold af chlorzoxazon Chlorzoxazon er et centralt virkende muskelrelaksantia, og den terapeutiske effekt skyldes til dels dets sedative egenskaber. Chlorzoxazon er godkendt til behandling af akutte muskelspasmer med lokal oprindelse. Chlorzoxazon har i dag ikke generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. I 2018 indløste knap personer recept på chlorzoxazon og forbruget er stigende. Behandlingsprisen for vedligeholdelsesbehandling er 7,17 kr. IRF anbefaler ikke anvendelse af chlorzoxazon ved akut uspecifikt lændehold grundet dårlig effekt og CNSbivirkninger (1). Dansk Reumatologisk Selskab anbefaler ikke brugen af muskelrelaksantia til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter grundet risiko for afhængighed (5). Med henvisning hertil, anbefaler vi, at chlorzoxazon fortsat ikke har tilskud. Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 4 af 6
5 Vi kan ikke identificere bestemte patientgrupper eller sygdomme til behandling af hvilke, chlorzoxazon opfylder kriterierne for generelt tilskud. Ad 4 med indhold af baclofen Baclofen er et centralt virkende muskelrelaksantia, der er godkendt til symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS. Baclofen er af Dansk Neurologisk Selskab anført som det hyppigst anvendte førstevalg ved behandling af spasticitet. Baclofen har i dag generelt tilskud. I 2018 indløste ca personer recept på baclofen personer indløste recept på tabletter og 339 personer på oral opløsning. 176 af de personer, der indløste recept på oral opløsning, var i alderen 0-10 år, 64 personer var i alderen år og 99 personer var mere end 15 år. Behandlingsprisen er 4,50 kr. 10,94 kr. for tabletter og op til 35,20 kr. for oral opløsning, afhængigt af dosis. Vi lægger vægt på, at Dansk Neurologisk Selskab anfører, at baclofen ofte anvendes som førstevalg til behandling af spasticitet. Med henvisning hertil samt behandlingsprisen for baclofen tabletter, vurderer vi, at tabletterne opfylder kriterierne for at have generelt tilskud og anbefaler på denne baggrund, at tabletter med indhold af baclofen bevarer generelt tilskud. For så vidt angår baclofen oral opløsning, der har en højere behandlingspris end tabletterne, lægger vi vægt på, at den orale suspension i høj grad anvendes af børn, der ikke nødvendigvis kan indtage en almindelig tablet, og at det med den orale suspension i højere grad er muligt at tilpasse dosis til mindre børn. Endvidere kan der være forhold hos den voksne patient, som for eksempel synkebesvær, som blandt andet kan ses som følge af apoplexi, der gør, at oral opløsning foretrækkes. Vi anbefaler på denne baggrund, at oral opløsning med indhold af baclofen bevarer generelt tilskud. Ad 5 med indhold af tizanidin Tizanidin er, i lighed med baclofen, et centralt virkende muskelrelaksantia. Tizanidin er godkendt til behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS og akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos voksne. Tizanidin har i dag generelt klausuleret tilskud til patienter med kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS. I 2018 indløste ca personer recept på tizanidin. Behandlingsprisen er 2,13 kr. 4,26 kr. for tabletter og 4,27 kr. 17,08 kr. for depottabletter. Egne beregninger baseret på data fra Lægemiddelstatistikregisteret (6) viser, at i 2017 var 68,1 % af den solgte mængde af depotkapsler og 31,9 % af tabletter. Data fra Lægemiddelstatistikregisteret (11) viser, at af de personer, der i 2018 indløste recept på tizanidin, tidligere har været eller forsat er i behandling med baclofen. For tizanidins anvendelse til kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS lægger vi vægt på, at Dansk Neurologisk Selskab anfører tizanidin som værende oftest anvendte andet valg til behandling af spasticitet efter baclofen. Forbruget af tizanidin er størst for tizanidin depottabletter, som har en højere behandlingspris sammenlignet med konventionelle tabletter. Vi mener dog, at anvendelse af tizanidin depottabletter er rationel, da disse kun skal administreres 1-2 gange i døgnet for at sikre en jævn effekt, hvorimod anvendelse af konventionelle tabletter skal administreres 3-4 gange dagligt for at sikre en jævn effekt. På denne baggrund vurderer vi, at både tabletterne og depottabletterne opfylder kriterierne for at have generelt tilskud, når tizanidin anvendes til kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS. For så vidt angår tizanidins anvendelse til akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos voksne lægger vi vægt på IRF s samt Dansk Reumatologisk Selskabs anbefaling, om ikke at anvende muskelrelaksantia til behandling af uspecifikke rygsmerter, herunder akutte muskelspasmer, da effekten er dårligt dokumenteret, og der er risiko for bivirkninger samt afhængighed. På denne baggrund anbefaler vi, at der fortsat ikke er generelt tilskud til tizanidin ved anvendelse til akutte muskelspasmer af lokal oprindelse hos voksne. (10,5) På baggrund af ovenstående anbefaler vi, at lægemidler med indhold af tizanidin bevarer generelt klausuleret tilskud til patienter med kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i CNS. Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 5 af 6
6 Afsluttende bemærkninger Såfremt Lægemiddelstyrelsen vælger at følge vores anbefalinger, opfordrer vi til, at Lægemiddelstyrelsen følger forbruget og priserne af de omfattede lægemidler. På nævnets vegne Palle Mark Christensen Formand Bilag A. Oversigt af 21. august 2019 over centralt virkende muskelrelaksantia i ATC-gruppe M03, med angivelse af hvilke lægemidler, der er omfattet af denne revurdering, de godkendte indikationer, udleveringsgruppe, gældende tilskudsstatus samt årligt forbrug i årene B. Prisoversigt af 21. august 2019 for centralt virkende muskelrelaksantia i ATC-gruppe M03. Referencer 1. Harboe K., Jensen M. Akut uspecifik lændehold. Rationel Farmakoterapi 7, Sundhedsstyrelsen. Tilgængelig på: Farmakoterapi ashx?la=da&hash=EA8E2C6D1B068ECE5A9E4F48D A535A1F4 2. Sørensen B., Rasmusen P. Behandling af spasticitet med botulinum toxin. Dansk Neurologisk Selskab Tilgængelig på: 3. Sørensen B., Rasmusen P. Behandling af spasticitet: Oversigt. Dansk Neurologisk Selskab Tilgængelig på: 4. Sørensen B., Rasmusen P. Peroral behandling af spasticitet. Dansk Neurologisk Selskab Tilgængelig på 5. Lænderygsmerter (uspecifikke). Dansk Reumatologisk Selskab. Tilgængelig på: 6. Sundhedsdatastyrelsen. Lægemiddelstatistikregisteret Møller M., Rasmussen P. Spasticitet. Pro.medicin.dk. Senest opdateret Tilgængelig på: Seponeringslisten 2019 forslag til seponering af lægemidler hos voksne. De danske regioner og Sundhedsstyrelsen. Tilgængelig på: Sundhedsdatastyrelsen, Lægemiddelstatistikregisteret, opdateret til 31. januar Sekretariatet - Axel Heides Gade København S Side 6 af 6
7 Bilag B Den 21. august 2019 Sagsnr.: Oversigt over lægemidler mod spasticitet i ATC-gruppe M03 Læsevejledning til skemaer nedenfor : Det eller de lægemidler, med indhold af det pågældende indholdsstof, der er omfattet af denne revurdering af for lægemidler mod spasticitet. Revurderingen omfatter alle styrker og pakningsstørrelser af det enkelte lægemiddel, som er eller har været markedsført per 21. august Godkendt indikation: Den eller de godkendte indikationer for de pågældende lægemidler, jf. de gældende produktresumeer for de enkelte lægemidler 1. Der kan være tale om en sammenskrivning. : Beskrivelse af betydningen af de forskellige udleveringsgrupper A, B etc. fremgår af 64 i bekendtgørelse om recepter nr af den 18. december : Lægemidlets gældende. Forbrug: Antallet af personer i behandling er fra lægemiddelstatistikregister, jf. og omfatter patienter i primærsektoren. M03, Midler mod spasticitet M03AC Andre kvaternære ammoniumforbindelser M03AC09 Rocuroniumbromid Esmeron, injektionsvæske, opløsning Rocuronium Hameln, injektions-/infusionsvæske, opløsning Godkendt indikation Hos voksne og pædiatriske patienter (fra fuldbårne nyfødte til unge (0 til <18 år)) som tillæg til universel anæstesi til at lette endotrakeal intubation ved rutinemæssig induktion og til at sikre total muskelafslappelse under operation. Hos voksne er rocuroniumbromid også indiceret til at lette endotrakeal intubation ved akut induktion og som supplement på intensivafdelingen til at lette intubation og mekanisk ventilation. B Ingen 2016: : : - M03AC10 Godkendt indikation Mivacuriumchlorid Mivacron, injektionsvæske, opløsning Tillægsbehandling ved generel anæstesi til relaksation af skeletmuskulaturen samt til facilitering af trakeal intubation og mekanisk ventilation hos voksne, børn og spædbørn fra 2 måneder. B Ingen 2016: : :
8 Bilag B Den 21. august 2019 Sagsnr.: M03AC11 Cisatracurium Cisatracurium "Fresenius Kabi", injektions-/infusionsvæske, opløsning Nimbex, injektionsvæske, opløsning Godkendt indikation Til anvendelse under kirurgi og andre indgreb hos voksne og børn over 1 måned. Cisatracurium er også indiceret til brug hos voksne, der kræver intensiv behandling. Cisatracurium kan anvendes som en del af universel anæstesi eller til muskelafslappelse i forbindelse med sedation på intensivafdelinger samt for at lette endotrakeal intubation og mekanisk ventilation. B Ingen 2016: : : - M03AX Andre muskelrelaxantia, perifert virikende M03AX01 Godkendt indikation Botulinum toxin Azzalure, pulver til injektionsvæske, opløsning Botox, pulver til injektionsvæske, opløsning Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning NeuroBloc, injektionsvæske, opløsning Vistabel, pulver til injektionsvæske, opløsning Xeomin, pulver til injektionsvæske, opløsning Azzalure og Vistabel Er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af: - Moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene (glabellalinjer), der ses ved maksimal panderynken og/eller - Moderate til svære rynker på ydersiden af øjnene (kragetæer/smilerynker), der ses ved maksimalt smil og/eller - Moderate til svære panderynker, som ses ved maksimalt hævede øjenbryn, når omfanget af følgende ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne under 65 år. Botox: Neurologiske sygdomme: - Fokal spasticitet i forbindelse med dynamisk spidsfodsdeformitet på grund af spasticitet hos oppegående patienter med infantil cerebral parese i alderen fra 2 år og opefter. - Fokal spasticitet af håndled og hånd hos voksne patienter efter slagtilfælde. - Fokal spasticitet af ankel og fod hos voksne patienter efter slagtilfælde. - Blefarospasme, halvsidig facialisspasme og ledsagende fokale dystonier. - Cervikal dystoni (spastisk torticollis). - Symptomlindring hos voksne patienter, der opfylder kriterierne for kronisk migræne (hovedpine 15 dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage med migræne), og som har udvist utilstrækkeligt respons eller intolerans over for migræneprofylaktiske lægemidler. Blæresygdomme:
9 Bilag B Den 21. august 2019 Sagsnr.: Idiopatisk overaktiv blære med symptomer på urininkontinens, voldsom eller hyppig vandladning hos voksne patienter, som responderer utilstrækkeligt på eller ikke kan tåle antikolinerge lægemidler - Urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet, der skyldes en neurogen blære på grund af stabil subcervikal rygmarvsskade eller dissemineret sklerose. Sygdomme i hud og hudadnexer: - Persisterende, svær primær hyperhidrose i aksillerne, der hæmmer dagligdags aktiviteter, og som er resistent over for lokalbehandling. Dysport: - Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos voksne. - Dynamisk spidsfods-deformitet på grund af spasticitet hos oppegående børn som følge af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år. - Spasmodisk torticollis hos voksne. - Blefarospasme hos voksne. - Hemifaciale spasmer hos voksne. - Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, der interfererer med daglige gøremål og som ikke responderer på topikale behandlingsmidler. NeuroBloc: - cervikal dystoni (torticollis) hos voksne. Enkelttilskud Xeomin: - symptombehandling af blefarospasme, - cervikal dystoni, specielt i form af en rotation (spastisk torticollis) samt spasticitet i overekstremitet hos voksne. NBS Ingen 2016: : : : 0 ansøgninger 2017: 1 ansøgning- afslået 2018: 0 ansøgninger M03BB Oxazol-, thiazin-, triazin-derivater M03BB03 Godkendt indikation Chlorzoxazon Klorzoxazon "DAK" Akutte muskelspasmer af lokal oprindelse. B Ingen 2016: : : Enkelttilskud 2016: 163 ansøgninger, heraf 12 beviliget (7%) 2017: 157 ansøgninger, heraf 16 bevilget (10%)
10 Bilag B Den 21. august 2019 Sagsnr.: : 186 ansøgninger, heraf 16 bevilget (9%) M03BX Andre muskelrelaxantia, centralt virkende M03BX01 Godkendt indikation Baclofen Baclofen "Nordic Prime", tabletter Baklofen "2care4", tabletter Baklofen "Alternova", tabletter Baklofen "Mylan", tabletter Lioresal, oral opløsning Lioresal, tabletter Symptomatisk behandling af kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. Pædiatrisk population (0-18 år): - symptomatisk behandling af spasticitet af cerebral årsag, især grundet infantil spastisk lammelse så vel som efter cerebrovaskulære hændelser eller ved neoplastik eller degenerativ hjernesygdom. - symptomatisk behandling af muskelkramper, som forekommer ved lidelser i rygmarven som følge af en infektion, eller af degenerativ, traumatisk, neoplastik eller ukendt årsag, såsom multiple sklerose, spastiske spinale lammelser, amyotrofisk lateral sklerose, syringomyeli, myelitis transversa, traumatisk paraplegi eller paraparese og rygmarvskompression. B Generelt tilskud 2016: : : M03BX02 Godkendt indikation Tizanidin Sirdalud, tabletter Sirdalud MR, depotkapsler, hårde Sirdalud Retard, depotkapsler, hårde Tizanidin "2care4", tabletter Tizanidin "Orifarm", tabletter Tizanidin "Teva", tabletter Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. Akutte muskelspasmer af lokal oprindelse. B Generelt klausuleret tilskud til: Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. 2016: : : Enkelttilskud 2016: 26 ansøgninger, heraf 2 beviliget (8%) 2017: 28 ansøgninger, heraf 4 bevilget (14%) 2018: 28 ansøgninger, heraf 2 bevilget (7%)
11 Bilag B Sagsnr: Prisoversigt for lægemidler til behandling af spasticitet (ATC-gruppe M03) Behandlingspriserne per døgn er baseret på de gennemsnitligt laveste enhedspriser (for tilskudsberettigede lægemidler: tilskudspriser) over 6 prisperioder og beregnet i overensstemmelse med Lægemiddelstyrelsens vejledning af 9. marts 2018 nr 9154 for vurdering og sammenligning af lægemidler ved revurdering af lægemidlers tilskudsstatus. Gennemsnitlig laveste behandlingspris per døgn, beregnet over 6 prisperioder (periodestart fra 3/6 til 12/8-2019) 1. ATC 2. Lægemiddelstof/ 3. Anvendt dosis (mg) 4. Lægemiddel- 5. Styrke(r) (mg) 6. Gns. laveste 7. Gns. laveste gruppe form enhedspris (kr.) behandlingspris per døgn (kr.) M03AC Andre kvaternære ammoniumforbindelser M03AC09 Rocoroniumbromid Injektionsvæske, opl. 10 mg/ml 52,55 / 5 ml M03AC10 Mivacuriumchlorid Injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 59,50 / 10 ml M03AC11 Cisatracurium Injektionsvæske, opl. 2 mg/ml 43,80 / 5 ml M03AX Andre muskelrelaxantia, perifert virkende M03AX01 Botulinum toxin Pulv.t.inj.væske, opl. 50 Enheder 1487,55 / 1688,10 Pulv.t.inj.væske, opl. 50 Enheder 835, Enheder 2690,85 / 2381, Enheder 756, Enheder 2437,31 / 5350, Enheder 1624, Enheder 2555,00 Injektionsvæske, opl Enheder 2754,26 M03BB Oxazol-, thiazin-, triazin-derivater M03BB03 Chlorzoxazon tabletter 250 2,39 7,17 M03BX Andre muskelrelaxantia, centralt virkende 1
12 Bilag B Sagsnr: M03BX01 Baclofen ,3 Tabletter 10 / 25 1,50 / 3,42 4,50-10,94 (voksne) Oral opløsning 1 mg/ml 0,44 13,20-35,20 (børn under 8 år) 0,75-2 mg/kg, max 40 Oral opløsning 1 mg/ml 0,44 17,60 (børn over 8 år) 0,75-2 mg/kg, max 60 Oral opløsning 1 mg/ml 0,44 26,40 M03BX02 Tizanidin ,5 Tabletter 2 / 4 0,80 / 0,71 2,13-4, ,5 Depotkapsler, hårde 6 4,27 4,27-17,08 Noter/forklaringer: 1 Doseres 1-2 gang dagligt 2 Fordelt på 2 doser 3 Fordelt på 3 doser 4 Fordelt på 3-4 doser dagligt 5 Dosering (vedligeholdelse) fra produktresumeet 2
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Den 4. november 2015 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 14. april 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod demens Baggrund Sundhedsstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen) har anmodet om at
Læs mereAd hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen
Læs mereRivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud
22. marts 2019 Sagsnr. : 2019032928 T +45 44889386 E mss@dkma.dk Rivastigmin kapsler og depotplastre får generelt klausuleret tilskud Vi har vurderet tilskudsstatus for kapsler og depotplastre med indhold
Læs mereMedicintilskudsnævnet
30. maj 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Sundhedsstyrelsen har
Læs mereTil virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Til virksomheder der per 16. november 2009 eller tidligere har markedsført et eller flere lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sagsnr: 2013111155 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A03, midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Baggrund og indhold
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Den 0. september 208 Sagsnr.: 208080020 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Baggrund Lægemiddelstyrelsen
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 20. december 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet om at revurdere
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen i ATC-gruppe A01 og A07AA02 Baggrund
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereC02 Antihypertensiva
C02 Antihypertensiva Bilag A1 C02A Antiadrenerge midler, centralt virkende C02C Antiadrenerge midler, perifert virkende C02K Andre antihypertensiva C02AB C02AC Imidazolin-receptor Agonister C02CA Alfa-adrenoceptor
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 018089 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af ezetimib Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af ezetimib,
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122546 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-grupperne N07A, N07CA01, N07X + N02BG Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs merePatienter, hvor behandling med antipsykotisk lægemiddel med generelt tilskud
Til virksomheder, der per 31. marts 2016 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe N05AX12 med indhold af aripiprazol som smeltetabletter 31. marts 2016 Sagsnr.
Læs mereTil virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 16. januar 2017 Sagsnr. 2015122548 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereGenerelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin
Til virksomheden 0. september 018 Sagsnr. 0180894 T +454488986 E mss@dkma.dk Generelt tilskud til tabletter med indhold af rosuvastatin Vi har revurderet tilskudsstatus for tabletter med indhold af rosuvastatin,
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens
Til virksomheden 15. juni 2018 Sagsnr. 2018051042 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160228 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Ændring af tilskudsklausul for duloxetin 30 og 60 mg Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske
Til virksomheden 7. december 2018 Sagsnr. 2018092970 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til lokalbehandling af gynækologiske infektioner Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereTil virksomheden 1. november 2017 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 1. november 2017 Sagsnr. 2017011413 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereGenerelt tilskud til flere lægemidler med indhold af angiotensin-ii antagonister
Til virksomheder, der per 18. juni 2018 eller tidligere har markedsført et eller flere aktuelt godkendte lægemidler i ATC-gruppe C09CA07, C09DA04 og C09DA07. 28. juni 2018 Sagsnr. 2018063702 T +45 4488
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne
Medicintilskudsnævnet Den 12. oktober 2016 2. forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne aggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet om at revurdere
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, midler mod fedme, ekskl. diætmidler
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 14. april 2009 Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereTil virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr T E
Til virksomheden 5. oktober 2018 Sagsnr. 2018080284 T +45 93518614 E dila@dkma.dk Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til behandling af symptomer ved overgangsalder Vi afslutter med denne
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi i ATC-gruppe N03, N05BA og N05CD Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereN02 Analgetika. N02A Opioider. N02AB Phenylpiperidinderivater. N02AF Morfinanderivater. N02AG Opioider i komb. med antispasmodika
N02 Analgetika Bilag A N02A Opioider N02AA Naturlige opiumalkaloider N02AB Phenylpiperidinderivater N02AE Oripavinederivater N02AF Morfinanderivater N02AG Opioider i komb. med antispasmodika N02AX Andre
Læs mereSagsfremstilling Medicintilskudsnævnet har afgivet indstilling om lægemidlernes fremtidige tilskudsstatus den 26. januar 2015.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for NSAID er og lægemidler mod svage smerter i ATC-gruppe M01A (ekskl. glucosamin), M02A, N02BA, N02BB og N02BE Vi afslutter
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed i ATC-gruppe N07BB, der per
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereikke kan tolereres eller i helt særlige tilfælde efter lægens samlede kliniske vurdering af patientens tilstand ikke er hensigtsmæssig.
Virksomhed Partshøring - Revurdering af tilskudsstatus for dihydropyridincalciumantagonister - ATC-gruppe C08CA Lægemiddelstyrelsen har foretaget vurdering af spørgsmålet om fremtidig tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Den 22. februar 2019 Sagsnr: 2018113377 Partshøring over forslag om indstilling til Lægemiddelstyrelsen Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler til behandling af urinsyregigt Vi er i gang med at revurdere
Læs mereTil Virksomheden. Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi i ATC-gruppe N03, N05BA01 (kun rektalvæske), N05BA09, N05CD02 og
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne
Medicintilskudsnævnet Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 10. januar 2017 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod migræne aggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler til lokal behandling af sygdomme i mundhulen Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Den. juni 205 Sagsnr: 20505674 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Forslag til indstilling Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed
Læs mereMedicintilskudsnævnet, den 7. december Vi har modtaget høringssvar fra følgende:
Svar på Medicintilskudsnævnets høring over nævnets forslag til indstillinger af 11 august 2016 om tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01 (anæstetika), N05C (mod søvnløshed) samt N07A, N07CA01,
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 480 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 27. februar 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Janne Unkerskov John Teilmann Larsen Michael Røder Palle Mark
Læs mereC08 Calciumantagonister
C08 Calciumantagonister Bilag A4 C08C Selektive calciumantagonister m. overv. vaskulær effekt C08D Selektive calciumantagonister m. direkte cardiel effekt C08CA Dihydropyridinderivater C08DA Phenylalkylaminderivater
Læs mereTil Medicintilskudsnævnets medlemmer Den 16. august Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Til Medicintilskudsnævnets medlemmer Den 16. august 2011 Hermed indkaldes til møde i Medicintilskudsnævnet om Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Mødet er nr. 358 og finder sted tirsdag den 23. august
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sagsnr: 2013033446 2. forslag Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi i ATC-gruppe N03, N05BA og N05CD Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens
Medicintilskudsnævnet Den 25. oktober 207 Sagsnr: 20700643 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens aggrund Lægemiddelstyrelsen har
Læs mereTil virksomheden 21. december 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. december 2016 Sagsnr. 2016102038 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod ADHD Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod
Læs mereMedicintilskudsnævnet
23. december 2011 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) i ATCgruppe N02A, N07BC og R05DA Baggrund og indhold
Læs mereMedicintilskud I MEDICINTILSKUDSSYSTEMET. Lægemiddelstyrelsen. Generelt om medicintilskud
MEDICINTILSKUDSSYSTEMET 169 Medicintilskud I Lægemiddelstyrelsen Det danske medicintilskudssystem er bygget op af en række elementer, som tilsammen skal sørge for, at ingen patienter af økonomiske grunde
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi i ATC-gruppe N03, N05BA og N05CD Baggrund og indhold Vi har revurderet
Læs mereTil virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr Reference usk T E
Til virksomheden 21. juni 2016 Sagsnr. 20160221 Reference usk T +4 4488930 E usk@dkma.dk Generelt tilskud til nogle pregabalin kapsler Den 30. september 2011 afsluttede vi revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 15. juni 2009. Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Medicinsk cannabis monitorering af brugen 1. kvartal 2018 Brug af medicinsk cannabis i 1. kvartal 2018 Som led i implementering af den 4-årige forsøgsordning med medicinsk
Læs mereVejledning til ansøgning om generelt tilskud. Lovgrundlag
Vejledning til ansøgning om generelt tilskud Lovgrundlag Lægemiddelstyrelsen træffer i henhold til sundhedslovens 144, stk. 1-3, samt sundhedslovens 152, stk. 2 og 4, afgørelse om, hvorvidt Regionsrådet
Læs mereHer er oversigt over de af jeres virksomheds lægemidler, der er omfattet af afgørelsen. Afgørelsen følger på de næste sider.
1. november 2017 Sagsnr. 2015030614 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod Parkinsons sygdom Vi har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod Parkinsons
Læs mereC07. Beta-blokerende midler, Beta-blokerende midler, C07CB Beta-blokkere, selektive, og andre diuretica. C07BB Beta-blokkere, selektive, og thiazider
C07 Beta-blokerende midler Bilag A3 C07A Beta-blokerende midler, usammensatte C07B Beta-blokerende midler og thiazider C07C Beta-blokkere og andre diuretica C07F Beta-blokkere og andre antihypertensiva
Læs mereescitalopram, fluvoxamin Tricykliske antidepressiva: imipramin Fra den 5. marts 2012 kan patienten kun få tilskud til disse lægemidler,
Til lægen Ændring af medicintilskud til glucosamin og visse lægemidler mod depression og angst Glucosamin Den 28. november 2011 bortfalder tilskuddet til glucosamin. Lægemidler mod depression og angst
Læs mereMedicintilskudsnævnet
29. oktober 2013 Sagsnr: 2013034167 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler i ATC-gruppe N05A, N03AG01 og N03AX09 Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122542 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod søvnløshed i ATC-gruppe N05C Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler i ATC-gruppe N05A, N03AG01 og N03AX09 aggrund og indhold Vi har revurderet
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod ADHD
Medicintilskudsnævnet Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S Den 13. oktober 2016 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod ADHD Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 485 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 21. august 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner) Janne Unkerskov John
Læs mereMEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf AXEL HEIDES GADE KØBENHAVN S
MEDICINTILSKUDSNÆVNET SEKRETARIATET Tlf. 44 88 95 95 AXEL HEIDES GADE 1 2300 KØBENHAVN S Lægemiddelstyrelsen Den 7. september 2006 Axel Heides Gade 1 2300 København S Indstilling til tilskudsstatus for
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 UDKAST Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler Indledning Denne vejledning uddyber reglerne i sundhedslovens
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika
Til virksomheden 4. juli 2017 Sagsnr. 2015122533 Reference usk T +45 44889350 E usk@dkma.dk Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N01, anæstetika Vi har revurderet tilskudsstatus for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 481 Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 20. marts 2018. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Frank Ingemann Jensen (Danske Regioner) Janne Unkerskov John Teilmann
Læs mereBrugere under 25 år af lægemidler med melatonin
Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Brugere under 25 år af lægemidler med melatonin Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S 8. april 208 Sagsnr. 20700643 Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod overaktiv blæresyndrom og inkontinens aggrund
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diarré og tarminflammation/infektion i ATC-gruppe A07 Baggrund og indhold Vi har revurderet tilskudsstatus
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Cannabisprodukter monitorering af brugen 3. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Cannabisprodukter monitorering af brugen 3. kvartal 2018 Brug af cannabisprodukter siden starten af forsøgsordningen med medicinsk cannabis Som led i implementering
Læs mereNedenfor følger sagsfremstilling, lovgrundlag, afgørelse, begrundelse, klagevejledning samt information om ændringerne.
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A09- digestiva, inkl. enzymer, A11-vitaminer, A12- mineralpræparater og A16 - andre midler
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 442, tirsdag den 19. januar 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 19. januar 2016. I mødet
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 451, tirsdag den 14. juni 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 14. juni 2016. I mødet
Læs mereC09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet
C09 Midler med virkning på renin-angiotensin systemet ilag A C09C Angiotensin-II antagonister C09D Angiotensin-II antagonister, kombinationer C09X Andre midler med virkning på renin-angiotensinsyst. C09CA
Læs mereAfgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser
Til de på vedlagte liste anførte virksomheder Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser Vi afslutter med denne afgørelse revurdering af tilskudsstatus
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, supplerende svar på spørgsmål 799 Offentligt Medicintilskudsnævnet Den 28. september 2012 Revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Referat af Medicintilskudsnævnets
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Cannabisprodukter monitorering af brugen 2. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2018 Cannabisprodukter monitorering af brugen 2. kvartal 2018 Brug af cannabisprodukter siden starten af forsøgsordningen med medicinsk cannabis Som led i implementering
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 413, tirsdag den 27. maj 2014. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 27. maj 2014. I mødet deltog:
Læs mereVejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler på vilkår om risikodeling
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRSS Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716621 Dato: 22-10-2018 Vejledning om forsøgsordning om generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Læs mereALT OM SMERTER. www.almirall.com. Solutions with you in mind
ALT OM SMERTER www.almirall.com Solutions with you in mind HVAD ER DET? Smerter er beskrevet som en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse, der er forbundet med en skadelig stimulus. Smerter
Læs mereNotat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark
Notat om midler mod Alzheimers sygdom i Danmark En kortlægning af forbruget af demensmidler i perioden 1997-2003 9. oktober, 2003 Indhold Resumé Baggrund Datamateriale og metode Resultater Omsætning og
Læs mereBesvarelse af spørgsmål nr. 265 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til indenrigs- og sundhedsministeren den 16.
Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 265 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 18. april 2006 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2006-13009-331 Sagsbeh.: TBA Fil-navn: Dokument
Læs mereMedicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for biologiske lægemidler til svær astma
Medicinrådets fælles regionale behandlingsvejledning med lægemiddelrekommandation for biologiske lægemidler til svær astma - valg mellem lægemidler August 2018 Medicinrådets lægemiddelrekommandation for
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 434, tirsdag den 29. september 2015. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 29. september 2015.
Læs mereMEDICINFORBRUG - INDBLIK Medicinsk cannabis udbredelse af forsøgsordningen til og med februar 2018
1 MEDICINFORBRUG - INDBLIK 2018 Medicinsk cannabis udbredelse af forsøgsordningen til og med februar 2018 Ibrugtagning af cannabisprodukter til og med februar I dette MedicinForbrug - Indblik belyser Sundhedsdatastyrelsen
Læs mereAntallet af ansøgninger om generelt tilskud, som nævnet behandlede på de månedlige møder, fremgår af figur 1.
Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2010 Medicintilskudsnævnet rådgiver Lægemiddelstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Medicintilskudsnævnet Den 1. maj 2018 Sagsnr: 2017040865 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod benign prostatahyperplasi aggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet Medicintilskudsnævnet
Læs mereÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 MEDLEMMER UDPEGET AF MINISTEREN FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE 20 MØDER I 2014
ÅRSRAPPORT FRA MEDICINTILSKUDSNÆVNET 2014 Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i ansøgninger om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra
Læs mereVejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud til lægemidler
Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPRHH Koordineret med: Sagsnr.: 1807871 Dok. nr.: 716616 Dato: 22-10-2018 Vejledning om ansøgning om generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud
Læs mereTil Virksomheden. Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Til Virksomheden Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes Sundhedsstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATCgruppe A10, der per 3. juni 2013 er godkendt til markedsføring
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af Medicintilskudsnævnets møde nr. 389, tirsdag den 26. februar 2013. Tid og sted: Mødet fandt sted i Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S, tirsdag den 26. februar 2013. I mødet
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter
Den 1. juli 2016 Forslag til indstilling Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod neuropatiske smerter Baggrund Lægemiddelstyrelsen har anmodet om at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg. chlorzoxazon
Indlægsseddel: Information til brugeren Klorzoxazon DAK tabletter 250 mg chlorzoxazon Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Læs mereMEDICINFORBRUG - MONITORERING Cannabisprodukter monitorering af brugen 4. kvartal 2018
1 MEDICINFORBRUG - MONITORERING 2019 Cannabisprodukter monitorering af brugen 4. kvartal 2018 Brug af cannabisprodukter siden starten af forsøgsordningen med medicinsk cannabis Som led i implementering
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Dysport, pulver til injektionsvæske, opløsning 300 enheder Clostridium botulinum type A toksin-hæmagglutinin kompleks Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
Læs mereFlowchart vedrørende borgerhenvendelse fra borgere med funktionstab eller risiko for funktionstab
Flowchart vedrørende borgerhenvendelse fra borgere med funktionstab eller risiko for funktionstab Ukompliceret samt omfattet af diagnoselisten Henvisning til vederlagsfri fysioterapi individuelt og/eller
Læs mereBRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN
AUGUST 2015 BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med fokus på ældre brugere og hyponatriæmi BRUGERE AF OG INDBERETTEDE BIVIRKNINGER VED LÆGEMIDLER MED DESMOPRESSIN Med
Læs mereRevurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe
Revurdering af tilskudsstatus for lipidsænkende lægemidler, ATCgruppe C10 16. marts 2007 Indledning Folketinget besluttede ved udgangen af 2004 1, at afgørelser om generelt tilskud til lægemidler skal
Læs mereBenzodiazepiner. Information og rådgivning til sundhedspersoner
Benzodiazepiner Information og rådgivning til sundhedspersoner 1 FORORD Behandling med benzodiazepiner kan være en vanskelig opgave for både patient og læge blandt andet pga. risikoen for afhængighed.
Læs mereForstå cervikal dystoni
Patientvejledning Oplysninger til personer, der har fået ordineret botulinum toxin B (NeuroBloc ) for cervikal dystoni Forstå cervikal dystoni og din NeuroBloc behandling Vejledningen er udstedt af Eisai
Læs mereMedicintilskudsnævnet
Referat af s møde nr. 453, tirsdag den 23. august 2016. Tid og sted: Mødet fandt sted i Lægemiddelstyrelsen, tirsdag den 23. august 2016. I mødet deltog: Nævnsmedlemmer: Ellen-Christine Beiter Nina Bjarnason
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs mere