BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. Dette svarer til en styrke på 100 IE/ml. Et hætteglas indeholder 5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Voksne mænd: Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. 4.2 Dosering og administration Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Den første Puregon-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision. Dosering Dosering til kvinder Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner. Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere totaldosis Puregon over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1). 2

3 Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på % regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne er nået op på picogram/ml ( pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hcg). Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned. Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I sidstnævnte tilfælde bør hcg-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at udelukke flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig. Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist. Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Puregon for at opnå tilstrækkelig follikelrespons. Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsundersøgelsen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca picogram/ml ( pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hcg. Ægudtagningen finder sted timer senere. Dosering til mænd Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hcg. Behandling med Puregon og hcg skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese. Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population. Administration For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres. 3

4 Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand. 4.3 Kontraindikationer Mænd og kvinder Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus. Primær gonade insufficiens Yderligere for kvinder Udiagnosticeret vaginalblødning. Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Misdannelser af genitalier, som er uforenelig med graviditet. Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer. Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives. Hos kvinder Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS. OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hcg) og af graviditet (endogen hcg). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hcg-administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hcg-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hcgadministration. Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte. For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af estradiol 4

5 i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover. Det anbefales ikke at administrere hcg, når der er 30 eller flere follikler i alt. Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS: - undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting); - seponere hcg og aflyse behandlingscyklus; - administrere en hcg-dosis lavere end IE hcg for at udløse oocyt-modning, f.eks IE hcg eller 250 mikrogram rec-hcg (som er ækvivalent med ca IE hcg ); - aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hcg til understøtning af lutealfasen. Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges. Flerfoldsgraviditet Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen. Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er) hindre udvikling af multiple follikler. Ektopisk graviditet Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin. Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. Vaskulære komplikationer Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteter. Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose. Medfødte misdannelser Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter. Ovarietorsion Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 5

6 Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. Andre sygdomme Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes. Hos mænd Primær testikellidelse Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Hos mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde. Graviditet Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet. Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogen effekt. Amning Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Puregon påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta). 6

7 Behandling af kvinder: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) (se pkt. 4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse, smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne. Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100). Systemorganklasse Frekvens Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Almindelig Abdominal distension Abdominalsmerter Ikke almindelig Abdominale gener Forstoppelse Diarré Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Kvalme OHSS Bækkensmerter Ikke almindelig Brystgener 1 Almindelig Ikke almindelig Metrorragi Ovariecyster Forstørrelse af ovarierne Ovarietorsion Forstørrelse af uterus Vaginalblødning Lokale reaktioner ved injektionsstedet 2 Generaliseret allergisk reaktion 3 1. Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe 3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet. I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hcg behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner. Behandling af mænd: Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10). 7

8 Systemorganklasse Frekvens 1 Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Hud og subkutane væv Almindelig Akne Det reproduktive system og mammae Almindelig Udslæt Cyster i epididymis Gynækomasti Almene symptomer og reaktioner Almindelig Reaktioner på injektionsstedet 2 på administrationsstedet 1. Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%. 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06. Puregon indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNAteknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne. Virkningsmekanisme FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hcg for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. Klinisk virkning og sikkerhed I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recfsh (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var nødvendig for at fremkalde follikel-modning. 8

9 Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med Puregon i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH. Tabel 1: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation). Puregon (n = 546) Gennemsnitligt antal oocyter frembragt 10,84* 8,95 Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) 28,5* 31,8 Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage) 10,7* 11,3 *Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05). u-fsh (n = 361) Ved ovulations-induktion resulterede behandling med Puregon i en lavere gennemsnitlig total-dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH. Tabel 2: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion). Gennemsnitligt antal follikler Puregon (n = 105) 12 mm 3,6* 2,6 15 mm 2,0 1,7 18 mm 1,1 0,9 u-fsh (n = 66) Gennemsnitlig total-dosis (IE) a 750* 1035 Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage) a 10,0* 13,0 * Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p0,05). a Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-fsh, n = 42). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon. Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i timer. På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis. Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer. Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%. Fordeling, biotransformation og elimination Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles, metaboliseres og udskilles på samme måde. 9

10 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: Saccharose Natriumcitrat L-methionin Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglas i den ydre karton. Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder. Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi). Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Injektionsvæsken bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 10

11 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/96/008/17 EU/1/96/008/18 EU/1/96/008/19 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 3. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD måned ÅÅÅÅ Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 11

12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml. Et hætteglas indeholder 7,5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Voksne mænd: Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. 4.2 Dosering og administration Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Den første Puregon-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision. Dosering Dosering til kvinder Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner. Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere totaldosis Puregon over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1). 12

13 Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på % regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne er nået op på picogram/ml ( pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hcg). Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned. Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I sidstnævnte tilfælde bør hcg-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at udelukke flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig. Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist. Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Puregon for at opnå tilstrækkelig follikelrespons. Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsundersøgelse viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca picogram/ml ( pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hcg. Ægudtagningen finder sted timer senere. Dosering til mænd Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hcg. Behandling med Puregon og hcg skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese. Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population. Administration For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres. 13

14 Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand. 4.3 Kontraindikationer Mænd og kvinder Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus. Primær gonade insufficiens Yderligere for kvinder Udiagnosticeret vaginalblødning. Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Misdannelser af genitalier, som er uforenelig med graviditet. Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer. Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives. Hos kvinder Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS. OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hcg) og af graviditet (endogen hcg). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hcg-administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hcg-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hcgadministration. Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte. For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af estradiol 14

15 i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover. Det anbefales ikke at administrere hcg, når der er 30 eller flere follikler i alt. Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS: - undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting); - seponere hcg og aflyse behandlingscyklus - administrere en hcg-dosis lavere end IE hcg for at udløse oocyt-modning, f.eks IE hcg eller 250 mikrogram rec-hcg (som er ækvivalent med ca IE hcg); - aflyse oplægning af det friske embryon, og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hcg til understøtning af lutealfasen. Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges. Flerfoldsgraviditet Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen. Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er) hindre udvikling af multiple follikler. Ektopisk graviditet Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin. Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. Vaskulære komplikationer Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose. Medfødte misdannelser Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter. Ovarietorsion Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 15

16 Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. Andre sygdomme Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes. Hos mænd Primær testikellidelse Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. I mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde. Graviditet Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet. Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogen effekt. Amning Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Puregon påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt rapporteret (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta). 16

17 Behandling af kvinder: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) (se pkt. 4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse, smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne. Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100). Systemorganklasse Frekvens Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Almindelig Abdominal distension Abdominalsmerter Ikke almindelig Abdominale gener Forstoppelse Diarré Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Kvalme OHSS Bækkensmerter Ikke almindelig Brystgener 1 Almindelig Ikke almindelig Metrorragi Ovariecyster Forstørrelse af ovarierne Ovarietorsion Forstørrelse af uterus Vaginalblødning Lokale reaktioner ved injektionsstedet 2 Generaliseret allergisk reaktion 3 1. Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe 3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet. I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hcg behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner. Behandling af mænd: Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10). 17

18 Systemorganklasse Frekvens 1 Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Hud og subkutane væv Almindelig Akne Det reproduktive system og mammae Almindelig Udslæt Cyster i epididymis Gynækomasti Almene symptomer og reaktioner Almindelig Reaktioner på injektionsstedet 2 på administrationsstedet 1. Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%. 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06. Puregon indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNAteknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne. Virkningsmekanisme FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hcg for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. Klinisk virkning og sikkerhed I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recfsh (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var nødvendig for at fremkalde follikel-modning. 18

19 Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med Puregon i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH. Tabel 1: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation). Puregon (n = 546) Gennemsnitligt antal oocyter frembragt 10,84* 8,95 Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) 28,5* 31,8 Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage) 10,7* 11,3 *Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05). u-fsh (n = 361) Ved ovulations-induktion resulterede behandling med Puregon i en lavere gennemsnitlig total-dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH. Tabel 2: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion). Gennemsnitligt antal follikler Puregon (n = 105) 12 mm 3,6* 2,6 15 mm 2,0 1,7 18 mm 1,1 0,9 u-fsh (n = 66) Gennemsnitlig total-dosis (IE) a 750* 1035 Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage) a 10,0* 13,0 * Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p0,05). a Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-fsh, n = 42). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon. Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i timer. På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis. Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer. Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%. Fordeling, biotransformation og elimination Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles, metaboliseres og udskilles på samme måde. 19

20 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: Saccharose Natriumcitrat L-methionin Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglas i den ydre karton. Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder. Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi). Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Injektionsvæsken bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 20

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fertavid 200 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN GONAL-f 75 IE (5,5 mikrogram), pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise

PRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*

PRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1* 10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning 4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG I RESUME AF PRODUKTKARAKTERISTIKKEN

BILAG I RESUME AF PRODUKTKARAKTERISTIKKEN BILAG I RESUME AF PRODUKTKARAKTERISTIKKEN 3 PRODUKTRESUMÉ FOR GONAL-F 1. SPECIALITETENS NAVN GONAL-F 75 2. DEKLARATION Aktiv substans: 75 IE recombinant humant follikelstimulerende hormon (follitropin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix

Indlægsseddel: Information til patienten. Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix Indlægsseddel: Information til patienten Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning ganirelix Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension 19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm

11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)

PRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg

Hjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver 29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:

Læs mere

Er i arbejde/hels 26. august 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Indupart, injektionsvæske, opløsning. Aktivt stof: D-cloprostenol (som D-cloprostenolnatrium)

Er i arbejde/hels 26. august 2015 PRODUKTRESUMÉ. for. Indupart, injektionsvæske, opløsning. Aktivt stof: D-cloprostenol (som D-cloprostenolnatrium) Er i arbejde/hels 26. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Indupart, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Indupart 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)

Læs mere

BILAG I - PRODUKTRESUMÉET (Artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret)

BILAG I - PRODUKTRESUMÉET (Artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret) BILAG I - PRODUKTRESUMÉET (Artikel 4a i direktiv 65/65/EØF som ændret) PRODUKTRESUMÉ FOR GONAL-F 1. SPECIALITETENS NAVN GONAL-F 75 2. DEKLARATION Aktiv substans: 75 IE recombinant humant follikelstimulerende

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

Indlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa

Indlægsseddel: information til brugeren. Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Indlægsseddel: information til brugeren Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning corifollitropin alfa Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup

PRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup 21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende

Læs mere

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige

BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant

Læs mere

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.

Amning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden. 8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Coxofen, injektionsvæske, opløsning 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Coxofen, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 27784 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coxofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én ml indeholder: Aktivt stof: Ketoprofen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg

Metaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)

PRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til

PRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension 16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster

PRODUKTRESUMÉ. for. Nixema, medicinsk plaster 10. april 2007 PRODUKTRESUMÉ for Nixema, medicinsk plaster 0. D.SP.NR. 22894 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nixema 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mængde anført på mærkningen Aktivt stof mg/cm 2 mg/brik

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter 9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat

Læs mere

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.

Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE og 150 IE

PRODUKTRESUMÉ. for. Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE og 150 IE 26. februar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Fostimon Set, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 75 IE og 150 IE 0. D.SP.NR. 23083 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fostimon Set 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter 1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion

PRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Fertavid 300 IE/0,36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. Gem indlægssedlen. De kan

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.

Læs mere

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural

18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml MELOXIDYL 0,5 mg/ml oral suspension til katte indeholder: Aktivt stof: Meloxicam

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel

PRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel 11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension 2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter 21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 15. september 2011 PRODUKTRESUMÉ for Zoletil 50 Vet., pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 8552 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zoletil 50 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4)

PRODUKTRESUMÉ. for. Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 28. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Sofradex, øjen- og øredråber, opløsning (2care4) 0. D.SP.NR. 2508 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sofradex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dexamethason 0,5 mg/ml som

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Isovorin, injektionsvæske, opløsning Produktinformation for Isovorin (Levofolinsyre som calciumlevofolin) Injektionsvæske, opl. 10 Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 09 12 66 Injektionsvæske, opl. 10 09 12 77 Injektionsvæske,

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne

Bilag III. Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 38 PRODUKTRESUME 39 Pkt. 4.1 Terapeutiske indikationer [De aktuelt godkendte indikationer slettes og erstattes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.

PRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side. Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Produktresume, etikettering og indlægsseddel Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 11 PRODUKTRESUME 12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Vetoryl, hårde kapsler 12. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Vetoryl, hårde kapsler 0. D.SP.NR 23016 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vetoryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 10 mg, 30 mg, 60 mg eller

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren Fostimon Set, 75 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Fostimon Set, 150 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Urofollitropin Læs denne

Læs mere