BILAG I PRODUKTRESUME

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "BILAG I PRODUKTRESUME"

Transkript

1 BILAG I PRODUKTRESUME 1

2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 50 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. Dette svarer til en styrke på 100 IE/ml. Et hætteglas indeholder 5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Voksne mænd: Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. 4.2 Dosering og administration Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Den første Puregon-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision. Dosering Dosering til kvinder Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner. Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere totaldosis Puregon over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1). 2

3 Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på % regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne er nået op på picogram/ml ( pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hcg). Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned. Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I sidstnævnte tilfælde bør hcg-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at udelukke flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig. Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist. Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Puregon for at opnå tilstrækkelig follikelrespons. Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsundersøgelsen viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca picogram/ml ( pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hcg. Ægudtagningen finder sted timer senere. Dosering til mænd Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hcg. Behandling med Puregon og hcg skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese. Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population. Administration For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres. 3

4 Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand. 4.3 Kontraindikationer Mænd og kvinder Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus. Primær gonade insufficiens Yderligere for kvinder Udiagnosticeret vaginalblødning. Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Misdannelser af genitalier, som er uforenelig med graviditet. Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer. Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives. Hos kvinder Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS. OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hcg) og af graviditet (endogen hcg). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hcg-administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hcg-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hcgadministration. Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte. For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af estradiol 4

5 i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover. Det anbefales ikke at administrere hcg, når der er 30 eller flere follikler i alt. Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS: - undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting); - seponere hcg og aflyse behandlingscyklus; - administrere en hcg-dosis lavere end IE hcg for at udløse oocyt-modning, f.eks IE hcg eller 250 mikrogram rec-hcg (som er ækvivalent med ca IE hcg ); - aflyse oplægning af det friske embryon og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hcg til understøtning af lutealfasen. Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges. Flerfoldsgraviditet Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen. Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er) hindre udvikling af multiple follikler. Ektopisk graviditet Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin. Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. Vaskulære komplikationer Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer eller ekstremiteter. Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose. Medfødte misdannelser Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter. Ovarietorsion Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 5

6 Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. Andre sygdomme Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes. Hos mænd Primær testikellidelse Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. Hos mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde. Graviditet Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet. Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogen effekt. Amning Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Puregon påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta). 6

7 Behandling af kvinder: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) (se pkt. 4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse, smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne. Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100). Systemorganklasse Frekvens Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Almindelig Abdominal distension Abdominalsmerter Ikke almindelig Abdominale gener Forstoppelse Diarré Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Kvalme OHSS Bækkensmerter Ikke almindelig Brystgener 1 Almindelig Ikke almindelig Metrorragi Ovariecyster Forstørrelse af ovarierne Ovarietorsion Forstørrelse af uterus Vaginalblødning Lokale reaktioner ved injektionsstedet 2 Generaliseret allergisk reaktion 3 1. Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe 3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet. I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hcg behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner. Behandling af mænd: Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10). 7

8 Systemorganklasse Frekvens 1 Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Hud og subkutane væv Almindelig Akne Det reproduktive system og mammae Almindelig Udslæt Cyster i epididymis Gynækomasti Almene symptomer og reaktioner Almindelig Reaktioner på injektionsstedet 2 på administrationsstedet 1. Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%. 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06. Puregon indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNAteknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne. Virkningsmekanisme FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hcg for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. Klinisk virkning og sikkerhed I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recfsh (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var nødvendig for at fremkalde follikel-modning. 8

9 Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med Puregon i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH. Tabel 1: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation). Puregon (n = 546) Gennemsnitligt antal oocyter frembragt 10,84* 8,95 Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) 28,5* 31,8 Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage) 10,7* 11,3 *Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05). u-fsh (n = 361) Ved ovulations-induktion resulterede behandling med Puregon i en lavere gennemsnitlig total-dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH. Tabel 2: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion). Gennemsnitligt antal follikler Puregon (n = 105) 12 mm 3,6* 2,6 15 mm 2,0 1,7 18 mm 1,1 0,9 u-fsh (n = 66) Gennemsnitlig total-dosis (IE) a 750* 1035 Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage) a 10,0* 13,0 * Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p0,05). a Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-fsh, n = 42). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon. Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i timer. På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis. Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer. Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%. Fordeling, biotransformation og elimination Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles, metaboliseres og udskilles på samme måde. 9

10 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: Saccharose Natriumcitrat L-methionin Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglas i den ydre karton. Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder. Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi). Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Injektionsvæsken bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 10

11 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/96/008/17 EU/1/96/008/18 EU/1/96/008/19 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 3. maj 1996 Dato for seneste fornyelse: 3. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN DD måned ÅÅÅÅ Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 11

12 1. LÆGEMIDLETS NAVN Puregon 75 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 75 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0,5 ml vandig opløsning. Dette svarer til en styrke på 150 IE/ml. Et hætteglas indeholder 7,5 mikrogram protein (specifik in vivo-bioaktivitet er ækvivalent med ca IE FSH / mg protein). Injektionsvæsken indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne kvinder: Puregon er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet i følgende kliniske situationer: Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. Kontrolleret ovarieoverstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitrofertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Voksne mænd: Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. 4.2 Dosering og administration Behandling med Puregon skal initieres under supervision af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer. Den første Puregon-injektion skal foretages under direkte lægelig supervision. Dosering Dosering til kvinder Der er store inter- og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner. Derfor er det umuligt at opsætte et standard-doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængigt af ovariernes respons. Dette kræver ultralydsscanning af follikeludviklingen. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. På baggrund af resultater fra sammenlignende kliniske studier anbefales det at give en lavere totaldosis Puregon over en kortere behandlingsperiode sammenlignet med den dosis urinderiveret FSH, der generelt bruges. Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også for at reducere risikoen for uønsket ovarieoverstimulation (se pkt. 5.1). 12

13 Klinisk erfaring med Puregon er baseret på op til 3 behandlingscykli ved begge indikationer. Generel erfaring med in vitro-fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist. Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step-up"-behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Puregon. Dosis vedligeholdes i mindst 7 dage. Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/eller estradiolniveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons. En daglig stigningsrate i estradiolniveauerne på % regnes for at være optimal. Den daglige dosis vedligeholdes herefter, indtil præovulatoriske forhold nås. Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/eller når plasma estradiolniveauerne er nået op på picogram/ml ( pmol/l). Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7-14 dages behandling. Herefter afbrydes behandlingen med Puregon, og ovulation kan induceres ved at administrere humant choriongonadotropin (hcg). Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller estradiolniveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end en daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned. Eftersom follikler på mere end 14 mm i diameter kan medføre graviditeter, medfører multiple præovulatoriske follikler på mere end 14 mm i diameter en risiko for flerfoldsgraviditeter. I sidstnævnte tilfælde bør hcg-behandlingen ikke igangsættes, og graviditet bør undgås for at udelukke flerfoldsgraviditeter. Kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling Forskellige stimulationsregimer kan benyttes. En startdosis på IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen. Derefter justeres dosis individuelt afhængigt af ovariernes respons. Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra IE i 6-12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig. Puregon kan gives enten alene eller i kombination med en GnRH-agonist eller antagonist. Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering. Ved anvendelse af en GnRH-agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Puregon for at opnå tilstrækkelig follikelrespons. Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultralydsscanning. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan også være nyttig. Når ultralydsundersøgelse viser tilstedeværelse af mindst 3 follikler, som måler mm, og der er opnået en god estradiolrespons (plasmaniveauer på ca picogram/ml ( pmol/l) for hver follikel med en diameter større end 18 mm), induceres den sidste fase af follikelmodningen ved indgivelse af hcg. Ægudtagningen finder sted timer senere. Dosering til mænd Puregon bør gives i en dosis på 450 IE pr. uge, helst i 3 doser a 150 IE samtidig med hcg. Behandling med Puregon og hcg skal vare i mindst 3 til 4 måneder, før der kan forventes nogen forbedring af spermatogenesen. For at vurdere responset, anbefales det at foretage sædanalyse 4 til 6 måneder efter behandlingsstart. Hvis patienten ikke har responderet efter denne periode, kan kombinationsbehandlingen fortsættes, idet den nuværende kliniske erfaring tyder på, at behandling i op til 18 måneder eller længere kan være nødvendig for at opnå spermatogenese. Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Puregon i den pædiatriske population. Administration For at forhindre smertefuld injektion og minimere udsivning fra injektionsstedet bør Puregon indgives langsomt, enten intramuskulært eller subkutant. Ved subkutan injektion bør injektionsstedet varieres for at forhindre lipoatrofi. Ubrugt opløsning bør destrueres. 13

14 Subkutan injektion af Puregon kan udføres af patienten selv eller dennes partner, forudsat de har modtaget fyldestgørende instruktioner af lægen. Selvadministration af Puregon bør kun foretages af patienter, som er velmotiverede, er blevet tilstrækkeligt oplært, og som har adgang til ekspertbistand. 4.3 Kontraindikationer Mænd og kvinder Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt Tumorer i ovarierne, mammae, uterus, testis, hypofysen eller hypothalamus. Primær gonade insufficiens Yderligere for kvinder Udiagnosticeret vaginalblødning. Ovariecyster eller forstørrede ovarier som ikke har relation til polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Misdannelser af genitalier, som er uforenelig med graviditet. Fibromer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner over for antibiotika Puregon kan indeholde spor af streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotika kan forårsage overfølsomhedsreaktioner hos disponerede personer. Vurdering af infertilitet før påbegyndelse af behandling Før behandling påbegyndes skal parrets infertilitet vurderes efter relevans. Især skal patienterne evalueres for hypotyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hyperprolaktæmi, tumorer i hypofyse og hypotalamus, og den rette specifikke behandling gives. Hos kvinder Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) OHSS er en klinisk tilstand, som er forskellig fra ukompliceret forstørrelse af ovarierne. De kliniske tegn og symptomer på let eller moderat OHSS er abdominalsmerter, kvalme, diarre, let til moderat forstørrelse af ovarierne samt ovariecyster. Svær OHSS kan være livstruende. Kliniske tegn og symptomer på svær OHSS er store ovariecyster, akutte abdominalsmerter, ascites, pleuraeffusion, hydrothorax, dyspnø, oliguri, hæmatologiske abnormiteter og vægtøgning. I sjældne tilfælde kan der opstå venøs eller arteriel tromboemboli i forbindelse med OHSS. Midlertidige unormale resultater af leverfunktionstest, der tyder på nedsat leverfunktion med eller uden morfologiske ændringer i leverbiopsien, er også rapporteret i forbindelse med OHSS. OHSS kan forårsages af administration af human chorion gonadotropin (hcg) og af graviditet (endogen hcg). Tidlig OHSS opstår normalt indenfor 10 dage efter hcg-administration og kan være forbundet med for højt ovarierespons på gonadotropin-stimulation. Sen OHSS opstår senere end 10 dage efter hcg-administration som følge af hormonelle ændringer i forbindelse med graviditet. På grund af risikoen for udvikling af OHSS skal patienterne følges i mindst 2 uger efter hcgadministration. Kvinder med kendte risikofaktorer for højt ovarierespons kan være særligt tilbøjelige til at udvikle OHSS under eller efter behandling med Puregon. Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte. For at nedsætte risikoen for OHSS skal der udføres ultralydsscanning af follikeludviklingen før behandlingen og med regelmæssige intervaller under behandlingen. Samtidig bestemmelse af estradiol 14

15 i serum kan også være nyttig. Der er en øget risiko for OHSS ved ART (assisteret reproduktionsteknologi), hvis man observerer 18 eller flere follikler på 11 mm i diameter eller derover. Det anbefales ikke at administrere hcg, når der er 30 eller flere follikler i alt. Afhængigt af ovarierespons kan følgende foranstaltninger træffes for at nedsætte risikoen for OHSS: - undlade yderligere stimulering med gonadotropin i højst 3 dage (coasting); - seponere hcg og aflyse behandlingscyklus - administrere en hcg-dosis lavere end IE hcg for at udløse oocyt-modning, f.eks IE hcg eller 250 mikrogram rec-hcg (som er ækvivalent med ca IE hcg); - aflyse oplægning af det friske embryon, og cryopreservere embryonerne; - undgå administration af hcg til understøtning af lutealfasen. Hvis der udvikles OHSS, bør relevant standardbehandling af OHSS implementeres og følges. Flerfoldsgraviditet Der er set flerfoldsgraviditeter og -fødsler ved alle gonadotropinbehandlinger, herunder med Puregon. Flerfoldsgraviditet, specielt med mange fostre, indebærer en forøget risiko for uønskede udfald for både kvinden (graviditets- og fødselskomplikationer) og fostrene (lav fødselsvægt). Hos anuvolatoriske kvinder, der gennemgår ovulationsinduktion, kan monitorering af follikeludviklingen med transvaginal ultralydsscanning hjælpe med til at bestemme, om behandlingscyklus skal fortsætte eller stoppes for at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet. Samtidig bestemmelse af estradiol i serum kan være nyttig. Patienterne bør informeres om den mulige risiko for flerfoldsfødsler før påbegyndelse af behandlingen. Hos kvinder, der gennemgår ART, er risikoen for flerfoldsgraviditet hovedsageligt relateret til antallet af oplagte embryoner. Når det anvendes til ovulationsinduktion, skal passende FSH-dosisjustering(er) hindre udvikling af multiple follikler. Ektopisk graviditet Infertile kvinder, der gennemgår ART, har en øget hyppighed af ektopisk graviditet. Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte ved hjælp af ultralyd, at en graviditet er intrauterin. Spontan abort Abortraten hos kvinder i assisteret reproduktionsbehandling er højere end i den normale population. Vaskulære komplikationer Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Intravaskulær trombose, som kan opstå i vener eller arterier, kan give nedsat blodgennemstrømning til vitale organer og ekstremiteter. Hos kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller trombofili, kan behandling med gonadotropiner, herunder Puregon, yderligere øge risikoen. Hos disse kvinder skal fordelene ved behandling med gonadotropin, herunder Puregon, opvejes mod risici. Det skal dog bemærkes, at graviditet i sig selv medfører en øget risiko for trombose. Medfødte misdannelser Forekomsten af medfødte misdannelser efter anvendelse af ART kan være en smule højere end efter spontan undfangelse. Dette skyldes formodentlig faktorer hos forældrene (f.eks. moderens alder, faderens sædkvalitet) og flerfoldsgraviditeter. Ovarietorsion Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Puregon. Ovarietorsion kan være forbundet med andre risikofaktorer såsom OHSS, graviditet, tidligere operation i abdomen, ovarietorsion i amnesen, tidligere eller nuværende ovariecyster og polycystiske ovarier. Beskadigelse af ovarierne forårsaget af den reducerede blodforsyning kan begrænses ved tidlig diagnostisering og omgående detorsion. 15

16 Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer Der er rapporteret om både benigne og maligne neoplasmer i ovarier og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har gennemgået behandlinger med adskillige behandlingsregimer i forbindelse med fertilitetsbehandling. Det er ikke fastslået, om behandling med gonadotropiner forøger risikoen for disse tumorer hos infertile kvinder. Andre sygdomme Sygdomme, som kontraindicerer graviditet, skal også evalueres, før behandling med Puregon påbegyndes. Hos mænd Primær testikellidelse Forhøjede endogene FSH-niveauer hos mænd indikerer primær testikellidelse. Sådanne patienter reagerer ikke på Puregon/hCG behandling. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Samtidig brug af Puregon og clomifencitrat kan forstærke folliklernes respons. Efter desensibilisering af hypofysen ved brug af en GnRH-agonist, kan det være nødvendigt at give en højere dosis Puregon for at fremkalde tilstrækkelig follikelrespons. 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Fertilitet Puregon anvendes i behandlingen af kvinder, som gennemgår ovarieinduktion eller kontrolleret ovarieoverstimulation i forbindelse med medicinsk assisteret reproduktionsbehandling. I mænd anvendes Puregon til behandling af utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme. Se pkt. 4.2 for dosering og indgivelsesmåde. Graviditet Anvendelse af Puregon er ikke indiceret under graviditet. Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af rekombinant FSH i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet. Indtil videre er der imidlertid ikke rapporteret om nogen specielle misdannelser. Dyreforsøg har ikke påvist nogen teratogen effekt. Amning Der er ingen tilgængelig information fra kliniske studier eller dyreforsøg om udskillelsen af follitropin beta i mælk. På grund af dets høje molekylevægt er det usandsynligt, at follitropin beta skulle udskilles i human mælk. Hvis follitropin beta bliver udskilt i human mælk, vil det blive nedbrudt i barnets mave-tarmkanal. Follitropin beta kan påvirke mælkeproduktionen. 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Puregon påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Klinisk brug af Puregon via intramuskulær eller subkutan administration kan resultere i lokale reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt rapporteret (3% af alle behandlede patienter). Størstedelen af disse lokale reaktioner er milde og forbigående. Generaliserede allergiske reaktioner er ikke almindelige (ca. 0,2% af alle patienter, der blev behandlet med follitropin beta). 16

17 Behandling af kvinder: Hos ca. 4% af de kvinder, som blev behandlet med follitropin beta i kliniske studier, blev der rapporteret tegn på og symptomer med relation til ovarieoverstimulations-syndrom (OHSS) (se pkt. 4.4). Bivirkninger med relation til dette syndrom inkluderer bækkensmerter og/eller forstoppelse, smerter i abdomen og/eller distension, brystgener og forstørrelse af ovarierne. Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med kliniske studier i kvinder. De er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100). Systemorganklasse Frekvens Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Mave-tarm-kanalen Almindelig Abdominal distension Abdominalsmerter Ikke almindelig Abdominale gener Forstoppelse Diarré Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig Kvalme OHSS Bækkensmerter Ikke almindelig Brystgener 1 Almindelig Ikke almindelig Metrorragi Ovariecyster Forstørrelse af ovarierne Ovarietorsion Forstørrelse af uterus Vaginalblødning Lokale reaktioner ved injektionsstedet 2 Generaliseret allergisk reaktion 3 1. Brystgener inkluderer brystspænding, smerter og/eller brystforstørrelse samt smerte i brystvorterne 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer: blå mærker, smerter, rødme, hævelse og kløe 3. Generaliseret allergisk reaktion inkluderer: erytem, nældefeber, udslæt og kløe Derudover er der rapporteret om ektopisk graviditet, spontan abort og flerfoldsgraviditeter. Disse betragtes som værende relateret til ART eller efterfølgende graviditet. I sjældne tilfælde er tromboembolisme blevet forbundet med follitropin beta/hcg behandling, ligesom ved behandling med andre gonadotropiner. Behandling af mænd: Nedenstående tabel viser bivirkninger af follitropin beta, som er rapporteret i forbindelse med et klinisk studie i mænd (30 patienter blev doseret). Bivirkningerne er listet i henhold til systemorganklasse og frekvens; almindelig 1/100 til < 1/10). 17

18 Systemorganklasse Frekvens 1 Bivirkning Nervesystemet Almindelig Hovedpine Hud og subkutane væv Almindelig Akne Det reproduktive system og mammae Almindelig Udslæt Cyster i epididymis Gynækomasti Almene symptomer og reaktioner Almindelig Reaktioner på injektionsstedet 2 på administrationsstedet 1. Bivirkninger, som kun er rapporteret én gang, er listet som almindelig, fordi en enkeltstående rapport forhøjer frekvensen til over 1%. 2. Lokale reaktioner på injektionsstedet inkluderer induration og smerter. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering Der er ingen tilgængelige data vedrørende akut toksicitet af Puregon hos mennesker, men dyreforsøg har vist en meget lav akut toksicitet af Puregon og gonadotropinpræparater udvundet af urin. Dog kan en for høj dosis resultere i overstimulation af ovarierne (se pkt. 4.4). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Gonadotropin og andre ovulationsstimulerende midler, gonadotropiner; ATC-kode: G03G A06. Puregon indeholder rekombinant FSH. Dette stof produceres ved hjælp af rekombinant DNAteknologi, idet der anvendes ovarieceller fra kinesiske hamstere, som er tilført de humane gener for FSH-subunit. Den primære aminosyresekvens er identisk med det naturlige humane FSH. Der eksisterer små forskelle i strukturen af kulhydratkæderne. Virkningsmekanisme FSH er uundværlig for den normale follikelvækst og -modning og den gonadale produktion af steroider. Hos kvinder er koncentrationen af FSH kritisk for follikeludviklingens indtræden og varighed, og dermed for tidspunktet for og antallet af follikler, som modnes. Puregon kan derfor bruges til stimulation af follikeludviklingen og produktionen af steroider i udvalgte tilfælde af manglende gonadal funktion. Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)]. Behandling med Puregon efterfølges sædvanligvis af administration af hcg for at inducere den sidste fase af follikelmodningen, genoptagelse af meiosen og follikelruptur. Klinisk virkning og sikkerhed I kliniske studier, som sammenlignede brugen af recfsh (follitropin beta) og urinderiveret FSH til kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, som får assisteret reproduktionsteknologisk (ART) behandling og til ovulations-induktion (se tabel 1 og 2 nedenfor), var Puregon mere potent end urinderiveret FSH. Dette sås ved, at en lavere total-dosis og en kortere behandlingsperiode var nødvendig for at fremkalde follikel-modning. 18

19 Ved kontrolleret ovariestimulation resulterede behandling med Puregon i, at et højere antal oocyter blev frembragt ved en lavere total-dosis og med en kortere behandlingsperiode, når der sammenlignedes med urinderiveret FSH. Tabel 1: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urinderiveret FSH ved kontrolleret ovariestimulation). Puregon (n = 546) Gennemsnitligt antal oocyter frembragt 10,84* 8,95 Gennemsnitlig total-dosis (antal 75 IE ampuller) 28,5* 31,8 Gennemsnitlig varighed af FSH stimulation (dage) 10,7* 11,3 *Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p<0,05). u-fsh (n = 361) Ved ovulations-induktion resulterede behandling med Puregon i en lavere gennemsnitlig total-dosis og kortere gennemsnitlig behandlingsvarighed sammenlignet med urinderiveret FSH. Tabel 2: Resultater af studie (randomiseret, gruppe-komparativt studie, som sammenligner sikkerhed og effekt af Puregon med urin-deriveret FSH ved ovulations-induktion). Gennemsnitligt antal follikler Puregon (n = 105) 12 mm 3,6* 2,6 15 mm 2,0 1,7 18 mm 1,1 0,9 u-fsh (n = 66) Gennemsnitlig total-dosis (IE) a 750* 1035 Gennemsnitlig behandlingsvarighed (dage) a 10,0* 13,0 * Forskellene mellem de 2 grupper var statistisk signifikante (p0,05). a Begrænset til kvinder med induceret ovulation (Puregon, n = 76; u-fsh, n = 42). 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Absorption Maksimumkoncentrationer af FSH opnås inden for ca. 12 timer efter intramuskulær eller subkutan administration af Puregon. Efter intramuskulær administration af Puregon er de maksimale FSHkoncentrationer højere og opnås tidligere hos mænd end hos kvinder. På grund af den vedvarende afgivelse fra injektionsstedet og eliminationshalveringstiden på ca. 40 timer (varierende fra 12 til 70 timer), forbliver FSH-koncentrationen forhøjet i timer. På grund af den relativt lange eliminationshalveringstid vil gentagen administration af den samme dosis medføre FSHplasmakoncentrationer, som er ca. 1,5-2,5 gange højere end efter administration af en enkelt dosis. Denne stigning medvirker til opnåelsen af terapeutiske FSH-koncentrationer. Der er ingen signifikante farmakokinetiske forskelle mellem intramuskulær og subkutan administration af Puregon. Begge administrationsformer har en absolut biotilgængelighed på ca. 77%. Fordeling, biotransformation og elimination Rekombinant FSH er biokemisk meget lig humant FSH udvundet af urin, og det fordeles, metaboliseres og udskilles på samme måde. 19

20 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Enkeltdosis-administration af Puregon til rotter har ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. I gentagne dosisforsøg på rotter (2 uger) og hunde (13 uger), med doser op til 100 gange større end den maksimale humane dosis, har Puregon ikke induceret toksikologisk signifikante virkninger. Puregon udviste intet mutagent potentiale i Ames testen eller i in vitro-kromosomafvigelsestesten med humane lymfocytter. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Puregon injektionsvæske, opløsning indeholder: Saccharose Natriumcitrat L-methionin Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker. ph-værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/eller saltsyre. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater. 6.3 Opbevaringstid 3 år. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglas i den ydre karton. Hos patienten kan Puregon dog opbevares ved højst 25 C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder. Opbevaringsbetingelser efter første åbning af lægemidlet, se pkt Emballagetype og pakningsstørrelser 0,5 ml opløsning i 3 ml hætteglas (type I-glas) med prop (chlorbutylgummi). Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Injektionsvæsken bør ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar. Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummilukket er perforeret. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 20

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Elonva 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram corifollitropin

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Synarela, næsespray, opløsning Produktinformation for Synarela (Nafarelin) Næsespray 200 mikg/dosis Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 16 61 65 Næsespray 200 mikg/dosis 60 doser Dagsaktuel pris findes

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pergoveris 150 IE/75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 IE (ækvivalent

Læs mere

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug

patient vejledningen I 10. udgave I www.patient vejledningen.dk 138 opdaterede patientvejledninger - klar til brug patient vejledningen I 10. udgave I 2009 138 opdaterede patientvejledninger nd Fi www.patient vejledningen.dk på din in ad g ba der an gs sid gs i d e n ko en af de - klar til brug PRODUKTRESUMÉ PRODUKTRESUMÉ,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l

PRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 5 %, infusionsvæske, opløsning 50 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 5 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter 6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.

Læs mere

for Olbetam, kapsler, hårde

for Olbetam, kapsler, hårde Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 10. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Monopex, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 28299 1. LÆGEMIDLETS NAVN Monopex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml opløsning indeholder 1

Læs mere

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter 8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 11. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol

PRODUKTRESUMÉ. for. Felden, gel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Propylenglycol Produktinformation for Felden (Piroxicam) Gel, 0,5% Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 15 23 48 Gel 0,5% 06 14 65 Gel 0,5% 08 58 16 Gel 0,5% Pakningsstørrelse 25 g 50 g 112 g Dagsaktuel

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -

BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske

Læs mere

Information, til læger og andet sundhedspersonale

Information, til læger og andet sundhedspersonale Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5

PRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 21. december 2012 PRODUKTRESUMÉ for Alvegesic, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 22970 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Alvegesic 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Injektionsvæske, opløsning 10

Læs mere

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter

Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Information for Kodimagnyl Ikke-stoppende DAK filmovertrukne tabletter Denne information findes i 2 udgaver. Hvis du har købt en pakning med op til 20 tabletter, skal du læse den information, der starter

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 10. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Prostinfenem, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 6534 1. LÆGEMIDLETS NAVN Prostinfenem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Carboprost 0,25 mg som carboprosttrometamol

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÈ

BILAG I PRODUKTRESUMÈ BILAG I PRODUKTRESUMÈ 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nespo 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10

Læs mere

Benakor Vet., tabletter 5 mg

Benakor Vet., tabletter 5 mg 25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 13. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Berinert, pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 26200 1. LÆGEMIDLETS NAVN Berinert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof:

Læs mere

UDREDNINGS/BEHANDLINGSSTRATEGIER INFERTILITETSUDREDNING I ALMEN PRAKSIS UFORKLARET NORMAL HSG, PROGESTERONER, SÆDKVALITET LET- MODERAT NEDSAT IUI-H

UDREDNINGS/BEHANDLINGSSTRATEGIER INFERTILITETSUDREDNING I ALMEN PRAKSIS UFORKLARET NORMAL HSG, PROGESTERONER, SÆDKVALITET LET- MODERAT NEDSAT IUI-H UDREDNINGS/BEHANDLINGSSTRATEGIER INFERTILITETSUDREDNING I ALMEN PRAKSIS TUBAFAKTOR ABNORM HSG MANDLIG FAKTOR NEDSAT SÆDKVALITET UFORKLARET NORMAL HSG, PROGESTERONER, SÆDKVALITET ENDOKRIN FAKTOR ANOVULATION

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 625 mg colesevelam hydrochlorid (i det følgende

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning plerixafor Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 31. januar 2008 PRODUKTRESUMÉ for Thymoglobuline, pulver til infusionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 08854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thymoglobuline 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Anti-thymocytglobulin

Læs mere

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC s vurderingsrapport om PSUR en for

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

Læs mere

Insemination med donor sæd

Insemination med donor sæd 1 Insemination med donor sæd - IUID Når mandens sædkvalitet ikke efter nøje vurdering kan anvendes, kan man vælge at anvende donor. Kvinder som ikke lever sammen med en mand, kan også vælge denne løsning

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ERYSENG Injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver

PRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver 19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominel catridecacog*

Læs mere

GYNÆKOLOGISK KLINIK Rungsted Bytorv 4817 6250 gynaekolog@felding.dk

GYNÆKOLOGISK KLINIK Rungsted Bytorv 4817 6250 gynaekolog@felding.dk GYNÆKOLOGISK KLINIK Rungsted Bytorv 4817 6250 gynaekolog@felding.dk Patientinformation Behandling af ufrivillig barnløshed med stimulation af æggestokkene og insemination med oprenset sæd i livmoderen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol

Indlægsseddel: Information til brugeren. CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN, vaginalcreme 1 % Aktivt stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Canesten uden recept. For at

Læs mere

Toctino (alitretinoin)

Toctino (alitretinoin) Præventionsprogram TOC-010-250908-D PATIENTBROCHURE Toctino (alitretinoin) Om denne brochure Denne brochure indeholder vigtig information om din behandling med Toctino og risikoen for fosterskader ved

Læs mere

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Jaydess (levonorgestrel) minispiral Jaydess (levonorgestrel) minispiral Brugervejledning Indhold Hvad er en minispiral? Virkning? Påvirkning? Velkommen Alle har forskellige prioriteringer, og på det her tidspunkt i dit liv er graviditet

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

Læs mere

Leflunomide medac. Information til læger

Leflunomide medac. Information til læger DK Leflunomide medac Information til læger Leflunomide medac, information til lægen Til lægen Foruden produktresumeet er denne brochur udviklet af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at informere

Læs mere

Insemination med partners sæd

Insemination med partners sæd Insemination med partners sæd Insemination med partnerens sæd, hvor sæden sprøjtes direkte op i livmoderhulen, kan øge chancen for graviditet hos par med uforklarlig, ufrivillig barnløshed, let til moderat

Læs mere

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL

Version 1.2, 10/2006. Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL Version 1.2, 10/2006 Rev.1. 07/2008 INDLÆGSSEDDEL 1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Zoviduo 50 mg/g og 10 mg/g creme Aciclovir og hydrokortison Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Forthyron Flavoured Vet., tabletter 26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Forthyron Flavoured Vet., tabletter 0. D.SP.NR 23152 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Forthyron Flavoured Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder:

Læs mere

Information til barnløshed (infertilitet) udredning og behandling

Information til barnløshed (infertilitet) udredning og behandling Information til barnløshed (infertilitet) udredning og behandling Vi tilbyder gratis udredning og behandling for barnløshed (infertilitet) hos par, enlige og lesbiske som har henvisning fra egen læge.

Læs mere

Informationsbrochure til patienter

Informationsbrochure til patienter Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette

Læs mere

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Du kan tage Panodil mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskelog ledsmerter samt for at nedsætte feber. Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Panodil uden recept. For at

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren

Indlægsseddel: Information til brugeren Indlægsseddel: Information til brugeren CANESTEN vaginaltabletter 100 mg, vaginaltabletter 500 mg, vaginaltabletter 500 mg + 1 % creme Aktive stof: Clotrimazol Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder

Læs mere

FERTILITETSBEHANDLING AF OVERVÆGTIGE. Anja Pinborg, afd.læge, dr.med. Fertilitetsklinikken, Rigshospitalet

FERTILITETSBEHANDLING AF OVERVÆGTIGE. Anja Pinborg, afd.læge, dr.med. Fertilitetsklinikken, Rigshospitalet FERTILITETSBEHANDLING AF OVERVÆGTIGE Anja Pinborg, afd.læge, dr.med. Fertilitetsklinikken, Rigshospitalet INDHOLD Kort om assisteret befrugtning Hvor stort er problemet? Hvor meget betyder BMI for succes

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin. 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Indlægsseddel: Information til brugeren Dalacin 10 mg/ ml kutanopløsning Til udvortes brug clindamycinphosphat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

Læs mere

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014

LÆGEMIDDELLÆRE 17-08-2014. Mål for Medicinadministration. Hvad er medicin? Maj 2014 Vibeke Rønnebech maj 2014 Skift farvedesign Gå til Design i Topmenuen Vælg dit farvedesign fra de seks SOPU-designs Vil du have flere farver, højreklik på farvedesignet og vælg Applicér på valgte slides

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin

Læs mere

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid 7. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vancocin, kapsler, hårde 0. D.SP.NR. 1822 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vancocin 2. KVANLITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vancomycin 125 mg og 250 mg som vancomycinhydrochlorid

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin

INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. Gem indlægssedlen.

Læs mere

Gynækologisk-Obstetrisk afdeling, Hillerød Hospital Fertilitetsambulatoriet Tlf. 48 29 37 35, hverdage kl. 13.00 14.00.

Gynækologisk-Obstetrisk afdeling, Hillerød Hospital Fertilitetsambulatoriet Tlf. 48 29 37 35, hverdage kl. 13.00 14.00. Gynækologisk-Obstetrisk afdeling, Hillerød Hospital Fertilitetsambulatoriet Tlf. 48 29 37 35, hverdage kl. 13.00 14.00. Patientinformation Behandling af ufrivillig barnløshed med stimulation af æggestokkene

Læs mere

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

Lægen kan have givet dig Cetirizin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning. Indlægsseddel: Information til brugeren Cetirizin Actavis 10 mg filmovertrukne tabletter Cetirizindihydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt. Den indeholder vigtige informationer. Du kan få Cetirizin

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

PRODUKTRESUMÉ. for. Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 2. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Ipstyl Autogel, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ipstyl Autogel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte

Læs mere

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER

TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,

Læs mere

Fertilitetsinstruks, 2013.

Fertilitetsinstruks, 2013. Fertilitetsinstruks, 2013. Klinikken tilbyder Udredning og behandling af infertile par, men ikke enlige kvinder, i form af IVF- og IVF/ICSI behandling i samarbejde med Fertilitetsklinikken på Holbæk Sygehus,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461.

PRODUKTRESUMÉ. for. Cytotec, tabletter. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Tabletterne er hvide, sekskantede og mærket Searle 1461. Produktinformation for Cytotec (Misoprostol) Tabletter 0,2 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 00 34 55 Tabletter 0,2 mg 60 stk. (blister) Dagsaktuel pris findes på

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUME

BILAG I PRODUKTRESUME BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral, suspension og brusegranulat til oral suspension. Oral vaccine mod kolera. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension (3

Læs mere

IVF-BEHANDLINGER I DANMARK 1998-2005

IVF-BEHANDLINGER I DANMARK 1998-2005 IVF-BEHANDLINGER I DANMARK 1998-2005 Nye tal fra Sundhedsstyrelsen 2007 : 14 Redaktion: Sundhedsstyrelsen Sundhedsstatistik Islands Brygge 67 2300 København S. Telefon: 7222 7400 Telefax: 7222 7404 E-mail:

Læs mere

Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen.

Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen. Side 1 af 6 Vejledning om stimulation af kvindens ægmodning i form af daglige hormonindsprøjtninger og insemination i livmoderen. Hvilke behandlinger dækker denne patientvejledning? Denne vejledning dækker

Læs mere

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut

BØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut 1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN ellaone 30 mg tablet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 30 mg ulipristalacetat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom

Læs mere

Fertilitetsinstruks, 2015.

Fertilitetsinstruks, 2015. Fertilitetsinstruks, 2015. Klinikken tilbyder Udredning og behandling af infertile par, men ikke enlige kvinder, i form af insemination samt fertilitetsfremmende operationer, vandskanning og HSU, samt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

PRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec*

Læs mere

BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Læs mere

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende Allergivaccination Allergivaccination Denne brochure henvender sig til dig, der overvejer allergivaccination eller allerede har taget beslutningen om at begynde behandlingen. Formålet er at informere om

Læs mere

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab?

Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4. Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6. Hvordan gives Prolia denosumab? 3 Indholdsfortegnelse: Hvad er osteoporose (knogleskørhed)? 4 Hvad er Prolia denosumab og hvordan virker det? 6 Hvordan gives Prolia denosumab? 8 Husk din næste Prolia denosumab injektion 9 Opbevaring

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier 17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1.1.1.1.1 A. ETIKETTERING 1 YDRE EMBALLAGE (KARTON), 5 ML. EMADINE øjendråber, opløsning 0,05% Emadastin 0,05% (som difumarat) 5 ml. Benzalkon.chlorid0,01%, trometamol,

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 30. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aprokam, pulver til injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 27838 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aprokam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 50 mg

Læs mere

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 1 A. ETIKETTERING 2 YDRE EMBALLAGE CYSTAGON 50 mg Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) Kapsel Mercaptamine bitartrate (cysteamine bitartrate) 147,24 mg

Læs mere

IVF-behandlinger i Danmark i perioden 1994 2000 Del 1: Fertilitetsbehandling

IVF-behandlinger i Danmark i perioden 1994 2000 Del 1: Fertilitetsbehandling IVF-behandlinger i Danmark i perioden 1994 2000 Del 1: Fertilitetsbehandling Kontaktperson: Indledning Cand.scient. Lone Mortensen, direkte 7222 7615, lmo@sst.dk Denne publikation er baseret på Sundhedsstyrelsens

Læs mere

Min krop VIDENSARK: Alderens store betydning for fertilitet. > Se video

Min krop VIDENSARK: Alderens store betydning for fertilitet. > Se video VIDENSARK: Min krop At få børn er for mange et helt naturligt skridt på et tidspunkt i deres liv. Nogle mener endda, at det er meningen med livet. Men der er forskellige faktorer, der afgør, om et par

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Cholestagel 625 mg filmovertrukne tabletter Colesevelam hydroklorid Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

Læs mere

Insemination efter hormonstimulation med tabletter

Insemination efter hormonstimulation med tabletter Side 1 af 6 Insemination efter hormonstimulation med tabletter Hvilke behandlinger dækker denne patientvejledning. Denne vejledning dækker behandling i form af insemination, hvor mandens sæd anvendes.

Læs mere

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet

clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet clotrimazol Information til dig om svamp i underlivet Indhold Svamp i underlivet hvad er det?...4 Faktorer der kan forårsage svampeinfektion... 6 Hvad er symptomerne?...8 Smitter svamp?... 8 Kan mænd få

Læs mere

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S

Fertilitetsbehandlinger 2010. Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S FERTILITETSBEHANDLINGER 2010 2012 Fertilitets 2010 Sundhedsstyrelsen, 2012. Publikationen kan frit citeres. Sundhedsstyrelsen Islands Brygge 67 2300 København S URL: http://www.sst.dk/ Emneord: IVF, fertilitetsbehandling,

Læs mere

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel. - Gem indlægssedlen.

Læs mere

Mangel på binyrebarkhormon

Mangel på binyrebarkhormon Patientinformation Mangel på binyrebarkhormon Binyrebarkinsufficiens Hypofyseklinikken Endokrinologisk Afdeling M MANGEL PÅ BINYREBARKHORMON, KORTISOL BINYRERNE Binyrerne er to små hormondannende kirtler,

Læs mere