Redegørelse om biobanker
|
|
- Kristian Bundgaard
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Redegørelse om biobanker Forslag til retlig regulering af biobanker inden for sundhedsområdet Betænkning afgivet af en arbejdsgruppe nedsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Betænkning nr Maj 2002
2 Redegørelse om biobanker Forslag til retlig regulering af biobanker inden for sundhedsområdet Betænkning afgivet af en arbejdsgruppe nedsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet Betænkning nr Maj 2002
3 Publikationen kan bestilles hos: IT- og Telestyrelsen Tlf.: ISBN ISBN (Internet) 100 kr. inkl. moms Tryk: Schultz Grafisk Henvendelse om redegørelsen kan iøvrigt ske til: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade København K Telefon Telefax E-post im@im.dk Publikationen kan læses på Indenrigs- og Sundhedsministeriets hjemmeside på Internettet: 1. s. kt. j. nr
4 Indhold Indhold Forord Kapitel 1. Indledning Baggrund Arbejdsgruppens nedsættelse Arbejdsgruppens kommissorium og sammensætning Arbejdsform Sammenfatning af arbejdsgruppens overvejelser og forslag Indledning Biobanker og afgrænsning Den foreslåede individbeskyttelse Hensynet til forskning og samfund Data og væv Forskellige biobanker Biobankers oprettelse, nedlæggelse, kontrol og tilsyn Vævsafgiverens rettigheder Administrative og økonomiske forhold Kapitel 2. Begrebet biobank og andre generelle spørgsmål Generelt om sundhedsvidenskabelige informationsbanker Arbejdsgruppens definition af biobankbegrebet Arbejdsgruppens sondring mellem data og væv Begreber og sondring Karakteristiske træk ved personoplysninger indeholdt i væv sammenholdt med almindelige personoplysninger Tre aspekter af væv Forskellige typer biobanker Problemstillingens inddeling i typesituationer
5 Redegørelse om biobanker 2.6. Hensyn til forskning, individ og samfund Ejendomsret eller dispositionsret Anvendte betegnelser for love m.v Kapitel 3. Afklaring af persondatalovens regulering af biobanker Kapitel 4. Persondatalovens nærmere regulering af biobanker (data og væv) Indtil persondatalovens ikrafttrædelse Retstilstanden siden den 1. juli Persondatalovens grundlæggende behandlingsregler Betingelser for behandling af persondata, der er knyttet til biobanker. Oplysninger til patientbehandlingsformål Særlige bestemmelser om behandling af følsomme oplysninger til videnskabelige formål Sammenfattende om persondatalovens regler for data tilknyttet en biobank Anmeldelse til Datatilsynet Datasikkerhed Kontrol og tilsyn med databehandling Persondatalovens regler om den registreredes rettigheder Erstatnings- og strafansvar Kapitel 5. Gældende ret om biobankers persondatadel (data) Indsamling og opbevaring af personoplysninger Persondataloven Anden lovgivning Anvendelse og videregivelse af personoplysninger Persondataloven Anden lovgivning
6 Indhold 5.3. Sletning af personoplysninger Persondataloven Anden lovgivning Oprettelse og løbende drift af en biobanks datadel Persondataloven Anden lovgivning Nedlæggelse af en biobanks datadel (Ophør af en persondatabehandling) Persondataloven Anden lovgivning Kontrol og tilsyn med persondatabehandlinger Persondataloven Anden lovgivning Vævsafgiverens rettigheder og klagemuligheder ved registrering m.v Persondataloven Anden lovgivning Kapitel 6. Gældende ret om kliniske biobankers fysiske del (væv) Indsamling og opbevaring af væv fra patienter Persondataloven Anden lovgivning Anvendelse og videregivelse af væv fra patienter Persondataloven Anden lovgivning Destruktion af væv fra patienter Persondataloven Anden lovgivning Oprettelse og løbende drift af kliniske biobanker Persondataloven Anden lovgivning Nedlæggelse af kliniske biobanker Persondataloven Anden lovgivning
7 Redegørelse om biobanker 6.6. Kontrol og tilsyn med kliniske biobanker Persondataloven Anden lovgivning Patienters rettigheder og klagemuligheder Persondataloven Anden lovgivning Kapitel 7. Gældende ret om forskningsbiobankers fysiske del (væv) Indsamling og opbevaring af væv fra forsøgspersoner Persondataloven Anden lovgivning Anvendelse og videregivelse af væv fra forsøgspersoner Persondataloven Anden lovgivning Destruktion af væv fra forsøgspersoner Persondataloven Anden lovgivning Oprettelse og løbende drift af forskningsbiobanker Persondataloven Anden lovgivning Nedlæggelse af forskningsbiobanker Persondataloven Anden lovgivning Kontrol og tilsyn med forskningsbiobanker Persondataloven Anden lovgivning Forsøgspersoners rettigheder og klagemuligheder Persondataloven Anden lovgivning Kapitel 8. Gældende ret om donorbiobankers fysiske del (væv) Ægbanker
8 Indhold 8.2. Sædbanker Organbanker til transplantationsformål Blodbanker Kapitel 9. Gældende ret om biobanker til andre sundhedsformål (væv) Stamcellebiobanker Kommercielle biobanker Kapitel 10. Retstilstanden i andre nordiske lande Norge Biobankudvalgets udredning og lovudkast Lovudkastets anvendelsesområde Biobankers oprettelse, indretning og drift Donors information og samtykke Videregivelse Tilsyn Sanktioner Overgangsregler Sverige Socialstyrelsens udredning og lovudkast Lovudkastets anvendelsesområde Biobankers oprettelse, indretning og drift Prøvers udtagning og donorens information og samtykke Videregivelse Statsligt tilsyn og registrering Erstatning og straf Særregler Overgangsregler Finland Lovens anvendelsesområde
9 Redegørelse om biobanker Opbevaring af organer og væv, information og samtykke Ændret anvendelsesformål for organer og væv Ændret anvendelsesformål for vævsprøver Tilsyn Sanktioner Overgangsregler Island Lovens anvendelsesområde Biobankers oprettelse, indretning og drift Prøvers opbevaring og identifikation Prøvers indsamling, opbevaring og anvendelse, information og samtykke Nedlæggelse af vævsbanker Ejerforhold, råderet og gebyrer Tavshedspligt Tilsyn og statens oplysningspligt Sanktioner Overgangsregler Kapitel 11. Vurdering af biobankers fremtidige regulering håndtering af data og væv Regulering af persondata i tilknytning til menneskeligt biologisk materiale (data) Vurdering af gældende ret Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende data udledt af væv Regulering af menneskeligt biologisk materiale (væv) Kliniske biobanker (kliniske formål) Vurdering af gældende ret Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende væv udtaget til kliniske formål Forskningsbiobanker (forskningsformål) Vurdering af gældende ret Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende væv udtaget til forskningsformål
10 Indhold Donorbiobanker Vurdering af gældende ret Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende væv udtaget til donation Biobanker til andre sundhedsformål Vurdering af gældende ret Kapitel 12. Vurdering af biobankers fremtidige regulering oprettelse, nedlæggelse, kontrol og tilsyn samt vævsafgiverens rettigheder Oprettelse af biobanker Vurdering af gældende ret om oprettelse af registre (data) Vurdering af gældende ret om oprettelse af biobanker (væv) Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende biobankers oprettelse Nedlæggelse af biobanker Vurdering af gældende ret om ophør af behandling af personoplysninger (data) Vurdering af gældende ret om nedlæggelse af biobanker (væv) Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende nedlæggelse af biobanker Kontrol og tilsyn med biobanker Vurdering af gældende ret om kontrol og tilsyn med persondatabehandlinger (data) Vurdering af gældende ret om kontrol og tilsyn med biobanker (væv) Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende kontrol og tilsyn med biobanker Vævsafgiverens rettigheder Vurdering af gældende ret om den registreredes rettigheder (data) Vurdering af gældende ret om vævsafgiverens rettigheder (væv)
11 Redegørelse om biobanker Arbejdsgruppens samlede anbefaling vedrørende vævsafgiverens rettigheder Kapitel 13. Samlet opstilling af arbejdsgruppens anbefalinger Registre og behandling af persondata Kliniske biobanker Forskningsbiobanker Donorbiobanker Oprettelse af biobanker Nedlæggelse af biobanker Kontrol og tilsyn Vævsafgiverens rettigheder Kapitel 14. Overgangsbestemmelser Kapitel 15. Særlige spørgsmål rejst af Folketinget Folketingets Sundhedsudvalg, den 16. juni Folketingets Sundhedsudvalg, den 17. maj Kapitel 16. Arbejdsgruppens lovforslag Udkast til lov om ændring af lov om patienters retsstilling Udkast til lov om ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 17. Summary in English
12 Indhold Bilag 1. Lov om behandling af personoplysninger Lov nr. 429 af 31. maj 2000 som ændret ved lov nr. 280 af 25. april (Sammenskrivning foretaget af Indenrigs- og Sundhedsministeriet) Bilag 2. Lov om patienters retsstilling Lov nr. 482 af 1. juli Bilag 3. Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 som ændret ved lov nr. 337 af 17. maj 2000, lov nr af 19. december 2001 og lov nr. 145 af 25. marts (Sammenskrivning foretaget af Indenrigs- og Sundhedsministeriet) Bilag 4. Lov og sundhedsvæsenets centralstyrelse m.v. Lovbekendtgørelse nr. 215 af 9. april 1999 som ændret ved lov nr. 258 af 12. april 2000 og lov nr. 141 af 5. marts (Sammenskrivning foretaget af Indenrigs- og Sundhedsministeriet)
13
14 ForordIndhold Forord Biobanker er samlinger af menneskeligt biologisk materiale, hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Hovedparten af biobankerne findes inden for sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskaben. Den videnskabelige udvikling medfører, at der kan udledes stadigt flere oplysninger om en person ved at undersøge en vævsprøve eller andet biologisk materiale fra personen. Et godt eksempel herpå er den revolutionerende udvikling, som har fundet sted som led i udforskningen af menneskets arvemasse (det globale genomprojekt ). Afdækningen af sammenhængen mellem gener og sygdom åbner store perspektiver for sygdomsbehandling (herunder diagnostik) og for forebyggelse af sygdom. Men til dette perspektiv knytter sig også muligheden for at få særdeles følsomme oplysninger om det enkelte menneske. Dette dilemma har gjort det naturligt at undersøge, om den gældende lovgivning på området er tilfredsstillende eller om der er behov for en ny regulering. Arbejdsgruppen vedrørende biobanker, der har bestået af repræsentanter fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, og Justitsministeriet, har haft til opgave at foretage en sådan analyse og i givet fald stille forslag til ny lovgivning. Den nødvendige afvejning mellem individets og samfundets interesser har været det fundament, som arbejdsgruppen skulle basere sine overvejelser og forslag på. En væsentlig ledetråd for arbejdsgruppens overvejelser har været, at en biobank efter dansk lovgivning kan anses for et såkaldt manuelt register (ikke-elektronisk register), der er omfattet af lov om behandling af personoplysninger (persondataloven). Loven er baseret på EU s direktiv om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger m.v., og er derfor udtryk for retsprincipper, der er gældende for hele EU-området. EU-direktivet har skabt eller vil skabe ensartede regler for personoplysninger i mange af de lande, som Danmark samarbejder med og for de personoplysninger, der udveksles mellem disse lande. 13
15 Redegørelse om biobanker Med de begrundelser, som der nærmere redegøres for i redegørelsen, har arbejdsgruppen vurderet, at persondataloven i samspil med den relevante sundheds- og forskningslovgivning (lov om patienters retsstilling, lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter m.fl.) på tilstrækkelig vis regulerer de fleste sider af biobankerne. Arbejdsgruppen finder dog, at der på to områder er behov for ny lovgivning: 1) Selvbestemmelse over biologisk materiale, der afgives i forbindelse med behandling, må særligt reguleres ved, at nye regler indføjes i lov om patienters retsstilling. Herved gives der patienten mulighed for at sige fra over for et centralt register: Vævsanvendelsesregisteret med hensyn til ikke-behandlingsrelateret anvendelse af afgivet biologisk materiale samtidig med, at der gives patienten ret til destruktion og betinget ret til udlevering af afgivet biologiske materiale. 2) Det skal sikres, at alle forskningsprojekter, herunder også registerforskningsprojekter, hvori biologisk materiale indgår, anmeldes til og godkendes af en videnskabsetisk komité. Dette kræver en ændring af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Det grundlæggende sigte med lovforslagene er, at det biologiske materiale ikke må anvendes til andre formål end dem, patienten / forsøgspersonen er blevet informeret om og udtrykkeligt eller stiltiende har accepteret, eller hvor det drejer sig registerforskning, hvori biologisk materiale indgår, ved at komitésystemet i visse forskningsprojekter, der ikke efter den videnskabsetiske vurdering kan belaste forsøgspersonen, varetager dennes interesser uden indhentelse af samtykke. Arbejdsgruppen har med disse få tilføjelser til den eksisterende lovgivning tilstræbt at etablere en ordning, der på afbalanceret måde tilgodeser de vævsafgivende personers integritet og samfundets behov, ligesom det er tilstræbt at indføre en ordning, der er enkel, forståelig, smidig og fremtidssikret, og som minimerer usikkerhed med hensyn til regelkonflikter, fortolkning m.v. En samlet beskrivelse af de retlige forhold på området, herunder de allerede eksisterende regler, bl.a. med hensyn til anmeldelse, kontrol og tilsyn samt patienternes / forsøgspersonernes rettigheder, forudsættes at ske i en 14
16 Forord vejledning fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet, der udsendes til amter, privatpraktiserende læger, forskningsmiljøer m.fl. Et mere detaljeret og teknisk præget resumé af arbejdsgruppens arbejde er givet i afsnit 1.5. Sammenfatning af arbejdsgruppens overvejelser og forslag. En enig arbejdsgruppe afgiver herved redegørelsen til Indenrigs- og Sundhedsministeriet. København, maj 2002 Steen Loiborg (formand) Arbejdsgruppens medlemmer og sekretær: Karen Brøndum-Nielsen Camilla Daasnes Mads Melbye Peter Saugmann-Jensen Hugo von Linstow Nikolaj Aarø-Hansen Bent Rasmussen (sekretær) 15
17
18 Kapitel 1 Indledning I denne redegørelse anvendes de aktuelle betegnelser for de omtalte ministerier, som f.eks. Indenrigs- og Sundhedsministeriet og Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, også selv om de pågældende ministerier tidligere under arbejdsgruppens nedsættelse havde andre betegnelser Baggrund Biobanker er samlinger af menneskeligt biologisk materiale, hvor oplysninger, der er bundet i det biologiske materiale, kan henføres til enkeltpersoner. Hovedparten af biobankerne findes inden for sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskaben. Der henvises til kapitel 2, hvor der er givet en nærmere uddybning af biobankbegrebet. I de senere år har den tekniske, videnskabelige og medicinske udvikling medført, at biobanker og andre informationsbanker på sundhedsområdet er vokset i antal og omfang. Disse banker kan dels være begrundet i den almindelige kvalitetsudvikling af sygehusbehandlingen, dels være begrundet i videnskabelige undersøgelser. Samtidig gør blandt andet den fremadskridende kortlægning af menneskets gener det muligt at udlede en voksende mængde information af menneskers biologiske materiale. Udviklingen medfører, at biologisk information i stigende omfang indgår i biobanker og andre informationsbanker på sundhedsområdet, som det kan være svært for den enkelte at overskue. Med de nyeste analyseteknikker kan der samtidig let hos den pågældende opstå en diffus usikkerhed med hensyn til, om materialet alene bruges til de formål, han eller hun er blevet oplyst om. Af begge de anførte grunde kan der derfor være behov for at fastsætte regler, som giver en vævsafgivende person afgørende indflydelse på, hvorledes en vævsprøve fra den pågældende behandles, og som sikrer, at den berørte er tilstrækkeligt informeret. 17
19 Redegørelse om biobanker Reglerne bør udformes på en sådan måde, at de ovennævnte hensyn er forenelige med den bredere samfundsmæssige interesse i, at der fortsat kan skabes ny værdifuld viden inden for den biomedicinske forskning Arbejdsgruppens nedsættelse Arbejdsgruppen vedrørende sundhedsvidenskabelige informationsbanker (biobankarbejdsgruppen) blev nedsat den 16. november 1999 som en tværministeriel arbejdsgruppe under Indenrigs- og Sundhedsministeriet. Dens formål har været at afdække, hvorvidt der eksisterer et behov for en særskilt retlig regulering af biobanker inden for sundhedsvæsenet og sundhedsvidenskaben og i givet fald at stille forslag til, hvorledes en sådan regulering mest hensigtsmæssigt kunne gennemføres. Arbejdsgruppens nedsættelse skete på baggrund af retssikkerhedsmæssige overvejelser, idet den tekniske, videnskabelige og samfundsmæssige udvikling har medført en stigende betydning af biobankerne, der efterhånden er vokset i både antal, omfang og informationspotentiale. Udviklingen afspejler til en vis grad en generel tendens til øget registrering i samfundet. Da anvendelse af biobanker som oftest indebærer en systematisk organisering af biobankernes informationer, har det været centralt for arbejdsgruppen, at analysere problemstillingen i forhold til gældende lovgivning på registerområdet. I 1997 fremlagde Justitsministeriets udvalg om registerlovningen sin betænkning nr om behandling af personoplysninger, hvori der var indeholdt et lovudkast, der implementerede Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesdirektivet). Udkastet lagde op til en ny lov om behandling af personoplysninger som erstatning for lov om offentlige myndigheders registre og lov om private registre. Regeringen fremsatte herefter den 30. april 1998 et lovforslag om en ny persondatalov i Folketinget (L 82). Forslaget blev senere genfremsat med visse ændringer, først den 8. oktober 1998 (L 44) og siden hen på ny den 9. december 1999 (L 147). Forslaget blev i foråret 2000 vedtaget i Folketinget og stadfæstet som lov nr. 429 af 31. maj 2000, der trådte i kraft den 1. juli
20 Kapitel 1. Indledning Inden for den offentlige debat om anvendelse af forskelligt menneskeligt materiale til forskning og andre formål har biobanker i flere år været genstand for en særlig interesse. Således foretog en arbejdsgruppe med repræsentanter fra Det Etiske Råd, Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd og Den Centrale Videnskabsetiske Komité i en nærmere undersøgelse af de faktiske og retlige forhold omkring biobankerne. Denne arbejdsgruppe fremover kaldet 1996-arbejdsgruppen fremlagde i begyndelsen af 1996 sine konklusioner i en rapport med titlen "Sundhedsvidenskabelige informationsbanker biobanker". Rapporten omfattede et appendiks udarbejdet af adjunkt, lic. jur. Mette Hartlev, som beskrev den retlige regulering af biobanker rapporten indeholdt dels en beskrivelse af de eksisterende biobanktyper i Danmark og deres anvendelse, dels en beskrivelse af den gældende retlige regulering og de bagvedliggende beskyttelseshensyn. Herudover diskuterede 1996-arbejdsgruppen, om disse beskyttelseshensyn blev varetaget tilstrækkeligt af de gældende regler, og om andre beskyttelseshensyn burde inddrages. Diskussionen mundede ud i en række anbefalinger til fremtidig regulering. Da 1996-rapporten forelå, kontaktede Indenrigs- og Sundhedsministeriet Justitsministeriet og Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling med henblik på en afklaring af, hvorledes ministerierne skulle forholde sig til rapportens anbefalinger m.v. Der var i den forbindelse enighed mellem de tre ministerier om, at man burde afvente Folketingets vedtagelse af lov om behandling af personoplysninger (persondataloven), jf. ovenfor, for at kunne vurdere, i hvilket omfang der ud over denne lov var behov for en regulering af biobanker. Siden 1996-arbejdsgruppen afgav sin rapport er retstilstanden blevet ændret på en række væsentlige områder, blandt andet på personoplysningsrettens område gennem vedtagelsen af den nye persondatalov (ikrafttrådt den 1. juli 2000), jf. ovenfor, og på forskningsområdet gennem nye regler fra Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling om information og samtykke i forbindelse med deltagelse i biomedicinske forsøg (vejledning og bekendtgørelse ikrafttrådt den 1. december 2000). Den i 1999 nedsatte tværministerielle biobankarbejdsgruppe har således haft til opgave med afsæt i 1996-rapporten at undersøge, hvorvidt lovgivningen, herunder implementeringen af EU-direktiv 95/46/EF gennem persondatalovens vedtagelse kan tilgodese de særlige forhold, som gælder 19
21 Redegørelse om biobanker for biobanker, eller om der bør overvejes en supplerende retlig regulering af biobankområdet Arbejdsgruppens kommissorium og sammensætning Arbejdsgruppens opgaver blev præciseret i et kommissorium med følgende ordlyd: "Arbejdsgruppen skal, med udgangspunkt i Justitsministeriets lovforslag om behandling af personoplysninger / Europaparlamentet og Rådets direktiv 95/46/EF om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger og under inddragelse af anden relevant lovgivning på sundheds- og forskningsområdet, undersøge behovet for særskilt regulering af sundhedsvidenskabelige informationsbanker (biobanker), særligt for så vidt angår oprettelse, opbevaring og efterfølgende anvendelse af indsamlet biologisk materiale, hvad enten dette materiale er indsamlet i behandlings- eller forskningsøjemed. Arbejdsgruppen skal endvidere særligt vurdere behovet for mulige overgangsordninger for eksisterende biologiske samlinger. Arbejdsgruppen skal i sine overvejelser lægge til grund, at der sker en rimelig afbalancering af hensynet til den vævsafgivende persons integritet, dvs. adgang til at give samtykke, over for samfundets behov for forskning, dvs. muligheden for at benytte de informationer, der er bundet til personhenførbart væv, uden specifik indhentelse af (fornyet) samtykke fra patienten. Hvis arbejdsgruppen finder, at der er behov for supplerende at regulere biobanker, skal arbejdsgruppen udarbejde forslag til en sådan regulering." 20
22 Kapitel 1. Indledning Arbejdsgruppen har haft følgende sammensætning: Fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet: Afdelingschef Jette Mersing (formand, udtrådt i april 2000) Kontorchef Steen Loiborg (formand, indtrådt i april 2000) Fra Sundhedsstyrelsen: Afdelingslæge Peter Saugmann-Jensen Fra Statens Seruminstitut: Professor, dr. med. Mads Melbye Fra Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling: Forskningskonsulent Hugo von Linstow Fra Statens Sundhedsvidenskabelige Forskningsråd: Professor, dr. med. Karen Brøndum-Nielsen Fra Justitsministeriet: Kontorchef Oliver Talevski (udtrådt i april 2000) Fuldmægtig Birgit Thostrup Christensen (indtrådt i april 2000, udtrådt i september 2000) Fuldmægtig Nikolaj Aarø-Hansen (indtrådt i september 2000) Fra Datatilsynet: Specialkonsulent Camilla Daasnes (indtrådt i september 2000) Sekretariatsbistand blev ydet af Indenrigs- og Sundhedsministeriets 1. s. kontor og varetaget af fuldmægtig Bent Rasmussen, fuldmægtig Iben Rostock-Jensen (indtil januar 2000) og fuldmægtig Stefan Krehbiel (fra januar til december 2000). 21
23 Redegørelse om biobanker 1.4. Arbejdsform Arbejdsgruppen har afholdt 19 møder. Arbejdsgruppen har den 21. september 2000 i forbindelse med afholdelse af et møde - foretaget en besigtigelse af biobankerne på afdeling for epidemiologisk forskning, Statens Seruminstitut. Arbejdsgruppen har i januar og november 2000 rettet henvendelse til Registertilsynet/Datatilsynet med henblik på afklaring af, i hvilket omfang biobanker er omfattet af lov om behandling af personoplysninger (persondataloven). På formands-/sekretariatsplan har der været afholdt møder med Den Centrale Videnskabsetiske Komité (CVK) med henblik på afklaring af tvivlsspørgsmål og drøftelse af arbejdsgruppens anbefalinger på basis af udkast til arbejdsgruppens redegørelse. Disse møder er blevet fulgt op af fremsendelse af tilrettede versioner af de afsnit i redegørelsen, der er relevante for CVK. De bemærkninger fra CVK, som er fremkommet gennem denne proces, er i vid udstrækning indarbejdet i redegørelsen Sammenfatning af arbejdsgruppens overvejelser og forslag Indledning Arbejdsgruppen har, som forudsat i gruppens kommissorium, i sine undersøgelser taget udgangspunkt i en undersøgelse af behovet for en særskilt retlig regulering af sundhedsvidenskabelige informationsbanker (biobanker) set i forhold til navnlig følgende 3 eksisterende love: Lov om behandling af personoplysninger (persondataloven). Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter (komitéloven). Lov om patienters retsstilling (patientretsstillingsloven). Arbejdsgruppen har derfor i redegørelsen særligt koncentreret sig om den eksisterende retlige regulering af biologisk materiale i de nævnte love samt andre love med berøring til emnet. Gruppen har i sin undersøgelse overvejet, hvorvidt de retlige reguleringer, der måtte være behov for, bedst kunne ske igennem en supplering af eksisterende lovgivning ( suppleringsløsning ) eller gennem en lov, der selvstændigt regulerede samtlige biobankforhold. Den sidste løsning er valgt i Norge, Sverige og Island. 22
24 Kapitel 1. Indledning Finland har inkorporeret bestemmelser om anvendelse af vævsprøver i en lov, der i øvrigt omhandler transplantation, obduktion, definition af dødskriteriet m.v. I begyndelsen af kapitel 11 har arbejdsgruppen særligt redegjort for, hvorfor det i Danmark findes mest hensigtsmæssigt at vælge en suppleringsløsning. Arbejdsgruppen finder, at den tidligere registerlovgivning og den nuværende persondatalov er udformet og administreres på en sådan måde, at den sammen med sundheds- og forskningslovgivningen vil kunne løse hovedparten af de individbeskyttelsesproblemer, som biobankerne rejser. Behovet for at samle alle relevante regler om biobanker ét sted, kan efter arbejdsgruppens opfattelse tilgodeses ved, at der efterfølgende udarbejdes en vejledning, der sammenstiller de forskellige love og regler m.v. på biobankområdet, samt påpeger andre relevante spørgsmål. Da arbejdsgruppens vurderinger således har taget udgangspunkt i en fortolkning og anvendelse af den eksisterende lovgivning på området, har redegørelsen helt naturligt fået et "juridisk præg" og kan derfor visse steder være umiddelbart vanskelig tilgængelig for den almindelige læser. Sammenfatningen af arbejdsgruppens forslag er derfor sket dels ved en direkte sammenskrivning af gruppens anbefalinger fra de enkelte kapitler - i kapitel 13 - dels ved den mere tværgående beskrivelse af arbejdsgruppens vurderinger og forslag, som er givet i de følgende afsnit. Overordnet er redegørelsen disponeret således, at der i kapitel 1-4 er foretaget en afklaring af begreber og afgrænsning af biobanker samt en afklaring af persondatalovens anvendelse på området, hvor særligt kapitel 4 om persondatalovens nærmere regulering af biobanker (data og væv) giver en grundig indføring i denne lovs forskellige reguleringer af området. I kapitel 5-9 er gældende ret på området beskrevet og i kapitel 10 retstilstanden i de andre nordiske lande. Kapitel 11 og 12 indeholder arbejdsgruppens vurderinger af behovet for nærmere reguleringer af biobanker, og i kapitel 13 er givet en samlet beskrivelse af arbejdsgruppens anbefalinger. I kapitel 14 er beskrevet overgangsregler og i kapitel 15 er kommenteret de tidligere af Folketinget opstillede forudsætninger for regulering af biobanker. Endelig indeholder kapitel 16 udkast til de 2 lovforslag, som arbejdsgruppen foreslår. Kapitel 17 indeholder et engelsk resumé. Bilagene indeholder et optryk af de vigtigste af de love, der er henvist til i redegørelsen. 23
Justitsministeriet Lovafdelingen
Retsudvalget L 14 - O Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2005-730-0028 Dok.: SAL40039 Besvarelse af spørgsmål nr. 1 af 8. marts 2005 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskema til Datatilsynet
Afdeling: Direktionssekretariatet Udarbejdet af: Dorte Riskjær Larsen Sagsnr.: 13/1121 E-mail: dorte.riskjaer.larsen @ouh.regionsyddanmark.dk Dato: 26. september 2013 Telefon: 2128 4616 Vejledning til
Læs mereDet Etiske Råd takker for det fremsendte lovforslag i høring.
Dato: 12. oktober 2017 Sagsnr.: SJ-STD- MOA.DKETIK Dok.nr.: 449540 Sagsbeh.: MOA.DKETIK Ørestads Boulevard 5 Bygning 37K, st. 2300 København S M: kontakt@etiskraad.dk W: www.etiskraad.dk Vedr. Det Etiske
Læs mereVejledning om informationssikkerhed
Vejledning om informationssikkerhed Birgitte Drewes, afdelingschef, Sundhedsdatastyrelsen Marchen Lyngby, fuldmægtig, Sundhedsdatastyrelsen Vejledningen kan downloades her: http://sundhedsdatastyrelsen.dk/da/rammer-og-retningslinjer/om-informationssikkerhed
Læs mereom L 72 Forslag til lov om kommunale borgerservicecentre
Kommunaludvalget, Retsudvalget L 72 - Bilag 2,REU alm. del - Bilag 60 Offentlig Folketingets Administration Lovsekretariatet 15. marts 2005 J.nr. 17 OMTRYKT (15/3 2005) (rettelse af eksempel markeret med
Læs mereBemærkninger til høringssvar
Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense
Læs mereJustitsministeriet Lovafdelingen
Justitsministeriet Lovafdelingen Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2004-730-0999 Dok.: BBB20651 Besvarelse af spørgsmål nr. 2 af 25. oktober 2004 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende forslag til lov
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 4, L 69 endeligt svar på spørgsmål 4 Offentligt Spørgsmål 4 fra Folketingets Retsudvalg vedrørende L 68 og L 69: Vil ministeren overveje
Læs mereIT- og Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 København Ø. jahs@itst.dk
IT- og Telestyrelsen Holsteinsgade 63 2100 København Ø Sendt til: hvs@itst.dk og jahs@itst.dk 17. marts 2011 Vedrørende høring over udkast til bekendtgørelse om krav til information og samtykke ved lagring
Læs merefor Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse
Version 3 RETNINGSLINJER for Komitésystemets behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter med omfattende kortlægning af den menneskelige arvemasse Holbergsgade 6 DK-1057 København K Tel +45
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark. Att.: med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark Att.: sum@sum.dk med kopi til cea@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag
Læs mereNOTAT Lov om Nationalt Genom Center
Sundheds- og Ældreudvalget 2017-18 L 146 Bilag 7 Offentligt NOTAT Lov om Nationalt Genom Center Indledning DSAM har anmodet om et notat om forslag til Lov om National Genom Center. DSAM har anmodet om
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig
Læs mereVejledning. Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata. September 2018
Vejledning Tværinstitutionelt samarbejde mellem regioner og universiteter vedrørende sundhedsdata September 2018 Vejledningen er godkendt af universitetsrektorer og regionsdirektører Vejledning Tværinstitutionelt
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade København K Danmark med kopi til
Sundheds- og Ældreministeriet Holbergsgade 6 1057 København K Danmark E-mail: sum@sum.dk med kopi til lepo@sum.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 M O B I
Læs mereVedrørende behandling af flypassagerers biometriske oplysninger i form af template af fingeraftryk
Brevdato: 23. maj 2006 Modtager: Scandinavian Airlines Danmark (SAS) J.nr. 2006-219-0370 Stikord: Fingeraftryk, personoplysninger, saglighed og proportionalitet, alternativ løsning, oplysningspligt, datasikkerhed.
Læs mereVersion Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Version 1 17.01.2017 Vejledning om brug af biologisk materiale i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Indhold 1 Indledning 4 2 Definitioner og begreber 5 2.1 Biologisk materiale 5 2.2 Vævsafgiver
Læs mereHøringspartnere. Digitaliseringsstyrelsen uddyber nedenfor formål, indhold og konsekvenser af at indføre Persondataloven i Grønland.
Naalakkersuisut Government of Greenland Digitaliseringsstyrelsen Høringspartnere Supplerende høringsmateriale om Kongelig Anordning af Persondataloven Digitaliseringsstyrelsen uddyber nedenfor formål,
Læs mereIndenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K. Sendt til: primsund@im.dk med kopi til sah@im.dk
Indenrigs- og Sundhedsministeriet Slotsholmsgade 10-12 1216 København K Sendt til: primsund@im.dk med kopi til sah@im.dk Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29 Telefon 3319
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 16, L 69 endeligt svar på spørgsmål 16 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 16, L 69 endeligt svar på spørgsmål 16 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Dato: 12. december 2017 Kontor:
Læs mereVejledning om forskning på afdøde
Sagsnr. 1602385 Dok.nr. 248371 Holbergsgade 6 1057 København K Vejledning om forskning på afdøde T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 1 2. Forskning i
Læs mereFolketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K
Retsudvalget 2014-15 (1. samling) REU Alm.del - endeligt svar på spørgsmål 303 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Politi- og Strafferetsafdelingen Dato: 25. februar 2015
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs merePatientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse. 1. udgave
Patientinformation vedrørende omfattende genetisk analyse 1. udgave Indholdsfortegnelse Indledning... 3 Hvad er gener?... 3 Omfattende genetisk analyse... 3 Hvordan foregår undersøgelsen?... 3 Hvilke resultater
Læs mere[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]
!"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Privat virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig. Felter markeret
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereNotat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)
Læs mereHøringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv.
Sundheds- og Ældreministeriet Fremsendt pr. e-mail 01-03-2019 EMN-2019-00272 1263632 Thomas Birk Andersen Høringssvar over udkast til bekendtgørelser om oprettelse af Nationalt Genom Center mv. Sundheds-
Læs merehos statslige myndigheder
IT-Universitetet i København Rued Langgaards Vej 7 2300 København S Sendt til: itu@itu.dk 25. juni 2015 Udtalelse til anmeldelsen Videnskabelige og statistiske undersøgelser hos statslige myndigheder Datatilsynet
Læs mereLoven indebærer ændringer i både persondataloven 4 og tv-overvågningsloven
Til samtlige kommuner, regioner og ministerier (underliggende myndigheder og institutioner bedes venligst orienteret) 28. juni 2007 Orientering til offentlige myndigheder om de nye regler i persondataloven
Læs mereJustitsministeriet Att. Nanna Due Binø Slotsholmsgade København K. Sendt pr. til
Justitsministeriet Att. Nanna Due Binø Slotsholmsgade 10 1216 København K Sendt pr. e-mail til databeskyttelse@jm.dk Forsikring & Pensions bemærkninger til Udkast til forslag til lov om supplerende bestemmelser
Læs mere1. Indledning. Retsplejelovens 114 har følgende ordlyd:
Civil- og Politiafdelingen Dato: 10. juli 2009 Kontor: Politikontoret Sagsnr.: 2009-945-1384 Dok.: LMD41023 Vejledning om politiets samarbejde med de sociale myndigheder og psykiatrien som led i indsatsen
Læs mereBeretning. Forslag til folketingsbeslutning om at ændre reglerne for offentlige indsamlinger
Til beslutningsforslag nr. B 72 Folketinget 2009-10 Beretning afgivet af Retsudvalget den 19. august 2010 Beretning over Forslag til folketingsbeslutning om at ændre reglerne for offentlige indsamlinger
Læs mereForsvarets videregivelse af personaleoplysninger til brug for markedsføring
Forsvarets videregivelse af personaleoplysninger til brug for markedsføring Brevdato: 19.08.08 Journalnummer: 2008-632-0034 Datatilsynet vender hermed tilbage til sagen, hvor Forsvarets Personeltjeneste
Læs mereUddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven
Myndighed: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Udskriftsdato: 21. august 2016 (Gældende) Uddrag af bekendtgørelse af sundhedsloven 1-35. (Udelades) Kapitel 8 Aktindsigt 36. Reglerne i dette kapitel
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Kreditoplysning Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig videregivelse
Læs mereHovedpunkterne i lovforslaget om Politiets Efterretningstjeneste og lovforslaget om ændring af den parlamentariske kontrolordning
Hovedpunkterne i lovforslaget om Politiets Efterretningstjeneste og lovforslaget om ændring af den parlamentariske kontrolordning 1. Indledning Justitsministeren vil som led i udmøntningen af den politiske
Læs mereOplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler
Blankettype: Advarselsregister Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på at advare andre
Læs mereNye regler på vej Status på arbejdet med databeskyttelsesforordningen. 8. november 2017
Nye regler på vej Status på arbejdet med databeskyttelsesforordningen 8. november 2017 Program Baggrunden for betænkningen Betænkningens hovedkonklusioner og konkrete nedslag Det kommende lovforslag Vejledninger
Læs mereForsikring & Pension Philip Heymans Allé 1 2900 Hellerup
Forsikring & Pension Philip Heymans Allé 1 2900 Hellerup 14. maj 2012 Orientering om nye regler om private dataansvarliges anmeldelsespligt Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29
Læs mereTestsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet
Testsagen 2016 Kvalitetsudvikling af komitésystemet Direktør, dr. pæd., aut. psykolog, Mads Hermansen Medlem af NVK Strukturering af undersøgelse og drøftelse Kort indledende oplæg (ca. 10 min) Præsentation
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereAnordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter
Nr. 862 30. november 1999 Anordning om ikrafttræden for Færøerne af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter Kapitel 1 Komitésystemet A. nr. 862 frá 30.
Læs mereAnmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker
Anmeldelse forskningsprojekter herunder forskningsbiobanker Dansk Selskab for GCP - 3. november 2014 Annette Sand juridisk konsulent www.regionmidtjylland.dk Program Præsentation og formål Kort om persondataloven
Læs mereKommissorium for Dataetisk Råd 30. januar 2019
Kommissorium for Dataetisk Råd 30. januar 2019 Baggrund Der har i de seneste år været en stigende offentlig debat og et stort fokus på forskellige dataetiske spørgsmål, som brugen af digitale løsninger
Læs mereJustitsministeriet Slotsholmsgade 10 1216 København K. Sendt til: jm@jm.dk
Justitsministeriet Slotsholmsgade 10 1216 København K Sendt til: jm@jm.dk 12. februar 2010 Vedrørende høring over udkast til forslag til Lov om ændring af lov om tv-overvågning og lov om behandling af
Læs mereForudsætningerne for Offentlighedskommissionens mindretals støtte til ministerbetjeningsreglen
Folketingets Retsudvalg Christiansborg 1240 København K 1. marts 2011 Forudsætningerne for Offentlighedskommissionens mindretals støtte til ministerbetjeningsreglen er bristet Mindretallet i Offentlighedskommissionen
Læs mereI arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages følgende ændringer:
Lovforslag (udkast) 17. februar 2015 Forslag til lov om ændring af arkivloven I arkivloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 1035 af 21. august 2007, som ændret ved lov nr. 1170 af 10. december 2008, foretages
Læs merePersondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter
Persondataloven og sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Fuldmægtig Signe Astrid Bruun Fuldmægtig Martin Nybye-Petersen Datatilsynet 9. januar 2014 Dagens Program Datatilsynets struktur og arbejdsopgaver
Læs mereSundhedslovens Kapitel 9
Sundhedslovens Kapitel 9 Kapitel 9 Tavshedspligt, videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. 40. En patient har krav på, at sundhedspersoner iagttager tavshed om, hvad de under udøvelsen
Læs mereAktindsigt i udkast til naturgasredegørelse
Aktindsigt i udkast til naturgasredegørelse Energiministeriet havde af hensyn til internt præget samarbejde med naturgasselskaberne og af hensyn til den politisk-parlamentariske proces afslået aktindsigt
Læs mereVejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig
Gældende fra 2. marts 2015 og erstatter tidligere vejledninger Vejledning til udfyldelse af anmeldelsesskemaet for Sundhedsvidenskabelig forskning i Region Syddanmark Generelt om anmeldelse Alle forskningsprojekter
Læs mereJuridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter
Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 Bilag 20, L 69 Bilag 20 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 Bilag 20, L 69 Bilag 20 Offentligt Dato: 9. februar 2018 Kontor: Databeskyttelseskontoret Sagsbeh: Anders Lotterup Sagsnr.: 2017-0037-0005 Dok.: 646053 Ændringsforslag
Læs mereJustitsministeriet Slotsholmsgade København K Danmark. Att. Christian Fuglsang, og
Justitsministeriet Slotsholmsgade 10 1216 København K Danmark Att. Christian Fuglsang, cfu@jm.dk og jm@jm.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 D I R E K T
Læs mereTitel: Ikke ret til dataudtræk fra logoplysninger vedrørende opslag i elektroniske patientjournaler
2016-49433 Titel: Ikke ret til dataudtræk fra logoplysninger vedrørende opslag i elektroniske patientjournaler På foranledning af en henvendelse fra en borger har Statsforvaltningen udtalt: Henvendelse
Læs mereVejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin
Vejledning om ansvarsforholdene mv. ved lægers brug af telemedicin 1 Indledning og baggrund Ved telemedicin forstås i denne vejledning, at en læge ved hjælp af video, billeder, lyd og måleresultater inddrager
Læs mereJustitsministeriet Civil- og Politiafdelingen
Justitsministeriet Civil- og Politiafdelingen Kontor: Civilkontoret Sagsnr.: 2004-156-0101 Dok.: NIP20371 Besvarelse af spørgsmål nr. 2 af 26. oktober 2004 fra Folketingets Retsudvalg om forslag til lov
Læs mereBank & Finans IP & Technology
Den 7. november 2013 Nyhedsbrev Bank & Finans IP & Technology Forslag til obligatoriske interne whistleblowerordninger i finansielle virksomheder Finanstilsynet sendte den 15. august 2013 forslag til lov
Læs mereHØRING OVER UDKAST TIL FORSLAG TIL LOV OM CENTER FOR CYBERSIKKERHED SAMT EVALUERING AF GOVCERT-LOVEN
Forsvarsministeriet fmn@fmn.dk pah@fmn.dk hvs@govcert.dk WILDERS PLADS 8K 1403 KØBENHAVN K TELEFON 3269 8888 DIREKTE 3269 8805 RFJ@HUMANRIGHTS.DK MENNESKERET.DK J. NR. 540.10/30403/RFJ/MAF HØRING OVER
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 L 184 endeligt svar på spørgsmål 36 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet ORDFØRERNOTAT Enhed: Sygehuspolitik Sagsbeh.: SUMKFH Koordineret med: Sagsnr.: 1604005 Dok.
Læs mereDatatilsynet har herefter følgende bemærkninger:
Arbejdsmarkedsudvalget L 194 - Bilag 1 Offentligt Arbejdsskadestyrelsen Sankt Kjelds Plads 11 Postboks 3000 2100 København Ø Sendt til pkh@ask.dk 9. januar 2007 Vedrørende høring over forslag til lov om
Læs mereUddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007)
Side 1 af 8 Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Kapitel 1 Lovens område 1. Stk. 7. Loven gælder for enhver form for behandling af personoplysninger i forbindelse
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereJustitsministeriet Lovafdelingen Strafferetskontoret E-mailes til jm@jm.dk
Justitsministeriet Lovafdelingen Strafferetskontoret E-mailes til jm@jm.dk STRANDGADE 56 DK-1401 KØBENHAVN K TEL. +45 32 69 88 88 FAX +45 32 69 88 00 CENTER@HUMANRIGHTS.DK WWW.MENNESKERET.DK WWW.HUMANRIGHTS.DK
Læs mereDATABEHANDLERAFTALE. Aftale omkring behandling af persondata Januar 2018 Version 1.1
DATABEHANDLERAFTALE Aftale omkring behandling af persondata Januar 2018 Version 1.1 Udarbejdet af: Jansson Gruppen A/S på vegne af: Jansson EL A/S, CVR nr.: 73 28 93 19 Jansson Alarm A/S, CVR nr.: 74 78
Læs mereForsvarsministeriet Holmens Kanal København K Danmark. Att. og
Forsvarsministeriet Holmens Kanal 42 1060 København K Danmark Att. fmn@fmn.dk, ser@fmn.dk og hrs@fmn.dk W I L D E R S P L A D S 8 K 1 4 0 3 K Ø BENHAVN K T E L E F O N 3 2 6 9 8 8 8 8 A N P E @ H U M A
Læs merehttps://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075
Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.
Læs mereFOB Pligt til at vejlede i forbindelse med behandling af en sag om aktindsigt
FOB 2019-19 Pligt til at vejlede i forbindelse med behandling af en sag om aktindsigt Resumé En journalist bad den 30. maj 2018 Justitsministeriet om aktindsigt i en rapport fra en tværministeriel arbejdsgruppe
Læs mereRetsudvalget REU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 919 Offentligt
Retsudvalget 2016-17 REU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 919 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Lovafdelingen Dato: 5. oktober 2017 Kontor: Databeskyttelseskontoret
Læs mereDatabehandleraftale. Mellem. Den dataansvarlige: Virksomhed: CVR: Adresse: Postnummer & By: Land: Databehandleren. Virksomhed: OnlineFox CVR:
Databehandleraftale Mellem Den dataansvarlige: Virksomhed: CVR: Adresse: Postnummer & By: Land: og Databehandleren Virksomhed: OnlineFox CVR: 38687794 Adresse: Pilagervej 32 Postnummer & By: 4200 Slagelse
Læs mereRetsudvalget L 23 endeligt svar på spørgsmål 24 Offentligt
Retsudvalget 2015-16 L 23 endeligt svar på spørgsmål 24 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Politi- og Strafferetsafdelingen Dato: 16. november 2015 Kontor: Sikkerhedskontoret
Læs mereMindreårige patienters retsstilling efter psykiatriloven og andre spørgsmål om brug af tvang i psykiatrien
2015-51 Mindreårige patienters retsstilling efter psykiatriloven og andre spørgsmål om brug af tvang i psykiatrien Efter tilsynsbesøg på ungdomspsykiatriske afdelinger rejste ombudsmanden på eget initiativ
Læs mereBekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. 8. januar 1999
Bekendtgørelse af lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter 8. januar 1999 Lovbekendtgørelse nr. 69 af 8. januar 1999 Herved bekendtgøres lov nr. 503 af
Læs mereLov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)
(2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel
Læs mereBekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v.
Bekendtgørelse om information og samtykke i forbindelse med behandling og vedog om videregivelse og indhentning af helbredsoplysninger m.v. I medfør af 15, stk. 5, 16, stk. 6, 42, stk. 2, 42 e, stk. 32,
Læs mereRetningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter
Sygeplejerskeuddannelsen Retningslinjer for sygeplejestuderendes indsamling af patientdata til brug i interne opgaver og udviklingsprojekter Februar 2018 Disse retningslinjer gælder interne opgaver og
Læs mereDomstolsstyrelsens Årsberetning
Side 1 af 5 Domstolsstyrelsens Årsberetning 2001 OM PERSONDATALOVEN Indhold: Domstolstyrelsens tilsynsopgave s. 2 Anmeldelse af domstolenes persondatabehandling s. 2 Konkrete sager vedrørende persondataloven
Læs mereUddrag af lov om behandling af personoplysninger
Myndighed: Justitsministeriet Udskriftsdato: 7. oktober 2016 (Gældende) Uddrag af lov om behandling af personoplysninger 1-4. (Udelades) Afsnit II Behandlingsregler Kapitel 4 Behandling af oplysninger
Læs mereRigsarkivets konference 2. november 2016
Pligten til at huske retten til at blive glemt Rigsarkivets konference 2. november 2016 Birgit Kleis, kommitteret i Datatilsynet Persondatabeskyttelse: afvejning af hensyn Privatlivets fred Informations-
Læs mereAnmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på at føre en spærreliste.
Blankettype: Spærreliste Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på at føre en spærreliste.
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mereHøringsnotat til Folketingets Kommunaludvalg vedrørende forslag til lov om ændring af lov om Det Centrale Personregister og sundhedsloven
Kommunaludvalget 2012-13 L 4 Bilag 1 Offentligt Enhed IT og CPR Sagsbehandler GK Koordineret med [INI] Sagsnr. 1207136 Doknr.1033168 Dato 25. september 2012 Høringsnotat til Folketingets Kommunaludvalg
Læs mereHøringssvar. Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser. Data skal deles fortrolighed bevares
Sundhedspolitik og Kommunikation Høringssvar Høring af bekendtgørelser vedr. kliniske databaser Jr. / 2016-3665 1.juni 2016 Domus Medica Kristianiagade 12 2100 København Ø Data skal deles fortrolighed
Læs mereAnmeldelse af Videnskabelig og statistisk undersøgelse/projekt hos UCL med personhenførbare data
I overensstemmelse med persondatalovens 10 kan UCL behandle (persondatalovens 7, stk 1 og 8), hvis dette alene sker med henblik på at udføre statistiske eller videnskabelige undersøgelser af væsentlig
Læs mereRammer og vilkår for brug af data. 25. oktober 2016 Afdelingschef Birgitte Drewes,
Rammer og vilkår for brug af data 25. oktober 2016 Afdelingschef Birgitte Drewes, bidr@sundhedsdata.dk Lovgivning - sundhedsdata Sundhedsloven Persondataloven I sundhedsloven fastlægges reglerne for indhentning/videregivelse
Læs mereDansk Supermarked Administration A/S CVR-nr Bjødstrupvej 18, Holme 8270 Højbjerg
Dansk Supermarked Administration A/S CVR-nr. 89-49-29-12 Bjødstrupvej 18, Holme 8270 Højbjerg 3. juni 2002 Vedrørende tv-overvågning Datatilsynet Borgergade 28, 5. 1300 København K CVR-nr. 11-88-37-29
Læs mereEuropaudvalget 2011 Rådsmøde 3096 - RIA Bilag 3 Offentligt
Europaudvalget 2011 Rådsmøde 3096 - RIA Bilag 3 Offentligt Civil- og Politiafdelingen Supplerende samlenotat vedrørende de sager inden for Justitsministeriets ansvarsområde, der forventes behandlet på
Læs mereFolketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K
Retsudvalget 2009-10 L 185 Svar på Spørgsmål 16 Offentligt Folketinget Retsudvalget Christiansborg 1240 København K Lovafdelingen Dato: 12. maj 2010 Kontor: Strafferetskontoret Sagsnr.: 2009-730-1047 Dok.:
Læs mereAnmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det?
Anmeldelse af biobanker i offentlig forskning Hvornår er en biobank offentlig? Hvad skal anmeldes, til hvem og hvordan gøres det? Ved cand.jur. specialkonsulent Kirsten Ingrid Lindeblad, Sekretariat &
Læs mereDEN DANSKE BIOBANKREGULERING
DEN DANSKE BIOBANKREGULERING Handelshøjskolen, Aarhus Universitet Erhvervsjuridisk institut Kandidatafhandling Cand.merc.jur August 2010 Christina Juel Andersen Vejleder Tine Sommer Bivejleder Lars Esbjerg
Læs mereRetsudvalget, Retsudvalget L 68 endeligt svar på spørgsmål 96, L 69 endeligt svar på spørgsmål 96 Offentligt
Retsudvalget, Retsudvalget 2017-18 L 68 endeligt svar på spørgsmål 96, L 69 endeligt svar på spørgsmål 96 Offentligt Dato: 27. marts 2018 Kontor: Databeskyttelseskontoret Sagsbeh: Nanna Due Binø Sagsnr.:
Læs mereStatsforvaltningens brev til en borger
Statsforvaltningens brev til en borger 2016-32751 Dato: 14-02-2017 Henvendelse vedrørende afslag på aktindsigt Du har ved e-mail af 5. april 2016 meddelt Region Midtjylland, at du ønsker at klage over
Læs mereSundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt
Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:
Læs mereJustitsministeriet Lovafdelingen
Justitsministeriet Lovafdelingen Dato 29. juni 2006 Kontor: Formueretskontoret Sagsnr.: 2006-702-0033 Dok.: JTS40625 KOMMISSORIUM for udvalget om køberetlig regulering af produktansvar 1. Indledning Ifølge
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs mereI den anledning skal Datatilsynet udtale følgende:
Arbejdsmarkedsudvalget L 74 - Bilag 1 Offentligt Arbejdsdirektoratet Stormgade 10 Postboks 1103 1009 København K Sendt til hlo@adir.dk og ope@adir.dk. 14. juli 2008 Vedrørende forslag til lov om ændring
Læs mereEuropaudvalget 2012 KOM (2012) 0011 Bilag 18 Offentligt
Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0011 Bilag 18 Offentligt Folketinget Grønlandsudvalget Christiansborg 1240 København K Lovafdelingen Dato: 21. marts 2016 Kontor: Databeskyttelseskontoret Sagsbeh: André
Læs mere