Brug af digitale sundhedsdata til forskning til gavn for borger og patient. Lau Caspar Thygesen Lektor, ph.d.

Transkript

1 Brug af digitale sundhedsdata til forskning til gavn for borger og patient Lau Caspar Thygesen Lektor, ph.d.

2 Introduktion Stigende brug af registre Infrastruktur forbedret Mange forskningsspørgsmål kan besvares hurtigt Andre faktorer Faldende svarprocenter Spørgeskemaundersøgelser dyre

3 Disposition Den danske/nordiske registertradition Kort om centrale registre Eksempler Diskussion af adgang til data

4 Introduktion - historie En nordisk registertradition Danmark Alle fødsler og dødsfald registreret i kirkebøger siden 1645 Første folketælling folketællinger frem til 1970

5

6

7 Introduktion - historie Den nordiske registertradition Danmark Alle fødsler og dødsfald registreret i kirkebøger siden 1645 Første folketælling folketællinger frem til 1970 Kommunale folkeregistre oprettet i 1923/24 Alle personer og fortløbende registrering Allerede på det tidspunkt planer om nationalt register

8 Danmarks befolkning

9 Introduktion - historie CPR-nummeret introduceret 2. april 1968 Danmark første land med komplet registerbaseret folketælling i 1980 (Finland nummer 2 i 1990)

10 Basis registre Administrativ registertype, der er væsentligt for register-systemet Identificerer væsentlige objekter I alle nordiske lande er der (mindst) 3 basis registre: Personregister Virksomhedsregister Husstandesregister Det Centrale Personregister Det Centrale Virksomhedsregister Bygnings- og Boligregistret (BBR)

11 Basis registre i Danmark

12 Centrale registre CPR-registeret (1968-) Landspatientregisteret (1977-) Dødsårsagsregisteret (1943-) Sygesikringsregisteret (1990-) Sygdomsspecifikke registre, f.eks. Cancer (1943-) Sclerose (1950-) Psykiatri (1970-) Registre om sociale forhold

13 EKSEMPLER

14 Mange eksempler Viden om ny medicins sikkerhed for særligt børn og gravide stammer fra dansk registerforskning Arveligheden af en lang række kræftsygdomme er kortlagt ved hjælp af danske registre Sikkerheden af nye vacciner løbende vurderes på baggrund af data fra danske registre

15 Provokerede aborter og brystkræft Siden 1950 erne har studier vist at provokerede aborter er associeret med brystkræft Gennemført graviditet øger risikoen for brystkræft lige efter fødsel Og beskytter på længere sigt Growth-enhancing properties of pregnancy-induced estrogen secretion Terminal differentiation of the susceptible mammary cells Tidligt i graviditeten stiger østrogen niveauet, der øger brystvækst som forberedelse til laktation Hypotesen at aborter, der bryder denne proces, kan øge risikoen for brystkræft på et senere tidspunkt

16 Aborter og brystkræft I 1996: Meta-analysis af Brind Relativ risiko 1.3 ( ) for brystkræft Kritiseret af JNCI editorial for Konkluderer at svarprocenter ikke kunne have påvirket resultaterne "dismissal of the study's limitations" "their blurring of association with causation" Kritiseret for selektionsbias Inkluderer studier med stor variation af resultater Forskellige studietyper Inkluderer også studier med metodiske svagheder

17 Melbye millioner danske kvinder født med provokerede aborter Register over aborter opstartet i 1973 (legalisering) Relativ risiko = 1.00 ( ) Stigende for højere gestationel alder Konklusion: "induced abortions have no overall effect on the risk of breast cancer

18 Melbye 1997

19 Melbye continued Brind had concerns: Women in the study were born from 1935 to 1978, but the computerized registry of induced abortions only started in 1973 Melbye et al. responded that if the misclassified older women had their risk underestimated, it would be expected that the younger groups would have a higher risk The statistically adjusted data indicated this was not the case

20 Det er ikke farligt at bo tæt på højspændingsledninger Den eksisterende litteratur pegede i 1990 erne på, at børn, som boede tæt på højspændingsledninger, havde en forøget risiko for at udvikle leukæmi, hjernekræft og lymfekræft CPR-registeret Danish Address Database Syv danske elfirmaer: Kort over 4336 km tidligere og nuværende elledninger Cancerregisteret: Alle børnecancere (<15 år) kontroller (alder og køn-matchet) Pedersen. PLoS One. 2014; 9(9): e107096

21

22 Nye p-pilletyper og blodpropper Læger så op gennem 1990 erne, at helt unge kvinder, som brugte p-piller, fik blodpropper, til trods for at de ellers var unge og raske

23 Nye p-pilletyper og blodpropper Nyere p-pilletyper (3. og 4. generation) blev markedsført som havende færre bivirkninger Måske forøget risiko for blodpropper Ikke-gravide kvinder (15-49 år) kvinder 3311 blodprop i hjernen 1725 blodpropper i hjertet Receptdatabasen Landspatientregisteret (LPR) over forekomsten af blodpropper samt andre sygdomme Uddannelsesniveau

24

25 Tvillingestudier The Danish Twin Registry (DTR) was the first nationwide twin register when it was established in the early 1950s, and by 2010 it includes twins born in Denmark Linked with other registers

26 Twin intrauterine growth restriction and the fetal origins hypothesis Barker-hypothesis: Impaired intrauterine growth programmes the metabolism and increases the risk for cardiovascular diseases, diabetes, and early death Twins birth-weight is on average about 1 kg less than that of singletons, and twins are therefore an extreme example of growth impairment in the third trimester. Twins have increased mortality in the first year of life mainly due to prematurity

27 Age-specific mortality

28 Svaghederne Validitet Komplethedsgrad Pre-determined data collection Missing data Truncation

29 Konkluderende I Danmark og de andre nordiske lande kan data fra forskellige registre kobles (CPRnummeret) Unikke muligheder Samarbejde mellem de nordiske lande om sjældne sygdomme Alle er inkluderet undgår skævvridning

30 Konkluderende Som regel etableret til andre formål end forskning Sjældent muligt at forudsige, hvad der er relevant at underøge senere Vanskelligt på forhånd at indhente informeret samtykke Mange og detaljerede oplysninger fra store populationer uden at genere deltagerne med spørgsmål eller undersøgelser Registre kan anvendes til at afvise løse påstande, rygter og ulødig forskning

31 Men uden informeret samtykke? Kina-gate DAMD-skandalen

32 Men uden informeret samtykke? Kina-gate DAMD-skandalen Alle danskere indgår i forskningsprojekter uden at kunne takke nej til at deltage Data flyder frit og ukritisk mellem myndigheder og forskere Mange eksempler på lemfældig omgang med data Skal befolkningen have mulighed for ikke at være med i studier baseret på registre?

33 Indføre informeret samtykke? Kunne frabede at ens sundhedsdata anvendes i statistikker og forskningsprojekter? Håndtering Fra projekt til projekt Metasamtykke Betydelig skævvridning Social skævhed i deltagere i medicinsk forskning Ældre, børn, gravide, etniske minoriteter og udsatte grupper underrepræsenteret Registerforskningen kan vurdere effekten af lægemidler og behandlinger for grupper, der normalt vil være underrepræsenteret

34 Men hvordan gøres det? Sundhedsoplysninger er personlige og følsomme Regler skal overholdes Måske særligt når oplysningerne bruges uden samtykke To måder at få data som autoriseret forsker Data lægges på forskningsserver CPR-nummer erstattes med af-identificeret kodenummer Logger på server Strenge sanktioner Udtræk fra SdS for given population Særligt beskyttede drev CPR-numrene følger med - erstattes med af-identificerede kodenumre Ikke til sagsbehandling Need to know-principppet

35 Afslutning Kreativ brug af registre giver stor mulighed Kobling med f.eks. surveys/kliniske data Altid husk svaghederne: Validitet Komplethedsgrad Missing data Pre-determined data collection Truncation Datahåndtering skal overholde lovgivning