Lagtingslov nr. 104 af 5. september 1988 om apotekervæsenet og lægemidler, som ændret ved lagtingslov nr. 54 af 8. maj )

Transkript

1 Lagtingslov nr. 104 af 5. september 1988 om apotekervæsenet og lægemidler, som ændret ved lagtingslov nr. 54 af 8. maj ) Afsnit A Apotekervæsenet Kapitel I Almindelige bestemmelser om apotekervæsenet. Kapitel II Personale. Kapitel III Apotekers indretning og drift. Kapitel IV Håndkøbsudsalg, sygehuse, lægemiddeldistribuerende læger og dyrlæger. Kapitel V Finansielle forhold. Kapitel VI Apotekerfonden. Afsnit B Lægemidler Kapitel VII Lægemiddelområdet. Kapitel VIII Almindelige regler om lægemidler. Kapitel IX Farmaceutiske specialiteter. Kapitel X Klinisk afprøvning. Salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål. Kapitel XI Reklame for lægemidler m.v. Afsnit C Fælles bestemmelser. Kapitel XII Tilsynsbestemmelser m.v. Kapitel XIII Straffebestemmelser. Kapitel XIV Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser. Afsnit A Apotekervæsenet Kapitel I Almindelige bestemmelser om apotekervæsenet. 1. Apotekervæsenet er en institution under Færøernes landsstyre. 2. Kun den, der er ansat som leder af et apotek, er berettiget til at betegne sig som apoteker. Stk. 2. Betegnelsen apotek eller betegnelser, hvori apotek indgår, er forbeholdt enheder der er omfattet af 1. Stk. 3. Apoteker skal betegnes med et navn, der er fastsat af landsstyret. 3. Landsstyret træffer bestemmelse om oprettelse, nedlæggelse og flytning af apoteker. 4. Apotekere må ikke udøve virksomhed som læge, tandlæge eller dyrlæge. Stk. 2. Den, der udøver læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed, må ikke uden landsstyrets tilladelse drive eller være knyttet til en virksomhed, der har tilladelse efter 34, stk. 1. I førstnævnte tilladelse kan landsstyret fastsætte vilkår. Kapitel II Personale. 5. Landsstyret udnævner landsapotekeren. Stk. 2. Landsstyret fastsætter nærmere bestemmelser om landsapotekerens virksomhed. 6. Landsstyret ansætter en apoteker på hvert apotek. 7. Den, som udnævnes til landsapoteker eller apoteker skal: 1) have bestået dansk farmaceutisk kandidateksamen eller en tilsvarende eksamen, som er godkendt til opfyldelse af overenskomster med andre lande og 2) gennem forudgåede beskæftigelse have gjort sig egnet til at lede driften af et apotek.

2 Stk. 2. Landsstyret kan fastsætte regler om, at den i stk. 1, nr. 1, krævede uddannelse skal være suppleret med efter- eller videreuddannelse. 8. Apotekeren leder driften af apoteket og er ansvarlig for, at virksomheden udøves forsvarligt og i overensstemmelse med gældende bestemmelser og meddelte instrukser. Stk. 2. Under fravær skal apotekeren sørge for forsvarlig ledelse af apoteket. 9. Landsstyret fastsætter regler om beføjelser og betegnelser for det personale, som beskæftiges på apotekerne. Stk. 2. Landsstyret fastsætter regler om uddannelse af apotekernes tekniske personale. 10. Apotekerne har pligt til at modtage farmaceutstuderende og andre uddannelsessøgende, jfr. 9, stk. 2, hvis uddannelse giver adgang til senere beskæftigelse med lægemiddelforsyning, til praktisk oplæring og undervisning. 11. Landsstyret kan til gennemførelse af overenskomster med andre lande, fastsætte bestemmelser om adgang til ansættelse på apotek for personer med uddannelser, der sigter på beskæftigelse på apoteker og som hidrører fra uddannelsesinstitutioner udenfor riget. Stk. 2. Landsstyret kan iøvrigt give tilladelse til beskæftigelse på apoteker til personer med en uddannelse, der kan sidestilles med en uddannelse, der findes i riget og som berettiger til beskæftigelse på apotek. I tilladelsen angives de beføjelser, den pågældende har. Tilladelsen kan tidsbegrænses. 12. Landsstyret kan i tilfælde af konflikt mellem apotekervæsenet og apotekspersonalet midlertidigt gøre undtagelse fra regler, der er fastsat i medfør af 9 eller i henhold til kapitel III, når hensynet til sikring af befolkningens forsyning med lægemidler nødvendiggør det. Kapitel III Apotekers indretning og drift. 13. Landsstyret fastsætter regler om de forskellige apoteksenheders opgaver og kan fastsætte regler om de forskellige enheders drift. Stk. 2. Landsstyret kan fastsætte regler om indretning og udstyr af lokaler, hvorfra der drives apoteksvirksomhed. 14. Ekspeditionstider og vagtordninger tillempes forholdene på stedet og skal godkendes af landsapotekeren. 15. Apoteker skal have et varelager, som er passende og tilstrækkeligt i forhold til efterspørgslen det pågældende sted. Stk. 2. Apoteker skal hurtigst muligt efterkomme anmodninger om fremskaffelse af ethvert lægemiddel, hvis forhandling er forbeholdt apotekerne, eller som ordineres ved recept og lovligt kan forhandles her i landet. Stk. 3. Landsstyret kan af beredskabsmæssige hensyn påbyde apoteker at have en mindstebeholdning af nærmere bestemte lægemidler og andre varer. 16. Udover lægemidler er det tilladt apoteker at føre andre passende varesortimenter. Stk. 2. Landsstyret kan pålægge apoteker at føre bestemte varer samt standse salget af bestemte varer ) Landsstyret fastsætter regler om, hvilke lægemidler der kun må udleveres efter udleveringsforskrifter fra læger, tandlæger og dyrlæger (recepter), om recepternes affattelse m.v. samt om apotekers udlevering af sådanne lægemidler, herunder om udlevering i særlige tilfælde uden

3 sikkerhed for betaling. Stk. 2. 1) Landsstyret kan sætte vilkår for og fastsætte bestemmelser om a) luftkaptajners, skibsføreres og rederes rekvirering af receptpligtige lægemidler til medicinkister til luftfartøjer og skibe, som de enten er førere af eller redere for. b) jordemødres og hjemmesygeplejerskers rekvirering af receptpligtige lægemidler til brug i deres praksis. Stk. 3. Landsstyret kan til gennemførelse af overenskomster med andre lande fastsætte regler om, at recepter udstedt af personer, der er berettiget hertil ifølge andre landes regler herom, også ekspederes her i landet. 18. Landsstyret fastsætter regler for beregning af priser ved salg til forbrugerne fra apoteker, håndkøbsudsalg, læger og dyrlæger af varer, hvis forhandling er forbeholdt apoteker. Kapitel IV Håndkøbsudsalg, sygehuse, lægemiddeldistribuerende læger og dyrlæger. 19. Landsapotekeren godkender oprettelse og nedlæggelse af håndkøbsudsalg. Stk. 2. Landsapotekeren fastsætter i godkendelsen vilkår om indretning og drift af de udsalg, som er nævnt i stk Landsstyret kan fastsætte regler om og træffe beslutning om, hvordan sygehuse og andre lignende institutioner skal købe, opbevare og iøvrigt håndtere lægemidler. 21. Kommunelæger kan i kommuner, hvor der ikke er beliggende et apotek, handle med lægemidler. Stk. 2. Dyrlæger kan i kommuner, hvor der ikke er beliggende et apotek, handle med lægemidler beregnet til dyr. Stk. 3. Landsapotekeren kan fastsætte nærmere vilkår for den enkelte kommunelæges eller dyrlæges lægemiddeldistribution. Kapitel V Finansielle forhold. 22. Apotekerfonden, landsapotekeren og apotekerne udgør en økonomisk enhed. Stk. 2. Landsapotekeren og hvert af apotekerne fører hver sit regnskab, som bliver revideret af en statsautoriseret revisor og derefter godkendt efter reglerne om offentligt regnskab. Stk. 3. Budgetudkast og takstforslag for apotekervæsenet behandles af landsapotekeren og apotekerne i fællesskab og sendes med deres ledsagende bemærkninger til landsstyret. Stk. 4. Budgetforslaget indsendes til landsstyret hvert år indenfor den af landsstyret fastsatte frist. Kapitel VI Apotekerfonden. 23. Apotekerfonden hører under landsstyret og har til formål at finansiere apotekervæsenet. Stk. 2. Overskuddet af apotekernes drift tilfalder apotekerfonden. Stk. 3. Apotekerfonden ejer apotekervæsenets varelagre, inventar og faste ejendomme. 24. Landsstyret bemyndiges til, på apotekerfondens vegne, at optage de nødvendige lån, som varekøb, køb af fast ejendom, byggeri og ombygning til enhver tid kræver. Afsnit B Lægemidler

4 Kapitel VII Lægemiddelområdet. 25. Lægemidler er omfattet af denne lov, jfr. dog 27, stk. 2. Ved lægemidler forstås varer, som er bestemt til at tilføres mennesker eller dyr for at forebygge, erkende, lindre, behandle eller helbrede sygdom, sygdomssymptomer og smerter eller for at påvirke legemsfunktioner. Stk. 2. Lovens regler om lægemidler omfatter også svangerskabsforebyggene midler. 26. Landsstyret kan fastsætte regler om, at loven eller visse af dens bestemmelser skal anvendes på varer, der uden at være omfattet af 25, stk. 1, skal anvendes til forebyggelse, erkendelse og behandling af sygdomme (medicinske utensilier) samt til konstatering af svangerskab. 27. Loven omfatter ikke levneds- og nydelsesmidler, foder, varer til udvortes brug alene med kosmetisk formål samt kosttilskud og fodertilskud til dyr (vitaminer, mineraler m.v.). Landsstyret kan i bekendtgørelse fastsætte, at varer af den nævnte art inddrages under loven, såfremt særlige egenskaber eller uheldige virkninger ved anvendelse af dem gør det påkrævet. Stk. 2. Landsstyret kan undtage bestemte varer eller varegrupper, der er omfattet af 25, helt eller delvis fra loven samt fastsætte regler for sådanne undtagelser. Kapitel VIII Almindelige regler om lægemidler. 28. Regler om lægemidlers kvalitet m.v. fastsættes af landsstyret i form af en farmakopé eller lignende ) Kun apotekervæsenet har tilladelse til fremstilling, import, udlevering, lagerføring, handel og emballering af lægemidler, hvis ikke andet er fastsat ved denne lov eller ved bestemmelser udstedt i medfør af loven. Stk. 2. 1) Bestemmelsen i stk. 1 er ikke gældende for: 1) sygehuses, lægers og dyrlægers import af vacciner og sera fra henholdsvis Statens Seruminstitut, Statens Veterinære Serumlaboratorium og Statens Veterinære Institut for Virusforskning, 2) Lægemidler, som private personer medfører til eget brug under indrejse her til landet. Stk. 3. 1) Landsstyret kan fastsætte regler om den omgang med lægemidler, der er nævnt i stk Landsstyret fastsætter regler om fremstilling, kontrol, lagerhold og opbevaring af lægemidler og andre varer på apoteker. 31. Landsstyret kan tillade virksomheder, som ikki sorterer under apotekervæsenet, at fremstille lægemidler til eksport og til salg til apotekerne. Landsstyret kan i tilladelsen fastsætte vilkår. Stk. 2. Landsstyret fastsætter nærmere regler om sådan virksomhed og tilsynet med denne. 32. Et lægemiddels navn må ikke være vildledende med hensyn til varens sammensætning, virkning eller egenskaber i øvrigt og det må ikke være egnet til at fremkalde forveksling med andre lægemidler. Stk. 2. Landsstyret kan fastsætte regler om lægemidlers pakningsstørrelse, etiketter og emballage ligesom landsstyret kan stille krav til enkelte lægemidler herom. Stk. 3. På etiketter for farmaceutiske specialiteter, jfr. kap. IX, skal det af registreringsnævnet godkendte fællesnavn for lægemidlet angives let læseligt og med mindst halvt så store typer, som anvendes til angivelse af lægemidlets eventuelle særnavn.

5 33. Landsapotekeren kan godkende, at et lægemiddel tildeles et særligt færøsk navn. 34. Landsstyret kan forbyde forhandling og udlevering af samt pålægge fabrikanter eller importører at tilbagekalde restlagre af et lægemiddel, der 1) stammer fra en virksomhed, der ikke har landsstyrets tilladelse efter 31, stk. 1, eller som ikke vil medvirke ved kontrol efter 31 stk. 2, 2) ikke er af konstant sammensætning, hvis indholdsstoffer mangler den fornødne kvalitet, eller som i øvrigt ikke fremstilles på betryggende måde, 3) ikke svarer til det, der angives på etiket, i reklamer o.lign., 4) har et andet indhold eller anvendelsesområde end angivet, 5) ved normal anvendelse medfører bivirkninger, der står i misforhold til den tilsigtede medicinske virkning eller frembyder fare af sundhedsmæssig art, 6) kan slettes af specialitetsregisteret i medfør af 38. Kapitel IX Farmaceutiske specialiteter. 35. Farmaceutiske specialiteter er lægemidler, der er bestemt til at forhandles og udleveres til forbrugeren i fremstillerens originale pakning under et af fremstilleren valgt navn. Stk. 2. Det er ikke tilladt at indføre, forhandle eller udlevere en farmaceutisk specialitet medmindre den er optaget i det af registreringsnævnet førte specialitetsregister. Stk. 3. Uanset bestemmelsen i stk. 2, kan landsapotekeren under særlige omstændigheder tillade indførelse af, handel med og udlevering af bestemte farmaceutiske specialiteter, når specialiteterne er godkendt i et af de nordiske lande ) Landsstyret nedsætter et registreringsnævn, som afgør sager vedrørende registrering af farmaceutiske specialiteter. Registreringsnævnet kan sætte vilkår for registrering, og landsstyret kan fastsætte afgift for farmaceutiske specialiteters optagelse i registeret. Stk. 2. Landsstyret fastsætter regler om nævnets sammensætning og forretningsorden. Stk. 3. I forbindelse med afgørelsen af, om en farmaceutisk specialitet kan registreres, skal registreringsnævnet vurdere specialitetens art, sammensætning, kvalitet, pris og holdbarhed. En farmaceutisk specialitet som er medicinsk berettiget, og som der er behov for, bør registreres. 37. Registreringsnævnet kan ved afgørelse af, om betingelserne for registrering som farmaceutisk specialitet foreligger, godtage vurderinger, som med samme formål har fundet sted ved tilsvarende myndighed i andet land eller international organisation. 38. Registreringsnævnet kan slette en farmaceutisk specialitet af specialitetsregistret, hvis: 1) specialitetens sammensætning eller udseende ændres uden registreringsnævnets tilladelse, 2) lovens betingelser for registrering eller vilkår i medfør af 36, stk. 1, ikki opfyldes, 3) specialiteten forhandles, udleveres, etiketteres eller reklameres i strid med reglerne i 34 og med regler udstedt i medfør af 32, stk Enhver kan ved henvendelse til registreringsudvalget få oplysning om, hvilke specialiteter der er registreret. Kapitel X Klinisk afprøvning. Salg eller udlevering af lægemidler til særlige formål. 40. Kliniske afprøvninger af lægemidler må først påbegyndes, når de er anmeldt til landslægen; dog til landsdyrlægen når der er tale om dyr, og når landslægen henholdsvis landsdyrlægen har udstedt

6 kvittering for anmeldelsen. Anmeldelse foretages både af den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen og af lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant. Landsstyret kan i særlige tilfælde tillade, at anmeldelse fra lægemidlets fremstiller eller dennes repræsentant undlades. Stk. 2. Landslægen henholdsvis landsdyrlægen kan på ethvert tidspunkt give påbud om ændring eller standsning af en afprøvning, eller vedrørende de omstændigheder hvorunder en afprøvning foregår. Stk. 3. Den læge, tandlæge eller dyrlæge, der forestår afprøvningen, skal omgående underrette landslægen henholdsvis landsdyrlægen, hvis der opstår alvorlige bivirkinger, og skal altid ved afslutningen af afprøvningen indsende resultaterne til landslægen henholdsvis landsdyrlægen. 41. Lægemidler kan sælges eller udleveres til klinisk afprøvning, der er anmeldt i henhold til 40. Landslægen henholdsvis landsdyrlægen jfr. 40, stk. 1, kan forbyde, at afprøvninger af lægemidler, der ikke er optaget i specialitetsregisteret, finder sted inden et nærmere angivet tidspunkt. Stk. 2. Landsapotekeren kan i særlige tilfælde tillade indførsel, salg eller udlevering i begrænset mængde af lægemidler, som ikke er markedsført på Færøerne, til andre formål end kliniske afprøvninger. Stk. 3. Landsapotekeren kan tillade vederlagsfri udlevering af markedsførte lægemidler. Stk. 4. Landsstyret kan fastsætte regler om salg eller udlevering i henhold til stk Landsapotekeren kan stille særlige vilkår for tilladelser i henhold til stk. 2 og 3. Kapitel XI Reklame for lægemidler m.v. 42. Det er forbudt direkte eller indirekte at reklamere for andre varer end lægemidler som værende forbyggende, lindrende eller virksomme mod sygdomme eller sygdomssymptomer eller i reklamer at benytte ordet apotek eller angivelser, der direkte eller indirekte giver indtryk af en medicinsk eller medicinsk-biologisk virkning. Stk. 2. Når særlige grunde taler derfor, kan landsstyret tillade sådan reklamering og kan fastsætte vilkår herfor. 43. Det er forbudt at reklamere for lægemidler, som ikke må forhandles eller udleveres her i landet. 44. Det er forbudt at reklamere for lægemidler 1) ved film, 2) i radio og fjernsyn, 3) i det fri ved skilte, plakater, lysreklamer o.lign., 4) i befordingsmidler og 5) i offentligt tilgængelige lokaler, bortset fra apotekslokaler. 45. Landsstyret kan i ganske særlige tilfælde gøre undtagelser fra forbudet i 44, og kan stille vilkår herom. 46. Reklame, som ikke omfattes af forbudet i 44 eller af reglerne i 47, er kun tilladt, når reklamens art, opsætning og indhold er godkendt af landsstyret. Stk. 2. Reklamen skal være nøgtern og saglig og må ikke give et overdrevent, ufyldestgørende, misvisende eller vildledende billede af lægemidlet. 47. Reklamering for lægemidler og i de i 42 nævnte varer er tilladt over for farmaceuter, læger, tandlæger, dyrlæger samt studerende inden for disse fag og i de nævnte persongruppers fagblade. Landsstyret kan give tilladelse til reklamering i fagblade for andet sundhedsspersonale. Stk. 2. I reklamer til den i stk. 1 nævnte personkreds skal der være oplysning om lægemidlets navn og eventuelle fællesnavn, således at fællesnavnet angives med samme typer og på lige så fremtrædende

7 måde som lægemidlets eventuelle særnavn. For kombinationspræparater, for hvilke der ikke er fastsat et fællesnavn, skal der gives tydelig oplysning om fællesnavne for samtlige virksomme bestanddele. Der skal endvidere i annoncer om lægemidler, efter regler fastsat af landsstyret, være oplysning om lægemidlets godkendte indikationsområde, kontraindikationer, bivirkninger og risici, dosering, dispenseringsformer, præparatets pris samt om tilskudsregler. Tryksager m.v. skal være tydeligt dateret, og ved reklamering for lægemidler, til hvis forhandling eller udlevering, der er knyttet bestemte vilkår, skal disse tydeligt angives. Stk. 3. Har registreringsnævnet godkendt et bestemt indikationsområde for en medicinsk specialitet, er det kun tilladt at reklamere med dette område. Stk. 4. Landsstyret kan pålægge fremstillere og importører, at de ved skrivelser, tryksager eller annoncer skal udsende rettelser og tilføjelser til de i reklamer indeholdte oplysninger. Landsstyret kan foreskrive form og indhold for rettelser og tilføjelser. Afsnit C Fælles bestemmelser. Kapitel XII Tilsynsbestemmelser m.v. 48. Landsstyret kan ved bekendtgørelse henlægge sine beføjelser efter loven til landsapotekeren. Stk. 2. Landsstyret kan fastsætte regler om anke over afgørelser, herunder regler om klagefrister. 49. Registreringsnævnet kan tillægge kontrol og inspektion, foretaget af et andet lands myndigheder af udenlandske virksomheder, der fremstiller lægemidler, samme virkning, som om de var foretaget her i landet. 50. Landsapotekeren fører tilsyn med, at loven og de i medfør heraf fastsatte regler overholdes. Kapitel XIII Straffebestemmelser ) Medmindre højere straf er forskyldt efter den øvrige lovgivning, straffes med bøde den, der: 1) overtræder 2, stk. 1 og 2, 4, 29, 32 stk. 3, 35, stk. 2, 40, stk. 1 og 3, 42, 43, 44, 46, stk. 2, og 47, stk. 2 og 3, 2) eller tilsidesætter vilkår, som er fastsat i tilladelse eller godkendelse i henhold til lovens 4, stk. 2, 17, stk. 2, 19, stk. 2, 21, stk. 3, 29, stk. 3, 31, stk. 1, 2. pkt., 41, stk. 4, 2. pkt., 42, stk. 2 eller 45, eller i henhold til forskrifter, der er udstedt i medfør af loven, 3) tilsidesætter påbud eller forbud udstedt efter lovens 34, 40, stk. 2, 41, stk. 1, 2. pkt., eller 47, stk. 4. Stk. 2. I forskrifter, der udstedes i medfør af lovens 9, stk. 1, 17, 18, 20, 28, 30, 31, stk. 2, 32, stk. 2, 41, stk. 4, 1. pkt. og 47, stk. 2, 3. pkt., kan fastsættes straf af bøde for overtrædelse af bestemmelser i forskrifterne. Stk. 3. For overtrædelser, der begås af aktieselskaber, anpartsselskaber, andelsselskaber eller lignende, kan der pålægges selskabet som sådant bødeansvar. Er overtrædelsen begået af en kommune eller et kommunalt fællesskab, kan der pålægges kommunen eller det kommunale fællesskab bødeansvar. 52. Loven træder i kraft 1. januar Stk. 2. Samtidig ophæves: Kapitel XIV Ikrafttrædelses- og overgangsbestemmelser.

8 1) Lov nr. 121 af 29. april 1913 om apotekervæsenet på Færøerne, 2) Lagtingslov nr. 14 af 28. marts 1949 om apotekervæsenet o.a. 3) Lagtingslov nr. 60 af 2. december 1949 om ekspropriation af grundstykker og bygninger til apotek m.v. 4) Lagtingslov nr. 63 af 16. december 1949 om apotekerfond. 53. Bekendtgørelser med hjemmel i lovens 9, 13, 17, 18, 20, 26, 27, 28, 30, 31, stk. 2, 32, stk. 2, 41, stk. 4, 1. pkt., og 47, stk. 2, 3. pkt., kan fastsætte, at bekendtgørelser udstedt i.h.t. de danske apoteker- og lægemiddellove sættes i kraft på Færøerne med eller uden ændringer. 54. Indtil registreringsnævnet har oprettet det i 35, stk. 2, omhandlede specialitetsregister, er det tilladt på Færøerne at forhandle farmaceutiske specialiteter, der er optaget i Sundhedsstyrelsens specialitetsregister. Stk. 2. Landsstyret fastsætter ved bekendtgørelse tidspunktet for, hvornår det af registreringsnævnet førte specialitetsregister er oprettet. 1) Danskt mælta útgávan av hesi lóg verður ikki dagførd í logir.fo, sí føroysku útgávuna. 2) Ændret ved lagtingslov nr. 54 af 8. maj 1991.