Sådan udfyldes en ansøgning om dyreforsøg:

Transkript

1 Sådan udfyldes en ansøgning om dyreforsøg: A-skemaet I A-skemaet angives navn og kvalifikationer for ansøgeren. Udover de oplysninger, der følger af skemaets felter, har vi brug for følgende oplysninger af hensyn til fakturering for tilladelsen: - Ansøgers arbejdsplads CVR-nummer og EAN-nummer. Dette skal angives i feltet Vigtigste tidligere ansættelser. Alle offentlige institutioner skal angive både CVR og EAN, samt evt. betalingsreferencer Er det første gang, du ansøger om en personlig tilladelse til dyreforsøg, skal følgende angives i feltet Vigtigste tidligere ansættelser: - Ansøgerens CPR-nummer og privatadresse Dyreforsøgstilsynet skal bruge dette til at vurdere, om ansøgeren har de rette kvalifikationer, og til at kunne fakturere tilladelsen til ansøgeren, hvis denne stadig har en tilladelse efter at have skiftet arbejdsplads. Særligt for ansøgning som juridisk person Virksomheden eller institutionen kan vælge at ansøge som Juridisk Person. Det betyder, at det er virksomheden eller institutionen, der hæfter for tilladelsen og krav til denne. Der skal dog stadig angives en person, som internt har ansvaret for forsøgets udførelse og som er kontakt til Dyreforsøgstilsynet. Når der ansøges som Juridisk person skal felterne i A-skemaet udfyldes som følger: Navn: Angiv navn på virksomheden eller institutionen Stilling: Juridisk Person Ansøgerens uddannelse: Her anføres navn og uddannelse for den person, som er ansvarlig for udførelsen af de ansøgte forsøg. Felterne Vigtigste tidligere ansættelser, Deltagelse i kursus i forsøgsdyrskundskab og Tidligere meddelt tilladelse til dyreforsøg: Udfyldes ligeledes for den person, som er ansvarlig for udførelsen af de ansøgte forsøg. Husk at angive CVR- og/eller EAN-nummer under Vigtigste tidligere ansættelser som beskrevet ovenfor. Du kan læse mere om at ansøge som juridisk person på Dyreforsøgstilsynets hjemmeside.

2 B-skemaet I B-skemaet angives oplysninger om forsøgsstedet samt det personale, der har ansvaret for forsøgsdyrene. Adresse og kontaktinformation skal angives for forsøgsstedet (og ikke for ansøger, da dette allerede er angivet i A-skemaet). Husk følgende, når resten af B-skemaet udfyldes: Angiv information om den eller de personer, der har det endelige ansvar for følgende områder: - Staldenes og forsøgslokalernes indretning og drift (skrives i Hvor påtænkes dyrene opstaldet) - Kvalifikationer for personale beskæftiget med pasning af dyrene (skrives i Hvilket personale skal passe dyrene) - Dyrenes pasning og velfærd (skrives i Hvilket personale skal passe dyrene) Der er lovkrav om at ovenstående oplyses jf. lov om dyreforsøg. I tilfælde hvor tilladelsesindehaveren ikke har overgivet ansvaret for stalde og forsøgslokalers indretning og drift og dyrenes pasning til en fælles stald, skal det være tilladelsesindehaverens navn, der skal anføres som ansvarlig for ovenstående. Husk derudover at angive følgende: - Navn og kontaktinformation på daglig leder i dyrestalden (skrives i Hvilket personale skal passe dyrene) - Navn og kontaktinformation på tilknyttet dyrlæge (skrives under Hvilke foranstaltninger er der truffet vedrørende veterinær rådgivning ) - Kvalifikationer (har de dyreforsøgskursus eller dispensation herfor?) hos personer udover ansøgeren, der beskæftiger sig med forsøgene i ansøgningen, samt i hvilket omfang andre end ansøger deltager i forsøgene C-skemaet Heri beskrives selve forsøgsaktiviteten. Der skal udfyldes et C-skema for hver forsøgstype. Beskriv forsøget generelt: I dette felt udfyldes hvert af punkterne A, B1-B3, C og D på dansk (eller svensk eller norsk) i et sprog, der kan forstås af lægmand. Det er et lovkrav, da C-skemaet i tilladelser til dyreforsøg offentliggøres efter

3 udstedelse og offentligheden skal kunne forstå indholdet. Af samme grund må der ikke angives navne på steder eller personer i hele C-skemaet. Hele afsnittet (A, B1-B3, C og D) bør samlet ikke fylde mere end én A4 side, når det udskrives. A) Forsøgets formål: Beskriv forsøgets formål så specifikt som muligt. Angiv eventuelt arbejdshypotesen. Hvis der tidligere er opnået tilladelse til samme type forsøg, skal der redegøres for, hvorfor fortsat forsøgsaktivitet er nødvendig. B) Stillingtagen til 3R: 1. Redegørelse for at tilsvarende viden kun kan opnås ved anvendelse af levende dyr 2. Og ikke kan opnås ved mindre belastende undersøgelser 3. Eller ved anvendelse af færre dyr C) Redegør for at forsøget er til væsentlig gavn: Også her er det den specifikke viden, der formodes at komme ud af forsøget, der skal anvendes som argumentation. Hvis forsøget fx har grundvidenskabelig karakter skal dette angives, og ikke at forsøget måske på sigt kan belyse mekanismer, som kan føre til helbredelse af sygdom. Forsøgets væsentlige gavn skal modsvare den belastning forsøgsdyrene udsættes for. D) Her ønskes en kort oplistning af de procedurer, der ansøges om samt en beskrivelse af, hvor belastende disse hver for sig og samlet set er for dyrene. Den detaljerede beskrivelse af forsøget skal angives i feltet Beskriv forsøgets type, art og forløb. Skyldes forsøgene krav fra myndighed, som led i godkendelse af stof eller produkt: Hvis ja beskrives myndighedskrav kort (angiv eventuel retningslinje for myndighedskravet). Beskriv forsøgets type, art og forløb: Her angives den detaljerede beskrivelse af forsøget, og man må gerne bruge fagsprog. Der ønskes IKKE en copy-paste fra afsnit D ovenfor. Man kan ansøge om, at afsnittet Beskriv forsøgets type, art og forløb hemmeligholdes af patenthensyn, men som udgangspunkt offentliggøres dette afsnit også. Hvis forsøget strækker sig over en længere periode og / eller indebærer flere procedurer, kan det være en fordel at indlede dette afsnit med en tidslinje beskrevet med tekst for overskuelighedens skyld, og for at gøre det muligt at vurdere forsøgets samlede belastning af forsøgsdyrene. Der kan ikke indsættes grafiske figurer, men disse kan vedhæftes som bilag (da bilag ikke kan offentliggøres, skal tidslinjer også beskrives med tekst).

4 Hvis forsøget omfatter forskellige forsøgsgrupper, der gennemgår forskellige procedurer, kan tidslinje med fordel beskrives for de dyr, der vurderes at blive udsat for den højeste samlede belastning. I forhold til beskrivelse af specifikke procedurer, som fx blodprøvetagning henvises til Rådet for Dyreforsøgs vejledninger om disse, der kan findes på Dyreforsøgstilsynets hjemmeside: For forsøg med adfærdstests ønskes en kort beskrivelse af alle tests, som ønskes udført under tilladelsen. Der ønskes desuden en angivelse af, hvor mange af de angivne tests det enkelte dyr kan gennemgå, hvor mange gange den enkelte test kan gentages samt hvilke af de ansøgte tests, det samme dyr kan gennemgå. Belastningsgraden: For hver af de tre kategorier ubehag, lidelse og smerte beskrives den højeste belastning, som et dyr vurderes at blive udsat for som følge af forsøget. Det skal være den samlede belastning fra alle forsøgets procedurer, der angives. Husk at beskrive, hvori belastningen ligger for hver af de tre kategorier. Angiv forsøgets belastningsgrad realistisk. Sættes belastningsgraden for lavt, risikerer man at måtte afbryde forsøget før brugbare resultater er opnået, men belastningsgraden skal heller ikke angives unødigt højt. Undgå at bruge formuleringer som belastningsgraden er kun let. Ubehag: Alle de procedurer der belaster, men ikke gør direkte ondt eller kan defineres som lidelse. Alle dyreforsøg medfører per definition som minimum let ubehag for forsøgsdyret. Lidelse: Lovgivningsteksternes brug af ordene angst og varigt mén vurderes dækket af lidelse. Fx det at man adskiller moderdyr og afkom på et tidligt stadie. Hvis dyret vurderes at blive udsat for smerte ved et forsøg, vil det per definition også opleve lidelse. Smerte: Procedurer, som må formodes at gøre ondt på dyrene. Et enkelt kanylestik, fx til bedøvelse, vurderes som let smerte.

5 Påvirket bevægelsesfrihed: En angivelse af om dyret udsættes for procedurer, der påvirker bevægelsesfriheden i længere tid. Det skal angives, hvis dyret anbringes i en længere periode i opstaldning, der begrænser bevægelsesfriheden, fx metabolismebur. Det skal ligeledes angives, hvis dyret udsættes for indgreb, der påvirker dets bevægelsesfrihed. Det skal derimod ikke angives, hvis dyret fikseres kortvarigt til fx blodprøve eller injektion. Påføres varigt mén: Her ønskes en angivelse af, om dyret udsættes for en procedure, som vil give det mén i en længere periode. Det kunne fx være en hjerneskade, som vil påvirke dyrets adfærd eller en operation, som vedvarende nedsætter dyrets mobilitet. Beskriv den anvendte anæstesi: Angiv anæstesi for alle de forsøgsprocedurer, der kræver det. Angiv alle de anæstesimidler, der ønskes anvendt. Vær opmærksom på, at (især gentagne) bedøvelser også er en belastning for dyret. Beskriv den påtænkte smertebehandling og anden lindrende behandling for hver dyreart: Angiv smertebehandling for alle de forsøgsprocedurer, der kræver det. Angiv alle de analgetika, der ønskes anvendt. Angiv hvor længe der smertebehandles i forbindelse med den enkelte procedure. Husk at smertebehandling skal påbegyndes præoperativt, medmindre der er tale om et terminalt forsøg, hvor dyret aflives i samme bedøvelse som den smertevoldende procedure udføres. Hvis dyrene ikke kan smertedækkes efter et smertevoldende indgreb, skal der argumenteres detaljeret for dette, og begrundende referencer skal fremsendes til Dyreforsøgstilsynet. Husk også at angive anden lindrende behandling. Fx har dyrene i mange tilfælde gavn af at få tildelt opblødt foder i bunden af buret efter procedurer, hvor de har nedsat mobilitet eller almenbefindende. Angiv de velfærdsmæssige kriterier (humane endpoints) for afbrydelse af forsøget for hver dyreart: Angiv disse så specifikt som muligt. Beskriv hvilke parametre dyrene vurderes på ved tilsyn samt ved hvilke symptomer, der interveneres eller dyrene aflives. De humane endepunkter skal fastlægges, så det sikres, at de ansøgte belastningsgrader ikke overskrides. Har man ansøgt om let belastning, skal de humane endepunkter derfor modsvare dette. Forventer man ikke at se nogen form for klinisk påvirkning

6 af dyrene i et forsøg, skal det overvejes om det humane endepunkt er nået, hvis der observeres et klinisk tegn. Ved nogle forsøgstyper kan Dyreforsøgstilsynets scoringssystem til mus og rotter med fordel anvendes. Skemaet kan eventuelt tilpasses, så det passer til andre dyrearter eller inkluderer parametre, som er relevante for det enkelte forsøg. Musen / rotten scores for sygdomstegn efter et scoringssystem, der går fra 0 4: 0: Ingen symptomer 1: Nedsat spontan aktivitet, evt. lidt uplejet pels, vægttab max 10% i forhold til dyr af samme stamme, alder og køn. 2: Symptomerne for score 1 og / eller nedsat provokeret aktivitet, evt. pjusket pels, vægttab max 15% i forhold til dyr af samme stamme, alder og køn. 3: Symptomerne for score 1 og 2 og / eller pjusket pels, halvt lukkede øjne, nedsat vand og / eller føde indtag, vægttab max 20% i forhold til dyr af samme stamme, alder og køn. 4: Symptomerne for score 1-3 og / eller bevæger sig ikke selvom der puffes blidt til dyret, kryber sammen, kold, indtager ikke vand og føde, vægttab max 20% i forhold til dyr af samme stamme, alder og køn. Dyrene tilses minimum 2 gange om dagen (først og sidst på arbejdsdagen) gennem hele forsøget. Hvis score 2 opnås, skal situationen forsøges afhjulpet med fx smertebehandling, væskebehandling, opblødt foder i bunden af buret eller anden relevant behandling. Ved score 2 observeres dyrene minimum hver 4. time. Ved score 3 aflives dyrene. Dyrene scores efter det symptom, der giver den højeste score: Altså selvom et dyr kun har et af de symptomer, der er nævnt under score 3, så er scoren 3. Dyrene vurderes altid efter en helhedsvurdering. Hvis der er tvivl om, hvorvidt musen har nået en score, hvor den skal aflives eller om anden intervention vil være tilstrækkelig skal dyrlæge tilkaldes og vurdere dyret. Belastningsvurdering: 0: Ingen 1: Let

7 2: Moderat 3: Betydelig 4: Intens Belastningens varighed: Angiv hvor længe dyret vil være belastet af forsøgsprocedurerne. Varighed: Her er det hele forsøgets varighed, der skal angives. Fra den første tilladelseskrævende procedure og indtil dyret aflives eller på anden måde udgår af forsøget. Angiv aflivningsmetoden for hver dyreart: Her angives alle de aflivningsmetoder, der ønskes anvendt for den enkelte dyreart. Beskriv pasningen af og tilsyn med dyrene, herunder særlige foranstaltninger ved tilsyn: Tilsynet med dyrene skal være så ofte, at det sikres, at dyrene ikke overskrider de humane endepunkter mellem hvert tilsyn. Nogle forsøgstyper kræver meget hyppig overvågning og eventuelt overvågning uden for normal arbejdstid. Forsøgsdyr skal altid tilses mindst én gang i døgnet. Dyreart og antal pr. år: Husk at angive alle de arter, der ansøges om at anvende. Begrund kort valget af dyreart. Angiv antallet af hver dyreart, der søges om pr. år og begrund kort det ansøgte antal. Ønsket varighed af tilladelsen: En tilladelse kan løbe fra 1-5 år. Begrund kort den ansøgte varighed.

8 Eventuelt G-skema Hvis genetisk modificerede dyr ønskes anvendt til forsøget, skal der udfyldes et G-skema. Der skal indsendes et G-skema per stamme. Fagsprog må gerne anvendes. Dyreart: Angiv dyreart Genkode: Angiv genkoden Stammebetegnelse: Angiv baggrundstammen (fx C57Bl, FVB/n, Balb/c, m.fl.). Oprindelse / leverandør: Angiv firma eller institution, hvor stammen erhverves fra. Undlad at angive personnavne på samarbejdspartnere, da ansøgningen offentliggøres, når den er færdigbehandlet. Beskriv hvorfor det skønnes nødvendigt eller formålstjenligt for forsøget, at anvende genmodificerede dyr: Beskriv hvilke aspekter af forsøgets formål, der kan belyses ved brug af transgene dyr (og hvorfor de ikke kan belyses uden brugen af transgene dyr). Beskriv de molekylære og fysiologiske ændringer som forventes i homo og heterozygoter (Herunder ønskes oplysning om nedsat levedygtighed, nedsat fertilitet, fosterdød, neonatal mortalitet og adfærdsændringer.): Beskriv de molekylære og fysiologiske ændringer mm. for homo- og heterozygoter. Beskriv eventuelt fænotypiske ændringer som forekommer i homo/heterozygoter:

9 Beskriv dyrenes fænotype, hvis den adskiller sig fra wildtypen. Fænotypen skal også angives, selvom der er tale om en ændring, der vurderes at belaste dyret let. Specificer og beskriv sygelighed eller anden belastning af dyrenes velfærd fremkaldt af den genetiske modifikation: Vil den genetiske modifikation belaste dyret i sig selv? Specificer og vurder den mulige ekstra belastning, som opstår på grund af, at det påtænkte forsøg, der beskrives i Afsnit C: Vil forsøget være mere belastende for dyr med den angivne genetiske modifikation? Anfør de dyreværnsmæssige forholdsregler der agtes iværksat for at imødegå disse belastninger: Disse vil som minimum være de samme som angivet i C-skemaet. Hvis belastningen af den genetiske modifikation nødvendiggør yderligere humane endepunkter, skal disse beskrives her.