Hvad skal der til for at dokumentere overensstemmelse med migrationsgrænserne?

Transkript

1 Hvad skal der til for at dokumentere overensstemmelse med migrationsgrænserne? Jens Højslev Petersen Plastindustriens Temamøde om migration 28. Oktober

2 Om indholdet Del 1: Migrationstesten i detaljer, nu og i PIM Testbetingelser: Valg af simulator, eksponeringstid og temperatur Udførelsen af testen: På papir, på PC eller i laboratoriet Håndtering af testresultat: Overflade/volumen-korrektioner, reduktionsfaktorer og sum-grænser. Del 2: Lidt teori om prediktiv migrations-modellering Om diffusivitet/permeabilitet i forskellige plastmaterialer mm Begrænsninger i anvendelsen af modellering Formel-værket kort Del 3: Hvordan fungerer software? Uden input intet resultat Gennemregning af øvelsen på 2 stk software

3 Krav til virksomhedens overensstemmelseserklæring e) Relevante oplysninger om de anvendte stoffer, for hvilke der er fastsat restriktioner og/eller specifikationer i denne bekendtgørelse, så virksomhedsledere i efterfølgende led kan sikre, at restriktionerne overholdes. f) Relevante oplysninger vedrørende stoffer, der er undergivet en fødevarerelateret restriktion, der er tilvejebragt ved forsøgsdata eller teoretiske beregninger, om omfanget af deres specifikke migration og, når det er relevant, renhedskriterier i henhold til direktiv 95/31/EF og 96/77/EF, så brugeren af de pågældende materialer og genstande får mulighed for at opfylde den relevante lovgivning. g) Specifikationer for anvendelsen af materialet eller genstanden, f.eks.: i) hvilke(n) fødevaretype(r) det/den er bestemt til at komme i kontakt med, ii) tidsrum og temperatur ved behandling og opbevaring i kontakt med fødevarer, iii) det forhold mellem overfladeareal i kontakt med fødevaren og volumen, der er anvendt til at fastslå, at materialet eller genstanden er i overensstemmelse med kravene. Tekniske regler især i: Cirkulære nr af 01/05/2008 om kontrol med materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer

4 Simulatorer i cirkulæret Fødevaretype Fødevare-simulator Vandholdige fødevarer Sure fødevarer ph < 4,5 Alkoholholdige fødevarer Fedtholdige fødevarer Destilleret vand eller vand af tilsvarende kvalitet Eddikesyre 3 % (w/v) Ethanol, 10% (v/v). tilpasses fødevaren faktiske alkohol-styrke, når over 10% (v/v) Rektificeret oliven-olie eller andre simulatorer for fedtholdige fødevarer Forkortelse Simulator A Simulator B Simulator C Simulator D Tørre fødevarer Ingen Ingen

5 Simulatorer i PIM Fødevaresimulator Fødevare Forkortelse 10 % ethanol A 3 % eddikesyre Sure fødevarer ph < 4,5 B 20 % ethanol Alkohol op til 20 % C 50 % ethanol Alkohol over 20 %, emulgerede fedt/vandige fødevarer D1 Vegetabilsk olie Tenax Fødevarer med fedt på overflade Tørre fødevarer (kun SMGcheck) D2 E

6 Simulatorvalg til specifikke fødevarer i PIM Column 1 Column 2 Column 3 Reference numb er 01 Beverages Description of food Food Simulants A B C D1 D2 E Non-alcoholic beverages or alcoholic beverages of an alcoholic strength lower than or equal to 6% vol.: A. Clear drinks: X(*) X Water, ciders, clear fruit or vegetable juices of normal strength or concentrated, fruit nectars, lemonades, syrups, bitters, infusions, coffee, tea, beers, soft drinks, energy drinks and the like, flavoured water, liquid coffee extract B. cloudy drinks: juices and nectars and soft drinks containing fruit pulp, musts containing fruit pulp, liquid chocolate X(*) X Alcoholic beverages of an alcoholic strength of between 6%vol and 20%. X Alcoholic beverages of an alcoholic strength above 20% and all cream liquors X Miscellaneous: undenaturated ethyl alcohol X(*) Substi-tute 95 % Etha nol

7 Tid og temperatur i cirkulæret Betingelser for kontakt ved den værst forudseelige anvendelse Prøvebetingelser Kontaktens varighed Testens varighed t < 5 min Se betingelserne under bilagets punkt min < t < 0,5 time 0,5 time 0,5 timer < t < 1 time 1 time 1,0 time < t <2 timer 2 timer 2 timer < t < 4 timer 4 timer 4 timer < t < 24 timer 24 timer t > 24 timer 10 døgn Kontakttemperatur Testtemperatur T < 5 o C 5 o C 5 o C < T < 20 o C 20 o C 20 o C < T < 40 o C 40 o C 40 o C < T < 70 o C 70 o C 70 o C < T < 100 o C 100 o C eller tilbageløbstempera-tur 100 o C < T < 121 o C 121 o C (*) 121 o C < T < 130 o C 130 o C (*) 130 o C < T < 150 o C 150 o C (*) T > 150 o C 175 o C (*)

8 Tid og temperatur i PIM Betingelser for kontakt ved den værst Prøvebetingelser forudseelige anvendelse Kontaktens varighed Testens varighed t < 5 min Se betingelserne under bilagets punkt min < t < 0,5 time 0,5 time 0,5 timer < t < 1 time 1 time 1,0 time < t <2 timer 2 timer 2 timer < t < 6 timer 6 timer 6 timer < t < 24 timer 24 timer 1 døgn < t < 3 døgn 3 døgn 3 døgn < t < 30 døgn 10 døgn t > 30 dage Særlige (accelererede) testbetingelser Kontakttemperatur Testtemperatur T < 5 o C 5 o C 5 o C < T < 20 o C 20 o C 20 o C < T < 40 o C 40 o C 40 o C < T < 70 o C 70 o C 70 o C < T < 100 o C 100 o C eller tilbageløbstempera-tur 100 o C < T < 121 o C 121 o C (*) 121 o C < T < 130 o C 130 o C (*) 130 o C < T < 150 o C 150 o C (*) T > 150 o C 175 o C (*) T > 175 o C Juster temperatur til interface temp (D2 og E)

9 Totalmigration i PIM Det præciseres at der er tale om et inertheds-krav til materialet: Angives derfor i mg totalmigrat/dm² Der opstilles 9 veldefinerede kombinationer af eksponeringstid og temperatur og det klargøres hvad de dækker Beregning kan baseres på resultat af total-ekstraktion eller efterprøvet ekstraktionsprocedure.

10 Fremgangsmåder: Hvad er lettest og billigst for dig? Screening og modellering Test i fødevaresimulator Test af fødevarer

11 Analyse i Fødevaren Dækker den analyserede applikation giver begrænsede muligheder for generalisering. Involverer ofte dyrt analyseudstyr

12 Migrationstest til simulatorer: Prøveforberedelse: enkelt-og dobbeltsidet test Testresultat dækker hele grupper af fødevarer 12

13 Migrationstest til simulatorer: Prøveforberedelse til ensidig test i pose 13 Migration from Food Contact Materials

14 Migration test: Eksponering af prøverne i klimaskab Migrater kan anvendes til bestemmelse af både total-migration og specifik migration 14 Migration from Food Contact Materials

15 Modellering af (specifik) migrationen kræver også forarbejde Volumen (og overfladeareal) af skal kendes fordi: Ellers kan der ikke modelleres Ellers ved man ikke hvordan slutresultatet skal udtrykkes nemlig i mg/kg når volumen 0,5 liter eller 10 liter og altid babymad og i mg/dm² når Små, ukendte eller meget store voluminer 15 EN PC

16 Ligesom ved købmandsregning skal plastens sammensætning kendes PE-Plasten indeholder ca. 1% Inganox 1076 Venlig hilsen Polymerproducenten Men købmandsregning er billigst!

17 Og så er der lige reduktionsfaktorerne -som man kan anvende på migrationstestresultat fra test med D-simulator og generelt for lipofile stoffer! Bilag 9 i bekendtgørelsen Lipofile stoffer, som FRF finder anvendelse på. Bliver nemmere at finde i PIM Ref. nr. CAS-nr. Kemisk betegnelse Tert-butyl-6-(3-tert-butyl-2-hydroxy-5-methylbenzyl)-4- methylphenylacrylat ,4-Di-tert-pentyl-6-[1-(3,5-di-tert-pentyl-2- hydroxyphenyl)ethyl]phenylacrylat Alkyl, lineær med et lige antal kulstofatomer (C 12 -C 20 ) dimethylaminer TRF = DRF+FRF (aldrig over 5)

18 Hvilke data kræves for at kunne forudsige migrationen med en matematisk model?

19 Data-input til modellen Polymer Type Tykkelse Densitet Data on Migrateable substance Navn, PM, CAS no. Mw Konc. af stof i polymer Opløselighed i fødevaresimulator Food/Food-simulant Vandig/fedtholdig Massefylde D-Reduktionsfaktor (FRF) Size and shape of material Overflade/ Volume-forhold Enkelt/dobbeltsidet kontakt Contact conditions Tid Temperatur Fordelingsforhold KP,F 19