BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM 900

Transkript

1 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM Edition / HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / DOK. no _IFU_BM _dsk.indd :55:34

2 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY BRUGERVEJLEDNING Spaltelampe BM Edition / Forord Tak for, at du besluttede dig for et HAAG-STREIT-instrument. Ved omhyggelig overholdelse af forskrifterne i denne brugervejledning kan vi garantere en pålidelig og fejlfri anvendelse af vores produkter. Formål En spaltelampe er beregnet undersøgelse af øjet. Den anvendes at diagnosticere sygdomme eller beskadigelser, der påvirker øjets strukturelle egenskaber. Kontraindikation Der er ingen kendte kontraindikationer for undersøgelser med dette instrument. Professionel vurdering og forsigtighed er nødvendig. Læs brugervejledningen nøje igennem før ibrugtagning af produktet. Den indeholder vigtig information vedrørende sikkerheden for brugere og patienter. Instrumentet er udstyret med lysdioder af høj intensitet. Overdreven bestråling af patienter i behandling med bestemt medicin kan, på grund af forhøjet fotosensitivitet, medføre fototoksiske bivirkninger. 2 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:35

3 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Indholdsfortegnelse 1. Sikkerhed Instrumentets anvendelsesområder Omgivelsesbetingelser Forsendelse og udpakning Installationsadvarsler Betjening, omgivelser Lystoksicitet Desinfektion Garanti og produktansvar Symboler Indledning Oversigt Montering / installation Mikroskop og belysning Strømforsyningsenhed Justering af spalteindslingens bevægelighed Ibrugtagning Tilslutning af instrumentet Betjening Inds okularer Forberedelse af patienten Betjening af instrumentet Indsling af filtre og blænder Fikseringsstjerne Mikroskop og okular Nedlukning Tekniske data Spaltebelysning Stereomikroskop Instrumentsokkel Mål Vedlikehold Kontroll av apparatet Ettersyn Rengjøring Skifte ut belysningsspeil Støvhætte...10 A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele...10 B Lovmæssige forskrifter...11 C. Klassificering...11 D. Bortskaffelse...11 E. Standarder...11 F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt...12 F.2 Interferens (standardtabell 1)...12 F.3 Immunitet (standardtabell 2)...13 F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4)...14 F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6)...15 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:35

4 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 1. Sikkerhed FORBUDT! Manglende overholdelse af disse anvisninger kan medføre beskadigelse af materiale og fare for brugere og patienter. Disse anvisninger skal ubetinget overholdes for at garantere sikker betjening af instrumentet og undgå fare for brugere og patienter. BEMÆRK! Vigtige henvisninger, læs nøje igennem. 1.1 Instrumentets anvendelsesområder Instrumentet er brug i lægepraksisser, på hospitaler og hos øjenlæger og optikere. 1.2 Omgivelsesbetingelser Transport: Opbevaring: Brug: Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed Temperatur Lufttryk Relativ fugtighed 40 C 500 hpa 10 % 10 C 700 hpa 10 % +10 C 800 hpa 30 % +70 C 1060 hpa 95 % +55 C 1060 hpa 95 % +35 C 1060 hpa 90 % 1.3 Forsendelse og udpakning Kontrollér før udpakning af instrumentet, at emballagen ikke viser tegn på uhensigtsmæssig håndtering eller beskadigelse. Ved tegn på beskadigelser underrettes transportfirmaet, der leverede varen. Pak instrumentet ud sammen med en repræsentant for transportfirmaet. Opret en fortegnelse over eventuelle beskadigede dele. Denne skal underskrives både af dig og af repræsentanten for transportfirmaet. Lad instrumentet blive i emballagen et par timer før udpakning (kondensation). Efter udpakning kontrolleres instrumentet for beskadigelser. Defekte instrumenter bagesendes i en egnet emballage. Opbevar den originale emballage, så den kan anvendes ved eventuel bagesendelse eller flytning. Spaltelampe og hovedstøtte skal monteres på en elektrisk isoleret og brandsikker bordplade. Skinnedækslerne (a) forhindrer, at spaltelampen tipper. Kontrollér, at behørets slutningsdele (skrueforbindelser, hurtiglukninger) er korrekt fæstede. 4 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / (a) 1.4 Installationsadvarsler Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Hvis der sluttes et eksternt apparat, skal dette opfylde standarden EN Der må kun anvendes originale HS-reservedele. Instrumentet må ikke stables eller bruges direkte ved siden af eller sammen med andet udstyr. 1.5 Betjening, omgivelser FORBUDT! Instrumentet må ikke anvendes i eksplosionsfarlige områder, hvor der arbejdes med flygtige opløsningsmidler (alkohol, benzin osv.) og brændbare narkosemidler. Sluk for instrumentet efter brug. Ellers er der risiko for overopvarmning ved brug af støvhætten. BEMÆRK! Må kun betjenes af kvalificeret personale. Uddannelsen af personalet er brugerens ansvar. Dette instrument må kun anvendes i overensstemmelse med anvisningerne i afsnittet "Formål". 10_IFU_BM _dsk.indd :55:36

5 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 1.6 Lystoksicitet Eftersom en forlænget intensiv belysning kan beskadige retina, bør brugen af instrumentet øjenundersøgelse ikke forlænges unødigt. Belysningen med denne spaltelampe giver en stråling mellem 400 og 750 nm. Detaljerede oplysninger om strålingen kan angives ved behov. Den retinale dosis for en risikabel fotokemisk reaktion afhænger af radians og strålingsvarighed. Når radiansen halveres, fordobles tiden, ind grænseværdien for bestrålingstid er nået. Hid er der ikke påvist nogen akut optisk strålingsrisiko ved spaltelamper. Vi anbefaler dog, at intensiteten af det lys, der rammer patientens retina, begrænses det mindst mulige for den pågældende diagnose. Børn og personer med afaki eller andre øjenlidelser er mest udsatte. Der kan også være en forhøjet risiko, hvis retina inden for 24 timer udsættes for samme eller et andet instrument med en synlig lyskilde. Dette gælder især, hvis retina forinden er blevet fotograferet med blitzlys. Lyset dette instrument er muligvis skadeligt. Risikoen for øjenskade forøges med strålingsvarigheden. En bestålingsvarighed med dette instrument ved maksimal intensitet i mere end 143 sekunder fører overskridelse af den anbefalede fareværdi. 1.7 Desinfektion BEMÆRK! Instrumentet skal ikke desinficeres. Se kapitlet 'Vedligeholdelse' vedrørende nærmere information om rengøring. 1.8 Garanti og produktansvar Haag-Streits produkter må kun anvendes de formål og på den måde, der er beskrevet i de dokumenter, der følger med produktet. Produktet skal behandles som beskrevet i kapitlet "Sikkerhed". Uhensigtsmæssig behandling kan beskadige produktet. Herved bortfalder alle garantikrav. Fortsat brug af et produkt, der er blevet beskadiget ved ukorrekt betjening, kan medføre personskade. I et sådant fælde bortfalder producentens ansvar. Haag-Streit giver ingen eksplicit eller implicit sikring eller garanti, herunder blandt andet implicit garanti for salgbarhed eller egnethed et bestemt formål. Haag-Streit skriver sig udtrykkeligt ethvert ansvar for hændelige skader eller følgeskader som følge af brugen af produktet. Dette produkt er omfattet af en begrænset garanti, der ydes af din sælger. 1.9 Symboler Læs brugervejledningen omhyggeligt igennem Vejledning vedr. bortskaffelse Se kapitlet Bortskaffelse Fremslingsår EU-overensstemmelseserklæring Jævnstrøm Serienummer Stikbøsning på RM 02 strømforsyningsenhed Baggrundsbelysning Generel advarselshenvisning: Medfølgende dokumenter skal gennemlæses Dette apparat opfylder kravene i EU-direktiv 2011/65/EU (RoHS) Producent Funktionsjordterminal Ikke beskyttet mod indtrængen af fremmedlegemer HS-artikelnummer Spaltebelysning Kontrolmærke CSA med godkendelse USA 2. Indledning Spaltelampen består af en belysning og et binokulært mikroskop. Ved hjælp af instrumentets fod kan hele instrumentet bevæges foran øjnene. Belysningen giver mange forskellige indslingsmuligheder for at synliggøre næsten usynlige områder i øjet. Der findes meget forskelligt behør specielle diagnosemuligheder, ud over de almindelige undersøgelser. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:38

6 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY 2.1 Oversigt 1. Lampekabel 2. Hovedstøtte 3. Pandestøtte 4. Højdemarkering på hovedstøtte (patientens øje) 5. Justerbar fikseringslampe 6. Hagestøtte 7. Højdeindsling af hagestøtten 8. Diffusionsfilter 9. LED-belysning LI 900 (se separat vejledning) 10. Filterarm 11. Skala for spaltebilledets vinkelsling (5 -trin) 12. Belysningsspejl 13. Åndedrætsværn (ekstra behør) 14. Beskyttelsesdæksel 15. Vinkelskala mellem belysning og stereomikroskop 16. Rouletskrue blokering af belysningen på mikroskoparmen 17. Rouletskrue blokering af mikroskoparmen 18. Rouletskrue indsling af spaltebredden 19. Skala for spaltelængde / blænder 20. Rouletskrue indsling af spaltelængde, blåfilter, fikseringsstjerne, greb at dreje spalten 21. Dækskrue montagested for behør 22. Stereomikroskop med okularer 23. Okularer 24. Arm udskiftning af objektiv 25. Fastgørelsesskrue stereomikroskop 26. Centreringsskrue 27. Klinke hældningsvinkel Skrue blokering af horisontale bevægelser 29. Skinnedæksel 30. Joystick 31. Glideplade HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:39

7 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 3. Montering / installation Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på Der må kun anvendes originale HS-reservedele. 3.1 Mikroskop og belysning Spaltelampen emballeres og leveres færdigmonteret. Inden ibrugtagningen skal transportsikringen fjernes. 3.2 Strømforsyningsenhed BEMÆRK! De pågældende HAAG-STREIT-brugervejledninger skal overholdes. (For yderligere information bedes du henvende dig din HAAG-STREIT-repræsentant). Instrumentet må kun betjenes med HS-strømforsyningerne PS-LED, PS-LED HSM 901 og Release Modul RM Justering af spalteindslingens bevægelighed Friktionen for indslingsknappernes drejebevægelse kan indsles med den lille skrue i midten på indslingsknappen højre (18). Ved at dreje let højre (iskru- 18 ning) bliver bevægeligheden hårdere, ved at dreje mod venstre (udskruning) bliver den blødere. Den skal mindst indsles så hårdt, så spalten ikke kan lukke af sig selv. 4. Ibrugtagning Instrumentet tændes / slukkes ved hjælp af strømafbryderen på strømforsyningsenheden. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. 4.1 Tilslutning af instrumentet Tilslut strømforsyningsenheden elnettet og tænd for instrumentet på vippekontakten. I sluttet stand lyser den grønne lampe på vippekontakten. Inds drejeknappen på belysningsregulatoren på en position mellem 1 og 10. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / Betjening 5.1 Inds okularer BEMÆRK! Før den første undersøgelse skal okularerne indsles enkeltvis ifølge undersøgerens rektion. Isæt den medfølgende prøvestav (32) i stedet for beskyttelsesdækslet (14) og drej prøvestavens sorte projektionsflade, så den er vinkelret på mikroskopaksen. Drej belysning og mikroskop bage i midtersling (0 ). 14. Beskyttelsesdæksel 32. Justeringsarm 33. Rouletring med dioptriskala Hvert enkelt okular skal indsles ved at dreje rouletringen med dioptriskala (33) således, at den projicerede spalte fremstår skarpt. Indslingen sker (+)-siden ( )-siden ved svag forstørrelse. Derefter skal pupilafstanden indsles på mikroskopet. 5.2 Forberedelse af patienten For at opnå en god støtte for pande og hage skal bordhøjden vælges således, at patienten sidder let foroverbøjet. Spaltehøjden indsles således, at det kun er den del af øjet, der skal undersøges, der belyses. Før hver anvendelse skal dele, der kommer i berøring med patienten, rengøres med en tør klud. Lampen skal slukkes efter hver undersøgelse. 5.3 Betjening af instrumentet Instrumentet skal kobles efter brug. Ved brug af støvhætte er der ellers risiko for overopvarmning. Med drejeskruen (7) indsles hagestøtten (6) således, at patientens øjne befinder sig ud for den sorte markering (4) på siden af hovedstøtten. Fokuser okularerne (23) svarende undersøgerens rektion ved at dreje på _IFU_BM _dsk.indd :55:40

8 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY rouletringene, og inds øjenafstanden. Tilslut belysningen: Se separat brugervejledning for Ll 900. Se separat brugervejledning for RM02. Spaltelampen indsles i højden ved at dreje på joysticket (30), ind lysbundtet befinder sig i øjenhøjde. Med joysticket (30) skrånende let mod undersøgeren og uden at vippe det forskydes hele instrumentet, ind spalten vises nærmelsesvist skarpt på hornhinden. Kontrollen af denne grove indsling foretages med det blotte øje. Finindslinger foretages ved at vippe den øverste del af joysticket under samtidig iagttagelse gennem stereomikroskopet (22). Spaltebredden indsles venstre eller højre med drejeknappen (17). Det samme gælder vinklen mellem stereomikroskop og belysning. Spaltebilledet kan indsles vertikalt, horisontalt eller på skrå efter behag ved at dreje på belysningsanordningen på rouletskruen (20) (raster ved 45, 90 og 135 ; anslag ved 0 og 180 ). For at muliggøre en uhindret binokulær fundusundersøgelse i det optiske snit, også ved sidevinkler mellem 3 og 10, anvendes et kort spejl (12), belysningen drejes 90 vha. rouletskruen (20) og vippes vha. klinken (27) en 5 trinsvis hældning, belysningen og mikroskopet drejes midterslingen (0 ). På spaltelampen BM 900 ændres stereomikroskopets forstørrelse ved at udskifte objektiverne med armen (24) eller ved at udskifte okularerne. Til undersøgelse af øjets baggrund anvendes Hruby-linser eller kontaktglas. Diffus belysning: Ved at indsætte diffusionsfilteret (8) opnås en diffus belysning. Dette giver en overskuelig iagttagelse og kan benyttes oversigtsoptagelse med et Imaging Module. Indirekte belysning: Til iagttagelse i regredient belysning (indirekte belysning) løsnes centreringskruen (26) for at bevæge spaltebilledet væk synsfeltets midte. Spænding af skruen centrerer atter spaltebilledet. Tipning af spalten: Ved hjælp af klinken (27) kan belysningen tippes i 5 -trin. Herved frembringes et skråt lys nede ved vandret spalteorientering. Tipning af spalten muliggør en refleksfri undersøgelse med kontaktglas (fundus og gonioskopi) og forstørrelsesglas Indsling af filtre og blænder Åben 35. Gråfilter (10 %) 36. Rødfrit filter 37. Reserveåbning filter Ø 15 mm (0 / -0,2), tykkelse 2,5 mm Fikseringsstjerne 39. Runde blænder på ø 8, 5, 3, 2, 1 og 0,2 mm 40. Visning af spaltelængden 1 8 mm 41. Blåfilter HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:40

9 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK 5.5 Fikseringsstjerne Ved at dreje blændeskiven på venstre anslag sluttes fikseringsstjernen og symbolet "S" vises i ruden. Denne fikseringsstjerne projiceres på øjets baggrund ved visse undersøgelser af fundus, og er samtidig synlig for patienten, som opfordres at fiksere på hullet i midten af stjernen. Således kan undersøgeren tydeligt se, hvor patientens skarpeste synspunkt befinder sig. Fikseringsstjernen anvendes typisk ved laserbehandlinger i området omkring macula. Ved hjælp af projektion af fikseringsstjernen er det ligeledes muligt at påvise mikrostrabismus. Fikseringsstjernen anvendes mest med et rødfrit filter. 5.6 Mikroskop og okular Mikroskopets forstørrelse kan ændres ved at udskifte objektiver i den roterende del eller ved at udskifte okularerne. Ved udskiftning af et objektiv skal armen(48) blot sles 1x 1,6x. Således er det ikke nødvendigt at afbryde undersøgelsen eller genindsle mikroskopet. Med denne udskiftning ændres den samlede forstørrelse 10x 16x (10x okularer), hhv. 25x 40x (25x okularer) Arm skift af forstørrelse 43. Prismehus 44. Okularstuds 45. Dioptriskala 16x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) Dioptriskala 10x okularer indsling af undersøgerens rektion (±8 D) 47. Indeks (hvidt punkt) 48. Okular 10x eller 25x 6. Nedlukning LED-belysningen kan kobles ved hjælp af belysningsregulatorerne. Strømforsyningsenheden er fortsat koblet, og kontakten lyser grønt. For helt at koble systemet skal vippekontakten sættes i position 0 = OFF. Der sker da en 2-polet kobling elnettet. BEMÆRK! Hvis strømforsyningsenheden ikke benyttes i længere tid, skal den kobles elnettet. 7. Tekniske data 7.1 Spaltebelysning MERKNAD! Detaljerte opplysninger om strålingen kan oppgis etter ønske. Spektralområde for spaltebelysningen nm Spektralområde for omgivelsesbelysning nm Spaltebilledbredde 0-8 mm kontinuerlig Spaltebilledlængde 1-8 mm kontinuerlig Lysfelter cirkel ø 8 / 5 / 3 / 2 / 1 / 0,2 mm Testmarkering med fikseringsstjerne Drejningsvinkel for spaltebillede 0 90 Drejning af spaltebelysningen i forhold Vandret ±90, lodret 0 20 mikroskopaksen Filter Blåt, rødfrit (grønt), gråt (10 %) BEMÆRK! Yderligere oplysninger i brugervejledningen LED-belysning Li Stereomikroskop Stereovinkel 13 Forstørrelsesveksler 1x og 1,6x Forstørrelse med okular 10x 10 og 16x (standard) Forstørrelse med okular 25x 25x og 40x Dioptriindsling af okularerne +8-8 dioptrier Pupilafstand mm Objektiv 1x / 1,6x / 1x / 1,6x Okular 10x / 10x / 25x / 25x Samlet forstørrelse 10x / 16x / 25x / 40x Objektfelt ø 18 mm / 11,3 mm / 8 mm / 5 mm 7.3 Instrumentsokkel Betjening Enhåndsbetjening af joysticket i 3 dimensioner HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:40

10 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Indsling af instrumentsoklen 7.4 Mål Vekt: Masse L x B x H: Emballasje L x B x H: 8 Vedlikehold 100 mm (længde) 100 mm (side) 30 mm (højde) 11.4 kg (uten strømforsyningsenhet, hodestøtte og ekstrautstyr) 332 x 290 x 700 mm 420 x 510 x 780 mm Det er ikke latt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten har gitt samtykke dette. Installering og reparasjoner skal bare utføres av opplærte fagpersoner. Kontakt en HAAG-STREIT-representant for å få installert, reparert og utført endringer av systemet. Du finner kontaktdataene på Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. LED-belysningen er vedlikeholdsfri. 8.1 Kontroll av apparatet For at kontrollere korrekt funktion af spaltelampen anvendes følgende fremgangsmåde: Sæt prøvestaven i drejelejet og drej fladen, så den er vinkelret på mikroskopet. Inds spaltelængden 8 mm. Belysningsstyrke 50 %. Inds forstørrelsen i mikroskopet maks. Inds okularerne således, at strukturen fremstår skarpt på prøvestaven. Drej okularet (+)- (-)-siden. Ved alle forstørrelser skal strukturen fremstå skarpt på prøvestaven. Luk spalten ca. 0,5 mm. Kanterne skal fremstå skarpt. Åbn spalten helt og drej prøvestaven 45. Det skarpe område skal være på midten af prøvestaven. 8.2 Ettersyn For å sikre mange år i drift må apparatet rengjøres ukentlig som beskrevet. Beskytt apparatet med et støvtrekk når det ikke er i bruk. Vi anbefaler at apparatet kontrolleres årlig av en autorisert servicetekniker. 8.3 Rengjøring Rengjør dekselet med en tørr klut. Ikke bruk væsker, etsende midler eller alkohol. Fjern støv de frittliggende glassflatene ved hjelp av en støvpensel. MERKNAD! IP-kode: IPXO (Apparatet er ikke beskyttet mot væskeinntrengning.) 8.4 Skifte ut belysningsspeil Speilet er lettest gjengelig når mikroskopet svinges unna belysningen, og belysningen skråsles to hakk. Bruk kun speil med PARTI-nummer. 8.5 Støvhætte Når spaltelampen ikke benyttes, anbefales det at beskytte den med en støvhætte (53). A. Bilag A.1 Tilbehør / reservedele Der må ikke udføres ændringer på instrumentet uden producentens ladelse. Installation og reparationer må kun udføres af uddannet, kvalificeret personale. Kontakt din HAAG-STREIT-repræsentant vedrørende installation, reparation og ændring af systemet. Kontaktoplysninger findes på Der må kun anvendes originale HS-reservedele. BEMÆRK! En asterisk (*) henviser HAAG-STREIT vedrørende yderligere information. Komponenter HS-art. nr. Belysningsregulator, enkelt 'in table' Belysningsregulator, enkelt 'on table' HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:41

11 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK Blok med papirunderlag hagestøtte Dæksel T-0 bordudsparing Diffusionsfilter Forskydelig slæde med skinne og styreplade Indstikspejl kort Indstikspejl langt Instrumentbord HSM 901 * Okular 25 x McIntyre Okular 10 x Okular 25 x Optikkpensel Prøvestav Sokkel Stift hagestøtte Støvhætte, lille ( spaltlampe) Støvhætte, stor ( spaltlampe) Strømforsyningsenhed LED-belysning HSM Strømforsyningsenhed LED-belysning på eksterne borde Styreplade Unbrako-nøgle 5 mm USB-belysningskabel 2000 mm USB-belysningskabel 5000 mm B Lovmæssige forskrifter Spaltelampe BM 900 er udviklet og konstrueret i henhold standarderne EN , EN ISO og ISO Fremslingsprocedure, kontroller, idriftsættelse, vedligeholdelse og reparation udføres i henhold internationale påbud. Standarden EN skal overholdes ved kombination af forskelligt medicinsk og/eller ikke-medicinsk elektrisk udstyr. Med CE-mærket bekræftes, at spaltelampe BM 900 er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF. Spaltelampe BM 900 opfylder kravene for elektromagnetisk kompatibilitet iht. IEC / EN Instrumentet er udviklet begrænse emissioner af elektromagnetisk interferens et niveau, så de lovmæssige direktiver ikke overskrides, og andet udstyr i nærheden ikke forstyrres. Instrumentet udviser ligeledes den immunitet, som er påkrævet iht. standarden. Alle gældende sikkerhedsforskrifter skal overholdes. C. Klassificering Standard EN Driftstype EU- direktiv 93/42/EØF FDA Spaltelampe BM 900 iht. beskyttelsesklasse I Kontinuerlig drift Klasse I Klasse II D. Bortskaffelse Elektrisk og elektronisk udstyr skal bortskaffes adskilt almindeligt husholdningsaffald! Dette instrument er blevet bragt i handelen efter den For yderligere information bedes du venligst henvende dig direkte din HAAG-STREIT-repræsentant. Således sikres det, at ingen skadelige stoffer kommer ud i miljøet, og værdifulde råmaterialer kan genbruges. E. Standarder EN ISO EN EN EN ISO HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:41

12 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F Informasjon og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMK) F.1 Generelt Spaltelampesystemet BM 900 oppfyller kravene elektromagnetisk kompatibilitet i henhold EN :2007 (IEC 3. Edition) + EN :2015 (IEC 4. Edition). Oppbygningen av apparatet begrenser dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy, slik at andre apparaters forskriftsmessige drift ikke forstyrres. Utover dette har apparatet rimelig grad av immunitet mot elektromagnetisk støy andre kilder Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle forholdsregler mht. EMK og må installeres i tråd med EMK-anvisningene i dette vedlegget. Bruk av andre ledninger eller behør enn det som er oppgitt, kan føre økt stråling eller gjøre at apparatet får nedsatt immunitet. Ved kobling av apparater andre produsenter må standarden EN tas hensyn. F.2 Interferens (standardtabell 1) Informasjonen er basert på kravene i EN :2007 (IEC 3. Edition) og EN :2015 (IEC 4. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjer HF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det er usannsynlig at apparater som befinner seg i nærheten, vil bli forstyrret. HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment boligformål og som er Utsendelse av harmoniske strømmer iht. EN Klasse A direkte koblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm. Stråling spenningsvariasjoner/flimring iht. EN Oppfylt 12 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:42

13 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.3 Immunitet (standardtabell 2) Informasjonen er basert på kravet i EN :2007 (IEC 3. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjer Elektrostatisk utladning (ESD) iht. EN Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN Overspenning iht. EN Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsyningen etter EN ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med keramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luftfuktigheten være minst 30 %. ± 2 kv for strømledninger ± 2 kv for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN A/m 100 A/m NB! U T = vekselstrømspenning før bruk av testnivået. ± 1 kv for differensialmodus ± 2 kv for normalmodus < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i ½ syklus < 40 % U T (> 60 % fall i U T ) i 5 sykluser < 70 % U T (> 30 % fall i U T ) i 25 sykluser < 5 % U T (> 95 % fall i U T ) i 5 sek Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av produktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm en avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:42

14 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4) Informasjonen er basert på kravet i EN :2007 (IEC 3. Edition). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø. Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Bærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens. Immunitetstest EN testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand (c) : Ledet HF-støy iht. EN Vrms 10 Vrms 150 khz 80 MHz D = 0.35 Utstrålt HF-støy iht. EN V/m 5 V/m D = MHz 800 MHz 80 MHz 2.7 GHz 80 MHz 2.7 GHz D = MHz 2.7 GHz Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet (a) og skal være lavere enn samsvarsnivået (b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærheten av apparater som har følgende symbol. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon bygninger, gjenstander og mennesker a. Feltstyrken faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyrken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenfor, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på hvert brukssted. Hvis du oppdager tegn unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tak som f.eks. å snu eller flytte produktet. b. Over frekvensområdet 150 khz 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 V/m. c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke økt anvendelighet i denne tabellen. 14 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:42

15 ČESKY БЪЛГАРСКИ MAGYAR POLSKI HRVATSKI ΕΛΛΗΝΙΚΗ SUOMI DANSK NORSK F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) Informasjonen er basert på kravet i EN :2007 (IEC 3. Edition). Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet. Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsinnretningen. Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m) Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W) 150 khz 80 MHz D = MHz 800 MHz D = MHz 2.7 GHz D = For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører den aktuelle kolonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene senderprodusenten. MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden. MERKNAD 2: For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet 80 MHz 2.7 GHz er det brukt en ekstra faktor 10 / 3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører en forstyrrelse. MERKNAD 3: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon bygninger, gjenstander og mennesker. HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:42

16 NORSK DANSK SUOMI ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI MAGYAR БЪЛГАРСКИ ČESKY Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med din HAAG-STREIT-forhandler på: HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse Koeniz, Switzerland Phone Fax Internet 16 HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland HS-Doc. no Edition / _IFU_BM _dsk.indd :55:42