Ictalcare A/S. Kim Gommesen, Business Manager. Fra ide til prototype - overvågning af epilepsi patienter ved hjælp af det elektroniske plaster

Transkript

1 1 Ictalcare A/S Kim Gommesen, Business Manager Fra ide til prototype - overvågning af epilepsi patienter ved hjælp af det elektroniske plaster

2 2 Ictalcare A/S epatch konsortiet frembragte kropsbåret 24/7 sensor teknologi Teknologi søger applikation - eller omvendt Ide om at kunne detektere GTK 2005 hos PWE Etablering af spin-off selskabet Ictalcare A/S i 2007 Ictal = anfald, Care = care

3 Ownership 3 50% 50% Business area: Epilepsy Care Product (initial): Wireless, body worn epilepsy sensor and repeater

4 Ownership 4 20% 80% Business area: Epilepsy Care Product (initial): Wireless, body worn epilepsy sensor and repeater

5 Adjusted ownership adjusted responsibility 5

6 6

7 7 Fakta om Epilepsi (Kilde: bl.a. Epilepsi.dk) Næst efter hovedpine, er epilepsi den hyppigste, neurologiske lidelse I alle udviklede lande rammer epilepsi mellem 0,7 og 1 procent af befolkningen svarende til ca mennesker i Danmark I udviklingslandene rammes 4-5 gange så mange, primært på grund af de hyppigere infektioner i hjernen Der er ca. 40 millioner mennesker på verdensplan, som har epilepsi Man regner med, at der er ca nye, danske tilfælde årligt

8 8 Fakta om Epilepsi (Kilde: bl.a. Epilepsi.dk) Alle kan blive ramt af epilepsi Nogle fødes med sygdommen, og andre erhverver epilepsi på et tidspunkt i livet Epilepsi rammer især de unge og de gamle En del af de som får sygdommen som børn, vokser fra den igen Over halvdelen af det samlede antal personer med epilepsi er under 16 år (altså, ikke 18+; vigtig oplysning i relation til klinisk evaluering af produktløsninger) Årsager til Epilepsi: Kendte (symptomatisk epilepsi), ukendte (idiopatiske), til en vis grad arveligt

9 9 Fakta om Epilepsi (Kilde: bl.a. Epilepsi.dk) Symptomatisk epilepsi (misdannelse i hjernen, hovedtraume, iltmangel under fødsel, hjernesvulst, blodprop i hjernen, hjerneblødning, alkoholmisbrug ) betyder en stor del PWE også har et fysisk/mentalt handicap (vigtig information ved analyse af brugergruppe) Der er omkring 40 typer af epilepsi hvoraf ca. 1/3 involverer muskel kramper. Disse er vores målgruppe. Ca. 2/3 af disse opnår anfaldsfrihed med antiepileptisk medicin Den sidste 1/3 må leve med årlige anfald Estimat: 600,000 mennesker i EU og USA lever med GTK der ikke kan holdes anfaldsfrie medicinsk

10 10 Background: Health risks from having epilepsy Injuries during seizures Status epilepticus (on-going seizures) SUDEP (Sudden Unexpected Death in Epilepsy) 16% of people with epilepsy is afraid to die during a seizure* *Dansk Epilepsiforening study May 2007

11 The global market for epilepsy seizure alarms is estimated to be +5,000 MDKK! 11 EU Market USA Market Population with epilepsy (0,8%) 3 Mio 2.4 Mio People with tonic-clonic seizures (GTC) 1Mio 0.8 Mio People with GTC not responding to AED Market value in MDKK* 2,310 1,890 Place of diagnosis Specialized centres Specialized centres Strong patient organizations Yes Yes *Assumption: The annual value per patient is DKK 7.000

12 12 Funktionsprincip Et epileptisk krampeanfald udløser kramper et eller flere steder i kroppen, typisk arme og ben. Det er kendt. Kraftige kramper kan opfanges af en sengealarm der måler rystelser. Det er kendt. En undersøgelse af flere af disse alarmer viser en ringe sensitivitet (17%) og mange falske alarmer (0.75 pr. 24 timer). Man kan måle og kvantificere musklers aktivitet ved overflade EMG. Det er kendt. Kan man skelne disse kramper fra normal daglig aktivitet med acceptabel følsomhed og falske alarmer? Det er ikke belyst i klinisk litteratur.

13 13 Funktionsprincip Frem til efteråret 2008 blev der lavet brugerundersøgelser og flere mindre kliniske studier, studier af muskel øvelser på frivillige og en første og anden generation prototype En styrkelse af proof-of-concept kræver flere data fra relevante patienter herunder også data fra børn. Et Højteknologifond projekt Seizures alarm and monitoring system for people with epilepsy med et budget på ca. 17 millioner kroner blev initieret i marts måned 2009 med DELTA A/S, Glostrup Hospital, SMI i Aalborg og Ictalcare som partnere Vi er med netop gået i det første kliniske studie

14 14 Udfordringer Ikke lige til at få lov til at lave klinisk studie på epileptiske patienter, 3-80 år inklusive fysiske og mentale handikaps Essentielt at etablere God Klinisk Praksis og i det hele taget sørge for den bedste standard og vælge kompetente leverandører Tungt og meget tidskrævende at udføre studier på denne patientgruppe. Prototypeudstyr skal kunne fungere kontinuerligt op til 24/5 Det er medicinsk udstyr. QMS procedurer og standarder jf. direktiv for medicinsk udstyr skal etableres/følges Anfald kan ikke simuleres. Vi skal have en lægefaglig manifestation af anfald og type. Dette kræver omfattende konventionel monitorering inkl. 24 kanal EEG, Video EEG Vi må vente på at anfaldene kommer

15 15

16 16

17 17

18 18 Mission IctalCare will improve quality of life for people with epilepsy by developing and marketing innovative and reliable wireless body sensor systems and hereby reduce the risk of serious incidents Vision: to make available the epileptic seizure monitor that works (recognized sensitivity and specificity) and can be used without reading the DFU!

19 Product Concept 19 The repeater sends an alarm to a standard mobile phone (call) A body sensor measuring muscle contractions (EMG) is embedded in a skin friendly adhesive and placed on the biceps of the person with epilepsy The body sensor sends a wireless signal to a repeater, worn by the person with epilepsy, when seizures occur The repeater sends seizure data to the IctalCare web CareCenter (SMS)

20 20 Product Concept Body worn Sensor, Small Monitor Alarm Unit

21 Communication Flow 21 GSM CareGiver seizure alarm from repeater and SMS acces to repeater and CareCenter CareGiver seizure alarm from repeater and SMS acces to repeater and CareCenter 1 to 5 CareGiver phones (GSM or stationary) CareGiver Seizure alarm from repeater CareGiver Seizure alarm from repeater ISM band PSTN ADSL SENSOR REPEATE R CareCenter CareGiver acces to repeater and CareCenter CareGiver acces to repeater and CareCenter

22 22 Konkurrenter Senge alarmer Store ører hos forældrene Mere intelligente baby-alarmer Nye metoder, f.eks. 3D bevægelses sensorer Prædiktion af anfald

23 23

24 Brugergruppe 24 Status: 11 potentielle medlemmer. Gruppen er ikke aktiveret Yderligere hvervning via Epilepsiforeningen samt Specialrådgivningen på Dianalund