Kvalitetssikring i medicinalindustrien fokus på aktuelle GMP/GDP udfordringer

Transkript

1 Konference T i l m e l d d i g d i r e k t e p å : K ø b e n h a v n 25. og 26. F e b r u a r SPAR kr ,- ved tilmelding senest 19. december W o r k s h o p 24. f e b r u a r Kvalitetssikring i medicinalindustrien fokus på aktuelle GMP/GDP udfordringer Bliv opdateret på de seneste regler, udviklinger og kommende initiativer inden for kvalitetssikring på nationalt og europæisk plan Hør om inspektørernes fund og observationer Lær af erfaringer med risk management, risk assessment og quality systems fra førende globale medicinalproducenter Sådan udfører man audits og selvinspektioner Få dybere indsigt i de udfordringer, der ligger i samspillet mellem QA, QC og produktionen Cold Chain og afvigelseshåndtering Keynote Speaker: Quality and Standard Manager John Taylor, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA H Ø R TA L E R E F R A : Lægemiddelstyrelsen The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Novo Nordisk A/S QAtor A/S Eli Lilly & Company UK KBJ Pharma Nomeco A/S H. Lundbeck A/S LEO Pharma A/S World Courier Denmark ApS Før-konference workshop: Quality Risk Management learn how to manage risks and achieve risk intelligence in compliance with ICH Q9 and EU GMP Annex 20 guidelines

2 T a l e r l i s t e : O r d s t y r e r : Manager Regulatory Affairs og GMP/GDP Ira Hartling, A-consult A/S Sektionsleder Annette Byrholt Hansen Lægemiddelstyrelsen Lægemiddelinspektør Poul Vibholm Petersen Lægemiddelstyrelsen Quality and Standard Manager John Taylor Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Senior Principal Scientist Jan Gustafsson Novo Nordisk A/S QA Manager Lise M. Christensen QAtor A/S Regulatory Advisor, PhD. John Kerridge EU Regional Centre, Eli Lilly & Company (UK) Direktør, MSc Pharm Karin Bredal Jensen KBJ Pharma Kvalitetsdirektør Henriette Vindmar Nomeco A/S Head of Quality & Compliance Tina Friis Poulsen H. Lundbeck A/S Projektleder Ninna Krogh Andersen LEO Pharma A/S Specialist Quality & Compliance Christina Høyer H. Lundbeck A/S Regional Manager Denmark & Sweden Mattias Mineur World Courier Denmark ApS U N D E R V I S E R E p å w o r k s h o p : Director of Enterprise Risk Services Practice Rosemary M. Amato, Deloitte (NL) Partner in Enterprise Risk Services Practice Morten Egelund, Deloitte S p o n s o r : P a c k i n g / r e p a c k i n g C l i n i c a l t r i a l s C o n s u lta n c y : g m p, g d p, g c p B at c h r e l e a s e q p T r a i n i n g a n d e d u c at i o n A u d i t s For further information: M å l g r u p p e f o r k o n f e r e n c e n : K o n f e r e n c e n h e n v e n d e r s i g t i l Directors of Quality, Quality and Standard Managers, Qualified Persons, QA Directors, QA Managers, Head of QA, QA Specialists, farmaceuter, Quality and Regulatory Affairs Managers, Head of Compliance & Quality, QAs, QCs, kvalitetschefer, kvalitetssikringschefer, kvalitetssikringskonsulenter, GMP / GDP Team Managers, GMP / GDP Project Managers, produktionschefer og logistikchefer samt andre med ansvar for og interesse i kvalitetssikring GMP og GDP.

3 K v a l i t e t s s i k r i n g i e t h ø j t r e g u l e r e t G M P / G D P m i l j ø Den farmaceutiske produktion har altid været et højt reguleret område et område, hvor der til stadighed kommer mange nye krav og retningslinjer. Med implementeringen af ICH s Quality Guidelines Q8, Q9 og Q10 er kursen blevet sat mod en mere risiko- og videnbaseret tilgang til produktkvalitet og produktion. Mange medicinalproducenter oplever i disse dage de praktiske udfordringer, der følger med dette paradigmeskifte, og det anses som en langvarig proces, der kræver tid og mange ressourcer. Konferencens mål er at give den seneste opdatering på national og europæisk lovgivning og guidelines samt at gribe fat om nogle af de mest aktuelle emner, som man møder i hverdagen, når man arbejder med kvalitetssikring. Hvilke erfaringer er gjort hidtil i forhold til implementeringen af Q9 og Q10, hvilke udfordringer og problemstillinger ligger der på andre områder inden for kvalitetssikring og compliance, og hvordan håndteres disse? Det er nogle af de spørgsmål, der vil blive besvaret via cases og erfaringsudveksling fra nogle af de store spillere i medicinalindustrien. Som deltager får du indblik i: nyeste nationale regler og retningslinjer GMP og GDP Kvalitetssikring i et europæisk perspektiv typiske fund og øvrige observationer ved myndighedernes inspektioner hvordan man ude i virksomhederne håndterer den nye tilgang til produktkvalitet og det øgede fokus på risikostyring ressourceafsættelse til kvalitetsstyringen hvordan man forbedrer sin compliance praktiske udfordringer i relation til samspil og vidensdeling på tværs af QA, QC og produktionen erfaringer med audits af samarbejdspartnere og selvinspektioner cold Chain Management og afvigelseshåndtering Udover at møde repræsentanter fra den danske og engelske lægemiddelstyrelse samt fra førende danske og udenlandske medicinalproducenter, vil konferencen være en oplagt mulighed for dig til at netværke og få vendt den aktuelle situation med kollegaer fra branchen. Før-konference workshop: Quality Risk Management Du har op til konferencen mulighed for at deltage i en workshop, der fokuserer på Risk Management og Risk Intelligent Life Sciences. Workshoppens mål er at give mulighed for fordybelse i processerne inden for risikostyring og at udstyre deltagerne med metoder og værktøjer til, hvordan man håndterer sin risiko, og hvordan man opnår et holdbart og integreret kvalitetssystem, der er compliant i forhold til ICH Q9 og EU GMP Anneks 20. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kollegaer velkommen til et par spændende og indsigtsfulde konferencedage den 25. og 26. februar på Søhuset Scion DTU. Med venlig hilsen Mia Sang Jensen Projektleder IBC Euroforum

4 T i r s d a g d e n 2 4. f e b r u a r W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o p Quality Risk Management learn how to manage risks and achieve risk intelligence in compliance with ICH Q9 and EU GMP Annex 20 guidelines Workshop content and learning objectives This workshop will present the concepts of ICH Q9 and EU GMP Annex 20, and introduce the concepts of a Risk Intelligent Life Sciences company. Steps to risk intelligence will provide you with a roadmap to establish frameworks, policies and processes for managing risks by showing how key risks can be identified. The concept of risk and rewards will be further developed to show how you can achieve a sustainable, integrated Quality Management System that enables you to comply with ICH Q9 and EU GMP Annex 20 guidelines. Workshop overview: new policies and procedures according to the ICH Q9 and EU GMP/Annex 20 Methods for risk analyses establishment of risk management processes risk evaluation achieving risk intelligence Workshop program: Coffee/tea and breakfast Workshop begins Lunch Workshop continues Workshop ends (Breaks according to the needs of the participants)

5 T i r s d a g d e n 2 4. f e b r u a r W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o p Quality Risk Management learn how to manage risks and achieve risk intelligence in compliance with ICH Q9 and EU GMP Annex 20 guidelines Workshop instructors: Director of Enterprise Risk Services Practice, Rosemary M. Amato, Deloitte (NL) Partner in Enterprise Risk Services Practice, Morten Egelund, Deloitte rosemary M. Amato, CMA, CISA, CPA, is a Director in the Enterprise Risk Services Practice of Deloitte. She is based in Amsterdam and specializes in the area of Regulatory Compliance with a special focus on Computer System Validation and GxP compliance. rosemary is a Six Sigma Green Belt and has managed various compliance projects in the areas of SAP, J.D. Edwards, Oracle, Peoplesoft, Siebel, Clinical Trial Management and Quality Management Systems, for both pharmaceutical and medical device companies. prior to joining Deloitte, she spent 25 years in industry, in the areas of manufacturing, retail and distribution. she has presented at various conferences including the Drug Information Association (DIA), ISACA and IMA among others. she is a member of the ISPE, ISACA, AICPA, GSCPA and currently holds an at-large director board position for the IMA. Morten Egelund, CPA, is a partner in the Enterprise Risk Services Practice of Deloitte. He is based in Copenhagen and specializes in Risk Management, Internal Control and Internal Audit. Morten has managed a number of various engagements in the pharmaceutical sector. Morten has been with Deloitte since 1992 and is leading Deloitte s Risk Management and Internal Audit practice in Denmark.

6 Dag 1 O n s d a g d e n 2 5. f e b r u a r K v a l i t e t s s i k r i n g i m e d i c i n a l i n d u s t r i e n Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Kaffe/te og morgenbrød Åbning af konferencen Projektleder Mia Sang Jensen, IBC Euroforum Introduktion ved ordstyreren Manager Regulatory Affairs og GMP/GDP, Ira Hartling, A-consult A/S Opdatering og perspektiv fra myndighederne på nationalt og europæisk plan Seneste opdatering fra Lægemiddelstyrelsen nyeste regler og retningslinier gmp inspektioner vores typiske fund et kig ud i fremtiden fokusområder og nye initiativer Sektionsleder Annette Byrholt Hansen og lægemiddelinspektør Poul Vibholm Petersen, Lægemiddelstyrelsen Pause med kaffe/te og frugt Quality Assurance in an international perspective K e y n o t e Where are we now and where are we going at an international level an overview ec regulations for GMP What will come new initiatives Quality and Standard Manager John Taylor, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Indlægget holdes på engelsk) Pause med kaffe/te Paradigmeskiftet en ny tilgang Quality Risk Management and Pharmaceutical Quality System experiences so far regarding the setting up of a quality system according to ICH Q10 C A S E how to assure that the new ideas are in line with the quality system and vice versa how to cope with the change from a testing/controlling paradigm into a situation focused on risk management and continuous improvements the practical considerations on how to use risk management according to ICH Q9 how to spread the ideas to and to implement risk management into other units, e.g. the production and development Senior Principal Scientist Jan Gustafsson, Novo Nordisk A/S (Indlægget holdes på engelsk)

7 Dag 1 O n s d a g d e n 2 5. f e b r u a r Frokost Ressourceafsættelse til kvalitetsstyring set i lyset af Q9 og Q10 ressourceafsættelse og ressourcebesparelser hvordan gør vi det mest effektivt? redskaber og metoder til kvalitetsstyring dokumentationssystemer og valideringsprogrammer QA Manager Lise M. Christensen, QAtor A/S Pause med kaffe/te Quality Risk Assessment an industry case C A S E how do we approach risk assessment in relation to Q9? What are the implications for the role of the QP? What are the major challenges? experiences with QRM inspections lessons learned Regulatory Advisor, PhD. John Kerridge, EU Regional Centre, Eli Lilly & Company (UK) (Indlægget holdes på engelsk) Pause med kaffe/te, kage og frugt Facing the challenges of compliance and the new approach the impact of Q8, Q9 and Q10 on European quality assurance K e y n o t e inspectional observations challenges how to improve one s compliance Quality and Standard Manager John Taylor, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) (Indlægget holdes på engelsk) Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren Konferencens første dag slutter

8 Dag 2 T o r s d a g d e n 2 6. f e b r u a r K v a l i t e t s s i k r i n g i m e d i c i n a l i n d u s t r i e n Kaffe/te og morgenbrød Ordstyreren introducerer dagens indlæg Inspektioner og audits API fremstillere audit og godkendelse øget fokus på kvalificering og godkendelse af råvarefremstillere hvordan anvender man GMP i forhold til audits af råvarefremstillere? hvor ligger de største udfordringer, og hvordan håndterer vi disse? draft agenda for en audit af en API fremstiller sådan laver man opfølgning efter en audit Direktør, MSc Pharm Karin Bredal Jensen, KBJ Pharma Pause med kaffe/te og frugt Audits og selvinspektioner C A S E erfaringer med audits af fjernlagre og transportører håndtering af krav til og kvalitetskontroller hos samarbejdspartnere ressourceafsættelse til audits og selvinspektioner hvordan effektiviserer man arbejdet forbundet med validering, kontrolbeviser og godkendelse af resultater? sådan sørger vi for, at indberetning af manglende compliance fører til reelle kvalitetsforbedringer Kvalitetsdirektør Henriette Vindmar, Nomeco A/S Pause med kaffe/te Kvalitetssikring et samspil mellem flere parter Vidensflow mellem QA, QC og produktion C A S E hvordan organiserer man vidensdelingen mellem QA, QC og produktionen? optimering af vidensflow hvordan får man med mindst mulig indsats overført viden mellem QA og produktionen? sop ere opdatering og efterlevelse af regler og guidelines hvordan gør man QA og QC til medspillere i forretningen frem for modspillere? Head of Quality & Compliance Tina Friis Poulsen, H. Lundbeck A/S Frokost

9 Dag 2 T o r s d a g d e n 2 6. f e b r u a r K v a l i t e t s s i k r i n g i m e d i c i n a l i n d u s t r i e n QA compliance og GMP set fra produktionens perspektiv C A S E hvordan finder man balancen mellem overholdelse og overgørelse af GMP reglerne? hvordan kan man effektivisere processen omkring dokumentation og efterlevelse af regler og guidelines? hvordan implementeres nyt produktionsudstyr i produktionen hurtigt og effektivt samtidigt med, at GMP-reglerne overholdes? hvordan kan man produktionsoptimere (f.eks. LEAN), så den understøtter kvalitetskravene? hvor ligger udfordringerne ved samkørslen af produktionsoptimering og GMP? dokumentation af produktionsprocesserne fordele og ulemper ved at gå fra papir til elektronisk dokumentation Projektleder Ninna Krogh Andersen, LEO Pharma A/S Pause med kaffe/te GDP og Cold Chain Temperature Controlled Transport C A S E hvor ser vi de største udfordringer, og hvordan tackler vi disse? dokumentation af, at lægemidlers kvalitet opretholdes gennem forsyningskæden. håndtering af afvigelser kan destruering af produkter undgås? Specialist Quality & Compliance Christina Høyer, H. Lundbeck A/S Pause med kaffe/te, kage og frugt Cold Chain Management C A S E how to secure an unbroken cold chain What could affect the temperature result? validation or Qualification? handling of deviations CAPA Report Regional Manager Denmark & Sweden Mattias Mineur, World Courier Denmark ApS (Indlægget holdes på engelsk) Opsummering af konferencen ved ordstyreren Konferencen slutter E r d u f o r h i n d r e t i a t d e l t a g e p å k o n f e r e n c e n? Så har du mulighed for at købe talernes præsentationsmateriale. Bestil via brochurens bagside. (Pris kr ,- ekskl. moms).

10 ibc Euroforum IBC Euroforum er en konference- og kursusarrangør, der arrangerer og afholder konferencer og kurser inden for aktuelle emner og problemstillinger. Gennem tæt kontakt til det danske erhvervsliv er det vores mål at skabe kvalitetskonferencer og kurser, der udvikler den enkelte deltagers kompetencer. Vi arrangerer konferencer og kurser inden for salg, økonomi, jura, administration, markedsføring, IT, personaleforhold og ledelse. Arrangementernes indhold er en kombination af strategiske, taktiske og operationelle tilgange til den aktuelle problemstilling. N å d i n m å l g r u p p e i e t n y t f o r u m Du har nu en unik mulighed for at blive eksponeret overfor dine potentielle kunder på en af IBC Euroforum s konferencer. I modsætning til traditionelle medier, hvor du kun har få sekunder til at kommunikere et budskab til din målgruppe, kan du nu sikre dig op til flere dages dialog med relevante beslutningstagere inden for netop din målgruppe. Kontakt salgschef Anne-Berit Andersson for en uforpligtende snak om, hvordan vi kan skræddersy en løsning, som netop afdækker din virksomheds behov på telefon eller [email protected] IBC Euroforum ApS, Blegdamsvej 104 A, Postboks 801, 2100 København Ø, Telefon , Fax , [email protected], Giro , CVR-nr

11 P r a k t i s k e o p l y s n i n g e r Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kvalitetssikring i medicinalindustrien afholdes den 25. og 26. februar 2009 med en før-konference workshop om Quality Risk Management den 24. februar 2009 i Søhuset Konferencecenter, Scion DTU, Venlighedsvej 10, 2970 Hørsholm, telefon Overnatning Overnatning er ikke inkluderet i konferenceprisen. Søhuset Scion DTU råder ikke over overnatningsfaciliteter. Vi henviser til et af følgende hoteller: Hotel Hillerød, Quality Hotel Marina eller Comwell i Birkerød. Parkering Der er gratis parkering for alle deltagerne. IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Er du med offentlig transport, ligger Rungsted Kyst St. tættest på Søhuset Scion DTU. Derfra er det muligt at kommet med bus til stedet. Ellers henviser vi til Konferencepris Alle priser er ekskl. moms. Vælg alternativ Tilmelding senest 19. december Spar Tilmelding senest 30. januar Spar Tilmelding efter 30. januar Konference & workshop* , , , , ,- Konference , , , , ,- Workshop 5.995, , , , ,- * Er du forhindret i at deltage på workshoppen, kan du sende en kollega til den reducerede pris. Prisen inkluderer kaffe/te, kage og frugt, frokostbuffet samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din deltagelse vil blive fremsendt ved tilmelding. Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på dk eller [email protected]. Tilmeldingen er bindende! Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. Vi tager forbehold for ændringer i programmet. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af projektleder Mia Sang Jensen, IBC Euroforum, telefon , [email protected] Se flere spændende arrangementer på 11

12 IBC Euroforum ApS Blegdamsvej 104 A Postboks København Ø Returneres ved varig adresseændring T i l m e l d i n g t i l I B C E u r o f o r u m K o n f e r e n c e n K va l i t e t s s i k r i n g i m e d i c i n a l i n d u s t r i e n København Konference den 25 og 26. februar 2009 Workshop den 24. februar 2009 J e g ø n s k e r at d e lta g e i : Alle priser er ekskl. moms Navn 1 Navn 2 Vælg alternativ Tilmelding senest 19. december Spar Tilmelding senest 30. januar Spar Tilmelding efter 30. januar Konference & workshop , , , , ,- Konference , , , , ,- Workshop 5.995, , , , ,- Navn 1 Stilling Afdeling Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via ? Ja tak nej tak Navn 2 Stilling Afdeling Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via ? Ja tak nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær Nærmeste chef S å d a n k a n d u t i l m e l d e d i g : Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra konferencen (kr ,- ekskl. moms). Venligst oplys tilmeldingskode se adressefelt Fax www ö IBC Euroforum Blegdamsvej 104 A [email protected] 2100 København Ø 23203