Fra udfordringer til muligheder. Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
|
|
- Ejvind Svendsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Fra udfordringer til muligheder Overvejelser og krav ved udvikling af sundhedsteknologi
2 Den effektive vej til markedet - i en firkantet verden
3 Ideen Er idéen god? Er det en genial løsning, ydelse eller et produkt? Er det noget der skaber værdi? også for andre? Er det noget der betyder noget? også for andre.? Ideen bliver først værdifuld NÅR den slipper fra hovedet og ud i virkeligheden Er ideen patenterbar? og skal den patenteres? Er formålet med udstyret klart defineret? Hvem kan hjælpe med at komme videre?
4 Velfærdsteknologi ikke medicinsk reguleret Wii Fysisk aktivitet Robotstøvsugere Følesæl Software til lagring af puls og visning af puls kurver (Fittness) Motionscykler Faldsensorer
5 Medicinsk udstyr - Reguleret Blodtryksmåler Pacemaker Software til analyse og diagnosticering Kondomer Kørestole Proteser Høre apparater
6 Før du går ind i labyrinten.. Reguleret ikke reguleret? Intended Purpose / Tiltænkt anvendelse Markeder Refusion DK Hjælpemiddelinstituttet DE Forsikrings selskaber Lyt til sælger og økonomiafdelingen Vær realistisk - Det kræver!!
7 Det tyske tilskuds system
8 Individuel lovgivning Godkendelse af produktet EU USA JP CE mærke CFR Part (K), PMA PAL (Pharmaceutical Affairs Law) Myndighed NB FDA MHLW / PMDA Krav til Kvalitets-system Godkendelse af kvalitetssystem EU Direktiver / Lovgivningen ISO certificering CFR Part 820 GQP QSIT audit ISO (JP edition) Myndighed NB FDA PMDA Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL Myndighed Sundhedsmyndighederne FDA MHLW Kina, Brasilien, Indien, Mexico, Canada, Australien
9 Hvorfor alle de krav? Hvorfor Lovkrav? Sikre og funktionelle produkter som ikke er til fare for brugerens eller andres sikkerhed og sundhed Hvorfor skal der CE mærkes? Fjerne handelshindringer Frit markedsføre udstyr i EU, forudsat at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning og eventuelle nationale krav (fx sprogkrav og registrering)
10 CE Processen Quality Management Husk standarder Risc Analysis
11 Kvalitetsmanualen - størrelsen to 5 Pages 5.88% 6.82% 9.53% 11.41% 11 to 15 Pages 16 to 20 Pages 21 to 25 Pages 10.71% 10.24% 6.94% 25 to % Pages 31 to 35 Pages 36 to 40 Pages 41 to 45 Pages 6.00% 46 to 50 Pages 10.47% 51 to 60 Pages 7.53% 6 to 10 Pages Total
12 Standarder brug dem! Hvorfor Standarder? Effektivisere godkendelses processen Lettere at påvise at kravene fra Direktiver/ Love er opfyldt Reducere risici for virksomheden Sætter rammer for kreativiteten Der er vejledninger til implementering Kan være konkurrence parameter Standarder angiver minimumskrav
13 Nogle af de vigtigste standarder ISO Kvalitets styring ISO Risiko styring ISO Software Life cycle ISO Usability Design for Human factors Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug! ISO Elektrisk sikkerhed ISO Klinisk Evaluering ISO Bio kompatibilitet Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse
14 Teknologi konvergens sammensatte produkter Det er her det bliver rigtig sjovt.. Eksempel: EMC vs. MDD vs. RTT&E Direktiver: Maskin Marine Automotive Legetøjs Aero Space R&TTE - EMC MDD - EMC EMC LVD
15 Flere områder der skal tages i betragtning Acceptance Criteria Corrective And Preventive Action Change Request handling plan Design & Development Plan Design Change Request DFMEA /DFMECA Design History File Audit Design Input Requirements Device Master Record Design Of Experiments Investigational Device Exemption (IDE) Failure Mode FEA/ FMEA /FMECA / Fault Tree Analysis GLP GMP Hazard Analysis & Critical Control Point Hazard Assessment Zero Accident Plan Human Factors Engineering Instructions For Use Installation Qualification Manufacturing Instruction Medical Device Report New Product Information Sheet Operational Qualification PFMEA /PFMECA PreliminaryHazard Analysis PreMarket Approval / 510k Product Modification Design Control Performance QualificationQuality Control Risk Analysis Risk Benefit Analysis Risk Management File Risk Management Plan Risk Priority Number Risk Specification Standard Operating Procedure Software Qualification Verification & Validation Table Quality Management System Quality management plan BioCompatibility Software Requirements Software development plan Software validation plan Patent strategy Reliability test plan Transportation test plan Clinical Evaluation Production plan Approval plan (EU,FDA,CA,AU,JP,..) Reimbursement strategy Market feedback plan.
16 Andre krav - ikke lov baserede Kan være: Certification Body CB Type godkendelser TüV UL Continua Health Alliance Interoperabilitet Kan være bestemt af indkøber / indkøbsorganisation
17 Hjælp! Medicinsk udstyr Flere muligheder, både store og små konsulenthuse, større firmaer har dedikerede RA afdelinger DELTA Velfærdsteknologi og medicinsk udstyr Konvergerende teknologier Trådløs, Optisk, Elektronisk, Akustik, Marine, Software Rådgivning og test EMC, Wireless, Pålidelighed og robusthed, Akustik, Klimatisk, Software, ASICs, Lys og Optik.
18 En Udfordring..
19 Spørgsmål? Brian Hedegaard
20 Backup slides efter denne
21 Det siger loven (DK/EU) Definition Medicinsk udstyr: "Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination.. og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme.. Se side 7 I bekendtgørelsen
22 Regel strukturen EU/DK Direktiver og love: 93/42/EEC-2007/47/EC Medical Device Directive -> Bekendtgørelse nr af 15/ om medicinsk udstyr Guidelines/Vejledninger Beskriver hvordan direktiverne bør implementeres F.eks. MED DEV 2.4/1 rev. 9 Classification of Medical Device Harmonised standarder ISO13485 Quality Management Systems ISO14971 Application of Risk management to Medicaldevices Produkt specifikke standarder Technical Reports ISO TR 14969: Guidance on the application of ISO 13485
23 Kvalitetssikring og risikovurdering Quality Management Systems Medical Devices - ISO Forudsigelige processer Færre problemer Lærer af fejl Håndtering af Risikostyring for medicinsk udstyr ISO Skal ske og dokumenteres gennem hele design og udviklingsforløbet FMEA / FMECA HAZOP Fault tree
24 Notified Body - NB Hvad er et Notified Body Godkendende myndighed Udstede eller tilbagetrække certifikater (CE mærke) Må IKKE rådgive Auditor overfor producenter i henhold til direktiver og standarder Hvem er Notified body? Medico DK DGM Sverige SEMCO Tyskland TüV Andre eksempler El-sikkerhed DEMKO EMC-DELTA
25 Klassificering Uafhængig af klassificering skal alle enheder: Opfylde de essentielle krav, inklusiv krav vedrørende den af fabrikanten krævede dokumentation. (Annex I of the Directive 93/42/EEC); Rapportere i henhold til kravene for overvågning af medicinsk udstyr ny regel trådt i kraft 1.maj registrering af produkter. CE mærkes Undtaget special lavede enheder og enheder til kliniske undersøgelser, I hvilke tilfælde de skal leve op til anvisningerne i bilag VIII til 93/42/EEC vedrørende mærkning af enhederne til speciel anvendelse.
Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA
Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA DELTA Agenda DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen
Læs mereIndustri Farmaceut Foreningen
11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure
Læs mereMedicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013. Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA
Medicinsk udstyr og telemedicin Danmark som Telemedicin foregangsland 29/8-2013 Brian Hedegaard, Senior Consultant, DELTA DELTA - GTS Teknologisk service partner - fokus på højteknologi med direkte indflydelse
Læs mereHvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology
Hvornår skal digitale løsninger CE-mærkes som medicinsk udstyr? v/ Kristoffer Madsen, specialist i Delta part of FORCE Technology COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
Læs mereMedical Device Software Development
Medical Device Software Development Outline Medical Device Regulations FDA, ISO 13485, CE Mark Design Controls Software Development Procedure Typical development phases Associated documentation Medical
Læs mereNanomaterialer i medicinsk udstyr. Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr
Nanomaterialer i medicinsk udstyr Mette Kraag Luxhøj Sundhedsstyrelsen, Sektionen for Medicinsk Udstyr 03-09-2014 Lovgivning for medicinsk udstyr Rådets Direktiv 93/42/EEC om medicinsk udstyr og Rådets
Læs mereSoftware og apps som medicinsk udstyr. Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere,
Læs mereHvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety
Hvordan benyttes standarder i forbindelse med lovgivning? - Kristian Baasch Thomsen - Per Rafn Crety Forkortelser mv. Engelsk Dansk Annex Bilag Regulation Forordning DOC Declaration of Conformity Overensstemmelseserklæring
Læs mereMedicinsk udstyr. Udvikling med agile metoder. We help ideas meet the real world / madebydelta.com
delta /Health & Care Medicinsk udstyr Udvikling med agile metoder We help ideas meet the real world / madebydelta.com 01 At udvikle og markedsføre medicinsk udstyr er et spørgsmål om tillid Agil tankegang
Læs mereVejledning til forhandlere af medicinsk udstyr
VEJ nr 9869 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. august 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereNyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016. Jan Støttrup Andersen. Lidt om mig:
Velkommen til Nyt om ISO-standarder ISO 14001:2015 ISO 9001:2015 ISO 45001:2016 1 Lidt om mig: Jan Støttrup Andersen Force Technology; Audit og Forretningsudvikling Konsulent indenfor ledelsessystemer
Læs mereBilag 2 af 23. maj 2017 Reg. nr Annex 2 of 23 May 2017
Specificering af akkrediteringsområder: Specificering af akkrediteringsområde for national lovgivning: Produkter Procedurer Specifikation Trykbærende udstyr Periodiske undersøgelser udført som egenkontrol
Læs mereFra CPD til CPR Tekstslide i punktform Rubrik, helst 1 linje Brug Forøg/Formindsk indryk for at få de forskellige niveauer frem
Fra CPD til CPR Hvad er Byggevareforordningen(CPR)? Vi går fra direktiv til forordning(eu-lovgivning) CPR er ikke en revolution, men en videreudvikling CPR gør tingene klarere og enklere CPR medfører en
Læs mereMID, modul D. Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit
MID, modul D Forskelle imellem den gamle og den nye version Overgangen mellem de to udgaver Et konkret eksempel på MID, modul D audit Blue Guide 5.1.7 *) : Modul D: Overensstemmelse med EU-typen baseret
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr
Godkendelse af medicinsk udstyr 2 Hvad er medicinsk udstyr? Medicoprodukter eller medicinsk udstyr er populært sagt alt det udstyr, der omgiver os hos lægen, på hospitalet eller som hjælpemidler i hjemmeplejen.
Læs mereERFARINGER MED PED-AUDIT KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED:
KRAV TIL PERSONCERTIFICERING TIL PED: AT Bekendtgørelse nr. 743 af 23.09.1999 Bilag 1 afsnit 3.1.2 Endelig sammenføjning Personalet skal være godkendt af kompetent tredjepartsorgan: - et bemyndiget organ
Læs mereLedelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005
DS-information DS/ISO/TS 22004 2. udgave 2006-06-23 Ledelsessystemer for fødevaresikkerhed Vejledning i anvendelsen af ISO 22000:2005 Food safety management systems Guidance on the application of ISO 22000:2005
Læs mereLovkrav vs. udvikling af sundhedsapps
Lovkrav vs. udvikling af sundhedsapps Health apps give patients better control User Data Social media Pharma Products User behaviour Relatives www Self monitoring (app) data extract Healthcare specialists
Læs mereIndlæg om Asset Management Lektor Lars Jenry Petersen Videncenter for Drift og Vedligehold
Indlæg om Asset Management Videncenter for Drift og Vedligehold Lidt historie.. Certificeringer tog fart i 1980 1990`erne Miljø Sikkerhed Risikovurderinger Jura lovgivning Det er blevet komplekst og tungt
Læs mereVelkommen til den nye ISO Glaesel HSEQ Management
11.93 11.36 6.31 5.78 0.18 0.37 5.98 6.49 9.1 9.6 12.13 8.83 7.33 6.73 TIP: You the layou Choose t slide ove left pane the slide Layouts design yo 6.21 2.86 2.55 Velkommen til den nye 0.78 1.09 ISO 45001
Læs mereMedicoindustriens ekspertgruppe
Medicoindustriens ekspertgruppe for konsulenter Om Medicoindustrien Medicoindustrien er brancheorganisation for virksomheder, der i udvikler, producerer, sælger eller på anden vis har interesse i medicinsk
Læs mereFULL SCREEN: CTR+L LUK FULL SCREEN: ESC
Kvalitets- og miljøhåndbog Introduktion Denne præsentation informerer om Crysbergs forretningsområde, kvalitetscertificeringer og kvalitetspolitik. Endvidere giver den overordnet indsigt i Crysbergs kvalitetsværktøjer
Læs mereTypegodkendelse af vand- og varmeenergimålere. Gennemgang af typegodkendelsesprocessen
Typegodkendelse af vand- og varmeenergimålere Gennemgang af typegodkendelsesprocessen Den tilfældige metode Udvikle vand- eller varmeenergimåler Finde ud af, at den skal typegodkendes Typeprøvning Måske
Læs mereStandardiseret tilgang til Software Asset Management. ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners
Standardiseret tilgang til Software Asset Management ISO19770 ISACA Medlemsmøde 2013 Jan Øberg ØBERG Partners 1 WG21 historien ISO19770 arbejder i WG21 under ISO Etableret i 2001 Første standard 19770-1
Læs mereGlobal Functional Safety
For the right safety level - anywhere! Global Functional Safety Copyright All rights reserved. This presentation is based on template: 20.31.01-001 PPT Functional Safety og ATEX hvordan? DS ATEX Forum
Læs mereQuality management systems Guidelines for quality plans
Dansk standard DS/ISO 10005 3. udgave 2006-12-05 COPYRIGHT Danish Standards. NOT FOR COMMERCIAL USE OR REPRODUCTION. DS/ISO 10005:2006 Kvalitetsstyringssystemer Retningslinjer for kvalitetsaktivitetsplaner
Læs mereRegulatoriske forhold for mhealth Apps. Regler & Dokumentation
mhealth seminar Regulatoriske forhold for mhealth Apps Regler & Dokumentation MedTech Innovation & BioMed Community Claus Lindholt, Mermaid Care A/S Indhold Regler: MD Life-cycle og regulatoriske krav
Læs mereLEVERANCE 1.3. Model for kvalitetssikring
LEVERANCE 1.3 Model for kvalitetssikring Udarbejdelse af kvalitetssikringsmodel, krav til open source kode og dokumentation og godkendelsesprocedurer m.v. Samt fokus på understøttelse af CE-mærkning. 1
Læs mereNotat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres
December 2018 Notat om underleverandører af software til medicinsk udstyr Specielt med fokus på fortolkere, hvor nyt udstyr let kan genereres Af Carsten Jørgensen FORCE Technology Venlighedsvej 4 2970
Læs mereBæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013. Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S
Bæredygtighed og ydeevnedeklaration efter 1. juli 2013 Thomas Bruun Manager ETA-Danmark A/S Byggevaredirektivet Hvordan bliver direktivet implementeret i Danmark By- og Boligministeriet har offentliggjort
Læs mereInformationsteknologi Sikkerhedsteknikker. Informationssikkerhed (ISMS) Krav
Dansk standard DS/ISO/IEC 27001 2. udgave 2007-06-06 Informationsteknologi Sikkerhedsteknikker Ledelsessystemer for Informationssikkerhed (ISMS) Krav Information technology Security techniques Information
Læs merePositive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr
Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr forcetechnology.com Positive følgevirkninger ved CE-mærket software som medicinsk udstyr FORFATTER Kristoffer Madsen FORCE Technology
Læs mereEt bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder
Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety
Læs mereEMC-krav til flowmålere
EMC-krav til flowmålere 22. november 2012 FORCE Technology - Vejen Jørgen Duvald Christensen, DELTA EMC og Pålideligheds test af flow målere Infuence / Disturbance test udføres fordi: 1. Flow måleren skal
Læs mereVejledning om klinisk evaluering af medicinsk udstyr
VEJ nr 9866 af 02/09/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 6. maj 2019 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2016 081 665 Senere ændringer
Læs mereHygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger
Hygiejne & fødevaresikkerhed - udfordringer og løsninger Temadag Emballage Industrien & Plast Industrien Vibeke Bagger Maj 2008 Agenda Det Norske Veritas Hvad kræver kunderne? Hvorfor bruge en standard?
Læs mereRetningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter
Dansk standard DS/ISO 11462-1 2. udgave 2007-03-08 Retningslinier for implementering af statistisk processtyring (SPC) Del 1: Forudsætninger og aktiviteter Guidelines for implementation of statistical
Læs mereAutomatisk Branddetekterings- og Alarm-system Automatic Fire Detection and Alarm System
CERTIFICATE Panasonic Fire & Security Europe AB Jungmansgatan 12 SE 211 19 Malmö Sweden Certifikat nr. Certificate no. 232.258 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er)
Læs mereWEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik samt aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd & aimd )
WEEE2 vejledende notat: Medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik, hvis udstyret forventes at være inficeret, før det kasseres, og aktivt, implantabelt medicinsk udstyr ( MD, ivdmd &
Læs mereNye krav trin-for-trin
Nye EU-krav 15. sep. 15 Nye krav trin-for-trin Indlæg på seminar om nye EU-krav v/annette Dragsdahl, DI og Jan Roed, Sikkerhedsstyrelsen Hvilke nye områder berøres? Lovgivning vedrørende elektromagnetisk
Læs mereTalent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk
Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed
Læs mereCertificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU. ved Jakob Nittegaard
Certificering til det nye ATEX Direktiv 2014/34/EU ved Jakob Nittegaard E-mail: jnit@teknologisk.dk AGENDA 1. Historisk tilbageblik 2. Korte facts det nye ATEX Direktiv a) Ændringer for Notified Bodies
Læs mereGodkendelse af medicinsk udstyr med radio
Godkendelse af medicinsk udstyr med radio Jakob Steensen Notified Body EMC DIR2014/30/EU & RE DIR2014/53/EU National Certification Body, IECEE CB Scheme Vice President, Business Unit Executive Product
Læs mereKlinisk afprøvning MDR
Klinisk afprøvning MDR Forordning 2017/745 om medicinsk udstyr, Kapitel VI Kristin Jøranli Astrup & Jannie Wiegand Storgaard Sektion for medicinsk udstyr med-udstyr@dkma.dk Præsentationen er ikke en redegørelse
Læs mereVORES VIDEN KUNDENS FORDEL OUR KNOWLEDGE YOUR ADVANTAGE
VORES VIDEN KUNDENS FORDEL OUR KNOWLEDGE YOUR ADVANTAGE Præsenteret af: Rikke Molter Projektansvarlig og Administrationschef Til: DI s Produktivitetskonference 2018 Dato: 18. April 2018 Slide 1 NØGLETAL
Læs mereStandarder. Udviklingssurvey no Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling. Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA
Standarder Udviklingssurvey no. 2 2014 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr og produktudvikling Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA
Læs mereAppsog det regulatoriske landskab. DnA Netværket - Medico Innovation 28/11-2012 Brian Hedegaard - DELTA
Appsog det regulatoriske landskab DnA Netværket - Medico Innovation 28/11-2012 Brian Hedegaard - DELTA I do not object to people looking at their watches when I'm speaking. But I strongly object when they
Læs mereIndledning Målet med denne aktivitet er at: Afdække løsningsrummet for risikobaseret rengøring i kødindustrien
Rapport 31.12.2014 2003024 RENPÅNY Version1 AGLK/JUSS Kunder og myndigheders forventninger til risikobaseret rengøring (Milepæl 1, deliverable 1.1) Anette Granly Koch Baggrund Indledning Målet med denne
Læs mereSTANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr
STANDARDER Udviklingssurvey no. 1 2013 Fokus: Standarder for medicinsk udstyr Senior Teknologi Specialist Jørn Johansen, DELTA 1719.1.13 We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA
Læs mereDTU test center for hygiejnisk design anvendelse i undervisningen
7.11.2012 DTU test center for hygiejnisk design anvendelse i undervisningen Per Væggemose Nielsen IPU Søltofts Plads, Building 221 pvn@ipu.dk 452 52631 / 2962 0843 Agenda Introduktion Anvendelse af Test
Læs mereRevision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen. Sikkerhed & Revision 2015
Revision af risikorapportering V. Claus Sonne Linnedal og Steen Jensen Sikkerhed & Revision 2015 Dagsorden 1. Introduktion 2. Organisation 3. Operationel risiko processen 4. Revision af operationel risiko
Læs mereRevideret Miljøledelsesstandard
Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner
Læs mereVelkommen. Risikobaseret tilgang ISO :2016. Lasse Ahm Consult - Vordingborg
Velkommen Risikobaseret tilgang ISO 13 485:2016 Lasse Ahm Consult - Vordingborg Er en moderne rådgivningsvirksomhed med hjemsted i Vordingborg på Sydsjælland. Jeg er 53 år, uddannet Lead Auditor i Kvalitetsledelse,
Læs mereAfklaringsskema til cases i Fælles Servicecenter for Telesundhed
Afklaringsskema til cases i Fælles Servicecenter for Telesundhed Ansøgers kontaktoplysninger Navn: Tilhørsforhold: E-mail: Telefonnr.: Telesundhedsløsning: Telesundhedsløsnings formål (kort): Leverandør
Læs mereStatusrapport. Rapportperiode: Juli Queue: Telefoni
Statusrapport Rapportperiode: Juli Queue: Telefoni 1 Introduktion Dette dokument er statusrapport afleveret af Digitaliseringsstyrelsens support til Grønlands Selvstyre. Alle Sager i denne rapport er kategoriseret
Læs mereSPIDSKOMPETENCER SJ-1 / SJ-2
Navn Virksomhed Spidskompetencer Allan Nordskov Danapak Flexibles A/S ISO 22000 ISO 50001 ISO 15378 BRC OHSAS Intern audit Kundeaudits 3. parts audits (inkl. DEMKO, UL) Opbygning og optimering af ledelsessystemer
Læs mereDIS ISO Status Maj 2017
DIS ISO 17025 Status Maj 2017 1 Plan for udvikling/revision af ISO 17025 WD June 2015 CD1 August 2015 CD2 February 2016 DIS November 2016 (December 2016) FDIS draft July 2017 FDIS/Publication Autumn 2017
Læs mereTeoretisk modul: Ledelse af Design og bæredygtighed. Forfatter: Cristina Rocha Med bidrag fra: Dionísia Portela Irina Celades Stig Hirsbak
Teoretisk modul: Ledelse af Design og bæredygtighed Forfatter: Cristina Rocha Med bidrag fra: Dionísia Portela Irina Celades Stig Hirsbak Introduktion til modulet Formål At præsentere forskellige typer
Læs mereAutomatisk rumslukningsanlæg Automatic total flooding fire extinguishing systems
Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse
Læs mereUdfordringer for cyber security globalt
Forsvarsudvalget 2013-14 FOU Alm.del Bilag 105 Offentligt Udfordringer for cyber security globalt Binbing Xiao, Landechef, Huawei Technologies Danmark Knud Kokborg, Cyber Security Officer, Huawei Technologies
Læs mereLogistisk som konkurrenceparameter (hos producenten) hvordan indtænkes logistik i udviklingen af kæmpemøller?
12. november 2015 - Lars Rahbek Logistisk som konkurrenceparameter (hos producenten) hvordan indtænkes logistik i udviklingen af kæmpemøller? Page 1 Lidt om mig. Lars Rahbek Global Commodity Manager for
Læs mereEn guide til at vælge driver til LED-armatur og at opfylde CE-mærkning
Fa: +31 (0)20 758 6001 En guide til at vælge driver til LED-armatur og at opfylde CE-mærkning Forord: CE-mærkning af et LED-armatur involverer flere krav, herunder sikkerhed, elektromagnetisk kompatibilitet
Læs mereIntertek Compliance Services Leverandører og kemi
Intertek Compliance Services Leverandører og kemi Torben Nørlem September 2011 1 Valued Quality. Delivered. Hvem er Intertek? Intertek leverer kvalitets. og sikkerheds tjenesteydelser, som hjælper vores
Læs mereSuccesfuld anvendelse af Behavior Driven
Succesfuld anvendelse af Behavior Driven Development indenfor dfgfdhsjfgdghjghfkfhgkfhjsrt et komplekst domæne med ekstremt høje kvalitetskrav fra hele teamets synsvinkel Katja Einer-Jensen, Torben Muldvang
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
Siemens A/S Borupvang 9 2750 Ballerup Certifikat nr. Certificate no. 253.105 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse
Læs mereEN 54-13: 2005 Fire detection and fire alarm systems Part 13: Compatibility assessment of system components.
Fire Eater A/S Vølundsvej 17 DK-3400 Hillerød Certifikat nr. Certificate no. 253.103 har på baggrund af vurderede systemegenskaber baseret på systemprøvningsrapport(er) for overensstemmelse mellem systembeskrivelse
Læs mereTæt på forretningen LEGO Koncernen. Sten Daugaard CFO, The LEGO Group
Tæt på forretningen LEGO Koncernen Sten Daugaard CFO, The LEGO Group Agenda Risk management som et centralt instrument i virksomhedsstyringen og udviklingen Optimering af processer og intern kontrol som
Læs mereLÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr
LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,
Læs mereDEN GODE KONSULENTPROFIL
DEN GODE KONSULENTPROFIL C O M P L I A N C E S E R V I C E S F O R L I F E S C I E N C E S COMPLIANCE SERVICES FOR LIFE SCIENCES Kort om Genau & More: Vi er en konsulentvirksomhed der yder højt specialiseret
Læs mereMID Certificering. Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F
MID Certificering Ligheder og forskelle mellem MID modul B+D eller MID modul B+F Hvilken løsning skal vi vælge? Hvad skal vi overveje inden valg af løsning? Peter Morell Chefkonsulent FORCE Technology
Læs mereIt-direktør Nils Lau Frederiksen
It-direktør Nils Lau Frederiksen Hvordan skaber vi en god kvalitetskultur i en hverdag i forandring? Hvordan professionaliserer man offentlig IT? Nils Lau Frederiksen Dagsorden Region Syddanmark It-staben.
Læs mereNaalakkersuisut Government of Greenland. Digitaliseringsstyrelsen. Statusrapport. Rapportperiode: oktober
Statusrapport Rapportperiode: oktober 1 Introduktion Dette dokument er statusrapport afleveret af s support til Grønlands Selvstyre. Alle Sager i denne rapport er kategoriseret ud for disse retningslinjer:
Læs mereVELKOMMEN. Introduktion til den nye ISO SAFER, SMARTER, GREENER
VELKOMMEN Introduktion til den nye ISO 45001 1 SAFER, SMARTER, GREENER Hvad stiller jeres ledelse af spørgsmål? Hvordan beskytter vi vores virksomheds værdi gennem vores nuværende risikoledelse? Hvordan
Læs mereCE mærkning (EN 1090)
CE mærkning (EN 1090) - Opgaver og konsekvenser, således som Lemvigh-Müller opfatter det. Kort historie CE betyder nu European Conformity = Europæisk overensstemmelse CE mærkning er indført og lavet af
Læs mereBilag 1 af 28. juni 2017 Reg. nr Annex 1 of 28th June 2017
Specifikation af akkrediteringsområde Trykbærende udstyr PED 2014/68/EU som implementeret ved Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 190/2015: Trykbærende udstyr - alt Godkendelse af procedurer og metoder
Læs mereStandarder. Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder. We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM 2142.1.
Standarder Udviklingssurvey nr. 3 2015 Fokus: Produktstandarder og processtandarder 2142.1.15 We help ideas meet the real world / MADEBYDELTA.COM DELTA DELTA hjælper sine kunder med effektiv anvendelse
Læs mereFælles fundament. Den nordiske arbejdsmiljølovgivning
Arbejdsmiljøcertificering som tilsynsredskab og -strategi Kåre Hendriksen Master of Environmental Management Har siden midten af 1980 erne periodisk været beskæftiget med: Arbejdsmiljøforskning Arbejdsmiljø-
Læs mereBilag 1 af 22. maj 2018 Reg. nr Annex 1 of 22 May 2018
Specificering af akkrediteringsområde Måleinstrumenter MID 2014/32/EU som implementeret ved Erhvervs- og Vækstministeriets bekendtgørelse nr. 1382/2016: Produkter Procedurer Artikler / Bilag Vandmålere
Læs mereHigh performance maksimér potentialet. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015
High performance maksimér potentialet En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 30/9-2015 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter Kurser Opgave
Læs mereMaskinsikkerhed - Generelle principper for konstruktion - Risikovurdering og risikonedsættelse DS/EN ISO 12100:2011
NOTAT Projekt Videndeling Kunde CTR VIW Notat nr. 01 Dato 2015-03-09 Fra Steen Kasimir Wozniak 1. Indledning Dette notat har til formål at give et overblik over relevante standarder, direktiver og anvisninger
Læs mereTemadag om vinduer, glas og facader 11. November 2013
Temadag om vinduer, glas og facader 11. November 2013 CE-mærkning af Byggevarer Byggevareforordningen(CPR) afløste Byggevaredirektivet(CPD) 1. juli 2013 Ikke den store forskel - CE-mærkningsstandarder
Læs mereEHEDG certificering: Hvad, hvorfor og hvordan?
16.03.2017 Slide 1/ 49 EHEDG certificering: Hvad, hvorfor og hvordan? Henrik Ebbe Fallesen DTU Center for Hygiejnisk Design Søltofts Plads, Bygning 222 hef@ipu.dk Tel. 30 43 43 41 Agenda 16.03.2017 Slide
Læs merealuflex 16 Et moderne sengestuepanel
aluflex 16 Et moderne sengestuepanel Aluflex 16 Aluflex er en serie sengestuepaneler, hvor hvert panel skræddersys i forhold til behandlingsindsatsen fra lettere behandling til intensiv behandling og opvågning.
Læs mereBranchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev
KL s Dialogforum for it-leverandører og konsulenthuse 7. november 2016 Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 7/11-2016
Læs merekliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?"
"Hvordan sponsorer, CRO er og investigatorer kan lære af fejl i kliniske forsøg og indføre processer for at forhindre disse i at gentage sig?" Lene Bjerring Bork, Lægemiddelinspektør, Sundhedsstyrelsen
Læs mereISO/IEC 27001:2013. Ledelsessystem for informationssikkerhed (ISMS) Niels Madelung, Chefkonsulent nm@ds.dk 4121 8304
1 ISO/IEC 27001:2013 Ledelsessystem for informationssikkerhed (ISMS) Niels Madelung, Chefkonsulent nm@ds.dk 4121 8304 Deltaget i det internationale arbejde omkring revisionen af ISO/IEC 27001 og 27002,
Læs mereNyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair
Nyt fra ILAC akkrediteringsdagen 13 juni 2018 Erik Øhlenschlæger, International Manager DANAK, ILAC AIC chair 1 2 ILAC AIC Væsentligste arbejdsgrupper/områder: WG 17025 WG 15189 WG 17034 (RMP and ISO 20387
Læs mereETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer
ETA Danmark CE mærkning og nationale krav for byggevarer CE mærkning af byggevarer CE mærkning handler om at kunne bringe byggevarer på markedet i den europæiske union Grundlaget for CE mærkning er en
Læs mereBranchens perspektiv på den gode indkøbs organisation. En måling er bedre end 100 mavefornemmelser. Per Hartlev
Branchens perspektiv på den gode indkøbs organisation En måling er bedre end 100 mavefornemmelser Per Hartlev ph@whitebox.dk 7/11-2016 Release-styring Hjælpe værktøjer Kvalitets sikring Leverandør kontrakter
Læs mereTest og certificering af Sundheds-IT systemer i Danmark
r 1 1 08.06.2015 MedCom Center for Sundheds-telematik- Test og certificering af Sundheds-IT systemer i Danmark Ib Johansen, MedCom ijo@medcom.dk www.medcom.dk 1 3.1 Consolidation process Agenda Test og
Læs mereLægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?
Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved
Læs mereGodkendelse af husstandsmøller
Godkendelse af husstandsmøller Temadag om mini- og husstandsmøller Fredag den 14. september 2012 i Messe C i Fredericia Peggy Friis DTU Vindenergi Energistyrelsens Godkendelsessekretariat Energistyrelsens
Læs mereF2 support rapport. Rapportperiode: februar 2017
F2 support rapport Rapportperiode: februar 2017 1 Introduktion Dette dokument er statusrapport afleveret af F2-Sekretariatets support til Grønlands Selvstyre. Alle sager i denne rapport er kategoriseret
Læs mereKOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af
EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 4.9.2017 C(2017) 5467 final KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) / af 4.9.2017 om videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf.
Læs mereTommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer
Tommy Græsborg Nielsen, CMSE Certified Machinery Safety Expert (TÜV Nord) Safety Engineer togn@bowitek.dk Tlf.: +45 27 88 06 63 Bowitek: - Rådgivning indenfor CE mærkning - MD, Atex, arb. miljø, verificering,
Læs mereBilag 1 af 21. august 2017 Reg.nr Annex 1 of 21 August 2017
Specifikation af akkrediteringsområde Simple trykbeholdere SPVD 2014/29/EU som implementeret ved Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 1304/2015: Simple trykbeholdere - EU-typeafprøvning - Typeoverensstemmelse
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereATEX FORUM 29. april 2014
ATEX FORUM 29. april 2014 Grænsefladen mellem ATEX og MD NLF-pakken og ændringer i ATEX/94 direktivet. - Nyt ATEX 2014/34/EU direktiv. 20140429/Erik Lund Lauridsen Slide 1 MD- og ATEX-direktiverne 20140429/Erik
Læs mere6. Lovgrundlag for tilladelsen Lægemiddelloven - Lov om lægemidler, 39, stk. 1 og 2.
Tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter til human brug Manufacturer s / Importer s Authorisation regarding Human Medicinal Products Sundhedsstyrelsen godkender hermed,
Læs mereCertificering af ISO 45001
Business Assurance BUSINESS ASSURANCE Certificering af ISO 45001 SAFER, SMARTER, GREENER Lidt om mig Steen Christian Larsen Principal Lead Auditor Ansat 01-03-1995 Auditerer offentlige og private organisationer
Læs mere