Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA

Transkript

1 Udvikling af medicinsk udstyr De tidlige udviklingsfaser og lidt til.. Brian Hedegaard, Business Manager DELTA

2 DELTA Agenda DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 2

3 DELTA Highlights 300 employees out of which 50% are engineers Annual turnover 42 Mill Euro and 50% export 2,000 customer assignments annually Headquarters in Hørsholm Departments in Odense, Västerås, Wales, Aarhus, Nordborg and Sønderborg 3

4 DELTA Organisation 4

5 DELTA Technological Pathfinders for 70 years 5

6 DELTA Mere end test.. 6

7 DELTA Core competences Electronics Microlectronics Software technology Light & Optics Acoustics & vibration Sensor systems Point of care systems Approval processes EMC test Reliability test Wireless test Acoustic test Maturity audits Software validation 7

8 Health and welfare (medico and care) DELTA OEM capabilities 8

9 DELTA Medicinsk udstyr Hvad er det? DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 9

10 Medicinsk udstyr Hvad siger loven Bekendtgørelse 1263 "Medicinsk udstyr": Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale eller anden genstand anvendt alene eller i kombination, herunder software, som af fabrikanten er beregnet til specifik anvendelse til diagnostiske eller terapeutiske formål, og som hører med til korrekt brug heraf, og som af fabrikanten er beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. 10

11 DELTA Medicinsk udstyr Hvad er det? Andre kriterier: Produktets tiltænkte anvendelse Grundlag for klassificering Hvad produktet påstås at kunne Manualer Markedsføringsmateriale.. Produktets primære anvendelse 11

12 DELTA Udviklings processen - Overblik DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 12

13 DELTA Udviklings processen - Overblik Idea Definition Concept Specification Analysis GAP Processes Human factors Configuration management Risk control Eng. Chg. Mgmt. Product test Evaluation Verfication Validation Product approval Registration Vigilance PMS Idea & req. Design Implementation Test Manufacturing & ops. Fase 0-2 Ide Concept studier Mock-ups Usability studier Fase 3 Formel projektstart Kondensering af req Design afklaringer Processer etableret Fase 3 Implementering Reviews Redesign modultest Fase 3 Verifikation Produkttest Klinisk evaluering Design Dossier Fase 4 Produktions klarg. Registrering Markedsføring Markedsovervågning 13

14 Medico Idéudvikling De tidlige faser 14

15 CASE Powerball DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 15

16 DELTA Case 1 Powerball 16

17 DELTA Case 1.1 Træning i eget hjem Der er udviklet en platform, hvor borgere har mulighed for at mødes i et virtuelt miljø. Platformen er bl.a. tænkt til brug i forbindelse med genoptræning i borgerens eget hjem. En Fysioterapeut har via en videoforbindelse mulighed for at se borgerne træne, og har mulighed for at kommentere på træningen. Medicinsk udstyr? Platformen udvides med funktionalitet, som muliggør tilkobling af udstyr til måling af blodtryk og oxidation, som videresendes til sundhedssystemet. Medicinsk udstyr? Ingen beregninger eller modifikation af data. Platformen tilføjes nu funktionalitet, så det er muligt for borgeren at se måleresultaterne. Måleresultaterne vises nu på en skal, hvor der markeres med grøn, gul eller rød, afhængig af borgerens blodtryk. 17

18 DELTA Telemedicin DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 18

19 Telemedicin Hvad er det? Digitalt understøttede sundhedsfaglige ydelser over afstand. Dansk selskab for klinisk telemedicin Telemedicin er brugen af Informations-og Kommunikationsteknologi (IKT) til at give og understøtte sundhedsfaglige ydelser i tilfælde hvor afstand adskiller deltagere - Sundhedsministeriet 19

20 Telemedicin Hvorfor? Uden sammenligning i øvrigt.. - Demografien - More with less - Øget ønske om at klare sig selv 20

21 Telemedicin Continua Health Alliance..Referencearkitekturer udarbejdes i tæt dialog med Continua Health Alliance, en international non-profit virksomhedssammenslutning Our Mission is to establish an eco-system of interoperable personal health systems that empower people & organizations to better manage their health and wellness 21

22 Continua Health Alliance Who is it? Promoter Members Open International

23 Continua Health Alliance Who is it? 187 Contributors worldwide Device manufacturers Service providers Universities Test labs Danish: DELTA CSC MedCom Novo Nordisk 23

24 Continua Health Alliance DELTA activities DELTA is the only active member in Denmark - Vice chair EU Working group (Claus F. Nielsen) - Co-chair EU Regualtory Task Force (Brian Hedegaard) Regulatory WG TC WG EU WG (UC WG + Technical WG) Consultancy Services: - Guidelines implementation - Certification Living Independently Longer Wellness Manage Chronic Conditions 24

25 Continua Health Alliance 3 domains Ageing Independently Fitness Managing Chronic Decease 25

26 Continua Health Alliance Architecture 26

27 Case Pandebånd DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 27

28 Case Pandebånd Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery. The Cool Brain comes sterile and packed in a special aluminum pouch retaining moisture inside the headband for more than 3 years from date of production. The moisture consists of 99.8% water and 0.2% preservative. Tænkt scenarie: Cool Brain is a pre-moistened surgical headband with an automatic cooling effect to keep the surgeon and other OR staff cool and dry during surgery in order to prevent failures and reduce risk of patient injury.. 28

29 DELTA Udviklings processen lidt flere detaljer DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 29

30 DELTA Udviklingsprocessen Det er ikke teknologien.. It s not the technology! 30

31 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? Konceptfasen ( Sandkassen ) Her kan det leges og prøves af stort set som man har lyst til i laboratoriet. Placering på mennesker er ikke tilladt men hvad så med usability tests? Klinisk undersøgelse: Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device. Usability: Application of knowledge about human behavior, abilities, limitations, and other characteristics related to the design of tools, devices, systems, tasks, jobs, and environments to achieve adequate USABILITY.

32 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? Usability Engineering Conducted early part of the iterative design process Evaluate usability Identification of use-errors and hazards Identify strength and weakness Identify areas for safety improvement Prototypes of any fidelity More iterations few participants. Conducted in real or simulated environments ISO (HE75) Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD Clinical Trials Conducted late Evaluate performance from intended purpose Validate performance and safety Identify performance faults Production equivalent devices Final IFU and training Few trials(phases) - more to many users Conducted in real environments. ISO Prerequisite: Compliance with other directives R&TTE, Machinery, EMC, LVD 32

33 DELTA Udviklingsprocessen Concept fasen, hvornår kan jeg hvad? 33

34 DELTA Incubation Fra koncept til produktudvikling Incubation føder nye produkter, teknologier og metoder og modner dem til forretningsmuligheder 34

35 Medico Idéudvikling De tidlige faser Idégenerering, udvikling og kvalificering sammen med brugerne Ingen afprøvninger på brugerne, iht. MD Sikkerhed Kvalificering af ideer og løsninger Dialoger og miljøer Dokumentation 35

36 Incubation - IdemoLab Assisterer i de tidlige udviklingsfaser Elektronisk Skitsering Eksperimenterende udvikling og afprøvning med brugere Medico Nye produkter og services, for kunder og i OPI samarbejder Energy Harvesting Erstatter batterier i produkter med energi høstet fra omgivelserne Sensor Netværk Eksperimenterer med hvordan forskellige systemer kan kommunikere i delte netværk

37 Medico Idéudvikling Eksempel: KOL og gang-pacer Regelmæssig træning Høj træningsintensitet Motivation Interface, borger Interface, Fysioterapeut Remote interface 37

38 Medico Idéudvikling Eksempel: KOL og gang-pacer 38

39 Medico udvikling Guide Skal vi bytte kort? Læg dit kort og modtag guiden 39

40 CASE App DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 40

41 CASE App Redskab til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker There is an app for that 41

42 CASE App App til at hjælpe diabetikere med bedre at kunne styre deres blodsukker Opsamling af information om: - Vægt - Motion - Kalorie indtag - Søvn mængde - Målt blodsukker niveau App en udvides med funktion til beregning af BMI Nej Simple beregninger som BMI og APGAR gør det ikke til medicinsk udstyr App en udvides med funktion til beregning af teoretisk blodsukker niveau Umiddelbart Nej App en har stadig felt til indtastning af målte værdier MEN.. Der er en risiko for at brugeren kan begynde at tolke/agere på baggrund af beregningerne. 42

43 DELTA Forvirring på et højere plan DELTA hvem er vi og hvad laver vi Medicinsk udstyr hvad er det Udviklingsprocessen - overblik Case Telemedicin Case Udviklingsprocessen lidt flere detaljer Case Forvirring på et højere plan 43

44 DELTA Forvirring på et højere plan Consider: Regulated non-regulated? Intended Purpose Markets Reimbursement DK Hjælpemiddelinstituttet DE Ensureance companies Listen to your salesmen - and your accountants & be realistic - It takes!! 44

45 DELTA Forvirring på et højere plan Individuel lovgivning: Godkendelse af produktet EU USA JP CE mærke CFR Part (K), PMA PAL (Pharmaceutical Affairs Law) Myndighed NB FDA MHLW / PMDA Krav til Kvalitets-system Godkendelse af kvalitetssystem EU Direktiver / Lovgivningen ISO certificering CFR Part 820 GQP QSIT audit ISO (JP edition) Myndighed NB FDA PMDA Overvågning Vigilance CFR Part 803 PAL Myndighed Sundhedsmyndighederne FDA MHLW 45

46 DELTA Forvirring på et højere plan Typegodkendelser: TüV UL Andet: 46

47 DELTA Forvirring på et højere plan Standarder: ISO Kvalitets styring ISO Risiko styring ISO Software Life cycle ISO Usability Design for Human factors Specielt relevant ved produkter til hjemmebrug! ISO Elektrisk sikkerhed ISO Klinisk Evaluering ISO Bio kompatibilitet Afhænger af enheden og tiltænkt anvendelse 47

48 DELTA Forvirring på et højere plan Konvergerende teknologier Directives: Maschinery Marine Automotive Toys Aero Space LVD ROHS WEEE. MDD - EMC EMC R&TTE - EMC Cross Border General Data Protection 48

49 DELTA Forvirring på et højere plan Tilskudsordninger reimbursement Tyskland: 49

50 DELTA Approval Management Idea Definition Concept Specification Analysis GAP Processes Human factors Configuration management Risk control Product test Evaluation Validation Product approval Registration Vigilance Idea & req. Design Implementation Test Manufacturing & ops. Maturity check Conformity req spec. Project plan Requirements spec. Usability Quality management Risk management Technical file Maturity check Validation plan Clinical evidence Reliability / Transport EMC / Wireless Safety CE marking Market entry Production 50

51 Approval Management Concept Quality systems Risk Control Clinical Evaluation Sterilization Production proces Planning Risk analysis Technical file EMC test Vigilance/ PMS Marketing rules Readiness check Usability Bio Compatibility. Software validation Process validation Supplier audit CRS REQ spec Change management Safety assesment Labelling Reimbursement Compl. Strategy Design transfer Design Control Transport. test CAPA Registration Idea & Requirement Design Implement Test Manufacturing Business

52 Ned på jorden igen Hvad gør jeg? Quality Management Risk Analysis Ringer til en ven (med et godt netværk) 52

53 Brian Hedegaard

54 Medicinsk udstyr Klassificering 54

55 Medicinsk udstyr Klassificering 55