LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN
|
|
- Sten Sørensen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 BILAG I LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN 1/58
2 Medlemsstat /EEA Østrig Østrig Østrig Belgien Cypern Tjekkiet Novartis Animal Health GmbH., Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA Novartis Animal Health GmbH., Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA Novartis Animal Health GmbH., Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA VMD nv Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM Novartis Animal Health Inc., Basle, SWITZERLAND Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Særnavn Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tiamutin 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel Indehaver af markedsføringstilladelsen Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsesvej Premix 100 g/kg Oral anvendelse Premix 20 g/kg Oral anvendelse Premix 20 g/kg Oral anvendelse Premix 100 mg/g Oral anvendelse Denagard 10% Premix 100 mg/g Oral anvendelse Tiamutin 10% premix ad us.vet. Premix 100 mg/g Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse 2/58
3 Tjekkiet Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 2% premix ad us.vet. Premix 20 mg/g Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Frankrig Frankrig Tyskland Grækenland Grækenland Ungarn Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu Rueil Malmaison FRANCE Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu Rueil Malmaison FRANCE Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr. 40, München GERMANY Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, Holargos GREECE Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, Holargos GREECE Novartis Animal Health d.o.o. Verovskova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin Premix 16,2 mg/g Kalkuner Kyllinger Premix 6,5 mg/g Oral anvendelse Oral anvendelse Denagard 10% AMV Premix 100 g/kg Oral anvendelse Denagard 2% Premix 20 mg/g Oral anvendelse Denagard 10% Premix 100 mg/g Oral anvendelse Denagard 10 % gyógypremix A.U.V. Premix 100 mg/g Oral anvendelse 3/58
4 Irland Irland Italien Italien Letland Litauen Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road, Waterford IRELAND Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road, Waterford IRELAND Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, Origlio (Varese) ITALY Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, Origlio (Varese) ITALY Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 2% Premix 20 mg/g Oral anvendelse Tiamutin 80% Premix 800 mg/g Oral anvendelse Denagard 10% Premix Premix 100 mg/g Kyllinger Oral anvendelse Denagard 10% Premix Plus Premix 100 mg/g Oral anvendelse Tiamutin 10% premix Premix 100 mg/g Oral anvendelse Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms Premix 100 mg/g Oral anvendelse 4/58
5 Portugal Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Denagard 20 g/kg Premix 20 g/kg Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Portugal Portugal Polen Polen Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8 Quinta da Beloura Sintra PORTUGAL Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Denagard 100 g/kg Premix 100 g/kg Kyllinger Kalkuner Dynamutilin 100 g/kg Premix 100 g/kg Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Oral anvendelse Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix 100 mg/g Oral anvendelse Tiamutin 2% 20 mg/g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń Premix 20 mg/g Oral anvendelse 5/58
6 Rumænien Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci Premix 100 mg/g Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Rumænien Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 80% coated Premix 800 g/100 kg Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Slovakiet Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 10% prm. ad us. vet. Premix 100 mg/g Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Slovakiet Novartis Animal Health d.o.o. Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA Tiamutin 2% prm. ad us. vet. Premix 20 mg/g Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Spanien Novartis Sanidad Animal, S.L. c/de la Marina, Barcelona SPAIN Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa Premix 100 g/kg Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Spanien Novartis Sanidad Animal, S.L. c/de la Marina, Barcelona SPAIN Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa Premix 20 g/kg Oral anvendelse 6/58
7 Spanien Novartis Sanidad Animal, S.L. c/de la Marina, Barcelona SPAIN Dynamutilin 10 % Premix 100 g/kg Kyllinger Kalkuner Oral anvendelse Sverige Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172 DK-2100 Köpenhamn Ö DENMARK Denagard vet. Premix 20 mg/g Oral anvendelse Nederlandene Nederlandene Det Forenede Kongerige Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan CP Breda The NETHERLANDS Novartis Consumer health Claudius Prinsenlaan CP Breda The NETHERLANDS Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Tiamutin 10% Premix 100 g/kg Oral anvendelse Denagard 2% Premix 20 g/kg Oral anvendelse Denagard 2% w/w Premix 2 mg/g Oral anvendelse 7/58
8 Det Forenede Kongerige Det Forenede Kongerige Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Denagard 80% w/w Premix 80 mg/g Oral anvendelse Denagard 10% w/w Premix 100 mg/g Oral anvendelse 8/58
9 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET OG ETIKETTERINGEN 9/58
10 SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TIAMUTIN PREMIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I) 1. Indledning Premix med tiamulin markedsføres i 20 EU-medlemsstater under en række forskellige handelsnavne (se bilag I). De godkendte premixformuleringer er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i en koncentration på: 0,8 % 2 % 10 % 80 % I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat. Måldyr: Svin Høns Kalkuner Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner. På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af disse midler blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU. De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, er: 1. Terapeutiske indikationer 2. Dosering og indgivelsesvej 3. Tilbageholdelsestid 2. Drøftelse Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om: 1. en udtømmende liste over forskellene mellem produktresuméerne for det lægemiddel, der er godkendt i medlemsstaterne 2. at gennemgå alle afsnit i produktresuméerne og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er forskelle, og foreslå harmoniseret produktinformation (produktresumé og etikettering), idet der tages højde for de seneste retningslinjer 3. tilgængelige relevante data, især data, som underbygger den foreslåede harmoniserede produktinformation i forhold til de ovenfor identificerede forskelle. Med hensyn til harmonisering af indikationer og på grundlag af de indsendte effektdata vedtages det at harmonisere indikationerne, som følger: Svin: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget. Indikationen hos svin vedrørende brug af tiamutinpremix og tilknyttede navne til forebyggelse af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er ikke vedtaget. Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni. Det ville ikke være i overensstemmelse med ansvarlige anbefalinger for anvendelse (se f.eks. adfærdskodeks i Codex for at minimere og begrænse antimikrobiel resistens (CAC/RCP ), OIE's retningslinjer for ansvarlig og forsigtig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin og FVE's Antibiotic Resistance & Prudent use of Antibiotics in Veterinary Medicine) at anvende et 10/58
11 antimikrobielt middel forebyggende, medmindre der er en direkte gavnlig effekt i form af en reduktion af det kliniske infektionsniveau og/eller en reduktion af spredningen af infektionen i besætningen. Det skal især nævnes, at der, til trods for at fremkomsten af antimikrobiel resistens mod M. hyopneumoniae ikke synes at være en umiddelbar bekymring, er behov for også at overveje resistens i forhold til andre mikrober, som er til stede i svinebesætninger, f.eks. B. hyodysenteriae. Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns): Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af kroniske luftvejssygdomme (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae er vedtaget. Kalkuner (ungfugle, avlsfugle): Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget. : Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget. Forskellene i dosering i de nationalt godkendte produktresuméer betød, at dette spørgsmål også skulle behandles i denne indbringelsesprocedure. For hver indikation og på grundlag af de indsendte data vedtages det at harmonisere den mængde, der skal administreres for hver indikation, som vist i nedenstående tabeller: De store forskelle i de nuværende godkendte tilbageholdelsestider blev bemærket (f.eks. fra 1-20 dage hos svin, 3-8 dage hos høns og kalkuner, 0 dage hos kaniner). CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne. Konklusion: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt, og konkluderer følgende: Terapeutiske indikationer og dosering og indgivelsesvej Svin Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af B. pilosicoli Dosering: 5-10 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage. Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 8,0 12,5-25,0 kg 20,0 5,0-10,0 kg 100,0 1,0-2,0 kg 800,0 0,125-0,25 kg Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt. Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Forebyggende medicin med tiamulin skal gives i 2-4 uger. Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen. 11/58
12 Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 8,0 5,0 kg 20,0 2,0 kg 100,0 0,4 kg 800,0 0,05 kg Behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage. Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 8,0 18,75 kg 20,0 7,5 kg 100,0 1,5 kg 800,0 0,188 kg Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage. Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Sekundær infektion af organismer som f.eks. Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og kræve specifik medicinering. Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 8,0 12,5-25,0 kg 20,0 5,0-10,0 kg 100,0 1,0-2,0 kg 800,0 0,125-0,25 kg Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae. Dosering Behandling og forebyggelse: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage. Dette opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering. Hos hurtigtvoksende fugle, f.eks. slagtekyllinger, kan inklusionsniveauer i det lavere område være tilstrækkeligt i de første 2-4 leveuger. Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 20,0 6,25-12,5 kg 100,0 1,25-2,5 kg 800,0 0,156-0,313 kg Kalkuner (ungfugle, avlsfugle) Behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis. Dosering Behandling og forebyggelse: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage. Dette opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Inklusionsniveauer i det højere område vil i de fleste tilfælde være nødvendige for at undgå underdosering. Hos hurtigtvoksende fugle, f.eks. ungfugle, kan inklusionsniveauer i det lavere område være tilstrækkeligt i de første 2-4 leveuger. 12/58
13 Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 20,0 10,0-20,0 kg 100,0 2,0-4,0 kg 800,0 0,25-0,50 kg Forebyggende behandling med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis og da som led i en forebyggelsesstrategi med henblik på at reducere de kliniske symptomer og mortaliteten af luftvejssygdomme hos besætninger, hvor infektion in ovum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen. Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser for at eliminere infektionen fra forældregenerationen. Behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen, er vedtaget. Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt. Doseringen opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Behandlingen skal administreres i indtil 2-3 dage efter, at de kliniske symptomer er forsvundet. Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning. Mængde tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) Mængde premixformulering pr. ton foder pr. premixformulering 8,0 12,5-25,0 kg 20,0 5,0-10,0 kg 100,0 1,0-2,0 kg Tilbageholdelsestid Svin Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): Kød og indvolde: 6 dage Høns Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage Kød og indvolde: 0 dage CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne. 13/58
14 BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ OG ETIKETTERING Ud fra følgende betragtninger: - CVMP vurderede, at de terapeutiske indikationer bør harmoniseres for hver art, men at indikationen for tiamulin ved forebyggelse af enzootisk pneumoni ikke kan accepteres ud fra de fremsendte data - CVMP vurderede, at doseringen og administrationsvejen bør harmoniseres for hver art - CVMP vurderede, at tilbageholdelsestiderne bør harmoniseres for hver art, som følger: Svin Forebyggelse (0,2 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 1 dag Behandling (5-10 mg/kg legemsvægt): kød og indvolde: 6 dage Høns Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage Kød og indvolde: 0 dage. CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne: - CVMP vurderede, at produktresuméet bør harmoniseres inden for rammerne af denne indbringelsesprocedure, mens man også bemærkede, at visse koncentrationer af premixformuleringerne i øjeblikket ikke er godkendt til visse arter i medlemsstaterne, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner, CVMP har anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet og etiketteringen fremgår af bilag III for Tiamutin Premix og tilknyttede navne (se bilag I). Det skal bemærkes, at styrken på 0,65 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 0,8 % premix produktresumé/etikettering (0,65 % tiamulinbase svarer til 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat), og styrken på 1,62 %, som i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er dækket af 2 % Premix produktresumé/etikettering (1,62 % tiamulinbase svarer til 2 % tiamulinhydrogenfumarat). 14/58
15 BILAG III PRODUKTRESUME 15/58
16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g For 0,65 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 0,8 % Premix. Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) 4.3 Kontraindikationer Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis. Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning. 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater 16/58
17 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder. Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation. Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose. Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald. Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses. Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg) For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering. Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand. Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis. Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli Dosering: 5-10 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 8,0 12,5 25,0 kg Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger. 17/58
18 Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen. 8,0 5,0 kg Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 8,0 18,75 kg Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin. 8,0 12,5 25,0 kg Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården. Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt. Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3 4 uger fra den første uge efter afvænning. 8,0 5,0 kg 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt : Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener. Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation. Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation. En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise. Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi Tilbageholdelsestid Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bwt): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bwt): 6 dage Kød og indvolde: 0 dage 18/58
19 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemisk brug ATCvet-kode: QJ 01 XQ Farmakodynamiske egenskaber Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau. Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp. Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet. Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden. Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted. Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin. Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen. Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var C max henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og T max var 2 timer for begge. Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %). Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der. Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 6.4 Særlige opbevaringsforhold 6.5 Den indre emballages art og indhold 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav. 19/58
20 7. Indehaver af markedsføringstilladelsen 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant. 20/58
21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat - 20 mg/g For 1,62 % premix godkendt i Frankrig refererer dette til en tiamulinbase, der svarer til en premix, som indeholder 2 % tiamulinhydrogenfumarat, og som således er dækket af produktresuméet/etiketten for 2 % Premix. Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae Kyllinger Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae Kalkuner Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) 4.3 Kontraindikationer Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis. Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning. 21/58
22 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder. Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation. Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner. Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose. Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald. Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses. Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg) For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering. Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand. Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis. Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli Dosering: 5-10 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 22/58
23 20,0 5,0 10,0 kg Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger. Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen. 20,0 2,0 kg Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 20,0 7,5 kg Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin. 20,0 5,0 10,0 kg Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og infektioner i luftsækkene og ledhindebetændelse forårsaget af M. synoviae. Dosering behandling og forebyggelse: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i en periode på 3-5 på hinanden følgende dage. Dette opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering. Hos fugle, der vokser hurtigt, f.eks. slagtekyllinger, kan inklusionsniveauer i det lave område være tilstrækkelige i de første 2-4 ugers levetid. 20,0 6,25 12,5 kg Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner) Behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis. Dosering behandling og forebyggelse: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i en periode på 3-5 på hinanden følgende dage. Dette opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være 23/58
24 nødvendige med henblik på at undgå underdosering. Hos fugle, der vokser hurtigt, f.eks. unge kalkuner, kan inklusionsniveauer i det lave område være tilstrækkelige i de første 2-4 ugers levetid. 20,0 10,0-20,0 kg Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen. Forebyggelsesstrategien bør omfatte bestræbelser på at udrydde infektionen i forældregenerationen. Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården. Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt. Forebyggende behandling bør indgives i en periode på 3 4 uger fra den første uge efter afvænning. 20,0 2,0 kg 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt : Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener. Ved 150 mg/kg blev der ikke påvist nogen effekter på centralnervesystemet med undtagelse af sedation. Ved 55 mg/kg givet i 14 dage forekom der forbigående spytsekretion og let gastrisk irritation. En mindste dødelig dosis er ikke fastsat hos grise. Fjerkræ: LD 5 for kyllinger er mg/kg og for kalkuner 840 mg/kg legemsvægt. De kliniske tegn på akut toksicitet hos kyllinger er vokalisation, kloniske kramper og lateral stilling. Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose. Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi Tilbageholdelsestid Forebyggelse (ved 2,0 mg/kg bwt): 1 dag Behandling (ved 5-10 mg/kg bwt): 6 dage Kyllinger Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage Kød og indvolde: 0 dage 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemisk brug ATCvet-kode: QJ 01 XQ 01 24/58
25 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau. Tiamulin har udvist in vitro-aktivitet over for en lang række bakterier, inklusive Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis og Mycoplasma spp. Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet. Tiamulin synes at hæmme den mikrobielle proteinproduktion ved at producere biokemiske inaktive initieringskomplekser, som forhindrer forlængelse af polypeptidkæden. Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted. Klinisk relevant resistens over for tiamulin kræver kombinationer af mutationer omkring bindingsstedet for tiamulin. Resistens over for tiamulin kan være forbundet med nedsat følsomhed over for andre pleuromutiliner. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen. Efter en enkelt oral dosis på 10 mg og 25 mg tiamulin/kg bwt var C max henholdsvis 1,03 µg/ml og 1,82 µg/ml i en mikrobiologisk analyse, og T max var 2 timer for begge. Det er påvist, at tiamulin koncentrerer sig i lungerne, et målvæv, og også i leveren, hvor det omsættes og udskilles (70-85 %) i galden, resten udskilles via nyren (15-30 %). Tiamulin, som ikke er absorberet eller omsat, passerer ned gennem tarmene til tyktarmen og koncentreres der. Kyllinger Tiamulin absorberes godt hos kyllinger (70-95 %) efter oral indgift. Tiamulin fordeles ud i hele kroppen, og det er påvist, at det koncentrerer sig i leveren og nyren (udskillelsessteder) og i lungerne (30 gange serumniveau). Udskillelsen sker hovedsaglig via galden (55-65 %) og nyren (15-30 %) som primært mikrobiologisk inaktive metabolitter, og er ganske hurtig, 99 % af dosis inden for 48 timer. Kalkuner Tiamulin-niveauerne i serum hos kalkuner svarer til niveauerne hos kyllinger. Hos avlskalkuner på 0,025 % tiamulin var det gennemsnitlige serumniveau 0,36 µg/ml (område 0,22-0,5 µg/ml). Der forefindes ingen tilgængelige data for kaniner. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 6.2 Væsentlige uforligeligheder Ingen kendte. 6.3 Opbevaringstid 6.4 Særlige opbevaringsforhold 6.5 Den indre emballages art og indhold 25/58
26 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald fra et sådant produkt skal destrueres i overensstemmelse med de nationale krav. 7. Indehaver af markedsføringstilladelsen 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Forbud mod salg, udlevering og/eller brug Ikke relevant. 26/58
27 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Tiamulinhydrogenfumarat mg/g Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Fjerkræ - Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) - Kalkuner (unge kalkuner og avlskalkuner) 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae Kyllinger Til behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum og mycoplasma synoviae Kalkuner Til behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af mycoplasma gallisepticum, mycoplasma meleagridis og mycoplasma synoviae Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) 4.3 Kontraindikationer Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning eller dødsfald. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til I tilfælde af nedsat foderindtag kan det være nødvendigt at øge inklusionsniveauerne i foderet for at opnå måldosis. Akutte tilfælde og alvorligt syge dyr med nedsat foderindtag bør behandles med et præparat med en egnet formulering, f.eks. en injektionsopløsning eller en vandopløsning. 27/58
28 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det er god klinisk praksis at basere behandlingen på følsomhedsbestemmelse af bakterier isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen være baseret på lokal (regional, bedriftsniveau) epidemiologisk information om følsomheden hos målbakterier. Se afsnit 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder. Personligt beskyttelsesudstyr bør anvendes ved blanding af veterinærlægemidlet eller håndtering af det medicinerede foder: overalls, uigennemtrængelige handsker og enten engangsåndedrætsværn i form af en halvmaske, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, som er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143. Vask kontamineret hud. I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Ved overfølsomhed over for tiamulin bør lægemidlet anvendes med forsigtighed. 4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) I sjældne tilfælde kan der forekomme erytemer eller milde ødemer på huden hos grise efter brug af tiamulin. 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation. Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner. Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation. 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose. Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin. Dette kan medføre svær væksthæmning, ataksi, lammelse eller dødsfald. Hvis der forekommer tegn på en interaktion, bør indgiften af det kontaminerede foder straks standses. Foderet bør fjernes og erstattes med frisk foder, der ikke indeholder midlerne mod coccidiose: monensin, salinomycin eller narasin. 4.9 Dosering og indgivelsesvej Beregningerne med henblik på at få den korrekte dosishastighed og få den korrekte inklusionshastighed skal være baseret på: Inklusionshastighed (ppm) = dosishastighed (mg/kg bwt) x legemsvægt (kg) / dagligt foderindtag (kg) For at sikre den korrekte dosis skal legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt med henblik på at undgå underdosering. Indtaget af foderlægemiddel afhænger af dyrenes kliniske tilstand. Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis. Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, behandling af porcin colonic spirochaetosis (colitis) forårsaget af B. pilosicoli 28/58
29 Dosering: 5-10 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 100,0 1,0 2,0 kg Forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae Dosering: 2,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 40 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Forebyggende medicin med tiamulin bør gives i 2-4 uger. Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen. 100,0 0,4 kg Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på 150 ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. 100,0 1,5 kg Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 7-10 på hinanden følgende dage. Dosis opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin. 100,0 1,0 2,0 kg Kyllinger (slagtekyllinger, hønniker til erstatning, æglæggende høns/avlshøns) Behandling og forebyggelse af kronisk respiratorisk sygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og infektioner i luftsækkene og ledhindebetændelse forårsaget af M. synoviae. Dosering behandling og forebyggelse: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i en periode på 3-5 på hinanden følgende dage. Dette opnås normalt ved et inklusionsniveau på ppm tiamulinhydrogenfumarat i det færdige foder, såfremt foderindtaget ikke er påvirket. Inklusionsniveauer i det høje område vil i de fleste tilfælde være nødvendige med henblik på at undgå underdosering. Hos fugle, der vokser hurtigt, f.eks. slagtekyllinger, kan inklusionsniveauer i det lave område være tilstrækkelige i de første 2-4 ugers levetid. 100,0 1,25 2,5 kg Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner) Behandling og forebyggelse af bihulebetændelse og infektioner i luftsækkene forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis. 29/58
BILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereMetaflumizon (mg) 0,80 ml 160 mg. 1,60 ml 320 mg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder
Læs mereINDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde
INDLÆGSSEDDEL FOR Onsior 5 mg tabletter til hunde Onsior 10 mg tabletter til hunde Onsior 20 mg tabletter til hunde Onsior 40 mg tabletter til hunde 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4)
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Doxycyclin 2care4 Vet., pulver til opløsning i drikkevand (2care4) 0. D.SP.NR. 09519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxycyclin 2care4 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand. Aktivt stof: 100 mg doxycyclin (som doxycyclinhyclat) Hjælpestoffer op til 1 ml.
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Karidox, oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25099 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Karidox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning pr. ml: Aktivt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Soludox Vet., pulver til oral opløsning
19. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Soludox Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 22736 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Soludox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/15 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) Resocortol butyrat 3. LÆGEMIDDELFORM Hvid til råhvid creme
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Halofuginon base (som laktat) 0,50 mg /ml 2.2 Hjælpestof(fer),
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vilocare, premix til foderlægemiddel
11. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for Vilocare, premix til foderlægemiddel 0. D.SP.NR. 29440 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vilocare 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Zinkoxid 1000 mg/g.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN MS-H Vaccine øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 dosis (30 µl) indeholder: Mycoplasma synoviae-stamme MS-H,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk. Aktivt stof: 1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat)
21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Tylogran, granulat til anvendelse i drikkevand/mælk 0. D.SP.NR. 29400 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Tylogran 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1,1 g granulat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet, oralt pulver
22. august 2017 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet, oralt pulver 0. D.SP.NR 09911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt stof: Amoxicillin
Læs mere18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ. for. Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209. 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural
18. maj 2011 PRODUKTRESUMÉ for Canaural, øredråber, suspension 0. D.SP.NR. 3209 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canaural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g suspension indeholder: Aktive stoffer:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand
2. maj 2012 PRODUKTRESUMÉ for AviPro IBD LC-75 Vet., pulver til opløsning i drikkevand 0. D.SP.NR 21362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN AviPro IBD LC-75 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs mereListe over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Bilag I Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesmåde, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/33 Medlemsstat EU/EØS Indehaver af markedsføringstilladelsen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Panacur AquaSol 200 mg/ml, oral suspension til brug i drikkevand, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder : Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs mereAktive stoffer: Én ml indeholder 150 mg/ml metaflumizon og 150 mg/ml amitraz.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg, Spot-on, opløsning til små hunde ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg, Spot-on, opløsning til mellemstore hunde ProMeris Duo 499,5 mg + 499,5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Therios, tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Therios, tabletter 0. D.SP.NR 26830 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Therios 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Therios 300 mg : Cefalexin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Econor 50% Premix til medicineret foder til svin Econor 10% Premix til medicineret foder til svin og kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
[Version 7.3, 04/2010] BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RHINISENG Injektionsvæske, suspension til grise. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Procox indeholder 0,9 mg/ml emodepsid
Læs mereINDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.
INDLÆGSSEDDEL Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE,
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereMetacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste.
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, grise og heste. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Ethanol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kaniner 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis rekonstitueret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand. Aktivt stof: Amoxicillintrihydrat 800 mg svarende til 697 mg amoxicillin.
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Octacillin Vet., pulver til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 22735 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Octacillin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 gram pulver
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HESKA PERIOceutic Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkelt dosisenhed indeholder: 2.1 Aktivt stof Doxycyclinhyclat Ph.Eur. 51 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME Dicural, mikstur, opløsning 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Dicural 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Dicural mikstur indeholder: 2.1 Aktiv(e) stof(fer) Difloxacin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 3/25 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand
18. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Suprim Vet., opløsning til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 27949 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suprim Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amdocyl, oralt pulver
21. september 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amdocyl, oralt pulver 0. D.SP.NR. 28811 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amdocyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Amoxicillin 697 mg som
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/21 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCPCh FeLV. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: 1 dosis (1 ml) indeholder: Frysetørret pille: Svækket felin rhinotracheitis
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Comfortis 270 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 425 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 665 mg tyggetabletter til hunde Comfortis 1040 mg tyggetabletter
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Cevac Ibird, lyofilisat til suspension
30. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Cevac Ibird, lyofilisat til suspension 0. D.SP.NR 28448 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Cevac Ibird 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder : Aktivt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Amoxival Vet., tabletter
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Amoxival Vet., tabletter 0. D.SP.NR 24956 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Amoxival Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Amoxicillin 200,00 mg Som amoxicillintrihydrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Coliplus, koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand 0. D.SP.NR 25893 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Coliplus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder:
Læs mereSandimmun 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 mg/ml SANDIMMUN 50 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1 Østrig Belgien Den Tjekkiske republik
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Porcint
Læs mereBILAG 1 PRODUKTRESUME
BILAG 1 PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aivlosin 42,5 mg/g premix til foderlægemiddel til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof (Aktive stoffer): Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/17 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml: Aktive stoffer Tetanus
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Posatex øredråber, suspension til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer: Orbifloxacin Mometasonfuroat (som monohydrat) Posakonazol 8,5 mg/ml 0,9 mg/ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Doxylin Vet., pulver til oral opløsning
19. oktober 2015 PRODUKTRESUMÉ for Doxylin Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR 9519 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Doxylin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. gram: Aktivt stof: Doxycyclinhyclat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCP FeLV, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: Lyofilisat:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Fevaxyn Pentofel, injektionsvæske, suspension til katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis med 1 ml (engangssprøjte): Aktive stoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Locatim oral opløsning til nyfødte kalve under 12 timer gamle. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Bovin, koncentreret valle med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Melovem 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg og grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam 5
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Stabox Vet., pulver til oral opløsning
27. august 2012 PRODUKTRESUMÉ for Stabox Vet., pulver til oral opløsning 0. D.SP.NR. 9911 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Stabox Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert gram indeholder: Aktivt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Oxyglobin 130 mg/ml infusionsvæske,opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 Aktivt stof Hæmoglobin glutamer-200 (okse)- 130 mg/ml 2.2
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (0,2 ml) rekonstitueret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereLISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND
BILAG I LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER OG STYRKER, ADMINISTRATIONVEJ, OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE OCH NORGE OG ISLAND Medlems- land Indehaver af markedføringstilladelsen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/13 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Halofuginone base (som laktat) 0,50 mg /ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Hjælpestof: Natriumbenzoat
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Malaseb Vet., shampoo
15. juli 2010 PRODUKTRESUMÉ for Malaseb Vet., shampoo 0. D.SP.NR 25817 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Malaseb Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktive stoffer: Chlorhexidindigluconat
Læs mereNavn Lægemiddelform Styrker Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
BILAG I Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 1/10 Medlemsstat EU/EØS Ansøger/indehaver
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs mereNavn Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyreart Indikationer. Benazepril hydrochloride. Benazepril hydrochloride. Benazepril hydrochloride.
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), dyrearter, indikationer, indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 1/98 Medlemsstat EU/EEA Indehaver af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Hycamtin 0,25 mg. Hycamtin 1 mg. kapsler, hårde topotecan
Indlægsseddel: Information til brugeren Hycamtin 0,25 mg Hycamtin 1 mg kapsler, hårde topotecan Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prac-tic 56,25 mg spot-on opløsning til meget små hunde Prac-tic 137,5 mg spot-on opløsning til små hunde Prac-tic 275 mg spot-on opløsning til mellemstore
Læs mereAviPro IBD LC-75 vet.
INDLÆGSSEDDEL AviPro IBD LC-75 vet. 10³ og maks. 10 4,5 EID 50 * levende IBD-virus, stamme LC 75, pulver til opløsning i drikkevand, til fjerkræ 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Virbagest, oral opløsning
24. november 2017 PRODUKTRESUMÉ for Virbagest, oral opløsning 0. D.SP.NR. 30188 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Virbagest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Altrenogest
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereBILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 1/9 Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse Indehaver af markedsføringstilladelse
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 [Enkeltdosispipetter] 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Profender 30 mg/7,5 mg spot-on, opløsning til små katte Profender 60 mg/15 mg spot-on, opløsning til mellemstore katte Profender
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/12 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Halofuginone base (som laktatsalt) 0,50 mg /ml
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Contacera 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: Aktivt stof: Meloxicam
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax Rabies, injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Rabies rekombinant
Læs mere