Referat af møde i. Farmakopénævnet

Transkript

1 FARMAKOPÉNÆVNET Referat af møde i Farmakopénævnet som afholdtes onsdag den 11. november 2009 kl. 14 i Lægemiddelstyrelsen. Tilstede fra Farmakopénævnet: Formand Steen Honoré Hansen, næstformand Birgitte Møllgaard, Lene Gudiksen og Vagn Nerup Handlos Tilstede fra Lægemiddelstyrelsen: Direktør Jytte Lyngvig, kontorchef Anne-Marie Vangsted og Eva Sandberg. Sekretariat: Erik Wolthers Afbud/fraværende: Sven Frøkjær; Jukka Rantanen og Lone Stengelshøj Olsen Dagsorden: 1. Godkendelse af referatet fra 96. møde den 11. november 2008 samt fra mødet den 5. maj 2009, hvor eksperterne deltog. 2. Orientering fra Lægemiddelstyrelsen (ved direktør Jytte Lyngvig og kontorchef Anne-Marie Vangsted). 3. Meddelelser fra formanden og sekretariatet, bl.a. om deltagelse i nye ekspert-/og arbejdsgrupper i EDQM og om LMS API projekt. 4. Rapport fra de tre udvalg. 5. Ph.Eur. arbejdet. a) Orientering om arbejdet i Kommissionen. b) Bekræftelse af den danske delegation. c) Indstilling af danske eksperter/specialister. 6. Danske Lægemiddelstandarder a) Indstilling fra Farmakopénævnet om ikraftsættelse. b) Information omkring de umiddelbare (fra 1. jan. 2010) ændringer i publiceringen af DLS. 7. Fastsættelse af 2010 mødet med danske eksperter under den europæiske Farmakopékommission. 8. Eventuelt.

2 Ad 1) Referaterne fra de to møder møde den 11. november 2008 samt fra mødet den 5. maj 2009, hvor eksperterne deltog, blev godkendt uden kommentarer. Ad 2) Lægemiddelstyrelsens direktør Jytte Lyngvig redegjorde for den overordnede udvikling omkring Lægemiddelstyrelsen og vort europæiske og internationale samarbejde. Der er på europæisk plan tre lovforslag om Pharmacovigilence, Information to patients og Counterfeit medicine i arbejde. Man er (kun) nået til 1 st reading på alle tre, primært fordi Europaparlamentet er nyvalgt fra i sommer. Angående Information to patients er det et spørgsmål, om der overhovedet vil komme noget nyt. Der er stor modstand mod forslaget, også fra dansk side, Der har ikke været afholdt møde under det nuværende formandskab, og er heller ikke planlagt noget under det kommende. Industrien vil gerne informere mere og direkte til forbrugerne. For argumentet taler, at industrien nu engang har et stort kendskab til deres produkter. Angående Counterfeit medicine : Det er et ønske, at medicin skal mærkes, så det kan spores, f.eks. med hologrammer eller batchnumre. Det vil blive meget dyrt, og der er en række huller, f.eks. manglende Over-the-counter (OTC, håndkøbsmedicin). Så det vil blive nødvendigt at se alvorligt på cost/benefit forholdet. Men mærkningsindustrien ser meget interesseret udviklingen i møde. Pharmacovigilence: Der skal flyttes begreber. Skal bivirkningsbegrebet udvides, således at f.eks. forkert brug af lægemidlet er en bivirkning? Det er et spørgsmål, om der skal oprettes en ny selvstændig bivirkningskomite? Der er initiativer omkring medicinsk udstyr i pipelinen. Kontorchef Anne-Marie Vangsted er formand for Advisory Group i OMCL-regi, og også medlem af Product Testing Group nedsat af Heads of Agencies. Lægemiddelstyrelsen i dansk regi: Der er relativt fredeligt, hvad lovgivning eller andre større, indgående forhold angår. Lægemiddelstyrelsen internt: Det store datastyringsprojekt Dahlia skrider frem og overholder tidsplanen. Jytte Lyngvig udtrykte sin stolthed over det arbejde og initiativ, som de involverede lægger i sagen. Dahlia vil helt sikkert føre til en væsentlig bedre datakvalitet i Styrelsen, bl.a. ved at fjerne redundans. Projektet skal afleveres den 18. november Det vil formentlig være muligt at give Farmakopénævnet en demonstration af systemet ved mødet i maj På det personalemæssige plan kan nævnes, at LMS har fået en Human ressources -sektion, hvor Anni Vejstrup Thomsen er ansat som HR-manager. På laboratorie- og inspektionssiden har Lægemiddelstyrelsens API- (Active Pharmaceutical Ingredients) projekt fyldt rigtig meget. Der vil komme en rapport over projektet i foråret 2010, og Anne-Marie Vangsted vil gøre rede for projektet og dets resultater på farmakopénævnsmødet i maj 2010.

3 Influenza A epidemien tager megen tid. Sundhedsstyrelsen og Statens Seruminstitut forestår vaccinationssiden. Medicinsk behandling med Tamiflu : Vi følger forbruget tæt. Man har i pressen kunnet læse, at der en mangel på midlet. Det er ikke rigtigt. Vi har indtryk af, at journalister, som har talt med apoteker, ikke har gjort sig klart, at det, at et produkt er i restordre, som regel bare betyder, at det først kan leveres om eftermiddagen eller næste dag. Bivirkninger fra Pandemirix vaccinen mod influenza A: Der har været informationer og historier fra mange kanter. For at fremme transparensen vil Lægemiddelstyrelsen lægge indrapporterede bivirkninger ud på hjemmesiden med ugentlig opdatering. Steen Honoré refererede fra kommissionens arbejdsgruppe om Chromatographic separation, hvor det næste møde skal holdes i januar Manglen / priseksplosionen på acetonitril har givet et kraftigt skub i retning af nye tekniker i kromatografi, specielt HPLC, som giver mulighed for store reduktionen i anvendt solvent. Der er specielt tale om små kolonner, del sådanne, som kræver UHPLC-udstyr, men også kolonner, der fungerer i almindeligt, eksisterende udstyr. Ud over den direkte økonomiske besparelse repræsenterer udviklingen naturligvis en stor forbedring af både arbejds- og ydre miljø. Tilblivelsestiden for en ny monografi er typisk tre år; men disse ændringer vil kunne afprøves og udvikles væsentligt hurtigere. Ad 3) Danmark har udvidet deltagelsen i EDQM s ekspert- og arbejdsgrupper: Kaare Haslund er blevet formand for gruppe 15: Sera and vaccines, hvor han tidligere deltog som ekspert. Erik Østergaard fra Lægemiddelstyrelsen efterfølger i den position. Vagn Handlos er formand for den reaktiverede gruppe 16: Plastic containers for pharmaceutical use. Gruppen skal have sit første møde i januar Knud Ryhl Bjørnsson er blevet medlem af gruppe CRP: Production and compounding of radiopharmaceutical preparations Vagn Handlos er indstillet som ekspert i gruppe PHP: Pharmaceutical preparations. Jacqueline Wissing er indstillet som ekspert i gruppe ST: Standard Terms, hvor hun erstatter Erik Wolthers. Thomas Jensen har ønsket at udtræde af gruppe CTP: Cell Therapy Products. Der vil ikke umiddelbart blive foreslået en dansk efterfølger. Vagn handlos berettede fra sit arbejde i EDQM gruppen "European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) hvor undergruppen" Committee on experts on quality and safety standars in pharmeceutical practices and Pharmaceutical Care " (CD-P-PH/PC) har undersøgt kvalitet og sikkerhed i magistrelle præparater i Europa. Metoden har været baseret på en spørgeskemaundersøgelse som klar viser meget store variationer i både færdigvare, præparations og lovgivning. Baseret på disse observationer var der i september indkaldt til en "workshop" hvor gruppens medlemmer forstærket med specialister, opsatte en række mål for en fælles kvalitetssikring af "pharmacy preparations" i Europa. Efterfølgende skal der i januar 2010

4 diskuteres et oplæg til politik på området en politik der evt. kan udsendes som policy paper fra EDQM, med henblik på udformning af fællesregler og grundlag for området magistrel præparation i Europa. Det ser ud til at omfanget af magistrel produktion i Danmark er nær det største i Europa, kun overgået af Storbritannien, samt at vi med baggrund i bestemmelserne i DLS holders os nær til den fælles GMP i EU som noget nær de eneste. Herunder også opfatter rekonstitution af f.eks. antibiotika og cytostatika som værende magistrel præparation, hvor f.eks. Schweiz og Holland har særskilte regler for dette område, ligesom der også findes PIC-guideline. Vagn Handlos efterlyste, at DLS blev ændret på dette område. Anne-Marie Vangsted kommenterede, at vi ikke uden videre kan ændre i DLS inden for dette område, det kræver så også en ændring i Apotekerloven. Lægemiddelstyrelsen er meget opmærksom på problemstillingen. Der vil snart blive afholdt en intern brainstorming i Styrelsen, efterfulgt af en ekstern drøftelse med bl.a. sygehusapotekerne. Vagn Handlos anbefalede i denne sammenhæng, at formanden for CD-P-PH/PC Henk Shephard deltager i et sådant arrangement. Visse grupper på sygehusene ønsker en kobling til privat regi: Der er givet nogle dispensationer. Vi skal forholde os til en særlig kategori ved cytostatika, hvor delpakninger (fysisk) kobles sammen. Hvis det ikke er magistrelt, hvem er så produktansvarlig hér? Anne-Marie Vangsted oplever (i OMCL-regi) monografierne som værende for gammeldags i relation til det magistrelle. Men stærke kræfter ønsker monografier, fordi de mangler specifikationer. Der kan ikke testes, fordi der ikke er noget at teste op imod! Vi i Danmark er imod at prøve at liste noget igennem ved samarbejde mellem de nationale laboratorier. Vagn Handlos fortæller, at der foreligger et draft proposal, som skal på Farmakopékommissionens møde. Ad 4) Formændene for de tre udvalg under Farmakopénævnet rapporterede om arbejdet i det forløbne år: Farmakognosi Lene Gudiksen, Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet Udvalgets sammensætning er uændret. Det består udover Lene Gudiksen af Anne Adsersen og Steen Honoré Hansen, begge Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet samt Bjarne Alstrøm, A-Consult, I møderne deltager fra LMS udover Erik Wolthers Kristine Hvolby, der refererer fra HMPC s Quality group. Der afholdes normalt 4 møder om året. Dog kan møder aflyses, hvis der er meget lidt at kommentere på i Pharmeuropamonografierne. Udvalget behandler alle monografier udarbejdet af ekspertgrupperne 13A, 13B og TCM (Traditional chinese medicine) De fordeler sig med 1 generel monografi 6 drogemonografier

5 1 ekstraktmonografi 2 kinesiske drogemonografier 17 illustrationer Vi har tidligere nævnt at det er tvivlsomt, om personer uden erfaring med mikroskopi af droger kan bruge illustrationerne. Sidste år fik vi det svar fra de farmakognostiske ekspertgrupper, at en tilstrækkelig undervisning i emnet burde være en del af farmaceutuddannelsen. Ekspertgrupperne 13a og b har nu foreslået, at forklaring i teksten bliver kædet bedre sammen med tegningerne. De kinesiske droger er ofte forarbejdede. Det er ret problematisk, fordi en beskrivelse af processerne på en måde der lever op til farmakopéstandard ikke findes, f. eks stir-bake til farveskift Farmaci - Birgitte Møllgaard, H. Lundbeck A/S Udvalget har kun holdt to møder i 2009, hvilket afspejler, at farmaci-monografier har fyldt meget lidt i Pharmeuropa, og at der ikke har været afholdt møde i ekspertgruppe 12 siden Der er sket virkelig meget omkring harmonisering mellem farmakopéerne (Ph.Eur., USP og JP), så derved er vi aktuelt nået op på et plateau, hvor der er temmelig god overensstemmelse mellem kapitler/monografier og den virkelige verden. De to udvalgsmøder har været holdt eksternt: Hos Lundbeck og på Rigshospitalet, hvor Vagn Handlos demonstrerede (og imponerede med) robot til fremstilling af cytostatika. I forbindelse med møderne har problemstillingen omkring magistrelle (Pharmaceutical preparations) været meget diskuteret. Kemi - Steen Honoré Hansen, Det Farmaceutiske Fakultet, Københavns Universitet. Kemiudvalget gennemfører alle de fire Pharmeuropaaffødte møder i Der er hver gang adskillige monografier (> 10) til kommentering og diskussion. Formanden glæder sig over, at man kan se et resultat af vort (og de parallelle andre europæiske kollegaers) arbejde: De nyere monografier bliver synligt bedre, end de var tidligere. Blandt de ikke-pharmeuroparelaterede begivenheder kan nævnes en fremlæggelse og efterfølgende diskussion af Lægemiddelstyrelsens store API-projekt. Ad 5) Det 133. og134. farmakopékommissionsmøde er blevet afholdt siden sidst. Efter længere tids vakance er den centrale stilling som Farmakopékommissions sekretær blevet besat med en person fra industrien: Cathy Veille: Ms Veille is a French pharmacist with an industry background in quality assurance, audit and quality control. She is currently the responsible pharmacist at Novartis, France. På møder i Farmakopékommissionens sekretariat er konsekvenser af REACH-direktivet om arbejdssikkerhed blevet behandlet. Det giver specielt problemer at skulle undvære cobaltchlorid som farvestandard og arsentrioxid som titerstandard. Kommissionen koncentrerer indsatsen omkring 7. udgave af Ph.Eur., som træder i kraft til januar Der foregår en kraftig og stadig langt fra afsluttet omkring den kvantitative håndtering af grænser for urenheder. Droger vil få deres eget afsnit i bind I.

6 Ekspertgruppe 12 vil få en paraplyfunktion i håndteringen af Pharmaceutical preparations. Erik Wolthers refererede fra mødet for nationale farmakopésekretærer i maj, som i år blev afholdt i Beograd. Disse møder er meget værdifulde, fordi EDQM s ledelse i form af direktøren (Susanne Keitel), kommissionsformanden (Henk de Jong), kommissionens sekretær (Vielle, som endnu ikke var tiltrådt), IT-specialist (Claude Coune) samt andre relevante sekretærer fra EDQM er til stede, og der er tid til at drøfte punkterne ordentligt. Der er grundlæggende gensidig tilfredshed med samarbejdet mellem Strasbourg og de nationale sekretariater. Ad 6) Næste udgave af Danske Lægemiddelstandarder (DLS ) udkommer på Nettet 1. januar 2010 og implementerer 6 supplementsbind til 6. udgave af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur. Suppl. 6.6). DLS og udkommer henholdsvis 1. april og 1. juli Denne udgave af DLS indeholder ud over de sædvanlige nye og opdaterede monografier intet principielt nyt. Fra og med denne udgave vil DLS kun findes i Retsinformation, men med et link fra Lægemiddelstyrelsens hjemmeside. Firmaet Rosendahl - Schultzgrafisk, som formidler publiceringen af DLS i Retsinformation arbejder med en ny editor, som dels forventes at forenkle vort arbejde med at skrive DLS, og som også skulle føre til en pænere og mere brugervenlig grafisk fremtræden. Ad 7) De kommende møder i Farmakopénævnet vil finde sted: Mødet mellem Farmakopénævnet og de danske eksperter: 27. maj 2010 kl. 14. Farmakopénævnet (snævert): Mødedato bliver fastsat på ovennævnte møde. Ad 8) Der var intet under eventuelt. Steen Honoré Hansen / Erik Wolthers