PRODUKTRESUMÉ. for. NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
|
|
- Kristen Nygaard
- 6 år siden
- Visninger:
Transkript
1 25. januar 2016 PRODUKTRESUMÉ for NeisVac-C, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN NeisVac-C 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,5 ml) indeholder: Neisseria meningitidis serogruppe C (kæde C11) polysaccharid (de-o-acetyleret) 10 mikrog Konjugeret til tetanustoxoid mikrog Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret 0,5 mg Al 3+ Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte En halv-uigennemsigtig hvid til off-white suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer NeisVac-C er indiceret til aktiv immunisering af børn i alderen fra 2 måneder, unge og voksne til forebyggelse af sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe C. Anvendelsen af NeisVac-C bør foregå i overensstemmelse med officielle rekommendationer. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Der findes ingen data vedr. anvendelsen af forskellige konjugerede meningokok gruppe C vacciner inden for den primære serie eller som boostervaccine. Så vidt det er muligt, skal samme vaccine anvendes gennem hele forløbet. Dosering Primær immunisering Spædbørn fra 2 måneder og op til 4 måneder: To doser hver på 0,5 ml bør gives med et interval på mindst to måneder e1879e1dfd.doc Side 1 af 10
2 Spædbørn fra 4 måneder og ældre børn, unge og voksne: En enkeltdosis på 0,5 ml. Booster dosis Efter afslutning af det primære immuniseringsforløb hos spædbørn i alderen fra 2 måneder og op til 12 måneder, bør der ved cirka måneders alderen gives en booster dosis med et interval på mindst 6 måneder efter sidste vaccination med NeisVac-C. Behovet for booster doser hos personer i alderen 12 måneder og derover ved første immunisering er endnu ikke fastlagt, se pkt Administration NeisVac-C er beregnet til intramuskulær injektion, fortrinsvis anterolateralt i låret hos spædbørn og i deltoid regionen hos ældre børn, unge og voksne. Hos børn i alderen 12 til 24 måneder kan vaccinen indgives i deltoideus eller anterolateralt i låret. Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet: Vaccinen må ikke indgives subkutant eller intravenøst, se pkt NeisVac-C må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. Forskellige injektionssteder bør anvendes, hvis der skal indgives mere end én vaccine, se pkt Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne listet under pkt. 6.1, herunder tetanustoksoid. Som med enhver vaccine bør indgivelsen af NeisVac-C udsættes for personer med en akut alvorlig febril sygdom. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Passende medicinsk behandling og udstyr bør være til rådighed til omgående anvendelse i det sjældne tilfælde af en anafylaktisk reaktion. Af den grund bør den vaccinerede person holdes under observation i et passende tidsrum efter vaccinationen. NeisVac-C må under ingen omstændigheder injiceres intravenøst eller subkutant. På grund af risikoen for blødning eller hæmatom på injektionsstedet, skal fordele og ulemper vurderes omhyggeligt ved overvejelser om brug af vaccinen til personer med koagulationsforstyrrelser (fx trombocytopeni) eller ved samtidig koagulationshæmmende behandling. Den potentielle risiko for apnø og behovet for monitorering af åndedrættet i timer bør vurderes, når primærvaccinationen gives til meget præmature spædbørn (født 28. svangerskabsuge) og især til de med tidligere kendt uudviklet åndedræt. Da fordelen af vaccinationen er høj for denne gruppe spædbørn, bør vaccinationen ikke tilbageholdes eller forsinkes. Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, svarende til at være essentielt natrium-fri e1879e1dfd.doc Side 2 af 10
3 Der findes endnu ingen data om anvendelsen af vaccinen til kontrol af sygdomsudbrud. Benefit/risk bedømmelse af vaccination med NeisVac-C afhænger af forekomsten af N. meningitidis serogruppe C infektion i en given befolkningsgruppe inden introduktion af et udbredt immuniseringsprogram. Vaccination bør udsættes hos personer med akutte kliniske symptomer (med eller uden feber), som kan forstærkes af bivirkninger til vaccinen eller som kan forringe fortolkningen af mulige bivirkninger til vaccinen. Hos personer med mangelfuld antistofproduktion (fx pga. genetiske defekter eller immunosuppressiv behandling) inducerer denne vaccine muligvis ikke antistofniveauer efter vaccination. Vaccinationen medfører derfor ikke nødvendigvis tilstrækkelig antistofrespons hos alle personer. Det må forventes, at personer med komplement mangler og personer med funktionel eller anatomisk aspleni vil opbygge et immunsvar mod konjugerede meningokok C-vacciner. Imidlertid er graden af beskyttelse, som opnås, ukendt. Selvom der er rapporteret om symptomer på meningitis som smerte/stivhed i nakken eller fotofobi, er der intet bevis for, at konjugeret meningokok gruppe C-vacciner forårsager meningokok C-meningitis. Der bør derfor være klinisk opmærksomhed på risikoen for samtidig meningitis. Denne vaccine kan ikke erstatte rutinemæssig tetanusimmunisering. NeisVac-C vil kun beskytte mod Neisseria meningitidis gruppe C og vil ikke fuldstændigt beskytte mod meningokok gruppe C sygdom. Den vil ikke beskytte mod andre grupper af Neisseria meningitidis eller andre organismer, som forårsager meningitis eller blodforgiftning. I tilfælde af petecchie og/eller purpura efter vaccination bør ætiologien blive undersøgt grundigt, se pkt Både smitsomme og ikke-smitsomme årsager bør overvejes. Der findes ingen data for anvendelsen af NeisVac-C hos voksne på 65 år eller derover, se pkt Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion NeisVac-C må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. Der anvendes separate injektionssteder, hvis der skal indgives mere end én vaccine. Administration af NeisVac-C på samme tidspunkt som (dog på separate injektionssteder) følgende vacciner, medfører ikke et reduceret immunrespons for nogle af disse andre antigener: - difteri og tetanustoksoid - helcelle pertussis vaccine (wp) - acellulær pertussis vaccine (ap) - Haemophilus influenzae (Hib) konjugeret vaccine - inaktiverede poliovaccine (IPV) - mæslinge-, fåresyge- og røde hunde vaccine (MMR) - pneumokok konjugerede vacciner (7-, 10- og 13-valent) e1879e1dfd.doc Side 3 af 10
4 Mindre variationer i geometriske middel antistofniveauer blev somme tider observeret mellem samtidige og enkelte indgivelser; men den kliniske signifikans, hvis nogen, af disse observationer er ikke fastlagt. Samtidig administration af NeisVac-C (spædbørnsskema med 2 doser) og DTaP-IPV- HBV-Hib primær immunisering med 3 doser til spædbørn indikerede ikke nogen klinisk relevant interferens med respons på nogen af antigenerne i den hexavalente vaccine. I flere studier med forskellige vacciner har samtidig administration af konjugerede serogruppe C meningokok med kombinationer indeholdende acellulær pertussis komponenter (med eller uden inaktiverede poliovira, hepatitis B overflade antigen eller Hib konjugerede vacciner) vist at resultere i lavere GMT-niveauer af serumbakericide antistoffer (SBA) sammenlignet med separate indgivelser eller med samtidig indgivelse med helcelle pertussis vacciner. De dele, som opnår SBA titere på mindst 1:8 eller 1:128 er ikke påvirkede. Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om de potentielle implikationer af disse observationer for varigheden af beskyttelse. Ved indgivelse af NeisVac-C en måned efter tetanus toksoid indeholdende vaccine var antistof respons hastigheden for NeisVac-C 95,7 % sammenlignet med 100 %, når vaccinerne blev indgivet samtidig. Indgivelse af oral, levende rotavirus vaccine (RotaTeq vaccine) samtidig med NeisVac-C ved 3 og 5 måneders alderen (og oftest samtidig med DTaP-IPV-Hib vaccine) samt en efterfølgende 3. dosis af rotavirus vaccinen ved ca. 6 måneders alderen viste, at immunrespons til begge vacciner var upåvirket. Sikkerhedsprofilen fandtes acceptabel ved samtidig indgift. 4.6 Graviditet og amning Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af denne vaccine hos gravide. Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til effekten på graviditet og embryonal/føtal udvikling, fødselsprocessen og postnatal udvikling. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Eftersom meningokok C-sygdom er så alvorlig, bør vaccination dog ikke udelukkes under graviditet, hvis der foreligger en udtalt risiko for smitte. Amning Der findes ikke tilstrækkelig data om brugen af denne vaccine under amning. Risk/benefit forholdet skal undersøges, før der træffes beslutning om immunisering under amning. Fertilitet Effekten af NeisVac-C under fertilitet kendes ikke. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det er usandsynligt, at vaccinen vil forringe evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Skematisk summering af sikkerhedsprofilen Bivirkninger fra kliniske forsøg De bivirkninger, der er anført nedenfor, er identificeret i kliniske studier udført med NeisVac-C hos spædbørn/børn i alderen 2 < 18 måneder (n=1266), børn i alderen 3,5 år < 18 år (n=1911) og voksne (n=130) e1879e1dfd.doc Side 4 af 10
5 Bivirkningerne i kliniske forsøg er angivet ud fra følgende hyppigheder: Meget almindelige (>1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjældne (>1/10.000<1/1000). Hyppighed Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Systemorganklasse (SOC) Metabolisme og ernæring Nervesystemet Mave-tarm-kanalen Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Infektioner og parasitære sygdomme Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Bivirkninger set i kliniske forsøg Spædbørn/børn i alderen 2 Børn i alderen 3,5 < 18 år til < 18 måneder Nedsat appetit Gråd Døsighed/somnolens Opkast Irritabilitet, træthed, feber Reaktioner ved injektionsstedet: ømhed/smerte, opsvulmning og rødme Pharyngitis, rhinitis Agitation/rastløshed Søvnbesvær (nedsat søvn) Hovedpine Reaktioner ved injektionsstedet: ømhed/smerte, opsvulmning og rødme Pharyngitis, rhinitis Svimmelhed, døsighed/somnolens Hoste Luftveje, thorax og Hoste mediastinum Mave-tarm-kanalen Diarre Kvalme, abdominalsmerter, opkast, diarre Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blod og lymfesystem Immunsystemet Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne Udslæt, hyperhidrose Pruritus, ekkymoser, dermatitis Smerter i lemmer Feber, utilpashed, træthed Lymfadenopati Overfølsomhedsreaktioner inklusiv bronchospasmer Nedsat appetit Agitation/rastløshed Føleforstyrrelser (f.eks. paræstesi, brændende fornemmelse, hypoæstesi), synkope, gråd, krampe Hævede øjenlåg Voksne Hovedpine Reaktioner ved injektionsstedet: ømhed/smerte, opsvulmning og rødme Opkast Myalgi Utilpashed, feber Lymfadenopati e1879e1dfd.doc Side 5 af 10
6 Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Rødme Abdominalsmerter dyspepsi Erytem Smerter i lemmer Perifert ødem, utilpashed, kulderystelser Sjældne Immunsystemet Overfølsomhedsreaktioner inklusiv bronchospasmer Øjne Hævede øjenlåg Vaskulære sygdomme Kredsløbkollaps Hud og subkutane Ekkymoser væv Knogler, led, Stivhed i knogler, led og muskler og muskler (inklusiv nakke bindevæv og led) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Rødme Nasal kongestion Hyperhidrose, udslæt Stivhed i knogler, led og muskler (inklusiv nakke og led), nakkesmerter, myalgi, artralgi, rygsmerter Irritabilitet, asteni, perifert ødem, kulderystelser Kredsløbskollaps Influenza lignende sygdom Influenza lignende sygdom I et studie (n = 945) hvor der blev sammenlignet to forskellige enkeltdosis vaccinationsskemaer (vaccinationer ved 4 eller 6 måneder) med et to-dosis vaccinationsskema (vaccinationer ved 2 og 4 måneder), forekom lokale og systemiske reaktioner på sammenlignelige hastigheder i de tre studiegrupper og var af hovedsageligt mild karakter. To bivirkninger, som ikke er inkluderet i tabellen ovenfor, blev rapporteret i dette studie: Induration på injektionsstedet og dermatitis med en samlet frekvens på hhv. 53,0 % og 0,2 %, Erfaring efter markedsføring I nedenstående tabel er anført de bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring. Hyppighederne er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Systemorganklasse (SOC) Blod og lymfesystem Immunsystemet Metabolisme og ernæring Psykiske forstyrrelser Reaktion Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati Anafylaksi, angioødem (inklusiv facialt ødem), overfølsomhedsreaktioner (inklusiv bronkospasme) Nedsat appetit Søvnbesvær (inklusiv nedsat søvn) e1879e1dfd.doc Side 6 af 10
7 Nervesystemet Luftveje, thorax og mediastinum Mave-tarm-kanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feberkrampe, krampe, meningitis, hypotonhyporesponsiv episode, synkope, svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusiv paræstesi, brændende fornemmelse, hypæstesi), hypersomni Apnø, dyspnø, hiven efter vejret, nasal congestion Kvalme Steven-Johnson syndrom, multiform erytem, petecchie, purpura, urticaria, udslæt*, erytem Stivhed i knogler, led og muskler (inklusiv nakke og led) Perifert ødem, asteni, træthed, kulderystelser Inklusiv makuløst-vesikulært udslæt, vesikulært udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, makulært udslæt, varmeudslæt, erythematøst udslæt, generaliseret udslæt, Klasseeffekter Der har været rapporteret tilbagefald af nephrotisk syndrom i forbindelse med konjugeret meningkok gruppe C vacciner hos børn. Indberetning af formodede bivirkninger Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via: Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S Websted: dkma@dkma.dk 4.9 Overdosering Overdosering af vaccinen er højst usandsynlig, da den indgives som en enkeltdosissprøjte af sundhedspersonale. Gentagne doser: I et klinisk studie, modtog 40 spædbørn tre doser af NeisVac-C ved 2, 3, og 4 måneders alderen og en fjerde dosis ved måneder. Alle fire vaccinedoser var veltolereret uden alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation J 07 AH e1879e1dfd.doc Side 7 af 10
8 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Meningokok-vaccine. Der er ikke udført kliniske effektstudier. I serumbaktericid antistof (SBA) bestemmelsen, som der henvises til i teksten nedenfor, blev anvendt kaninserum som en kilde til komplement og stamme C11. Immunogenicitet hos spædbørn Et klinisk forsøg (n = 786) undersøgte immunrespons på en enkeltdosis NeisVac-C til spædbørn i alderen 4 eller 6 måneder, sammenlignet med to doser givet ved 2 og 4 måneder. Alle børn fik en booster dosis ved måneders alderen. Andel af patienter med beskyttende antistof niveau Tidsplan Efter primær (rsba 8)* Enkelt dosis ved 4 mdr. Enkelt dosis ved 6 mdr To doser ved 2 og 4 mdr. 90 % CI 99,6 % 98,3 100,0 99,2 % 97,6 99,9 99,6 % 98,1 100,0 * Blodprøve 1 måned efter vaccination ** Blodprøve umiddelbart før booster vaccination Før booster (rsba 8)** 90 % CI 78,9 % 73,4 82,2 90,7 % 87,2 93,5 67,8 % 62,5 72,7 Efter booster (rsba 128)* 90 % CI 98,9 % 97,1 99,7 99,6 % 98,2 100,0 99,6 % 98,1 100,0 Immunogenicitet hos småbørn I et studie som undersøgte immunrespons på en enkeltdosis NeisCac-C til småbørn, opnåede 100 % et rsba niveau på mindst 1:8 Immunogenicitet hos børn mellem 3,5 og 6 år I et studie som undersøgte immunrespons på en enkeltdosis NeisCac-C til børn, opnåede 98,6 % et rsba niveau på mindst 1:8 Immunogenicitet hos unge mellem 13 og 17 år samt voksne I et studie som undersøgte immunrespons på en enkeltdosis NeisCac-C til unge og voksne, opnåede 100 % et rsba niveau på mindst 1:8 I et klinisk forsøg hos voksne på mellem 18 og 64 år, hvor 95,6 % ikke havde været vaccineret før og 97,1 % som tidligere havde været vaccineret med en almindelig polysakkarid Men C vaccine, havde et SBA niveau på mindst 1:8 efter en enkeltdosis NiesVac-C. Overvågning efter markedsføring efter en immuniseringskampagne i Storbritannien Vurderinger af vacciners effektivitet fra det rutinemæssige immuniseringsprogram i Storbritannien (hvor der blev anvendt forskellige mængder af tre konjugerede meningokok gruppe C vacciner) i perioden fra introduktionen i slutningen af 1999 til marts 2004, påviste et behov for en boosterdosis efter afslutning af de primære immuniseringer (tre doser administreret ved 2, 3 og 4 måneder). Inden for et år efter afslutning af de primære immuniseringer blev effektiviteten af vacciner hos børnegruppen vurderet til 93 % (95 % e1879e1dfd.doc Side 8 af 10
9 konfidensintervaller 67, 99). Mere end et år efter afslutning af de primære immuniseringer var der dog tydelig tegn på aftagende beskyttelse. Det overordnede estimat for effekten i en alderskohorte for 1-18 årige, der indtil 2007 modtog en enkelt dosis meningokok gruppe C konjugeret vaccine, lå mellem 83 og 100 % ved det første opfølgende vaccinationsprogram i Storbritannien. Data viser ingen signifikant nedsat effekt indenfor samme alderskohorte, hvis der sammenlignes med perioder på mindre end et år eller mere fra immunisering. Postmarketing overvågning efter immunisering i Holland I september 2002 implementerede Holland rutine meningokok gruppe C vaccination for børn på 14 måneder. Mellem juni og november 2002 blev der derudover foretaget en opfølgningskampagne for de 1-18 årige. Opfølgningskampagnen i Holland omfattede næsten 3 millioner personer (94 % dækning). Sygdomsovervågning i Holland, hvor der udelukkende er anvendt NeisVac-C i vaccinationsprogrammerne, viser, at forekomsten af meningokok C sygdommen er kraftig nedsat. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Farmakokinetiske undersøgelser er ikke påkrævet for vacciner. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Ikke-kliniske data baseret på konventionelle studier, farmakologi, pyrogenicitet, enkelt og gentagen dosistoksicitet, eller toksicitet til reproduktion og udvikling, viser ingen særlig risiko for mennesker. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid. Vand til injektionsvæsker. 6.2 Uforligeligheder Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 6.3 Opbevaringstid 42 måneder. 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i køleskab ved 2-8 C. Må ikke nedfryses. Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys. I løbet af opbevaringstiden, som er op til 42 måneder, kan produktet opbevares ved stuetemperatur (op til +25 C) i enkelt sammenhængende periode på maksimum 9 måneder. Produktet kan sættes tilbage i køleskab 2-8 C i denne periode. Hvis produktet opbevares ved stuetemperatur (op til +25 C) bør startdatoen og den nye udløbsdato for 9- måneders perioden noteres på kartonen. Den nye udløbsdato for opbevaring ved stuetemperatur må ikke være senere end den udløbsdato, som gælder for produktets totale opbevaringstid på 42 måneder e1879e1dfd.doc Side 9 af 10
10 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser NeisVac-C leveres som 0,5 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en hætte (brombutylgummi) og en stempelprop (brombutylgummi) i pakninger med 1 eller 10 eller 20 sprøjter. De fyldte engangssprøjter er pakket enkeltvis i en blisterpakning. Forseglingen på blisterpakken har en åbning, og formålet er at opnå ligevægt for den fugt, der opstår ved den anbefalede opvarmning før indgivelse af vaccinen. For at tage sprøjten ud af bliverpakningen fjernes låget. Sprøjten må ikke trykkes gennem pakningen. Enkeltpakninger kan indeholde op til 2 kanyler af forskellig størrelse. Alle kanyler er sterile og kun til engangsbrug. Inderpakningen er latexfri. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en gennemsigtig supernatant iagttages. Vaccinen skal omrystes kraftigt for at opnå en homogen suspension og kontrolleresfor fremmedlegemer og misfarvning før indgivelse. Giv ikke vaccinen, hvis der observeres fremmedlegemer eller misfarvning. Kontakt i så fald Baxter kundeservice. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier. Det anbefales at anvende den mindste kanyle (0,50 x 16 mm), der kan ligge i de enkelte pakninger, til injektion i børn og den større kanyle (0,60 x 25 mm) til vaccination af voksne. 7. INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer ApS Lautrupvang Ballerup 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 21. juni DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 25. januar e1879e1dfd.doc Side 10 af 10
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 0,5 ml, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Aktivt stof: Konjugeret meningokok gruppe C polysakkarid (adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Inflexal V, injektionsvæske, suspension
19. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Inflexal V, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 21063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Inflexal V Injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion. Actinobacillus pleuropneumoniae, serotype 2, RP > 1*
10. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Hyobac App 2 Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 27891 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Hyobac App 2 Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktive stoffer Pr.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mhyogen, injektionsvæske, emulsion
17. juni 2015 PRODUKTRESUMÉ for Mhyogen, injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR. 29159 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Mhyogen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder: Aktive stoffer
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet)
Indlægsseddel: Information til brugeren Prevenar 13 injektionsvæske, suspension Konjugeret pneumokok polysaccharidvaccine (13-valent, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres
Læs mereTritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet)
1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rdna) (HBV) vaccine (adsorberet) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Act-HIB, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Haemophilus influenzae type b polysaccharid (Konjugeret til tetanustoksoid) Læs denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning
28. marts 2007 PRODUKTRESUMÉ for Rhesonativ, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 23170 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rhesonativ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Humant anti-d immunglobulin 1 ml indeholder:
Læs mere11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ. for. Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm
11. juli 2005 PRODUKTRESUMÉ for Gammanorm, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 9322 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gammanorm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Normalt immunglobulin, humant 165 mg/ml Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN HBVAXPRO 5 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension - i hætteglas Hepatitis B (Rekombinant) vaccine til børn og unge 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat Hundesygevirus (CDV) stamme Lederle
1. august 2016 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5
16. september 2013 PRODUKTRESUMÉ for Epaxal, injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 0,5 0. D.SP.NR. 9325 1. LÆGEMIDLETS NAVN Epaxal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 vaccinedosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
6. november 2018 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac Junior, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac Junior 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Skovflåtbåren
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ECOPORC SHIGA injektionsvæske, suspension til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof: Genetisk modificeret
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
20. februar 2017 PRODUKTRESUMÉ for TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 22106 1. LÆGEMIDLETS NAVN TicoVac, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte. Skovflåtbåren
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension
31. maj 2018 PRODUKTRESUMÉ for Canixin DHPPi/L, lyofilisat og suspension til injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR. 29890 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canixin DHPPi/L 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS AV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A,, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMESÆTIG
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral).
B. INDLÆGSSEDDEL 1 Indlægsseddel: Information til brugeren DUKORAL suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral). Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Gripovac 3 injektionsvæske, suspension, til svin. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis på 2 ml indeholder: Aktive stoffer: Stammer af
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equip F Vet., injektionsvæske, suspension
13. juni 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip F Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9684 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip F Vet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deklaration 2 ml (1 dosis)
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Havrix 1440 ELISA U/ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis A-virus (inaktiveret) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen - Gem indlægssedlen.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Engerix-B 10 mikrogram/0,5 ml, injektionsvæske, suspension og injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B (rdna)-vaccine (adsorberet) (HBV)
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 2.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/16 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof 606 (301-911) totale antigen masseenheder af opløseligt parasitantigen
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 2 ml indeholder: Aktivt stof Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise
9. april 2015 PRODUKTRESUMÉ for Uniferon, injektionsvæske, opløsning, beregnet til pattegrise 0. D.SP.NR 08324 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Uniferon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil 9 suspension til injektion i en forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine, 9-valent (rekombinant, adsorberet) Dette lægemiddel er underlagt supplerende
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren
Indlægsseddel: Information til brugeren Gardasil, injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet) Læs hele denne indlægsseddel grundigt,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Progressis Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20644 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Progressis Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (2 ml) indeholder:
Læs mereSe den nyeste indlægsseddel på
Indlægsseddel: Information til brugeren VAQTA 50 E/1 ml Suspension til injektion i forfyldt sprøjte Hepatitis A-vaccine, inaktiveret, adsorberet Til voksne Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME. Medicinal product no longer authorised
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Piro lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. 1 ml dosis: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension
1. juli 2016 PRODUKTRESUMÉ for Equip FT Vet., injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 9683 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equip FT Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2 ml (1 dosis) indeholder
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktive stoffer: Inaktiveret
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dukoral suspension og brusegranulat til oral suspension Vaccine mod kolera (inaktiveret, oral) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis vaccinesuspension
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Lestid, oralt pulver, enkeltdosisbeholder
Produktinformation for Lestid (Colestipol) Pulv. til oral susp., endos. 5 g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 52 58 16 Pulv. til oral susp., endos. 5 mg Pakningsstørrelse 50 stk. Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Menveo pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin, brusetabletter
6. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin, brusetabletter 0. D.SP.NR. 06338 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder eller 600 mg acetylcystein.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IXIARO injektionsvæske, suspension Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Ingelvac CircoFLEX injektionvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis à 1 ml inaktiveret vaccine indeholder: Aktivt
Læs mereNeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml
NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning 5.000 E/ml Vigtig sikkerhedsinformation til læger Formålet med denne vejledning er at informere læger, der er godkendt til at ordinere og administrere
Læs mereTIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER
TIL LÆGER OG SUNDHEDSPLEJERSKER Børnevaccinationer De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio, invasiv Hæmophilus influenzae type b (Hib)-infektion,
Læs merePriorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)
Indlægsseddel: information til brugeren Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR) Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Magnevist 2 mmol/l, injektionsvæske, opløsning Gadopentetinsyre Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand
21. december 2009 PRODUKTRESUMÉ for Avipro THYMOVAC, lyofilisat til anvendelse i drikkevand 0. D.SP.NR 08763 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Avipro THYMOVAC 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereHjælpestoffer: Thiomersal maks. 120 µg
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN COXEVAC injektionsvæske, opløsning til kvæg og geder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sammensætning i 1 ml: Aktivt stof: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Twinrix Voksen, injektion, suspension, Hepatitis A (inaktiveret) og hepatitis B (rdna) (HAB)-vaccine (adsorberet). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Toltarox, oral suspension
2. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Toltarox, oral suspension 0. D.SP.NR 26780 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Toltarox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder: Aktivt stof
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvæske, suspension til grise 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktivt stof (Aktive
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant
Indlægsseddel: Information til brugeren Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Icatibant Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus L4 injektionsvæske, suspension til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis (1 ml) indeholder: Aktive stoffer: Suspension
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Heparin LEO IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Heparin LEO 5.000 IE/ml, hætteglas, injektionsvæske, opløsning Heparinnatrium Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage Heparin LEO, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l
PRODUKTRESUMÉ for Human Albumin CSL Behring 20%, infusionsvæske, opløsning 200 g/l 1. LÆGEMIDLETS NAVN Human Albumin CSL Behring 20 % 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Human Albumin CSL Behring
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion
28. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Rotavec Corona Vet., injektionsvæske, emulsion 0. D.SP.NR 20475 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Rotavec Corona Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Per 2 ml
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Florgane, injektionsvæske, suspension
16. april 2012 PRODUKTRESUMÉ for Florgane, injektionsvæske, suspension 0. D.SP.NR 26482 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Florgane 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Florfenicol
Læs mereBØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut
1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUMÉ
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1/19 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Eurican Herpes 205 pulver og solvens til injektionsvæske, emulsion. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 1 dosis á 1 ml indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen
23. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for ALK 780 Rugmel Opløsning til priktest (Soluprick) Korn- og melallergen 0. D.SP.NR. 4821 1. LÆGEMIDLETS NAVN ALK 780 Rugmel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆÆTNING
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Nix 5 %, creme permethrin
Indlægsseddel: Information til brugeren Nix 5 %, creme permethrin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid Nix nøjagtigt
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS AV pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine 2. KVALITATIV OG KVATITATIV SAMMESÆTIG
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1. L GEMIDLETS NAVN Pentofel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENS TNING Pr. dosis á 1 ml. Aktive indholdsstoffer Inaktiveret felint panleukopenivirus (stamme CU4) Inaktiveret felint
Læs mere