BILAG I PRODUKTRESUMÉ

BILAG I PRODUKTRESUMÉ 4

1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder difteritoxoid, tetanustoxoid, tre oprensede pertussis antigener [pertussis toxoid (PT) filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (69 kilodalton ydermembran protein)] og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet på aluminiumssalte. Difteri og tetanus toxinerne fremstillet udfra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani er detoxificerede og oprensede. De acellulære pertussis vaccine komponenter (PT, FHA og pertactin) er fremstillet ved dyrkning af fase I Bordetella pertussis, hvorfra PT, FHA og pertactin er ekstraheret, oprenset og behandlet med formaldehyd; PT er irreversibelt detoxificeret. Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV. Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg et samler sig spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsageligt består af phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for det naturligt forekommende HBsAg. En dosis på 0,5 ml vaccine indeholder mindst 30 Internationale Enheder (IU) difteritoxoid, mindst 40 IU tetanustoxoid, 25 µg PT, 25 µg FHA, 8 µg pertactin og 10 µg rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer INFANRIX HepB er indiceret til aktiv immunisering af alle børn fra 2 måneders alderen mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B. 4.2. Dosering og indgivelsesmåde Dosering Det primære vaccinationsprogram består af tre doser. INFANRIX HepB kan anbefales til administration fra 2 måneders alderen. I disse tilfælde skal efterfølgende doser gives med et interval på 2 måneder (2, 4 og 6 måneder). Når INFANRIX HepB administreres fra 3 måneders alderen, skal et interval på mindst 1 måned mellem hver dosis respekteres (skemalagt så som 3, 4 og 5 måneder, 3, 5 og 7 måneder eller 3, 5 og 11 eller 12 måneder). På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at støtte rekommendation af en booster dosis af den kombinerede vaccine. Administrationen af en booster dosis med 5

SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine anbefales inden udgangen af det andet leveår (dette gælder for børn, som modtager tre doser indenfor de første 7 måneder). Til langtidsbeskyttelse kan en booster dosis med hepatitis B vaccine også administreres efter det første leveår. 6

Indgivelsesmåde INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, idet forskellige indstikssteder for efterfølgende injektioner må foretrækkes. 4.3. Kontraindikationer INFANRIX HepB bør ikke administreres til personer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af vaccinens bestanddele eller til personer, som har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administrering af difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vacciner. Som for andre vacciner bør administrationen af INFANRIX HepB udsættes hos personer, der lider af akut febril sygdom med temperatur > 38 C. Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation. INFANRIX HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft encefalopati af ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter sidste vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Under disse omstændigheder fortsættes vaccinationsprogrammet med difteri, tetanus vaccine og hepatitis B vaccine. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forud for vaccination bør foretages en gennemgang af anamnese (især hvad angår forudgående vaccination og eventuelle bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogen af følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af INFANRIX HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis komponenten overvejes nøje. Temperatur på ³ 40 C indenfor 48 timer uden anden kendt årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen. Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen. Der kan være tilfælde, såsom en høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele vejer tungere end mulige risisi. Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden forekommende anafylaktisk reaktion efter administrationen af vaccinen. INFANRIX HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administrering til disse personer. Vaccinen forhindrer ikke infektioner forårsaget af andre agentia, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E og andre patogener, der er kendt for at angribe leveren. INFANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INDGIVES INTRAVASKULÆRT. En anamnese med febrile kramper, familiær disposition til kramper, familiær disposition til pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) og en familiær disposition til en bivirkning efter INFANRIX HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer. 7

HIV infektion anses ikke som en kontraindikation til difteri-, tetanus-, pertussis- og hepatitis B vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke fås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter, som følger en immunosuppressiv terapi. Der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af INFANRIX HepB udover til det primære vaccinationsprogram og udover programmerne omtalt i 4.2. 4.5. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion. Kliniske undersøgelser har vist, at INFANRIX HepB kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vaccine, inaktiveret poliovaccine eller oral poliovaccine. I disse kliniske undersøgelser blev de injicerbare vacciner givet på forskellige indstikssteder. Virkningen ved at sammenblande andre injicerbare vacciner med INFANRIX HepB er ikke blevet fastslået. INFANRIX HepB må ikke blandes i samme sprøjte med nogen anden vaccine. Som med andre vacciner må det forventes, at patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt ikke altid opnår tilstrækkelig respons. 4.6 Graviditet og amning Da INFANRIX HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke oplysninger om vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8. Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser blev tegn og symptomer aktivt monitoreret hos alle individer i fire dage efterfølgende administration af vaccinen. En checkliste blev benyttet til dette formål. De mest almindeligt rapporterede lokale symptomer var rødmen, hævelse og smerte på indstiksstedet. Generelle symptomer, som var forventede og rapporterede i tidsmæssig relation til vaccinationen, inkluderede feber, unormal gråd, opkastning, diarré, tab af appetit og uro. Alle symptomer forsvandt uden sequela. 4.9. Overdosering Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA. I en sammenlignende undersøgelse er det blevet vist, at INFANRIX HepB efter primær vaccination inducerer et immunrespons på alle vaccine komponenter, som er mindst ekvivalent med det som opnås efter separat injektion af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus og aceullær pertussis vaccine og Engerix-B. Det fremkaldte immun respons er blevet konfirmeret i 5 non-komparative undersøgelser ved at anvende historiske kontroller. Immunrespons på difteri, tetanus og aceullær pertussis komponenter: En måned efter et primært vaccinationsprogram havde alle spædbørn vaccineret med INFANRIX HepB antistof titre højere end 0,1 IU/ml for både difteri og tetanus. 8

Da immunresponset for pertussis antigener efter INFANRIX HepB administration er ækvivalent til det med SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine, kan det antages, at de to vacciners beskyttende virkning også vil være ækvivalente. Den beskyttende virkning af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine overfor den af WHO defineret pertussis ( 21 dage med paroxysmal hoste bekræftet af laboratorie) blev demonstreret i: 9

Ð en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5 måneders program). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter med husstande, hvor der var et registreret tilfælde med typisk pertussis, fandtes den beskyttende virkning af vaccinen at være 88,7%. Beskyttelse mod laboratorie bekræftet mild sygdom defineret som 14 dage eller mere med hoste af enhver slags var 73%, og 67% når defineret som 7 dage eller mere med hoste af enhver art. Ð en NIH støttet effektundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6 måneders skema). Vaccinens effekt fandtes at være 84%. Når definitionen på pertussis udvidedes til at inkludere klinisk mildere tilfælde med hensyn til type og varighed af hoste, kalkuleredes effekten af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine til at være 71% mod >7 dage med hvilken som helst hoste og 73% mod 14 dage med hvilken som helst hoste. Immunrespons på Hepatitis B komponent: Efter den primære vaccinationsserie med INFANRIX HepB udviklede >96% af spædbørnene antistoftitre på 10 miu/ml. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner. 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumchlorid, vand til injektion. 6.2. Uforligeligheder INFANRIX HepB bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. 6.3. Opbevaringstid Udløbsdato fremgår af etiketten og pakningen. Opbevaringstiden 36 måneder. 6.4. Særlige opbevaringsforhold INFANRIX HepB skal opbevares ved +2 C til +8 C og beskyttes mod lys. Må ikke fryses. Kasseres, hvis vaccinen har været frosset. Under transport skal anbefalede opbevaringsbetingelser respekteres. Vaccinen skal administreres med det samme efter anbrud (ikke senere end 8 timer efter åbning). 6.5 Emballagen (art og indhold) 10

INFANRIX HepB dispenseres som en suspension i et enkelt dosis hætteglas. Under opbevaring kan der forekomme et hvidt bundfald og en klar supernatant. Hætteglassene er fremstillet af neutralt glas type I, som er i overensstemmelse med kravene i Ph. Eur. 11

6.6. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Vaccinen skal før administration rystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og visuelt inspiceres for fremmede uopløste partikler og/eller forandring i fysisk fremtræden. I tilfælde af at det ene eller det andet observeres, kasséres vaccinen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgien 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 12

1. LÆGEMIDLETS NAVN INFANRIX HepB Kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis og r-dna hepatitis B vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING INFANRIX HepB indeholder difteritoxoid, tetanustoxoid, tre oprensede pertussis antigener [pertussis toxoid (PT) filamentøs hæmagglutinin (FHA) og pertactin (69 kilodalton ydermembran protein)] og det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet på aluminiumssalte. Difteri og tetanus toxinerne fremstillet udfra kulturer af Corynebacterium diphtheriae og Clostridium tetani er detoxificerede og oprensede. De acellulære pertussis vaccine komponenter (PT, FHA og pertactin) er fremstillet ved dyrkning af fase I Bordetella pertussis, hvorfra PT, FHA og pertactin er ekstraheret, oprenset og behandlet med formaldehyd; PT er irreversibelt detoxificeret. Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet ved dyrkning af gensplejsede gærceller (Saccharomyces cerevisiae), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV. Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg et samler sig spontant uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsageligt består af phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for det naturligt forekommende HBsAg. En dosis på 0,5 ml vaccine indeholder mindst 30 Internationale Enheder (IU) difteritoxoid, mindst 40 IU tetanustoxoid, 25 µg PT, 25 µg FHA, 8 µg pertactin og 10 µg rekombinant HBsAg protein. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske indikationer INFANRIX HepB er indiceret til aktiv immunisering af alle børn fra 2 måneders alderen mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B. 4.2. Dosering og indgivelsesmåde Dosering Det primære vaccinationsprogram består af tre doser. INFANRIX HepB kan anbefales til administration fra 2 måneders alderen. I disse tilfælde skal efterfølgende doser gives med et interval på 2 måneder (2, 4 og 6 måneder). Når INFANRIX HepB administreres fra 3 måneders alderen, skal et interval på mindst 1 måned mellem hver dosis respekteres (skemalagt så som 3, 4 og 5 måneder, 3, 5 og 7 måneder eller 3, 5 og 11 eller 12 måneder). På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data tilgængelige til at støtte rekommendation af en booster dosis af den kombinerede vaccine. Administrationen af en booster dosis med 13

SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine anbefales inden udgangen af det andet leveår (dette gælder for børn, som modtager tre doser indenfor de første 7 måneder). Til langtidsbeskyttelse kan en booster dosis med hepatitis B vaccine også administreres efter det første leveår. 14

Indgivelsesmåde INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, idet forskellige indstikssteder for efterfølgende injektioner må foretrækkes. 4.3. Kontraindikationer INFANRIX HepB bør ikke administreres til personer med kendt hypersensibilitet overfor nogen af vaccinens bestanddele eller til personer, som har vist tegn på hypersensibilitet efter tidligere administrering af difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vacciner. Som for andre vacciner bør administrationen af INFANRIX HepB udsættes hos personer, der lider af akut febril sygdom med temperatur > 38 C. Forekomsten af en mindre infektion er dog ikke en kontraindikation. INFANRIX HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft encefalopati af ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter sidste vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Under disse omstændigheder fortsættes vaccinationsprogrammet med difteri, tetanus vaccine og hepatitis B vaccine. 4.4. Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Forud for vaccination bør foretages en gennemgang af anamnese (især hvad angår forudgående vaccination og eventuelle bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogen af følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af INFANRIX HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis komponenten overvejes nøje. Temperatur på ³ 40 C indenfor 48 timer uden anden kendt årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer inden for 48 timer efter vaccinationen. Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen. Der kan være tilfælde, såsom en høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele vejer tungere end mulige risisi. Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og tilsyn altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden forekommende anafylaktisk reaktion efter administrationen af vaccinen. INFANRIX HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administrering til disse personer. Vaccinen forhindrer ikke infektioner forårsaget af andre agentia, såsom hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E og andre patogener, der er kendt for at angribe leveren. INFANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INDGIVES INTRAVASKULÆRT. En anamnese med febrile kramper, familiær disposition til kramper, familiær disposition til pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) og en familiær disposition til en bivirkning efter INFANRIX HepB vaccination udgør ikke kontraindikationer. 15

HIV infektion anses ikke som en kontraindikation til difteri-, tetanus-, pertussis- og hepatitis B vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke fås efter vaccination af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter, som følger en immunosuppressiv terapi. Der er ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelsen af INFANRIX HepB udover til det primære vaccinationsprogram og udover programmerne omtalt i 4.2. 4.5. Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion. Kliniske undersøgelser har vist, at INFANRIX HepB kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vaccine, inaktiveret poliovaccine eller oral poliovaccine. I disse kliniske undersøgelser blev de injicerbare vacciner givet på forskellige indstikssteder. Virkningen ved at sammenblande andre injicerbare vacciner med INFANRIX HepB er ikke blevet fastslået. INFANRIX HepB må ikke blandes i samme sprøjte med nogen anden vaccine. Som med andre vacciner må det forventes, at patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt ikke altid opnår tilstrækkelig respons. 4.6 Graviditet og amning Da INFANRIX HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke oplysninger om vaccinens sikkerhed anvendt under graviditet og amning. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 4.8. Bivirkninger I kontrollerede kliniske undersøgelser blev tegn og symptomer aktivt monitoreret hos alle individer i fire dage efterfølgende administration af vaccinen. En checkliste blev benyttet til dette formål. De mest almindeligt rapporterede lokale symptomer var rødmen, hævelse og smerte på indstiksstedet. Generelle symptomer, som var forventede og rapporterede i tidsmæssig relation til vaccinationen, inkluderede feber, unormal gråd, opkastning, diarré, tab af appetit og uro. Alle symptomer forsvandt uden sequela. 4.9. Overdosering Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1. Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk gruppe: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA. I en sammenlignende undersøgelse er det blevet vist, at INFANRIX HepB efter primær vaccination inducerer et immunrespons på alle vaccine komponenter, som er mindst ekvivalent med det som opnås efter separat injektion af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus og aceullær pertussis vaccine og Engerix-B. Det fremkaldte immun respons er blevet konfirmeret i 5 non-komparative undersøgelser ved at anvende historiske kontroller. Immunrespons på difteri, tetanus og aceullær pertussis komponenter: En måned efter et primært vaccinationsprogram havde alle spædbørn vaccineret med INFANRIX HepB antistof titre højere end 0,1 IU/ml for både difteri og tetanus. 16

Da immunresponset for pertussis antigener efter INFANRIX HepB administration er ækvivalent til det med SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine, kan det antages, at de to vacciners beskyttende virkning også vil være ækvivalente. Den beskyttende virkning af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine overfor den af WHO defineret pertussis ( 21 dage med paroxysmal hoste bekræftet af laboratorie) blev demonstreret i: 17

Ð en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5 måneders program). Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter med husstande, hvor der var et registreret tilfælde med typisk pertussis, fandtes den beskyttende virkning af vaccinen at være 88,7%. Beskyttelse mod laboratorie bekræftet mild sygdom defineret som 14 dage eller mere med hoste af enhver slags var 73%, og 67% når defineret som 7 dage eller mere med hoste af enhver art. Ð en NIH støttet effektundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6 måneders skema). Vaccinens effekt fandtes at være 84%. Når definitionen på pertussis udvidedes til at inkludere klinisk mildere tilfælde med hensyn til type og varighed af hoste, kalkuleredes effekten af SmithKline Beecham Biologicals kombinerede difteri, tetanus, acellulære pertussis vaccine til at være 71% mod >7 dage med hvilken som helst hoste og 73% mod 14 dage med hvilken som helst hoste. Immunrespons på Hepatitis B komponent: Efter den primære vaccinationsserie med INFANRIX HepB udviklede >96% af spædbørnene antistoftitre på 10 miu/ml. 5.2. Farmakokinetiske egenskaber Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner. 5.3. Prækliniske sikkerhedsdata Ikke relevant. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1. Fortegnelse over hjælpestoffer Aluminiumhydroxid, aluminiumfosfat, formaldehyd, 2-fenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumchlorid, vand til injektion. 6.2. Uforligeligheder INFANRIX HepB bør ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte. 6.3. Opbevaringstid Udløbsdato fremgår af etiketten og pakningen. Opbevaringstiden 36 måneder. 6.4. Særlige opbevaringsforhold INFANRIX HepB skal opbevares ved +2 C til +8 C og beskyttes mod lys. Må ikke fryses. Kasseres, hvis vaccinen har været frosset. Under transport skal anbefalede opbevaringsbetingelser respekteres. Vaccinen skal administreres med det samme efter anbrud (ikke senere end 8 timer efter åbning). 6.5 Emballagen (art og indhold) 18

INFANRIX HepB dispenseres som en suspension i et enkelt dosis hætteglas. Under opbevaring kan der forekomme et hvidt bundfald og en klar supernatant. De forfyldte sprøjter er fremstillet af neutralt glas type I, som er i overensstemmelse med kravene i Ph. Eur. 19

6.6. Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse Vaccinen skal før administration rystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og visuelt inspiceres for fremmede uopløste partikler og/eller forandring i fysisk fremtræden. I tilfælde af at det ene eller det andet observeres, kasséres vaccinen. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 1330 Rixensart, Belgien 8. NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 9. DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 20

BILAG II INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE SAMT BETINGELSER ELLER BEGR NSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 21

A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 1330 Rixensart Belgien Virksomhedsgodkendelse udstedt den 22. januar 1996 af det belgiske miljø- og sundhedsministerium (Ministère de la Santé Publique et de l Environnement/Ministerie van Volksgezondheid en Leefmilieu) Vesaliusgebouw/Quartier Vésale, Rijksadministratief centrum/cité administrative de l Etat, 1010 Bruxelles, Belgien. B. BETINGELSER ELLER BEGR NSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må udleveres flere gang efter samme recept. [C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER FOR INDEHAVAREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Officiel batchfrigivelse: I overenstemmelse med artikel 4 i Rådets Direktiv 89/342/EEC, skal officiel batchfrigivelse foretages af et nationalt laboratorium tilegnet formålet.] 22

BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 23

A. ETIKETTERING 24

2.1.1. DTPa-HepB 1 dosis hætteglas 2.1.1.1. Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 25

2.1.1. DTPa-HepB 1 dosis hætteglas 2.1.1.2. Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 10 endosis hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 26

2.1.1. DTPa-HepB 1 dosis hætteglas 2.1.1.3. Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 25 endosis hætteglas 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 27

DTPa-HepB 1 dosis hætteglas 2.1.1.4. Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 28

2.1.2. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål 2.1.2.1. Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 29

2.1.2. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål 2.1.2.2. Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 30

2.1.2. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål 2.1.2.3. Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med fixseret nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 31

DTPa-HepB fyldt injektionssprøite med fixseret nål 2.1.2.4. Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 32

2.1.3. DTPa-HepB fyldt injektionssprøiteunden nål 2.1.3.1. Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 33

2.1.3. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden nål 2.1.3.2. Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 34

2.1.3. DTPa-HepB fyldt injektionssprøiteunden nål 2.1.3.3. Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) unden nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 35

DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden nål 2.1.3.4. Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 36

2.1.4. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål 2.1.4.1. Pakning (x 1) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys Præfyldt sprøjte (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 37

2.1.4. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål 2.1.4.2. Pakning (x 10) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 10 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 38

2.1.4. DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål 2.1.4.3. Pakning (x 25) INFANRIX HepB Kombineret difteri-, stivkrampe-, acellulær kighoste- og r-dna hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) Intramuskulær anvendelse SmithKline Beecham Biologicals S.A. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgien 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoxoid 30IU Tetanustoxoid 40IU Pertussistoxoid 25µg Filamentøs hæmagglutinin (HA) 25µg Pertactin 8µg r-hbsag 10µg Alum. hydroxid. Alum. phosph. Formaldehyd. 2-phenoxyethanol. Natr. chlorid. Polysorb. 20 et 80 Aq. ad iniect. Opbevaring: +2 C-+8 C Må ikke fryses Beskyttes mod lys 25 fyldt injektionssprøiter (1 dosis) med separat nål Opbevares utilgængeligt for børn Receptpligtigt lægemiddel Lot nr Anv. inden MTnr 39

DTPa-HepB fyldt injektionssprøite unden fixseret nål men med separat nål 2.1.4.4. Etiket INFANRIX HepB Difteri stivkrampe aceullær kighoste hepatitis B vaccine 1 dosis (0,5 ml) Injektionsvæske, suspension (vaccine) i.m. Lot nr Anv. inden 40

B. INDLÆGSSEDDEL 41

Hvad bør De vide om INFANRIX HepB, en kombineret difteri, stivkrampe, acellulær kighoste, hepatitis B vaccine? Læs venligst denne brochure omhyggeligt, inden Deres barn skal have vaccinen. Behold denne brochure, indtil Deres barn har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Sørg for at Deres barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis ikke, er det ikke sikkert, at Deres barn er fuldstændig beskyttet imod infektion. Opbevar altid vacciner utilgængeligt for børn. Som for alle vacciner kan INFANRIX HepB undertiden forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal gives af uddannet sundhedspersonale. Hvis De har yderligere spørgsmål eller der er noget de ikke er sikker på spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er INFANRIX HepB? INFANRIX HepB er en kombineret vaccine imod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Hver dosis indeholder som aktive bestanddele: Ikke-infektiøse bestanddele fra difteri- (mindst 30 Internationale Enheder) og tetanusbakterier (mindst 40 Internationale Enheder), tre oprensede proteiner fra pertussisbakterier [(PT (25 µg), FHA (25 µg) og pertactin (8 µg)] og overfladeproteinet HBsAg (10 µg) fra hepatitis B-viruset. Vaccinen leveres i et én-dosis (0,5 ml) hætteglas til brug hos børn fra 2 måneders alderen. INFANRIX HepB indeholder som inaktive indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, aluminiumphosfat, formaldehyd, 2-phenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumklorid og vand til injektion. INFANRIX HepB er en suspension til injektion. INFANRIX HepB hører til familien af kombinerede difteri-, tetanus-, acellulær pertussis- (kighoste) og hepatitis B vacciner. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvad gør INFANRIX HepB? INFANRIX HepB beskytter Deres barn mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Det virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter Deres barn imod disse sygdomme. 42

Hvad skal undersøges før Deres barn får vaccinen? Deres barn skal ikke have vaccinen, hvis De tror, hun/han tidligere har haft en allergisk reaktion overfor INFANRIX HepB eller nogen anden difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vaccine. 43

Vaccinationen skal udsættes, hvis Deres barn har en infektion med temperatur højere end 38 C. Fortæl lægen: hvis Deres barn har haft helbredsmæssige problemer efter tidligere indgift af en difteri, tetanus, pertussis vaccine såsom: - temperatur over 40,0 C indenfor 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i mere end 3 timer indenfor 48 timer efter vaccinationen - krampetrækninger indenfor 3 dage efter vaccinationen hvis Deres barn har haft problemer i nervesystemet indenfor 7 dage efter vaccination med pertussis indeholdende vaccine. hvis Deres barn har blødningsproblemer. hvis Deres barn får anden medicin eller for nyligt har fået en anden vaccine. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccine. INFANRIX HepB vil blive indsprøjtet i Deres barns muskel på forskellige steder for hver indsprøjtning. Normalt skal Deres barn have tre doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet ved forskellige lejligheder. Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken, så Deres barn fuldender inejktionsprogrammet. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen/sygeplejersken til den planlagte tid, spørg lægen/sygeplejersken om råd. Hvad er de mulige bivirkninger? Som for andre vacciner kan Deres barn føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan se noget rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Andre reaktioner, som kan forekomme, er feber, rastløshed, usædvanlig gråd, tab af appetit, diarré og opkastning. Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, meddel det da til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en yderst lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. Dette kan erkendes ved symptomer som kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt og vanskeligheder med vejrtrækning eller synken. Sådanne reaktioner vil sædvanligvis indtræde, inden lægens konsultation forlades, men under alle omstændigheder, skal De omgående søge behandling. Hvis Deres barn udvikler nogle symptomer i dagene efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal INFANRIX HepB opbevares? 44

Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen bør ikke anvendes efter denne dato. INFANRIX HepB skal opbevares i et køleskab mellem +2 C og +8 C og beskyttet mod lys. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den person, der administrerer vaccinen Forud for vaccination skal anamnesen gennemgås (især med hensyn til tidligere vaccination og optræden af mulige bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til modtagelsen af Infanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, indeholdende pertussis komponenten, overvejes nøje. Temperatur ³ 40.0 C indenfor 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer forekommende indenfor 48 timer. Krampetrækninger med eller uden feber forekommende indenfor 3 dage. Der kan være omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele overvejer mulige risici. Vaccination er kontraindiceret i tilfælde af encefalopati med ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede stoffer og/eller ændring af fysisk udseende før administration. Før brug af INFANRIX HepB skal vaccinen omrystes grundigt for at opnå en ensartet uklar suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis på forskellige steder til efterfølgende injektioner. INFANRIX HepB må ikke administreres intravaskulært. Som ved andre vacciner skal passende medicinsk behandling altid være let tilgængeligt i tilfælde af en sjældne anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder. INFANRIX HepB må ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte. DATO FOR GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL 45

ANDEN INFORMATION For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. Österreich : SmithKline BeechamPharma GesmbH Hietzinger Hauptstraße 55a 1130 Wien Tel.: (0222) 87818-0 in Österreich (0043 1) 87818-0 aus dem Ausland België/Belgique/Luxemburg/Luxembourg : SmithKline Beecham Pharma S.A. Rue du Tilleul, 13 1332 Genval Tél.: (02)656.21.11 Danmark : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Lautruphøj 1-3 2750 Ballerup Tel: 4486 8686 Suomi : SmithKline Beecham Pharmaceuticals Vattuniemenranta 2 00210 HELSINKI Puh. 90-672 022 France : SmithKline Beecham Laboratories Pharmaceutiques 6 esplanade Charles de Gaulle 92731 Nanterre Cedex France Tél. : 01.46.98.46.98 - Fax: 01.46.98.49.00 Information médicale: Tél: 01.46.98.48.48 Fax: 01.46.98.48.00 Deutschland: SmithKline Beecham Pharma GmbH 80791 München Tel.: (089) 36044-0 Fax: (089) 36044-123 SmithKline Beecham C.I.S.A. Amphithea Megaron Agias Varvaras 4 17563 P. Phaliron - ATHENS Tel.30-1/989 01 11 Fax:30-1/988 05 02 Italia : SmithKline Beecham SpA Via Zambeletti 20021 Baranzate di Bollate (Mi) - Italia Tel. 02-3806.1 Nederland : SmithKline Beecham Farma B.V. Jaagpad 1, Rijswijk, Postbus 3120 2288 AB Rijswijk. Tel. 070-319 5353 Portugal : SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmaceuticos Lda Av. das Forças Armadas, 125-12º, 1600 Lisboa Telefone: 7903500 España : SmithKline Beecham S.A. Valle de la Fuenfria 3 28034 MADRID Tf.: 3 34 50 00 Sverige : SmithKline BeechamAB Pharmaceuticals Albygatan 109B 171 04 Solna Tel.: 08-635 34 00 England: SmithKline Beecham Pharmaceuticals Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1EY Tel. : Welwyn Garden : (01707) 3251 111 Freefone : (0800) 61 64 82 (including 24 hour emergency service) Irland : SmithKline Beecham (Ireland) Limited Coorig Avenue Dun Laoghaire Co. Dublin Tel : 00 353 1284 5555 Fax : 00 353 1284 5562 46

Hvad bør De vide om INFANRIX HepB, en kombineret difteri, stivkrampe, acellulær kighoste, hepatitis B vaccine? Læs venligst denne brochure omhyggeligt, inden Deres barn skal have vaccinen. Behold denne brochure, indtil Deres barn har færdiggjort hele vaccinationsprogrammet. De ønsker måske at læse den igen. De må følge lægens eller sygeplejerskens råd nøje. Hvis der er noget, De ikke forstår, spørg venligst lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Sørg for at Deres barn fuldfører hele vaccinationsprogrammet. Hvis ikke, er det ikke sikkert, at Deres barn er fuldstændig beskyttet imod infektion. Opbevar altid vacciner utilgængeligt for børn. Som for alle vacciner kan INFANRIX HepB undertiden forårsage uønskede virkninger. (De vil finde mere information omkring dette senere i brochuren.) Vaccinen skal gives af uddannet sundhedspersonale. Hvis De har yderligere spørgsmål eller der er noget de ikke er sikker på spørg lægen, sygeplejersken eller farmaceuten. Hvad er INFANRIX HepB? INFANRIX HepB er en kombineret vaccine imod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Hver dosis indeholder som aktive bestanddele: Ikke-infektiøse bestanddele fra difteri- (mindst 30 Internationale Enheder) og tetanusbakterier (mindst 40 Internationale Enheder), tre oprensede proteiner fra pertussisbakterier [(PT (25 µg), FHA (25 µg) og pertactin (8 µg)] og overfladeproteinet HBsAg (10 µg) fra hepatitis B-viruset. Vaccinen leveres i et (0,5 ml) fyldt injektionssprøite til brug hos børn fra 2 måneders alderen. INFANRIX HepB indeholder som inaktive indholdsstoffer: Aluminiumhydroxid, aluminiumphosfat, formaldehyd, 2-phenoxyethanol, polysorbat 20 og 80, natriumklorid og vand til injektion. INFANRIX HepB er en suspension til injektion. INFANRIX HepB hører til familien af kombinerede difteri-, tetanus-, acellulær pertussis- (kighoste) og hepatitis B vacciner. Fremstiller og indehaver af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Biologicals S.A. rue de l'institut 89 B-1330 Rixensart Belgien Hvad gør INFANRIX HepB? INFANRIX HepB beskytter Deres barn mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) og hepatitis B. Det virker ved at hjælpe kroppen til at lave sin egne antistoffer, som beskytter Deres barn imod disse sygdomme. 47

Hvad skal undersøges før Deres barn får vaccinen? Deres barn skal ikke have vaccinen, hvis De tror, hun/han tidligere har haft en allergisk reaktion overfor INFANRIX HepB eller nogen anden difteri-, tetanus-, pertussis- eller hepatitis B vaccine. 48

Vaccinationen skal udsættes, hvis Deres barn har en infektion med temperatur højere end 38 C. Fortæl lægen: hvis Deres barn har haft helbredsmæssige problemer efter tidligere indgift af en difteri, tetanus, pertussis vaccine såsom: - temperatur over 40,0 C indenfor 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i mere end 3 timer indenfor 48 timer efter vaccinationen - krampetrækninger indenfor 3 dage efter vaccinationen hvis Deres barn har haft problemer i nervesystemet indenfor 7 dage efter vaccination med pertussis indeholdende vaccine. hvis Deres barn har blødningsproblemer. hvis Deres barn får anden medicin eller for nyligt har fået en anden vaccine. Hvordan skal vaccinen gives? Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis af vaccine. INFANRIX HepB vil blive indsprøjtet i Deres barns muskel på forskellige steder for hver indsprøjtning. Normalt skal Deres barn have tre doser af vaccinen. Hver dosis vil blive givet ved forskellige lejligheder. Det er vigtigt at følge instruktionerne fra lægen/sygeplejersken, så Deres barn fuldender inejktionsprogrammet. Hvis De glemmer at henvende Dem til lægen/sygeplejersken til den planlagte tid, spørg lægen/sygeplejersken om råd. Hvad er de mulige bivirkninger? Som for andre vacciner kan Deres barn føle smerte eller ubehag på injektionsstedet, eller De kan se noget rødmen og hævelse på dette sted. Disse reaktioner vil sædvanligvis forsvinde indenfor få dage. Andre reaktioner, som kan forekomme, er feber, rastløshed, usædvanlig gråd, tab af appetit, diarré og opkastning. Hvis disse symptomer fortsætter eller bliver alvorlige, meddel det da til lægen eller sygeplejersken. Som for alle injecérbare vacciner er der en yderst lille risiko for en alvorlig allergisk reaktion. Dette kan erkendes ved symptomer som kløende udslæt på hænder og fødder, hævelse af øjnene og ansigt og vanskeligheder med vejrtrækning eller synken. Sådanne reaktioner vil sædvanligvis indtræde, inden lægens konsultation forlades, men under alle omstændigheder, skal De omgående søge behandling. Hvis Deres barn udvikler nogle symptomer i dagene efter vaccinationen, meddel da lægen det så hurtigt som muligt. Hvordan skal INFANRIX HepB opbevares? 49

Udløbsdatoen er angivet på etiketten og pakningen. Vaccinen bør ikke anvendes efter denne dato. INFANRIX HepB skal opbevares i et køleskab mellem +2 C og +8 C og beskyttet mod lys. Vaccinen må ikke fryses. Opbevar alle vacciner utilgængeligt for børn. Specifik information til den person, der administrerer vaccinen Forud for vaccination skal anamnesen gennemgås (især med hensyn til tidligere vaccination og optræden af mulige bivirkninger) og en klinisk undersøgelse. Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til modtagelsen af Infanrix HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine, indeholdende pertussis komponenten, overvejes nøje. Temperatur ³ 40.0 C indenfor 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag. Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer. Vedvarende, utrøstelig gråd varende ³ 3 timer forekommende indenfor 48 timer. Krampetrækninger med eller uden feber forekommende indenfor 3 dage. Der kan være omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele overvejer mulige risici. Vaccination er kontraindiceret i tilfælde af encefalopati med ukendt ætiologi, som er opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med vaccine indeholdende pertussis. Vaccinen skal undersøges visuelt for fremmede stoffer og/eller ændring af fysisk udseende før administration. Før brug af INFANRIX HepB skal vaccinen omrystes grundigt for at opnå en ensartet uklar suspension. Brug den ikke, hvis indholdet fremtræder anderledes. INFANRIX HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis på forskellige steder til efterfølgende injektioner. INFANRIX HepB må ikke administreres intravaskulært. Som ved andre vacciner skal passende medicinsk behandling altid være let tilgængeligt i tilfælde af en sjældne anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. Forskellige injicerbare vacciner skal altid indgives på forskellige injektionssteder. INFANRIX HepB må ikke blandes med nogen anden vaccine i den samme sprøjte. DATO FOR GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL 50