INSYNC SENTRY 7298 Dobbeltkammer implantérbare kardioverter defibrillatorer med resynkroniseringsterapi af hjertet (VVE-DDDR), sekventiel biventrikulær stimulering og OptiVol -væskeovervågning Implantationshåndbog 0123 2004
Følgende er varemærker tilhørende Medtronic: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, InSync, InSync Sentry, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock
Indhold 1 Beskrivelse 5 2 Indikationer og anvendelse 6 3 Kontraindikationer 6 4 Advarsler 6 4.1 Generelt 6 4.2 Implantering, programmering og enhedens betjening 7 5 Forholdsregler 7 5.1 Information om håndtering og opbevaring 7 5.2 Implantering, programmering og enhedens betjening 8 5.3 Evaluering og tilslutning af elektrode 8 5.4 Opfølgningstestning 9 5.5 Enhedens eksplantering og bortskaffelse 9 5.6 Miljøfaren og faren ved hospitalsbehandling 9 5.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø 11 6 Bivirkninger 11 6.1 Potentielle bivirkninger 11 7 Implanteringsprocedure 12 7.1 Programmering før ibrugtagning 12 7.2 Elektroders implantering og testning 13 7.3 Elektrodernes tilslutning til den implanterbare enhed 14 7.4 Afprøvning af defibrilleringstærskel 16 7.5 Placering af enheden 16 7.6 Programmering 17 7.7 Udskiftning af enheden 17 8 Oversigt over funktioner 17 8.1 Takyarytmifunktioner 17 8.2 Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner 18 8.3 Overvågning af funktioner 19 9 Produktspecifikationer 19 9.1 Fysiske specifikationer (nominelle) 19 9.2 Elektriske specifikationer 20 9.3 Udskiftningsindikatorer 21 9.4 Beregnet levetid 22 9.5 Magnetadfærd 23 9.6 Funktionelle parametre 23 10 Forklaring på symboler 38 3
4
1 Beskrivelse InSync Sentry dobbeltkammer implantérbare kardioverter defibrillatorer med resynkroniseringsterapi af hjertet (CRT-D), sekventiel biventrikulær stimulering og OptiVol -væskeovervågning model 7298, er en implantérbar medicinsk enhed, der indeholder 3 større komponenter: CRT-D-enhed elektroder programmeringsenhed, software og tilbehør Hver af disse komponenter beskrives nærmere herunder. Enheden Enheden registrerer den elektriske aktivitet fra patientens hjerte via de registrerende elektroder på de implanterede atrielle og ventrikulære elektroder.den analyserer så hjerterytmen baseret på valgbare registrerings- og detektionsparametre. Enheden indeholder følgende funktioner: simultan eller sekventiel biventrikulær stimulering til kardiel resynkronisering automatisk detektion og behandling af ventrikulære takyarytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi og hurtig ventrikulær takykardi) med defibrillerings-, kardioversions- og antitakykardistimuleringsterapier enkelt eller dobbeltkammer stimulering til patienter, der har behov for frekvenssupport diagnostik og monitorer, der evaluerer systemet og hjælper med til patientpleje Elektroder Enheden kan anvendes sammen med transvenøse eller epikardielle defibrilleringselektroder. Elektrodesystemet bør bestå af bipolære eller parrede unipolære stimulerings/registreringselektroder i højre atrium og højre ventrikel i hjertet, en stimuleringselektrode til den venstre ventrikel og 1 eller 2 højvolts kardioversions/defribrilleringselektroder. I tillæg til elektrodesystemet betyder funktionen Active Can, at enheden kan fungere som én af højvoltselektroderne. Enheden afgiver stimulerings- og resynkroniseringsterapi til hjertet via atrielle (A), højre ventrikulære (RV) og venstre ventrikulære (LV) elektroder. Enheden registrerer ved hjælp af de atrielle elektroder og RV-elektroderne. Kardioversions-/defibrilleringsterapi afgives med 2 elektrodebaserede højvoltspoler eller med Active Can polen og 1 eller 2 elektrodebaserede højvoltspoler. OptiVol-væskeovervågning kan blive påvirket negativt af brugen af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-defibrilleringselektrode. Inden implantering af den venstre, ventrikulære stimuleringselektrode skal man gennemlæse den tilhørende tekniske manual for venstre, ventrikulære elektrode. Programmeringsenhed, software og tilbehør Medtronic CareLink programmeringsenheden model 2090, software model 9998, patientmagnet model 9466, SmartMagnet model 9322 og programmeringshovedet model 2067 (eller model 2067L) udgør den eksterne del af systemet. Programmeringsenheder fra andre producenter er ikke kompatible. Netværksopkobling og dataudveksling Systemet understøtter brug af Medtronic 2290 Analysator, som gør det muligt at have en enhedssession og analysatorsession kørende samtidigt og hurtigt skifte fra den ene til den anden uden at skulle afslutte eller genstarte sessioner; ligesom man kan eksportere data fra analysatoren til enhedens softwareapplikation. Systemet understøtter Remote View, som gør det muligt at bruge en pc på sit kontor eller et hvilket som helst andet sted til at se skærmbillederne fra en Medtronic Carelink programmeringsenhed, der befinder sig i en klinik, et hospital eller et andet sted. Indhold af den sterile pakke Den sterile emballage model 7298 indeholder 1 enhed, 1 momentnøgle og 1 stk. DF-1 stiftprop. Om denne manual Dette dokument er først og fremmest beregnet som en implanteringsmanual. Der bør planlægges regelmæssige kontrolopfølgninger af patienten efter implantationen. Opfølgningsprocedurer såsom kontrol af batterimålinger og bekræftelse af terapiparametre er beskrevet i den manual, der følger med softwaren 5
til InSync Sentry model 7298. Hvis De ønsker at få flere eksemplarer af implantationshåndbogen og softwarehåndbogen, skal De kontakte Deres Medtronic-repræsentant. 2 Indikationer og anvendelse InSync Sentry system er indikeret til patienter med stor risiko for pludselig død på grund af ventrikulære arytmier, og som har hjertesvigt med mangelfuld ventrikulær synkronisering. Den implanterbare kardioverter defibrillator er beregnet til at yde ventrikulær antitakykardistimulering og ventrikulær defibrillering dvs. automatiseret behandling af livstruende ventrikulære arytmier. Før en implantation finder sted, bør patienterne underkastes en komplet hjerteundersøgelse, inkl. en elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af sikkerheden og effektiviteten af de foreslåede takyarytmibehandlinger under og efter implantationen af enheden. 3 Kontraindikationer InSync Sentry systemet er kontraindikeret for følgende type af patienter: patienter, hvis ventrikulære takyarytmier kan have forbigående eller reversible årsager, såsom: akut myokardieinfarkt medicinforgiftning drukning elektrisk stød elektrolytforstyrrelser hypoksi sepsis patienter, som har en unipolær pacemaker patienter, hvis primære lidelse er bradyarytmier eller atrielle arytmier 4 Advarsler 4.1 Generelt Sådan undgås stød ved håndteringen Programmér takyarytmidetektion til Off under kirurgisk implantation og eksplantation eller post-mortem procedurer, fordi ICD en kan afgive et alvorligt chok, hvis defibrilleringsterminalerne berøres, mens ICD en er opladet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implantérbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlige skader, manglende terapi og/eller behov for omprogrammering eller udskiftning af enheden. Elektrisk isolering under implantering Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, da sådan kontakt kan frembringe risikabel lækstrøm under implantation. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Viden om mærkater Læs denne vejledning grundigt, før enheden implanteres, så det implanterede system ikke beskadiges. Sådanne skader kan medføre patientens tilskadekomst eller død. Elektrodekompatibilitet Man bør ikke anvende en anden producents elektroder, hvis der ikke er påvist kompatibilitet med Medtronic enheder. Hvis en elektrode ikke er kompatibel med en Medtronic enhed, kan det resultere i manglende registrering af hjerteaktivitet, manglende afgivelse af den nødvendige behandling eller en utæt eller uregelmæssig elektrisk forbindelse. 6
Magnetic resonance imaging (MRI) (MR-skanning) Anvend ikke MR-skanning på patienter, der har en implanteret enhed, MR-skanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, der potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. MR-skanning kan desuden beskadige enheden. Disponibelt genoplivningsudstyr Test ikke enheden, medmindre en ekstern defibrillator og hospitalspersonale, som er eksperter i kardiopulmonal genoplivning (CPR) står parate. 4.2 Implantering, programmering og enhedens betjening Kun atrielle modi Anvend ikke modi, der kun er atrielle, til patienter med hjertesvigt, da sådanne modi ikke resynkroniserer hjertet. Atrielle sporingsmodi Anvend ikke atrielle sporingsmodi til patienter med kronisk refraktære atrielle takyarytmier. Sporing af atrielle arytmier kan medføre VT eller VF. Change Circuit Timeout (Tidsudkobling af opladningskreds) eller Charge Circuit Inactive (Inaktiv opladningskreds) Udskift straks enheden, hvis programmeringsenheden viser en meddelelse med Tidsudkobling af opladningskreds eller Inaktiv opladningskreds. Indikator for kritisk batterispænding (EOL) Udskift enheden øjeblikkeligt, hvis programmeringsenheden viser et symbol for kritisk batterispænding (EOL). Pacemaker-afhængige patienter Programmér altid Ventrikulær sikkerhedsstimulering (VSP) til On (aktiv) hos patienter, der er afhængige af en pacemaker. Ventrikulær sikkerhedsstimulering forebygger ventrikulær asystoli, der skyldes forkert inhibering af ventrikulær stimulering udløst af fejlregistrering. Langsom VT Vær forsigtig, når denne enhed implanteres i patienter, der fremviser langsom VT. Programmering af terapi til langsom monomorfisk VT vil forhindre resynkroniseringsterapilevering til hjertet ved hurtigere frekvenser, hvis disse frekvenser ligger inden for registreringszonerne for takyarytmi. 5 Forholdsregler 5.1 Information om håndtering og opbevaring Kontrol og åbning af emballagen Før den sterile emballage åbnes, skal der kontrolleres visuelt for tegn på beskadigelse, der kan have ophævet indholdets sterilitet. Opbevaring af enheden Opbevar enheden i et rent rum, fri for magneter samt udstyr, der indeholder magneter, og kilder til elektromagnetisk interferens. Hvis enheden udsættes for magneter eller elektromagnetisk interferens, kan den blive beskadiget. Enhedens temperatur Lad enheden opnå stuetemperatur, før den programmeres eller implanteres. Når enhedens temperatur befinder sig over eller under stuetemperatur, kan det påvirke enhedens indledende funktion. Hvis enheden tabes Enheden må ikke implanteres, hvis den er blevet tabt på en hård overflade fra en højde af 30 cm eller mere, efter den er blevet taget ud af emballagen. Kun til engangsbrug En eksplanteret enhed må ikke steriliseres og implanteres igen. Hvis emballagen er beskadiget Enhedens emballage består af en ydre og en indre bakke. Brug ikke enheden eller tilbehøret, hvis den ydre emballage er våd, punkteret, åbnet eller beskadiget. Returnér enheden til Medtronic, fordi den sterile emballages beskyttende virkning eller enhedens funktionsevne ikke længere kan betragtes som sikret. Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret igen. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne enhed er kun til engangsbrug og ikke beregnet til gensterilisering. Temperaturgrænser Opbevar og transportér pakken mellem 18 C og +55 C. Elektrisk nulstilling kan forekomme ved temperaturer under 18 C. Enhedens levetid kan være nedsat, og ydeevnen kan påvirkes ved temperaturer over +55 C. 7
Sidste anvendelsesdato Implantér ikke enheden efter Sidste anvendelsesdato, da batteriets levetid kan være reduceret. 5.2 Implantering, programmering og enhedens betjening Backup-stimulering Backup-stimulering bør være parat og lettilgængelig, mens der implanteres. Anvendelse af indføringssystem eller elektroder kan forårsage AV-blok. Batteriafladning Batteriafladning vil til sidst forårsage, at enheden holder op med at fungere og skal derfor overvåges omhyggeligt. Kardioversion og defibrillering er terapier med høj energi, og de kan hurtigt aflade batteriet og afkorte levetiden. Et meget stort antal opladningscyklusser vil også afkorte levetiden. Sideløbende pacemakeranvendelse Hvis en pacemaker benyttes sideløbende med ICD en, skal man kontrollere, at ICD en ikke registrerer pacemakerens outputimpulser, da sådan registrering kan påvirke ICD ens detektering af takyarytmier. Programmér pacemakeren til at afgive stimuleringsimpulserne med intervaller, der er længere end ICD-intervallerne for takyarytmidetektion. Enhedens statusindikatorer Enhedens statusindikatorer er vigtige. Vær venlig at informere Deres Medtronic repræsentant, hvis nogen af indikatoeren bliver vist, efter en enhed er udspurgt. Mere energi på udgående kondensator Patienten kan gives mere end programmeret energi, når enheden forinden er blevet opladet med mere energi, og denne energi stadig findes på de udgående kondensatorer. Løse elektrodetilslutninger Løse elektrodetilslutninger kan medføre forkert registrering, og at det ikke lykkes at levere den fornødne arytmibehandling. Patientmagnet Sørg for, at patienten forstår, at han/hun ikke må bære, opbevare eller efterlade magneten på en sådan måde, at den er placeret over enheden. Programmeringsenheder Anvend kun Medtronic programmeringsenheder, applikationssoftware og tilbehør til at kommunikere med enheden. Frekvensvariabel stimulering Der findes frekvensvariable modi for de patienter med hjertesvigt, som muligvis vil få brug for frekvensvariabel stimulering. Frekvensvariabel stimulering blev ikke undersøgt i denne patientgruppe. Disse modi bør ikke programmeres, medmindre patienten har brug for denne type støtte. Anvendelse af magnet Placeres en magnet over enheden, afbrydes registrering og behandling af takyarytmi midlertidigt, men bradykardibehandlingen ændres ikke. Programmeringshovedet indeholder en magnet, der midlertidigt kan afbryde registrering af takyarytmi, men hvis der først er etableret telemetri mellem enheden og programmeringsenheden, så afbrydes registreringen ikke midlertidigt. 5.3 Evaluering og tilslutning af elektrode Der henvises til de tekniske manualer for elektroder med hensyn til yderligere instruktioner og forholdsregler vedrørende elektrodehåndtering. Nedsænk ikke elektroderne i mineralolie, silikoneolie eller nogen anden væske. Sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. Anvend den samme polaritet, der er evalueret under afprøvningen, når elektroderne skal tilsluttes enheden for at sikre defibrilleringseffektivitet. Er torakatomi påkrævet for at placere epikardielle patchelektroder, bør det gøres ved en særskilt procedure for at reducere faren for sygdom og død. Placér ikke patchelektroden over nervevæv, da det kan forårsage nerveskader. Placer patchelektroden med den ledende spiralside vendt mod hjertet, så der sørges for at hjertet får tilført energi. Placér suturerne et godt stykke uden for patchelektrodens spiral eller i området mellem spiralerne, så brud på spiralerne undgås. Hvis modstød mislykkes med eksterne defibrilleringselektroder, så juster defibrilleringselektrodernes position (f.eks. anterior-lateral til anterior-posterior), og kontrollér, at den eksterne defibrilleringselektrode ikke er placeret over patchelektroden. Anvend ikke ventrikulære transvenøse elektroder på patienter med trikuspidalklapsygdom eller en mekanisk protese trikuspidalklap. Anvend med forsigtighed på patienter med en bioproteseklap. 8
Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans på under 20 Ω kan beskadige enheden. Elektrode- og Active Can-poler, der kommer i elektrisk kontakt under en højvoltsterapi, kan få strøm til at forbigå hjertet, hvorved enheden og elektroderne kan tage skade. Mens enheden er forbundet med elektroderne, skal man passe på, at ingen terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewires er i berøring med enheden eller forbundet via en assessorisk, lavimpedans ledningsbane. Sørg for at flytte genstande, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), langt væk fra alle poler, før der afgives et højvoltsstød. Isolér med hætte enhver elektrode, der er efterladt i stedet for fjernet, for at sikre at elektroden ikke bliver en bane for strøm til eller fra hjertet. Plombér enhver ubrugt elektrodeport i enheden for at beskytte ICD en. Hvis højvoltsbanens impedansværdi er mere end 200 Ω, og den tilførte energi er mindre end 0,6 J, kan enhedens kortslutningsbeskyttelses-funktion have afbrudt afgivelsen af stødet i et kortslutningskredsløb. Gennemfør en test af elektrodens impedans for at vurdere, om højvoltskredsløbet er intakt. Kontrollér, at defibrilleringselektrodens impedans er mere end 20 Ω. En impedans under 20 Ω kan forhindre, at der afgives højvolts-defibrilleringsterapi. Hvis LV-stimuleringens impedans for stimulering af LV-spids til RV-elektrode er mere end 2500 Ω, og impedansen for V. Defib (HVB) er mere end 200 Ω, så anvend LV EGM (LV-spids til Can) til at vurdere, om LV-elektroden er intakt. 5.4 Opfølgningstestning Sørg for at en ekstern defibrillator og hospitalspersonale, der er eksperter i kardiopulmonal genoplivning (CPR), er parate ved test af enheden efter implantering, såfremt patienten får brug for en redningsindsats udefra. Vær opmærksom på, at ændringer i patientens tilstand, medicinkur og andre faktorer kan ændre defibrilleringstærsklen (DFT), hvilket kan resultere i ikke-konvertering af arytmien efter operationen. Vellykket konvertering af ventrikelflimmer eller ventrikulær takykardi under testning er ingen sikkerhed for, at konvertering vil finde sted efter operationen. 5.5 Enhedens eksplantering og bortskaffelse Interrogér enheden, programmér detektering af takyarytmi til Off og deaktivér enhedens øvrige funktioner, før enheden eksplanteres, renses eller forsendes, så uønskede stød forhindres. Enhedens postmortem eksplantering. I nogle lande er det obligatorisk at eksplantere batteridrevne enheder af miljømæssige årsager, så de lokale regler bør kontrolleres. Desuden kan enheden eksplodere, hvis den udsættes for forbrændings- eller ligbrændingstemperaturer. Medtronic implanterbare enheder er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisér og reimplantér ikke eksplanterede enheder. Returnér venligst eksplanterede enheder til Medtronic til analyse og bortskaffelse. Se bagsiden for postadresser. 5.6 Miljøfaren og faren ved hospitalsbehandling Elektromagnetisk interferens (EMI) Patienter bør vejledes for at undgå enheder som udvikler kraftig elektromagnetisk interferens (EMI). EMI kan bevirke, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt eller beskadiges, hvilket kan forhindre korrekt programmering eller bekræftelse, manglende registrering eller afgivelse af uønsket terapi. Enheden går som regel tilbage til normal driftsmodus, hvis den flyttes væk fra interferenskilden eller slukkes. 5.6.1 Hospitaler og lægehuse Elektronisk røntgensnitfotografering (CT-scanning) Hvis patienten får foretaget en CT-scanning, og enheden ikke er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, påvirkes enheden ikke. Hvis enheden er direkte i CT-scanningens røntgenstråle, kan der forekommer fejlregistrering i den periode, hvor enheden befinder sig i strålen. 9
Hvis varigheden af den tid, enheden befinder sig i strålen, er længere end 4 s, skal man træffe hensigtsmæssige forholdsregler for patienten, såsom at aktivere en asynkron tilstand for pacemaker-afhængige patienter eller aktivere en ikke-stimulerende tilstand for patienter, der ikke er pacemaker-afhængige, og deaktivere funktionen for takykardidetektion. Disse forholdsregler forhindrer falsk inhibering og falsk sporing. Når CT-scanningen er fuldført, skal man genoprette de ønskede parametre og aktivere funktionen for takydetektion. Elektrokirurgi Elektrokirurgisk kautering kan medføre ventrikulære arrhytmiaer og/eller fibrillering eller forårsage beskadigelse af den implanterede enhed eller funktionssvigt. Hvis elektrokirurgi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler træffes for at minimere komplikationer: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér den implanterede enhed til DOO-modus. Suspender takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktiver detektion ved hjælp af programmeringsenheden. Undgå direkte kontakt med den implanterede enhed eller elektroderne. Hvis unipolær kirurgi anvendes, skal jordelektroden anbringes, således at strømbanen ikke passerer gennem eller tæt ved det implanterede enhedssystem (min.15 cm adskillelse mellem jordelektroden og den implanterede enhed). Anvend korte, intermitterende og uregelmæssige bursts med det lavest mulige energiniveau. Anvend et bipolært elektrokirurgisk system hvor muligt. Ekstern defibrillering Ekstern defibrillering kan beskadige den implanterede enhed, eller det kan resultere i midlertidig og/eller permanent myokardielle skader ved elektrodens kontakt med vævet samt midlertidigt eller permanent hævede stimuleringstærskler. Prøv på at minimere spændingspotentialet over enheden og elektroderne ved at følge disse forholdsregler: Anvend den laveste klinisk korrekte energieffekt. Placér defibrilleringspatch eller -elektroder så langt væk fra enheden som muligt (mindst 15 cm), og vinkelret i forhold til det implanterede system af enhed og elektroder. Hvis en ekstern defibrillering blev afgivet inden for 15 cm fra enheden, så kontakt Deres Medtronic repræsentant. Efter direkte eller transtorakal defibrillering skal det kontrolleres, at elektroder og enheden er intakte; dette gøres ved at udføre tests af elektrodeimpedans og stimuleringstærskel som beskrevet i enhedens referencemanual. Højenergistråling Diagnostisk røntgen og fluoroskopisk stråling burde ikke påvirke enheden, men højenergi strålekilder, såsom kobolt 60 eller gammastråling bør ikke rettes mod enheden. Hvis en patient skal have strålebehandling i nærheden af enheden, skal der placere en afskærmning af elektroderne over implantationsstedet som en forholdsregel mod stråleskader. Litrotripsi Litotripsi kan beskadige den implanterede enhed for bestandig, hvis den befinder sig nær litotripsistrålens fokuspunkt. Hvis litotripsi ikke kan undgås, skal følgende forholdsregler overholdes for at minimere komplikationerne: Hold litotripsistrålens fokuspunkt mindst 2,5 til 5 cm væk fra den implanterede enhed. Suspendér takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktivér detektion (off) ved hjælp af programmeringsenheden. Radiofrekvens- (RF) ablation Radiofrekvente ablationsprocedurer på en patient med en implanteret kardiel enhed kan forårsage, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt, eller at den beskadiges. For at minimere risiciene fra radiofrekvens ablation, skal man gøre følgende: Sørg for at have midlertidigt stimulerings- og defibrilleringsudstyr til rådighed. Programmér implanterede enhed til DOO-modus. Suspender takyarytmidetektion ved hjælp af en magnet eller deaktiver detektion ved hjælp af programmeringsenheden. undgå direkte kontakt mellem ablationskateteret og den implanterede elektrode eller enhed. Placer jordelektroden således, at strømmen ikke føres gennem eller i nærheden af den implanterede enhed (mindst 15 cm). 10
Terapeutisk ultralyd Det frarådes at udsætte enheden for terapeutisk ultralyd, da det kan medføre permanente skader. 5.7 Det hjemlige og beskæftigelsesmæssige miljø Mobiltelefoner Denne enhed indeholder en filter, der forhindrer de fleste mobiltelefoners transmissioner fra at gribe ind i enhedens drift. For at minimere muligheden for samspil, skal følgende forsigtighedsregler overholdes: Sørg for at holde en mindsteafstand på 15 cm mellem enheden og den håndholdte trådløse telefon. Oprethold en mindsteafstand på 30 cm mellem enheden og enhver antenne, der sender mere end 3 W. Hold håndsættet til det øre, der er længst væk fra den implanterede enhed. Bær ikke håndsættet inden for 15 cm fra den implanterede enhed (selv om håndsættet er slukket). Denne enhed er blevet testet med standarden ANSI/AAMI PC-69 for at sikre kompatibilitet med håndholdte trådløse og PCS-telefoner og andre lignende håndholdte sendere. Ovennævnte transmissionsteknologier udgør størstedelen at de mobiltelefoner, der bruges verden over. Denne enheds kredsløb er udformet til at eliminere alle væsentlige påvirkninger fra mobiltelefoner, når det fungerer under normale betingelser. Kommercielt el-udstyr Kommercielt el-udstyr, såsom lysbuesvejsere, induktionsovne eller modstandssvejsning, kan udvikle nok EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis den kommer for tæt på. Kommunikationsudstyr Kommunikationsudstyr som mikrobølgesendere, el-drevne forstærkere eller kraftige amatørsendere kan udvikle tilstrækkeligt EMI til at forstyrre enhedens drift, hvis den kommer for tæt på. Elektromagnetisk interferens (EMI) Patienter bør vejledes for at undgå enheder som udvikler kraftig elektromagnetisk interferens (EMI). EMI kan bevirke, at den implanterede enhed ikke fungerer korrekt eller beskadiges, hvilket kan forhindre korrekt programmering eller bekræftelse, manglende registrering eller afgivelse af uønsket terapi. Enheden går som regel tilbage til normal driftsmodus, hvis den flyttes væk fra interferenskilden eller slukkes. Elektronisk overvågning af varer Udstyr til elektronisk overvågning såsom systemer til forebyggelse af butikstyveri kan interagere med den implanterede enhed. Patienter bør rådes til at gå direkte igennem og ikke forblive nær et overvågningssystem længere end nødvendigt. Højspændingsledninger Højspændingsledninger kan generere nok EMI til at forstyrre enhedens funktion, hvis man kommer for tæt på dem. Husholdningsapparater Husholdningsapparater, som er i ordentlig stand og med korrekt jordforbindelse, frembringer sædvanligvis ikke nok EMI til at forstyrre enhedens funktion. Der er dog rapporter om forstyrrelser af enheden, som skyldes el-drevet håndværktøj eller elektriske barbermaskiner, der er blevet anvendt lige over implanteringsstedet. Statiske magnetiske felter Patienter bør undgå udstyr eller situationer, hvor de kan blive udsat for statiske magnetfelter (mere end 10 gauss eller 1 mt), da disse kan suspendere detekteringen. Eksempler på magnetiske kilder, der kan forstyrre normal drift af enheden, inkluderer stereohøjtalere, bingostave, ekstraktionsstænger, magnetiske skilte og magnetiske terapiprodukter. 6 Bivirkninger 6.1 Potentielle bivirkninger Mulige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) følgende: Kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner Hjertedissektion Perforering af hjertet Hjertetamponade Dissektion af sinus coronarius Død 11
Endocarditis Erosion gennem huden Flimmer eller andre arytmier Hjerteblok Ruptur af hjerte- eller venevæg Hæmatomer/seromer Infektion Muskel- og/eller nervestimulering Myokardiel irritabilitet Myopotentiel registrering Perikardieekssudat Perikardielle gnidningslyde Pneumothorax Afstødelsesfænomener (lokal vævsreaktion, fibrøs vævsdannelse, enhedens vandring) Tærskelforhøjelse Trombo- og luftemboli Trombose Elektroderelateret transvenøs trombose Klapbeskadigelse (især sarte hjerter) 7 Implanteringsprocedure Advarsler: Lad ikke patienten komme i kontakt med udstyr, der har jordforbindelse, hvilket kan frembringe risikabel lækstrøm under implantationen. Dette kan resultere i arytmi-induktion, hvilket kan føre til patientens død. Enheden er beregnet til implantation i den pektorale region med Medtronic transvenøse defibrilleringselektroder. Implantering af enheden uden for den pektorale region eller anvendelse af en epikardiel defibrilleringselektrode i stedet for en RV-defibrilleringselektrode (HVB) kan påvirke resultaterne af OptiVol fluid [OptiVol-væske]-målingerne negativt. Der gives ingen garantier for sikkerhed og virkning med hensyn til andre akut eller kronisk implanterede elektrodesystemer, som ikke er fremstillet af Medtronic. Kommer elektrode- og/eller Active Can-poler i elektrisk kontakt under højvoltsterapi, kan det få strøm til at gå uden om hjertet og muligvis beskadige enheden og elektroderne. Mens enheden er tilsluttet elektroderne, skal det kontrolleres, at ingen terapeutiske elektroder, stiletter eller guidewirer rører ved hinanden eller er forbundne af en tilhørende ledende strømbane med lav impedans. Flyt genstande, der er fremstillet af ledende materialer (f.eks. en implanteret guidewire), helt væk fra alle elektroder, før der tilføres højvoltsstød. 7.1 Programmering før ibrugtagning Kontrollér datoen for Kan anvendes til og med, som er trykt på pakken. Implantér ikke enheden efter datoen for Kan anvendes til og med, da batteriets levetid kan være reduceret. Før den sterile pakke åbnes, skal enheden forberedes til implantation som følger: 1. Aflæs enheden og udskriv et komplet resumé. Bemærk: Hvis programmeringsenheden rapporterer, at en elektrisk nulstilling har fundet sted, må enheden ikke implanteres. De bedes kontakte en Medtronic-repræsentant. 2. Kontrollér, at batterispændingen er mindst 3,0 V ved stuetemperatur. 1 Hvis enhedens temperatur er lavere end stuetemperatur, eller hvis den har afgivet en højvoltsladning for nylig, vil batterispændingen midlertidigt være lavere. 3. Indstil enhedens interne ur. 1 Anvend skærmbilledet Quick Look (Hurtigt overblik) til at kontrollere spændingen. 12
4. Udfør en manuel kondensatorkonditionering på følgende måde: Aflad al opladning på kondensatorerne. Udfør en testopladning til maksimal energi. Hent opladningens data. Aflad ikke den lagrede opladning. Lad enheden aflade af sig selv, hvorved kondensatorerne rekonditioneres. Hvis den rapporterede opladningstid er uacceptabel fra et lægeligt synspunkt, så kontakt en Medtronic-repræsentant. 5. Programmér terapi- og stimuleringsparametrene til værdier, der passer til patienten. Sørg for, at al takyarytmidetektion programmeres til. 7.2 Elektroders implantering og testning Enheden bliver typisk implanteret med følgende elektroder: én transvenøs elektrode til den venstre ventrikel (LV) til stimulering én integreret bipolær transvenøs elektrode i den højre ventrikel (RV) til registrering, stimulering og kardioversions-/defibrilleringsterapier én bipolær transvenøs elektrode i atriet (A) til registrering og stimulering 1. Implantér transvenøse elektroder ifølge de medfølgende instruktioner, medmindre anvendelige kroniske elektroder allerede er på plads. Anvend ikke nogen elektrode sammen med denne enhed uden først at kontrollere konnektorens kompatibilitet. Anvend en bipolær atriel elektrode med tætliggende stimuleringsog registreringspoler for at reducere far-field R-tak registrering. 2. Kontrollér at der er korrekt registrering og tilstrækkelig margen for stimuleringstærsklen (Tabel 1) ved hjælp af et instrument til implantationssupport i henhold til de medfølgende instruktioner. Tabel 1. Acceptable implantationsværdier Nødvendige målinger Akutte, transvenøse elektroder Kroniske elektroder EGM amplitude (i forbindelse med NSR) Slew rate (ændringshastighed) Stimuleringstærskel (0,5 ms impulsbredde) Typisk stimuleringselektrodes impedans a A RV LV A RV LV 2 mv 5 mv 3 mv 1 mv 3 mv 1 mv 0,5 V/ s 0,75 V/ s 0,3 V/ s 0,5 V/ s 1,5 V 1,0 V 3,0 V 3,0 V 3,0 V 4,0 V 250-1000 Ω b (alle) a Den målte stimuleringselektrodeimpedans er en afspejling af måleudstyr og elektrodeteknologi. b Der henvises til den tekniske håndbog for den bestemte elektrode for yderligere oplysning om acceptable impedansværdier. 13
7.3 Elektrodernes tilslutning til den implanterbare enhed Forsigtig: Løse elektrodetilslutninger kan resultere i forkert registrering, og at det ikke lykkes at levere den fornødne arytmibehandling. Forsigtig: Anvend kun den momentnøgle, der følger med enheden. Den er konstrueret til at forhindre beskadigelse af enheden ved at stramme en skrue for meget. For at lette elektrodeindføringen skal LV IS-1 elektroden indføres før de andre elektroder. Bemærk: Efter den indledende elektrodetilslutning til konnektorblokken skal LV-spids, RV-spids og RV-defibrilleringselektroden alle være sikkert tilsluttet i konnektorblokken for at give biventrikulær stimulering. Tabel 2. Elektrodetilslutninger Enhedens port Konnektortype Softwarens navn SVC (HVX) DF-1 SVC RV (HVB) DF-1 RV-defibrilleringselektrode Can (HVA) Kapsel RV IS-1 bipolær RV-spids og RV-ring LV IS-1 bipolær LV-spids og LV-ring A IS-1 bipolær A-spids og A-ring Figur 1. Elektrodeforbindelser 6 1 5 2 4 3 1 SVC (HVX) 2 RV (HVB) 3 Can (HVA) 4 LV 5 RV 6 A 14
7.3.1 Procedure for elektrodetilslutning 1. Indsæt momentnøglen i den relevante sætskrue. a. Hvis porten er spærret af sækskruen, skal sætskruen trækkes tilbage for at rydde den. Pas på ikke at frigøre sætskruen helt fra konnektorblokken (se Figur 2). b. Efterlad momentnøglen i sætskruen, indtil elektroden sidder godt fast. Derved skabes en passage, så indfanget luft kan slippe ud, når elektroden sættes ind (se Figur 2). Figur 2. Fastgøring af indstillingsskruer a b 2. Skub elektroden eller stikket ind i konnektorporten, indtil elektrodens stift ses tydeligt i stiftens visningsområde. Der er ikke brug for forseglingsmiddel, men sterilt vand kan anvendes som smøremiddel. Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal de stik med ben, der følger med enheden, fastgøres solidt i SVC-porten. 3. Stram indstillingsskruen ved at dreje med uret, indtil momentnøglen klikker. 4. Træk forsigtigt i elektroden for at bekræfte, at den sidder solidt fast og passer ind som den skal. Træk ikke i elektroden, før alle indstillingsskuer er blevet strammet til. 5. Gentag disse trin for hver konnektorport. 15
Figur 3. Konnektorblok med indsat elektrode 1 Spidsen af elektroden rækker forbi skrueblokken 2 Skrueblokken sidder bag kransen 3 Elektrode 7.4 Afprøvning af defibrilleringstærskel Advarsel: Sørg for, at en ekstern defibrillator er opladet til et undsætningschok. 1. Placér programmeringshovedet over enheden, start et patientforløb og interrogér enheden, hvis det ikke allerede er gjort. 2. Hold øje med markørkanalens noteringer for at bekræfte, at enheden fungerer korrekt. 3. Udfør en manuel test af elektrodeimpedans for at kontrollere defibrilleringselektrodernes tilslutninger. Udfør denne test med enheden i den kirurgiske lomme og hold lommen meget fugtig. Hvis impedansen ligger uden for de tilladte værdier, skal én eller flere af følgende opgaver udføres: Efterkontrollér elektrodeforbindelser og polplacering. Gentag målingen. Inspicér EGM for alt unormalt. Mål defibrilleringsimpedansen med et manuelt teststød. 4. Programmér enheden eller supportinstrumentet til at registrere VF ordentligt med en tilstrækkelig sikkerhedsmargen (typisk en sensitvitet på 1,2 mv). 5. Programmér defibrilleringsparametrene til de indstillinger, der ønskes testet. 6. Fremkald og afslut VF med enheden eller supportinstrumentet og det implanterede elektrodesystem. Der skal lægges mærke til om der er korrekt registrering efter stødet. 7.5 Placering af enheden Forsigtig: Hvis der ikke er implanteret nogen SVC-elektrode, skal de stik med ben, der følger med enheden, fastgøres solidt i SVC-porten. Programmér registrering af takyarytmi til Off (deaktiveret), før der lukkes. 1. Sørg for, at hver elektrodestift er sat helt ind i konnektorblokken, og at alle sætskruer sidder stramt. 2. Rul overskydende elektrodelængde sammen under enheden. Undgå bøjninger i elektrodens ledere. 3. Implanter enheden inden for 5 cm fra huden med Medtronic-mærkaten vendt mod huden for forbedret lydstyrke af patientalarmen. Denne placering er den bedst mulige for de ambulante overvågningsfunktioner. 16
4. Sy enheden fast inde i lommen med suturer, der ikke absorberes, for at minimere rotation efter implanteringen og enhedens vandring. Anvend en kirurgisk nål til at stikke igennem suturhullerne (se Figur 4). Figur 4. Suturhuller 7.6 Programmering 1. Efter lukning af lommen skal detektion af takyarytmi programmeres til On (aktiveret). Programmér ventrikulære takyarytmiterapier til On efter behov. 2. Detektionskriteriet Andre 1:1 SVT er PR Logic må ikke aktiveres, før den atrielle elektrode er blevet forankret (ca. én måned efter implanteringen). 3. Hvis der er blevet anvendt eksternt udstyr til at udføre testen for defibrilleringseffektivitet, skal der udføres en endelig VF-induktion, og man skal lade det implanterede system detektere og behandle arytmien. 7.7 Udskiftning af enheden 1. Programmér al registrering af takyarytmi som. 2. Dissekér elektroderne og enheden, så de kommer fri af lommen. Pas på ikke at snitte eller bryde elektrodens isolering. 3. Løsn hver skrue og træk forsigtigt elektroden ud af konnektorblokken. 4. Fjern enheden fra den kirurgiske lomme. 5. Hvis konnektorstiften på nogle af de implanterede elektroder viser tegn på grubetæring eller korrosion, skal den implanterede elektrode udskiftes med en ny elektrode. Den beskadigede elektrode bør udskiftes for at sikre systemets integritet. 6. Mål registrerings-, stimulerings- og defibrilleringseffektivitet ved hjælp af udskiftningsenheden. 7. Evaluér defibrilleringseffektiviteten på udskiftningssystemet. Det er muligvis nødvendigt med en adapter for at skabe forbindelse fra enheden til de implanterede elektroder (se Afsnit 9.1.2). 8 Oversigt over funktioner Se kolonnen Fabriksindstillet i tabellerne med Funktionsparametre for at se en liste over de funktioner, der er aktiverede ved forsendelsen fra fabrikken. 8.1 Takyarytmifunktioner Antitachycardia pacing (ATP) therapy Denne terapi afgiver hurtige stimuleringsimpulser for at overstimulere og afslutte den detekterede arytmi. 17
Auto-adjusting sensitivity Denne funktion justerer automatisk sensitivitetstærsklerne efter visse stimulerede og registrerede hændelser for at reducere forekomsten af overregistrering. Ubekræftet defibrilleringsterapi Denne terapi afgiver op til 6 automatiske defibrilleringsstød for at behandle VF. Enheden afgiver chok med en maksimal energi på 35 J. Terapien afgives asynkront hvis synkronisering mislykkes. Tilt er fastsat til 50 %. High Rate Timeout (Høj frekvens timeout) Denne funktion deaktiverer alle de detektionskriterier, der tilbageholder ventrikulær detektion, når en høj ventrikulær frekvens varer længere end en programmeret varighed. PR Logic SVT-diskriminering Dette sæt detektionsfunktioner tilbageholder uhensigtsmæssig ventrikulær detektion under episoder med hurtigt overledt supraventrikulær takykardi (SVT er) ved hjælp af analyse af mønster, frekvens og AV-interval for at identificere SVT er, der er anderledes. Genbekræfter VF Denne funktion afbryder den første defibrilleringsterapi, hvis synkroniseringen mislykkes. Synkroniseret kardioversionsterapi Enheden giver op til seks chok til behandling af VT og op til seks chok til behandling af FVT. Tilt (hældning) er fastsat til 50% for al ventrikulær kardioversion. VT-stabilitetskriterie Denne funktion tilbageholder VT-registrering for hurtige rytmer (i VT-registreringszonen) med uregelmæssige intervaller. 8.2 Resynkronisering af hjertet og stimuleringsfunktioner Ventrikulær stimulering Ventrikulær stimuleringskonfiguration, der kan programmeres til biventrikulær stimulering, kun RV eller kun LV. Stimuleringsimpulser Stimuleringsimpulserne for RV og LV kan programmeres hver for sig. Sekventiel biventrikulær stimulering Den ventrikulære stimuleringssekvens og V-V- stimuleringsforsinkelse kan programmeres som endnu en metode til at forbedre hæmodynamikken. CRT-gendannelsesmuligheder Der er 3 valgfri CRT-funktioner, som hjælper med at opretholde CRT: Ventrikulær registreringsrespons giver ventrikulær stimulering som reaktion på ventrikulær registrering, for at sikre, at CRT-stimulering leveres som programmeret. Overledt AF-respons justerer dynamisk og udjævner stimuleringsfrekvensen, så det er muligt at levere CRT, hvor der forefindes registrerede hændelser i modi uden sporing. (Overledt AF-respons giver ikke terapi for atrielle arytmier). Atriel sporingsgendannelse afkorter midlertidigt PVARP for at gendanne atriel sporing og CRT-levering, når flere på hinanden følgende atrielle hændelser indtræffer i den refraktære periode efter en registreret ventrikulær hændelse. Mode Switch (MS) Denne funktion forhindrer sporing af paroksysmale atrielle takykardier ved at skifte fra en sporingsmodus til en ikke-sporingsmodus. Non-Competitive Atrial Pacing (NCAP) Denne funktion forsinker en atriel stimulering, så den ikke falder inden for atriets relative refraktære periode. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention Denne funktion sørger for automatisk detektion og afbrydelse af pacemakerdefinerede PMT er. Premature Ventricular Contraction (PVC) response Denne funktion forlænger den atrielle refraktære periode efter en PVC for at fremme dobbeltkammersynkronisering. LV-stimuleringsvektor, der kan programmeres LV-stimulering kan leveres fra LV-spids til LV-ring, når der er implanteret en bipolær LV-elektrode. Rate Adaptive AV (RAAV) Denne funktion tilpasser stimuleret (PAV) og registreret (SAV) AV-interval, når hjertefrekvensen stiger og falder under dobbeltkammerfunktion. Rate Responsive Pacing Denne funktion varierer stimuleringsfrekvensen som reaktion på patientens fysiske bevægelse, som enhedens aktivitetsføler har registreret. 18
Ventrikulær frekvensstabilisering Denne funktion justerer stimuleringsfrekvensen dynamisk for at eliminere bratte variationer i frekvensen. Ventricular Safety Pacing Denne funktion forhindrer ukorrekt inhibering af ventrikulær stimulering forårsaget af krydstale eller ventrikulær fejlregistrering. 8.3 Overvågning af funktioner OptiVol Fluid Trends (OptiVol-væsketrends) Inkluderer mulighed for overvågning af følgende trends: Den torakale impedanstrend plotter torakal impedans i op til 14 måneder. OptiVol fluid index (OptiVol-væskeindeks)-trenden plotter de akkumulerede forskelle mellem den daglige impedans og den torakale referenceimpedans. Der er muligvis væskeophobning, når OptiVol fluid index (OptiVol-væskeindekset) er større end OptiVol Threshold (OptiVol-tærsklen). OptiVol Alert (OptiVol-alarm) Giver med en hørbar tone patienten besked om at henvende sig til lægen. OptiVol Alert (OptiVol-alarmen) lyder, hvis OptiVol fluid index (OptiVol-væskeindekset) overskrider OptiVol Threshold (OptiVol-tærsklen), da dette er en angivelse af en mulig ophobning af væske i patienten. Cardiac Compass trends Denne rapport plotter langtidstrends i hjerterytmen og enhedens status i op til 14 måneder. Dette omfatter OptiVol Fluid Trend (OptiVol-væsketrend). Ventrikulære registreringsepisoder Denne diagnostik optegner lange perioder med ventrikulær registrering, som hjælper lægen med at vurdere kontinuiteten af afgivelse af CRT. Rapport over frekvenshistogrammer Denne rapport viser et histogram over alle stimulerede og registrerede atrielle og ventrikulære frekvenser samt ventrikulære frekvenser under AT/AF, der er indsamlet siden seneste session. Administrationsrapport om hjertesvigt Giver oplysninger om modreaktion, revidering og langsigtede tendenser vedrørende lægelig status og enhedens drift. Denne rapport omfatter OptiVol Fluid Trend (OptiVol-væsketrend). Episode data and EGM storage (Episodedata og EGM-lagring) Denne funktion optager et elektrogram i diagnostisk kvalitet under hver detekteret arytmiepisode. Flashback(tilbagebliks)-hukommelse Denne diagnostik lagrer intervaldata i flere minutter forud for nyligt detekterede arytmiepisoder og i flere minutter forud for aflæsning. Holter telemetry Denne funktion gør det muligt for den implanterede enhed kontinuerligt at sende et EGM via markertelemetri - med eller uden brug af programmeringshovedet - i op til 46 timer. Tendenser i elektrodepræstationer Denne funktion indtegner langsigtede tendenser for atriel, RV-, LV-, defibrillerings- og SVC-elektrodeimpedans samt P-tak amplituder. System Alert (Systemalarm) Denne diagnostikfunktion underretter med et lydsignal patienten, hvis enheden identificerer en af de programmerede eller automatiske alarmtilstande. 9 Produktspecifikationer 9.1 Fysiske specifikationer (nominelle) Tabel 3. Enhedens fysiske egenskaber a Volumen Vægt Højde x bredde x dybde c 40 cm 3b 78 g 73 mm x 51 mm x 15 mm 19
Tabel 3. Enhedens fysiske egenskaber a (fortsat) Kapslens overfladeområde 67 cm 2 Radiopaque (røntgen) ID d a Målingerne er nominelle værdier baseret på CAD (computer aided design) modelmålinger, som er afrundet til den nærmeste enhed. b Volumen uden tilslutning til konnektorhullerne. c Kransene kan rage lidt ud over kapslens overflade. d Det tekniske serienummer kommer efter koden for røntgentæthed. PRK 9.1.1 Materialer Enheden indeholder følgende materialer, der kommer i kontakt med menneskevæv: Titanium, polyuretan, silikonegummi. Disse materialer er blevet testet for biologisk kompatibilitet med et godt resultat. Enheden frembringer ikke en temperatur, der skader det omgivende væv ved normal drift. 9.1.2 Elektrodekompatibilitet Tabel 4. Kompatible adapterer Port RV (HVB); SVC (HVX) Den primære elektrode DF-1 a Elektrodeadapter 6707 til 6,5 mm kardioverter-/defibrilleringselektrode A; RV; LV IS-1 a bipolær 5866 24M for 2 stk. 5 mm unipolære elektroder 5866 24M for 5 mm forgrenet bipolær elektrode 5866 38M for IS-1 unipolære elektroder 5866 40M for Medtronic 3,2 mm lavprofilselektrode a DF-1 henviser til den internationale standard ISO 11318:1993/Amd.1:1996. IS-1 henviser til ISO 5841-3: 2000. 9.2 Elektriske specifikationer Tabel 5. Batteri- og strømforbrug Fabrikant Medtronic Energy and Component Center Model 161253 Kemi Litium/sølv vanadiumoxid Nominel spænding 3,2 V Gennemsnitskapacitet til ERI 0,89 Ah Min. kapacitet efter ERI 0,09 Ah Strømforbrug a 100% stimulerings-vvi 16,21 µa ved implantation 100% registrerings-vvi 8,7 µa ved implantation 100% stimulering DDD 17,68 µa ved implantation 20
Tabel 5. Batteri- og strømforbrug (fortsat) 100% registrering DDD 9,47 µa ved implantation Enhedens indgangsimpedans > 100 kω a Ved nominelle indstillinger med 4 V LV-stimuleringsamplitude, 3 V atriel og RV-stimuleringsimpulsamplitude, 0,4 ms stimuleringsimpulsbredde, 500 Ω belastninger. 70 min -1 for 100% stimulering VVI, 100% registrering VVI, 100% registrering DDD. 60 min -1 for 100% stimulering DDD. 9.2.1 Udgående impulsformer Output impulsformerne er målt ved nominelle tilstande med belastninger på 500 Ω (stimulering) og 75 Ω (kardioversion og defibrillering). Figur 5. Udgående impulsformer 1 2 3 1 Stimulerende impulsform 2 Monofasisk højvolts impulsform (kun T-chok induktioner) 3 Bifasisk højvolts impulsform 9.2.2 Variation med temperatur Den grundlæggende frekvens, testimpulsfrekvensen, impulsbredden og impulsamplituden forbliver inden for de forventede tolerancer, når enhedens temperatur er mellem 20 C og 43 C). Sensitivitet ved standardbetingelser som målt ved 37 C kan variere op til ±1% pr. C fra 22 C til 45 C. 9.3 Udskiftningsindikatorer Batterispænding og meddelelser om udskiftningsstatus fremgår af programmeringsenhedens display og de udprintede rapporter. Tabel 6 oplister den elektive udskiftningsindikator (ERI) og kritisk batterispænding (EOL). Tabel 6. Udskiftningsindikatorer Elektiv udskiftning (ERI) Kritisk batterispænding (EOL) 2,62 V 3 måneder efter ERI EOL indikation Hvis programmeringsenheden markerer, at enheden er ved EOL, så udskift den straks. ERI-dato Skærmbillederne Quick Look (Hurtigt overblik) og Battery and Lead Measurements (Batteri og elektrodemålinger) viser datoen, hvor batteriet nåede ERI-tilstand. Post-ERI-tilstande Enhedens EOL-status defineres som tre måneder efter en ERI-indikation under forudsætning af følgende post-eri-tilstande: 0% DDD atriel stimulering; 100% DDD RV- og LV-stimulering ved 60 min -1 ; 3 V atriel og RV-stimuleringsamplitude; 4 V LV-stimuleringsamplitude; 0,4 ms impulsbredde; 500 Ω 21
stimuleringsbelastning og 6 opladninger med 35 J. EOL vises muligvis før udgangen af tre måneder, hvis enheden overstiger disse tilstande. Midlertidigt nedsat spænding Batterispændingen falder midlertidigt efter en højvoltsladning. Hvis der tages en batterimåling umiddelbart efter en højvoltsudladning, kan indikatoren ERI eller EOL blive vist; men det er en midlertidig status, som vender tilbage til det normale, når batteriet er blevet genopladet efter udladningen. 9.4 Beregnet levetid Levetidsskøn er baseret på accelererede batteriafladningsdata og brug af enheden med lagring af EGM-før episode deaktiveret (se Tabel 7). Følgende tabel viser beregnet levetid i år med stimuleringsoutput programmeret til den specificerede amplitude og 0,4 ms impulsbredde, DDD-modus, 100% biventrikulær stimulering, specificeret procentdel atriel stimulering ved 60 min -1 med resten ved 70 min -1 atriel sporing og halvårlige opladninger til maksimal energi. 2 Tabel 7. Beregnet levetid i år Amplituder: A/RV; LV % atriel stimulering 500 Ω stimuleringsimpedans 700 Ω stimuleringsimpedans 900 Ω stimuleringsimpedans 2,5 V; 3,0 V 0% 5,8 6,2 6,5 25% 5,6 6,0 6,4 50% 5,5 6,0 6,3 100% 5,2 5,7 6,1 3,0 V; 4,0 V 0% 4,9 5,5 5,8 25% 4,8 5,3 5,7 50% 4,6 5,2 5,6 100% 4,4 5,0 5,4 ICD ens levetid er afhængig af flere faktorer. Følgende faktorer resulterer i nedsat levetid: en forøgelse i stimuleringsfrekvensen, stimuleringsamplitude eller impulsbredde, forholdet mellem stimulerede og registrerede hændelser eller opladningsfrekvensen en fald i stimuleringsimpedansen anvendelse af funktionen lagring af EGM før episode eller Holter-telemetri Overvejelser i forbindelse med forudgående lagring af EGM Når funktionen Lagring af EGM før episode er programmeret til Off, begynder enheden at gemme EGM efter den tredje takyarytmihændelse og giver også op til 20 s med oplysninger, før takyarytmien starter, inkl. denne information: AA- og VV-intervaller Markørkanal Intervalplot flashback Når funktionen Lagring af EGM før episode er programmeret til On, samler enheden også op til 20 s med EGM-oplysninger, før arytmien starter. 2 Halvårlige opladninger til maksimal energi kan omfatte terapichok eller kondensatorkonditioneringer. Yderligere opladninger til maksimal energi pga. terapichok, test af enhed eller kondensatorkonditionering reducerer enhedens levetid med ca. 26 dage (0,07 år). 30 J yderligere opladninger pga. terapichok eller test af enheden reducerer enhedens levetid med ca. 22 dage (0,06 år). 22