ØSTRE LANDSRET KENDELSE afsagt den 7. december 2018 Sag BS-42107/2018-OLR (14. afdeling) Orion Corporation (advokat Nicolaj Josua Kleist) mod Lægemiddelstyrelsen (advokat Rass Markert Holdgaard) Landsdommerne Rosenløv, Benedikte Holberg og Johann Herzog (kst.) har deltaget i sagens afgørelse. Indledning Denne kendelse vedrører spørgsmålet, om betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, for at henvise en sag til behandling ved landsret er opfyldt. Sagen angår, om Lægemiddelstyrelsens udstedelse af markedsføringstilladelse nr. 57662 af 26. oktober 2017 til Dexmedetomidine EVER Pharma er i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/EF (lægemiddeldirektivet) og forordning (EF) 726/2004. Markedsføringstilladelsen er udstedt til EVER Valinject GmbH, Østrig. Dexmedetomidine EVER Pharma er hovedsagelig et generisk lægemiddel baseret på det aktive stof dexmedetomidinehydrochlorid. Stoffet er udviklet af Orion Corporation, der markedsfører det i EU som et lægemiddel under navnet
2 Dexdor. Europa-Kommissionen har den 16. september 2011 udstedt fællesmarkedsføringstilladelse til Dexdor. Stoffet er i nogle lande herunder Tjekkiet tidligere markedsført af Abbott Laboratories på baggrund af en eksklusiv licens fra Orion Corporation under navnet Precedex. Den 31. marts 2016 modtog Lægemiddelstyrelsen ansøgning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet Dexmedetomidine EVER Pharma. Ansøgningen blev indgivet i henhold til den decentrale procedure i lægemiddeldirektivets art. 28 og den forkortede procedure i art. 10, der under visse betingelser giver ansøgeren mulighed for at henvise til dokumentation, som er udviklet og danner grundlag for et allerede godkendt lægemiddel, hvis ansøgerens produkt er en generisk udgave af det originale produkt. I ansøgningen er Polen angivet som den medlemsstat, hvor referencelægemidlet Precedex var eller havde været godkendt. Den 2. juni 2016 ændrede ansøgeren referencelægemidlet til Precedex som godkendt i Tjekkiet. Af den opdaterede ansøgning fremgår videre, at markedsføringstilladelsen til referencelægemidlet blev godkendt den 21. november 2002, før Tjekkiet blev medlem af EU, men at markedsføringstilladelsen fra den 1. maj 2004, som var tidspunktet for Tjekkiets indtræden i EU, var i overensstemmelse med EU-retten. Det er videre anført, at den regulatoriske databeskyttelse skal beregnes fra den 1. maj 2004. Danmark, der fungerede som referenceland i den decentrale procedure i henhold til lægemiddeldirektivets art. 28, stk. 3, udarbejdede udkast til de påkrævede dokumenter, herunder evalueringsrapport, produktresumé m.m. Den decentrale procedure blev herefter afsluttet den 21. september 2017, og alle medlemsstater omfattet af den decentrale procedure udstedte markedsføringstilladelse til Dexmedetomidine EVER Pharma. Danmark udstedte tilladelsen den 26. oktober 2017. Ved stævning af 30. august 2018 har Orion Corporation anlagt sag ved Københavns Byret, der ved kendelse af 1. november 2018 (BS-31735/2018-KBH) har henvist sagen til Østre Landsret i medfør af retsplejelovens 226, stk. 1. Københavns Byret har ved tidligere kendelse af 13. september 2018 (BS- 6241/2017-KBH) henvist en lignende sag mellem de samme parter til behandling ved landsret, jf. retsplejelovens 226, stk. 1. Sagen behandles i landsretten under sagsnr. BS-34302/2018-OLR. Byretten har begrundet henvisningen af den foreliggende sag således:
3 Efter det oplyste vedrører nærværende sag, ligesom den henviste sag, spørgsmålet om såvel nationale som EU-regler og praksis for udstedelse af markedsføringstilladelse til et lægemiddel. Under disse omstændigheder, og da sagen har væsentlige retlige og faktiske sammenfald med en allerede henvist sag, finder retten, at sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen samt væsentlig samfundsmæssig karakter. Betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, for at henvise sagen til behandling ved landsret er derfor opfyldt. Parternes påstande og anbringender i sagen Orion Corporation har nedlagt påstand om, at Lægemiddelstyrelsens markedsføringstilladelse nr. 57662 (D.sp.nr. 30264) af 26. oktober 2017 til lægemidlet Dexmedetomidine EVER Pharma er ugyldig. Til støtte for påstanden er det gjort gældende bl.a., at den danske markedsføringstilladelse til Dexmedetomidine EVER Pharma er udstedt i strid med databeskyttelsen af Orion Corporations dokumentation for Dexdor og derfor er ugyldig. Lægemiddelstyrelsen har uberettiget lagt til grund, at den tjekkiske markedsføringstilladelse til Precedex kan bruges som referencelægemiddel ved beregningen af databeskyttelsesperioden for Dexdor. Det gøres herunder gældende, at der ikke er hjemmel i dansk ret til at udstede en national markedsføringstilladelse i henhold til den forkortede procedure i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. (markedsføringsbekendtgørelsen) 9, medmindre databeskyttelsesperioden for referencelægemidlet er udløbet. Det er i den forbindelse en ufravigelig betingelse, at der i ansøgningen er henvist til et referencelægemiddel i lægemiddellovens forstand, der har været godkendt i mindst 8 år i EU. En dansk markedsføringstilladelse, som er udstedt, uden at denne betingelse er opfyldt, savner hjemmel og er ugyldig. Lægemiddelstyrelsen er under den decentraliserede procedure forpligtet til at påse, at der henvises til et referencelægemiddel som defineret i EU-retten, og at databeskyttelsesperioden er udløbet. Det gøres i den forbindelse gældende, at betingelsen om referencelægemiddel også gælder og skal iagttages af styrelsen ved ansøgninger indgivet efter den decentrale procedure, når Danmark er referenceland. I denne sag er der delvist tale om en ansøgning efter den forkortede procedure i henhold til direktivets art. 10, som er implementeret i dansk ret ved markedsføringsbekendtgørelsens 9. Hverken bekendtgørelsens 9 eller 45 giver mulighed for at gøre undtagelse fra kravene til et referencelægemiddel i den decentraliserede procedure. At en berørt medlemsstat både kan og skal sik-
4 re overholdelse af kravene for referencelægemidler fremgår tydeligt af vejledningen til reglerne. Lægemiddelstyrelsen har i en situation, hvor Danmark er referenceland, en selvstændig pligt til at påse, at databeskyttelsen rent faktisk er udløbet. Lægemiddelstyrelsen kan således ikke blot forlade sig på Tjekkiets vurdering heraf. På tidspunktet for udstedelsen af den tjekkiske tilladelse var Tjekkiet ikke medlem af EU og dermed ikke underlagt EU-retten. Som følge deraf gælder princippet om gensidig anerkendelse ikke for den tjekkiske tilladelse til Precedex. Hertil kommer, at der var væsentlige ændringer i EU-retten mellem udstedelsen af den tjekkiske markedsføringstilladelse og Tjekkiets indtræden i EU, hvilket fjerner enhver formodning om overensstemmelse. Lægemidlet Precedex opfylder ikke betingelserne for at udgøre et referencelægemiddel, idet det ikke var godkendt i overensstemmelse med EU-retten. Det må således have formodningen mod sig, at den tjekkiske markedsføringstilladelse er udstedt i overensstemmelse med EU-retten, når den kompetente EUretlige myndighed på baggrund af præcis det samme materiale og i tidsmæssig nær sammenhæng udtalte, at de EU-retlige betingelser for at udstede en markedsføringstilladelse ikke var opfyldt, hvorfor Precedex ikke blev meddelt en EU-markedsføringstilladelse. Selv hvis den tjekkiske markedsføringstilladelse havde været i overensstemmelse med EU-retten, da den blev udstedt i 2002, er det et krav, at markedsføringstilladelsen opfyldte samtlige nye EU-retlige krav vedtaget forud for Tjekkiets indtræden i EU i maj 2004. Tjekkiet har i forbindelse med landets indtræden i EU ikke genbehandlet eller ajourført markedsføringstilladelsen for Precedex for at sikre overensstemmelse med direktiv 2003/63, der medførte væsentlige ændringer i lægemiddeldirektivet. Det følger heraf, at den tjekkiske markedsføringstilladelse pr. 1. maj 2004 ikke var i overensstemmelse med EU-retten. Dexdor og Precedex er ikke omfattet af samme globale markedsføringstilladelse. Da databeskyttelsesperioden for Dexdor ikke er udløbet, er det i strid med lægemiddelloven, direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) 726/2004 at bruge data for Dexdor som grundlag. Lægemiddelstyrelsen har nedlagt påstand om frifindelse. Til støtte herfor har styrelsen gjort gældende bl.a., at den udstedte markedsføringstilladelse er lovlig og gyldig. Sagsøgeren har således ikke godtgjort, at der er grundlag for at tilsidesætte Lægemiddelstyrelsens vurdering. Det gøres i den forbindelse gældende, at styrelsen både har ret og pligt til at lægge den tjekkiske lægemiddelmyndigheds (SÚKL) oplysninger til grund, og
5 at styrelsen derfor hverken skal eller kan foretage en nærmere selvstændig efterprøvelse af lovligheden og virkningerne af den tjekkiske markedsføringstilladelse af 21. november 2002 til lægemidlet Precedex. Fristen i lægemiddeldirektivets art. 10 begyndte herefter at løbe den 1. maj 2004, da Tjekkiet indtrådte i EU og var bundet af det dagældende lægemiddeldirektiv. Lægemiddelstyrelsen skal som et led i behandlingen af en ansøgning om markedsføringstilladelse både når Danmark er referenceland og berørt medlemsstat kontrollere, at ansøgningen er ledsaget af de påkrævede oplysninger, og i et tilfælde som det foreliggende verificere, om der til et oplyst referencelægemiddel faktisk er meddelt en markedsføringstilladelse i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet, jf. herved lægemiddeldirektivets art. 19, stk. 1, nr. 1. Styrelsen hverken kan eller skal imidlertid efterprøve indholdet eller rækkevidden af en markedsføringstilladelse, som en anden medlemsstat har udstedt. Derfor skal Lægemiddelstyrelsen heller ikke forholde sig til, om den markedsføringstilladelse, der blev udstedt den 21. november 2002 i henhold til dagældende tjekkisk ret, faktisk var i overensstemmelse med EU-retten på tidspunktet for Tjekkiets indtræden i EU den 1. maj 2004. I et tilfælde som det foreliggende er styrelsen derfor både berettiget og forpligtet til at lægge den tjekkiske lægemiddelmyndigheds oplysninger om markedsføringstilladelsen til referencelægemidlet og dens gyldighed til grund. Dette understøttes af bl.a. EU-Domstolens praksis, jf. herved C-557/16, C-452/06 og C-5/94. Der er således intet belæg for sagsøgerens synspunkt om, at Lægemiddelstyrelsen skal foretage en nærmere undersøgelse af rækkevidden af den tjekkiske afgørelse, herunder ved inddragelse af tjekkisk ret. Selv hvis Lægemiddelstyrelsen var forpligtet til at foretage en vis efterprøvelse af den tjekkiske lægemiddelmyndigheds oplysninger, er der ikke grundlag for at tilsidesætte styrelsens vurdering. SÚKL er således gentagne gange blevet spurgt om, hvorvidt den regulatoriske beskyttelsesperiode skal regnes fra 1. maj 2004, og SÚKL har hver gang svaret bekræftende. Sagsøgeren har endvidere ikke godtgjort, at den tjekkiske markedsføringstilladelse ikke var i overensstemmelse med EU s regler på lægemiddelområdet. Den regulatoriske databeskyttelsesperiode er således udløbet, da Dexdor og Precedex er omfattet af den samme globale markedsføringstilladelse. Parternes bemærkninger til spørgsmålet om henvisning Orion Corporation har anmodet om, at sagen henvises til behandling ved landsret i 1. instans og har til støtte herfor anført, at sagen rejser principielle retlige spørgsmål om Lægemiddelstyrelsens behandling som referencemedlemsland for ansøgninger efter den decentrale procedure, herunder om styrelsens adgang
6 og pligt efter national dansk ret og EU-ret til at foretage en selvstændig vurdering af, om betingelserne for udstedelse af en dansk markedsføringstilladelse er opfyldt. Sagen rejser videre spørgsmål om Lægemiddelstyrelsens adgang til at tilsidesætte vurderinger foretaget af den kompetente myndighed i det oprindelige udstedelsesland og kompetence til at prøve, om en markedsføringstilladelse udstedt i et andet land, inden dette indtrådte i EU, er udstedt i overensstemmelse med lægemiddeldirektivet. Sagen rejser desuden spørgsmål om danske domstoles adgang til at efterprøve Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling og de materielle betingelser for udstedelse af markedsføringstilladelse. Der er tale om spørgsmål, hvis besvarelse rækker ud over den foreliggende sag, og som vil få betydning for Lægemiddelstyrelsens fremtidige behandling af ansøgninger efter den decentrale procedure og for de retsmidler, som indehavere af markedsføringstilladelse til referencelægemidler har til rådighed. Lægemiddelstyrelsen har om henvisningsspørgsmålet i den sag, der ved kendelse af 13. september 2018 allerede er henvist til Østre Landsret (BS- 34302/2018-OLR), udtalt sig imod sagens henvisning. Da der er væsentlige lighedspunkter mellem denne sag og BS-34302/2018-OLR har styrelsen oplyst, at der ikke er indsigelser mod, at sagen i medfør af retsplejelovens 254, stk. 2, henvises til Østre Landsret til behandling i forbindelse med BS-34302/2018- OLR. Retsgrundlaget Muligheden for henvisning af en sag til landsret til behandling i 1. instans blev ved lov nr. 538 af 8. juni 2006 om ændring af retsplejeloven og forskellige andre love (Politi- og domstolsreformen) indskrænket til sager af principiel karakter og sager, der efter indhentet udtalelse fra landsretten findes mest hensigtsmæssigt at kunne behandles i forbindelse med en anden sag, der verserer ved landsretten. Af forarbejderne til loven, jf. de almindelige bemærkninger pkt. 3.2.1 i lovforslag L 168 af 1. marts 2006 (Folketingstidende 2005-06, Tillæg A) fremgår bl.a.: Om Højesterets rolle i instansordningen anfører Retsplejerådet, at Højesterets centrale opgaver er at sikre retsenheden i landet og at træffe afgørelse i sager, som rejser spørgsmål af generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller i øvrigt er af væsentlig samfundsmæssig rækkevidde. Derimod bør den øverste domstols ressourcer efter Retsplejerådets opfattelse som udgangspunkt ikke benyttes til at behandle sager, hvis udfald i det væsentlige afhænger
7 af bevismæssige vurderinger, eller som angår retsanvendelse på områder, hvor de principielle retsspørgsmål allerede er afklaret... Justitsministeriet tilsluttede sig Retsplejerådets synspunkter. Retsplejelovens 226, stk. 1, blev ændret ved lov nr. 84 af 28. januar 2014 om ændring af retsplejeloven m.v. (Sagstilgangen til Højesteret m.v.), og det fremgår nu, at byretten efter anmodning fra en part kan henvise en sag til behandling ved landsret, hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. Af de specielle bemærkninger til bestemmelsen, jf. lovforslag L 96 af 11. december 2013 (Folketingstidende 2013-14, Tillæg A, lovforslagets 1, nr. 8 ( 226, stk. 1)) fremgår: For at skabe større sikkerhed for, at de sager, der indbringes for Højesteret, er egnede til at sikre, at domstolsreformens mål vedrørende Højesterets rolle kan nås, foreslås det, at betingelserne for, at en sag kan henvises fra byretten til behandling i landsretten i 1. instans og dermed indbringes direkte for Højesteret som 2. instans tydeliggøres ved at indskrive betingelserne i selve loven. Det foreslås nærmere, at en sag kan henvises fra byretten til landsretten til behandling i 1. instans, hvis sagen er af principiel karakter og har generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. Vurderingen af, om en sag har principiel karakter, forudsættes at være den samme som hidtil. Det drejer sig således navnlig om sager, der vedrører lovfortolkning, eller som i øvrigt angår et principielt retligt spørgsmål. Uden for kategorien af sager af principiel karakter falder således fortsat f.eks. sager, hvis afgørelse hovedsagelig beror på en konkret bevismæssig vurdering eller på en skønsmæssig afvejning af en række momenter, hvor denne afvejning er uden vidererækkende betydning. Henvisning kan kun ske, hvis sagen ud over sin principielle karakter også har en generel betydning for retsanvendelsen og retsudviklingen eller en væsentlig samfundsmæssig rækkevidde i øvrigt. Der vil efter omstændighederne være tale om en skønspræget vurdering, hvor det navnlig må indgå, om sagen efter sin karakter er egnet til at
8 sikre, at domstolsreformens mål vedrørende Højesterets rolle kan sikres, og derfor bør kunne indbringes for Højesteret som 2. instans uden særlig tilladelse. Landsretten påser af egen drift, at betingelserne for henvisning er opfyldt, jf. retsplejelovens 226, stk. 5. Landsrettens begrundelse og resultat Hovedspørgsmålet i sagen er, om Lægemiddelstyrelsen som led i sin behandling af ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse til Dexmedetomidine EVER Pharma var forpligtet til at foretage en selvstændig prøvelse og vurdering af, om Tjekkiet havde godkendt referencelægemidlet Precedex i overensstemmelse med EU-retten. Ansøgningen blev indgivet til Lægemiddelstyrelsen med Danmark som referenceland efter den forkortede, decentrale procedure i markedsføringsbekendtgørelsens 9 og 45, der implementerer lægemiddeldirektivets art. 10 og 28. EU-Domstolen har i dom af 14. marts 2018 (C-557/16, Astellas Pharma GmbH) taget stilling til de nationale myndigheders og domstoles kompetence i sager om ansøgning om markedsføringstilladelse, der indgives og behandles i medfør af de nævnte bestemmelser i lægemiddeldirektivet. Rammerne for rettens bedømmelse af sagen må på denne baggrund anses for afklaret, og landsretten finder, at sagen ikke i forhold hertil rejser spørgsmål af principiel karakter. Landsretten finder endvidere ikke, at de øvrige omstændigheder, som Orion Corporation har påberåbt sig til støtte for anmodningen om henvisning af sagen til behandling ved landsret i 1. instans, medfører, at sagen er af en sådan karakter, at betingelserne i retsplejelovens 226, stk. 1, er opfyldt. Sagen sendes herefter tilbage til byretten til fortsat behandling. Det bemærkes, at landsretten i sag BS-34302/2018-OLR, der vedrører de samme parter, ved samtidig kendelse har truffet afgørelse om, at sagen sendes tilbage til byretten. THI BESTEMMES:
9 Landsretten afviser at behandle sagen i 1. instans og sender sagen til byretten til fortsat behandling.
Publiceret til portalen d. 08-12-2018 kl. 09:44 Modtagere: Advokat (H) Rass Markert Holdgaard, Sagsøger Orion Corporation, Advokat (L) Nicolaj Josua Kleist, Sagsøgte Lægemiddelstyrelsen