Det nye europæiske strålebeskyttelsesdirektiv Europæiske Union EURATOM EURATOM-traktaten Traktat om oprettelse af det europæiske atomenergifællesskab 17. april 1957 Artikel 2:...indføre ensartede sikkerhedsnormer til beskyttelse af befolknings og arbejdstagernes sundhed og overvåge deres anvendelse. 2 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 1
Fakta om direktivet COUNCIL DIRECTIVE / RÅDETS DIREKTIV 2013/59/EURATOM af 5. december 2013 Engelsk: laying down basic safety standards for protection against the dangers arising from exposure to ionising radiation, Dansk: om fastlæggelse af grundlæggende sikkerhedsnormer til beskyttelse mod de farer, som er forbundet med udsættelse for ioniserende stråling Udgivelse: 17. januar 2014 Ikrafttræden: 6. februar 2014 Implementering: Inden 6. februar 2018 80 sider 109 artikler 18 bilag 3 Fakta om direktivet Revision af 96/29/Euratom Derudover inkorporeres en række specifikke direktiver: 89/618/Euratom oplysning af befolkningen om, hvorledes den skal forholde sig, samt om sundhedsmæssige foranstaltninger i tilfælde af strålingsfare 90/641/Euratom eksterne arbejdstagere 97/43/Euratom medicinsk bestråling 2003/122/Euratom lukkede højaktive strålekilder og ukontrollerede strålekilder 4 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 2
Baggrund for direktivet UNSCEAR Rapporter ICRP Anbefalinger Europæiske Direktiver National Lovgivning 08.11.07 Generel/SIS 5 UNSCEAR United Nations Scientific Committee on Effects of Atomic Radiation 24 større publikationer Sources & Effects 9 udgaver fra 1977-2006 2008 2013: Annex A: Medical Radiation Exposures Annex B: Effects of radiation exposure of children Doses received by children and adults from the same source of ionizing radiation can have differing impacts, and therefore, should be considered separately in order to predict risk following exposure more accurately for children. 08.11.08 Generel/SIS www.unscear.org 6 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 3
Overall cancer incidence was 24% greater for exposed than for unexposed people, after accounting for age, sex, and year of birth (incidence rate ratio (IRR) 1.24 (95% confidence interval 1.20 to 1.29); P<0.001). John D Mathews et al., BMJ 2013;346:f2360 doi: 10.1136/bmj.f2360 7 ICRP Publikation 60 (1990) / 103 (2007) Anvendelsen skal være berettiget (fordele skal opveje risici) Alle stråledoser skal holdes så lave som rimeligt opnåeligt under hensyntagen til økonomiske og øvrige samfundsmæssige forhold ALARA as low as reasonably achievable Ingen personer må modtage doser, der overstiger dosisgrænserne Ingen dosisgrænser for patienter! Nyt i ICRP 103 (2007):! Ændret følsomhed for nogle væv! Hensyntagen til miljøet! Eksponeringssituationer:! Eksisterende! Planlagte! Uheld 8.10.08 Generel/SIS 8 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 4
International Commission on Radiological Protection Rådgivende organ inden for strålebeskyttelsen udgiver anbefalinger yder rådgivning Grundlagt i 1928 som: International X-ray and Radium Protection Committee Fra 1950: International Commission on Radiological Protection Non-profit organisation (UK) Videnskabeligt sekretariat i Canada www.icrp.org 08.11.07 Generel/SIS 9 Strålebeskyttelseslovgivning og -regler i Danmark Love Røntgenloven, 1930 Radioaktivitetslov, 1953 Loven om nukleare anlæg, 1963 19 bekendtgørelser, eks. Dosisgrænser Transport Åbne og lukkede radioaktive kilder Røntgenkilder Specifikke anvendelser 10 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 5
Processen frem mod implementering Identifikation af behov for ny(e) national(e) Lovgivning Bekendtgørelser Vejledninger Udformning af nye regler mv. De første bekendtgørelser forventes i høring i første halvdel af 2015 Implementeringen godkendes af EU kommissionen 11 Graded approach Forholdsregler skal stå i rimeligt forhold til størrelsen af og sandsynligheden for bestråling som følge af denne praksis den indvirkning, som de kan have på en nedbringelse af en sådan bestråling eller en forbedring af den radiologiske sikkerhed i henhold til national lovgivning 12 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 6
Vævsvægtningsfaktorer Væv/organ w T ICRP 60 w T ICRP 103 Kønskirtler (gonader) 0,20 0,08 Rød knoglemarv, tyktarm, lunger, mavesæk 0,12 0,12 Bryst 0,05 0,12 Urinblære, lever, spiserør, skjoldbruskkirtel 0,05 0,04 Hud, knogleoverflader 0,01 0,01 Hjerne, spytkirtler 0,01 Resten af kroppen 0,05 0,12 08.11.07 Generel/SIS 13 13 Dosisgrænser arbejdstagere Effektiv dosis: Gældende: 100 msv/5 år, dog maks. 50 msv/år Fremover: 20 msv/år Allerede gældende i Danmark Dosis til øjets linse: Gældende: 150 msv/år Fremover medlemsstater skal vælge mellem: 20 msv/år 100 msv/5 år, dog maks. 50 msv/år OBS: interventionsradiologi og kardiologi Hud/ekstremiteter: Uændret 500 msv/år 14 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 7
Pilotprojekt øjendoser Foreløbige konklusioner For øjendoser nær dosisgrænsen: Skulderdosis overestimerer oftest øjendosis Monitorering af øjendoser Relevant for en del læger Generelt ikke relevant for radiografer/sygeplejersker NB: dog relevant f.eks. ved angiografier Forslag til fremgangsmåde: Skulderdosimeter let at bruge Dosimeter nær øjet ved høj skulderdosis 15 Registrering / tilladelse Skærpede krav til registrering/tilladelse Uændret: Tilladelse for radioaktive kilder til medicinsk brug Fremover: Registrering for alle røntgenkilder til medicinsk brug og ikke-medicinsk billeddannelse Tidligere kun for røntgenkilder til behandling Kræver ikke nødvendigvis ændringer i DK tilladelse overvejes i forbindelse med brug af røntgenkilder 16 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 8
Medicinsk anvendelse Alt det der har med patienter at gøre 17 Ændrede definitioner Nuværende direktiv Nyt direktiv Medicinsk anvendelse Undersøgelse af patienter Screening Biomedicinske forsøg Medico-legal Forsikring Ansættelse Immigration Medicinsk anvendelse Undersøgelse af patienter Screening mv. Biomedicinske forsøg Ikke-medicinsk billeddannelse Forsikring Ansættelse Immigration Security 18 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 9
Berettigelse Stråleudsættelse af patienter Afvejning af den nytte patienten har af undersøgelsen mod den risiko den medfører både somatisk og genetisk 3 trin 1. praksis røntgendiagnostik 2. undersøgelse CT for given indikation 3. undersøgelse af den enkelte patient indikation, kontraindikationer mv. Som nu: Henviser og ansvarlig sundhedsperson 8.11.07 SIS/Rtg/Strålebeskyttelse 19 Berettigelse Niveau 2 Member States shall ensure that new types of practices involving medical exposure are justified in advance before being generally adopted Hvad er nye praksisser? ny anvendelse af eksisterende type af apparatur CT perfusion ny type af apparatur Dual Energy CT Tomosyntese til mammografi! Ikke en simpel proces! Bør involvere faglige selskaber Krav om: Henvisningskriterier (referral guidelines) national opgave 20 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 10
Berettigelse særlige fokusområder Særligt fokus på undersøgelser af personer uden symptomer Screeningsprogrammer berettigelse vurderes i samarbejde med medicinske videnskabelige selskaber eller relevante organisationer Andre undersøgelser (Individual Health Assessment) særlig dokumenteret berettigelse for den enkelte person baseres på retningslinjer fra medicinske videnskabelige selskaber 21 Berettiget? Konventionel columna lumbalis undersøgelse Dual Energy CT til undersøgelse for gigt Udskrivnings-thorax DEXA-skanning i fitness-centeret Helkrops CT af patienter uden symptomer 22 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 11
Optimering ALARA Referencedoser inden for diagnostik mv. Nu også for interventionsradiologi Øget fokus på f.eks. børneradiologi Involveres i optimeringsproces: Ansvarlig sundhedsperson Medicinsk-fysisk ekspert Personer, der varetager de praktiske aspekter af proceduren bemyndiget inden for anerkendt specialområde 24 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 12
Information om risiko til patienter Tilstrækkelige informationer om fordele og risici ved stråleudsættelsen før procedure når det er praktisk muligt også til omsorgspersoner og hjælpere henviser eller ansvarlig sundhedsperson Nuværende dansk lovgivning: Udførende afdeling er ansvarlig for information 25 Information om stråledoser Skal indgå i rapporten om proceduren Parametre relevante for vurdering af patientdosis skal oplyses ved procedurens afslutning: Alt (også eksisterende) apparatur til interventionsradiologi og CT automatisk overførsel til rapport (udstyr fra før 6/2-18 kan fritages fra dette krav) Nyt apparatur til planlægning, vejledning eller bekræftelse (stråleterapi) Alt nyt apparatur skal have anordning eller tilsvarende middel automatisk overførsel til rapport, hvor relevant 26 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 13
Opfølgning kvalitetsudvikling Klinisk audit Praksis, procedurer og resultater sammenlignes med anerkendte standarder Kræver nationale procedurer IAEA WHO Udspringer af International Conference on Radiation Protection in Medicine 2012 27 Personer med særligt ansvar Sundhedsperson (Practitioner) enhver medicinsk bestråling finder sted på en sundhedspersons kliniske ansvar Strålebeskyttelsesekspert (Radiation Protection Expert (RPE)) giver kompetent rådgivning til virksomheden om overholdelse af krav Medicinsk-fysisk ekspert (Medical Physics Expert (MPE)) følger op på eller rådgiver om forhold i forbindelse med strålefysik Strålebeskyttelseskoordinator (Radiation Protection Officer (RPO)) overvåger eller gennemfører strålebeskyttelsesopgaver i en virksomhed 28 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 14
Sundhedsperson klinisk ansvar Nuværende danske implementering: én (eller nogle få) person(er) registreret som: ansvarlig leder / strålingsansvarlig sundhedsperson for alle kilder på afdeling/sygehus Overvejelse om fremtidig implementering: ansvaret fordeles tættere på den enkelte procedure styrkelse af visitation 29 Sundhedsperson opgaver Enhver medicinsk bestråling skal ske under en sundhedspersons ansvar berettigelse ud fra oplysninger om klinisk problemstilling optimering billedkvalitet vurdering/beskrivelse af resultater Skal have relevant kompetence i strålebeskyttelse 30 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 15
Medicinsk-fysisk ekspert (hospitalsfysiker) Definition: en person, der har viden, uddannelse og erfaring til at følge op på eller rådgive om forhold i forbindelse med strålefysik anvendt til medicinsk bestråling kompetence anerkendt af den kompetente myndighed Danske krav: Fast tilknyttet fysiker for al medicinsk brug, undtagen dental 31 Medicinsk-fysisk ekspert hvornår? Inddrages i passende omfang ved medicinsk-radiologiske praksisser til samråd og rådgivning om strålebeskyttelsesspørgsmål niveauet for inddragelse svarer til den radiologiske risiko, som aktiviteten udgør Inddrages i vidt omfang ved behandlinger ud over standardiseret nuklearmedicinsk beh. Inddrages ved interventionsradiologi, computertomografi, standardiseret nuklearmedicinsk beh., nuklearmedicinsk us. Inddrages, hvis det er nødvendigt øvrig medicinsk brug 32 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 16
Medicinsk-fysisk ekspert udvalgte opgaver Ansvarlig for dosimetri herunder fysiske målinger til evaluering af dosis til patienten, personalet m.fl. Giver råd om medicinsk-radiologisk udstyr Bidrager især til: " optimering af strålebeskyttelsen ved medicinsk bestråling, herunder anvendelse af diagnostiske referenceniveauer " kvalitetssikring af det medicinsk-radiologiske udstyr " modtagekontrol af medicinsk-radiologisk udstyr " tekniske specifikationer for udstyr og anlæg " oplæring af sundhedspersoner i strålebeskyttelse 33 Strålebeskyttelsesekspert Rådgivning omfatter: " planer for nye/ændrede anlæg og strålekilder " persondosimetri " kvalitetssikring " foranstaltningerne til forebyggelse af uheld og hændelser " nødberedskab og reaktioner i nødbestrålingssituationer " oplærings- og efteruddannelsesordninger for stråleudsatte arbejdstagere Nogle af disse opgaver ligger hos fysiker i nuværende bekendtgørelser SIS er i gang med at afklare fremtidige krav 34 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 17
Utilsigtede hændelser Afdelinger, der udfører behandlinger: Inkluderes i QA: analyse af risikoen for utilsigtede hændelser (uheldsbestråling eller utilsigtet bestråling) Al medicinsk bestråling: Virksomheden skal have system til registrering og analyse af hændelser og nær-hændelser Henviser, sundhedsperson og patient informeres Signifikante hændelser indberettes til den kompetente myndighed DPSD 35 Ikke-medicinsk billeddannelse Definition: enhver bevidst bestråling af mennesker til billeddannelsesformål, hvor det primære formål med bestrålingen ikke er at gavne sundheden for den bestrålede person Særligt fokus på berettigelse Med særligt apparatur: dosisbinding - signifikant under dosisgrænsen (1 msv) Med medicinsk-radiologisk apparatur: kan undtages fra dosisbinding 36 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 18
Body skannere X-ray Backscatter Udsender lav-energi røntgen og producerer to 2D billeder fra den tilbagekastede del af røntgenstrålingen Reflekteres fra både metalliske og ikkemetalliske objekter Høj opløsning 37 Røntgenapparatur mv. er også medicinsk udstyr Strålebeskyttelsesdirektivet har forrang overfor direktivet/kommende forordning om medicinsk udstyr Strålebeskyttelsesmyndigheden kan udøve sine beføjelser, fx i med hensyn til berettigelse og optimering Populært sagt: Direktiv/forordning om medicinsk udstyr fastsætter krav til markedsføring af røntgenudstyr Strålebeskyttelsesmyndigheden uafhængigt heraf kan fastsætte krav til brugen af udstyret. 38 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 19
Menneskeskabte strålekilder i DK 9.800 Røntgenkilder 8.100 Medicinske 1.500 Diagnostik 215 CT-skannere inkl. PET/CT og SPECT/CT 60 Strålekanoner til stråleterapi 840 Tilladelser til brug af radioaktive stoffer 115 Medicinske 39 Direkte stråleudsatte fra menneskeskabte strålekilder Medicinsk bestråling pr. år (antal personer i tusinder) 3.700 røntgenundersøgelser på sygehuse m.v. (2014) 172 nuklearmedicinske undersøgelser (2014) 53 røntgenundersøgelser hos kiropraktorer (2010) 4.100 røntgenundersøgelser hos tandlæger (2005) 20 personer behandlet med stråling på sygehuse (2014)? personer behandlet med hudterapi Erhvervsmæssigt stråleudsatte dosisovervågede 13.900 personer (2015) 40 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 20
Vækst i billeddiagnostik 2003-2014 350 Indeks (2003: 100) 450 400 350 300 250 200 150 300 250 200 150 100 50 0 Klinisk Screening '03 '05 '07 '09 '11 '13 Mammo CT MR UL Konv Angio 100 50 2003 2005 2007 2009 2011 2013 Landspatientregisteret, SSI 41 Andel af befolkningen røntgenundersøgt Eksklusiv mammografiscreening 2014 50% Andel af aldersgruppe 40% 30% 20% 10% Øvrige rtg CT 0% Landspatientregisteret, SSI 42 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 21
Sammenligning samlet dosis ddmed.eu 26.01.2016 43 Doser til den danske befolkning Årligt middel pr. person 44 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 22
Dansk Radiologisk Selskab Industri, Forskning og Miljø Høj diversitet 45 Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) Strålebeskyttelsesmyndighed Persondosimetri! 29 Medarbejdere!!!!! Institutchef 22 Eksperter 1 Laboranter 5 Administrative Medicinsk Anvendelse Industri, Forskning og Miljø 24/7-vagt 46 25.03.08 SIS/generel Strålebeskyttelse i Sundhedsstyrelsen (SIS) 23