6 x ABVD side 1 af 6 Højde: Vægt: verflade: Dagnr.: D-28-1 29 30 43 1 2 3 15 16 25 (1) (2) (15) 44 (16) 53 (25) 53 Serie nr. (Serie = 28 dage) Screen Serie I Serie II Eval Behandling A B A B Dato 100% dosis Informeret samtykke Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Bleomycin 10 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m 2 i.v. DTIC 375 mg/m 2 i.v Kvalmebehandling: T. Prednison 50 mg x 1 T. ndansetron 8 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) T. Motilium 10 mg x 3 dgl T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 Labka KAT Echelon1 Labka Hodgkin Stadieinddeling Projektprøver (glas fra KAT) Faste A1cHb (BPglas fra KAT) S-HCG (På fødedygtige kvinder) bjektiv us. EKG BT,P,temp Vægt og overflade PET/CT(thorax, hals, abd, pelvis) 2 3 Knoglemarv Lymfeknudebiopsi /10slides sendes MUGA og LFU Medical history + medicinstatus Performance status i pus B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer Spørgeskemaer (udl af KAT) 1
Bemærkninger: 1 AVD gives før Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) Brentuximab Vedotin gives ca 1 time EFTER at Dacarbazin infusion er afsluttet. Infusion over 30 min. Se dosismodifikationer på sidste side i dette skema 2 Der laves ny PET/CT samt evaluering efter serie 2. Ved Deauville 1-4 efter 2. serie fortsætter beh. yderligere 4 serier. Ved Deauville 5 kan investigator vælge alternativ behandlings strategi. 3 PET/CT skal bookes til CY2 DAG 25 (+/- 1 dag) Dette er et krav fra Takeda. En serie består af 2 behandlinger (A + B).I Echelon 1 protokollen gives op til 6 cykler (12 behandlinger) i alt. Som hovedregel skal der gives 100% dosis. Kun ved alvorlige komplikationer eller betydeligt reducerede leuko- og thrombocyttal kan behandlingen udskydes 2-3 dage. (som afdelingens standard procedure) Retningslinierne for dosering på de planlagte behandlingsdage er følgende: Leukocytal og Thrombocyttal Behandling: > 2.5 mia/l > 80 mia/l Fuld dosering (100% dosis) 1.0-2.5 > 80 mia/l Fuld dosis (100% dosis) Bactrim profylakse 1 tabl. Dgl. Ved erkendt øget risiko for infektion tillægges tabl. ciproxin 500 mg x 2. G-CSF er kontraindiceret. < 1.0 mia/l < 80 mia /l Behandlingen udskydes 2-3 dage: Specielt vedr. BLEMYCIN: 1/ Er værdierne efterfølgende uændrede (leukocytter < 1.0 mia/l og thrombocytter < 80 mia/l) konfereres om fortsat dosering. 2/ Er leukocyttal > 2.0 mia/l og thrombocyttal > 80 mia/l følges ovenstående regelsæt. Følgende regler gælder for henholdsvis 2 tilskud (fx under bedøvelse) og dykning (med 2 flaske) efter bleomycinbehandling: 2 tilskud: Patienter med behov for 2 tilskud (anæstesi, intensiv afsnit eller lign) bør behandles med mindst muligt 2 tilskud i de første 7 dage efter bleomycinbehandlingen. Herefter er der ingen særlige forholdsregler. Dykning: Patienterne kan dykke uden særlige forholdsregler 6 måneder efter sidste bleomycindosis. Fra sidste bleomycin dosis og 6 måneder derefter bør dykning med 2 flaske undgås. Alle patienter, der under eller kort efter bleomycinbehandling udvikler kliniske tegn på lungefunktionsnedsættelse skal udredes for bleomycin induceret pneumonit. Disse patienter må ikke få 2 tilskud før mistanken er fuldt afkræftet. 2 ABVD side 3 af 6 (antal serier i henhold til instruks)
Højde: Vægt: verflade: Dagnr.: 56 57 58 70 71 72 84 85 86 98 99 100 112 113 114 126 127 128 Serie nr. Serie III Serie IV Serie V Behandling A B A B A B Dato 100% dosis Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Bleomycin 10 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m 2 i.v. DTIC 375 mg/m 2 i.v Kvalmebehandling T. Prednison 50 mg x 1 T. ndansetron 16 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) T. Motilium 10 mg x 3 dgl T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 Labka KAT Echelon1 Projektprøver (glas fra KAT) Faste A1cHb (BPglas fra KAT) S-HCG (På fødedygtige)) bjektiv us. BT,P,temp Vægt og overflade PET/CT pdateret medicinstatus Performance status i pus B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer Spørgeskemaer (udl af KAT) Bemærkninger, se næste side. 3
Bemærkninger: En serie består af 2 behandlinger (A + B). I Echelon 1 protokollen gives op til 6 cykler (12 behandlinger) i alt. Som hovedregel skal der gives 100% dosis. Kun ved alvorlige komplikationer eller betydeligt reducerede leuko- og thrombocyttal kan behandlingen udskydes 2-3 dage. Retningslinierne for dosering på de planlagte behandlingsdage er følgende: Leukocytal og Thrombocyttal Behandling: > 2.5 mia/l > 80 mia/l Fuld dosering (100% dosis) 1.0-2.5 > 80 mia/l Fuld dosis (100% dosis) Bactrim profylakse 1 tabl. Dgl. Ved erkendt øget risiko for infektion tillægges tabl. ciproxin 500 mg x 2. G-CSF er kontraindiceret. < 1.0 mia/l < 80 mia /l Behandlingen udskydes 2-3 dage: Specielt vedr. BLEMYCIN: 1/ Er værdierne efterfølgende uændrede (leukocytter < 1.0 mia/l og thrombocytter < 80 mia/l) konfereres om fortsat dosering. 2/ Er leukocyttal > 2.0 mia/l og thrombocyttal > 80 mia/l følges ovenstående regelsæt. Følgende regler gælder for henholdsvis 2 tilskud (fx under bedøvelse) og dykning (med 2 flaske) efter bleomycinbehandling: 2 tilskud: Patienter med behov for 2 tilskud (anæstesi, intensiv afsnit eller lign) bør behandles med mindst muligt 2 tilskud i de første 7 dage efter bleomycinbehandlingen. Herefter er der ingen særlige forholdsregler. Dykning: Patienterne kan dykke uden særlige forholdsregler 6 måneder efter sidste bleomycindosis. Fra sidste bleomycin dosis og 6 måneder derefter bør dykning med 2 flaske undgås. Alle patienter, der under eller kort efter bleomycinbehandling udvikler kliniske tegn på lungefunktionsnedsættelse skal udredes for bleomycin induceret pneumonit. Disse patienter må ikke få 2 tilskud før mistanken er fuldt afkræftet. 4
GÅ TIL FU SKEMA. Follow-up besøg hver 3.md i 3 år. Efter 3 år overgåes til besøg hver 6md. Højde: Vægt: verflade: Dagnr.: 140 141 142 154 155 156 174-188 Serie nr. Serie VI Behandling A B Dato 100% dosis ABVD side 5 af 6 (antal serier i henhold til instruks) ET visit (30±7 dg post sidste beh. dosis) Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Bleomycin 10 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m 2 i.v. DTIC 375 mg/m 2 i.v Kvalmebehandling T. Prednison 50 mg x 1 T. ndansetron 16 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) T. Motilium 10 mg x 3 dgl T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 Labka KAT Echelon 1 Faste A1cHb (BPglas fra KAT) Projektprøver (glas fra KAT) S-HCG (for fødedygtige) bjektiv us. BT,P,temp Vægt og overflade PET/CT(thorax,hals,abd, pelvis) x Performance status i pus B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer pdateret medicinstatus Spørgeskemaer (udl af KAT) 1 PET/CT bookes mellem 3 og 7 uger efter sidste dosis i sidste serie. Patienter som skifter behandling skal skannes inden alternativ behandling startes. 5
Bemærkninger: En serie består af 2 behandlinger (A + B). I Echelon 1 protokollen gives op til 6 cykler (12 behandlinger) i alt. Som hovedregel skal der gives 100% dosis. Kun ved alvorlige komplikationer eller betydeligt reducerede leuko- og thrombocyttal kan behandlingen udskydes 2-3 dage. Retningslinierne for dosering på de planlagte behandlingsdage er følgende: Leukocytal og Thrombocyttal Behandling: > 2.5 mia/l > 80 mia/l Fuld dosering (100% dosis) 1.0-2.5 > 80 mia/l Fuld dosis (100% dosis) Bactrim profylakse 1 tabl. Dgl. Ved erkendt øget risiko for infektion tillægges tabl. ciproxin 500 mg x 2. G-CSF er kontraindiceret. < 1.0 mia/l < 80 mia /l Behandlingen udskydes 2-3 dage: Specielt vedr. BLEMYCIN: 1/ Er værdierne efterfølgende uændrede (leukocytter < 1.0 mia/l og thrombocytter < 80 mia/l) konfereres om fortsat dosering. 2/ Er leukocyttal > 2.0 mia/l og thrombocyttal > 80 mia/l følges ovenstående regelsæt. Følgende regler gælder for henholdsvis 2 tilskud (fx under bedøvelse) og dykning (med 2 flaske) efter bleomycinbehandling: 2 tilskud: Patienter med behov for 2 tilskud (anæstesi, intensiv afsnit eller lign) bør behandles med mindst muligt 2 tilskud i de første 7 dage efter bleomycinbehandlingen. Herefter er der ingen særlige forholdsregler. Dykning: Patienterne kan dykke uden særlige forholdsregler 6 måneder efter sidste bleomycindosis. Fra sidste bleomycin dosis og 6 måneder derefter bør dykning med 2 flaske undgås. Alle patienter, der under eller kort efter bleomycinbehandling udvikler kliniske tegn på lungefunktionsnedsættelse skal udredes for bleomycin induceret pneumonit. Disse patienter må ikke få 2 tilskud før mistanken er fuldt afkræftet. 6
Hæmatologisk klinik, RH Protokol Echelon 1 Beh. og undersøgelsesskema Klinisk afprøvningsteam A+ AVD-armen 1.linje HL AA stadie III og IV Højde: Vægt: verflade: Dagnr.: D-28-1 1 2 3 15 16 25 29 30 (1) (2) Cyklus nr. (Cyklus = 28 dage) Screen Serie I Serie II EVAL Behandling A B A B Dato NB! Start en man,tirs ell. ons Informeret samtykke Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m2 i.v. DTIC 375 mg/m2 i.v Brentuximab Vedotin 1.2 mg/ Kvalmebehandling: T. Prednison 50 mg x 1 T. ndansetron 16 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) 43 (15) T. Motilium 10 mg x 3 dgl T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 44 (16) Labka Echelon 1 Labka Hodgkin Stadieinddeling Projektprøver (glas fra KAT) Faste A1cHb (glas fra KAT) S-HCG (På fødedygtige kvinder) PK prøver 4 (glas fra KAT) bjektiv us. EKG BT,P,temp Vægt og overflade PET/CT(thorax,hals, abd, pelvis) 2 3 Knoglemarv Lymfeknudebiopsi /10 slides sendes MUGA og LFU Medical history + medicinstatus Performance status ECG B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer Spørgeskemaer (udl af KAT) BemærkninBBeger,se næste side A+AVD 53 (25) 53 Echelon1_C25003 Version 7 _16.02.2015_hæmatogisk klinik, 1
Hæmatologisk klinik, RH Protokol Echelon 1 Beh. og undersøgelsesskema Klinisk afprøvningsteam A+ AVD-armen 1.linje HL AA stadie III og IV Højde: Vægt: verflade: Dagnr.: 56 57 58 70 71 72 84 85 86 98 99 100 112 113 114 126 127 128 Serie nr. Serie III Serie IV Serie V Behandling A B A B A B Dato 100% dosis Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m2 i.v. DTIC 375 mg/m2 i.v Brentuximab Vedotin 1.2 mg /kg Kvalmebehandling T. Prednison 50 mg x 1 T.ndansetron 16 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) T. Motilium 10 mg x 3 dgl. T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 Labka KAT Echelon 1 Projektprøver (glas fra KAT) Faste A1cHb (BPglas fra KAT) S-HCG (på fødedygtige ) PK prøver 2 bjektiv us. BT,P,temp Vægt og overflade pdateret medicinstatus Performance status i pus B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer A-AVD Spørgeskemaer (udl af KAT) Bemærkninger, se side 4 2 Echelon1_C25003 Version 7 _16.02.2015_hæmatogisk klinik,
Hæmatologisk klinik, RH Protokol Echelon 1 Beh. og undersøgelsesskema Klinisk afprøvningsteam A+ AVD-armen 1.linje HL AA stadie III og IV Højde: Vægt: A+AVD (antal serier i henhold til instruks) verflade: Dagnr.: 140 141 142 154 155 156 174-188 Serie nr. Behandling A B VI ET Visit (30±7 dg post sidste beh. dosis) Dato 100% dosis Adriamycin 25 mg/m 2 i.v. Velbe 6 mg/m 2 i.v. DTIC 375 mg/m 2 i.v Brentuximab Vedotin 1.2 mg/ kg i.v Kvalmebehandling T. Prednison 50 mg x 1 T. ndansetron 16 mg dgl (vægt < 80 kg) eller T. ndansetron 24 mg dgl (vægt > 80 kg) T. Motilium 10 mg x 3 dgl T Emend 125 mg dag 1+ 80 mg dag 2+3 Labka KAT Echelon 1 Projektprøver (glas fra KAT) Faste A1cHb (BPglas fra KAT) S-HCG (på fødedygtige ) PKprøver 2 bjektiv us. BT,P,temp Vægt og overflade PET/CT(thorax,hals,abd, pelvis) pdateret medicinstatus Performance status ECG B-symptomer i pus Adverse Events på AE-skemaer Spørgeskemaer (udl af KAT) GÅ TIL FU SKEMA. Follow-up besøg hver 3.md i 3 år. Efter 3 år overgåes til besøg hver 6md Bemærkninger,Se side 4 Echelon1_C25003 Version 7 _16.02.2015_hæmatogisk klinik, 3
Hæmatologisk klinik, RH Protokol Echelon 1 Beh. og undersøgelsesskema Klinisk afprøvningsteam A+ AVD-armen 1.linje HL AA stadie III og IV Bemærkninger: 1 AVD gives før Brentuximab Vedotin (ADCETRIS) Brentuximab Vedotin gives ca 1 time EFTER at Dacarbazin infusion er afsluttet. Infusion over 30 min. Se dosismodifikationer på sidste side i dette skema. BEHANDLING SKAL PSTARTES EN MAN,TIRS ELLER NS PGA. PK PRØVER PST INFUSIN PÅ TIME 24 + 48 (DAG 2 G DAG 3) 2 PK i ALLE serier i Brentux-armen: Dag 1 og D15: Præ infusion (max 4 timer før) + post infusion (max ½-1 time efter) PK i serie 1 & 3 GSÅ PK-prøver på dag 2 (24 timer post infusion) og Dag3 (48 timer post infusion) Kontakt KAT (5-9558) 3 PET/CT bookes mellem 3 og 7 uger efter sidste dosis i sidste serie. Patienter som skifter behandling skal skannes inden alternativ behandling startes. En serie består af 2 behandlinger (A + B). I Echelon 1 gives 6 serier (dvs 12 behandlinger.) Dosismodifikationer Brentuximab Vedotin: Ved neutropeni gives der Zarzio 30 mill. IE på dag 5-7 (ifølge klinikkens instruks) 4 Echelon1_C25003 Version 7 _16.02.2015_hæmatogisk klinik,
Hæmatologisk klinik, RH Protokol Echelon 1 Beh. og undersøgelsesskema Klinisk afprøvningsteam A+ AVD-armen 1.linje HL AA stadie III og IV Echelon1_C25003 Version 7 _16.02.2015_hæmatogisk klinik, 5