MEDI til -1 dage før første behandling. Udført d. Udført d. Udført d. Udført d.

Transkript

1 Behandlingsskema MEDI 003 Screeningsark Patientnummer -28 til -1 dage før første behandling -10 til -14 dage før første beh. -24 timer før første beh. Sign: Informeret samtykke Udført d. Opfylder in-/ eksklusionskriterier 1) Udført d. Sende Subject Eligibility Review Form + IRT reg. (proj. spl) Udført d. Tidl. MM karakteristika og behandling Udført d. Medicinsk anamnese inkl. etnicitet og co-morbiditet. Udført d. Stadieinddeling 2) Udført d. Medicinstatus (prior/concomitant) Udført d. ECOG performancestatus 3) Udført d. AE registrering 4) Udført d. Objektiv undersøgelse inkl. fund af: fund af extranodal plasmacytom DVT risikovurdering Udført d. EKG Udført d. Rtg. af total skelet (-60 dage forud for første beh.) 5) Udført d. EVT. CT (PET/CT) eller MR. af extranodal plasmacytom Udført d. Projekt: Knoglemarv aspirat og clot 6) Udført d. LFU (patienter med KOL) Udført d. Graviditetstest d. d. Kl. Graviditets rådgivning ift. prævention Udført d. Projekt: Spytprøve og mundskrab til biomarkører 7) Udført d. Projekt: døgnurin og midtstråle urinprøve 8) Udført d. Projektprøver: RHP062 9) Udført d. Labka: Hepatitis A prøver Labka: Visitation Myelomatose- Ny (L) Udført d. -28 dage Vitale værdier: BT: / Højde: Vægt: Udført d. Puls: Temp: I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\MEDI 003 screening.docx Side 1 af 9

2 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA Cyklus (1 cyklus 28 dage) Cyklus 1 Cyklus 2 Cy 3 Cy 4 Cy 5 Cy 6 Dag +/- 3 dage Dato: IVRS registrering (Proj.spl) 0 Præ. Medicin IV. Dara 16 mg/kg IV. Durva 1500mg Tbl. Aciclovir 400mgx2 Gives kontinuerligt. Start indenfor en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Medicinstatus Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne 7 BT, P, TP Vægt EKG 0 0 Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP PK prøver Projekt Døgnurin Rgt. totalskelet Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved progression Knoglemarv 10 0 Tages efterfølgende ved første response PR./bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

3 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA Cyklus (1 cyklus 28 dage) Cy 7 Dag +/- 3 dage Dato: Præ. Medicin IV. Daratumumab 16 mg/kg IV. Durvalumab1500 mg Tbl. Aciclovir 400mg x2 Gives kontinuerligt. Start inden for en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Medicinstatus Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT Cy 8 Cy 9 Cy 10 Cy 11 Cy 12 Cy 13 CY 14 ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt EKG Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP PK prøver 0 0 Projekt Døgnurin Rgt. totalskelet Knoglemarv 10 Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved progression Tages efterfølgende ved første response PR./bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

4 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA Cyklus (1 cyklus 28 dage) Cy 15 Cy 16 Dag +/- 3 dage Dato: Præ. Medicin IV. Daratumumab 16mg/kg IV. Durvalumab1500mg Aciclovir 400mg x2 Gives kontinuerligt. Start inden for en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Medicinstatus Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT Cy 17 Cy 18 Cy 19 Cy 20 Cy 21 CY X 11 EOT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt EKG 0 Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP PK prøver Projekt Døgnurin Rgt. totalskelet Knoglemarv 10 Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved progression Tages efterfølgende ved første response PR./bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

5 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 1) Præmedicin før Dara er 20mg dexamethason, 1000mg Paracetamol, 10 mg Cetirizin op til 3 timer før Daratumumab infusion. Lokal standard. 2) Daratumumab 16 mg/kg 3) Durvalumab 1500mg OBS! kan dosisreduceres til 750 mg I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

6 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

7 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

8 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

9 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

10 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

11 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

12 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

13 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

14 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

15 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

16 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 4) Tilladt Medicin Ikke tilladt Medicin I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

17 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 5) 6) Alle AE er indsamles fra underskrevet samtykket og 90 dage efter sidste IV Durvalumab eller Daratumumab infusion. I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

18 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 7) I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

19 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 8) Retningslinier for graviditetstest: with regular or no menstrual cycles: weekly for 28 days after first dose, then, every 28 days with irregular menstrual cycles: weekly for 28 days after first dose, then, every 14 days 9) For udspecificering af prøver se lab. manual. I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

20 MEDI 003 Durvalumab og Daratumumab Arm D 2 DURVA+DARA 10) I forbindelse med knoglemarv skal der tages : At CYCLE 2 DAY 15, CR CONFIRMATION, CONFIRMED FIRST RESPONSE ( partial response [PR]) and CONFIRMED PD, collect 4 ml of bone marrow aspirate. Use ml for Bone marrow clot (see below). The bone marrow clot must be shipped to BARC. Put the remaining bone marrow aspirate in an EDTA K2 tube 4mL to ship to Cerba for BMMC isolation 11) Fortsætter til progression. Projektsygeplejerske Rikke Bo laver nye skemaer herefter. I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 behandlingsskema ARM D2.docx

21 MEDI003 PD 3 3 Arm PD Cyklus (1 cyklus 28 dage) Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 Cyklus 4 Dag+/-3 dage Dato: IVRS registrering (proj.spl) 0 Præ. Medicin IV. Dara 16 mg/kg IV. Durva 1500/750 mg Tbl. Pom 4mg dag Tbl. Dex 40mg dag 1,8,15, Tbl. Aciclovir 400mgx2 Gives kontinuerligt. Start indenfor en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Antitrombotisk behandling Tbl. Magnyl 75mg/Innohep gennem hele Pom beh. Medicinstatus Pomalidomid info Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt EKG 0 Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP Projekt Døgnurin Rgt. totalskelet Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved progression Knoglemarv 11 0 Tages efterfølgende ved første response PR/bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 1 af 20

22 MEDI003 PD 3 3 Arm PD Cyklus (1 cyklus 28 dage) Cyklus Cyklus Cyklus 5 Cyklus Dag+/-3 dage Dato: Præ. Medicin IV. Dara 16 mg/kg IV. Durva 1500 mg Tbl. Pom 4mg dag Tbl. Dex 40mg dag 1,8,15, Tbl. Aciclovir 400mgx2 Gives kontinuerligt. Start indenfor en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Antitrombotisk behandling Tbl. Magnyl 75mg/Innohep gennem hele Pom beh. Medicinstatus Pomalidomid info Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt EKG 0 Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP Projekt Døgnurin Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved Rgt. totalskelet progression Knoglemarv 11 Tages efterfølgende ved første response PR/bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 2 af 20

23 MEDI003 PD 3 3 Arm PD Cyklus (1 cyklus 28 dage) C9 C10 C11 C12 C13 C14 C15 C16 Dag+/-3 dage Dato: Præ. Medicin IV. Dara 16 mg/kg IV. Durva 1500 mg Tbl. Pom 4mg dag Tbl. Dex 40mg dag 1,8,15, Antiviral profylakse Gives kontinuerligt. Start indenfor en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Antitrombotisk behandling Tbl. Magnyl 75mg/Innohep gennem hele Pom beh. Medicinstatus Pomalidomid info Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP Projekt Døgnurin Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved Rgt. totalskelet progression Knoglemarv 11 Tages efterfølgende ved første response PR/bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 3 af 20

24 MEDI003 PD 3 3 Arm PD Cyklus (1 cyklus 28 dage) C17 C18 C19 C20 C21 C22 CX 12 EOT Dag+/-3 dage Dato: Præ. Medicin IV. Dara 16 mg/kg IV. Durva 1500 mg Tbl. Pom 4mg dag Tbl. Dex 40mg dag 1,8,15, Antiviral profylakse Gives kontinuerligt. Start indenfor en uge inden DARA. Fortsæt 3 mdr. efter sidste dosis. Antitrombotisk behandling Tbl. Magnyl 75mg/Innohep gennem hele Pom beh. Medicinstatus Pomalidomid info Objektiv US inkl. fund af extranodal plasmacytom og DVT ECOG performancestatus AE registrering Response eval. efter IMWG kriterierne BT, P, TP Vægt EKG 0 Graviditetstest Labka pakke: MM FU inkl. beta 2 micr Projektprøver: RHP Projekt Døgnurin Rgt. totalskelet Tages ved klinisk indikation/ bekræfte respons/ ved progression Knoglemarv 11 Tages efterfølgende ved første response PR/bekræftet CR/ bekræftet PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 4 af 20

25 MEDI003 PD 3 3 Arm PD 1) Præmedicin før Dara er 20mg dexamethason, 1000mg Paracetamol, 10 mg Cetirizin op til 3 timer før Daratumumab infusion. Lokal standard. 2) Daratumumab 16 mg/kg 3) Durvalumab 1500 mg OBS! Kan dosisreduceres til 750mg I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 5 af 20

26 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 6 af 20

27 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 7 af 20

28 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 8 af 20

29 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 9 af 20

30 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 10 af 20

31 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 11 af 20

32 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 12 af 20

33 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 13 af 20

34 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 14 af 20

35 MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 15 af 20

36 MEDI003 PD 3 3 Arm PD 4) Tilladt Medicin Ikke tilladt medicin I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 16 af 20

37 MEDI003 PD 3 3 Arm PD 5) Alle patienter skal have udleveret info om Pomalidomid 6) 7) Alle AE er indsamles fra underskrevet samtykket og 90 dage efter sidste IV Durvalumab eller Daratumumab infusion. I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 17 af 20

38 8) MEDI003 PD 3 3 Arm PD I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 18 af 20

39 MEDI003 PD 3 3 Arm PD 9) Retningslinier for graviditetstest: with regular or no menstrual cycles: weekly for 28 days after first dose, then, every 28 days with irregular menstrual cycles: weekly for 28 days after first dose, then, every 14 days I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 19 af 20

40 MEDI003 PD 3 3 Arm PD 10) For udspecificering af prøver se lab. manual 11) I forbindelse med knoglemarv skal der tages: At CYCLE 2 DAY 15, CR CONFIRMATION, CONFIRMED FIRST RESPONSE ( partial response [PR]) and CONFIRMED PD, collect 4 ml of bone marrow aspirate. Use ml for Bone marrow clot (see below). The bone marrow clot must be shipped to BARC. Put the remaining bone marrow aspirate in an EDTA K2 tube 4mL to ship to Cerba for BMMC isolation 12) Fortsætter til progression. Projektsygeplejerske Rikke Bo laver nye skemaer herefter. I\Myelomatose\Kommende\MEDI4736-MM003\Er Brugt\MEDI 003 Behandlingsskema ARM PD3.docx Side 20 af 20