Rituximab + GDC-0199 MURANO. Godkendt af læge

Transkript

1 Dag -28 til -1 Screening Indenfor 14 dage før C4D1 4 uger efter C6D1 (+/- 7 dage (8 -)12 uger efter D1 af den sidste cyklus MURANO Cyklus (28 dage) GDC-optrapning Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 EV Cyklus 4 Cyklus 5 Cyklus 6 EOT EV Behandlingsdag Dato Visit window ±1 0 ±1 ±1 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 ±1 ±1 Medicin Oral hydrering l/d T. Allopurinol 300 mg T. Tavegyl 1 mg T. Panodil 1000 mg C. GDC-0199 Se eget skema C. GDC mg/dagl IV Rituximab 375 mg/m2 4 0 (0) IV Rituximab 500 mg/m Dokumenteres Informeret samtykke 0 Anamnese og med.status Performance status ECOG AE er på AE skema Sygdomsstatus/resp.eval Úndersøgelser Obj. undersøgelse Knoglemarv inkl markør 0 (0) (0) CT-scanning MUGA 6 0 (0) EKG 0 Højde og vægt I EPM BT, temp, p Urinstix 0 Livskval.skema fra KAT Labka Murano Screening 0 Labka Murano behandling Labka Murano IgG Evt graviditetstest Projektprøver Version 2 Aug 2014

2 MURANO 1 start 48 timer før dosering af GDC-0199 og 24 t efter. Evt. supplere med IV væske hvis patienten har svært ved at drikke selv TLS medium-risiko skal suppleres med 1,5-2 l IV væske under det ambulante besøg 2 Start 72 timer før første dosis og til og med den første uge af C1 3 GDC-0199 skal tages minimum 30 min inden opstart af Rituximab 4 Rituximab kan deles op over 2 dage, 100 mg dag 1 og 275 mg dag 2 5 CT-foretages indenfor 14 dage før C4 D1 6 Skal foretages ved screening og efterfølgende kun ved klinisk indikation 7 Værdier måles før dosering af GDC-0199 og timer efter dosering 8 Inklusiv PK prøver præ-dose og 4 t (± 1 t) post-dose. Glas udleveres af proj.spl Cathrine Version 2 Aug 2014

3 Dag -28 til -1 Screening 4 uger efter C6D10 (8 -) 12 uger efter D1 af sidste cyklus MURANO High Risk Tumorlyse Cyklus (28 dage) GDC-optrapning Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 EV Cyklus 4 Cyklus 5 Cyklus 6 EOT EV Behandlingsdag Dato Visit window ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 ±1 0 ±1 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 Indlægges (0) (0) (0) (0) Anleggelse af longline Inden start på ramp-up Kontakt til/informere nefrolog+telemetri 0 0 (0) (0) (0) Oral hydrering 1.5-2l/d IV hydrering 2-3 l/d (0) (0) (0) (0) IV Rasburicase 0.2mg/kg 4 0 T. Allopurinol 300 mg T. Tavegyl 1 mg T. Panodil 1000 mg C. GDC-0199 Se eget skema C. GDC mg/dagl IV Rituximab 375 mg/m2 0 (0) IV Rituximab 500 mg/m Dokumenteres Informeret samtykke 0 Anamnese og med.status Performance status ECOG AE er på AE skema Sygdomsstatus/resp.eval Úndersøgelser Obj. undersøgelse Knoglemarv inkl markør 0 (0) (0) CT-scanning MUGA 8 0 (0) EKG 0 Højde og vægt I EPM BT, temp, p Livskval.skema fra KAT Labka Murano screening 0 Labka Murano behandling Labka Murano IgG Evt graviditetstest Urinstix 0 Projektprøver Version 2, OCt 2014

4 MURANO High Risk Tumorlyse 1 Patienter med højrisiko for TMS SKAL indlægges aftenen inden opstart af 20 og 50 mg GDC De efterfølgende dosisøgninger på 100, 200 og 400 mg kan foregå ambulant. TLS Medium risiko med en creatininclearence <80ml/min eller tumorbyrde kan behandles som en højrisiko TLS og derfor også indlægges 2 start 48 timer før dosering af GDC-0199 og 24 t efter. 3 Under indlæggelsen ca. 2-3 l/dagl 4 Gives ved forhøjet urat over 30 min (efter afdelingens procedure) 5 Start 72 timer før første dosis og tom. den første uge af C1 6 GDC-0199 skal tages minimum 30 minutter før opstart af Rituximab 7 CT-foretages indenfor 14 dage før C4 D1 8 Skal foretages ved screening og efterfølgende kun ved klinisk indikation 9 Værdier måles før dosering af GDC-0199 og timer efter dosering 10 Inklusiv PK prøver præ-dose og 4 t (± 1 t) post-dose. Glas udleveres af Projektsygeplejerske Cathrine Version 2, OCt 2014

5 Dag -28 til -1 Screening 4 uger efter C6D10 (8 -) 12 uger efter D1 af sidste cyklus Rituximab + Bendamustine Murano Arm B Cyklus (28 dage) Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 EV Cyklus 4 Cyklus 5 Cyklus 6 EOT EV Behandlingsdag Dato Visit window ±1 ±1 ±1 ±1 ±3 ±1 ±3 ±1 Medicin T. Tavegyl 1 mg T. Panodil 1000 mg IV. Bendamustine 70mg/m IV. Rituximab 375 mg/m (0) IV. Rituximab 500 mg/m Dokumenteres Informeret samtykke 0 Anamnese og medicinstatus Performance status ECOG Sygdomsstatus/resp.eval AE er på AE skema Úndersøgelser Objektiv us inkl B-symptomer Knoglemarv inkl markør 0 (0) (0) CT-scanning MUGA 0 EKG 0 Højde og vægt og i EPM 0 0 (0) BT, tp, p Urinstix 3 0 QOL fra KAT Labka Murano Screening 0 Labka Murano behandling Labka Murano IgG Evt graviditetstest Projektprøver 0 (0) Version 2, Oct 2014

6 Rituximab + Bendamustine Murano Arm B 1 Rituximab kan deles op over 2 dage. 100 mg dag 1 og 275 mg dag 2 2 Knoglemarv kræves ved baseline. For patienter som er i CR eller cytopenisk CR (inklusiv CT-scanning som viser en mulig CR) skal der tages en ny KM senest 8 uger efter at patienten er i CR 3 Hvis urinstix en er positiv, uanset for hvad skal den sendes til D+R Version 2, Oct 2014