Brug af analyser i tilsynet - Er det umagen værd? Niels L. Nielsen Fødevarestyrelsen Kontoret for kontrolstyring Kontoret for kontrolstyring 1
Emner: Prøveudtagning hvorfor? Hvor sikre er beslutninger baseret på analyseresultater? Risikoanalysen og brug af analyser. Mikrobiologiske kriterier. Kontoret for kontrolstyring 2
Hva er det nu lige prøven ska bruges til? Kontrol af eksisterende grænseværdier. Til brug ved kontrol af virksomhedernes egenkontrol. Kontoret for kontrolstyring 3
Hva er det nu lige prøven ska bruges til? Analyser til understøttelse af tilsynets vurderinger omkring produktionshygiejne og kritiske processer i produktionen. Kontoret for kontrolstyring 4
Hva er det nu lige prøven ska bruges til? Som led i projekter, der har til formål at genere data til brug for kontrolkampagner, udarbejdelsen af risikoprofiler og egentlige risikovurderinger. Kontoret for kontrolstyring 5
Hva er det nu lige prøven ska bruges til? Som led i epidemiologiske udredninger af fødevarebårne sygdomstilfælde. Kontoret for kontrolstyring 6
Hvor sikre er håndteringsbeslutninger baseret på analyseresultater? Afhænger bl.a. af prøveudtagning! -Antal prøver - Størrelsen af prøverne (+ parametervalg, analysemetode, laboratoriet, m.m.) Kontoret for kontrolstyring 7
Hvis nu Salmonella forekommer i 1% af varmebehandlede kødprodukter - Hvor stor er så sandsynligheden for fejlagtigt at frikende et parti ved henholdsvis - 10 stikprøver - 20 stikprøver - 50 stikprøver???? Kontoret for kontrolstyring 8
- 10 stikprøver - 90% -20 stikprøver - 82% -50 stikprøver - 61% Kontoret for kontrolstyring 9
Hvor sikkert er et analyseresultat? Afhænger også af prøveudtagning! Ex. Salmonellafri kyllinger Forekomsten af Salmonella i besætningen skal med 95% sandsynlighed være under 1%. Det betyder: 300 enkeltdyr skal undersøges og være Salmonella - negative Kontoret for kontrolstyring 10
Eksempler på antal stikprøver, der skal undersøges hvis forskellige partistørrelser skal fri testes dvs. en forekomst på under 1% med 95% sandsynlighed: Partistørrelse 1-60 alle 151 175 135 276-360 190 651 1000 250 2001 3000 290 Antal prøver Kontoret for kontrolstyring 11
Hvis nu hver 10 ende pakke med hakket oksekød fra en dagsproduktion hos en detail-slagter er kontamineret med Salmonella ( 0-tolerance) hvad er så sandsynligheden for at godkende dagens produktion, hvis der udtages X prøver? X = 3 P a = 0,73 (73%) X = 5 P a = 0,59 (59%) X = 10 P a = 0,35 (35%) 2 og 3 klasser prøveplaner Kontoret for kontrolstyring 12
Hvor sikre er håndteringsbeslutninger baseret på analyseresultater? Skal der overhovedet tages en prøve : - Hvad vil jeg vide? - Hvilke analyseparametre skal jeg vælge? - Hvor mange prøver skal jeg udtage og hvilken sikkerhed giver det? - Hvordan skal jeg reagere på resultatet (måske især negative resultater). - Kunne ressourcerne anvendes bedre? Kontoret for kontrolstyring 13
Litteratur på området: NMKL procedure nr. 12, 2002. Guide for sampling for analysis of foods. Microrganisms in Foods, no 7. Microbiological testing in food safety management. ICMSF, Kluwer Academic, 2001. Microrganisms in Foods, no 2. Sampling for microbiological analysis, Principles and specific applications. ICMSF 1986. Free download - http://www.foodscience.afisc.csiro.au/icmsf/publications.htm Draft general guidelines on sampling. Codex Alimentarius Commission 2002 ICMSF, http://www.foodscience.afisc.csiro.au/icmsf/sd2002_website.pdf Kontoret for kontrolstyring 14
Risikohåndtering: fra Risikovurdering til Mikrobiologisk kriterie Kontoret for kontrolstyring
Risikohåndtering Risikovurdering Risk Evaluation Monitoring & review Datagenerering Hazard Identification Hazard Characterization Exposure Assessment Kontoret for kontrolstyring 16
Risk Management FAO/WHO 1997 and CCFH 2003 Risk Evaluation (Risk profile) Data: Hvad er problemet og hvad ved vi? Evaluation of management options Implementation of management options Data: Hvad er effekten af den/de valgte håndteringsmuligheder? Monitoring and review Kontoret for kontrolstyring 17
Risk Assessment CAC 1999 Data: Hvad er problemet? Hazard identification Hazard characterization Exposure assessment Risk characterization Data: Hvorfor og hvordan bliver folk syge? Data: Hvordan bliver folk eksponeret for faren? Kontoret for kontrolstyring 18
Fra risikovurdering til mikrobiologisk kriterie QRA, Kvantitativ risikovurdering TRL, Tilstrækkeligt beskyttelsesniveau Epidemiologiske data FSO, Mål for fødevaresikkerhed PPP, Produkt-Patogen-Vej Erfaringer fra produktion PS, grænseværdi MC, Mikrobiologisk kriterie Kontoret for kontrolstyring 19
Appropriate Level Of Protection / ALOP eller Tolerable Level of Risk / TRL f.eks. 0,5 sygdomstilfælde pr. 100.000 personer pr. år Kontoret for kontrolstyring
ALOP/TRL: Kan fastsættes: 1. konservativt dvs. på baggrund af kendte sygdomstal eller som et politisk ønske. 2. Med baggrund i kvantitativ risikovurdering (risiko for sygdom som funktion af dosis) Kontoret for kontrolstyring
FSO (Food Safety Objective) : Mål for fødevaresikkerhed Den maximale prævalens og/eller koncentration af agens i fødevaren, der yder den tilstrækkelige beskyttelse hos forbrugeren. f.eks. L. monocytogenes: < 100 CFU / g Salmonella: ikke tilstede i måltidet Kontoret for kontrolstyring
Dosis-respons kurve for L.m. ALOP/TRL 0,6 0,4 0,2 0-1,5-0,5 0,5 1,5 2,5 3,5 4,5 log antal L.m. pr måltid FSO Kontoret for kontrolstyring 23
Product-Pathogen-Pathway-Analysis: H 0 - R + I FSO H 0 = Initiale prævalens og / eller koncentration af agens R = Reduktion af agens I = Forøgelse af agens FSO = Mål for fødevaresikkerhed Kontoret for kontrolstyring
PS (Performance Standard): Grænseværdi Den maximale prævalens og / eller koncentration af agens i fødevaren et givent sted i produktionen før forbrugeren. Kontoret for kontrolstyring
PS (Performance Standard): Grænseværdi Salmonella: FSO = ikke tilstede i måltid PS = prevalens < 15% i besætninger Listeria: FSO = < 100 pr g PS = < 1 pr g ved pakning Kontoret for kontrolstyring
Product / Pathogen / Pathway (PPP) Analysis H 0 - R + I RC + I G = PS H 0 - R + I RC + I G = PS H 0 - R + I RC + I G FSO Farm level Processing & retail Kitchen Kontoret for kontrolstyring
PPP-analyse af L.m. i pate L.m. pr g PS H 0 500 0-500 FSO -1000 Modtagelse Varmebeh. pakning Forbruger R RC G Forløb Kontoret for kontrolstyring 28
Mikrobiologisk kriterium: Organisme / toxin Analysemetode Grænseværdi Prøveplan Opfølgning Kontoret for kontrolstyring 29
Mikrobiologisk Kriterie: Codex Alimentarius guideline Principles for the establishment and application of microbiological criteria for foods CAC/GL 21-1997 Kontoret for kontrolstyring 30
Mikrobiologisk Kriterium Opsamling Lovmæssige mikrobiologiske kriterier skal kun indføres hvis de kan forventes at forbedre den grad af beskyttelse der ydes forbrugeren. Kontoret for kontrolstyring 31
Mikrobiologiske analyser opsamling - Mikrobiologiske analyser kan bruges til at skelne mellem acceptable / ikke acceptable produkter. - Mikrobiologiske analyser kan bruges til at skelne mellem acceptable / ikke acceptable fremstillingsprocedurer. - Mikrobiologiske analyser kan ALDRIG garantere sikre fødevarer. Kontoret for kontrolstyring 32