Kliniske lægemiddelforsøg 2008 nye retslige rammer, betingelser og udfordringer

SPAR kr. 1.500,- ved tilmelding senest 29. august Konference Tilmeld dig direkte på www.ibceuroforum.dk/klf K ø b e n h a v n 28. 29. oktober W O R K S H O P 27. Oktober 2 0 0 8 Kliniske lægemiddelforsøg 2008 nye retslige rammer, betingelser og udfordringer Hør om Den Centrale Videnskabsetiske Komités nye vejledning Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? Få viden om børneforsøg og udformning af samtykkeerklæring Hør om forskningsbiobanker hvad skal anmeldes? Sådan foregår processen med hensyn til anmeldelse af biobanker Årets konference om kliniske lægemiddelforsøg for 4. gang! D e l t a g o g s å i w o r k s h o p p e n : Effective Project Management for Clinical Trials H ø r b l a n d t a n d r e : Medicinsk direktør Anders Dejgaard Novo Nordisk Fuldmægtig Maj Vigh Den Centrale Videnskabsetiske Komité Lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj Lægemiddelstyrelsen ICRO Country Operating Manager Susanne Fugmann Novartis Jurist Marie Bartholdy Videnskabsetisk Komité Medical Affairs Manager Marianne Søndergaard Nomeco www.ibceuroforum.dk

T a l e r l i s t e : O r d s t y r e r : Managing Director Birgitte Telmer, Trial Form Support Medicinsk direktør Anders Dejgaard Novo Nordisk Overlæge Marianne Orholm Lægemiddelstyrelsen Medical Affairs Manager Marianne Søndergaard Nomeco Fuldmægtig Maj Vigh Den Centrale Videnskabsetiske Komité Manager, Bioethics Management Lise Holst Novo Nordisk Clinical Operation Manager Nya Felthus Eli Lilly ICRO Country Manager Susanne Fugmann Novartis Læge Martin Andersen Gentofte Hospital Jurist Marie Bartholdy Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland Director Clinical Operations Helena Lomberg BCT Consulting, Sverige Lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj Lægemiddelstyrelsen Auditor & Manager, Clinical Quality Management Laila Agerholm ALK-Abelló U n d e r v i s e r p å f ø r - k o n f e r e n c e w o r k s h o p : Effective Project Management for Clinical Trials Laura Brown, MSc Clinical Research, School of Pharmacy, University of Cardiff and Independent QA and Training Consultant, UK U d s t i l l e r : A-consult provides professional Drug Regulatory Affairs services. Some of our expert areas are: Marketing authorization & variation applications. Pharmacovigilance services & e-submissions. Clinical trial applications. Clinical overviews. We provide: A single entry point for your RA projects. Our services on-site or from our own offices. For further information please visit www.a-consult.com S p o n s o r : Production/paking/repaking Storage and distribution of study medicine Storage room with refrigerating facilities GDP / GMP Consulting business www.hb-medical.dk

Å r e t s k o n f e r e n c e o m k l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g For 4. gang afholder IBC Euroforum konferencen Kliniske lægemiddelforsøg. Det er med stor glæde, at vi ser flere og flere gengangere blandt deltagerne, og konferencen har udviklet sig til stedet, hvor du får en samlet oversigt over de seneste opdateringer på lovgivningen inden for kliniske lægemiddelforsøg samtidig med, at du har mulighed for at netværke med andre, der arbejder med de samme udfordringer som dig. På konferencen har du mulighed for at få diskuteret fortolkningen af den nyeste lovgivning, der berører kliniske lægemiddelforsøg og aktuelle spørgsmål, som medarbejdere, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg, står overfor. Fokusområder på dette års konference er: Hvordan sikres global lægemiddeludvikling? hør om kliniske lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet Få viden om Den Centrale Videnskabsetiske Komités nye vejledning hør om børns godkendelse til at deltage i kliniske forsøg Få viden om anmeldelse af biobanker Sådan skriver man brugbare patientinformationer hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? hør om forsøgsdeltagere i særlige omstændigheder hvordan vælger man en CRO? Sådan forbereder du dig før en audit eller inspektion hvordan skal man svare på en auditrapport? Før-konference workshop: Effective Project Management for Clinical Trials Du har før konferencen mulighed for at deltage i en workshop om projektledelse af kliniske forsøg. Denne interaktive workshop vil give dig praktiske værktøjer og teknikker til projektledelse, som du kan benytte til at sikre, at dine projekter inden for kliniske lægemiddelforsøg bliver en succes. Vi har inviteret den anbefalede konsulent Laura Brown fra Universitetet i Cardiff til at undervise på heldagsworkshoppen den 27. oktober. Jeg glæder mig til at byde dig og dine kollegaer velkommen til nogle spændende og indholdsrige dage den 27., 28. og 29. oktober på Charlottehaven i København. Med venlig hilsen Camilla Glad Projektleder

M a n d a g d e n 2 7. o k t o b e r 2 0 0 8 W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o p Før-konference workshop Effective Project Management for Clinical Trials Workshop overview As setting up and running clinical trials is now a complex and highly pressurised process, it is essential that clinical research professionals have the technical and the interpersonal skills to run clinical trials on time, to meet the increasing demands of regulatory quality requirements and to budget. As the nature of clinical research projects have requirements and issues particular to them, this workshop has been designed specifically for clinical research professionals and will be delivered by an expert in clinical research project management. This highly interactive workshop will give you practical project management tools and techniques to ensure that your clinical research projects are a success. Interactive sessions applying techniques to your own projects The workshop will include a number of sessions where participants will be able to apply some of the techniques to their own projects. Therefore it is recommended that participants bring a project they are currently involved in or will be working on so as to maximise their learning from the workshop. There is no need to disclose any confidential information about your project. Target Audience This comprehensive workshop has been specifically designed to address the needs of clinical research professionals who are, or will be involved in clinical research projects. The programme will be of particular benefit for both members of the clinical research project team as well as newly appointed project team leaders/managers. In addition it may also be useful for established clinical research project team leaders who wish to improve their clinical research project management skills. Learning Objectives As the conclusion of this workshop, participants should be able to: Recognise how to apply project management tools to your clinical research projects Maximise the effectiveness of your clinical research projects Plan and manage clinical projects more effectively regarding quality timelines, budget, risk and stakeholders 4

M a n d a g d e n 2 7. o k t o b e r 2 0 0 8 W o r k s h o p W o r k s h o p W o r k s h o p 09.00 Coffee/tea and breakfast 09.30 Introduction and objectives 09.45 Why Project Management is important for Effective Running of Clinical Trials Defining the key characteristics of project management how using a project management process will improve the effectiveness of your own clinical research projects Identifying the causes of past success and failure of clinical research projects 11.00 Coffee/tea 11.10 obtaining a Clear Brief for the Project and Setting Clear Objectives for your Clinical Trial Projects What should be contained in the project brief? Defining the result, the cost and the time the importance of aligning the clinical research project objectives with the strategic and financial business objectives Understanding the importance of having an overall strategy for your clinical research projects and considering the best options for implementation 13.00 Lunch 14.00 Developing a Detailed Project Plan to Manage your Clinical Research Projects Identifying the key projects activities using a Work Breakdown Structure (WBS) Planning a realistic schedule using Gantt analysis and setting clear milestones examining the really critical clinical research activities Implementing risk management and contingency planning for your clinical research project 15.15 Coffee/tea break with fruit and cake 15.45 Clinical Research Project Implementation and Control effective communication and how to manage stakeholders Overcoming enablers and constraints Implementing project control and reporting systems to monitor performance clinical Research Project Review and Learning Reviewing and learning from the project Action Planning 17.00 End of workshop course Instructor Laura Brown Course Director, MSc Clinical Research, School of Pharmacy, University of Cardiff and Independent QA and Training Consultant, UK

Dag 1 T i r s d a g d e n 2 8. o k t o b e r 2 0 0 8 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 08.30 Udlevering af navneskilte og deltagermateriale Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Åbning af konferencen Projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum 09.05 Introduktion ved ordstyreren Managing Director Birgitte Telmer, Trial Form Support Klinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet nu og i fremtiden 09.10 Klinisk lægemiddeludvikling i Danmark og i udlandet nu og i fremtiden Lægemiddelverdenen er under kraftig forandring i disse år. Nye sundhedsvidenskabelige forskningsresultater er for længe undervejs fra laboratoriet til sengekanten. Samtidig kæmper medicinalindustrien med stigende udviklingsomkostninger og færre nye banebrydende lægemiddelkandidater. hør om udfordringerne for klinisk lægemiddelforskning og -udvikling i Danmark og udlandet hvordan får vi udviklet flere nye og mere banebrydende medicin? hvad er translational medicine, og hvordan implementeres dette? hvordan kan samarbejde imellem medicinalvirksomhederne og universiteter forbedres for at fremme lægemiddeludvikling? hvad er Danmarks kompetencer, og hvor skal vi prioritere vores ressourcer? hvordan sikres global lægemiddeludvikling? hvordan inddrages østlande, Asien, Afrika og Sydamerika? hør om skræddersyet medicin til en enkelt patients biologi Medicinsk direktør Anders Dejgaard, Novo Nordisk 10.00 Pause med kaffe/te og frugt EU-forordningen om lægemidler til børn 10.15 EU-forordningen om lægemidler til børn Mere end 50 procent af den medicin, der i dag bruges til børn, er ikke afprøvet på børn. Den nye forordning vedrørende udvikling af lægemidler til børn i EU trådte i kraft 26.1.2007. Hør, hvad EU-forordningen indebærer Hvad er en pædiatrisk undersøgelsesplan? Hvornår skal der udarbejdes pædiatriske undersøgelsesplaner? Hør om der er undtagelser fra kravet om pædiatriske undersøgelsesplaner Hvorledes håndteres de pædiatriske undersøgelsesplaner i EMEA? Den pædiatriske komité Hør, hvor langt man er nået Overlæge Marianne Orholm, Lægemiddelstyrelsen

Dag 1 T i r s d a g d e n 2 8. o k t o b e r 2 0 0 8 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 11.00 Pause med kaffe/te Returmedicin regler og procedurer 11.10 Returmedicin procedurer og lovgivning hør om regler, procedurer og erfaringer med returneret og overskydende forsøgsmedicin hvorfor er returhåndtering og accountability vigtigt i kliniske forsøg? hvordan sikres en effektiv og korrekt balance mellem regulatoriske og praktiske aspekter af returhåndtering? hvordan opnås korrekt reconciliation og sporbarhed? hvordan dokumenteres selve destruktionen? Medical Affairs Manager Marianne Søndergaard, Nomeco A/S 12.00 Frokost CVK s nye Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter 13.00 CVK s nye Vejledning om anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter Hvornår er der tale om biomedicinsk forskning? Hør bl.a. om Kravene til protokol og deltagerinformation Forskningsbiobanker hvad skal anmeldes? Forskning i anonymt biologisk materiale Oversættelse af protokoller? Forskers økonomiske tilknytning til industrien: hvad ser komiteen på? Skal du bruge oplysninger fra patientjournaler? CVK s standard samtykkeerklæringer Akutte forsøg Forsøg, hvor der indgår børn Vederlag til forsøgspersoner Fuldmægtig Maj Vigh, Den Centrale Videnskabsetiske Komité 14.00 Pause med kaffe/te 14.10 Hvilke typer biobanker anvender Novo Nordisk (moderselskab)? Hvad bruger Novo Nordisk biobanker til? Hvilke typer af biobanker anvender Novo Nordisk, f.eks.: - Kliniske biobanker - Forsknings-biobanker - Biobanker fra kommercielle firmaer Myndighedskrav til etablering, opbevaring og brug af biobanker Manager, Bioethics Management, Lise Holst, Novo Nordisk

Dag 1 T i r s d a g d e n 2 8. o k t o b e r 2 0 0 8 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 15.10 Pause med kaffe/te og kage 15.20 Sådan arbejder Eli Lilly (datterselskab) med biobanker og biobankloven biobanker og lovgivningen hvordan foregår processen med hensyn til anmeldelse af biobanker, hvis man er et datterselskab? hvad er uklart? Konkrete eksempler. Sådan har vi løst organisationen omkring biobanker hos Eli Lilly Clinical Operation Manager Nya Felthus, Eli Lilly 16.05 Opsummering af konferencens første dag ved ordstyreren 16.10 Konferencens første dag slutter M å l g r u p p e f o r k o n f e r e n c e n Medarbejdere i lægemiddelindustrien og hospitalssektoren, der arbejder med kliniske forsøg - medicinske chefer, medicinske direktører, Clinical Research Associates, læger, farmaceuter, kemikere, projektledere, Regulatory Managers, auditorer, monitorer samt andre, der rådgiver omkring, har interesse i eller ansvar for kliniske forsøg. Konferencen Kliniske lægemiddelforsøg har eksisteret siden 2004 og har haft stor succes. Deltagerprofilen over hele perioden fordeler sig som illustreret nedenfor: 9% 2% 8% 3% 5% 1% 6% 7% 22% Adm. direktør / direktør 7% Afdelingsleder / sektionsleder / projektleder 5% Clinical Research Associate 22% Clinical Trial Manager 15% Læger / farmaceuter / sygeplejersker 12% Medicinsk chef / Medical Advisor 8% Pharmacovigilance Manager 2% QA Manager 9% Forskningschef 4% Registreringschef 3% 12% 2% 5% 4% 15% GCP / klinisk koordinator 5% ICRO Manager 2% Regulatory Manager / juridiske rådgivere 1% Andet 6%

Dag 2 O n s d a g d e n 2 9. o k t o b e r 2 0 0 8 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 08.30 Kaffe/te og morgenbrød 09.00 Ordstyrer Birgitte Telmer introducerer dagens indlæg Patientrekruttering og patientinformation 09.10 Hvordan finder man patienter til forsøg i Danmark? hør, hvad en medicinalvirksomhed gør, når de mangler deltagere til forsøg hør om forskellige typer af rekrutteringsstrategier ved forskellige typer af studier hør om planlægningen før patientrekruttering til studiet hvad er tilladt i Danmark, og hvad er god skik? er det ok at tænke nyt være offensiv? ICRO Country Operating Manager Susanne Fugmann, Novartis 10.00 Pause med kaffe/te og frugt 10.10 Patientinformation ved deltagelse i kliniske forsøg Patienter, der deltager i kliniske forsøg, har krav på fyldestgørende information om forsøget, og hvad deltagelsen indebærer. Patientinformationen er ikke kun en skriftlig redegørelse, men også en ledsagende mundtlig gennemgang. Sådan skriver man brugbare patientinformationer ved at bruge patienterne som eksperter hvad vil patienterne have af information om kliniske forsøg? hvad viser den internationale forskning? hør 10 gode principper til at skrive god patientinformation hvordan involverer man patienter i udviklingen af godt materiale? hvilken form for tests kan bruges til at bekræfte, at patienten kan forstå hovedpunkterne i informationen? Læge Martin Andersen, Gentofte Hospital 10.50 Pause med kaffe/te Forsøgsdeltager særlige omstændigheder 11.15 Forsøgsdeltager særlige omstændigheder Hvordan forholder man sig med hensyn til information til forsøgsdeltagere i særlige situationer som f.eks. patienter, der skal opereres (hvornår/hvordan tager man kontakt til disse patienter for at informere dem korrekt?) patienter, der er meget syge, og hvor en enkelt blodprøve kan afgøre, om de indgår kan man der lave en separat deltagerinformation, der kun omhandler denne blodprøve? Information til børn Jurist Marie Bartholdy, Videnskabsetisk Komité, Region Midtjylland 12.00 Frokost

Dag 2 O n s d a g d e n 2 9. o k t o b e r 2 0 0 8 K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 Tools and techniques for successful CRO selection 13.00 Tools and techniques for successful CRO selection What is important to know when you are using a CRO? What kind of services do a CRO offer? What is important to know when you are choosing a CR0? Cost/benefits of establishing long-term partnerships how do you create values in your outsourcing relationships? exploring the concerns Pharma has about working with CROs Qualifying whether or not your outsourcing processes are truly more efficient that your internal operation the differences between small and big trials Director Clinical Operations Helena Lomberg, BCT Consulting, Sweden (Indlægget afholdes på engelsk) 13.45 Pause med kaffe/te Kvalitetssystemer, Audits & Inspektioner 13.55 Kvalitetssystemer, Audits & Inspektioner EU-direktivet kræver, at hvert medlemsland har sit eget inspektionsprogram med sine egne inspektører. ICH GCP guidelines kræver, at sponsorer og CROer (Contract Research Organisations) har sit eget kvalitetssystem med et auditprogram. Kvalitetssystemer, Audits og inspektioner er altså en integreret del af arbejdet med kliniske lægemiddelforsøg. Formålet med dette indlæg er, at du som deltager får indsigt i, hvad et kvalitetssystem kan indeholde, samt en klar forståelse af, hvad det betyder at blive auditeret. Desuden får du en større forståelse for, hvad du kan gøre for at forberede dig før en audit eller inspektion, og hvordan man skal svare på en auditrapport. Hør om: Kvalitetssystemer hvad er kravene fra lægemiddelstyrelsen? hvad kigger auditøren på? hvilke regler er vigtige at vide? hvordan forbereder man sig på en inspektion? top 10 findings, som du ikke vil have, de skal kunne finde hos dig fremover Lægemiddelinspektør Lisbeth Bregnhøj, Lægemiddelstyrelsen Auditor & Chef for Clinical Quality Management, Laila Agerholm, ALK-Abelló 14.35 Pause med kaffe/te, kage og frugt 14.45 Fortsættelse Kvalitetssystemer, Audits & Inspektioner 16.00 Opsummering af konferencen ved ordstyreren 16.10 Konferencen slutter 10

P r a k t i s k e o p l y s n i n g e r Afholdelsesdato og -sted Konferencen Kliniske lægemiddelforsøg 2008 afholdes den 28. og 29. oktober 2008. Dagen før konferencen, den 27. oktober 2008, afholdes workshoppen Effective Project Management for Clinical Trials. Såvel konferencen som workshoppen afholdes i Charlottehaven, Hjørringgade 12C, 2100 København Ø, telefon 35 27 15 00. Overnatning Charlottehaven råder ikke over overnatningsfaciliteter. IBC Euroforum henviser til NHG Hotel og Konference Booking for bestilling af hotelværelser i København. Kontakt NHG på www.nhg.dk Parkering IBC Euroforum fralægger sig ansvaret for parkering i forbindelse med arrangementet. Rejser du med offentlig transport, ligger Nordhavn Station og buslinje 3A i umiddelbar nærhed af Charlottehaven. Konferencepris Alle priser er ekskl. moms. Vælg alternativ Tilmelding senest 29. august Spar Tilmelding senest 26. september Spar Tilmelding efter 26. september Konference & workshop 14.995,- 1.500,- 15.995,- 500,- 16.495,- Konference 10.995,- 1.500,- 11.995,- 500,- 12.495,- Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,- Prisen inkluderer kaffe/te, kage og frugt, frokostbuffet samt uddybende dokumentation fra de forskellige talere. Faktura og bekræftelse på din deltagelse vil blive fremsendt ved tilmelding. Tilmelding Send, ring eller fax din tilmelding til IBC Euroforum. Du kan også tilmelde dig på www.ibceuroforum.dk eller registration@ibceuroforum.dk. Tilmeldingen er bindende! Afbestilling Afbestilling skal ske skriftligt. Ved afbestilling indtil 14 dage før afholdelsen tilbageholdes et gebyr på 10 %. Sker afbestillingen mindre end 14 dage før afholdelsen, tilbageholdes 50 %, og ved afbestilling senere end 2 dage før afholdelsen betales fuld pris. Er du selv forhindret, har du ligeledes mulighed for at overdrage deltagelsen til en kollega. IBC Euroforum ApS, Blegdamsvej 104 A, Postboks 801, 2100 København Ø, Telefon 35 25 35 45, Fax 35 25 35 46, info@ibceuroforum.dk, www.ibceuroforum.dk, Giro 3 93 14 55, CVR-nr 24 24 03 71 Vi tager forbehold for ændringer i programmet. Spørgsmål vedrørende konferencen besvares af projektleder Camilla Glad, IBC Euroforum, telefon 41 95 14 06, e-mail camilla.glad@ibceuroforum.dk Se flere spændende arrangementer på www.ibceuroforum.dk 11

IBC Euroforum ApS Blegdamsvej 104 A Postboks 801 2100 København Ø Returneres ved varig adresseændring T i l m e l d i n g t i l I B C E u r o f o r u m K o n f e r e n c e n K l i n i s k e l æ g e m i d d e l f o r s ø g 2 0 0 8 København Konferencen den 28.-29. oktober 2008 Workshop den 27. oktober 2008 JEG ØNSKER AT DELTAGE PÅ: Navn 1 Navn 2 Vælg alternativ Tilmelding senest 29. august Spar Tilmelding senest 26. september Spar Alle priser er ekskl. moms. Tilmelding efter 26. september Konference & workshop 14.995,- 1.500,- 15.995,- 500,- 16.495,- Konference 10.995,- 1.500,- 11.995,- 500,- 12.495,- Workshop 5.995,- 5.995,- 5.995,- Navn 1 Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak nej tak Firma Adresse Postnr. og by Telefon (omstilling) Hvis offentlig: Notér EAN nr./ordrenr. Sekretær: S å d a n k a n d u t i l m e l d e d i g : Navn 2 Stilling Afdeling E-mail Ønsker du at modtage information om kommende arrangementer via e-mail? Ja tak nej tak nærmeste chef: Jeg er forhindret i at deltage og ønsker derfor at rekvirere talernes præsentationsmateriale fra de to konferencedage (kr. 2.495,- ekskl. moms). Venligst oplys brochurekode se adressefelt Fax 35 25 35 45 www www.ibceuroforum.dk/klf ö IBC Euroforum Blegdamsvej 104 A 35 25 35 46 @ registration@ibceuroforum.dk 2100 København Ø 19139