R E F E R A T Emne Møde i Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg Mødedato 18. september 2015 kl. 12-15 Sted Sundhedsstyrelsen, bygning Møllen, mødelokale 501 Deltagere Afbud Tyra Grove Krause (Statens Serum Institut), Peter H. Andersen (Statens Serum Institut), Niels Fisker (Dansk Pædiatrisk Selskab), Jens Erik Veirum (Dansk Pædiatrisk Selskab), Eskild Petersen (Dansk Selskab for Infektionsmedicin), Nina Friis-Møller (Dansk Selskab for Infektionsmedicin), Mette Touborg Heydenreich (Sundhed- og Ældreministeriet), Gitte Kronborg (Sundhedsstyrelsen), Henrik G. Jensen (Sundhedsstyrelsen), Anne Hempel-Jørgensen (Sundhedsstyrelsen), Lisbeth Høeg-Jensen (Sundhedsstyrelsen), Bolette Søborg (Sundhedsstyrelsen), Nanna Grave Poulsen (Sundhedsstyrelsen) Palle Valentiner-Branth (Statens Serum Institut), Johan Ludvig Reventlow (Dansk Selskab for Almen Medicin), Niels Ulrich Holm (Dansk Selskab for Almen Medicin), Søren Brostrøm (Sundhedsstyrelsen), Christian Schneider (Sundhedsstyrelsen), Tove Rønne (Sundhedsstyrelsen) 29. oktober 2015 Sagsnr. 1-1210-44/1 Reference NAGP T 93 51 43 01 E syb@sst.dk Referat fra Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg Punkt 1. Velkomst og godkendelse af dagsorden Der blev budt velkommen til mødet, og der var en præsentationsrunde af det nyudpegede udvalg. Udvalgets kommissorium blev gennemgået, og medlemmerne blev opfordret til løbende at melde punkter og oplæg ind til dagsordenen. Punkt 2. Meddelelser og orientering a. Børnevaccinationsprogrammet i. Status for tilslutning til børnevaccinationsprogrammet, herunder tilslutning til HPV-vaccinen, samt drøftelse af mulige tiltag for at øge tilslutningen v/ssi Tilslutning til børnevaccinationsprogrammet er faldet for de senere fødselsårgange. For fødselsårgangen 2001 er tilslutningen til MFR-vaccinen på 85 pct. og 82 pct. til HPVvaccinen (sidstnævnte for piger). Tilslutning til MFR-vaccinen lå de foregående årgange relativt stabilt for piger på 88-89 pct. og for drenge på 85-86 pct. Tilslutning til HPV-vaccinen lå de fire foregående årgange på 90 pct. for piger.
Der sås tidligere en højere tilslutning til HPV-vaccinen end til MFR-vaccinen. Denne tendens er nu vendt om, således at der er større tilslutning til MFV-vaccinen end HPVvaccinen for fødselsårgangene 2001-2002. Derudover kan man se, at reminder-ordningen øger tilslutning til MRFvaccinen, men ikke til HPV-vaccinen. Tilslutning til børnevaccinationsprogrammet er højest i Vestjylland og lavest i Københavns By (Frederiksberg, Dragør, Tårnby og Københavns kommuner) og Gentofte. ii. Status for indberetning af formodede bivirkninger i relation til HPV, herunder ny europæisk sikkerhedsvurdering af bivirkninger Siden HPV-vaccinen blev indført i det danske børnevaccinationsprogram i 2009, har Sundhedsstyrelsen til og med andet kvartal 2015 modtaget i alt 1586 formodede indberetninger om vaccinen. Heraf er 543 blevet klassificerede som alvorlige. For HPV-vaccinen er der flest indberetninger fra de år, hvor er flest piger er vaccineret, og antallet af indberetninger påvirkes af omtale i medierne. Der ses nogen tidsmæssig forskydning i indberetninger, således foretages en del indberetninger flere år efter symptomer er opstået, eller HPVvaccinen er givet. De hyppigst indberettede, formodede bivirkninger er symptomer, der også fremgår af HPV-vaccinens produktresume, såsom hovedpine, svimmelhed, træthed og kvalme. Postural Ortostatisk Tachykardi Syndrom (POTS) er set i et antal indberetninger. Det Europæiske Lægemiddelagenturs bivirkningskomité, PRAC, gennemfører en ekstra vurdering af HPV-vaccinerne og deres sikkerhedsprofil. Det sker efter anmodning fra Sundhedsstyrelsen/Lægemiddelstyrelsen. Undersøgelsen skal supplere den eksisterende dokumentation for vaccinerne. Vurderingen forventes at være afsluttet i maj 2016. Statens Serum Institut supplerer undersøgelsen med forskningsundersøgelser på området. Når Sundhedsstyrelsen kender resultaterne af PRAC s vurdering, vil disse blive vurderet, og budskaberne formidlet. I lyset af den faldende vaccinationstilslutning blev muligheden for en kampagneindsats, rettet mod at øge tilslutningen dels til HPV-vaccinationsprogrammet og til screeningsprogrammet for livmoderhalskræft, drøftet med vaccinationsudvalget. Udvalget kom med input hertil. iii. Status for årsrapport for børnevaccinationsprogrammet Side 2
b. Influenza-vaccine Sundhedsstyrelsen udarbejder sammen med Statens Serum Institut og den kommende Lægemiddelstyrelse en årsrapport for børnevaccinationsprogrammet. Første udgivelse er planlagt til udgivelse i slutningen af 2015 og bliver en årsrapport for 2014. Derefter skal årsrapporterne udgives hvert år i forbindelse med European Immunization Week i april. På mødet blev en foreløbig disposition for årsrapporten fremlagt og drøftet med udvalget, der gav input til rapportens indhold. i. Status for influenza-vaccine 2015/16 og erfaringer fra sæsonvaccinen for 2014/15 v/ssi Influenza-sæsonen 2014/15 startede forholdsvist sent i Danmark (februar/marts 2015). Derfor blev sæsonen i Danmark ikke hård i modsætning til andre lande i Europa. Årets influenza-vaccine gav en lav vaccine-dækning, så på trods af den korte sæson er antallet af dødsfald efter influenza-sæsonen 2014/15 estimeret til ca. 700. Influenza-vaccinen for den kommende sæson 2015/16 er ligesom andre år sammensat på baggrund af WHO s anbefalinger. Erfaringer fra Australien, der har benyttet samme vaccine, er, at vaccinen dækker ca. 85 pct. af influenzatilfælde. Bekendtgørelsen om gratis influenzavaccination til visse persongrupper for 2015 indeholder samme risikogrupper som sidste år. Sundhedsstyrelsen har i tilhør til denne publiceret Vejledning til læger om gratis influenzavaccination. Dette er også formidlet via EPI-NYT. Risikogrupperne blev kort drøftet. ii. Orientering om influenza-kampagne 2015/16 Hovedbudskabet i årets influenza-kampagne er, at influenza kan være alvorligt, men at det er nemt at beskytte sig med en vaccination. Kampagnen skal øge tilslutningen til influenza-vaccination, der er faldende for alle risikogrupper og har været det siden 2009/10. Kampagnen er planlagt til at køre i to spor: information til befolkningen og information til sundhedsprofessionelle. Kampagnen vil fokusere på alvorlighed, aflivning af myter og aktivering af sekundære målgrupper. Nyt i kampagnen er, at medieindryk benyttes mere, og at presseindsatsen er forøget. Derudover er tonen i kampagnen skærpet i forhold til tidligere kampagner. Side 3
Kampagnen gik i gang den 19. september 2015. Der kan læses mere om kampagnen på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: www.beskytdigmodinfluenza.dk. c. Nye klausulerede tilskud til vacciner Tilskuddet til den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine er udvidet til også at gælde personer med KOL, som er over 65 år eller med lungekapacitet på mindre end 40 % af det forventede. Punkt 3. Drøftelse af nonavalent HPV-vaccine i det danske børnevaccinationsprogram Vaccinationsudvalget blev præsenteret for resultatet af udbuddet for HPVvacciner, som blev afgjort i midten af september 2015. Udbuddet er lavet for en 12 måneders periode med mulighed for forlængelse med et år af to omgange. Udbuddet er gennemført på samme vis som de øvrige udbud af HPV-vacciner med samme vægtede udvælgelseskriterier. Udbuddet blev vundet af GlaxoSmithKline, der udbyder Cervarix. Dette medfører, at Cervarix skal erstatte Gerdasil i børnevaccinationsprogrammet fra den 1. januar 2016. Sundhedsstyrelsen udarbejder en plan for overgangen mellem de to vacciner. Cervarix giver samme beskyttelse mod livmoderhalskræft som Gardasil, hvilket HPV-vaccination oprindeligt blev indført for at beskytte imod. Cervarix giver ikke beskyttelse mod kondylomer som Gardasil. Vaccinationsudvalget blev yderligere præsenteret for Sundhedsstyrelsens gennemgang af dokumentation for den nye HPV-vaccine Gardasil 9, som yder beskyttelse mod fem ekstra HPV-vira (ni i alt). Dette giver potentielt 20 pct. ekstra beskyttelse mod livmoderhalskræft. Sundhedsstyrelsens anbefaling er, at Gardasil 9 kan indgå i et kommende udbud for HPV-vaccine til børnevaccinationsprogrammet på lige fod med de øvrige HPV-vacciner. Vaccinationsudvalget havde ingen kommentarer til Sundhedsstyrelsens præsentation af dokumentationen for Gardasil 9. Punkt 4. Orientering om og drøftelse af udfordringer med vaccineforsyning til børnevaccinationsprogrammet v/ssi Statens Serum Institut frasælger sin vaccinefabrik, der blandt andet producerer vacciner til det danske børnevaccinationsprogram. Salget forventes at være gennemført i 2016. Verdensmarkedet er generelt udfordret i forhold til forsyningssikkerhed af vacciner. Også på det europæiske marked er der udfordringer fx med anskaffelse af kighostevacciner. Side 4
Punkt 5. Næste møde i vaccinationsudvalget Næste møde i Sundhedsstyrelsens Vaccinationsudvalg er planlagt til den 15. marts 2016 kl. 12-15. Punkt 6. Evt. Udbrud af polio i Syrien blev kort drøftet i forhold til den nuværende flygtningesituation. Det kan blive en udfordring i Danmark fremadrettet, da ca. ti pct. af danske børn mangler den tredje poliovaccine. Side 5