Label. Mundtlig information og udlevering af den skriftlige information samt pjecen Før du beslutter dig

KAT HOVON 126, NMSG 21/13 Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres. Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende behandling med Ixazomib versus placebo Screeningsvisit Pt. screening nr. Pt. nr.: Pt. init.: Label SCREENING VISIT - Baseline DATO SIGN. Information Mundtlig information og udlevering af den skriftlige information samt pjecen Før du beslutter dig Registreringsskema In- og eksklusionskriterier skal udfyldes af lægen. Skema findes kun på engelsk Samtykke Anamnese (skrives i OPUS) Underskrevet samtykkeerklæring (KOPI til pt. og original til KAT) Tidligere og nuværende sygdomme, samt disses behandling Beskrive eventuelle knoglesmerter, blødningstendens, forstoppelse og neuropati Concom. medication inkl. håndkøbsmedicin WHO/ECOG Performance status AE er (skrives på AE skemaet) Fuld objektiv us. (skrives i OPUS) Alle AE er Mund, hjerte, neurologisk, ødemer, pukkelryggethed, carpaltunnel syndrome, lavt blodtryk, infektioner, blødningstendens osv. Blodtryk: / /mm Hg, Puls: /min. MAX 7 dage før første behandlingsserie Skrives her og/eller i OPUS: Totalskelet Rtg. af Thorax EKG Knoglemarvsaspirat og knoglemarvsbiopsi Temp.: C Højde: cm Vægt: kg Inden opstart af behandling, hvis der ikke laves PET/CT Inden opstart af behandling Tages inden opstart af behandling, og MAX 7 dage inden. Tages som vanligt til lokal lab OG projektprøver sendes til Birgitte Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til torsdag! Se vejl. på P- drev under lab. Screeningvisit, KAT Screeningvisit, KAT Side 1 af 2 1. udgave 13.02.14/hsf

KAT HOVON 126, NMSG 21/13 Ixazomib + Thalidomid + Dexamethason til nydiagnostiserede myelomatoseptt der ikke kan autolog stamcelletransplanteres. Behandlingen efterfølges af randomisering til vedligeholdende behandling med Ixazomib versus placebo SCREENING VISIT Baseline, (fortsat) DATO SIGN. Projekt bl.pr Lokale Blodprøver Max 7 dage gamle svar ISS status vurdering Creatinin Clearance + immunokemi Graviditets test Max 7 dage gammelt svar Livskvalitets spørgeskema besvares Sendes til Birgitte Preiss / Hanne Møller på OUH. Kun mandag til torsdag! Se vejl. på P-drev under lab. Hæmoglobin, leukocytter, dif., thrombocytter, calcium (total), creatinin, albumin, LDH, ALAT, ASAT, total protein, total bilirubin β 2 -mikroglobulin, albumin Døgnurin, Creatinin, M-komp incl. immunofix. og FLC ratio Alle kvinder skal have taget beta-hcg. Proj.spl. KAT sørger for at udlevere og indsamle dette. Screeningvisit, KAT

KAT Hovon 126, MNSG 21/13 Pt. nr.: Pt. init.: Label Serierne varer 28 dage Rigshospitalet Behandlingsskema induktion Serie 1-9 Forventet dato År: Faktisk dato Besøgsbenævnelse Serie 1 Serie 2 Serie 3 Serie 4 Serie 5 Serie 6 Serie 7 Serie 8 Serie 9 End of Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Dag 1 Treatment Objektiv us. 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ECOG / Performance status 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Medicinstatus 0 0 0 0 0 0 0 0 0 AE er noteres på AE skema 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Responseevaluering 0 0 0 0 0 CT scanning (bryst,hals,abd., pelvis) Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret eller totalskelet Knoglemarv+ projekt marv&- blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Thalidomid 100mg dag 1-28 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Dexametason 40mg dag 1,8,15 og 22 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Ixazomib 4 mg Dag 1,8 og15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Magnyl 75mg dag 1-28 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Vægt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Udlevering af Ixazomib 0 0 0 0 0 0 0 0 0 QoL skemaer 0 0 0 0 Hgb, diff, thrombocytter Tages hver 2. uge, og hvis ingen hæmatologisk AE I serie 1, 2 og 3 kan ptt. overgå til blodprøver hver 4. uge Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total 0 0 0 0 0 0 0 0 0 bilirubin Lægen KA T LAB Baseline / Screening, se spec. side. M-komponent (blod og urin) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 S-FLC (blod) Efter afslutning af induktionsbehandlingen og hvis klinisk indikeret For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 1 af 9 Version 1, okt. 2015/

Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Forventet dato År: Faktisk dato Vedligeholdelsesbeh./placebo serie nr:/mdr 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 1 Objektiv us. (se bagside) 0 0 0 0 0 0 ECOG / Performance status 0 0 0 0 0 0 Medicinstatus 0 0 0 0 0 0 AE er noteres på AE skema 0 0 0 0 0 0 Responsevaluering 0 0 0 0 0 0 KM og projektmarv og blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Total skelet rtg For at bekræfte CR/CRs og hvis klinisk indikeret Ixazomib/Placebo 4 mg dag 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1,8,15 til 2 måneder Vægt 0 0 0 0 0 0 Udlevering af Ixazomib/placebo 1 0 0 0 0 0 0 QoL 0 0 0 0 0 0 Lægen KAT LAB Hgb, diff, thrombocytter 0 0 0 0 0 0 Albumin, ALAT, ASAT, calcium 0 0 0 0 0 0 (total), creatinin, LDH, total bilirubin M-komponent (blod + urin) 0 0 0 0 0 0 S-FLC (blod) Hvis klinisk indikeret 1. Udlever Ixazomib til 2 mdr. af gangen. For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. 1. Fortsætter til progression. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 3 af 9 Version 1, okt. 2015/

Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 4 af 9 Version 1, okt. 2015/

Rigshospitalet Vedligholdelsesskema Forventet dato År: Faktisk dato Vedligeholdelsesbeh./placebo serie nr:/mdr 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Objektiv us. (se bagside) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 ECOG / Performance status 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Medicinstatus 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 AE er noteres på AE skema 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Responseevaluering 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 KM og projektmarv og blod Der laves knoglemarv for at bekræfte CR/CRs og ved mistanke om relaps Totalskelet rtg. Hvis klinisk indikeret Ixazomib/Placebo 4 mg dag 1,8,15 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Vægt 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Udlevering af Ixazomib/placebo 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 QoL 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Lægen KAT LAB Hgb, diff, thrombocytter 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Albumin, ALAT, ASAT, calcium (total), creatinin, LDH, total bilirubin 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 M-komponent (blod + urin) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 S-FLC (blod) Hvis klinisk indikeret For at bekræfte CR/sCR: ISS status (β-2-microglobulin, Døgnurin og Creatinin (tages +/- 48 timer fra opsamlingsperiodens start) + CT eller skelet-rtg. Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 2 af 9 Version 1, okt. 2015/

Behandlingsskema Hovon 126, NMSG 21/13 til myelomatose, KAT Side 5 af 9 Version 1, okt. 2015/