Tema: Prioritering Pharmadanmark om prioritering: Pharmadanmark har deltaget aktivt i debatten om prioritering, fordi foreningens medlemmer er den faggruppe, der ved mest om lægemidler fra molekyle til krop. Derfor har foreningen en helt naturlig interesse i rammerne for brug af lægemidler. Pharmadanmark mener, at man både kan og bør også prioritere i, hvilke lægemidler der bruges på hospitalerne. Men den faglige vurdering af et lægemiddel er essentiel, og opnåede besparelser for sundhedsvæsenet må ikke blive omdrejningspunktet. der skal ske en 360 graders vurdering af lægemidlet, dvs. at der i vurderingen både skal ses på effekt, bivirkninger, kvalitet og pris. Det skal sammenholdes til en samlet vurdering, og på den baggrund skal man beslutte, om et lægemiddel skal tages i brug. en ansvarlig og kompetent prioritering kræver, at alle kompetencer sidder med omkring bordet der skal være fuld åbenhed om de økonomiske beregninger bag vurderingen. Det er vigtigt for patienterne med et transparent system, som sætter dem i centrum, og som skaber et mere lige sundhedssystem. Transparens er også vigtig for virksomhederne, som bør kunne gennemskue, hvorfor deres produkter vælges til eller fra. Fakta om Medicinrådet Medicinrådet vurderer, om ny medicin skal tages i brug som standardbehandling, samt hvordan såvel ny som eksisterende medicin skal placeres i behandlingsvejledninger for medicinanvendelse. Medicinrådet skal sikre hurtig og ensartet ibrugtagning af nye sygehuslægemidler på tværs af sygehuse og regioner. Medicinrådet vil stille større krav til dokumentationen for, at ny og eksisterende medicin er til gavn for patienterne. Medicinrådet skal sikre stærkere grundlag for Amgros prisforhandlinger og udbud. Medicinrådet skal i sit arbejde respektere de syv prioriteringsprincipper for sygehusmedicin, som Folketingets partier har givet deres tilslutning til. Medicinrådet ventes at træde i kraft i begyndelsen af 2017 20 pharma 4 2016
Af Christian K. Thorsted Prioritering på pris er rykket et stort skridt nærmere Et enigt folketing står bag syv principper for prioritering af dyr sygehusmedicin, og regionerne har lavet en ny og revideret prioriteringsmodel. Alt tyder på, at prisen fremover vil blive et parameter for ibrugtagning af ny medicin. Pharmadanmark mener, at den lange diskussion om prioritering ser ud til at lande fornuftigt. En model for prioritering af dyr sygehusmedicin har nu for alvor taget form, efter at regionerne i sidste måned præsenterede deres reviderede planer om et Medicinråd. Modellen vil inddrage forholdet mellem effekt og omkostninger ved ny sygehusmedicin.»der bliver hele tiden udviklet nye behandlinger. Det er godt, men når efterspørgslen bliver større, og vi samtidig skal overholde budgetterne, bliver vi nødt til at være helt skarpe på, hvordan vi bruger pengene til størst gavn for alle patienter, siger formand for Danske Regioner, Bent Hansen. Regionerne præsenterede en model for prioritering i februar, men den blev mødt af hård kritik fra bl.a. Danske Patienter. Pharmadanmark var som udgangspunkt positiv over for modellen, men efterlyste dog bl.a. mere transparens.»vi har lyttet og justeret Medicinrådet efter dialog med patientforeninger, Folketinget og andre interessenter,«siger Bent Hansen og tilføjer, at inddragelse af de mange parter har været godt for de beslutninger, der nu er truffet. Danske Regioners bestyrelse har bl.a. afgjort, at det altid bliver Medicinrådet, der træffer den endelige beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal tages i brug eller ej. Beslutningen skal altså ikke træffes af Amgros, der forhandler priser på vegne af Medicinrådet. Det er også præciseret, at der skal tungtvejende argumenter til, for at Medicinrådet kan afvise lægemidler med stor merværdi. Der røres ikke ved lægernes frie ordinationsret, idet patienter i særlige tilfælde vil kunne få ordineret dyr medicin, selv om den ikke er anbefalet som standardbehandling. Det kan fx være i tilfælde, hvor patienter har ekstraordinær gavn af et ikke-godkendt lægemiddel og har mange bivirkninger ved standardbehandlingen. Ordinationerne vil dog blive fulgt regionalt og på landsplan for at sikre alle patienter ensartet og lige adgang, uanset hvor de bliver behandlet. Kritikken af Medicinrådets faglighed imødegås ved, at rådet får mulighed for at nedsætte fagudvalg med landets bedste læger, som vil blive hørt om nye lægemidler. Deres vurderinger skal medvirke til, at beslutningerne træffes på et oplyst og solidt fagligt grundlag. Fagligheden styrkes også ved, at De Lægevidenskabelige Selskaber nu får tre medlemmer af rådet i stedet for et. Senere ibrugtagning Bent Hansen erkender, at modellen kan betyde, at ibrugtagning af ny medicin kan ske lidt senere end i dag. Det skyldes, at ekstra arbejdsgange kan give en samlet sagsbehandlingstid på tre-fire måneder.»vi vil sikre, at beslutningerne træffes på baggrund af stor faglighed, men vi vil stadig kunne tilbyde ny medicin hurtigere end i de fleste andre lande,«siger Bent Hansen. For at sikre gennemsigtighed i Medicinrådets arbejde får Danske Patienter som oprindeligt tænkt to repræsentanter i rådet og Lægemiddelindustriforeningen en.»der har været bekymring for, om Medicinrådet kunne blive et lukket forum, og det ønsker vi ikke,«siger Bent Hansen. Pharmadanmark: Forbedret model Pharmadanmark er tilfreds med, at den reviderede model tager højde for kritikken af manglende transparens.»da regionerne i februar fremsatte modellen, havde vi bl.a. betænkeligheder ved, om den var transparent nok. Derfor er det positivt, at modellen nu imødegår den kritik. Udgangspunktet for prioriteringen synes nu klart at være, at der skal være gennemsigtighed. Dog er det fornuftigt nok, at selve prisforhandlingerne ikke offentliggøres, og at de faglige udvalg får arbejdsro i processen,«siger Rikke Løvig Simonsen, formand for Pharmadanmark og fortsætter:»det er vigtigt for patienterne med et transparent system, som sætter dem i centrum, og som skaber et mere lige sundhedssystem. Transparens er også pharma 4 2016 21
Tema: Prioritering Sådan prioriteres der 2A Vurdering og kategorisering af lægemidler 1. Virksomhed varsler/ ansøger Medicinrådet 3 Høring 4 Prisforhandling (Amgros) 5. Beslutning om ibrugtagning 2B Sundhedsøkonomisk analyse (AMGROS) Hvis der ikke er andre lægemidler inden for samme terapiområde ender processen Lægemiddelvirksomheder ansøger Medicinrådet om ibrugtagning af ny sygehusmedicin som standardbehandling. Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe. Medicinrådet foretager på baggrund af ansøgningen og de foreliggende studier en lægefaglig og statistisk vurdering af det nye lægemiddel og placerer det i én af seks kategorier for merværdi. Merværdi er den ekstra værdi et lægemiddel tilbyder i forhold til nuværende behandling med hensyn til livsforlængelse, bivirkninger og livskvalitet. Samtidig høres de relevante fagudvalg eller det faglige forum under Medicinrådet med henblik på, at deres vurdering kan indgå i det samlede beslutningsgrundlag. Sideløbende med Medicinrådets faglige vurdering forbereder Amgros en sundhedsøkonomisk analyse, som skal vurdere, hvilket prisinterval der vil være acceptabelt i prisforhandlingerne med virksomheden. Med udgangspunkt i den faglige kategorisering af lægemidlet og den sundhedsøkonomiske analyse indgår Amgros i en prisforhandling med lægemiddelvirksomheden. Hvis lægemidlet lever op til Medicinrådets faglige kriterier, og den forhandlede pris er lavere eller lig det beregnede prisinterval, fremsender rådet en anbefaling til regionerne om, at lægemidlet skal tilbydes som standardbehandling eller protokolleret ibrugtagning. Med protokolleret ibrugtagning menes, at et lægemiddel indføres som behandlingstilbud til en patientgruppe, men at dets anvendelse skal monitoreres for en periode, indtil der er tilstrækkelige data til, at Medicinrådet kan vurdere, om lægemidlet fortsat skal anvendes. 22 pharma 4 2016
vigtig for virksomhederne, som bør kunne gennemskue, hvorfor deres produkter vælges til eller fra.«pharmadanmark har også lagt stor vægt på, at det fuldstændigt afklares, om økonomiske argumenter kan trumfe de faglige, og om prisen dermed kan blive det afgørende parameter i vurderingen af, om et lægemiddel skal tages i brug eller ej.»den bekymring synes jeg faktisk også, at regionerne har taget til sig, sådan at det nu virker som om, der bliver den rigtige balance imellem de rent økonomiske og de faglige argumenter, når Medicinrådet beslutter, at et givent lægemiddel ikke skal tages i anvendelse,«siger Rikke Løvig Simonsen. Hun hæfter sig også ved, at modellen åbner for, at et lægemiddel, som ellers ikke er standardbehandling, godt vil kunne bruges af en patient hvis der er en særlig faglig begrundelse for det. Pharmadanmark har i debatten om prioritering af medicin argumenteret for, at prioritering er nødvendig, men at den skal ske på et forsvarligt fagligt grundlag. Derfor bakkede foreningen også op om de syv principper for prioritering, som sundhedsminister Sophie Løhde fremlagde søndagen før, regionerne fremlagde deres model principper som hele Folketinget står bag. Faglighed er et af disse principper. Sammensætning af Medicinrådet Medicinrådet består af følgende medlemmer: Ét formandsskab bestående af en formand og en næstformand udpeget af regionerne i fællesskab. Formændene bliver Jørgen Schøler Kristensen og Steen Werner Hansen, der i dag er formænd for henholdsvis Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS) og Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) Fem lægefaglige direktører eller cheflæger, en fra hver region Tre repræsentanter fra De Lægevidenskabelige Selskaber To kliniske farmakologer udpeget af regionerne i fællesskab Én sygehusapoteker udpeget af regionerne i fællesskab To repræsentanter udpeget af Danske Patienter Én repræsentant fra Sundhedsstyrelsen Én repræsentant fra Lægemiddelstyrelsen Én repræsentant udpeget af Lægemiddelindustriforeningen To faglige repræsentanter kan udpeges af Medicinrådet for en mid-lertidig periode på to år, hvis rådet finder, at der er behov for at tilføre rådet særlig viden og kompetencer Positive patienter Danske patienter var stærkt skeptiske over for den oprindelige prioriteringsmodel, men nu lyder der langt mere positive toner fra patienternes talerør. Foreningen føler sig betrygget i, at prioriteringsmodellen ikke vil afskære patienter fra medicin, der rent faktisk virker heller ikke, hvis den er dyr.»vi er lettede over, at man i regionernes nye model prioriterer faglighed og patienternes behov over økonomiske interesser. Det betyder, at selv hvis et lægemiddel ikke tages i brug som standardbehandling, så kan den enkelte læge stadig give det til sine patienter, hvis han eller hun vurderer, at den enkelte patient har gavn af det,«siger formand Lars Engberg fra Danske Patienter. Han finder det i den forbindelse positivt, at der lægges op til en øget monitorering, så både regioner og offentlighed kan holde øje med forbruget af medicin. Denne monitorering skal sikre en høj og ensartet kvalitet i behandlingen landet over.»vi er meget optagede af, at den medicin, der ikke bliver godkendt til standardbehandling, bruges på en ordentlig måde i praksis det vil sige, hverken for meget eller for lidt. Samtidig skal vi sikre, at der ikke er administrative eller økonomiske barrierer i systemet, der kan få den enkelte læge til at droppe at sætte en behandling i gang med et virksomt lægemiddel, der kan gavne den enkelte patient.«lars Engberg er stadig skeptisk over for udsigten til, at prioriteringsmodellen kan forsinke patienternes adgang til ny medicin.»vi finder det stadig grundlæggende forkert at lave en model, der bl.a. forsinker ibrugtagning af medicin, der kan gøre en forskel for patienterne, med en til to måneder. Der er andre metoder at tage i brug, hvis man ønsker at presse medicinalindustrien, og det ærgrer os, at man ikke sætter disse i værk, inden man ruller en økonomisk prioriteringsmodel ud.«lif: bedre, trods alt Lægemiddelindustriforeningen (Lif) har helt fra start været meget afvisende over for regionernes ønsker om et prioriteringsorgan. Lif mener dybest set ikke, at der er behov for organet og har forsøgt pharma 4 2016 23
Prioritering Enighed i Folketinget om prioriteringsprincipper Folketingets partier er blevet enige om en række overordnede principper for prioriteringer inden for sygehusmedicin. I hovedtræk ser de syv prioriteringsprincipper sådan ud: 1. Faglighed 2. Uafhængighed 3. Geografisk lighed 4. Åbenhed 5. Hurtig ibrugtagning af ny, effektiv medicin 6. Mere sundhed for pengene 7. Adgang til behandling at så tvivl om regionernes dystre forudsigelser om stigninger i medicinudgifterne. Koncerndirektør Ida Sofie Jensen glæder sig dog over, at fagligheden er blevet styrket i den nye model, bl.a. fordi det fastslås, at det er Medicinrådet, der træffer den endelige afgørelse om ibrugtagning ikke Amgros, som laver de sundhedsøkonomiske analyser. Hun er dog fortsat kritisk over for flere elementer i modellen, bl.a. at det nu kan tage tre-fire måneder, før et nyt lægemiddel kan tages i brug. Danske Regioner ønsker, at Danmark stadig skal være et af de lande, som hurtigst tager nye lægemidler i brug.»det kan godt være, det er hurtigere end andre, men det er stadig en forringelse, og udgangspunktet har hele tiden været, at de andre skulle nærme sig vores niveau. Ikke at vi skulle nærme os deres og blive dårligere, og det her vil alt andet lige gå ud over patienterne,«siger Ida Sofie Jensen. Medicinråd i 2017 Medicinrådet ventes at træde i kraft i begyndelsen af næste år, men før det er en realitet, skal der træffes en række beslutninger. Det skal udpeges et formandskab, hvilket ventes at ske i denne måned. Rådets sekretariat skal så udforme de nærmere retningslinjer, der skal holde sig inden for de syv principper, som Folketinget har vedtaget. Ydermere vil patientrepræsentanter, fagfolk og industri fortsat blive inddraget i udformningen af rådet.»på tværs af partierne kan vi godt blive enige om, at sundhedsvæsnet ikke har uanede ressourcer til rådighed, og at det er nødvendigt at prioritere. Men så snart vi begynder at tale om prioriteringsmodeller, kvalitetsjusterede leveår og den slags, bliver debatten ofte afsporet. Det er rigtig ærgerligt, for det gør det vanskeligt at få en konstruktiv dialog om prioriteringer i sundhedsvæsnet,«siger sundhedsminister Sophie Løhde og forklarer videre:»derfor har det været vigtigt at blive enige om nogle helt centrale principper og dermed få en fælles forståelse af, hvornår man skal vælge ny medicin til og fra som standardbehandling, og at ny medicin altså ikke skal afvises alene på grund af økonomi, hvis det har en veldokumenteret mereffekt. Vi sender med principperne et stærkt og tydeligt signal fra Christiansborg om, at ny, dyr sygehusmedicin ikke skal tages i brug for enhver pris, samtidig med at vi slår fast, at patienterne også fremover ud fra en konkret lægefaglig vurdering skal kunne behandles med lægemidler, der er afvist som standardbehandling. Det er samtidig helt centralt, at patienterne fortsat sikres hurtig ibrugtagning af ny, effektiv medicin.«pharmadanmarks formand Rikke Løvig Simonsen blev interviewet af TV2 News i forbindelse med præsentationen af de syv principper. Her roste hun ministeren for initiativet og erklærede sig tilfreds med, at faglighed, uafhængighed og geografisk lighed skal være de grundlæggende hovedprincipper bag vurderingen af, hvilken medicin patienterne skal have adgang til. 24 pharma 4 2016