Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2014 EU Patent Multi-stage column continuous fermentation system EU 6355295 B Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Produktion i Danmark kan svare sig Novo Nordisk i Kalundborg side 24 Sådan leder du primadonnaer/ specialister side 18 Regulatory Affairs er også videnskab: Regulatory Science side 27 Valg om patentreformen: Fakta og myter Side 10
Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Den rigtige medicin mod en syg kultur Sager om misbrug af eller i alt fald meget kreativ omgang med forskningsmidler på Rigshospitalet har nærmest stået i kø i de senere måneder. Blandt de kulørte eksempler er en læge, som sidste år forsøgte at betale for en skimmelsvampeundersøgelse i sit eget hus med forskningsmidler. En gruppe af kardiologer har også brugt forskningsmidler til at betale for dyre middage på fx Michelin-restauranten Noma. Fisketure til Norge, skærmbriller til 10.000 kr. stykket, en Montblanc-kuglepen og vin til titusindvis af kroner hører også med til billedet af en kultur, hvor nogle læger åbenbart fuldstændig har mistet deres moralske kompas. Senest er det kommet frem, at en overlæge gennem flere år har købt malerier for forskningsmidler, officielt til sit kontor, hvor billederne imidlertid ikke kom op at hænge. På fire år købte han malerier for mere end 70.000 kr. Overlægen har ligeledes for forskningsmidler købt møbler og lamper for mere end 140.000 kr., igen officielt til sit kontor, men ikke alle tingene endte på kontoret på Rigshospitalet. Eksemplerne er naturligvis helt og aldeles uacceptable, og flere af lægerne er da også blevet meldt til politiet for bedrageri. Allerede nu har sagerne imidlertid fået konsekvenser, som rækker længere end til blot de involverede læger. Forskere i Region Hovedstaden kan således ikke længere frit bestemme, hvad såkaldte frie midler skal bruges til, når der er overskud efter afsluttede forskningsprojekter. I stedet skal overskydende penge fra bevillinger til klinisk forskning overføres til en fælles konto, som administreres af afdelingsledelsen, og der etableres en bestyrelse på fx afdelingsniveau. Denne stramning af reglerne giver givetvis god mening, men man bør nøje overveje, hvilke andre forholdsregler man eventuelt træffer på baggrund af sagerne fra Rigshospitalet. Panikløsninger bør undgås. Reagerer man fra politisk og administrativ side med flere regler, endnu flere kontrolmekanismer og mere bureaukrati, så løser man nok problemet med svindel, men risikerer samtidig, at bureaukratiet for at kunne gennemføre kliniske forsøg og anden forskning vokser i en sådan grad, at både forskere og virksomheder fravælger deltagelse. Fuldt berettiget forargelse over en syg kultur blandt en lille gruppe overlæger på Rigshospitalet må nemlig ikke overskygge det faktum, at Danmark har brug for den viden, som den kliniske forskning genererer. Derfor er det også særdeles uheldigt, hvis den kliniske forskning nu generelt får en aura af useriøsitet og uvederhæftighed over sig, og hvis dette image så skræmmer læger, andre sundhedspersoner og ikke mindst patienterne fra at tage aktiv del i forskningen. Danmark kæmper i forvejen med at holde skansen inden for kliniske forsøg og synes nu efter flere år med fald i antallet af afholdte forsøg i alt fald at have bremset faldet. Det er bl.a. sket ved at forsøge at afbureaukratisere området. Og for at undgå, at pilen nu igen peger den anden vej, skal forebyggelse af denne kultur behandles med den rigtige medicin: Signifikant effekt med få bivirkninger. Med dette in mente vil indsatsen for at fremhæve Danmarks rolle inden for klinisk forskning fortsat have en chance for succes. Det er særdeles uheldigt, hvis den kliniske forskning nu generelt får en aura af useriøsitet og uveder hæf tighed over sig. Antje Marquardsen Formand 2 pharma maj 2014
Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Produktion i Danmark kan svare sig Novo Nordisk i Kalundborg side 24 Sådan leder du primadonnaer/ specialister side 18 Regulatory Affairs er også videnskab: Regulatory Science side 27 EU PatEnt MUlti-stagE column continuous fermentation system EU 6355295 B Side 10 Indhold 02 Den rigtige medicin mod en syg kultur 04 Fælleseuropæisk samarbejde skal skabe målrettet medicin 07 De højtuddannede mangler i reform 08 Fra forskningen til farmaindustrien 10 Et ja forbedrer Danmarks position 15 Kort om 16 Harvard-uddannelse skal styrke dansk klinisk forskning 18 Specialistledelse kræver følgeskab 20 Bio-gigant efterlyser mere bivirkningskontrol 24 Kina eller Kalundborg? Outsourcing er ikke enten-eller 27 Regulatory Science 28 Kort om 30 Gode råd til jobansøgningen og cv et patenter... s.10 33 Årsrapport 2013 37 Kort om 38 Pharma in English 40 Kort om 41 Meddelelser s.07 s. 20 s.30 Maj 2014 Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2014 Medlemsblad for Pharmadanmark Maj 2014 Valg om patentreformen: Fakta og myter Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: 3946 3600, Fax: 3946 3639 Telefontid: 9.30-16.00 (fredag 9.30-14.00) pd@pharmadanmark.dk www.pharmadanmark.dk Formand Antje Marquardsen Tlf. 3946 3600 am@pharmadanmark.dk Redaktion Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) ckt@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3614 Anne Cathrine Schjøtt Journalist acs@pharmadanmark.dk Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent mde@pharmadanmark.dk Peter Arends (Korrektør) Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, annoncer@pharmadanmark.dk Tlf. 3946 3600 Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN 1902-7966 Oplag: 6.474 stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Juni: 11. 20. maj Juli: 9. 24. juni August: 20. 5. august pharma maj 2014 3
Farma Af Anne Cathrine Schjøtt Elexir: Fælleseuropæisk samarbejde skal skabe målrettet medicin Som nyt medlem af Elexir er Danmark med til at opbygge en forskningsinfrastruktur for bioinformatik, der kan lagre, analysere og dele biovidenskabelige data på tværs af landegrænser. Det vil resultere i bedre lægemidler, lyder det fra tovholderen bag den danske deltagelse, professor Søren Brunak fra DTU. Danske forskere får nu adgang til biovidenskabelige data fra hele Europa og øget kapacitet til at lagre og analysere enorme mængder af data. Elexir giver mulighed for at skaffe data på indberettede genetiske sammensætninger fra alle de tilmeldte lande. Samtidig sikrer samarbejdet, at datadelingen bliver håndteret på en etisk og juridisk korrekt måde.»virksomhederne får ikke alene adgang til data, men også til computermetoder, der kan analysere disse data. Det kan være metoder, der finder variationer i folks gener eller leder efter specifikke enzymer. Værktøjerne er en vigtig del af samarbejdet med Elexir,«siger professor Søren Brunak, der er professor ved DTU Systembiologi og bestyrelsesformand for det europæiske Elixir. Elexir skaber overblik over, hvilke værktøjer der er umiddlebart tilgængelige for virksomhederne, og hvilke værktøjer virksomhederne skal søge om licenser til at kunne bruge. Fra stangvare til perfektion De fleste lægemidler er lavet som stangvarer. De er ens, uanset hvor man køber dem. Dermed får alle mennesker præcis det samme produkt, men da der er stor forskel på de menneskelige gener, vil medicinen have en bedre effekt, når det er målrettet de individuelle genetiske forskelle. Elexir er fælles europæisk samarbejde: Elexir er en europæisk database, hvor medlemmerne deler informationer med hinanden. Danmarks medlemskab af ELIXIR er formelt indgået af Uddannelsesog Forskningsministeriet og varetages af DTU, som står i spidsen for et konsortium. Både Københavns Universitet, Aarhus Universitet og Syddansk Universitet er en del af konsortiet. Herudover samarbejdes med en lang række danske virksomheder, bl.a. Lundbeck, Novo Nordisk, Novozymes og Exiqon. Andre lande i Elexir-samarbejdet er Storbritannien, Sverige, Schweiz, Tjekkiet, Estland, Norge og Holland. Ti andre lande arbejder på at blive medlem.»de dele i menneskekroppen, lægemidler skal fungere med, varierer fra menneske til menneske. Variationen er endnu større, når man ser på forskellige etniske grupper. Derfor skal nogle måske have højere doser, hvis de har nogle andre proteiner i kroppen, mens andre skal have lavere, hvis lægemidlet binder bedre,«siger Søren Brunak. Det er netop den problematik, Elexir på lang sigt kan afhjælpe. Det er nemlig blevet billigere at segmentere folks gener. Undgår unødig behandling Med Danmarks entre i den nye aftale er der endnu større mulighed for at få adgang over landegrænserne til dette genetiske materiale og dermed aflure de genetiske forskelle og lave mere målrettet medicin.»hvis man på forhånd kan etablere sammenhængen mellem, hvad der vil virke og på hvem, vil patienter kunne undgå at blive trukket igennem unødige behandlinger. De data, der er i Elexir, vil gøre det muligt at sikre bedre behandling,«siger Søren Brunak. Danmark har været med i udviklingen af Elexir siden starten af projektet for seks års tid siden, men er først lige blevet officielt medlem, da det har taget tid at få de danske godkendelser. 4 pharma maj 2014
Danske universiteter og store sundhedsvirksomheder er indgået i Elexir et fælleseuropæisk samarbejde, der skal gøre det lettere at lave målrettet medicin. Elexir skaber orden Indeholder informationer om forskellige genetiske sammensætninger hos mennesker fra alle de tilmeldte lande. Har en oversigt over tilgængelige værktøjer og brugbare patenter. Kan lagre, analysere og dele biovidenskabelige data på tværs af landegrænser. pharma maj 2014 5
Farma Kort om Exiqon Af Anne Cathrine Schjøtt Vejen er udglattet for Exiqon Det nye samarbejdsværktøj for informationsdeling og data - beregning, Elexir, gør arbejdet og udviklingen lettere for de danske biotekvirksomheder. Exiqon har to hovedforretninger: Udvikling og salg af life science kits og reagenser inden for mirnaforskning samt udvikling af molekylediagnostiske produkter. Begge dele foregår i samarbejde og partnerskaber med akademiske grupper og medicinalvirksomheder. Flere danske virksomheder er med i det fælles samarbejde Elexir. Et af dem er biotekvirksomheden Exiqon, der laver analyser af gener og på grundlag deraf fremstiller DNA-molekyler med Exiqons egen teknologi til videre behandling og undersøgelse af generne. Frembringelsen af nye produkter bliver lettere med Elexir og færre informationer går tabt, lyder det fra leder af bioinformatikafdelingen hos Exiqon, Niels Tolstrup.»Elexir er ligesom en genvej. Hvis genvejen ikke er der, må man køre uden om eller man kan lade være med at køre. Når genvejen er der, er det lettere at komme hen til målet. Men det betyder jo ikke, at man ikke vil have taget den hårdere vej, når man alligevel skulle hen til målet,«siger Niels Tolstrup. Elexir gør al information lettere tilgængelig og mere brugbar. Redskaberne eksisterer allerede, og industrien får lettere adgang til dem, da de blot skal søge et sted frem for flere. Tilgængeligheden er det vigtigste for Exiqon.»I vores arbejde er vi fuldstændigt afhængige af at bruge den viden, der er ude i verden. Både i databaser og som software,«understreger bioinformatik-lederen. Data kræver computerkraft Moderne bioteknologisk forskning er præget af enorme mængder data, fordi laboratorieprocesserne er automatiserede. Maskinerne og robotterne spytter store mængder måleresultater ud.»når man nu får dataene som filer, er det svært at vurdere, om det er godt eller skidt, og hvad næste skridt er. Man er fuldstændig afhængig af at have computeralgoritmer, der kigger data igennem og sætter system i det,«siger Niels Tolstrup. Exiqon designer eksempelvis molekyler til kunder. Kunden sender en RNA-sekvens til Exiqon, som så analyserer den. Kunden modtager derefter molekyler, der kan måle på RNA'et. Exiqon kan også måle på RNA et for kunden i Exiqon Services.»Vi har tools, der kan designe molekyler til vores kunder. Vores computere beregner, hvordan man måler på genet,«fortæller leder af bioinformatikafdelingen, Niels Tolstrup. Målingen kan bl.a. være et resultat for, hvor meget af et bestemt element, der er udtrykt i et bestemt væv, og mængden af det. 6 pharma maj 2014
Karriere Af Christian K. Thorsted De højtuddannede mangler i reform Regeringens reform af beskæftigelsessystemet fejler ved at fjerne højtuddannedes mulighed for at få tilbudt et relevant jobrettet kursus eller uddannelsestilbud, der ellers kunne bringe dem i job, mener Pharmadanmark. Regeringen har fremlagt sin reform af beskæftigelsessystemet Vejen til varig beskæftigelse den enkelte i centrum. Det bærende princip i reformen er, at en god beskæftigelsesindsats først og sidst handler om den enkelte arbejdsløses vej til et varigt job.»vores beskæftigelsesindsats skal tage udgangspunkt i, at langt de fleste arbejdsløse mest af alt ønsker sig et arbejde. Vi skal sætte den enkelte ledige i centrum mennesket skal før systemet, og samtidig skal vi sikre en bedre vej til job og en varig plads på arbejdsmarkedet,«siger beskæftigelsesminister Mette Frederiksen. Reformudspillet gør op med, at de omkring 330.000 danskere, der hvert år går igennem dagpengesystemet, skal have den samme standardindsats.»vi skal have fokus på, hvad der virker for den enkelte ledige og for virksomhederne. Og vi skal have et beskæftigelsessystem, der igen skal opleves som en værdifuld støtte for landets erhvervsliv, når der skal rekrutteres medarbejdere, siger hun. Reformen skal ses som en markant satsning på, at de ledige, der har færrest kvalifikationer, får et kompetenceløft. Hvor er de højtuddannede? Formand for Pharmadanmark Antje Marquardsen er enig med regeringen i, at beskæftigelsessystemet skal tage udgangspunkt i den enkelte lediges behov.»det eksisterende beskæftigelsessystem er ikke gearet til at håndtere højtuddannede ledige. Der er brug for et opgør med one size fits all, som skal erstattes med skræddersyede initiativer. Det siger sig selv, at en ledig lægemiddelakademiker har brug for et andet tilbud fra beskæftigelsessystemet end fx en håndværker,«siger Antje Marquardsen. Hun tilføjer, at der i særlig høj grad er behov for initiativer over for dimittender. Antje Marquardsen beklager derfor, at reformudspillet netop ikke lægger op til at have fokus på den enkelte. Ledige med en videregående uddannelse skal nemlig behandles som én samlet gruppe, hvor alle højtuddannede fratages muligheden for at få tilbudt et relevant jobrettet kursus eller uddannelsestilbud, der ellers kunne bringe dem i job.»en reform af beskæftigelsessystemet bør ikke kun give ufaglærte og faglærte adgang til opkvalificering, men også tilgodese de højtuddannede ledige. Man kan sagtens have behov for opkvalificering, selvom man har en videregående uddannelse, fx vil en ledig biolog have de akademiske forudsætninger for at tage et job inden for kvalitetssikring eller det regulatoriske område i lægemiddelindustrien, men som udgangspunkt mangle de specifikke kompetencer for at kunne komme i betragtning til jobbet,«siger Antje Marquardsen. Hun tilføjer:»ledige akademikere er et dyrebart spild af kompetencer og viden, som samfundet har investeret i at frembringe, og som potentielt kunne hjælpe Danmark ud af krisen. Vi har som samfund simpelthen ikke råd til at uddanne akademikere til arbejdsløshed.«ønsker målrettede kurser Pharmadanmark har undersøgt ledige medlemmers ønsker og erfaringer med uddannelse, og svarene viser, at de gerne vil have kurser, som er specifikt målrettet lægemiddelområdet, fordi disse kurser er en reel hjælp i jobsøgningen. Pharmadanmark indledte sidste år et samarbejde med uddannelsesinstitutionen Pharmakon og tilbyder nu tilskud til særlige kompetencegivende kurser til ledige, fx inden for GMP, kvalitetssikring i medicinalindustrien. Samarbejdet betyder, at ledige medlemmer kan søge om økonomisk støtte fra foreningen til at følge et fagligt relevant kursus på Pharmakon og på den måde komme til at stå stærkere i en jobsøgningssituation. pharma maj 2014 7
Boksord de flytter sig Af Malene Dalmark Espeland /Foto Harry Nielsen Fra forskningen til farmaindustrien Hvorfor skiftede du job? Jeg har i de sidste år beskæftiget mig med hjerneforskning på Rigshospitalet. Nu vil jeg gerne blive klogere på, hvordan en farmaceutisk virksomhed arbejder med udvikling af terapeutiske lægemidler. Selv om det kan virke omvendt, kommer jeg på en måde tættere på patienter med hjernesygdomme. Som forsker havde jeg direkte kontakt med raske testpersoner, men nu kommer jeg tættere på de mennesker, der har et behov for den medicin, som Lundbeck producerer. Det er noget andet, jeg skal lave, men det er fint i tråd med min forskning. Det handler stadig om hjernesygdomme, som er det, jeg brænder for. Hvad skal du lave i dit nye job? Min nye titel er Publications Medical Writer, så jeg sidder sammen med en gruppe af Medical Writers. Jeg skal eksternt kommunikere resultaterne af den forskning, som forskellige projektgrupper producerer. Det er oftest resultater og konklusioner fra kliniske forsøg i fase 2 og 3. Som Publications Medical Writer kommer jeg til at trække rigtig meget på min forskningsmæssige baggrund. Jeg skal skrive videnskabelige artikler, konferenceabstrakts, posters og præsentationer. Den klassiske Medical Writer er specialiseret i medicinsk kommunikation af mere teknisk karakter. De laver regulatoriske dokumenter, der i sidste ende sigter mod at føre til- 8 pharma maj 2014
Job siden sidst Blå bog: Anders Ettrup, 32 år. 2014-: Publications Medical Writer, H. Lundbeck A/S 2010-2014: Postdoc i Neurovidenskab, Københavns Universitetshospital, Rigshospitalet 2007-2010: Ph.d. i Neurovidenskab, Københavns Universitet 2008: Cand.scient. i Humanbiologi, Københavns Universitet markedsføringstilladelse for et lægemiddel. Det kan fx være studierapporter, investigator's brochures og store kliniske oversigtsdokumenter til myndighedernes vurdering af et helt klinisk udviklingsprogram. En Medical Writer skriver måske 1.200 sider til en clinical study report, hvor jeg skal kondensere det hele ned til fire sider til en kort og præcis artikel. Målgruppen for det, jeg laver, er fagpersoner som fx læger eller psykiatere, hvor en Medical Writer oftest vil skrive til fx en myndighed. Jeg har et tæt samarbejde med forskellige projektgrupper, der udfører den egentlige forskning, og med alle de afdelinger, som har med udviklingsprogrammet at gøre. Så ud over forskningsdelen er der marketing og statistikker. Det er mit tætte samarbejde med de andre afdelinger, der gør, at jeg kommer godt rundt om udviklingen af et lægemiddel. Så jeg lærer forhåbentligt en masse om hvilke opgaver, der ligger i den egentlige farmaudvikling. Hvad er udfordringerne i det nye job? Det bliver en udfordring at vænne sig til ikke længere at have fingrene helt nede i data, men alligevel at være så meget inde i dem, at jeg kan koge det ned til noget kort og præcist. Jeg skal jo stadig forholde mig analytisk til det, men på en anden måde end jeg er vant til. Derudover kommer jeg til at savne at nørde i Excel. På det personlige plan skal jeg også forholde mig til ikke længere at få anerkendelse gennem forfatterskaber på baggrund af min egen forskning, men i stedet få det gennem andre kanaler og som en mindre del af et større hold. Derudover gør hele reguleringen af lægemiddelområdet arbejdet anderledes, og arbejdsprocesserne, også inden for publicering, er meget mere systematiserede. Det har jeg jo ikke prøvet før. Jeg kender jo den videnskab, der ligger til grund for Lundbecks produkter, både hjerneforskningen og receptorbiologien. Derfor var det da også et naturligt valg at skifte til Lundbeck, der faktisk er den eneste store farmavirksomhed, som stadig er specialiseret inden for de hjernesygdomme, som er mit primære forskningsområde. Anders Ettrup H. Lundbeck A/S Alae Houji Gentofte Apotek Charlotte Ottar Merland Pfizer Consumer Healthcare Eleonora Sandholdt Paulsen Sundhedsstyrelsen Emil Meng-Lund Novo Nordisk A/S, Måløv Farhat Shaheen Sydhavnsapoteket Freja Herborg Hansen Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet Gertrud Koefoed Rasmussen Novo Nordisk A/S, Søborg Golfam Golbaz Stenløse Apotek Heidi Filtenborg Madsen Lundbeck Pharma A/S Helga Weihe Egholm Roskilde Dom Apotek Helle Kirstein Erichsen Gubra ApS Henriette Kihl Novo Nordisk A/S Jeanette Carlsson Statens Serums Institut Kristian Kirkedal Borgholm Thisted Løve Apotek Lasse Mayland Kolstrup Norpharma A/S Mai Loan Le Novo Nordisk A/S Maria Jagd Frederiksen København Apoteket Svalen Maria Raahauge Herborg Bay Skælskør Apotek Mette Lykke Jensen Institut for Ernæring, Fysisk Aktivitet og Idræt Mette Pinstrup Jensen Egalet Ltd Michael Vejen Overgaard Novo Nordisk A/S Priya Singh Novo Nordisk A/S Rikke Bygsø Novo Nordisk A/S Rikke Lundal Nielsen Danmarks Apotekerforening Rikke Rie Hansen Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi, Systems Pharmacology Sophie Kragh Thuesen Region Hovedstaden Søren Alex Bak AstraZeneca A/S Stinna Maria Røssner Hansen Ferring Pharmaceuticals A/S Victor Gjerding Bechmann Sygehus Apotek, Rigshospitalet pharma maj 2014 9
Patent Disse to ting stemmes der om Enhedspatent Når et patent udstedes, dækker det alle medlemslandene. Der betales én årlig afgift, og det giver patentbeskyttelse i alle medlemslandene. På nuværende tidspunkt betaler virksomhederne en årlig afgift i hvert land for at opretholde patenterne i de enkelte lande. Fælles patentdomstol Domme fra denne domstol vil være gældende for alle medlemslande. På nuværende tidspunkt skal virksomheder igennem retssager i hvert land, hvor de udsættes for kopister. Om patentvirksomheder i Danmark Fakta Kun fire procent af danske virksomheder er aktive med patenter, men patent virksomhederne har stor betydning for den danske økonomi De beskæftiger 37 procent af alle ansatte i danske virksomheder (2011) De skaber 40 procent af omsætningen i alle danske virksomheder (2011) De har 37 procent vækst i omsætning mod gennemsnitlig 23 procent vækst for alle danske virksomheder (2011) De tegner sig for over 55 procent af den danske eksport (Danmarks Statistik 2013) Kilde: ZBM Patents 10 pharma maj 2014
Af Anne Cathrine Schjøtt Minister: Et ja forbedrer Danmarks position Det er ingen katastrofe at stemme nej til patentreformen, da det ikke vil påvirke Danmark negativt i forhold til den nuværende situation. Men der er mange fordele ved at stemme ja, lyder det fra erhvervs- og vækstminister Henrik Sass Larsen. Der findes ingen ulemper ved at stemme ja til patentreformen kun fordele. Omvendt sker der ikke så meget negativt i forhold til den nuværende situation, hvis Danmark ikke er en del af patentreformen. Sådan lyder det fra erhvervs- og vækstminister Henrik Sass Larsen»Det bliver ikke en katastrofe for Danmark, hvis vi stemmer nej. Vi får bare ikke de fordele, der er ved systemet. Jeg er tit blevet spurgt, om jeg vil fastholde, at der ikke er nogle ulemper ved at stemme ja til dette. Og det vil jeg. Det kan ikke påvises på nogen måde, at det stiller nogle virksomheder dårligere. Der er kun fordele ved det,«siger Henrik Sass Larsen. Patenter gavner mindre virksomheder Det er specielt de mindre virksomheder, der vil blive beskyttet bedre og stilles bedre økonomisk, hvis Danmark stemmer for patentreformen, lyder det fra patentadvokat Peter Markvardsen.»Enhedspatentet gavner de mindre virksomheder mest, da det er dem, der i praksis ikke har råd til det system, vi har i dag. Virksomhederne skal lave relevante oversættelser og betale dyrere årlige skatter og afgifter i hvert land med det nuværende system,«siger Peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents. Hvis ikke virksomhederne har mulighed for at beskytte deres opfindelser, frygter ministeren, at færre vil investere i udvikling.»vi skal sørge for, at det kan betale sig at investere i forskning og udvikling, og det kan man bedst, hvis man kan beskytte sine opfindelser. Det er den mest dækkende forklaring på, hvorfor vi skal stemme for,«siger erhvervsministeren. Ministerens største bekymring er, hvordan Danmark kan beholde arbejdspladserne og ikke outsource produktionsarbejdspladser eller vidensarbejdspladser. På grund af det store tab af arbejdspladser de seneste år er det bekymrende, hvis ikke Danmark også bliver beskyttet i fællespulje med resten af de europæiske lande, der træder ind i samarbejdet.»en af nøglerne til at bevare arbejdspladser i Danmark er at sørge for, at man kan beskytte sine opfindelser,«lyder det fra ministeren. Ingen ændring i patentmuligheder En af de mest markante diskussioner i medierne har været, om man kan tage patent på flere ting, end det er muligt på nuværende tidspunkt. Men det afviser de patenteksperter, Pharmadanmark har været i kontakt med.»der er ingen ændring af, hvad der kan fås patent på, da det stadig er European Patent Office, der skal udstede patenterne efter de samme regler som i dag. Det vil sige, at der ikke kommer ændringer omkring softwarepatenter eller gener. Det er simpelthen ikke det, vi skal stemme om d. 25. maj,«siger Peter Markvardsen. Det samme forsikrer patentadvokat Peter-Ulrik Plesner fra advokatfirmaet Plesner.»Der er ingen ændringer i de regler, der gælder for udstedelse af patenter. Betingelserne for at opnå et patent reguleres af Den Europæiske Patentkonvention (EPK), som Danmark har været medlem af side 1990,«siger han. Der stiles mod, at patentdomstolen og enhedspatentet træder i kraft primo 2015. Men uofficielt træder det først i kraft i 2016, lyder vurderingen fra Ulla Klinge, formand for Association of Danish Intellectual Property Attorneys. pharma maj 2014 11
Patent Af Anne Cathrine Schjøtt Bavarian Nordic: Ingen fordele ved nej Patenter er altafgørende for biotekvirksomheders overlevelse, fordi de er med til at sikre virksomheden omsætning og dermed penge til investering i udvikling. EU-afstemningen den 25. maj om patent dom stolen og enhedspatent skal munde ud i et ja og dansk deltagelse, så patentering gøres lettere for opstartsvirksomheder, lyder det fra Bavarian Nordic. Argumenterne for at sige nej til patentdomstolen og enhedspatenter er små, lyder det fra topchefen i biotekvirksomheden Bavarian Nordic.»Jeg kan ikke se fordelene ved at sige nej. Som virksomhedsleder er det indlysende for mig, at patentbehandling bliver hurtigere og mere effektiv, og at der kommer kvalificerede dommere,«siger Anders Hedegaard, adm. direktør hos Bavarian Nordic. Først cykeltyveri så bio-patent Det er yderst vigtigt med kvalificerede dommere, der har specifik erfaring med forskellige patentområder, da det er svære emner at forstå og dermed også svært at gennemskue brud på et patent.»selvom jeg har beskæftiget mig professionelt med molekylærbiologi, ryger kæden også af for mig ved vores patentsager. Hvordan kan jeg så tro på, at en lokal domstol, der først har kørt en sag om cykeltyveri, bagefter kan tage en kvalificeret diskussion om et bio-patent. Det er jo fuldstændigt urealistisk,«siger han. Først og fremmest er patentreformen en administrativ og økonomisk lettelse for virksomhederne.»men vi er bedst tjent med, at det er kvalificerede dommere, der forholder sig til vores sager, når vi er en forskningsvirksomhed, der lever af patenter,«understreger direktøren. Ingen virksomhed uden patent Som biotekvirksomhed er patenter og muligheden for at tage og beskytte patenter på faglig og forsvarlig vis helt essentielle, påpeger Anders Hedegaard. Med et grundlag for forretningen på 750 patenter ville Bavarian Nordic ikke eksistere som virksomhed, hvis patentsystemet ikke beskyttede virksomheden.»vores to hovedforretninger er helt afhængige af, at vi er stærkt beskyttet af patenter,«fortæller han. Bavarian Nordic beskæftiger sig med hovedområderne Infektionssygdomme (koppevacciner) og cancer/immunterapi. Salget af produkter fra det første område er med til at finansiere udviklingen af det andet område. Patenter forud for partnerskab Bavarian Nordic er i gang med fase 3-forsøg på prostatacancer/immunterapi-området. Med en beskæftigelse på 450 Bavarian Nordic og patenter 750 patenter ejer Bavarian og 920 rettigheder til patenter samt 375 verserende patentansøgninger 20 mio. kr. er den årlige udgift for Bavarian Nordic på patenter medarbejdere bruger selskabet omkring 50 mio. kr. om måneden på udviklingen. Cancer/immunterapien er et udviklingsprojekt, hvor Bavarian forventer at finde nye partnere, når udviklingen er kommet lidt længere. Men uden patenterne vil det være umuligt for Bavarian at sikre eneret på behandlingen og dermed finde partnere.»hvis ikke vi er i en stærk patentsituation, er det svært at finde partnere. Derfor skal vi løbende sikre os patentdækning på dette område. Uden en stærk patentportefølje har vi ingen forretning,«understreger Anders Hedegaard. Sikrer mod royalty-betaling Når en virksomhed indgår i et samarbejde med andre, er der ofte en aftale om royalty-betaling for patenter, der opnås i samarbejdstidsrummet. Derfor er patenter vigtige at få, inden et samarbejde starter. Efter Bavarian Nordics opstart i 1994, indgik selskabet ved årtusindskiftet samarbejde med bl.a. den amerikansk regering for omkring en mia. amerikanske dollars. Alle indgåede kontrakter er uden royalty-betaling til amerikanerne, fordi Bavarian Nordic har ejerskab over patenter på fx koppevaccinerne. Størstedelen af Bavarian Nordics patenter er nemlig opnået, inden forskellige samarbejder er indgået. Royaltybetaling er en honoraraftale, hvor indehaveren af en immaterialret får betaling for hvert solgt eksemplar af det produkt, hvor en rettighed udnyttes. Havde Bavarian fået patenterne efter aftalen med amerikanerne, ville selskabet skulle betale royalties til den amerikanske regering for hvert nyt solgt produkt. 12 pharma maj 2014
Vælgerne fastholder støtte til ny patentdomstol En ny meningsmåling foretaget af A&B Analyse for Altinget.dk tyder på et klart "ja" til den europæiske patentdomstol, når de danske vælgere skal til folkeafstemning 25. maj. Ifølge målingen vil 54 procent af danskerne stemme ja, mens 25 procent vil stemme nej. Der er dog stadig 21 procent af vælgerne, som endnu ikke ved, hvad de vil stemme. Sammenligner man målingen med de seneste måneder, er der faktisk ikke sket de store udsving. Da A&B Analyse lavede en tilsvarende måling i januar, var der også dengang 54 procent, som ville stemme ja. Nej-siden havde dog dengang kun tilslutning fra 20 procent, mens 26 procent af stemmerne ikke vidste, hvad de ville stemme. Altinget.dks politiske kommentator Erik Holstein forventer ikke, at spørgsmålet om patenter for alvor vil kunne mobilisere den store modstand blandt vælgerne.»patentdomstolen er en meget teknisk diskussion, der ikke for alvor berøres af den stigende EU-skepsis. Men det er heldigt for tilhængerne af en patentdomstol, at der samtidig holdes valg til Europa-Parlamentet - for så har de utilfredse vælgere mulighed for at protestere ved at give en stemme til Dansk Folkeparti eller Folkebevægelsen mod EU. Havde der ikke været EP-valg, havde man derimod kun haft mulighed for at stemme nej til patentdomstolen, hvis man ville markere sin skepsis over for EU,«siger Erik Holstein. Fertin Pharma: Ja til den fælles patent domstol Fertin Pharma er en stærk fortaler for den fælles patentdomstol. Det skyldes, at virksomheden har oplevet ulemperne ved det nuværende system. Fertin Pharma oplevede, at et italiensk firma krænkede patentet til en ny tyggegummiteknologi, der også er specielt velegnet til medicinsk tyggegummi. Ved en lokale italienske domstol forsøgte den danske virksomhed bl.a. at få en uanmeldt bevissikring hos konkurrentens produktionsanlæg uden at skulle høre den krænkende modpart først.»det fik vi ikke. Modparten skulle høres først, og så giver det jo ikke nogen mening, for så kan de jo blot fjerne beviserne på evt. krænkelser fra produktionsanlægget, før bevissikringen foretages,«siger Nicolai Kanved, patentchef for Fertin Pharma til Medwatch. Patentet - Patenter på dansk jord bliver omfattet af den europæiske enhedspatentordning. - Når enhedspatentet er udstedt, er det automatisk gyldigt i Danmark, når det er betalt for gennem den europæiske ordning. Domstolen - Virksomheder skal kun køre én patentsag, hvor dommen er gældende for en krænkning i både Danmark og resten af medlemslandene. - Mulig placering af regional domstol er København. Kilde: ZBM Patents Ja En fogedforbudssag gik også galt, hvor Fertin Pharma endte med at sidde med en fornemmelse af, at det italienske firma havde hjemmebanefordel. Hele processen tog halvandet år og endte med et forlig, som kostede Fertin millioner.»sådanne sager skulle vi meget gerne undgå med en fælles europæisk domstol. For der vil det være sådan, at der modsat i dagens system, hvor der kun er en lokal dommer, også vil være dommere udefra, som skal vurdere sagen.«det sker, hvis du stemmer: Nej Patentet - Enhver virksomhed skal betale en ekstra skat/afgift for at få patent på et produkt i Danmark. - Det kan betyde, at færre virksomheder tager patenter i Danmark. Domstolen - Virksomheder kan ikke bruge patentdomstolen i kopisager i Danmark. - Virksomhederne skal altså føre sager mod patentkrænkere lokalt i Danmark. pharma maj 2014 13
Myter Enhedspatentet gavner kun de store virksomheder»det er komplet forkert. Enhedspatentet gavner de mindre virksomheder mest, da det er dem, der i praksis ikke har råd til det system, vi har i dag. Virksomhederne skal lave relevante oversættelser og betale dyrere årlige skatter og afgifter i hvert land med det nuværende system.«peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents»Nej. Enhedspatentet gør det også lettere for små virksomheder at håndhæve deres patenter, da de ved patentdomstolen kan få en dom, der gælder i alle lande, der er med i ordningen.«peter-ulrik Plesner, advokat og partner, Plesner Man kan pludseligt tage patent på alle mulige ting»i forhold til hvilke produkter, der kan tages patent på, er der ingen ændringer. Ændringer handler kun om forhold, der sker, efter patentet er udstedt.«peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents Enhedspatentet og patentdomstolen gør, at man kan tage patent på software og gener»der er ingen ændring af, hvad der kan fås patent på, da det stadig er European Patent Office, der vil udstede patenterne efter de samme regler som i dag. Det vil sige, at der ikke kommer ændringer omkring softwarepatenter eller gener. Det er simpelthen ikke det, vi skal stemme om d. 25. maj.«peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents»Der er ingen ændringer i de regler, der gælder for udstedelse af patenter. Betingelserne for at opnå et patent reguleres af Den Europæiske Patentkonvention (EPK), som Danmark har været medlem af side 1990.«Peter-Ulrik Plesner, advokat og partner, Plesner Der afgives yderligere suverænitet til EU»Man må sige, at vi afgiver suverænitet til EU. Ellers skulle vi ikke have været til folkeafstemning.«peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents EU får mere magt over os gennem denne domstol»det er klart, at den fælles patentdomstol vil kunne beslutte for Danmark fx hvis et dansk firma kopierer et patent her i Danmark. Det er hele ideen med det nye system ligesom et dansk firma relativt lettere vil kunne fjerne et kopiprodukt i fx Holland.«Peter Markvardsen, European Patent Attorney, ZBM Patents»Enhedspatentet udstedes af Det Europæiske Patentkontor, som også i dag udsteder europæiske patenter. Domstolen er ikke en del af EU.«Peter-Ulrik Plesner, advokat og partner, Plesner 14 pharma maj 2014
Kort om Ny vækstpakke skal have fokus på farma- og biotekindustri Regeringen ventes i løbet af foråret at lancere en ny vækstpakke, og det diskuteres nu livligt, hvilke tiltag pakken bør indeholde, fx stilles der fra flere sider krav om lavere energiafgifter. Antje Marquardsen, formand for Pharmadanmark, er ikke i tvivl: En ny vækstpakke skal have fokus på farma- og biotekindustri. De seneste års økonomiske krise har generelt været hård for danske eksportvirksomheder, men én branche har faktisk formået at eksportere mere år for år gennem hele kriseperioden:»medicinalbranchens eksport rundede sidste år 65 milliarder kroner. Det er naturligvis opløftende, at de danske produkter er eftertragtede på verdensmarkedet, og at virksomhederne viser deres konkurrencedygtighed i en krisetid. Lægemiddeludvikling er ikke bare en væsentlig dansk styrkeposition, den betyder, at Danmark skiller sig ud, som det land i EU, der står suverænt stærkest inden for farma og biotek, både med hensyn til forskningsindsats og omfang. Derfor, og fordi branchen har fået så stor betydning for den samlede samfundsøkonomi, burde dens vilkår og trivsel nyde særlig politisk bevågenhed,«siger hun. Antje Marquardsen mener derfor, at en vækstpakke bør indeholde elementer, som klart sigter mod at støtte op omkring højteknologiske virksomheder virksomheder, som investerer kraftigt i forskning og udvikling, og som derfor især i opstartsfasen er udfordret på deres overlevelse.»en af forudsætningerne for den danske farmaindustris succes vil være, at der er en velfungerende underskov af nye biotekvirksomheder, som forhåbentlig efter nogle år kan fungere som fødekæde for den farmaceutiske industri.«hun fortsætter:»en af de væsentligste udfordringer for de virksomheder er finansiering. Der har i en årrække været mangel på risikovillig kapital, hvilket har betydet lukninger og neddrosling af aktiviteter. Markedet for risikovillig kapital er bedre i udlandet, og det problem må adresseres. Mulighed for finansiering hører sammen med bedre afskrivningsmuligheder for spirende vækstvirksomheder til de væsentligste forudsætninger for at udnytte den kapacitet, som det levende forsknings- og udviklingsorienterede vækstmiljø inden for farmaområdet tilbyder.«pharmadanmark i samarbejde med LINK på KU Pharmadanmark har indgået en aftale med LINK om dobbeltmedlemskab for alle foreningens studentermedlemmer, der læser molekylær biomedicin eller biokemi. Det betyder, at Pharmadanmark-medlemmer kan melde sig ind i LINK uden omkostninger. Som medlem af link kan man deltage i faglige arrangementer, netværksmøder, virksomhedsbesøg samt sociale arrangementer. LINK er en alumneforening for tidligere og nuværende studerende på Biokemi og Molekylær Biomedicin ved Københavns Universitet. For at aktivere medlemskab af LINK, skal man gå til LINK's hjemmeside www.linkalumne.dk og udfylde formularen under "Bliv medlem". pharma maj 2014 15
Farma Af Christian K. Thorsted og Michael Bo Rasmussen / Baghuset Harvard-uddannelse skal styrke dansk klinisk forskning Smerteforskerne Anne Estrup Olesen og Christina Brock, Aalborg Universitetshospital, er blandt de tre danskere, som sidste år begyndte på en ny og ambitiøs, international formaliseret uddannelse i gennemførelsen af kliniske forsøg fra Harvard Medical School. De ser selv deres deltagelse som et signal om deres engagement i klinisk forskning. Danske forskere, som arbejder med klinisk forskning, kan blive endnu dygtigere. Det er baggrunden for, at farmaceut Anne Estrup Olesen og dyrlæge Christina Brock fra forskningscentret Mech-Sense sidste år begyndte på en etårig uddannelse fra det prestigiøse Harvard Medical School i metoderne omkring gennemførelse af kliniske forsøg.»vi er gode til klinisk forskning i Danmark, og fra politisk side gør man meget ud af at sige, at man lokalt på hospitalerne skal satse på klinisk forskning. Baggrunden for vores deltagelse i uddannelsen er at understrege, bl.a. over for medicinalindustrien, at vi vil klinisk forskning, og at vi har investeret ressourcer i at uddanne os til at håndtere og gennemføre forsøgene optimalt,«siger seniorforsker Anne Estrup Olesen. Hun og kollegaen Christina Brock har årelang erfaring med smerteforskning både inden for basal smertefysiologi, men også med randomiserede kliniske forsøg, hvor smertestillende lægemidler afprøves på vegne af lægemiddelvirksomheder.»man kan altid blive bedre, også selv om man som os har lavet kliniske forsøg i mange år. Man har aldrig det helt perfekte studiedesign eller den perfekte studiefortolkning,«siger Christina Brock. Fokuseret og gennemtænkt De fortæller, at uddannelsen fra Harvard Medical School straks tiltalte dem, da de så materialet om den.»vi kunne se, at programmet er fuldstændig designet til sådan nogen som os ikke til ph.d.-studerende, men derimod til seniorforskere,«siger Anne Estrup Olesen. Christina Brock supplerer:»det var første gang, vi nogensinde havde set et så gennemtænkt og fokuseret program, der i den grad målrettede sig mod kliniske forsøg. Bl.a. kunne vi konstatere, at der var ledelse og projektstyring inkluderet i uddannelsen, og at der dermed var en mulighed for bl.a. at blive bedre til at styre flere projekter på én gang. Men alle aspekter er dækket i uddannelsen fra design til gennemførelse, teambuilding, projektledelse, etik, og artikelskrivning.«de lægger også vægt på behovet for at blive bedre til at håndtere deres data, lave dataanalyse og fortolke resultaterne muligheden for at få redskaber, som faktisk gør deres arbejde lettere. Internationalt kursus De to forskere lægger ikke skjul på, at det havde stor betydning for deres valg af efteruddannelse, at det netop er Harvard, som udbyder den.»de kompetencer, der ligger bag, er virkelig solide. Underviserne er erfarne og højt anerkendte, og vi er meget ydmyge over for deres ekstraordinære engagement,«siger Christina Brock. Det var da heller ikke alle og enhver, som kunne blive optaget på uddannelsen. 450 ansøgte om at deltage, men kun 150 blev optaget. De fleste har en lægefaglig baggrund, men ud over farmaceuter og dyrlæger som Anne Estrup Olesen og Christina Brock deltager også en del sygeplejersker. Deltagerne kommer fra forskellige europæiske lande, Mellemøsten og USA.»Det er virkelig godt, at kurset er lagt op til at være internationalt. Man får skabt netværk med forskere fra andre lande, for der er indlagt en hel del gruppearbejde. Her får man masser af erfaring med både interkulturel og interdisciplinær forskning, og vi lærer, hvordan man praktisk kan samarbejde på tværs af flere tidszoner. Vores gruppe spænder over en tidsforskel på 11 timer, hvorfor et møde over Skype sagtens kan komme til at ligge klokken fire om natten,«siger Anne Estrup Olesen. Intensivt forløb Uddannelsen strækker sig over et år og er hovedsagelig online-baseret, men der er også indlagt enkelte workshops i London og Boston, hvor de studerende mødes fysisk. Hver uge bliver der lagt nye forelæsninger ud på uddannelsens hjemmeside, hvor man når det passer ind i ens program kan sidde og følge forelæsningen ved sin computer. Ind imellem er der webinars, som foregår live, hvor man har mulighed for at stille spørgsmål, som fx er opstået i forbindelse med læringen. Kursisterne har individuelle opgaver hver 14. dag samt nogle større gruppeopgaver, som de præsenterer og diskuterer med hinanden og med bedømmere og vejledere over nettet.»i perioder er det meget intensivt, så man må påregne at afsætte både ar- 16 pharma maj 2014
Anne Estrup Olesen og Christina Brock, Aalborg Universitetshospital, er her i gang med et af deres mange kliniske forsøg inden for smerteforskning. bejdstid og fritid, hvis man vil i mål med uddannelsen. Der er krav om aktiv og fyldestgørende deltagelse, og op mod 10 procent af kursisterne er undervejs blevet ekskluderet på grund af mangelfuld engagement.«siger Christina Brock. Anne Estrup Olesen og Christina Brock er begge meget tilfredse med det foreløbige udbytte af kurset:»undervisningen og debatten mellem kursisterne er bl.a. endt med at give os et mere nuanceret og kritisk syn både på andres forskning og på vores egen,«siger de. Udgiften til kurset er betalt dels af Aalborg Universitetshospital, dels af legatmidler. Næste uddannelsesforløb begynder den 21. juni 2014 og slutter den 6. juni 2015. Læs mere her: http://hms.harvard.edu/departments/ global-clinical-scholars-researchtraining-program pharma maj 2014 17
Ledelse Af Anne Cathrine Schjøtt Specialistledelse kræver følgeskab Selvom specialister kan arbejde med samme område, agerer de vidt forskelligt på eksempelvis ændringer på arbejdspladsen. Derfor skal ledere sikre korrekt ledelse af specialister, der reagerer negativt på ændringer. Det kan være svært at håndtere specialister, fordi de ligesom alle andre mennesker agerer forskelligt på forskellige ting i hverdagen. Men ifølge ledelsesekspert Helle Hein handler det om at skabe den korrekte tillid mellem medarbejderen og ledelsen. Som leder af specialister har man ikke krav på lederskabet, man skal fortjene det.»der ikke er noget lederskab uden følgeskab, og følgeskab er ikke noget, man formelt kan gøre krav på. Det er i stedet noget, man må gøre sig fortjent til,«siger Helle Hein, cand.merc. og ph.d. og tilknyttet CBS. Drives af forskelligt Lederen skal sikre, at alle i teamet bliver tilgodeset efter de behov, de har, så der er mulighed for at udvikle sig i takt med virksomhedens udvikling.»man skal finde ud af, hvad medarbejderne er drevet af. Som mellemleder skal man finde ud af, hvad der driver medarbejderne til at arbejde. Man skal spørge sig selv, hvorfor medarbejderne er der, og hvad der giver medarbejderne et kick. På baggrund af konklusionen skal man så behandle medarbejderne forskelligt,«siger Helle Hein. Ifølge Helle Heins primadonna-ledelsesteori findes der fire forskellige arketyper af specialister: Primadonnaen, præstations-tripperen, pragmatikeren og lønmodtageren. Specialviden gør specialist Specialister defineres af Helle Hein som dem, der bruger deres viden til at løse problemer. Det vil sige, at når det ikke er rutinepræget arbejde, og arbejdet kræver en særlig viden, er det specialister, der udfører arbejdet. Det passer i høj grad på akademikere i lægemiddelbranchen. Det rummer altså en vis form for kreativitet at være specialist, forklarer Helle Hein. Disse kreative mennesker ledes bedst, hvis der er et tillidsbånd mellem specialisten og lederen.»på alle ledelsesplaner handler det om at skabe tillid. Fundamentet for god ledelse er tillid. Der er ikke noget lederskab uden følgeskab, og man skal gøre sig fortjent til følgeskabet. Lederen skal gøre sig klart, hvordan denne gør sig fortjent til følgeskabet, og måden er ved at skabe tillid,«siger Helle Hein. Fokus væk fra bundlinje Afgørende for, om tilliden er der, er mere fokus på vision og hvorfor arbejdet udføres, frem for økonomi, arbejdsrammer og anden nytteetik.»mange ledere er gode til at definere arbejdsopgaver, og hvordan opgaverne skal løses. Men at binde det sammen ved at skabe rammen om, hvorfor arbejdet er væsentligt, kan være sværere for lederne.«derfor opfordrer Helle Hein ledere til at få mere fokus på formålet med arbejdet frem for resultaterne og bundlinjen.»det handler først og fremmest om at få visioner på dagsordenen.«helle Hein råder derfor lederne til at gennemgå deres ti seneste mødereferater for visioner og formål, men der skal også stadig være fokus på formålet med ledelse at skabe fremdrift.»vi kan ikke se bort fra, at lederne skal skabe de økonomiske rammer, da det er en væsentlig del af at få løst opgaverne. Men man må ikke kun tale om økonomi. Der skal være en modvægt, som får det til at balancere.«18 pharma maj 2014
Der findes fire forskellige arketyper Helle Hein arbejder med fire forskellige typer af specialister. Hver type stræber efter noget forskelligt i arbejdslivet. Sådan giver du kicket tilbage For specialister handler det om at få et kick i sit arbejdsliv. De fire arketyper opnår kicket forskelligt. Så hvordan laver man god ledelse, når man har forskellige typer af specialister i afdelingen? Primadonnaen stræber efter den højeste standard i sit arbejde. For primadonnaen er det et tillidsbrud, når der gives ros for et stykke arbejde, som primadonnaen ikke selv synes er færdigt.»primadonnaen vil tænke, at lederen er dårlig til at vurdere arbejdet. Derfor skal det i stedet være saglig feedback, der kan gøre en forskel i forhold til medarbejderens motivation for at gøre projektet endnu bedre.«lederen skal derfor tilbyde den faglige sparring, men er lederen ikke kompetent på medarbejderes specialområde, kan det kræve hjælp udefra gennem konsulenter eller ved at sende medarbejderen på konference. Præstations-tripperen har ligesom primadonnaen brug for lange perioder, hvor der er tid til fordybelse.»mantraet inden for ledelse hedder for tiden storrumskontorer og teamarbejde. Det trives denne type medarbejdere dårligt med. Derfor falder innovationsgraden på arbejdspladserne,«siger Helle Hein. For at holde innovationen højt kørende bør lederne skabe en modvægt til den nye storrumstid.»for at disse personer skal have noget at bidrage med til teamsamarbejdet, bliver der nødt til at være en vis tid til fordybelse«en ekstrovert præstations-tripper ønsker ros og åbenlys anerkendelse, som andre kan se. Forfremmelse, titler og bonus er godt til denne type. De er drevet af konkurrencen og vil være den bedste. Det har den introverte præstations-tripper ikke i samme grad brug for. Svaret er klart, siger ledelsesekspert Helle Hein, der ønsker, at lederen skal indtage en antropologisk rolle.»man skal kigge sin ledelsespraksis efter i sømmene og finde ud af, hvilken arketype arbejdsstilen favoriserer, og hvilke man klemmer med den nuværende ledelsespraksis. Hvilke tiltag kan gøres, så de oversete bliver tilgodeset?«hvem reagerer hvordan? Arketypemodellen er et system for lederen til at finde ud af, hvorfor nogle reagerer særligt positivt eller særligt negativt på forskellige ændringer i arbejdsgangen.»lederen skal derfor sørge for, at de personer, som har mistet lysten til at arbejde, får de kick tilbage, som man stræber efter i sit arbejdsliv.«ledelse er to ting. For det første er det at skabe systemer, kulturen, belønningssystemer og strukturen. For det andet er der en til en-ledelsen, som er relevant, når man har den direkte personaleledelse. Pragmatikeren er drevet af at lave et godt stykke arbejde i balance mellem arbejde og fritid. Det sker ud fra forudgående definitioner af, hvordan arbejdet håndteres bedst. Pragmatikeren har derfor brug for procedurer for, hvordan man skal håndtere et problem, og hvad best practice er inden for området, dvs. standarder, vejledninger og præcise procedurer.»de har ikke lige så meget brug for muligheden for selvstændige tanker, som for at tingene er sat i system, så de har en rettesnor. Stresspolitik og work-life-programmer er helt essentielle for denne type medarbejder, da de har brug for en meget skarp adskillelse mellem arbejdsliv og privatliv.«lønmodtageren er repræsentant for den adfærd, folk viser, når de mistrives og bliver misforstået i forhold til den arketype, de egentligt er.»når primadonnaen, præstations-tripperen eller pragmatikeren ikke får sit kick og bliver demotiveret, vil man se lønmodtageradfærd. Det viser sig typisk ved, at medarbejderen begynder at efterspørge mere for det arbejde, denne udfører. De bliver meget retfærdighedssøgende og efterspørger løntillæg, frugtordninger og lignende. Det er et klart udtryk for, at de forsøger at kompensere for det kick, de mangler at få,«siger Helle Hein. Men får medarbejderen det efterspurgte, bliver denne blot mere demotiveret. Derfor skal lederen i stedet arketypebestemme disse personer og hjælpe dem på vej til at få det kick, de mangler. Vent med typebestemmelse Ifølge Helle Hein er det vigtigt, at lederen først bruger karakteriseringen, når en medarbejder mangler at opnå sit kick i jobbet.»jeg anbefaler, at lederen reflekterer på det mere systemiske niveau og dermed vurderer, hvilken arketype der risikerer at komme i klemme ved nye tiltag. Det skal være et overordnet refleksionsredskab. Men når der så er medarbejdere, man har en fornemmelse af at komme skævt ind på, kan man forsøge at definere, hvilken arketype de er, og så lave forbedringer, der får dem på rette spor mod kicket igen,«siger Helle Hein. pharma maj 2014 19
Biosimilære lægemidler Biologiske og biosimilære lægemidler Derfor er bivirkningerne forskellige Biologiske lægemidler kan ikke kopieres på samme måde som kemiske lægemidler. Molekylestrukturen er mere avanceret og bliver fremstillet gennem en proces, der er svær at reproducere fuldstændigt. Biosimilære lægemidler skal igennem færre kliniske test før godkendelse sammenlignet med originale biologiske lægemidler dog flere end kemiske kopiprodukter. Producenten af et biosimilært lægemiddel skal kun redegøre for forskellene i molekylestrukturen og for, hvad de betyder for behandlingen af patienten. Dermed kan producenten lukrere på tidligere test fra originalproduktets godkendelse. Ved godkendelsen af et biosimilært lægemiddel skal producenten vise, at lægemidlet har en sammenlignelig tredimensionel struktur samt glykosylering. Studier skal vise, at det biosimilære produkt har samme farmakologiske angrebspunkt som det originale lægemiddel, og at det ikke udviser andre effekter (fx immunologiske) end det originale lægemiddel. Immunreaktioner er bivirkninger, hvor kroppens eget immunsystem angriber den aktive del af det biologiske lægemiddel. Der er altid risiko for en immunreaktion, når der behandles med biologiske lægemidler. Af Anne Cathrine Schjøtt Bio-gigant efterlyser mere bivirkningskontrol Behandling af patienter med skiftevis biologiske lægemidler og kopier" af disse, de såkaldte biosimilære lægemidler, er et problem, lyder det fra Amgen, et af verdens største originalproducenter af biologisk medicin. Amgen ønsker mere fokus på bivirkningsrapportering og mindre fokus på økonomisk motiverede medicinskift. Det store amerikanske biotekselskab Amgen opfordrer det danske sundhedssystem til at have mere kontrol med skiftet mellem originale biologiske produkter og biosimilære lægemidler.»man skal være påpasselig med de vilkårlige skift mellem produkter. Men lægerne skal selvfølgeligt have mulighed for at indlede en ny behandling med biosimilære lægemidler af patienter, som ikke har været behandlet før,«siger afdelingschef for hæmatologi hos biotekvirksomheden Amgen, Tore von Würden. Amgens portefølje af biologiske lægemidler indeholder bl.a. Enbrel, de antianæmiske-lægemidler Epogen og Aranesp, samt Neupogen og Neulasta til beskyttelse af patienter i kemobehandling mod infektioner. Alle er årlige milliardindtægtskilder for Amgen, og derfor kan virksomhedens skepsis over for substitution af originale med biosimilære produkter næppe overraske. Amgen tager ikke afstand fra brug af biosimilære lægemidler, og er tværtimod selv i gang med at udvikle adskillige sådanne af andre virksomheders produkter. Svært at finde bivirkninger Amgen opfordrer til, at de behandlende læger altid skal tage aktiv stilling til et skifte mellem et originalt og et biosimilært lægemidler til den enkelte patient og ikke blot lade prisbesparelser styre behandlingen. Vigtigst af alt er, at der føres en logbog, så bivirkninger kan registreres korrekt.«tore von Würden påpeger, at problemet med skift er, at et biosimilært produkter aldrig er helt identiske med originalproduktet. Det er umuligt at lave præcise efterligninger af biologiske lægemidler, da udviklingsprocessen aldrig vil sikre helt samme molekylestruktur. Dermed er det også svært at bevise, at biosimilære lægemidler er uden langtidsbivirknin- 20 pharma maj 2014